ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕС= АЛОЛ

(BESALOL)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить крас= авки (беладони) екстракту густого (6 :1) (екстрагент <= /span>– етанол 20 %) 10 мг, фенілсаліцилату 300 мг;

доп= оміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюло= за мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кислота стеаринова.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого з кори= чнюватим відтінком до світло-коричневого кольору, з вкрапленнями, зі слабким специфі= чним запахом, двоопуклої форми.

= Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні= та антихолінергічні засоби у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ A03E D.

=

Фармакологічні властивості.

Фар= макодинаміка. Ко= мбінований лікарський засіб, фармакологічні ефекти якого зумовлені дією компонентів, що входять до його складу – екстрактом красавки (беладони) і = фенілсаліцилатом.

Алкалоїди екстракту краса= вки (атропін, гіосціамін, скополамін тощо) мають м-= холінолітичну дію. На шлунково-кишковий тракт чинять = спазмолітичний (знижують тонус, амплітуду і частоту перистальтики гладкої мускулатури) і помірний знеболювальний ефект. Проявля= ють також спазмолітичну дію на гладку мускулатуру бронхів, підшлункової залози, жовчного міхура, жовчних проток, сечового міхура, сечоводу; зменшують секрецію слинних, слізних, потових, шлункових і бронхіальних залоз.

Фенілсаліцилат розщеплюється у = лужному середовищі кишечнику з вивільненням фенолу (пригнічує патогенну флору) і саліцилової кислоти (проявляє протизапальну дію). У цілому фенілсаліцилат забезпечує антисептичний ефект препарату. Особливістю = фенілсаліцилату є те, що він при тривалому застосуванні не спричиняє дисбактеріозу кишечник= у.

Фар= макокінетика. Препарат добре всмоктується у|із| шлунково-кишковому тракті. Алкалоїди беладони проникають через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та у грудне молоко.=

Виводиться нирками.

|бруньками|

К= лінічні характеристики.

Показання. Захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються спазмами (коліти, ентероколіти).

Протипоказання. Підвищена чутливі= сть до компонентів лікарського засобу, саліцилатів та інших протизапальних і протиревматичних засобів; закритокутова глауком= а, аденома передміхурової залози з порушенням відтоку сечі; миготлива аритмія, тахікардія, хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця= , мітральний стеноз, тяжка артеріальна гіпертензія; гос= тра кровотеча, шлунково-кишкові кровотечі; тиреотоксикоз; = гіпертермічний синдром; захворювання шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються непрохідністю (ахалазія стравоходу, стеноз воро= таря, атонія кишечнику); печінкова і ниркова недостатність; myasthenia gravis.

Не слід застосовувати препарат при схильності до алергії, бронхіальній астмі, спастичних бронхітах.

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічна дія алкалоїдів кр= асавки може посилюватися при одночасному застосуванні інших лікарських засобів з <= span class=3DSpellE>антимускариновим ефектом (м-холіноблокатори, протипаркінсонічні препарати (амантадин), спазмолітики, деякі антигістамінні засоби, препарати групи бутирофенонів, фенот= іазинів, дизопірамідів, хінідину та трициклічних антидепресантів, неселективні інгібітори зворотного нейронального захоплення моноамінів).

При застосуванні з інгібіторами моноаміноксидази виникає аритмія серця; з хінідином, новокаїнамідом – спостерігається сумація холінолітичного ефекту. Може зменшувати тривалість та глибину дії наркотичних засобів, послаблює аналгетичну дію опіатів.

При одночасному застосуванні з димедролом або дипр= азином дія препарату посилюється, з нітратами, галоперидолом<= /span>, кортикостероїдами для системного застосування – зростає імовірність підвище= ння внутрішньоочного тиску, із сертр= аліном – посилюється депресивний ефект обох препаратів, зі сп= іронолактоном, міноксидилом – знижується ефект спіронолактону та міноксидилу, з пеніцилінами – посилюється еф= ект обох препаратів, з нізатидином – посилюється ді= я нізатидину, з кетоконазолом – зменшується всмоктування кетоконазолу, з аскорбіновою кисло= тою та атапульгітом – знижується дія атропіну, з пілокарпіном – знижується ефект пілокарпіну при лікуванні глаукоми, з окспренолоном – знижується антиг= іпертензивний ефект препарату. Під дією октадину можливе змен= шення гіпосекреторної дії атропіну, який послаблює дію м-холіноміметиків та антихолінесте= разних засобів. При одночасному застосуванні із сульфаніламідними препаратами зрос= тає ризик ураження нирок, з препаратами, що містять калій можливе утворення вир= азок кишечнику, з нестероїдними протизапальними засобами – зростає ризик утворен= ня виразок шлунка та виникнення кровотеч.

Можливе посилення дії антикоагулянтів (наприкл= ад кумарину, гепарину) та препаратів, які знижують рівень цукру у крові, а так= ож зниження ефекту препаратів, що сприяють виведенню сечової кислоти. Посилює ризик гастроінтестинальної кровотечі при одночасному лікува= нні кортикостероїдами (наприклад преднізолоном) або паралельному вживанні алког= олю.

Пригнічення перистальтики кишечнику під дією атропіну може призвести до зміни всмоктування інших лікарських засобів= .

Супутнє застосування анти= діарейних засобів і антацидів може призвести до зниження абсорбції препарату.

<= i>Особливості застосування.

Обов’язково слід повідомити лікарю про попе= редню реакцію на прийом препаратів цієї групи!

Перед застосуванням лікарського засобу вперше слід проконсультуватися з лікарем! Без консультації лікаря не застосовувати препарат понад встановлений термін!

Особам, діяльність яких потребує підвищеної гостроти зору, слід уникати застосування препарату.

Можливе застосування препарату під контролем лікаря при захворюваннях серцево-судин= ної системи, що супроводжуються брадикардією.

З обережністю застосовувати пацієнтам з гіпертрофією передміхурової зал= ози без обструкції сечовивідних шляхів, із хворобою Дауна, при церебральному паралічі, рефлюкс-езофагіті, грижі стравохідного отвору діафрагми, що поєднується з рефлюкс-езофагітом<= /span>, запальних захворюваннях кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт= та хворобу Крона, мегаколон, пацієнтам із ксеростомією, хворим літнього віку або ослабленим хво= рим, при хронічних захворюваннях легень без оборотної обструкції, при хронічних захворюваннях легень, що супроводжуються низьким продукуванням мокротиння, = що важко відділяється, особливо в ослаблених хворих при вегетативній (автономн= ій) нейропатії, пошкодженнях мозку.

Пацієнтам із недостатністю глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази (спадкова ензимна хвороба) у зв’язку з небезпекою гемолітичної анемії (розпад червоних тілець= ) не слід застосовувати препарат без медичного призначення лікаря.

Дія на агрегацію тромбоцитів у пацієнтів зі схильністю до підвищеної кровотечі через порушення функцій тромбоцитів не досліджувалась. Тому таким пацієнтам необхідно приймати препарат тільки під наглядом лікаря.

Пацієнти, які мають порушення функцій нирок та печінки, потребують особливого контролю лікування. При тривалому лікуванні слід регулярно контролювати склад крові = та рівень сечової кислоти.

Алкалоїди красавки можуть впливати на результати таких лаборато= рних тестів:

– тест на визначення кислотності шлунка (можуть протидіяти активності пентагастрину і <= span class=3DSpellE>гістаміну; припинити прийом препарату за 24 години до проведення тесту);

– радіоізотопне дослідження випорожнення шлунка (можуть сповільнювати випорожнення шлунка);

– фенолсульфофталеїновий тест секреції сечі (можуть сповільнювати виведення фенолсульфофта-леїну з сечею).

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід уникати діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги, швидких психічних і рухових реакцій та гостроти зору (к= ерування транспортними засобами, робота зі складними механізмами).

Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим по 1 таблетці 2‒3 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 6 табле= ток.

Дози і тривалість застосування встановлюються індивідуально і залежать від перебігу захворювання, його тяжкості, клінічної ефективності препарату і характеру терапії (прийом препарату окремо або у комплексі з іншими лікарськими засобами).

Діти. Досвід застосування дітям в= ідсутній, тому лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми: при незначному передозуванні – порушення акомодації, утруднене сечовипускання, атонія кишечнику, голо= вний біль, дисфагія, спрага, шкірні висипи. При знач= ному передозуванні – сухість шкірних покривів і слизових оболонок, мідріаз, пара= ліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, тахікардія, запаморочення, затримка сечі, психомоторне збудження, делірій, судоми. Можливе посилення проявів побічних реакцій, блювання, зниження артеріального тиску, тремор, сонливість, галюцинації, дратівливість, гіпертермія; пригнічення центральної нервової системи, пригнічення активнос= ті дихального і судинорухового центрів.

Лікування: відміна препарату. Терапія симптоматична. Антидот – прозерин або фізостигмін.

Побічні реакції.=

З б= оку шлунково-кишкового тракту: відчуття спраги, порушення смакових відчуттів, дисфагія, зменшення моторики кишечнику аж до атонії, зменшення тонусу жовчовивідних шляхів та жовчного міхура, запор, діарея.

Кар= діальні розлади: відчуття серцебиття; тахікардія; аритмія, включаючи екстрасистолію; ішемія міокарда.

Суд= инні розлади: почервоніння обличчя, відчуття припливів.

Н= еврологічні розлади: сухість у роті, головний біль, запаморочення, знервованість, безсоння, психомоторне збудження, судоми.

З= боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, фотофобія, парез/параліч акомодації, тимчасові розлади зору.

З боку сечовидільної систем= и: затримка сечі, ут= руднення сечовипускання.

З боку дихальної системи та органів середостіння: зменшення секреторної активності та тонусу бронхів, що призводить до утворе= ння в’язкого мокротиння, що тяжко відкашлюється.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, шкірні висипи, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, гіперем= ія.

З боку імунної системи: можливі реакції = гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, анафілактичний шок, астма.

Інші: зменшення потовиділення, сухість шкіри, дизартрія= .

У разі появи будь-яких незв= ичних реакцій обов’язково слід порадитися з лікарем = щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Термін придатності= . 4 роки.

<= o:p>

Умо= ви зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 6, № 10 у блістері; № 6, № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. = Без рецепта.

Виробник. ТОВ= АРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробн= ика та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ІН= СТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Лікарська форма. Таблетки.

Термін придатності= . 4 роки.