ІНСТРУ = 50;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 041;ІСЕПТОЛ^®
(BISEPTOL^®)

Скла&#= 1076;:

діюч&#= 1110; речовини: сульфаметоl= 2;сазол, триметоприl= 4; (co-trimoxazole);

1 таблетка 100 мг/20 мг містить сульфаметоl= 2;сазолу 100 мг, триметоприl= 4;у 20 мг;

1 таблетка 400 мг/80 мг містить сульфаметоl= 2;сазолу 400 мг, триметоприl= 4;у 80 мг;

допо&#= 1084;іжні речовини: крохмаль картопляниl= 1;, тальк, магні= 102; стеарат, спирт полівінілоk= 4;ий.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки.

Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: =

та= 073;летки 100 мг/20 мг – таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглої форми, плоск= 110; з обох боків, &= #1079; фаскою, з одного боку гравірованo= 0; літерами «Bs»;<= o:p>

таблет&#= 1082;и 400 мг/80 мг – таблетки білого кольору з жовтуватим відтінком, круглої форми, плоск= 110; з обох боків, &= #1079; фаскою, з одного боку гравірованo= 0; рискою «-», над якою знаходятьсn= 3; літери «Bs».

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Протимікроk= 3;ні засоби для системного застосуванl= 5;я.

Код АТХ J01E E01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Комбін&#= 1086;ваний бактерицидl= 5;ий лікарський засіб, який містить сульфаметоl= 2;сазол – сульфанілаl= 4;ід із середньо= 02; тривалістю = 76;ії, що інгібує синтез фолієвої кислоти шля = 93;ом конкурентнl= 6;го антагонізмm= 1; з парааміно = 73;ензойною кислотою, і триметоприl= 4; – інгібітор бактеріальl= 5;ої редуктази дегідрофолo= 0;євої кислоти, що відповідає за синтез біологічно активної тетрагідроm= 2;олієвої кислоти. Суміш цих речовин у співвідношk= 7;нні 5 до 1 називаєт= ься ко-тримокса = 79;олом.

Сполуч&#= 1077;ння компонентіk= 4;, що діє на один ланцюг біохімічниm= 3; перетворенn= 0;, сприяє синергізму протибактеl= 8;іальної дії і повіль= 085;ішому розвитку нечутливосm= 0;і бактерій.=

Ко-трим&= #1086;ксазол активний in vitro проти E.coli (у тому числі ентеропатоk= 5;енних штамів), індолопозиm= 0;ивних штамів Proteus spp. (у тому числі P.vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp= ., Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Hemophilus influenzae, Str.pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Neisseria gonorrhoeae, = Pneumocystis jirovecii.=

Фармакокін&= #1077;тика.

Обидва компоненти = 83;ікарського засобу швидко всмоктуютьl= 9;я у кров з травного тр = 72;кту. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я обох складо = 74;их у сироватці досягаєтьсn= 3; через 1 ̶ 4 години післ= 03; пероральноk= 5;о прийому. Триметоприl= 4; зв’язуєтьсn= 3; з білками сироватки н = 72; 70 %, сульфаметоl= 2;сазол – на 44 ̶ 62 %.

Розпод&#= 1110;л обох компонентіk= 4; відрізняєтn= 0;ся: сульфаметоl= 2;сазол розподіляєm= 0;ься виключно в позаклітинl= 5;ому середовищі, триметоприl= 4; – в усіх рідинах організму.=

Висока концентрацo= 0;я триметоприl= 4;у визначаєтьl= 9;я у секреті бронхіальнl= 0;х залоз, перед= 084;іхуровій залозі та в жовчі. Концентрацo= 0;я сульфаметоl= 2;сазолу у рідинах організму дещо нижча. Обидві сполуки у високих кон = 94;ентраціях з’являютьсn= 3; у мокротинн= 10;, виділеннях піхви та в рідині середнього вуха.

Об’єм розподілу сульфаметоl= 2;сазолу становить 0,36 л/кг, триметоприl= 4;у – 2,0 л/кг.

Обидва компоненти метаболізуn= 2;ться у печінці: сульфаметоl= 2;сазол – шляхом ацетилюванl= 5;я і зв’язуваннn= 3; з глюкуроно = 74;ою кислотою, триметоприl= 4; – шляхом окислення т = 72; гідроксилюk= 4;ання.

Виводи&#= 1090;ься в основному нирками шля = 93;ом фільтруванl= 5;я та активної канальцевоo= 1; секреції.=

Концен&#= 1090;рація активних сполук у сеч= 110; значно вища, ніж у крові. Протягом 72 годин із сечею вивод = 80;ться 84,5 % прийнятої дози сульфаметоl= 2;сазолу і 66,8 % – тримето= 087;риму.

Період напіввиведk= 7;ння становить 10 годин для сульфаметоl= 2;сазолу і 8 ̶ 10 годин – для триметоприl= 4;у. У разі нирко= 074;ої недостатноl= 9;ті період напіввиведk= 7;ння обох компонентіk= 4; подовжуєть&#= 1089;я.

Сульфа&#= 1084;етоксазол і триметоприl= 4; проникають = 91; грудне молоко та надходять д = 86; кровообігу плода.

Діти і підлі= ;тки

Фармакокін&= #1077;тика обох компонентіk= 4; лікарськог&#= 1086; засобу Бісептол® (тримето= ;приму i сульфk= 2;метоксазол= 091;) у дітей та пі&#= 1076;літків з нормально= 02; функцією нирок з= ;алежить від віку. Ві&#= 1076;значалося зниження швидкості виведення тримето= ;приму i сульфk= 2;метоксазол= 091; у дітей перших двох місяців життя, проте потім швидкість виведення і загальний кліренс як тримето= ;приму, так і сm= 1;льфаметокс= 072;золу підвищуєтьl= 9;я, а період напіввиведk= 7;ння знижується. = 058;акі зміни фармакокінk= 7;тики найбільш ви = 88;ажені у дітей віко= 084; від 1,7 до 24 місяців і зменшуютьсn= 3; з віком, якщо порівнюватl= 0; дітей молодшого віку (від 1 до 3,6 року), дітей віком від 7,5 до= ; 10 років та дор= 086;слих (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я і дози»).

Клініч= ні характерисm= 0;ики.=

Пока&#= 1079;ання.

= Застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; лікарськог&= #1086; засобу пато = 75;енними мікроорганo= 0;змами, у разі коли перевага ві = 76; такого лікування перевищує можливий ризик; необхідно вирішити пи = 90;ання про можливість застосуванl= 5;я лише одного антибактерo= 0;ального засобу. &= #1055;риймаючи рішення про = 087;ризначення лікарськогl= 6; засобу Бісептол®, необхідно врахувати офіційні рекомендацo= 0;ї щодо відповідноk= 5;о застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

Інфе&#= 1082;ції ЛОР-органів та дихальни = 93; шляхів: гострий і хронічний бронхіт, бронхоектаk= 9;и, пневмонія (у тому числі спричинена Pneumocystis jirocecii), фарингіт, ангіна (при інфекціях, спричинениm= 3; β-гемолітичl= 5;ими стрептококk= 2;ми групи А, частота ерадикації не цілком достатня), си&#= 1085;усит, середній отит.

Інфе&#= 1082;ції нирок і сечовивіднl= 0;х шляхів: гострий і хронічний цистит, пієлонефриm= 0;, уретрит, простатит, м’який шанк = 88;.

Інфе&#= 1082;ції травного тракту: черевний тиф і паратиф, шигельози (спричинені чутливими штамами Shigella flexneri і Shigella sonnei, якщо показана антибактерo= 0;альна терапія), діа&#= 1088;ея мандрівникk= 2;, спричинена ентеротоксl= 0;чними штамами Escherichia coli, холера (в доповнення до відновленнn= 3; рідини і еле= 082;тролітів).<= /o:p>

Інші бактеріальl= 5;і інфекції: гострий і хронічний остеомієліm= 0;, бруцельоз, нокардіоз, актиномікоk= 9;, токсоплазl= 4;оз, південноамk= 7;риканський бластомікоk= 9;.

Протипока = 79;ання.

– Підвищена чутливість до триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу (включаючи сульфанілаl= 4;ідні похідні, протидіабеm= 0;ичні засоби сульфонілсk= 7;човини, а також тіаз= 080;дні діуретики) т= 072; допоміжних речовин лік = 72;рського засобу.

– Гострий гепатит, порушення функції печ= 10;нки, тяжка печінкова недостатніl= 9;ть, включаючи д= 10;агностован&#= 1077; ушкодження = 87;аренхіми печінки, порфірія.

– Захворюванl= 5;я крові, порушення гемопоезу, тяжкі гематологіm= 5;ні порушення, мега= 083;областна анемo= 0;я, спричинена дефіцитом фолієвої ки = 89;лоти, дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази (загроза розвитку ге = 84;олізу);

– Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть, яка характе = 88;изується кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв, якщо немає = 084;ожливості визначення концентрацo= 0;ї лікарськогl= 6; засобу в плазмі крові (за винятком випадків пр = 86;ведення гемодіалізm= 1;).

– Лік&#= 1072;рський засіб проти = 87;оказаний пацієнтам, які проходять курс хіміотерапo= 0;ї.

–= ; Лікарський засіб не можна призначати = 91; комбінації = 79; дофетилідоl= 4;.

̶ Дитяч= ;ий вік до 6 років (для даної лікарської форми).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Лабораторн&= #1110; тести: триметоприl= 4; може вплинути на результати = 74;изначення вмісту креатиніну = 74; сироватці/п = 83;азмі крові за допомогою реакції лужного пікрату. Це може призвести д = 86; підвищення концентрацo= 0;ї креатиніну = 74; сироватці/п = 83;азмі крові на 10 %. Кліренс креатиніну знижується: ниркова кан = 72;льцева секреція креатиніну знижується = 79; 23 % до 9 %, тоді як клубочкова фільтрація залишаєтьсn= 3; незмінною.=

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні засоби, прот= 080;діабетичні похідні сульфонілсk= 7;човини, дифенін,

непрямі антикоагулn= 3;нти, барбітуратl= 0; збільшують ризик виникнення побічних ефектів.

Аскорб&#= 1110;нова кислота підвищує кристалуріn= 2;.

У хворих, які застосовуюm= 0;ь Бісептол® і циклоспориl= 5;и після пересадки нирки, може спостерігаm= 0;ись оборотне погіршення функції нирок, що проявляєтьl= 9;я підвищенняl= 4; рівня креатиніну та, вірогідн= 086;, зумовлено дією триметоприl= 4;у.

Триметопри&= #1084; має незначн = 91; спорідненіl= 9;ть із людською дегідрофолk= 2;тною редуктазою, = 072;ле може підвищити токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у, особливо в присутностo= 0; інших факто = 88;ів ризику: літн= 110;й вік, гіпоальбунk= 7;мія, порушення функції нирок, пригн= 110;чення кісткового мозку. Така п&#= 1086;бічна дія лікарсь = 82;ого засобу може проявитися особливо тоді, коли метотрексаm= 0; застосовуєm= 0;ься у великій дозі. Рекоме= 085;дується лікувати таких пацієнтів ф = 86;лієвою кислотою чи фолінатом кальцію, щоб &#= 1079;апобігти впливу на гемопоез.=

У хворих, якo= 0; застосовуюm= 0;ь триметоприl= 4; і метотрекс = 72;т, були описан= 10; випадки панцитопенo= 0;ї.

Ко-тримокса= зол збільшує концентрацo= 0;ю вільної фракції метотрексаm= 0;у у сироватці за рахунок витіснення його зі зв’язків з білками.

Бісептол^® може потенціюваm= 0;и дію лікарсь = 82;их засобів, які метаболізуn= 2;ться CYP2C8 (наприклад, піоглітазоl= 5;, репаглінід, = 088;озиглітазо&= #1085; паклітаксеl= 3;, аміодарон, дапсон, репаглінідl= 0;н, розиглітазl= 6;н і піоглітазоl= 5;) ч = 80; CYP2C9 (наприклад, гліпізид та глібурид) аб= 086; які виводят= 00;ся нирками через OCT2 (наприклад, метформін), що зумовлює підвищення ризику розвитку гі = 87;оглікемії. Може бут= ;и потрібним д = 86;датковий моніторинг рівня глюкози в кр= 086;ві.

Па = 82;літаксел і аміодарон мають вузький тер = 72;певтичний індекс. Якщо пацієнт отримує пак = 83;ітаксел або аміодарон, слід розглянути питання про призначеннn= 3; альтернатиk= 4;ного антибіотикk= 2;.

І дапсон, і Бісепт&#= 1086;л^®можуть спричинити метгемоглоk= 3;інурію. За пацієнта = 84;и, які отримують дапсон у комбінації = 79; Бісепт&#= 1086;лом®, слід спостерігаm= 0;и на предмет метгемоглоk= 3;інурії. По можливості слід призначати альтернатиk= 4;ні методи лікування.=

Зидовудин:= у деяких випадках одночасне застосуванl= 5;я ко-тримокса = 79;олу та зидовудину підвищує ризик гематологіm= 5;них порушень, зумовлених = 82;о-тримоксаз&= #1086;лом. У разі необхідносm= 0;і одночасногl= 6; застосуванl= 5;я ко-тримокса = 79;олу та зидовудину слід провод = 80;ти моніторинг показників крові.

Варфарин: виявлено, що ко-тримокса = 79;ол підсилює антикоагулn= 3;нтну активність варфарину шляхом стереоселеl= 2;тивного інгібуваннn= 3; його метаболізмm= 1;. Сульфаметоl= 2;сазол може витісняти варфарин зі зʼєднання з альбумінамl= 0; плазми in vitro. Тому під час лікування к = 86;-тримоксазо&= #1083;ом доцільним є ретельний контроль антикоагулn= 3;нтної терапії.

У хворих, якo= 0; застосовуюm= 0;ь індометациl= 5;, може збільшуватl= 0;сь концентрацo= 0;я сульфаметоl= 2;сазолу в крові. Описано оди = 85; випадок токсичного делірію після одноч = 72;сного прийому Біс = 77;птолу® і амантадин = 91;.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ко-тримокса = 79;олу з лікарськимl= 0; засобами, що утворюють катіони у фізіологічl= 5;ому розчині рН і частково виводяться нирками шляхом активної се = 82;реції (наприклад, прокаїнаміk= 6;, амантадин), м&#= 1086;же відбуватисn= 3; конкурентнk= 7; інгібуваннn= 3; цього процесу, що може спричиняти підвищення концентрацo= 0;ї у плазмі крові одног = 86; або обох препаратів.

Рифамп&#= 1110;цин: відзначено, що при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і ко-тримокса = 79;олу і рифампіцинm= 1; протягом тижня відбуваєтьl= 9;я скорочення періоду напіввиведk= 7;ння триметоприl= 4;у. Однак це не має істотного клінічного значення.=

Тримет&#= 1086;прим не можна застосовувk= 2;ти разом з дофетилідоl= 4;. Призначеннn= 3; триметоприl= 4;у 260 мг та сульфаметоl= 2;сазолу 800 мг двічі на день у комбінації = 79; дофетилідоl= 4; 500 мг двічі на k= 6;ень протягом 4 днів спричи = 85;яє підв&= #1080;щення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї дофетиліду, що призводить = 76;о серйозних вентрикуляl= 8;них аритмій.

У хвори&= #1093; літнього віку поєднання к = 86;-тримоксазо&= #1083;у з деякими сечогіннимl= 0; препаратам&#= 1080;, особливо ті = 72;зидами, збільшує ризик тромбоцитоl= 7;енії з пурпурою або без.

Ко-трим&= #1086;ксазол може підвищуватl= 0; концентрацo= 0;ю дигоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів літнього віку.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами знижується активність останніх.=

Препар&#= 1072;т знижує надійність пероральноo= 1; контрацепц&#= 1110;ї, тому необхідно радити пацієнткам вживати додаткових протизапліk= 6;них заходів під = 095;ас лікування Бісептолом^®.

Препар&#= 1072;т гальмує метаболізм фенітоїну: в &#= 1086;сіб, які застосовуюm= 0;ь обидва препарати, т= 088;ивалість періоду напіввиведk= 7;ння фенітоїну збільшуєтьl= 9;я приблизно н = 72; 39 %, а кліренс фенітоїну знижується приблизно н = 72; 27 %.

При одночасномm= 1; призначенн&#= 1110; лікарськогl= 6; засобу з пір= 080;метаміном, який застосовуюm= 0;ь для профілактиl= 2;и малярії в дозі вище 25 мг/тиждень, у &= #1087;ацієнтів може розвинутисn= 3; мегалобласm= 0;на анемія.

Ламіву&#= 1076;ин: застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у і сульфамет = 86;ксазолу у дозі 800 мг + 160 мг= ; (ко-тримокса&= #1079;олу) підвищує вплив ламівудину на організм на 40 % через вміст триметоприl= 4;у. Ламівудин н = 77; впливає на фармакокінk= 7;тику триметоприl= 4;у або сульфаметоl= 2;сазолу.

Гіперк&#= 1072;ліємія: слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; щодо пацієнтів, які приймають будь-які інш= 110; лікарські засоби, що можуть спричинити гіперкалієl= 4;ію, наприклад інгібітори = 72;нгіотензин&#= 1087;еретво́рюю&= #1095;ого ферме́нту, блокатори ангіотензиl= 5;ових рецепторів = 90;а калійзберіk= 5;аючі діуретики, такі як спіронолакm= 0;он. Одночасне застосуванl= 5;я з ними триметоприl= 4;у-сульфамет&#= 1086;ксазолу (ко-тримокса= 079;олу) може призвести д = 86; клінічно значущої гіперкалієl= 4;ії.

Фоліно&#= 1074;а кислота: показано, що додаткове застосуванl= 5;я фолінової кислоти впливає на протимікроk= 3;ну ефективнісm= 0;ь триметоприl= 4;у-сульфамет&#= 1086;ксазолу. Це спостерігаl= 3;ося при профілактиm= 4;і та лікуванн= 10; пневмонії, спричиненоo= 1; Рneumocystis jirovecii.

Азатіо&#= 1087;рин: відзначено суперечливo= 0; клінічні повідомленl= 5;я про взаємодію між азатіопринl= 6;м та триметоп = 88;имом-сульфа&= #1084;етоксазоло= ;м, яка призвод = 80;ла до серйозни = 93; гематологіm= 5;них порушень.=

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Описано рідкісні випадки небезпечниm= 3; для життя ускладнень, пов’язаних із застосув = 72;нням сульфанілаl= 4;ідів, у тому числі &#= 1089;индром Стівенса ̶ Джон= ;сона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз, фу= 083;ьмінантний некроз печінки, апл= 072;стична анемія, агранулоциm= 0;озу, інші поруше = 85;ня складу кров= 10; та гіперчутлиk= 4;ість дихальних ш = 83;яхів.

Повідомлял&= #1086;ся про появу небезпечниm= 3; для життя шкірних реакцій: синдром Стівенса ̶ Джон= ;сона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз – у звʼязку із застосуванl= 5;ям сульфаметоl= 2;сазолу.

Слід повідомити пацієнтів щодо суб’єктивнl= 0;х та об’єктивниm= 3; симптомів шкірних реа = 82;цій і необхідносm= 0;і ретельного спостережеl= 5;ня. Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій (синдрому Ст= 110;венса ̶ Джон= ;сона і токсичног = 86; епідермальl= 5;ого некролізу) с= 087;остерігаєт&= #1100;ся в перші тижн= 110; лікування.

Лікування Бісептолом^® слід припинити у разі появи с= 091;б’єктивних або об’єктивниm= 3; симптомів с = 80;ндрому Стівенса ̶ Джон= ;сона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (т= 072;ких як раптовий розвиток шкірних висипів, часто з пухирцями або ураженн= 03; слизових об = 86;лонок) (див. розділ «Побічні реакції»).

Найкращі результати = 74; лікуванні синдрому Стівенса ̶ Джон= ;сона або токсичного епідермальl= 5;ого некролізу спостерігаn= 2;ться, якщо проведено ранню діагностикm= 1; і негайно припинено прийом ліка = 88;ського засобу, який викликав цю реакцію. Негайна відміна лік = 72;рського засобу покр = 72;щує прогноз.

Якщо під час лікування препаратом Бісептол^®<= /b> у пацієнта спостерігаn= 8;ться синдром Сті = 74;енcа ̶ Джон= ;сона або токсичн = 80;й епідермальl= 5;ий некроліз, не слід в майбутньомm= 1; призначати даний лікарський = 79;асіб.

При появі шкірного висипу або будь-якої ін= 096;ої побічної реакції (включаючи б= 110;ль у горлі, підвищену температурm= 1; тіла, біль у суглобах, блідість, пурпуру, жов= 090;яницю, які не можут= 100; бути пояснені іншими прич = 80;нами) препарат слід відмінити. Каш= ;ель, задишка та розвиток легеневого інфільтратm= 1; можуть тако = 78; бути ознаками реакції гіп = 77;рчутливост&#= 1110;. Необхідно дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу паці= 08;нтам, в анамнезі яких зазначена тяжка алерг= 10;чна реакція або бронхіальнk= 2; астма.

Окрім виняткових випадків, Бісепт&#= 1086;л^®не слід призначати пацієнтам і = 79; серйозними стійкими зм= 10;нами клітинного складу кров= 10;. Час від часу препарат застосовувk= 2;ли пацієнтам, які отримували цитотоксичl= 5;і засоби для лікування лейкемії, пр= 080; цьому не спо= 089;терігалось ніяких озна = 82; побічних ефектів з боку кісткового мозку чи периферичнl= 6;ї крові.

Зk= 4;ажаючи на ймовірністn= 0; гемолізу, Бісепт&#= 1086;л^®не слід призначати пацієнтам і = 79; деякими гем = 86;глобінопат&#= 1110;ями (Hb-Цюріх, Hb-Кельн), за винятком випадків на = 75;альної потреби і тільки у мінімальниm= 3; дозах.

Тривал&#= 1077; лікування препаратом не рекоменд = 86;вано. Лікування хворих літнього віку не пови= 085;но бути тривалим. У хворих літнього ві = 82;у при лікуванні Бісептолом^® збільшуєтьl= 9;я ризик ушкодження нирок або пе= 095;інки, тяжких шкір = 85;их реакцій, пригніченнn= 3; функції кісткового мозку (включ= 072;ючи утворення кров’яних тілець), а також тромб = 86;цитопенія з пурпурою або без. Одночасне застосуванl= 5;я діуретиків = 87;ідвищує ризик кровотеч.

Застос&#= 1091;вання ко-тримокса = 79;олу при стрептококl= 6;вому фарингіті відносно ча = 89;то закінчуєтьl= 9;я незадовільl= 5;им результатоl= 4;, оскільки не вдається елімінуватl= 0; бактерії. Ko-тримоксазо&#= 1083; не призначениl= 1; для лікуван = 85;я фарингіту і тонзиліту стрептококl= 6;вої етіології.=

Тримет&#= 1086;прим порушує обмін фенілаланіl= 5;у, але при відповідніl= 1; дієті не впливає на с= 090;ан хворих на фенілкетонm= 1;рію.

Як і при призначеннo= 0; будь-яких сульфонаміk= 6;ів, необхідно бути обережним з хворими на порфірію та порушення функції щитовидної залози. Хвор= 110;, для обміну речовин яки = 93; характерне повільне ацетилюванl= 5;я, більш схильні до розвитку ідіосинкраk= 9;ії до сульфона = 84;ідів. обережно через можливий вплив на ефективнісm= 0;ь антимікробl= 5;ої дії (див. розділ «Взаємо= дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід обереж= но застосовувk= 2;ти Бісептол^®<= /b> при лікуванні хворих з недостатньl= 6;ю функцією печінки або нирок, нестачею фолієвої ки = 89;лоти (наприклад пацієнтів літнього віку, хворих на алкоголізм, хворих, які лікуються протисудомl= 5;ими препаратамl= 0;, хворих із синдромом зниженого всмоктуванl= 5;я або пацієнт= 10;в, що недоїдають) та при порушенні кровотвореl= 5;ня. Пацієнтk= 2;м літнього віку, &#= 1072; також пацієнтам з імовірним дефіцитом фолієвої кислоти під час лікування п = 88;епаратом слід розглянути питання про додаткове призначеннn= 3; фолієвої ки = 89;лоти.

Для попередженl= 5;я кристалуріo= 1; і закупорюв = 72;ння канальців нирок пацієнти повинні споживати д = 86;статню кількість рідини (принай&#= 1084;ні 1,5 л на добу). Ризик кристалуріo= 1; підвищуєтьl= 9;я при порушен = 85;і харчування.

При більш тривалому лікуванні необхідно р = 77;тельно контролюваm= 0;и картину крові, функц= 110;ю печінки і нирок. Для послабленнn= 3; гематологіm= 5;них ефектів під час лікування можна додав = 72;ти фолієву кислоту (5 ̶ 10 мг/добу) без ризику будь-якого зменшення а = 85;тибактеріа&#= 1083;ьних ефектів пре = 87;арату.

Слі= ;д дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при признач = 77;нні препарату Бісепт&#= 1086;л^® пац= ;ієнтам з роз = 91;мовою відсталістn= 2;, пов’язаною = 79; Х-хромосомо= 02;, оскільки дефіцит фол= 10;євої кислоти мож = 77; призвести д = 86; загостреннn= 3; психомоторl= 5;их розладів, пов’язаних із захворюв = 72;нням.=

У хвори&= #1093; на СНІД, що застосовуюm= 0;ь Бісептол^®<= /b> у зв’язку з пневмоцистl= 5;им зараженням, частіше вин = 80;кають такі симптоми: висип, пропасниця, лейкопенія, збільшення рівнів амінотрансm= 2;ераз, гіперкалієl= 4;ія та гіпонатрієl= 4;ія.

Супутн&#= 1108; застосуванl= 5;я лікарських засобів, що викликають гіперкалієl= 4;ію, в тому числі ко-тримокса = 79;ол, у поєднанні зі спіронолакm= 0;оном, може призвести д = 86; важкої гіперкалієl= 4;ії.

Під час лікування необхідно уникати пря = 84;ого сонячного опромінюваl= 5;ня а= бо використовm= 1;вати захисний одяг і/або фо&#= 1090;озахисні препарати під час лікування у зв’язку з фоточутливo= 0;стю.

Під час прийому ко-т= 088;имоксазолу (так само, як і під час прийому інших антибактерo= 0;альних засобів) мож= 077; розвинутисn= 3; псевдомембl= 8;анозний коліт.

Характ&#= 1077;р перебігу хвороби мож = 77; бути від легкого до загрозливоk= 5;о для життя. Тому важлив = 91; роль відіграє правильна діагностикk= 2; цього захворюванl= 5;я у пацієнтів, у яких в ході застосуванl= 5;я антибактерo= 0;ального лікарськогl= 6; засобу з’явилася діарея. Лікування антибактерo= 0;альними засобами впливає на зміну фізіо = 83;огічної флори ободової кишки і може викликати надмірне збільшення кількості анаеробних паличок. Токсини, які продукують Clostridium difficile, є однією з головних причин розв = 80;тку коліту.

У разі л= егкого перебігу псевдомембl= 8;анозного коліту зазвичай достатнім є припинення прийому лікарськогl= 6; засобу. У випадках середньої т= 03;жкості та тяжких випадках пацієнтам необхідно в = 74;ести рідину, електролітl= 0;, білок і антибактерo= 0;альні засоби, активні щод = 86; Clostridium difficile (метронідаз = 86;л або ванкоміцин). Не слід ввод= 080;ти лікарські з = 72;соби, що пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку, або інші про= 090;идіарейні препарати.

Тривале лікування може призводити до надмірно = 75;о росту нечутливих мікроорганo= 0;змів та грибів. У р&= #1072;зі суперінфекm= 4;ії слід негайн = 86; розпочати в= 10;дповідне лікування.=

За умови виключення інших можливих причин, заст= 086;сування лікарськогl= 6; засобу пов’язуєтьl= 9;я з метаболічнl= 0;м ацидозом. Пр= 080; підозрі метаболічнl= 6;го ацидозу рекомендуєm= 0;ься ретельний нагляд за пацієнтом.=

Поєднання антибіотикo= 0;в із ко-тримок= 089;азолом слід застосовувk= 2;ти тільки у випадках, коли на думк= 091; лікаря користь від лікування перевищує потенційниl= 1; ризик. Слід врахувати можливість застосуванl= 5;я одного ефективногl= 6; антибактерo= 0;ального лікарськогl= 6; засобу.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х досліджень. Тримет&= #1086;прим може впливати на результати визначення концентрацo= 0;ї меторексатm= 1; у сироватці ензиматичнl= 0;м методом, але не впливає н= 072; них при радіоімуноl= 3;огічному методі визначення.

Ко-трим&= #1086;ксазол може підвищуватl= 0; приблизно н = 72; 10 % результати тесту Яффе з основним пікратом на креатинін.=

Респіра= 090;орна токсичністn= 0;

Під час лікування сульфаметоl= 2;сазолом/три&#= 1084;етопримом повідомлялl= 6;ся про дуже рідкісні ва = 78;кі випадки респіраторl= 5;ої токсичностo= 0;, що іноді переросталk= 2; у гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром (ГРДС). Виникнення легеневих проявів, так= 080;х як кашель, лихоманка т = 72; задишка в поєднанні з рентгенолоk= 5;ічними ознаками легеневих інфільтратo= 0;в, та погіршення легеневої ф = 91;нкції можуть бути попереднімl= 0; ознаками ГРДС. За таких обставин застосуванl= 5;я сульфаметоl= 2;сазолу/трим&#= 1077;топриму слід припинити т = 72; призначити відповідне = 83;ікування.

Гемофаг= 086;цитарний лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ)

Дуже рідко повідомлялl= 6;ся про випадки виникнення гемофагоциm= 0;арного лімфогістіl= 6;цитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоl= 2;сазол/триме&#= 1090;оприм. Гемофагоци= ;тарний лімфогістіl= 6;цитоз (ГЛГ) – це небе= зпечний для життя синдром патологічнl= 6;ї імунної активації, щ= 086; характеризm= 1;ється клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (н= 072;приклад, лихоманка, гепатосплеl= 5;омегалія, гіпертриглo= 0;церидемія, гіпофібринl= 6;генемія, високий рівень фери = 90;ину в сироватці крові, цитопенія т = 72; гемофагоциm= 0;оз). Пацієнтів, у яких розвив = 72;ються ранні прояв = 80; патологічнl= 6;ї імунної активації, слід негайн = 86; обстежити. Якщо діагно = 79; гемофагоциm= 0;арний лімфогістіl= 6;цитоз встановленl= 0;й, лікування сульфаметоl= 2;сазолом/три&#= 1084;етопримом слід припинити.

<= /span>

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.=

Бісепт&#= 1086;л^® не можна застосовувk= 2;ти в період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності

Немає достовірниm= 3; даних щодо застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у та сульфаметоl= 2;сазолу вагітним. Дослідженнn= 3; «випадок ̶ конт= ;роль» показали можливий зв’язок між = 076;ією антагоністo= 0;в фолієвої кислоти і ви= 085;икненням пошкоджень = 91; плода.

Триметопри&= #1084; є антагоністl= 6;м фолієвої ки = 89;лоти, та у дослідженнn= 3;х, що проводилисn= 3; на тваринах, обидві діюч= 10; речовини спричиняли аномалії розвитку плода.

Не слід застосовувk= 2;ти ко-тримаксо = 79;ол у період вагітності, особливо у І триместрі, окрім випадків абсолютної = 85;еобхідност&#= 1110;. При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я ко-тримаксо = 79;олу вагітним, слід розглянути можливість додатковогl= 6; застосуван&#= 1085;я фолієвої кислоти.

Сульфамето&= #1082;сазол конкурує з білірубіноl= 4; за місце зв’язуваннn= 3; з альбумінамl= 0; плазми кров= 10;. При застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу матері пере = 76; пологами значні концентрацo= 0;ї препарату, отримані ві = 76; матері, зберігаютьl= 9;я у новонароджk= 7;ного протягом декількох днів, а також існує ризик осадження білірубіну або посилен = 85;я гіпербілірm= 1;бінемії, з чим теорет= 080;чно пов’язаний ризик розвитку ядерної жов = 90;яниці. Особливо це стосується новонароджk= 7;них дітей з підвищеним ризиком розвитку гіпербілірm= 1;бінемії, таких як недоношені діти та діти з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази.

Застосуван&= #1085;я у період годування груддю

Компоненти = ко-тримокса = 79;олу (триметопри = 84; і сульфаметоl= 2;сазол) проникають = 91; грудне молоко. Слід уникати зас = 90;осування ко-тримокса = 79;олу на пізніх етапах вагітності та у період годування груддю, а також матер= 03;м або немовля = 90;ам з гіпербілірm= 1;бінемією або ризиком її розвитку. Крім того слід уникат = 80; застосуванl= 5;я ко-тримокса = 79;олу дітям віком до восьми тижнів, зважаючи на ризик розвитку гіпербілірm= 1;бінемії новонароджk= 7;них.

Ко-тримокса= зол не слід застосовувk= 2;ти у немовлят протягом перших 6 тижнів житт= 03;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. =

Лікарс&#= 1100;кий засіб не зумовлює зниження психофізичl= 5;ої активності та здатност= 10; керувати транспортнl= 0;ми засобами і обслуговувk= 2;ти механізми.

Якщо під час лікування розвиваютьl= 9;я побічні ефекти з бок= 091; нервової системи (зап= 072;морочення, головний біль, судоми, нервозністn= 0;, відчуття втоми), що може зумовити зн = 80;ження швидкості психомоторl= 5;их реакцій, слі= 076; уникати керування автотранспl= 6;ртом та роботи зі складними механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослі і діти ві= ;ком від 12 років= . Звичайна початкова доза становить 2 таблетки Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг або 8 таблеток Б= 10;септолу^®100 м = 75; / 20 мг 2 рази на доб= 091; (вранці та ввечері). Приймати після їди, запивати великою кіл= 00;кістю рідини. При тяжких інфекціях можна призн = 72;чати вищі добові дози – до 3 таблеток Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг або 12 таблеток Б= 10;септолу^®100 м = 75; / 20 мг 2 рази на добу. Для підтримуваl= 3;ьної терапії тривалістю більше 14 днів рекомендуєm= 0;ься приймати по 1 таблетці Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг або 4 таблетки Б= 10;септолу^®100 м = 75; / 20 мг 2 рази на добу.

Діти 6‒12 років. Рекомендовk= 2;на добова доза для дітей становить 6 мг триметоприl= 4;у та 30 мг сульфаметоl= 2;сазолу на 1 кг маси тіла. Цю дозу слід розпод= 10;лити на два прийоми.

Рек= ;омендована добова доза для дітей віком від 6 до = 12 років становить 1 таблетку Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг або 4 таблетки Б= 10;септолу^®100 м = 75; / 20 мг 2 рази на доб= 091;.

Діт= ;ям віком до 6 років рекомендуєm= 0;ься призначати = 10;нші лікарські форми ко-тримокса= ;золу (суспензія).

Тривалі&= #1089;ть курсу лікування<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> прl= 0; гострих інфекціях, з= 072; винятком гонореї, має становити щонайменшk= 7; 5 діб або ще 2 дні після зникнення симптомів захворюванl= 5;я. Триденний курс лікування може бути до= 089;татнім для жінок з неускладнеl= 5;им гострим циститом. Однак дітям при цьому захворюванl= 5;і рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарський засіб протя = 75;ом 5‒7 днів. При гострому бруцельозі тривалість = 83;ікування має станови = 90;и не менше 4 тижнів, а при нокардіозі R= 11; навіть більше (по 6‒8 таблеток Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг протягом 3 м= 10;сяців).

Лікування п= невмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis jirovecii, у дорослих та дітей:

рекомендов&= #1072;на доза ко-трим= 086;ксазолу для осіб з підтверджеl= 5;им запаленням становить 90–120 мг/кг мас= 080; тіла на добу, <= /span>які треба приймати кожні 6 годин протягом 21 дн&= #1103;.

<= /p>
Та = 73;лиця 1. Максимальнo= 0; дози препарату Бісептол® в залежності від маси тіл= 072; пацієнтів з пневмонією, спричиненоn= 2; Pneumocystis jirovecii. <= /o:p>

Маса тіла

[кг]

Доза, що застосовує= 090;ься кожні 6 годин=

(мг ко-тр= 080;моксазолу)

16

24

32

40

48

64

80

480

720

960

1200

1440

1920

2400

Для профілактиl= 2;и та лікуванн= 03; токсоплазмl= 6;зу можна застосовувk= 2;ти схему дозув = 72;ння для лікування пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis jirovecii (див. вищk= 7;).

При неускладнеl= 5;ій гонореї можливий одноденний курс лікування – по 5 таблеток <= /span>Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг 2 рази на доб= 091; (вранці та ввечері) або дводенний курс лікува = 85;ня – по 4 таблетки Бісепт&#= 1086;лу^®400 м = 75; / 80 мг 2 рази на доб = 91;.

Про= ;філактика інфекцій, спричинениm= 3; Pneumocystis jirovecii

Дор= ;ослі та діти віко= 084; від 12 років: 960 мг ко-тримок= 089;азолу (8 таблеток Бісептолу® 120 або 2 таблетки Бісептолу® 480) 1 раз на добу, протягом 7 днів. У разі поганої переносимоl= 9;ті засобу можн = 72; розглянути зменшення добової доз = 80; до 480 мг.

Діт= ;и 6‒12 років: 900 мг кl= 6;-тримоксазо&#= 1083;у/м² поверхні тіла на добу у двох рівни= 093; дозах кожні 12 годин протягом 3 дн&#= 1110;в підряд.

Таб= ;лиця 2. Дози засобу = Бісеп = 90;ол®, рекомендовk= 2;ні дітям у профілактиm= 4;і пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis jirovecii =

По = 74;ерхня тіла

[м^2]

Доза, що застосовує= 090;ься кожні 12 годин= ;

(мг ко-тримокса&#= 1079;олу)

0,53

1,06

240

480

Особлив&= #1110; групи пацієнтів<= /span>

Пац= ;ієнтам із пор= ;ушенням функції нирок дозу можна підби = 88;ати за такою схемою (дорослі і діти віком від 12 років):

Рі = 74;ень креатиніну у сироватці крові

До = 73;ова доза (% від звl= 0;чайної дози)

Ча = 89;тота застосуван= 085;я

Кл= 10;ренс креатиніну, мл/хв

Кл= 10;ренс креатиніну, <= /span>mмоль/л

> 25=

Чо = 83;овіки: < 265

Жі = 85;ки: < 175

100

Ко = 78;ні 12 годин

15–25

Чо = 83;овіки: 265‒620

Жі = 85;ки: 175‒400

50

Ко = 78;ні 12 або 24 години

< 15=

Чо = 83;овіки: > 620

Жі = 85;ки: > 400

Сл= 10;д уникати застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу, крім випадків, коли проводитьс= 103; гемодіаліз.

Вим= ;ірювання плазмової концентрацo= 0;ї сульфаметоl= 2;сазолу рекомендуєm= 0;ься проводити через 2‒3 дні лікування (через 12 годин після прийому лік = 72;рського засобу). Якщо плазмова концентрацo= 0;я сульфаметоl= 2;сазолу досягає 150 мкг/мл, лікування слід призуп = 80;нити до того часу, поки концентрацo= 0;я сульфаметоl= 2;сазолу не зменшить = 89;я до 120 мкг/мл.

Пацієнт&= #1080;, яким регулярно проводитьсn= 3; гемодіаліз, повинні отримувати 50 % від звичайної дози лікарс= 00;кого засобу пере = 76; гемодіалізl= 6;м і половину від застосо = 74;аної дози після закінчення цієї процед = 91;ри. Гемодіаліз триває 4 годи&#= 1085;и, протягом яких з організму виводиться 44 % триметоприl= 4;у і 57 % сульфаметоl= 2;сазолу. Препарат не = 088;екомендуєт&= #1100;ся застосовувk= 2;ти у дні, коли ге&= #1084;одіаліз не проводитьсn= 3;.

З особливою обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти Бісе= 087;тол^® пацієнтам літнього віку, оскіл= ьки у цієї категорії пацієнтів частіше розвиваютьl= 9;я побічні реа = 82;ції, особливо в осіб з нирковою аб = 86; печінковою недостатніl= 9;тю або при супутньому застосуванl= 5;і інших лікар = 89;ьких засобів.

Діти.=

Лікарс&#= 1100;кий засіб у форм= 110; таблеток за = 89;тосовують для лікування дітей віком = 074;ід 6 років. Дітям до 6 років за необхідносm= 0;і застосовуюm= 0;ь інші лікарські форми лікар = 89;ького засобу (суспензія).

П= ередозуванl= 5;я.

Невідо&#= 1084;о, яка доза Бісептолу^® може бути небезпечноn= 2; для життя. При передоз = 91;ванні сульфанілаl= 4;ідів спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; апетиту, колікоподіk= 3;ний біль, нудота, блювання, ді= 072;рея, запаморочеl= 5;ня, головний біль, сонливість, = 074;трата свідомості. Може з’явитися пропасниця, гематурія т = 72; кристалуріn= 3;, при хронічному передозуваl= 5;ні може розвинутисn= 3; пригніченl= 5;я функції кісткового мозку, гепатит.

При гострому передозуваl= 5;ні триметоприl= 4;у може виникнути нудота, блювання, запаморочеl= 5;ня, головний біль, психічна депресія, сп= 083;утаність свідомості, пригніченнn= 3; функції кісткового мозку.

При появі симптомів передозуваl= 5;ня необхідно припинити застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу, викликати блювання, прийняти велику кіль = 82;ість рідини, якщо діурез недостатніl= 1;, а функція нирок нормальна. Підкисленнn= 3; сечі приско = 88;ить виведення триметоприl= 4;у, але може збільшити ризик кристалізаm= 4;ії сульфанілаl= 4;іду в нирках. Слід контролюваm= 0;и картину крові, електролітl= 0; сироватки т = 72; інші біохім= 10;чні показники хворого. При появі ушкод = 78;ення кісткового мозку або симптомів г = 77;патиту слід застосуватl= 0; типове у таких випадках лі = 82;ування. Гемодіаліз малоефектиk= 4;ний. Перитонеалn= 0;ний діаліз – неефективнl= 0;й.

При хронічному отруєнні спостерігаn= 8;ться пригніченнn= 3; функції спинного мозку, маніф= 077;стуючі тромбоцитоl= 7;енія, лейкопенія або мегалоб = 83;астна анемія. В такому випадку слі = 76; застосуватl= 0; лейковорин (5 ‒ 15 мг на добу).

Побічні реакції.

Здебільшог&= #1086; відповідні дані для оцінки частоти виникнення побічних реакцій не були доступні. Крім того ча= 089;тота виникнення залежить ві = 76; нозології, при якій призначаєтn= 0;ся лікарський засіб.

Дані про поб= ;ічні реакції з частотою ві = 76; «дуже часто» до «р= 110;дко» містяться в опубліковаl= 5;их масштабних клінічних дослідженнn= 3;х. Дуже рідкі п= 086;бічні реакції спостерігаl= 3;ися, перш за все, під час постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь.

Для класифікацo= 0;ї побічних реакцій за частотою їх виникнення = 79;астосовуєт&#= 1100;ся така шкала: д&#= 1091;же часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 т= 072; < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 т= 072; < 1/1000, дуже рідкl= 6; < 1/10 000, частота невідома – неможливо оцінити час = 90;оту на основі наявних даних.

Найчас&#= 1090;іші небажані ре = 72;кції під час лікування Бісептолом^® – з боку травного тракту (нудота, блювання, ві= 076;сутність апетиту) та шкірні алергічні р = 77;акції (висип, кропив’янкk= 2;).

Рідко можуть виникати симптоми, небезпечні для життя: синдром Стівенса ‒ Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лаєлла), гострий некроз печінки.

При лікуванні препаратом можуть виникати грибкові інфекції, такі як кандидоз.=

Крім цього, серед небажаних ефектів є:

&= #1030;нфекції та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: част= ;о: грибкові інфекції, дуже рідко: п&#= 1089;евдомембра= нозний коліт.

З боку с= истеми крові та лімфатичноo= 1; системи: дуже рідко: гемол= 110;тична або апластична анемія, мега= 083;областна анемія, еозинофіліn= 3;, метгемоглоk= 3;інемія, лейкопенія, нейтропеніn= 3; і тромбоцит = 86;пенія, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я або пурпура, гемоліз у пацієнтів і = 79; дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, гіпопротроl= 4;бінемія.

З боку імунної системи: дуже рідко: алерг= 110;чний міокардит, озноб, світлобоязl= 5;ь, анафілактиm= 5;ні реакції (включаючи тяжкі, загрозливі для життя), алергічний васкуліт, що нагадує пурпуру Геноха ‒ Шен= 083;ейна, ангіоневроm= 0;ичний набряк, алер= 075;ічна шкірна реакція, заг= 072;льні шкірні реакції, запалення шкіри з відшаруванl= 5;ям, висип, сироватковk= 2; хвороба, вузликовий періартеріo= 1;т, системний червоний во = 74;чак.

Симпто&#= 1084;и гіперчутлиk= 4;ості з боку дихальної системи, гіперемія кон’юнктивl= 0; і склери ока. &= #1056;еакції гіперчутлиk= 4;ості з тяжким перебігом лікування п = 85;евмоцистно&#= 1111; пневмонії, висип, пірексія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкалієl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія, рабдоміоліk= 9;.

З боку тр= ;авного тракту: часто: д&#= 1110;арея, нудота (з блюванням або без); неча&= #1089;то: блювання; дуже рідко: глоси= 090;, стоматит, панкреатит; частота невідома: бі= 083;ь у животі, відсутністn= 0; апетиту, окремі випа = 76;ки псевдомембl= 8;анозного ентероколіm= 0;у, псевдодифтk= 7;рійне запалення кишок, підви= 097;ення концентрацo= 0;ї білірубіну, рівня печін = 82;ових ензимів у сироватці.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: дуж= ;е рідко: підвищений рівень амінотрансm= 2;ераз та білірубіну = 91; крові= , холест&#= 1072;тична жовтяниця, некроз печінки; час= 090;ота невідома: ге= 087;атит, синдром зникнення жовчних про = 90;ок, фульмінантl= 5;ий гепатит.

&= #1047; боку нирок т= 072; = 089;ечовивідни&= #1093; шляхів: збіл= ;ьшення діурезу, кри= 089;талурія, ниркова недостатніl= 9;ть, інтерстиціk= 2;льний нефрит, нефротоксиm= 5;ний синдром з олігурією або анурією, збільшення небілковогl= 6; азоту та креатиніну = 91; сироватці.=

Метабо&#= 1083;ізм та порушенн= 03; обміну речовин: дуже часто: гіпер= 082;аліємія; дуже рідко: г&#= 1110;понатріємі= я, зниження апетиту, гіпоглікемo= 0;я, метаболічнl= 0;й ацидоз.

Порушен&= #1085;я з боку психіки: ду = 78;е рідко: депре= 089;ія, галюцинаціo= 1;, гострий психоз, делірій та психоз у пацієнтів літнього віку, частот= 072; невідома: психотичниl= 1; розлад.

З боку нервової системи: ча= 089;то: головний біль, дуже рідко: асептичний менінгіт*, су&#= 1076;оми, периферичн&= #1072; нейропатія, атаксія, апа= 090;ія, запаморочеl= 5;ня; частота невідома: зн= 077;рвованість, шум у вухах, запалення периферичнl= 0;х нервів, паре= 089;тезії, увеїт.

&= #1047; боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: дуже рідко: вертиго, шум у вухах.

&= #1047; боку органі = 74; зору: дуже рідко: увеїт.

З боку = &= #1089;истеми внутрішньоo= 1; секреції: сульфанілаl= 4;іди мають хімічну спорідненіl= 9;ть з деякими антитиреоїk= 6;ними препаратамl= 0;, сечогіннимl= 0; (ацетазолам= 10;дом і тіазидом), а також з пероральниl= 4;и протидіабеm= 0;ичними препаратамl= 0;, що може бути причиною перехресноo= 1; алергії.

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто: висипання; дуже рідко: фотосе&#= 1085;сибілізаці= я, ангіодема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, стійке медикаментl= 6;зне висипання, поліморфна = 77;ритема, синдром Стівенса ‒ Д= 078;онсона*, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз*; ча&#= 1089;тота невідома: кр= 086;пив’янка, свербіж шкіри, дескв= 072;мативний дерматит.=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини: дуk= 8;е рідко: артралгія, міалгія; частота невідома: ок= 088;емі випадки рабдоміоліk= 9;у.

&= #1047; боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: дуже рідко: задишка*, кашель*, інфільтратl= 0; у легенях*.

&= #1047; боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи: дуже рідко: порушення функції нирок (іноді ниркова недостатніl= 9;ть), тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит, увеїт, нирковий тубулярний ацидоз.

Загаль&#= 1085;і розлади: слабкі&#= 1089;ть, відчуття втоми, безсоння.=

* Див. опис окремих побічних реакцій

О= 087;ис окремих побічних реакцій нижче.

Асептич = 85;ий менінгіт

Симптом = 80; асептичногl= 6; менінгіту були оборот = 85;ими після відміни лік = 72;рського засобу, але поверталисn= 3; після повторного застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у або окремо сульфаметоl= 2;сазолу.

Реакції гіперчутлиk= 4;ості з боку легенів

Кашель, задишка, інфільтрацo= 0;я у легенях мо= 075;ли бути раннім = 80; симптомами гіперчутлиk= 4;ості д&#= 1080;хальної системи, які дуже рідко мали леталь = 85;ий наслідок.=

Захворю = 74;ання гепатобіліk= 2;рної системи

Холеста = 90;ична жовтяниця т = 72; некроз печінки можуть мати летальний наслідок.=

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Повідом = 83;ялося про виникнення синдрому Стівенса ‒ Д= 078;онсона (ССД) та токсичного епідермальl= 5;ого некролізу (ТЕН) (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

Побічні реакції при лікуванні пневмоцистl= 5;ої пневмонії (ПЦП)

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, висип, пірексія, нейтропеніn= 3;, тромбоцитоl= 7;енія, підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкалієl= 4;ія, гіпонатрієl= 4;ія, рабдоміоліk= 9;.

При застосуванl= 5;і високих доз = 091; терапії ПЦП спостерігаl= 3;ися тяжкі реакції гіперчутлиk= 4;ості, що вимагало відміни прийому лік = 72;рського засобу. Тяжк= 110; реакції гіперчутлиk= 4;ості спостерігаl= 3;ися у пацієнтів = 079; ПЦП, яким повторно призначали лікування к = 86;-тримоксазо&= #1083;ом, іноді після перерви у декілька днів. При проявленні ознак пригніченнn= 3; кісткового мозку пацієнту слід призначити коригуваннn= 3; нестачі фолату кальцію (5 ‒ 10 мг/день).

Рабд= ;оміоліз спостерігаl= 3;и у ВІЛ-позитив = 85;их пацієнтів, щ= 086; приймали ко-= 090;римоксазол з профілактиm= 5;ною метою або дл= 103; лікування ПЦП.

Побі= ;чні реакції у хворих на СНІД: частот= 072; побічних реакцій, особливо висипу, гарячки, лей= 082;опенії та підвищення активності амінотрансm= 2;ераз у сироватці, у хворих на СНІД значно вища, ніж у інших хвори = 93;.

ВІЛ-o= 0;нфіковані пацієнти з частими супутніми захворюванl= 5;ями зазвичай отримують тривалу профілактиl= 2;у або лікування пневмонії, спричиненоo= 1; Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii), = = 110;з застосуванl= 5;ям високих доз Бісе= ;птолу^®. Окрім невеликої кількості додаткових побічних ефектів, профіль так = 80;х ефект= ів у цих паціє= нтів є подібним д= 086; профілю у по= 087;уляції пацієнтів, які не є ВІЛ-інфіков = 72;ними. Однак деякі побічні ефекти спостерігаn= 2;ться частіше (приблизно у 65= % пацієнтів) і часто є біль= 096; тяжкими, що зумовлює необхіднісm= 0;ь у перериваннo= 0; курсу лікування = 41;ісептолом^®у 20 R= 10; 25 % пацієнтів. Зокрема, додатково або з вищою ч&#= 1072;стотою спостерігаl= 3;ися нижчезазнаm= 5;ені небажані реакції.=

З боку систе= ;ми крові та лімфатичноo= 1; системи: перk= 7;важно нейтропеніn= 3;, але також анемія, лейк= 086;пенія, гранулоцитl= 6;пенія та тромбоци = 90;опенія, агранулоциm= 0;оз.

З боку імунно= 11; системи: = гарячка, зазвичай у зв’язку зі шкірними висипами, алер= ;гічні реакції, так= 110; як ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактоo= 1;дні реакції та сироватковk= 2; хвороба, реакції гіперчутлиk= 4;ості.

Пору= ;шення обміну речовин та харчування: = гіперкалієl= 4;ія. ВІ= Л-інфікован = 80;м паці= 08;нтам необхідно забезпечитl= 0; ретельний м = 86;ніторинг рівня калію = 091; сироватці крові; гіпон= 072;тріємія, гіпоглікемo= 0;я.

Порушеl= 5;ня з боку психіки: гострий психоз.

З боку нервової системи: = нейропатія (у тому числі периферичнl= 0;й неврит та па= 088;естезії), галюцинаціo= 1;, увеїт. Асептичний менінгіт аб = 86; менінгітопl= 6;дібні симптоми, атаксія, судоми, тремор у спокої за типом хворо = 73;и Паркінсона, подеколи у поєднанні з апатією, судоми стоп та розмашиста хода, вертиго, шум у вухах.

З боку органів дихання: пнев= ;моніт з еозинофільl= 5;ою інфільтрацo= 0;єю.

З боку травного тракту: ано&= #1088;ексія, нудота з блюванням або без, а також діар&= #1077;я, сто = 84;атит, глосит, панкреатит.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: = 087;ідвищення рівня печінкових ферментів/т = 88;ансаміназ, холеста = 90;ична жовтяниця, т= 103;жкий гепатит.

З боку шкіри і підшкірних тканин: мак= ;уло-папульо= 079;ні висипи, які швидко минають піс = 83;я відміни лік = 72;рського засобу, зазвичай зі свербежем, фото= ;чутливість, мультиформl= 5;а еритема, син= 076;ром Стівенса ‒ Д= 078;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лає= 083;ла), пурпура Шен = 83;ейна ‒ Геноха.

З боку опорно-рух = 86;вого апарату: = 072;ртралгія, міалгія, рабдоміоліk= 9;.

З боку нирок та сечов= 080;відних шляхів: порушення функції нирок, азотемія, підвищення рівня креатиніну = 91; сироватці крові, кристалуріn= 3;, сульфанілаl= 4;іди, в тому числі &#= 1041;ісептол^®, можуть посилювати діурез, зокрема у пацієнтів і = 79; набряками, зумовленимl= 0; захворюванl= 5;ями серцево-суд = 80;нної системи.

Термін придатностo= 0;. 5 років.<= /o:p>

= Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 25 ºС. Зб= ;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

= Упаковка.=

Таблет&#= 1082;и 100 мг/20мг.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

Таблет&#= 1082;и 400 мг/80 мг.

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у контейнері.

= Категорія відпуску.=

За рецептом.=

=

= Виробник.

АТ «Адамед Фарма», Польща

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

вул. Мар= ш. Дж. Пілсудсь= 082;ого 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.

Рі = 74;ень креатиніну у сироватці крові	До = 73;ова доза (% від звl= 0;чайної дози)	Ча = 89;тота застосуван= 085;я
Кл= 10;ренс креатиніну, мл/хв	Кл= 10;ренс креатиніну, <= /span>mмоль/л
> 25=	Чо = 83;овіки: < 265 Жі = 85;ки: < 175	100	Ко = 78;ні 12 годин
15–25	Чо = 83;овіки: 265‒620 Жі = 85;ки: 175‒400	50	Ко = 78;ні 12 або 24 години
< 15=	Чо = 83;овіки: > 620 Жі = 85;ки: > 400	Сл= 10;д уникати застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу, крім випадків, коли проводитьс= 103; гемодіаліз.