ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ВЕРОШПІРОН

(VEROSPIRON= )

Склад:<= /b>

діюча речов= ина: спіронолактон;

1 таблетка містить 25 мг с= піронолактону;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеара= т, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська ф= орма. Таблетки.<= o:p>

Основні фізико-хімічні властивості: майже білого кольору плоскі круглі таблетки, з фаскою, з характерним запахом меркаптану,= з маркуванням «VEROSPIRON» з одного боку, діаметром близько 9 мм.

= =

Фармакотера= певтична група. Калійзберігаючі діуретики, антагоністи альдостерону= .

Код АТХ С03D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Спіронолактон є конкурен= тним антагоністом альдостерону. Він впливає на дистальні канальці нирок.

Через блокаду альдостерону пригнічує затримку в= оди та Na⁺ та сприяє утриманню K^{+,
що не тільки підвищує екскрецію Na⁺ =
та Cl⁻, та знижує екскрецію K^{+ з
сечею, а й знижує екскрецію H⁺. У результаті цього сечогінний еф=
ект
має також гіпотензивну дію.}}

Дослідження RALES

Рандомізоване дослідження застосування альдактону (RALES) ‒ подвійно сліпе багатоцентрове дослідження, проведене за = участю 1663 пацієнтів з фракцією викиду не більше 35%, зі встановленою протягом 6 місяців до включення в дослідження серцевою недостатністю IV класу за класифікацією NYHA, які на момент рандомізації = мають серцеву недостатність III‒IV класу. Всі пацієнти приймали петльові діуретики, 97% п= ацієнтів приймали інгібітор АПФ, 78% ‒ дигоксин (на момент проведення дослідження бета-блокатори не мали широкого поширення, ті= льки 15% пацієнтів отримували бета-блокатори). Пацієнти, які мали початкове підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові більше 2,5 мг/дл або початкове підвищення вмісту калію в сироватці = крові більше 5,0 мЕкв/л, не включалися в дослідження.= Також з дослідження виключалися пацієнти, у яких реєструвалося підвищення вмісту калію в сироватці крові на 25% у порівнянні з початковим показником. Пацієн= ти були рандомізовані в співвідношенні 1:1 в групу= спіронолактону 25 мг один раз на добу або в групу, яка отримує плацебо. Пацієнтам, які добре переносили препарат в дозі 25 мг/добу= , за клінічними показаннями дозу препарату збільшували до 50 мг/добу. Пацієнтам,= які не переносили препарат в дозі 25 мг/добу, дозу спіроно= лактону знижували до 25 мг 1 раз на 2 дні. Первинною кінцевою точкою в дослідженні RALES була смерть з будь-яких причин. Після спостереження за пацієнтами в середньому протягом 24 місяців дослідження RALES було завершено достроково, оскільки в ході планового проміжного аналізу було виявлено значуще зниження смертності в групі пацієнтів, які отримують спіронолак= тон. Спіронолактон знижував ризик смерті на 30% в порівнянні з плацебо (p <0,001; 95% довірчий інтервал від 18% до 40%). К= рім того, спіронолактон значимо знижував ризик серц= евої смерті, перш за все раптової серцевої смерті і смерті від прогресування серцевої недостатності, а також ризик госпіталізації з приводу захворювань серця. Зміни стадії за класифікацією NYHA були більш сприятливими в групі, = що одержує спіронолактон. Гін= екомастія і біль в грудях спостерігалися у 10% чоловіків, які отримували спіронолактон, в порівнянні з 1% чоловіків групи плац= ебо (p <0,001). Частота розвитку тяжкої гіперкаліємії була однаково низькою в обох групах пацієнтів.

Фармакокіне= тика.

Спіронолактон швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Активно звʼязується з білками плазми крові (приблизно на 90%). Спіронолакт= он швидко метаболізується в організмі людини. Фармакологічно активними метаболітами спіронолактону є 7альфа-тіометилспіронолактон і канренон. Незв= ажаючи на те, що період напіввиведення незміненого спіронолактону з крові має невелику тривалість (1,3 години), період напіввиведення активних метаболітів довший (в інтервалі від= 2,8 до 11,2 години). Метаболіти виводяться в основному нирками, незначні їх кількості виводяться через кишечник. Спіронолактон і його метаболіти проникають через плаценту і в грудне молоко.

Після прийому натще 100 мг спіронолактону на добу протягом 15 днів здоровими добровольцями час досягнення максимальної концентрації препарату у плазмі крові (tmax), м= аксимальна концентрація у плазмі (Cmax), а також період напіввиведення (t1/2) спіронолак= тону становили 2,6 години, 80 нг/мл і близько 1,4 го= дини відповідно. Для метаболітів 7альфа-тіометилспіронолактону і канренону показник tmax становив 3,2 години і 4,3 години,= Cmax - 391 нг/мл і 181 нг/мл, а t1/2 ‒ 13,8 години і 16,5 години відпо= відно.

Ниркова активність після одноразового прийому <= span class=3DSpellE>спіронолактону досягає піку через 7 годин і зберігаєт= ься не менше 24 годин.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       Застійна серцева недостатніст= ь у випадках, коли у пацієнта не спостерігається відповідь на лікування іншими = діуретиками або є необхідність у потенціюванні їх ефектів= .

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       Есенціальна= артеріальна гіпертензія, головним чином у випадках гіпокаліємії, зазвичай у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       У випадках цирозу печінки, що супроводжується набряками та/або асцитом.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       Для лікування первинного гіперальдостеронізму.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       При набряках, зумовлених нефротичним синдромом.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       Для лікування гіпокаліємії у випадках неможливості отримання іншої терапії.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;       Для профілактики гіпокаліємії у пацієнтів, які отримують серцеві гліко= зиди, у випадках, коли інші підходи розглядаються як недоцільні або невідповідні.=

Протипоказання.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Анурія.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Гостра ниркова недостатність.=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Тяжкі порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв.= ).

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Серцева недостатність, якщо швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв або сироваткова концентрація креат= иніну більше 220 мкмоль/л.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Гіперкалієм= ія.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Гіпонатрієм= ія.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Хвороба = Аддісона.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Одночасне застосування еплеренону або інших калійзберіг= аючих діуретиків.

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>-&nb= sp;      Вагітність або період годуван= ня груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасний прийом препарату Верошпірон з:

-      =    іншими калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II, блокаторами альдостерону, препаратами калію, а також дотримання багатої калієм дієти, а= бо вживання замінників солі, що містять калій, може призвести до розвитку важкої гіперкаліємії.

-&nb= sp;        Крім лікарських засобів, які достовірно спричиняють гіперкаліємію, одночасне застосування комбінації триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик, так званий ко-тримоксазол) зі = спіронолактоном може привести до клінічно значущої гіперкаліємії.

-      =    Прийом інших діуретиків посилює діурез.

-      =    Імуносупресанти, циклоспорин і такролімус<= /span> можуть підвищувати ризик розвитку гіперкаліємії, сприч= иненої спіронолактоном.

-      =    Холестирамін<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>, хлорид ам= онію також можу= ть підвищувати ризик гіперкаліємії і гіперхлоремічного метаболічного ацидозу.

-      =    Трициклічні антидепресанти та= антипсихотичні препарати можуть посилювати антигіпертензивний ефект спіроно= лактону.

-&nb= sp;        Гіпотензивні засоби ‒ спіронолактон посилює дію гіпотенз= ивних препаратів, дозу яких при одночасному прийомі зі спіро= нолактоном, можливо, буде потрібно зменшити і коригувати у подальшому в разі необхіднос= ті. Оскільки інгібітори АПФ знижують продукування альдостерону, не слід використовувати препарати даної групи одночасно зі спі= ронолактоном на постійній основі, особливо у пацієнтів зі встановленим порушенням функції нирок.

-      =    Одночасний прийом з нітрогліцерином, іншими нітратами або = вазодилататорами може посилювати антигіпертензивний ефект спіронолактону.

-&nb= sp;        Алкоголь, барбітурати або наркотичні препарати можуть потенціювати повʼязану зі спіронолактоно= м ортостатичну гіпотензію.

-&nb= sp;        Пресорні аміни (норепінефрин) ‒ спіронолак= тон знижує судинні реакції на норепінефрин. З цієї причини слід дотримуватися обережності при проведенні місцевої або загальної анестезії у пацієнтів, які застосовують спіронолактон<= /span>.

-&nb= sp;        Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) ‒ у деяких пацієнтів прийом нестероїдних протизапальних засобів може знижувати діуретичний, натрійуретичний та антигіпертенз= ивний ефекти петльових, калійзбе= рігаючих і тіазидних діуретиків. Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та мефенамінової кислоти) з калійзб= ерігаючими діуретиками може привести до розвитку тяжкої гіперкаліємії. Таким чином, при одночасному прийомі <= span class=3DSpellE>спіронолактону з НПЗП слід ретельно контролювати стан пацієнта на предмет досягнення бажаного ефекту сечогінного препарату.<= /o:p>

-      =    Глюкокортикостероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ) - може збільшуватися швидкіс= ть виведення електролітів, зокрема, може спостерігатися г= іпокаліємія.

-&nb= sp;        Дигоксин ‒ спіронолактон може збільшувати період напіввиведення дигоксину, що може призвести до збільшення концентрац= ії дигоксину в сироватці крові і, як наслідок, посилення= його токсичності. При прийомі спіронолактону може знадобитися зниження дози дигоксину. Слід ретел= ьно контролювати стан пацієнта для запобігання передозування дигоксином або недостатньої дигіталізації.

-      =    Вплив препа= рату на результати лабораторних досліджень - в літературі описано кілька випадків впливу спіронолактону або його метабол= ітів на показник концентрації дигоксину, визначений методом радіоімунного аналізу. Клінічна значимі= сть даної взаємодії поки незрозуміла.

-      =    При флуо= риметричному аналізі спіронолактон може впливати на результат аналізу вмісту сполук з аналогічними параметрами флуоресценції (наприклад, = кортизол, адреналін).

-      =    Спіронолакт= он зв’язуєтьс= я з рецептором андрогену і може підвищити рівень простатоспецифічного антигену (ПСА) у пацієнтів з раком передміхурової залози, які лікуються абіратероном. Застосування з абіратероном не рекомендується.<= /span> =

-      =    Антипірин — спіронолактон прискорює метаболізм антипірину.

-      =    Препарати л= ітію — як прави= ло, препарати літію не слід застосовувати одночасно з діур= етиками. Діуретики знижують нирковий кліренс літію і під= вищують ризик розвитку токсичних ефектів препаратів літію.

-      =    Карбеноксолон ‒ може спричинити затр= имку натрію в організмі і, як наслідок, знижувати ефективність спіронолактону. Слід уникати одночасного застосування карбеноксолону і спіронолактону.

-&nb= sp;        Карбамазепін ‒ при одночасному застосуванні з діуретиками препарат може спричи= нити клінічно значущу гіпонатріємію.

-      =    Гепарин, низькомолекулярний гепарин - одночасне застосування зі = спіронолактоном може привести до тяжкої гіперкаліємії.

-      =    Похідні кумарину ‒ препарат знижує ефективність даної групи препаратів.

-      =    Спіронолакт= он може посилювати дію аналогів ГнРГ (гонадотропін-рилізинг-гормону): триптореліну, бусереліну, гонадореліну.

-&nb= sp;        Мітотан – спіро= нолактон може знижувати рівень мітотану в плазмі крові у пацієнтів з адренокортикальною карциномою, які отримують мітотан, тому його не слід застосовув= ати одночасно з мітотаном.=

Особливості застосування.

-     З особливою обережністю спіронолактон слід застосовувати пацієнтам, основне захворювання яких може провокувати розвиток ацидозу та/а= бо гіперкаліємію.

-     Пацієнти з діабетичною нефропатією мають підвищений ризик розвитку гіперкаліємії.

-     Прийом спіронолактону може спричинити тимчасове підвищення а= зоту сечовини крові (АСК), особливо на тлі наявного порушення функції нирок і гіперкаліємії. Спіронолактон може спричинити оборотний гіперхлоремічний метаболіч= ний ацидоз. Таким чином, при застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями фун= кції нирок і печінки, а також пацієнтам літнього віку необхідний регулярний конт= роль показників електролітів сироватки крові і функції нирок.<= /p>
-     Одночасне застосування спіронолактону з препаратами, що спричиняють гіперкаліємію (наприклад, інші калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори альдостер= ону, гепарин, низькомолекулярний гепарин, препарати калію, багата калієм дієта, вживання замінників солі, що містять калій), може призвести до розвитку тяж= кої гіперкаліємії.

-     Гіперкаліємія може призвести до летального результату. Критично важливо контролювати і коригувати вміст калію у пацієн= тів з тяжкою формою серцевої недостатності, які отримують = спіронолактон. Не слід застосовувати препарат разом з іншими калійзбе= рігаючими діуретиками. Для пацієнтів з вмістом калію в сироватці крові вище 3,5 мЕкв/л протипоказане застосування препаратів калію. Рекомендована частота моніторингу вмісту кал= ію і креатиніну ‒ через тиждень після початку прийому препарату або збільш= ення дози спіронолактону, щомісяця протягом перших 3 місяців, потім щокварталу протягом року, після чого ‒ кожні 6 місяців. При вмісті калію в сироватці крові більше 5 мЕкв/л або креатиніну більше 4 мг/дл слід тимчасово або повністю припинити прийом спіронолактону (див. = розділ «Спосіб застосування та дози»).=

-     Пацієнтам з= порфірією Верошпірон слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки багато препаратів провокують загострення порфірії.

-     При прийомі препарату забороняється вживання алкоголю.

-     У випадку непереносимості лактози слід брати до уваги, що кожна таблетка Верошпірону містить 146,0 мг лактози моногідрату. Дан= ий препарат не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, повна ла= ктазна недостатність або синдром глюкозо-галактозної <= span class=3DSpellE>мальабсорбції.

-     Цей лікарсь= кий засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично віл= ьний від натрію.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність<= /u>

Спіронолактон володіє антиандрогенним ефектом у людини, тому його не слід застосовувати під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Спіронолактон або його метаболіти проходять через гематоплацентарний бар’єр. На тлі застосування спіронолактону у вагітних щурів спостерігалася феміні= зація плодів чоловічої статі, а після народження у потомства жіночої та чоловічої статі спостерігалися ендокринні порушення.

Годування груддю

Метаболіти спіронолактону<= /span> виявлялися в грудному молоці. У разі необхідності застосування спіронолактону слід перервати грудне вигодовування і використовувати інший спосіб годування дитини.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У початковому періоді, тривалість якого індивідуальна, забороняється керувати автомобілем та робочими механізмами, робота на яких пов’язана з підвищен= им ризиком травматизму.

Надалі обмеження слід визначати індивідуально д= ля кожного пацієнта.

Спосіб застосування та дози. =

Схеми дозування

Дорослі

Первинний <= span class=3DSpellE>гіперальдостеронізм

З діагности= чною метою

Тривалий тест: спіронолакт= он застосовують по 400 мг/добу 3‒4 тижні. При досягненні корекції гіпокаліємії і артеріальної гіпертензії можна припуск= ати наявність первинного гіперальдостеронізму.=

Короткий тест: спіронолакт= он приймають по 400 мг/добу протягом 4 днів. При збільшенні вмісту калію в кро= ві під час прийому препарату Верошпірон і зниженні= після його скасування можна припускати наявність первинного = гіперальдостеронізму.

Лікування

При підготовці до хірургічного лікування спіронолактон застосовують в дозах від 100 до 400 мг/= добу. У пацієнтів, у яких операція не планується, препарат можна використовувати в якості тривалої підтримуючої терапії у найменшій ефективній дозі, яка визначається індивідуально. В описаній ситуації початкову дозу допустимо зн= ижувати кожні 14 днів до досягнення мінімальної ефективної дози. Для зниження вираженості побічних ефектів при тривалому застосуванні препарат Верошпірон рекомендується застосовувати в комбінації з іншими діуретиками.

Набряки на = тлі застійної серцевої недостатності або нефротичного синдрому

Початкова добова доза становить 100 мг і може змінюватися в інтервалі від 25 до 200 мг/добу, призначається в 1 або 2 прий= оми.

У разі призначення більш високих доз Верошпірон можна застосовувати у комбінації з іншими групами діуретиків, що діють у більш проксималь= них відділах ниркових канальців. У цьому випадку дозування Верошпірону слід коригувати.

Додаткова терапія при лікуванні тяжкої серцевої недостатності (клас III‒IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA) і з фракцією викиду ≤35%)<= /i>

На основі результатів ранд= омізованих досліджень застосування альдактону (RALES: див. розділ «Фармакодинаміка») встановлено, що, якщо= вміст калію в сироватці крові не перевищує 5,0 мЕкв/л= , а концентрація креатиніну в сироватці крові не перевищує 2,5 мг/дл, на початку застосування на тлі базової стандартної терапії доза спіронолактону повинна становити 25 мг/добу. Пацієнтам, які добре переносять препарат у дозі 25 мг/добу, за клінічними показаннями можна збільшити дозу до 50 мг/добу. Пацієнтам, які не переносять препарат у дозі 25 мг/добу, можна знизити дозу препарату до 25 мг один раз на 2 дні (див. розділ «Особливості застосування»).

Додаткова терапія при лікуванні артеріальної гіпертензії в разі недостатньої ефективн= ості раніше застосовуваних гіпотензивних препаратів

Початкова доза спіронолакт= ону при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами становить = 25 мг/добу. Якщо через 4 тижні артеріальний тиск не досягає цільових значень, = дозу препарату можна подвоїти. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують препарати, що можуть викликати розвиток гіпе= ркаліємії (наприклад інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину), до початку застосування спіронолактону слід оцінити вміст = калію і креатиніну в сироватці крові. Не слід застосовувати препарат Верошпірон пацієнтам, у яких вміст калію в сироватці = крові перевищує 5,0 ммоль/л, а концентрація креатиніну в сироватці крові перевищує 2,5 мг/дл. Протягом 3 місяців після початку при= йому спіронолактону слід ретельно контролювати вміст калію= і креатиніну в крові.

Асцит і набряки, зумовлені цирозом печінки

Якщо співвідношення Na⁺/K⁺ у сечі більше 1, добова доза становить 100 мг. Якщо це співвідношення менше 1, доза препарату повинна знаходитися в інтервалі від 200 до 400 мг/добу.

Підтримуючу дозу слід визначати індивідуально.<= o:p>

Гіпокаліємія=

Препарат призначається в дозі 25‒100 мг/д= обу, якщо застосування препаратів калію або інших калійзбер= ігаючих методів є недостатнім.

Діти

Початкова добова доза становить 1-3 мг/кг маси = тіла однократно або за 2-4 прийоми. При проведенні підтримуючої терапії або при одночасному застосуванні з іншими діуретиками д= озу Верошпірону потрібно знизити до 1‒2 мг/кг маси = тіла. При необхідності можна приготувати суспензію з подрібнених таблеток 25 мг.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується розпочинати лікування з нижчих д= оз з наступним поступовим збільшенням до досягнення максимального ефекту. Слід б= рати до уваги, що мають місце печінкові і ниркові порушення, оскільки вони вплив= ають на метаболізм препарату та його екскрецію.

Крім того, при застосуванні препарату у пацієнт= ів літнього віку слід брати до уваги ризик розвитку гіпер= каліємії (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Як правило, добова доза сп= іронолактону приймається після їди 1 або 2 рази на добу. Прийом добової дози або першої частини добової дози препарату рекомендується вранці.

=

Діти. =

Застосовувати у педіатричній практиці за призначенням лікаря.

Передозування.

Симптоми

Передозування спіронолакто= ном може викликати стани і симптоми, які належать до небажаних реакцій та спостерігаються на тлі його прийому (наприклад сонливість, сплутаність свідомості, макулопапульозні або еритематозні висипання, нудота, блювання, запаморочення, діарея). У деяких випадках можл= ива гіпонатріємія або гіперкаліємія<= /span>, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок; у пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки передозування може призвести до печінкової коми.

Лікування:<= /span> симптомати= чне, специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати водно-електролітний і кислотно-лужний баланси: призначенням діуретиків, що виводять калій; парентеральним введенням глюкози з інсуліном, у тяжких випа= дках − проведенням гемодіалізу.

<= /b>

Побічні реакції.

Небажані реа= кції зумовлені конкурентним антагонізмом спіронолактону щодо альдостерону (що призводить до посилення екскреції калію), а також антиандрогенним ефектом спіронолактону.

<= /o:p>

Небажані реа= кції зазначені у вигляді розподілу за системно-органними класами згідно з MedDRA= і з зазначенням частоти виникнення згідно MedDRA: дуже часті (≥1/10); часті (від ≥1/100 до <1/10); нечасті (від ≥1/1000 до <1/100); поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000), частота не встановлена (не можна оцінити за наявними даними).

&nb= sp;

Побічні реакції за системами органів, згідно з M= edDRA

Дуже часті

Часті

Нечасті

Поодинокі

= ;

Рідкісні<= /b>

Невідомої частоти

Доброякісні, злоякісні та неуточнені

пухлини (у т.ч.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> кісти та поліпи)

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Доброякісні новоутворення молочної залози

З боку крові та лімфатичної системи

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Тромбоцит= опенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія<= o:p>

З боку імунної системи=

= ;

= ;

= ;

Гіперчутливість

Ендокринні порушення

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Гірсутизм=

З боку харчування та обміну речовин

Гіперкаліємія¹

Гіперкаліємія²

= ;

Гіпонатріємія= , дегідратація, порфірія

Гіперхлоре мічний ацидоз

Психічні порушення

= ;

= ;

Сплутаність свідомості

&nbs= p;

З боку нервової системи

= ;

= ;

Сонливість³, головний біль

&nbs= p;

Параліч, параплегія

Запаморочення, атаксія=

Кардіологічні порушення

Аритмії⁴

= ;

= ;

&nbs= p;

З боку судин

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Васкуліт

Небажана<= /p>
артеріальна гіпотензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Зміна тембру голосу

З боку травної системи=

= ;

Нудота, блювання

= ;

= ;

Гастрит, виразка, шлункова кровотеча, біль у шлунку, діарея

З боку гепатобіліарної системи

= ;

= ;

= ;

&nbs= p;

Гепатит

Порушення функції печінки

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини<= /span>

= ;

= ;

= ;

Висипання= , кропивʼянка

Алопеція, екзема, кільцепод= ібна еритема, вовчакоподібні ураження шкіри

Бульозний= пемфігоїд⁶

гіпертрихоз, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, токсичний епідермальний= некроліз,

медикамен= тозна реакція= з еозинофілією та системними

проявами (DRESS-синдр= ом)

З боку кістково-мʼя= зової системи та сполучної тканини<= /span>

= ;

= ;

= ;

= ;

Остеомаляція

Судоми ніг=

З боку сечовидільної системи

= ;

= ;

= ;

= ;

Гостра ниркова недостатніст= ь

= ;

З боку репродуктивної системи та молочних зал= оз

Зниження лібідо, еректил= ьна дисфункція, гінекомастія= (у чоловіків), болючість молочної залози, біль у грудях (у чоловіків), збільшення молочної залози, менструальні порушення (у жінок)

Безпліддя⁵

= ;

= ;

= ;

= ;

Системні порушення та ускладнення у місці введення<= /span>

= ;

= ;

Астенія, втома

= ;

= ;

= ;

Зміни лабораторних показник= ів

= ;

= ;

= ;

= ;

Підвищення вмісту сечовини сироватки крові, підвищення вмісту креатиніну сироватки крові

Підвищення вмісту глікозильованого гемогл= обіну (HbA1c)⁶

¹У пацієнтів= з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які одночасно отримують препарати ка= лію.

²У пацієнтів літнього віку, при цукровому діабеті і у пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори АПФ.

³У пацієнтів= з цирозом печінки.

⁴У пацієнтів= з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримують препарати калію одноча= сно зі спіронолактоном.

⁵При застосуванні препарату в високих дозах (450 мг/добу).

⁶Як правило,= при тривалому застосуванні.

Зазвичай після припинення прийому спіронолактону небажані ефекти зникають.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрац= ії лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> Зберігати у недоступному для дітей місц= і при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. 20 таблеток у блістері, 1 блістер у карт= онній упаковці.


Категорія відпуску. За рецептом.

=

Виробники.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща.

=

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

05-825, Гродзиськ Мазовецький, вул. кн= . Ю. Понятовського, 5, Польща.

Побічні реакції за системами органів, згідно з M= edDRA	Дуже часті	Часті	Нечасті	Поодинокі = ;	Рідкісні<= /b>	Невідомої частоти
Доброякісні, злоякісні та неуточнені пухлини (у т.ч.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> кісти та поліпи)	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;		Доброякісні новоутворення молочної залози
З боку крові та лімфатичної системи	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;	Тромбоцит= опенія, агранулоцитоз, еозинофілія, лейкопенія<= o:p>
З боку імунної системи=	= ;	= ;	= ;	Гіперчутливість
Ендокринні порушення	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;	Гірсутизм=
З боку харчування та обміну речовин	Гіперкаліємія¹	Гіперкаліємія²	= ;	Гіпонатріємія= , дегідратація, порфірія		Гіперхлоре мічний ацидоз
Психічні порушення	= ;	= ;	Сплутаність свідомості	&nbs= p;
З боку нервової системи	= ;	= ;	Сонливість³, головний біль	&nbs= p;	Параліч, параплегія	Запаморочення, атаксія=
Кардіологічні порушення	Аритмії⁴	= ;	= ;	&nbs= p;
З боку судин	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;	Васкуліт	Небажана<= /p> артеріальна гіпотензія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;	Зміна тембру голосу
З боку травної системи=	= ;	Нудота, блювання = ;	= ;	Гастрит, виразка, шлункова кровотеча, біль у шлунку, діарея
З боку гепатобіліарної системи	= ;	= ;	= ;	&nbs= p;	Гепатит	Порушення функції печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини<= /span>	= ;	= ;	= ;	Висипання= , кропивʼянка	Алопеція, екзема, кільцепод= ібна еритема, вовчакоподібні ураження шкіри	Бульозний= пемфігоїд⁶ гіпертрихоз, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, токсичний епідермальний= некроліз, медикамен= тозна реакція= з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдр= ом)
З боку кістково-мʼя= зової системи та сполучної тканини<= /span>	= ;	= ;	= ;	= ;	Остеомаляція	Судоми ніг=
З боку сечовидільної системи	= ;	= ;	= ;	= ;	Гостра ниркова недостатніст= ь	= ;
З боку репродуктивної системи та молочних зал= оз	Зниження лібідо, еректил= ьна дисфункція, гінекомастія= (у чоловіків), болючість молочної залози, біль у грудях (у чоловіків), збільшення молочної залози, менструальні порушення (у жінок)	Безпліддя⁵	= ;	= ;	= ;	= ;
Системні порушення та ускладнення у місці введення<= /span>	= ;	= ;	Астенія, втома	= ;	= ;	= ;
Зміни лабораторних показник= ів	= ;	= ;	= ;	= ;	Підвищення вмісту сечовини сироватки крові, підвищення вмісту креатиніну сироватки крові	Підвищення вмісту глікозильованого гемогл= обіну (HbA1c)⁶