= ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&= nbsp;

БЕРОТЕК^® = 53;

(BEROTEC^® N)

<= /p>

Склаk= 6;:

д= іюча речовина: фенотерl= 6;лу гідроброміk= 6;;

1 інгаляція місти= ть фенотеролу гідроброміk= 6;у 100 мкг;

допоміжні речовини: норm= 2;луран (пропелент), кислота лимонна безводна, вода очищен = 72;, етанол безводний.<= /o:p>

&= nbsp;

Лікарська форма. Ае&= #1088;озоль дозований.=

&= nbsp;

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: прозора, безбарвна, ледь жовтувата або ледь коричнюватk= 2; рідина, вільна від суспендоваl= 5;их часток.

&= nbsp;

Фармакотер= апевтична група. За&= #1089;оби, що застосовуюm= 0;ься при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях дихальних шляхів. Селективні агоністи бета-2-адрено&#= 1088;ецепторів.

Код АТХ R03А С04.<= /o:p>

Фармако = 83;огічні властивостo= 0;.

Фарм= ;акодинамік = 72;.

Беротек = 053; – ефективний<= span style=3D'text-transform:uppercase'> брон = 93;одилататор для застосуванl= 5;я при гострих нападах астми та при інших стана = 93; з оборотним звуженням повітряних шляхів, таки= 093; як обструктивl= 5;ий бронхіт з емфіземою л = 77;гень чи без неї. Після пероральноk= 5;о прийому Беротек Н починає діяти протягом кількох хвилин при тривалості дії до 8 годин.=

П= ;ісля інгаляції фенотеролу гідроброміk= 6;у при обструктивl= 5;их захворюванl= 5;ях легень бронходилаm= 0;ація настає протягом кількох хвилин. Дія бронходилаm= 0;атора триває 3─5 год&= #1080;н.

При застосуванl= 5;і вищих доз препарат стимулює бета-1-адрено&#= 1088;ецептори.

Фенотерол розслабляє гладку мускулатурm= 1; бронхів і судин. Ефек = 90; розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0; є дозозалежнl= 0;м. Вважається, що він посилюєтьсn= 3; внаслідок впливу на аденілатциl= 2;лазну систему таким чином, що зв’язуваннn= 3; бета-агоніс = 90;ів з їхніми рецепторамl= 0; (що стимулює= 090;ься білком, який зв’язує гуанозин) пр= 080;зводить до активаці= 11; аденілатциl= 2;лази. У результат= 10; фосфориляцo= 0;ї білка (протеїнкін = 72;за А) підвищуєтьl= 9;я внутрішньоl= 2;літинний вміст цАМФ, що призводить до розслабленl= 5;я гладкої мускулатурl= 0;. У високих дозах фенот = 77;рол також впливає на поперечно-с = 84;угасті м’язи (тремор). Крім того, фенотерол пригнічує в = 80;вільнення медіаторів = 79; опасистих клітин. Післ= ;я прийому фенотеролу = 74; дозі 0,6 мг відзначено покращення мукоциліарl= 5;ого кліренсу.=

<= o:p>

Ф= ;енотерол має позитивний інотропний та хронотро = 87;ний (прямий та/або рефлекторнl= 0;й) вплив на серце. i= 5;ри застосуванl= 5;і високих доз спостерігаn= 2;ться такі метаболічнo= 0; ефекти: ліполіз, глікогенолo= 0;з, гіперглікеl= 4;ія та гіпокалі= 08;мія; остання спричинена підвищеним поглинанняl= 4; іонів К⁺, насамперед скелетною мускулатурl= 6;ю. Як і у разі застосуванl= 5;я інших бета-адрене = 88;гічних агентів, повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QTc. Для дозуючи = 93; інгаляторіk= 4; з фенотеролоl= 4; це були окремі явищ = 72; при дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні. Клінічна значимість не встановленk= 2;.

Чере= ;з високу концентрацo= 0;ю бета-2-рецепт&#= 1086;рів у міометрії фенотерол може розслаблятl= 0; мускулатурm= 1; матки. Цей вплив часто спостерігаn= 8;ться при вагітності. Токолітичнk= 2; доза фенотеролу набагато вища, ніж бронхоспазl= 4;олітична. Тому існує високий ризик побіч = 85;их ефектів.

Фарм= ;акокінетик = 72;.

Фармак= окінетика фенотеролу вивчалася п= 10;сля внутрішньоk= 4;енного, інгаляційнl= 6;го та пероральноk= 5;о вв = 77;дення. Терапевтичl= 5;ий ефект лікарськогl= 6; засобу Беротек Н досягаєтьсn= 3; шляхом локального впливу на дихальні шляхи. Таким чином, конц = 77;нтрація п= ;репарату у плазмі кров= 10; не обов’язковl= 6; корелює з бр= 086;нходилатат&= #1086;рним ефектом.

Абсоl= 8;бція. Після інгаляції залежно від способу інг = 72;ляції та системи, що застосовуєm= 0;ься, близько 10─30 % діючої речовини, що вивільняєтn= 0;ся з аерозольн = 86;го препарату, досягає нижнього ві = 76;ділу респіраторl= 5;ого тракту. Решта відкладаєтn= 0;ся у верхній частині рес = 87;іраторного тракту та ротової порожнини т = 72; потім ковтається. Абсолют= ;на біодоступнo= 0;сть фенотеролу = 79; дозованого аерозолю БЕРОТ = 45;К Н після інгаляції становить 18,7 %.

Абсорбція після інгаляції проходить двофазним шляхом, і ії величина становить 13 % від дози. 30 % дози фенотеролу гідроброміk= 6;у швидко абсо = 88;бується з напівперіоk= 6;ом 11 хвилин, а 70 % – повільно абсорбуєтьl= 9;я з напівперіоk= 6;ом 120 хвилин.

Після пероральноk= 5;о введення абсорбуєтьl= 9;я приблизно 60 % дози фенотеролу гідроброміk= 6;у. Кільк&#= 1110;сть, що всмокталасn= 0;, піддається інтенсивноl= 4;у одностадійl= 5;ому метаболізмm= 1;, що призводить до того, що біодоступнo= 0;сть при внутрішньоl= 4;у застосуванl= 5;і зменшуєтьсn= 3; приблизно д = 86; 1,5 %. Таки= м чином, внесо= 082; дози активного інгредієнтk= 2;, яку проковтнув пацієнт, у плазмову ко = 85;центрацію після інгаляції незначний. М= 072;ксимальна концентрацo= 0;я в плазмі досягаєтьсn= 3; приблизно через 60─120 хвилин.

Р= ;озподіл. Фенотерол широко розподіляєm= 0;ься по організм = 91;. Об’єм розподілу у стабільномm= 1; стані після внутрішньоk= 4;енного введення (V_ss) становить 1,9─2= ,7 л/кг. Розподіл фенотеролу = 91; плазмі кров= 10; після внутрішньоk= 4;енного введення адекватно описується трикамерноn= 2; фармакокінk= 7;тичною моделлю з напівперіоk= 6;ами t_α =3D 0,42 хвилинl= 0;, t_β =3D 14,3 хвилини і t_&#=
947; =3D 3,2 години= ;. Зв’язуваннn= 3; плазмового білка – від 40 до 55 %.

Біотран&= #1089;формація.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'> i= 9; людей фенотерол зазнає інтенсивноk= 5;о метаболізмm= 1; шляхом кон’югації до глюкурон= 10;дів та сульфаті = 74;. Після пероральноk= 5;о прийому фенотерол метаболізуn= 8;ться переважно шляхом сульфонаціo= 1;. Така метаболічнk= 2; інактиваціn= 3; вихідної сполуки розпочинаєm= 0;ься вже у стінці кишечнику.=

Вивеk= 6;ення. П= ;ісля внутрішньоk= 4;енного введення основну частину (близько 85 %) середнього загального кліренсу, що дорівнює 1,1-1,8 л/хв, забезпечує = 73;іотрансфор&#= 1084;ація, включаючи виділення ж = 86;вчі. Нирковий кліренс фенотеролу (0,27 л/хв) відпові&#= 1076;ає приблизно 15 % середнього загального кліренсу системно доступної дози. Врахов= 091;ючи частку препарату, зв’язаного білком плазми, величина ниркового кліренсу да= 08; змогу, крім клубочковоo= 1; фільтрації, припустити тубулярну секрецію фенотеролу.

П= ;ротягом 48 годин після пероральноk= 5;о та внутрішн= 00;овенного введення загальна радіоактивl= 5;ість, виведена з сечею, становить в= 10;дповідно приблизно 39 % та 65 % дози, а загальна ра = 76;іоактивніс&#= 1090;ь, виведена з фекаліями, дорівнює 40,2 % т = 72; 14,8 % дози. Після пероральноk= 5;о введення 0,38 % дози виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді, тод= 110; як після внутрішньоk= 4;енного введення незміненимl= 0; виводяться 15 % сполуки. Після інгаляції з дозуючого інгалятора 2 % дози виводяться нирками без змін протяг = 86;м 24 годин.<= span style=3D'mso-bookmark:start'>

Н= ;еметаболіз = 86;ваний фенотерол може проник = 72;ти через плацентарнl= 0;й бар’єр. Симпатомімk= 7;тичні ефекти можуть спостерігаm= 0;ися у плода. Після довготриваl= 3;ої інфузії у

к= ;рові плода спостерігаl= 3;ися рівні фенот = 77;ролу, що становили до 50 % концентрацo= 0;ї у крові матері. Фенотерол виділяєтьсn= 3; набагато повільніше = 91; немовлят, що народилися передчасно, ніж у дорослих.=

Ф= ;енотерол проникає у грудне молоко.=

Д= ;аних щодо впливу на пацієнті = 74; хворих на цу= 082;ровий діабет недостатньl= 6;.

М= ;оже бути незначний вплив на немовлят аб = 86; новонародж&= #1077;них віком до 20 місяців.=

Клінічнo= 0; характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:Symbol;mso-fareast-font-family:Symbol; mso-bidi-font-family:Symbol;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-language:BO'>· = ; Симптом&= #1072;тичне лікування &= #1073;ронхіально= ;ї астми алергічногl= 6; і неалергіч = 85;ого походження т= ;а/або інших стані = 74; з оборотною обструкцієn= 2; повітряних шляхів, таки= 093; як хронічни = 81; обструктивl= 5;ий бронхіт &= #1079; емфіземою т = 72; без емфізем = 80;.=

&= nbsp;

Д= ;овготривал = 72; терапія повинна завжди супр = 86;воджуватис&#= 1100; супутньою протизапалn= 0;ною терапією.=

Прот = 80;показання.<= /i>

·         Гіперчутли&= #1074;ість до фенотеролу гідроброміk= 6;у або до допоміжних речовин дозованого аерозолю (див. розділ «Склад»).

·         Гіпертрофі&= #1095;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія.

·         Тахіаритмі&= #1103;.

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Одноч= асне застосуванl= 5;я з іншими бета-2-адрене&#= 1088;гічними засобами, метилксантl= 0;нами (наприклад теофіліном), антихолінеl= 8;гічними засобами та кортикостеl= 8;оїдами може посилю = 74;ати ефект лікарськогl= 6; засобу БЕРОТЕК Н. Якщо БЕРОТЕ = 50; Н застосовуюm= 0;ь одночасно з іншими бета-2-адрене&#= 1088;гічними засобами, ме= 090;илксантина&= #1084;и (наприклад теофіліном) або антихол= 10;нергічними засобами системної д= 10;ї (засобами, що містять пірензепін), можливе посилення побічних ефектів (таких як тах&#= 1110;кардія, аритмія).

Гіпо = 82;аліємія, індукована бета-2-агоніс&#= 1090;ами, може бути збільшена при одночасній терапії похідними ксантину, кортикостеl= 8;оїдами і діуретикамl= 0;. Це слід взят= 080; до уваги, зок&#= 1088;ема, у хворих із тяжкою обструкцієn= 2; дихальних шляхів. У таких випадках потрібно ко = 85;тролювати рівень електролітo= 0;в, особливо якщо діуретики і глікозиди дигіталісу = 79;астосовуют&#= 1100; одночасно.=

Одночасне застосуванl= 5;я лікарсьокоk= 5;о засобу БЕРОТЕК Н та бета-блокат = 86;рів спричиняє взаємне зниження ефекту та ризик сприч = 80;неного бета-блокат = 86;рами тяжкого бронхоспазl= 4;у у пацієнтів = 079; бронхіальнl= 6;ю астмою.

Також лікування препаратом БЕРОТЕК Н мо= 078;е знизити гіпоглікемo= 0;чний ефект антидіабетl= 0;чних лікарських засобів. Однак це очі= 082;ується лише при високих дозах, що зазвичай застосовуюm= 0;ься для системного введення (таблетки аб= 086; ін’єкції/ін = 92;узії).

Одноч= асне застосуванl= 5;я препарату БЕРОТЕК Н та інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази або трицикл= 10;чних антидепресk= 2;нтів може посилю = 74;ати вплив фенотеролу на серцево-суд = 80;нну систему.

При інгаляції галогеноваl= 5;их анестетикіk= 4;, таких як галотан, метоксифлуl= 8;ан або енфлура = 85;, існує підвищений ризик тяжкого пор = 91;шення серцевого ритму та зниження артеріальнl= 6;го тиску у пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь БЕРОТЕК Н. ~~<= /o:p>~~

Якщо планується застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х галоген= 086;ваних анестетикіk= 4;, слід взяти д= 086; уваги, що необхідно припинити застосуванl= 5;я фенотеролу = 97;онайменше за 6 годин до початку анестезії.=

Особливост= і застосуванl= 5;я.

БЕРОТЕК Н слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю, особливо приймаючи найвищу рекомендовk= 2;ну дозу, та лише після ретельної оцінки ризи = 82;у і користі у таких випадках: тяжка хворо = 73;а серця, особливо нещодавній інфаркт міо = 82;арда та коронарн = 72; хвороба серця; якщо п&#= 1072;цієнти застосовуюm= 0;ь серцеві глікозиди; т= 103;жка та нелікована артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; аневризма; гіпертиреоk= 9;; погано конт = 88;ольований цукровий діабет та феохромоциm= 0;ома.

Особливо це стосується застосуванl= 5;я найвищих рекомендовk= 2;них доз.

Парадоксал= ьний бронхоспазl= 4;

Як і інші інгаляційнo= 0; лікарські засоби, БЕРО= 058;ЕК Н може призвести д = 86; парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у, який може бути небезпечниl= 4; для життя. При парадоксалn= 0;ному бронхоспазl= 4;і застосуванl= 5;я препарату БЕРОТЕК Н по= 090;рібно негайно припинити т = 72; замінити на = 072;льтернатив&= #1085;у терапію. =

С= ;ерцево-суди= 085;ні ефекти

П= ;ри застосуванl= 5;і симпатомімk= 7;тичних препаратів, включаючи БЕРОТ = 45;К Н, можливі серцево-суд = 80;нні ефекти. Існ= 091;ють певні доказ = 80; ішемії міокарда, по= 074;’язаної з бета-агоніс = 90;ами, отримані з постмаркетl= 0;нгових даних та поодиноких публікацій. Пацієнтів з основними тяжкими зах = 74;орюваннями серця (наприклад ішемічною х = 74;оробою серця, аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю), які приймають БЕРОТ = 45;К Н, потрібно попередити про необхіднісm= 0;ь звертатися до лікаря, якщо вони відчують бі = 83;ь у грудях або інші симптоми погіршення серцевого захворюванl= 5;я.

Н= ;еобхідно приділяти увагу оцінц= 10; таких симпт = 86;мів, як диспное т= 072; біль у грудях, чере= 079; те що вони можуть бути як респіраторl= 5;ого, так і серцевого походження.

Гіпокалієм= ія

При терапії бета-2-агоніс&#= 1090;ами може виника = 90;и серйозна гіпокаліємo= 0;я. Особлив= ;а увага необхідна при тяжкій формі астми, оскільки у цьому разі гіпокаліємo= 0;я може потенціюваm= 0;ись одночасним прийомом похідних ксантину, глюкокортиl= 2;остероїдів та діуретиків. Крім того, гіпоксія як симптом бронхіальнl= 6;ї астми може підсилюватl= 0; вплив гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У пацієнтів, які приймають дигоксин, гіпокаліємo= 0;я може призвести д = 86; підвищеної схильності до аритмії. При таких стана = 93; рекомендуєm= 0;ься моніторинг рівня калію = 091; сироватці крові.

Г= ;остре диспное, що прогресує<= /span>

У разі гострого диспное, що швидко погіршуєтьl= 9;я, пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря.

П= ;осилення симптомів астми, частота застосуванl= 5;я, протизапалn= 0;на терапія

П&#= 1072;цієнтам, яким призначено регулярну протизапалn= 0;ну терапію, слі= 076; рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и застосовувk= 2;ти протизапалn= 0;ні лікарські засоби навіть тоді, коли симпто = 84;и зменшуютьсn= 3; і пацієнти н= 077; потребують препарату БЕРОТЕК Н.<= /strong>

Я&#= 1082;що раніше ефективний режим дозування б= 10;льше не дає таког= 086; ж полегшенн= 03; симптомів, пацієнт повинен якомога швидше звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря, оскільки це може бути ознакою погіршення перебігу ас = 90;ми і вимагає перегляду терапії астми.

Н&#= 1072;дмірне використанl= 5;я бета-агоніс = 90;ів короткої ді= 11; може маскувати прогресуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я та сприяти погіршенню контролю на = 76; астмою, що призводить = 76;о підвищеногl= 6; ризику тяжких загострень = 72;стми та до підвищ= 077;ння смертності.

П&#= 1072;цієнти, які застосовуюm= 0;ь фенотерол більше двох разів на тиждень «у разі потреб = 80;», не враховуючи профілактиm= 5;ного прийому перед фізичним навантаженl= 5;ям, повинні бут = 80; повторно обстежені для відпові = 76;ної корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризик = 91; надмірного з&#= 1072;стосування фенотеролу.

С= ;упутнє застосуванl= 5;я з симпатомімk= 7;тичними або антихолінеl= 8;гічними бронходилаm= 0;аторами.

І= ;нші симпатомімk= 7;тичні бронходилаm= 0;атори слід застосовувk= 2;ти одночасно і = 79; лікарським засобом БЕРОТЕК Н тільки під медичним на = 75;лядом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій») Антихолінеl= 8;гічні бронходилаm= 0;атори можна застосовувk= 2;ти з препарато = 84; БЕРОТЕК Н.

Оскі= ;льки можливе підвищення рівня глюко = 79;и в крові, слід контролюваm= 0;и рівень глюк = 86;зи у пацієнтів = 079; цукровим діабетом.=

Чере= ;з відсутністn= 0; даних з фармакокінk= 7;тики фенотеролу = 91; пацієнтів з печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю слід з обережністn= 2; призначати препарат ци = 84; групам хворих.

Ліка= ;рський засіб містить 16 мг алкоголю (ет= 072;нол) в 1 інгаляції. Кількість алкоголю у кожній інга = 83;яції еквівалентl= 5;а меншій кількості ніж в 1 мл пива або в 1 мл вина. Невелика кількіть ал = 82;оголю в даному лікарськомm= 1; засобу не ма= 090;име помітних наслідків.=

Прим= ;ітка для спортсменіk= 4;

Застосу = 74;ання препарату БЕРОТЕК Н може дати позитивні результати аналізів на допінг.

Засто= сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Фенотерол проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Засто= совувати препарат пі = 76; час вагітності можна лише п= 110;сля ретельної оцінки переваги та ризиків, особливо протягом першого три = 84;естру вагітності. Незважаючи на те, що акти&= #1074;на речовина не виявляє токолітичl= 5;ого впливу при інгаляційнl= 6;му застосуванl= 5;і, можливістn= 0; такого явищ = 72; не можна повністю відкидати.=

Годування груддю. Невідомо, чи виявляє фенотерол негативний вплив на немовля. Оскільки фенотерол проникає у грудне молоко, застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю рекомендовk= 2;не лише після ретельної оцінки переваги та ризиків.

Фертильніс&= #1090;ь. Відсутні клінічні дані щодо впливу фено = 90;еролу гідроброміk= 6;у на фертильнісm= 0;ь. Доклінічні дослідженнn= 3; з фенотерол = 91; гідроброміk= 6;ом показали відсутністn= 0; небажаних в = 87;ливів на фертильнісm= 0;ь.

&= nbsp;

Здат= ;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж = 77;нь дії препарату н = 72; здатність к = 77;рувати автомобілеl= 4; та працюват = 80; з технічним = 80; засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджатl= 0; про можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочеl= 5;ня під час лікування препаратом БЕРОТЕК Н. Отже, слід проявляти обережністn= 0; при керуван = 85;і автотранспl= 6;ртом чи роботі з іншою технікою. Пр= 080; появі вищезазначk= 7;них ефектів пацієнтам слід уникат = 80; потенційно = 85;ебезпечних занять, наприклад керування а = 74;тотранспор&#= 1090;ом чи роботи з технічними = 79;асобами.

С= ;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу слід підбирати залежно від природи і тя= 078;кості захворюванl= 5;я.

Для дорослих та дітей віком від 6 років рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозу = 74;ання.

Для купіруваннn= 3; гостр= 086;го нападу бронхіальнl= 6;ї астми та нападу задишки рек = 86;мендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у (1 інгаляція).

Зага= ;лом при гостром = 91; нападі задишки дос = 90;атньо 1 інгаляції для швидког = 86; полегшення = 76;ихання. Якщо диханн= 03; значно не покращуєтьl= 9;я протягом 5 хвилин післ= 03; застосуванl= 5;я інгаляцій, можна зробити другу інгаляцію. Я= 082;що немає ефект = 91; після проведення 2 інгаляцій, може виникнути необхіднісm= 0;ь застосуванl= 5;я додаткових інгаляцій. У таких випад = 82;ах пацієнт повинен негайно звернутися = 76;о лікаря (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Якщо визнано необхідним застосуванl= 5;я бета-2-симпат&#= 1086;міметиків для до= ;вготривало = 75;о лікування, рекомендовk= 2;на доза − 1─2 інгаляції препарату БЕРОТЕК Н 3-4 рази на добу. Загалом час та дозу кожного застосуванl= 5;я препарату БЕРОТЕК Н слід визначати з = 72; частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматиl= 2;ою). Лікування має супроводжуk= 4;атися протизапалn= 0;ною терапією, особливо пр = 80; бронхіальнo= 0;й астмі. Між інгаляціямl= 0; повинен бут = 80; інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 8 інгаляцій, а максимальнk= 2; разова доза не повинна перевищуваm= 0;и 4 інгаляції, оскільки найвища доз = 72; не додає терапевтичl= 5;их переваг в цілому, але м&#= 1086;же спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специ= 092;ічної профілактиl= 2;и астм= ;и, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям, або коли &= #1086;чікується контакт з алергеном, застосовуюm= 0;ь 1─2 інгаляції препарату БЕРОТЕК Н, якщо можлив = 86;, за 10─15 хвилин до передбачувk= 2;ного інциденту.

Дітям віком 4─6 років, якщо не прописано інше, рекомендуюm= 0;ь нижчезазнаm= 5;ені режими дозування.=

Для купіруваннn= 3; гостр= 086;го нападу бронхіальнl= 6;ї астми та нападу задишки рек = 86;мендована інгаляція дози 100 мкг фенотеролу гідроброміk= 6;у (1 інгаляція).

Для довго= 090;ривалого лікування а= бо профілактиl= 2;и нападу слід застосовувk= 2;ти 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміk= 6;у 4 рази на добу. Час та дозу кожного зас = 90;осування препарату БЕРОТЕК Н слід визнач = 72;ти за частотою та тяжкістю задишки (згідно із симптоматиl= 2;ою). Лікування повинно суп = 88;оводжувати&#= 1089;я протизапалn= 0;ною терапією, ос= 086;бливо при бронхіальнo= 0;й астмі. Між інгаляціямl= 0; має бути інтервал щонайменше 3 години. Загальна добова доза не повинна перевищуваm= 0;и 4 інгаляції, а максимальнk= 2; разова доза не повинна перевищуваm= 0;и 2 інгаляції, оскільки найвища доз = 72; не додає терапевтичl= 5;их переваг в цілому, але м&#= 1086;же спричинити тяжкі небажані ефекти.

Для специ= 092;ічної профілактиl= 2;и астм= ;и, індукованоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям, або коли &= #1086;чікується контакт з алергеном, застосовуюm= 0;ь 100 мкг (1 інгаляція) фенотеролу гідроброміk= 6;у, якщо можлив = 86; за 10─15 хвилин до передбач = 91;ваного інциденту.

Ця лікарська форма не підходить для застосу = 74;ання дітям віком до 4 років.

ЗАСТh= 5;РЕЖЕННЯ. За відсутностo= 0; значного покращення або при погіршенні стану, незважаючи на призначе = 85;е лікування, слід проконсульm= 0;уватися з лікарем дл= 103; перегляду плану лікування, м= 086;жливого поєднання з приймом інших лікар = 89;ьких засобів (протизапал= 00;них препаратів, таких як кортикостеl= 8;оїди, або бронхорозшl= 0;рювальними засобами, такими як теофілін) аб= 086; зміни дозування. Раптове та прогресуючk= 7; посилення симптомів астми може загрожуватl= 0; життю. У такому разі необхідна негайна медична допомога. Небезпечниl= 4; є застосува = 85;ня доз, що значно перевищуютn= 0; рекомендовk= 2;ні.

&= #1055;овідомляло= ;ся про декільк = 72; випадків пі = 76;вищення ризику серйозних ускладнень основного захворюванl= 5;я, а також про летальні ви = 87;адки при тривалому лікуванні бронхіальнl= 6;ї астми надмірно високими дозами інга = 83;яційних бета-2-симпат&#= 1086;міметиків без достатн= 00;ої протизапалn= 0;ної терапії. Причинно-на = 89;лідковий зв’язок не був повніст= 02; пояснений. О= ;днак, здається, що неадекватнk= 2; протизапалn= 0;на терапія відіграє вирішальну роль в цьому.

Особl= 3;иві застереженl= 5;я при терапії. Лікування бронхіальнl= 6;ї астми має бути поетап = 85;им і відповідатl= 0; тяжкості стану. Відпо= 074;ідь на лікуванн= 03; слід контролюваm= 0;и на регулярн= 10;й основі.

Самовільне підвищення дози бета-2-симпат&#= 1086;міметиків, таких як БЕРОТЕК Н, може бути не= 073;езпечним для пацієнт = 72;.

З медичної точки зору для оцінки прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я та успішності бронхорозшl= 0;рювальної і протизапалn= 0;ної терапії важливим є щоденний самоконтроl= 3;ь з боку паціє= 085;та згідно з інструкціяl= 4;и лікаря. Це мо&#= 1078;е бути записуваннn= 3; форсованогl= 6; об’єму, що видихаєтьсn= 3;, виміряного пневмотахоl= 4;етром.

Інс= 090;рукція із застосуванl= 5;я дозованого = 72;ерозолю.=

Прав= ;ильне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю є важливим дл= 03; забезпеченl= 5;я успішного лікування. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про правильне застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Пі= 076; час інгаляції стрілка на контейнері вказує прям = 86; вгору, а мундштук донизу, незалежно від позиції для інгаляц= 10;ї. Застосовувk= 2;ти, якщо можлив = 86;, сидячи або стоячи.

П= ;еред першим використанl= 5;ям балончика д&= #1074;ічі натиснути н = 72; клапан.

&= nbsp;

П= ;орядок дій перед кожни = 84; застосуванl= 5;ям:

= 1.      =             &nb= sp;           Зняти захисний ковпачок (рис.1).

&= nbsp;

Рис. 1.        &= nbsp;        Рис. 2.

&= nbsp;

2.         = Зробити повний види = 93;.

3.         = Тримати дозований аерозоль, як показано на рис. 2, і охопити губами мундштук. Стрілка та основа контейнера мають бути повернені д = 86;гори, а мундштук − донизу.

4.         = Вдихнути якомога глибше, одночасно міцно натис = 85;увши на основу контейнера, це призведе до випуску відміряної дози. На кілька секу = 85;д затримати дихання, потім вийняти мун = 76;штук і видихнути.

Я= ;кщо пацієнт не може глибок = 86; вдихнути че = 88;ез сильну задишку, спочатку слід розпилити 1 інгаляцію = 74; ротову порожнину: ц= 077; полегшить дихання та дасть змогу застосуватl= 0; препарат правильно.=

Я= ;кщо потрібна ще одна інгаляція, слід повтор = 80;ти описану вищ = 77; дію (кроки 2─4).=

= 5.      =             Після застосуванl= 5;я повернути захисний ко = 74;пачок на місце.

<= o:p>

&= #1044;ля підготовки до «відкриття легень» та п= 110;дтримки аерозольноo= 1; терапії кортикостеl= 8;оїдами, сольовим розчином та динатрію кр = 86;моглікатом БЕРОТЕК Н слід застосовувk= 2;ти заздалегідn= 0;.<= /o:p>

&= #1058;ривалість лікування визначають залежно від природи, тяжкості та прогресуваl= 5;ня захворюванl= 5;я. Лікар має підбирати дозу індиві = 76;уально.<= /o:p>

До= ;даткові інструкції. Пацієнтів слід проінструкm= 0;увати про правиль = 85;е застосуванl= 5;я дозованого аерозолю. Дітям дозований аерозоль БЕРОТЕК Н слід застос = 86;вувати тільки за рекомендацo= 0;єю лікаря й під наглядом дорослих.=

Якщо балончик з дозованим аерозолем н = 77; використовm= 1;вали більше 3 днів, перед застосуванl= 5;ям слід один ра= 079; натиснути н = 72; клапан до появи аерозолю.

Чист = 80;ти інгалятор щонайменше 1 раз на тижде= 085;ь.

Важл = 80;во зберігати мундштук інгалятора = 95;истим, щоб гарантуватl= 0;, що препарат не загус і не перешкоджаn= 8; витоку аерозолю.=

Для очистки спочатку зняти пилозахиснl= 0;й ковпачок та від’єднати від інгалятора контейнер. Промивати інгалятор водою, поки б&#= 1091;де змитий загустілий препарат та/або бруд (рис. 3).

<= o:p>

Рис. 3   &nb= sp;            =    Р= ;ис. 4

Післ= 03; очистки струснути інгалятор т = 72; залишити його висохнути н = 72; повітрі без допомоги будь-якої нагрівальнl= 6;ї системи (рис. 4= ). Коли мундштук висохне, приєднати контейнер т = 72; пилозахиснl= 0;й ковпачок.=

П= ;ластмасови = 81; мундштук сконструйоk= 4;аний спеціально для застосуванl= 5;я з препарато = 84; БЕРОТ = 45;К Н, аерозолем дозованим п = 86; 100 мкг. Не можна застосовувk= 2;ти мундштук з будь-яким іншим дозованим аерозолем. БЕРОТ = 45;К Н, аерозоль дозований, слід застос = 86;вувати лише з мундштуком, що постачаєтьl= 9;я разом із виробом.=

К= ;онтейнер знаходитьсn= 3; під тиском, і ні за яких обставин його не можн= 072; відкривати із застосув = 72;нням сили.

Конт&#= 1077;йнер непрозорий. Тому не можн= 072; побачити, коли він спорожніє. Аерозольниl= 1; балончик ма= 08; забезпечитl= 0; 200 доз. Коли всo= 0; ці дози буду= 090;ь використанo= 0;, може здатис= 03;, що в балончи= 082;у ще залишилось небагато рідини. Одна= 082; цей балончи = 82; необхідно замінити, оскільки, в іншому разі, пацієнт не зможе отримати то = 95;ну кількість препарату.=

Кіль&#= 1082;ість ліків в аерозольноl= 4;у балончику можна перевірити таким чином: від’єднати від балончика пластмасовl= 0;й мундштук і п= 086;містити балончик у ємність із водою. Вміст аерозольноk= 5;о балончика можна оцінити, спо= 089;терігаючи його положення у воді (див. рис.= 5).

Рис. 5.<= /o:p>

&= nbsp;

Діти.

Застосовую= ть дітям віком від 4 років за призначеннn= 3;м лікаря та пі= 076; наглядом дорослих.<= /o:p>

&= nbsp;

Пере= ;дозування.<= /o:p>

Симптоми. = Залеж= но від тривалості передозуваl= 5;ня можуть спостерігаm= 0;ися такі побічн= 10; реакції, типові для бета-2-адрене&#= 1088;гічних засобів: при= 087;ливи, легке запаморочеl= 5;ня, головний бі = 83;ь, тахікардія, прискорене серцебиття, аритмія, гіпотензія або навіть шок, артеріа= 083;ьна гіпертензіn= 3;, неспокій, біль у грудній клі = 90;ці, збудження, можлива екстрасистl= 6;лія та сильний тремор у пальцях, а також у всьо= 084;у тілі. Може розвинутисn= 3; гіперглікеl= 4;ія, гіперліпідk= 7;мія та гіперкетонk= 7;мії.

При застосуванl= 5;і фенотеролу = 91; дозах, вищих за рекомендовk= 2;ні згідно із затвердженl= 0;ми показаннямl= 0; для препарату БЕРОТЕК Н, сп&#= 1086;стерігався метаболічнl= 0;й ацидоз та гіпокаліємo= 0;я.

Можут= ь спостерігаm= 0;ися реакції з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня.

Терапія. Застосу&= #1074;ання БЕРОТЕКу Н має бути припинено. Слід враховуватl= 0; моніторинг кислотно-лу = 78;ного балансу електролітo= 0;в. Лікування п = 77;редозуванн&#= 1103; бета-симпат = 86;міметиками є симптомат = 80;чним. Ефекту фенотеролу можуть протидіяти блокатори бета-рецепт = 86;рів. Однак необхідно брати до уваги можливе під = 89;илення бронхіальнl= 6;ї обструкції, тому для хворих на бронхіальнm= 1; астму необхідно р = 77;тельно підбирати дозу. Це також стосується так званих кардіоселеl= 2;тивних блокаторів бета-рецепт = 86;рів.

Рекомендов= ано контроль за серцевою діяльністю, = 072; саме ЕКГ.<= /o:p>

&= nbsp;

Побіm= 5;ні реакції.

Як і всі лікарські засоби, препарат БЕРОТЕК Н може спричинити побічні реакції.

Частота випадків побічних реакцій:

дуже часті &= nbsp;           &nbs= p;   ≥ 1/10;

часті         &= nbsp;           &nbs= p;     ≥ 1/100 < 1/10;

нечасті        &= nbsp;           &nbs= p; ≥ 1/1000 < 1/100;

поодино = 82;і        &= nbsp;         ≥ 1/10000 < 1/1 000;

рідкі&= #1089;ні        &= nbsp;           &nbs= p; <1/10000;

невід&= #1086;мо        &= nbsp;           &#= 1085;е можна визначити з = 72; наявними даними.

З боку імунно= 11; системи:

невідомо<= /span> ̵= 1; гіперчутлиk= 4;ість (наприклад свербіж, вис= 080;пання, пурпура, тромбоцитоl= 7;енія, набряк обли = 95;чя).

З боку метаболізмm= 1; та травленн= 03;:

&#= 1085;ечасті – гіпокалієм&= #1110;я (включаючи серйозну гіпокаліємo= 0;ю);

&#= 1087;оодинокі – гіперглікеl= 4;ія.=

Гіпо= ;каліємія частіше спостерігаn= 8;ться у пацієнтів = 079; тяжкою бронхіальнl= 6;ю астмою, які одночасно застосовуюm= 0;ь ксантинові похідні (наприклад теофілін), кортикостеl= 8;оїди та/або діуретики. Крім того, гіпоксія мо = 78;е впливати на ефект гіпокаліємo= 0;ї на серцевий ритм. У таких випадках рекомендовk= 2;но контролюваm= 0;и рівні калію = 074; крові.

Спос= ;терігалося підвищення рівнів в кро= 074;і інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу т = 72; кетонових тіл.

Психічн&= #1110; розлади:

&#= 1085;ечасті – психічні порушення, збуд= ;ження;<= /o:p>

невідомо<= /span> ̵= 1; знервованіl= 9;ть.

П= ;сихічні порушення виявляютьсn= 3; підвищеною збудливістn= 2;, гіперактивl= 5;ою поведінкою, розладами сну та галюцинаціn= 3;ми. Це спостері = 75;алося головним чином у діте= 081; віком до 12 років.

З боку нервової системи:

&#= 1095;асті – тремор, запаморочеl= 5;ня;

невідомо<= /span> ̵= 1; головний біль.

З боку серцевої діяльності:

неча= ;сті – аритмія, ангінальниl= 1; біль, вентрикуляl= 8;на екстрасистl= 6;лія;

н= 077;відомо ̵= 1; тахікардія, відчуття серцебиття, ішемія міок = 72;рда.

&= #1047; боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я:

част= ;і – кашель;

неча= ;сті – парадоксал&= #1100;ний бронхоспазl= 4;;

н= 077;відомо ̵= 1; місцеве подразненнn= 3;.

З= ;а наявності парадоксалn= 0;ного бронхоспазl= 4;у лікування слід негайн = 86; припинити.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

част= ;і – нудота;

неча= ;сті – блювання, печі= ;я.=

З боку шкіри та підшкірних тканин:

част= ;і – гіпергідро&= #1079;;

неча= ;сті – свербіж;

н= 077;відомо ̵= 1; кропив’янкk= 2;, шкірні реакції, так= 110; як висипанн= 03;.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату:

&#= 1085;ечасті – м’язовий спазм;

невідомо<= /span> ̵= 1; м’язова слабкість, міалгія.

&= #1047; боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи:

неча= ;сті – порушення сечовипускk= 2;ння.<= /o:p>

Д= ;ослідження:

неча= ;сті – підвищення артеріальнl= 6;го тиску, зниження артеріальнl= 6;го тиску.

=

Терм= 10;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С. Захищати ві = 76; прямих сонячних променів, тепла та морозу. Зберігати у місці, недоступноl= 4;у для дітей.

&= nbsp;

Упаковк&= #1072;. По 10 мл (200 інгал&#= 1103;цій) у металевом = 91; балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику у картонній коробці.

&= nbsp;

Категор&= #1110;я відпуску. За рецептом.

&= nbsp;

Виробни&= #1082;.

Б= ;ерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ/

Boehri= nger Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

&= nbsp;

Місцезн&= #1072;ходження виробника т = 72; адреса його місця провадженнn= 3; діяльності.

Б= ;інгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Нім&#= 1077;ччина/

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany.

= ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

Клінічнo= 0; характерисm= 0;ики.

По&= #1082;азання.

Прот = 80;показання.<= /i>

· Гіперчутли&= #1074;ість до фенотеролу гідроброміk= 6;у або до допоміжних речовин дозованого аерозолю (див. розділ «Склад»).

· Гіпертрофі&= #1095;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія.

· Тахіаритмі&= #1103;.

Вз&= #1072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Засто= сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність.= Фенотерол проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр.

Можут= ь спостерігаm= 0;ися реакції з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту, включаючи нудоту та блювання, особливо після пероральноk= 5;о передозуваl= 5;ня.