= ІНСТРУКЦІЯ

= для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕКОН^®

(PROTECHON)

Склад:

діючі речови= ни: chondroitin, glucosamine;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить глюкозаміну сульфату натрію хлорид у перерахуванн= і на глюкозаміну сульфат 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг;<= /span>

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїд= ний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, поліетиленгліколь (ПЕГ-6000), титану діоксид (Е 171), тартразин (Е 102), олія рицинова гідрогенізована.

Лікарська = форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, оваль= ної форми, двоопуклі, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. <= o:p>

Код АТХ 09A X= .

= ;

Фармакологічні властивості.

Фармакодин= аміка.=

Глюкозамін є субстратом побудови суглобового хряща та стимулює регенерацію хрящової ткан= ини. Глюкозаміноглікани і протеоглікани є часткою складної матриці, з якої складається хрящ.

Глюкозамін входить до складу ендогенних глюкозаміногліканів хрящової тканини та стимулює продукування протеогліканів і збільшує поглинання сульф= ату суглобовим хрящем. Таким чином, глюкозамін поповнює ендогенний дефіцит глюкозаміну. Бере участь у біосинтезі протеогліканів і гіалуронової кислоти, чим протидіє прогресуванню дегенеративних процесів у суглобах, хребті і навколишніх м’яких тканинах. Стимулює утворення хондроїтинсірчаної кислоти, нормалізує відкладення кальцію у кістковій тканині, сприяє відновленню функ= цій суглобів та зникненню больового синдрому.

Хондроїтин є високомолекулярним мукополісахаридом, що проявляє хондропротективну протиза= пальну та аналгезуючу дію. Також стимулює регенерацію хрящової тканини та впливає фосфорно-кальцієвий обмін у ній. Хондроїтин уповільнює резорбцію кісткової тканини і знижує втрати кальцію, уповільнює процеси дегенерації хрящової тканини. Перешкоджає стисненню сполучної тканини і «змащує» суглобні поверх= ні, нормалізує продукування суглобової рідини.

= Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні глюкозамін швидко та повністю всмоктуєтьс= я з травного тракту, біодоступність становить 25–26 %. Приб= лизно 90 % глюкозаміну, що надійшов до організму пероральним шляхом, у вигляді со= лі глюкозаміну всмоктується з тонкої кишки і звідти через портальний кровообіг надходить до печінки. Метаболізується у печінці з утворенням сечовини, води= та вуглекислого газу. Близько 30 % прийнятої дози тривалий час персистує у сполучній тканині. Виводиться головним чином нирками, та в дуже незначній кількості – кишечником.

При пероральному застосуванні біодоступність хондроїтину становить 13–15 %. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_{m_ах) досягається
через 3–4 години, у синовіальній рідині – через 4–5 годин (після одноразового застосування). =
=
Накопичується
здебільшого у хрящовій тканині (максимальна концентрація у суглобовому хрящі
досягається через 48 годин); синовіальна оболонка не є перешкодою для його
проникнення у порожнину суглоба. Виводиться
нирками протягом 24 годин.}

Клінічні характеристики.

Показання.=

Дегенеративн= о-дистрофічні захворювання суглобів та хребта; первинний та вторинний остеоартрози, остеохондроз, плечолопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворен= ня кісткової мозолі).

Протипоказ= ання.=

Підвищена чутливість до діючих речов= ин або до інших компонентів лікарського засобу; схильність до кровотеч; тромбофлебіт; цукровий діабет; недостатність фу= нкції нирок/печінки у стадії декомпенсації, фенілкетонурія.

Не застосову= вати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Лікарський засіб сумісний з нестероїдними протизапальними засобами та кортикостероїдами.

При одночасному застосуванні глюкозаміну і варфарину можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) = та розвиток кровотечі. Тому у разі одночасного застосування потрібно контролюв= ати параметри згортання крові.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами можливі такі взаємодії:=

з непрямими антикоагулянтами, антиагрегантами, фібринолітиками — посилення дії останніх; при одночасному застосуван= ні слід контролювати показники згортання крові;

з нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами — зниження потреби у них= , а також у знеболювальних засобах;

з препаратами групи тетрациклінів — збільшення абсорбції останніх;

з пеніцилінами, хлорамфеніколом — зменшення абсорбції останніх.=

Ефективність лікування препаратом підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

Глюкозамін може вплинути на концентр= ацію у крові циклоспорину.

Особливості застосування.

При застосуванні не слід перевищувати рекомендов= аних доз.

При необхідності препарат можна застосовувати у складі комбінованої терапії з кортикостероїдами = та нестероїдними протизапальними засобами.

Пацієнтам з цукровим діабетом доцільно частіше контролювати рівень цукру в крові, особл= иво на початку лікування. Препарат застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму, оскільки можливе погіршення симптомів захворювання. Слід здійснювати моніторинг стану таких пацієнтів та попередити їх про можливіст= ь ускладнень.

У рідкісних випадках у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю спостерігалися набряки та/або затримка води в організмі. Це може бути пов’язано з осмотичн= им ефектом хондроїтину сульфату.

1 таблетка містить 3,978 ммоль (91,47 мг натр= ію). Це пов= инні взяти до уваги пацієнти, які дотримуються дієти з контрольованим вживанням натрію (з низьким вмістом натрію/солі).

Наявність у складі олії рицинової (касторової) може спричинити розлад шлунка та діарею.

До складу допоміжних речовин входить барвник тартразин (Е 102), який може спричиняти гіперчутливість та алергічні реакції.

Препарат застосовувати з обережністю хворим з порушеннями функції печінки та/або нир= ок.

Застосуван= ня у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування= не встановлені, тому не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

<= /b>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впл= иву препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось. У разі появи під час застосування препарату сонливості, втомлюваності, запаморочення та/або порушень зору слід утриматися від керування автотранспортом або інши= ми механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Препарат застосовувати доросл= им протягом перших 3 тижнів у дозі 1 таблетка 3 рази на добу, далі – 1 таблетк= а 2 рази на добу. Тривалість лікування становить 2–3 місяці. Курс слід повторюв= ати 2–3 рази на рік.

Діти.

Безпека та ефективність застосування не встановлені, тому препарат не слід застосовува= ти дітям.

= ;

Передозува= ння.=

Випадки передозування не описані. Можливе посилення проявів побічних реакцій. З огляду на результати дослід= жень гострої та хронічної токсичності жодних токсичних симптомів не очікується, навіть за умови застосування високих доз. У разі появи симптомів передозува= ння рекомендується симптоматична терапія.

Побічні реакції= .

Доступні дані вказують на те, що глюкозамін та хондроїтину сульфат у дозах, що зазвичай призначаються (1500 мг/добу та 1200 мг/добу відповідно), не токсичні та переважно не спричиняють несприятливих реакцій.

Нижчеописані побічні дії було відзна= чено у постреєстраційний період застосування лікарського засобу. Оскільки інформ= ацію надавали добровільно із популяції невстановленої чисельності, частоту цих реакцій встановити не завжди можливо.

= З боку нервової системи: запаморочення, сонливіст= ь, головний біль, безсоння, відчуття втомлюваності, слабкість, розлади зору.=

= З боку серцево-судинної системи: екстрасистоли (за даними літератури)= .

= З боку травного тракту: біль в епігастральній ділянці помірної або середньої тяжкості, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання, диспепсія.

= З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, еритема, кропив’янка, ангіоневротичний набряк; дерматит, екзема, випадіння волосся. Якщо виникають алергічні реакції, лікування слід припинити і звернутися за консультацією д= о спеціаліста.

Інші: набряки.

Всі прояви помірні та минають після відміни лікарс= ького засобу.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

= ;

Умови збер= ігання.=

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

= ;

= Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону;

по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону;

по 30, 60 або 120 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону.

= Категорія відпуску. Без рецепта.

=

= Виробник.

= Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.
=

= Сага Лайфсаєнсиз Лімітед / Saga Lifesciences Limited

= Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

= Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ес Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Вi), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-= 509 301, Індія/

= Plot No S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnag= ar, IN-509 301, India. = ;

Ділянка №198/2 та 198/3, Чачраваді Васна, Та Саннанд Дістрікт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Індія / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India

= ;