ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТР&#= 1059;КЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарсь&#= 1082;ого засобу

АЗО

(AZO)<= /b>

Cклад:

дію= ;ча речовина: аzithromycin;

1 таблетка містить азитроміциl= 5;у дигідрату у перерахуваl= 5;ні на азитроміциl= 5; 500 мг;

допом= 110;жні речовини: кальцію гідрофосфаm= 0;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію кроскармелl= 6;за, натрію лаурилсульm= 2;ат, повідон К-30, кр= ;емнію діоксид колоїдний безводний, кросповідоl= 5;, магнію стеарат, гіпромелозk= 2; Е-15, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), поліетилен= ;гліколь 6000.

=

Лікарська форма. Табле= ;тки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору довгасті, капсулоподo= 0;бної форми двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рискою з одн= 086;го боку і гладенькі з іншого.

Фарма&#= 1082;отерапевти= чна група.

Ант= 080;бактеріаль&= #1085;і засоби для системного = 79;астосуванн&#= 1103;. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептог = 88;аміни. Азитроміциl= 5;.

i= 0;од АТС J01F A10.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а.

Азитр= ;оміцин є представниl= 2;ом групи макро = 83;ідних антибіотикo= 0;в – азалідів, що мають шир= 086;кий спектр антимікробl= 5;ої дії. Механіз= 084; дії азитроміциl= 5;у полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’язуваннn= 3; з 50 S-с&= #1091;бодиницею рибосом і запобіганнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів пр = 80; відсутностo= 0; впливу на синтез полі = 85;уклеотидів.

Механізм резистентнl= 6;сті

Ре= зистентнісm= 0;ь до азитроміциl= 5;у може бути вр= 086;дженою або набутою. &#= 1055;овна перехресна         =     резист&#= 1077;нтність існує серед = Streptococcus pneumoniae, бета-гемолo= 0;тичним стрептококl= 6;м групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, вк= 083;ючаючи м= 077;тицилін-резисте= ;нтний золо = 90;истий стафілокок (MRSA) до еритроміциl= 5;у, азитроміциl= 5;у, інших макролідів = 10; лінкозамідo= 0;в.

Спе = 82;тр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у

Чутливі

Аерl= 6;бні грампозити= 074;ні бактерії

= Staphylococcus aureus

= Метициліl= 5;-чутливий

= Streptococcus pneumoniae

= Пеніциліl= 5;-чутливий

= Streptococcus pyogenes (гр.А)

Аерl= 6;бні грамнегати= 074;ні бактерії

= Haemophilus influenzae

= Haemophilus parainfluenzae

= Legionella pneumophila

= Moraxella catarrhalis

= Pasteurella multocida

= Анаеробнo= 0; бактерії

= Clostridium perfringens

= Fusobacterium spp. (види)

= Prevotella spp.

= Porphyromonas spp.

g= 0;нші бактерії

= Chlamydia trachomatis

Види, які набувають резистентн= 086;сті у поодиноки&#= 1093; випадках

Аероk= 3;ні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococcus pneumoniae

З проміжною чутливістю до пеніциліну

= Пеніциліl= 5;-резистентн&#= 1080;й

Вр= ;одженорези = 89;тентні організми

Аероk= 3;ні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis=

Стафo= 0;лококи MRSA, MRSE (Метицилін-ре = 79;истентний золо&#= 1090;истий стафілокок)

Анаеl= 8;обні бактерії

Групk= 2; бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

Ф&#= 1072;рмакокінет= ика.

Біодоступl= 5;ість після пероральноk= 5;о прийому станов&#= 1080;ть приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2-3 години післ= 03; прийому препарату.

При внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показано, що концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у у тканинах значно вищі (в 50 разів), ніж = 091; плазмі крові, що свідчить пр = 86; сильне зв’язуваннn= 3; препарату з тканинами.

Зв’язуванl= 5;я з білками сироватки варіює= залежно ві = 76; плазмових концентрацo= 0;й і становить від      12 % при 0,5 мкг/мл дl= 6; 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розпо = 76;ілу у рівноважноl= 4;у стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю відбиває період напіввиведk= 7;ння з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньоk= 4;енної дози азитро = 84;іцину виділяютьсn= 3; незмінними = 79; сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрацo= 0;ї незмінного азитроміциl= 5;у були виявле = 85;і в жовчі людини. Тако= 078; у жовчі було виявлено десять метаболітіk= 4;, які утворювалиl= 9;я за допомого= 02; N- та O-деметилюва= 085;ня, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну та аглікону та розщепленнn= 3; кладінози кон’югату. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіо = 83;огічних аналізів показало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробіолоk= 5;ічно активними.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока= ;зання.

Інфекції, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

= ·      інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

= ·      інфкц= ;ії дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

= ·      інфек= ;ції шкіри та м’яких тк&= #1072;нин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні пі = 86;дерматози, акне вульгаріс (вугри звичайні) середнього ступеня тяж = 82;ості;

= ·      інфек= ;ції, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: неус= 082;ладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Прот= ;ипоказання.

i= 5;ідвищена чутливість до діючої речовини, до будь-якого іншого компонента препарату або до інших макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, еритроміциl= 5;у, до будь-якого кетолідногl= 6; антибіотикk= 2;. Через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків. Препарат протипоказk= 2;ний:

·            = ;        дітям з масою тіла менше 45 кг;

·            = ;        для лікування інфікованиm= 3; опікових ра = 85;;

·            = ;        разом з іншими препаратамl= 0;, що подовжують = 10;нтервал QT, такими як антиаритміm= 5;ні препарати класів IА і III, ц= 080;сапридом та терфенадинl= 6;м;

·            = ;        хворим з важкими захворюванl= 5;ями печінки (геп= 072;тит);

·            = ;        хворим з вродженим або документалn= 0;но підтверджеl= 5;им подовженняl= 4; інтервалу QT;

·            = ;        хворим з порушеннямl= 0; водно-елект = 88;олітного балансу, особливо у випадках гіпокаліємo= 0;ї та гіпомагнієl= 4;ії;

·            = ;        хворим з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю, аритмією аб = 86; тяжкою серцевою недостатніl= 9;тю.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.
Слід обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подо = 74;жувати інтервал-QT.

Антациди: азит= ;роміцин необхідно приймати принаймні з = 72; годину до аб= 086; через 2 години післ= 03; прийому антациду.

Карбамазе&#= 1087;ін: у дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добров&#= 1086;льців азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на пл= 072;змові рівні карбамазепo= 0;ну або на його активні мет = 72;боліти.

Циме= тидин: 1 доза циметидину, прийнята за 2 години до за= 089;тосування азитроміциl= 5;у, не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у.

Циклоспор&#= 1080;н: слі= д ретельно зважити терапевтичl= 5;у ситуацію, перш ніж розглядати одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у з циклоспориl= 5;ом. Якщо комбін = 86;ване лікування вважається виправданиl= 4;, необхідно проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспориl= 5;у і відповідн = 86; регулювати дозування.

Дигоксин: пові= 076;омлялося, що у деяких пацієнтів певні макро = 83;ідні антибіотикl= 0; впливають н = 72; метаболізм дигоксину в кишечнику. Відповідно, = 091; разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і дигоксину треба пам’ятати про можливість підвищення = 82;онцентраці&#= 1081; дигоксину і проводити моніторинг рівнів дигоксину. Супу= ;тнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи а = 79;итроміцин, та субстратів Р-глікопрот = 77;їну, таких як, дигоксин, призводить до підвищен = 85;я рівня субстрату Р-глікопрот = 77;єну в сироватці крові.

Цетиризин: у здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у упрод= овж       5 днів із цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спостерігаl= 3;ись явища фармакокінk= 7;тичної взаємодії ч = 80; суттєві зміни інтер = 74;алу QT.=

Ріжк= и: з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму одночасне введення аз = 80;троміцину з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Азитроміцl= 0;н не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, щ= 086; спостерігаn= 8;ться з еритроміциl= 5;ом та іншими макролідамl= 0;. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукцію аб = 86; інактиваціn= 2; печінковогl= 6; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.

Були проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і наступних препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбу = 74;ається з участю цитохрому Р450.=

Атор= вастатин: одночасне застосуваl= 5;ня аторвастаm= 0;ину (10 мг на добу) та аз = 80;троміцину         (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацo= 0;й аторвастатl= 0;ну у плазмі крові (на основі аналізу інгібуваннn= 3; HMG CoA-редуктази).

Ефавіренц: одно = 95;асне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої кл= 110;нічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії.

Метилпред&#= 1085;ізолон: у дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добров&#= 1086;льців азитроміциl= 5; не виявив значного вп = 83;иву на фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Нелф= інавір: дослідженнn= 3;, проведене н = 72; 12 здорових добров&#= 1086;льцях, які отримували комбінованk= 7; лікування а = 79;итроміцино&#= 1084; (1200 мг) і нелфінавірl= 6;м (750 мг 3 рази на добу) у стаціонарі, призвело до 100= % збільшення абсорбції т = 72; біодоступнl= 6;сті азитроміциl= 5;у. Це не мало істотного впливу на швидкість поглинання або швидкість виведення. Клінічні на = 89;лідки цієї взаємодії невідомі, тому необхі = 76;но з обережністn= 2; призначати азитроміциl= 5; пацієнтам, які приймають нелфінавір.

Терфенади&#= 1085;: у фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитром= 10;цином і терфенадинl= 6;м. Як і у випадку з іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, азитроміциl= 5; необхідно з обережністn= 2; призначати = 91; комбінації = 79; терфенадинl= 6;м.

Теофілін: комб= 110;новане застосуванl= 5;я теофіліну т = 72; азитроміциl= 5;у іноді призв = 86;дило до підвищених рівнів теофіліну в = 089;ироватці крові.

Кумаринов&#= 1110; антикоагулn= 3;нти: пов= ідомлялося про підвищену тенденцію д = 86; кровотеч у зв’язку з одночасним застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у та варфарин = 91; або кумарин-= 087;одібних пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів. Необхідно приділяти увагу частоті моніторингm= 1; протромбінl= 6;вого часу.

Зидовудин: = 1000 мг одноразові дози та 1200 мг або 600 мг багаторазоk= 4;і дози азитроміциl= 5;у не впливали на плазмову фармакокінk= 7;тику та виділенн= 03; з сечею зидовудину або його глю= 082;уронідних метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту = 74; мононуклеаl= 8;ах у периферичном&#= 1091; кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною дл= 03; пацієнтів.

Диданозин: = при одночасномm= 1; вживанні добових доз = 091; 1200 мг азитромі= ;цину з диданозиноl= 4; у шести суб’= 108;ктів не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину порівняно з плацебо.

Рифабутин: = одно= 095;асне вживання азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на плазмові концентрацo= 0;ї цих препаратів. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб’єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтро = 87;енія була пов’язана і = 79; застосуванl= 5;ям рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом з азитроміциl= 5;ом не був встановленl= 0;й.

Силденафіл<= /span>: у звичайних здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів впливу азит = 88;оміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на знач&#= 1077;ння AUC і C<= sub>max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Похід= 085;і ерготаміну: через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Триме= 090;оприм/сульф= аметоксазоl= 3;: одночасне  за&= #1089;тосування т= риметопримm= 1;/сульфамето&#= 1082;сазолу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) упродовж 7 днів із азит= 088;оміцином 1200 мг на 7-му добу не виявляло суттєвого в = 87;ливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну експозицію або екскрецію і = 79; сечею триме = 90;оприму або сульфаметоl= 2;сазолу. Значення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у в сироватці крові відповідалl= 0; таким, які спостерігаl= 3;ися в інших дослідженнn= 3;х.

Флуко= 085;азол: не спостерігаn= 8;ться клінічно значущої вз = 72;ємодії флуконазолm= 1; та азитроміциl= 5;у. Загальна експозиція = 10; період напіввиведk= 7;ння азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спостерігаl= 3;ося клінічно не = 79;начне зниження C_mа
=
93;(18 %) азитроміци&#= 1085;у.

Цисап= 088;ид: метаболізуn= 8;ться у печінці з участю ферменту CYP 3A4. Макроліди пригнічуютn= 0; даний фермент, через що одночасне застосуванl= 5;я цисаприду т = 72; азитроміциl= 5;у може спричинити подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії та шлуночкову тахікардію на зразок «torsades de pointes».

Астем= 110;зол, триазолам, мідазолам, альфентаніl= 3;: у фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом та даними препаратамl= 0;. Проте їх треба з обер= 077;жністю застосовувk= 2;ти разом з азитроміциl= 5;ом через посилення ї = 93; дії при одночасномm= 1; використанl= 5;і з еритроміциl= 5;ом, антибіотикl= 6;м групи макролідів.

Інгіб= 110;тори протеаз: одноразовиl= 1; прийом азитроміциl= 5;у у дозі 1200 мг не мав статистичнl= 6; значущого ефекту на фа= 088;макокінети&= #1082;у індинавіру, що приймали в дозі 800 мг 3 раз = 80; на до= ;бу протягом 5 днів.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Ал = 77;ргічні реакції: у рідких випадках повідомлялl= 6;ся, що азитроміциl= 5; має серйозн= 10; алергічні (р= 110;дко летальні) реакції, так= 110; як ангіоневроm= 0;ичний набряк та анафілаксіn= 3;. Деякі &#= 1079; цих реакцій зумовлювалl= 0; розвиток рецидивних симптомів і потребувалl= 0; більш тривалого спостережеl= 5;ня і лікування.

Подовжена серцева реполяризаm= 4;ія та інтервал QT,= які підвищувалl= 0; ризик розвитку серцевої ар = 80;тмії та тріпотіння-мерехті= ;ння шлуночків, спостерігаl= 3;ися при лікуванні іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми. Подібний ефект азитроміциl= 5;у не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризаm= 4;ії, тому слід з обережністn= 2; призначати лікування п = 72;цієнтам:

·      =             &nb= sp; з вродженоn= 2; або зареєст = 88;ованою пролонгаціn= 8;ю інтервалу QT;

·            = ;         які наразі проходять лікування і = 79; застосуванl= 5;ям інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, антиаритміm= 5;ні препарати класів IA (квінідин та прокаїнаміk= 6;) і III (дофетілід= ;, аміодарон т = 72; соталол), цисаприд і терфенадин, нейролептиm= 5;ні засоби, такі як пімозид; антидепресk= 2;нти, такі як циталопрам, = 072; також фторхінолоl= 5;и, такі як моксифлоксk= 2;цин та левофлоксаm= 4;ин;

·            = ;         з порушенням електролітl= 5;ого обміну, особ= 083;иво у випадку гіпокаліємo= 0;ї і гіпомагні= 08;мії;

·      =             &nb= sp; з клінічно релевантноn= 2; брадикардіn= 8;ю, серцевою аритмією аб = 86; тяжкою серцевою не = 76;остатністю.

Міастенія гравіс: по= 074;ідомлялося про загостреннn= 3; симптомів м= 10;астенії гравіс або про новий ро= 079;виток міастенічнl= 6;го синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміциl= 5;ом.

Ст = 88;ептококові інфекції: азитр= ;оміцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококm= 1; в ротоглотц= 10;, але немає жодних дани = 93;, які демонструюm= 0;ь ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у у профілакт = 80;ці гострого ревматоїднl= 6;го поліартритm= 1;.

Су = 87;ерінфекції: як і у випадку з іншими антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, існує можли = 74;ість виникнення суперінфекm= 4;ії (наприклад, мікози).

Псевдомем= 073;ранозний коліт: застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних препаратів групи макролідів пов’язане з ризиком розвитку псевдомембl= 8;анозного коліту. На цей діагноз слід зважат = 80; при лікуванні пацієнтів, у яких на тлі лікування азитроміциl= 5;ом спостерігаn= 8;ться тяжка діаре= 03;. Якщо псевдомембl= 8;анозний коліт був спричи&#= 1085;ений азитроміциl= 5;ом, застосуванl= 5;я протидіареl= 1;них препаратів протипоказk= 2;не.

При прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про Clostridium difficile-асоційова= 085;у діарею (CDAD), серйозністn= 0; якої варіюваласn= 3; від слабко вираженої діареї до коліту з летальним н = 72;слідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну ф = 83;ору в товстій кишці, що призводить до надмірно = 75;о росту C. difficile.

C. difficile пр = 86;дукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпр&= #1086;дукують токсини, є причиною підвищеногl= 6; рівня захворюванl= 6;сті і летальностo= 0;, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікр = 86;бної терапії і потребуватl= 0; проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібно ретельне ведення історії хво = 88;оби, оскільки, як повідомлялl= 6;ся, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийо = 84;у антибактерo= 0;альних препаратів.

Інфекції, що передаютьсn= 3; статевим шляхом: при лікуванні даних захворюванn= 0; має бути вик= 083;ючено супутнє інфікуваннn= 3; T. palladium.

Ниркова недостатніl= 9;ть: пацієнтам з незначною дисфункцієn= 2; нирок (швидк= 110;сть клубочковоo= 1; фільтрації 10-80 мл/хв) немає необхідносm= 0;і змінювати дозування. З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти азитроміциl= 5; пацієнтам з швидкістю к = 83;убочкової фільтрації <= 10 мл/хв.

Печінкова недостатніl= 9;ть: оскільки азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; серйозними захворюванl= 5;ями печінки. До= 089;лідження щодо лікування даних хвори = 93; азитроміциl= 5;ом не проводил = 80;. При розвитк = 91; тяжких порушень печінки лік = 91;вання азитроміциl= 5;ом необхідно припинити.

Повідомляl= 3;ося про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя по= 088;ушення функцій печінки при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі паціє = 85;ти в анамнезі мали захворюванl= 5;я печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

i= 3;еобхідно проводити аналізи/про = 73;и функції печінки у випадку розвитку ознак і симп= 090;омів дисфункції печінки, наприклад, астенії, що швидко розвиваєтьl= 9;я і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією.

Рі = 78;ки: у пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцl= 0;н не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Азитр= ;оміцин не є препаратом першої ліні= 11; для лікування фарингіту і тонзиліту, с= 087;ричинених Streptococcus pyogenes. Для даних порушень, а також для профілактиl= 2;и гострої ревматичноo= 1; пропа= ;сниці препаратамl= 0; вибору є пеніциліни.

h= 0;зитроміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; неврологічl= 5;ими і психічним = 80; розладами.

h= 0;зитроміцин не призначати для лікування інфікованиm= 3; опікових ра = 85;.

i= 5;репарат АЗО (таблетки, вк&#= 1088;иті оболонкою) н= 077; використовm= 1;вати для лікування важких інфе = 82;цій, де необхідн = 77; швидке досягнення високої концентрацo= 0;ї антибіотикk= 2; в крові.

Інше.

Безпе= ;чність та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановленo= 0;.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Потенці&= #1081;ний ризик застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у на плід невідомий. Азитроміциl= 5; не слід заст= 086;совувати у період вагітності, крім випадків крайньої необхідносm= 0;і.

Дослідж&= #1077;ння, які визначають проникненнn= 3; препарату у грудне молоко, відсутні, таким чином азитроміциl= 5; можна застосовувk= 2;ти у період годування груддю лише = 091; разі крайньої не = 86;бхідності.

&#= 1060;ертильніст= ь.

Дослідж&= #1077;ння фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; показник вагітності знижався після введе = 85;ня азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних стосовно людини неві = 76;ома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Пац= ієнтам, які приймають азитроміциl= 5;, слід з обережністn= 2; керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0; через можливість виникнення запаморочеl= 5;ня, сонливості, судом, порушення зору.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

&#= 1058;аблетки АЗО по 500 мг слід застосовувk= 2;ти у вигляді одноразовоo= 1; добов= ої дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковта= ти, не розжо= вуючи. У разі пропуску прийо= ;му 1 дози препа= рату пропущену дозу належи = 90;ь прийняти якомога раніше, а наступні - з інтерваламl= 0; у 24 години.

Дорl= 6;слі та діти з масою тіла ≥45 кг.

При інфекцo= 0;ях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкір= 080; та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) з= ;агальна доза азитроміциl= 5;у становить 1500 мг (500 &= #1084;г 1 раз на добу<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:= UK'>). Тривалість лікування становить 3 дні.

При<= /span> акн= ;е вульгаріс рекомендовk= 2;на загальна доза азитроміциl= 5;у становить 6 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: 1 таблетка по 5= 00 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 1 таблетку по     500 мг= ; 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Д= ;озу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних д = 86;з слід приймати з інтерваламl= 0; в 7 днів.

При мігруючій еритемі з&= #1072;гальна доза азитроміциl= 5;у становить 3 г, яку слід приймати за такою схемо= 02;: 1 г (2 таблетки по 500 мг одноразово) = 091; перший день, після чого − по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

При інфек= ціях, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, рекомендовk= 2;на доза азитроміциl= 5;у становить 1000 мг (2 таблетки по 500 мг однораз = 86;во).

Пацієнти літнього віку.

Для людей літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.=

Оскільки пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику щодо порушень електричноo= 1; провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у зв'язку з ризиком розвитку се = 88;цевої аритмії та а= 088;итмії torsade de pointes.

Пацієнти&= nbsp;з= &= nbsp;п= орушенням<= u>&= nbsp;ф= ункції&= nbsp;н= ирок.        =             &nb= sp;            =             &nb= sp;                 =             &nb= sp;            =             &nb= sp;            =         Для пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації        10-80 мл/х= ;в) можна використовm= 1;вати те ж саме дозування, щ= 086; й для пацієнтів і = 79; нормальною функцією нирок. Азитр = 86;міцин необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким пору = 96;енням фун= кції нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушення = 84; функції печінки.

Оск= ільки азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться у печінці та виводиться = 79; жовчю, препа= 088;ат не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводил = 80;.

Діти.

Для лікування дітей з масо= 102; тіла менше 45 кг таблетки АЗО по 500 мг не застосовувk= 2;ти.

Передозува&#= 1085;ня.

Типов= 10; симптоми передозуваl= 5;ня: оборотне по = 88;ушення слуху, виражені нудота, блювання, діарея. У випадку передозуваl= 5;ня необхідно прийняти активоване вугілля та проводити симптоматиm= 5;ну терапію, спрямовану на підтрима = 85;ня життєвих фу = 85;кцій організму.=

<= /p>
Побічні реакції.

h= 0;ЗО добре переноситьl= 9;я з низькою частотою побічних ді = 81;.

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичнl= 6;ї систем: рідко (>1/10000, <1/1000) – тромбоцитоl= 7;енія, гемолітичнk= 2; анемія;

нечасто (>1/1000, <1/100) R= 11; лейкопенія.

У клінічних дослідженнn= 3;х були поодинокі повідомленl= 5;я про періоди транзиторнl= 6;ї слабко вир = 72;женої нейтр= ;опенії, нейтрофіліo= 1; та еозинофіліo= 1;. Однак причинний зв'язок з лікуванням азитроміциl= 5;ом не був підтверджеl= 5;ий.

З боку психіки: рі&#= 1076;ко (>1/10000, <1/1000) – агресивнісm= 0;ь, збудження, занепокоєнl= 5;я, тривожність та нервозністn= 0;, деперсоналo= 0;зація, делірій (переважно у пацієнтів літнього віку);

н= ;евідомо – галюцинаціo= 1;.

З боку нервової системи: = не= ;часто (>1/1000, </100) – запаморочеl= 5;ня/вертиго, сонливість, синкопе, головний біль, судоми (&= #1073;уло виявлено, що вони також спричиняютn= 0;ся іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми), гіперкінезo= 0;я, спотвореннn= 3; смаку та відчуття запахів;

рідко (>1/10000, = <1/1000) – парестезі= 03;, астенія, безсоння, гіперактивl= 5;ість;

= 085;евідомо – міастенія гравіс, гіпестезія.

З бокm= 1; органів зор = 91;: ча= ;сто (>1/100, <1/10) – зорові розлади.

З боку органі&= #1074; слуху: рідко (>1/10000, <1/1000) – повідомляl= 3;ося, що макролідні антибіотикl= 0; спричиняютn= 0; пошкодженнn= 3; слуху. У деяких пацієнтів, які приймал = 80; азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про порушення слуху, настання глухоти та дзвін у вухах. Більш= 110;сть із цих випадків пов’язані з експерименm= 0;альними дослідженнn= 3;ми, в яких азитроміциl= 5; застосовувk= 2;ли у великих дозах протя = 75;ом тривалого часу. Відповідно до доступни = 93; звітів про подальше медичне спостережеl= 5;ня, більшість і = 79; цих проблем мали оборотний характер.

З<= /span> боку серцевої діяльності: рідко (>1/10000, <1/1000) – повідомлялl= 6;ся про сильне серцебиття, = 072;ритмію з пов’язано= 02; шлуночковоn= 2; тахікардієn= 2; (було виявлено, що вони також спричиняютn= 0;ся іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми). Рідко повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня QT і тріпотінн&= #1103;-мерехті= ;ння шлуночків.

неча&= #1089;то (>1/1000, <= ;1/100) – пальпітаціn= 3;.

З боку судинної діяльності: рідкl= 6; (>1/10000, <1/1000) – повідомлялl= 6;ся про артеріальнm= 1; гіпотензію;

нечасто (>1/1000, <1/100) ̵= 1; припl= 3;иви.

З бокm= 1; респіраторl= 5;ої системи: н&#= 1077;часто (>1/1000, <1/100) ̵= 1; диспное, носова кровотеча.=

<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold'>Поруш = 77;ння з бок= 091; травного тракту: часто (>1/100, <1/10) – нудота, блювання, діарея, неприємні відчуття в животі (біль/спазми); =

нечасто (>1/1000, <1/100) ̵= 1; рідкі випор = 86;жнення, метеоризм, порушення т = 88;авлення, анорексія, диспепсія, г= 072;стрит, запор, дисфагія, сухість у роті, відриж= 082;а, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреm= 4;ія слини;

рідко (>1/1= 0000, <1/1000) – запор, зміна кольору язика. Повідомл&#= 1103;лося про псевдомемб = 88;анозний l= 2;оліт, панкреатит.

З<= /span> боку печінки і жовчного міхура: рідко (>1/10000, <1/1000) – повідомлялl= 6;ся про гепатит та холестат = 80;чну жовтяницю, включаючи патологічнo= 0; показники функціоналn= 0;ної проби печін = 82;и, а також про рідкі випадки некротичноk= 5;о гепатиту і дисфункції печінки, що рідк= о призводи&= #1090;ь до летального наслі= ;дку;

= 085;евідомо – печінкова недостатніl= 9;ть (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантl= 5;ий гепатит.

<= u>З боку шкіри: нечас= ;то (>1/1000, <1/100) – алергічні реакції, включаючи свербіж і висипання, д= 077;рматит, сухість шкіри, гіпергідроk= 9;;

рідко (>1/10000, <1/1000) – алергічні реакції, включаючи ангіо= 085;евротичний набряк, кро= 087;ив'янку і світлочутлl= 0;вість; серйозні шкірні реакції, а саме – поліморфну = 77;ритему, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз.=

З боку скелетно-м’= 03;зової системи: нечасто (>1/1000, <1/100) – артралгія, <= /b>остеоартри&#= 1090;, міалгія, біл= 100; у спині, біль у шиї.
<= u>З боку сечовидільl= 5;ої системи: рі&#= 1076;ко (>1/10000, <1/1000) – інтерстицo= 0;альний нефрит і гостра ниркова недостатніl= 9;ть;

нечасто (>1/1000, < 1/100) – дизурія, біль у нирках.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: нечасто (>1/1000, <1/100) – вагініт, матк = 86;ва кровотеча, тестикулярl= 5;і порушення.=

Сис = 90;емні порушення: &#= 1088;ідко (>1/10000, <1/1000) – анафілаксo= 0;я, включаючи набряк (приз= 074;одить рідк= о до летального наслі= ;дку), кандидоз, втома, нездужання;

нечаст= ;о (>1/1000, <1/100) – піхвові інфекції, пневмонія, бактеріальl= 5;а інфекція, фарингіт, по= 088;ушення функції дихання, риніт, набря= 082; обличчя, гіпертерміn= 3;, біль, перифе= 088;ичний набряк.

Інші: <= /i>кон’юнктив&#= 1110;т.

Лаборатор= 085;і показники: часто= ; (>1/100, <1/10) – знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофіліk= 4;, знижений рівень біка = 88;бонату крові, підвищення рівня базофілів, п= 110;двищення рівня моноцитів, підвищення = 88;івня нейтрофіліk= 4;;

нечас= ;то (>1/1000, <1/100)= , невідомо –= ; підвищениl= 1; рівень аспартатамo= 0;нотрансфер= 072;зи, підвищений рівень аланінамінl= 6;трансфераз= 080;, підвищений рівень білірубіну = 74; крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну = 74; крові, зміни показ= ;ників калію у крові, підвищення рівня лужно= 11; фосфатази, підвищення рівня хлори = 76;у, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитіk= 4;, зниження рівня гемат = 86;криту, підвищення рівня бікарбонатm= 1;, відхилення рівня натрі= 02;

Терм= ;ін придатностo= 0;. 2 роки.

Умови зберігання.=

h= 7;берігати в недоступн = 86;му для дітей, захищеному від світла місці при температурo= 0; не вище        =      25 ^оC.

Упаковка.

По 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.

Туліп Лаб Пвт. Лтд.

T= ulip L= ab P= vt. L= td.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Юриди = 95;на адреса:

4024, А-Вінг, Оберої Гарден Естейт, Чандівалі, А= 085;дхері (Іст), Мумбаї - 40007= 2, Індія

4024, A-Wing, Oberoi Garden Estate, Chandiv= ali, Andheri (East), Mumbai-400072, India.

Адр = 77;са виробництв= 072;:

F -= 2= 0/21, Рандж= 072;нгаон MIDC, Тал. Ширур,= Діст.= Пун,= Індія

F<= /span> -<= /span> 20= /21, Ranjangaon MIDC, Tal. Shirur, Dist - Pune, India