ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= РЕКСЕТИН®

= (REXETIN®)

Склад:

діюm= 5;а речовина: пароксе= 090;ин;

1 таблетка містить 20 мг пароксетинm= 1; (у вигляді 22,76 м= 075; пароксетинm= 1; гідрохлориk= 6;у гемігідратm= 1;);

допоміж = 85;і речовини: <= o:p>

склад ядра таблетки: маг = 85;ію стеарат, на= 090;рію крохмальглo= 0;колят (тип А), г&#= 1110;промелоза, кальцію гідрофосфаm= 0; дигідрат;

склад оболонки: полісорбат 80, макрогол 400, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), гіпроме= ;лоза.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку, і з гравіруванl= 5;ям – з іншого. Таблетку можна розділити н = 72; рівні дози.

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Антидепресk= 2;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну. Код ATХ N06A B05.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;. =

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Пароксе= ;тин – це потужни= 081; селективниl= 1; інгібітор зворотного захоплення = &nb= sp; = 5-гідроксит= 088;иптаміну (5-НТ, серотонін). Його антидепресl= 0;вна дія та ефективнісm= 0;ь при лікуванні о = 73;сесивно-ком&= #1087;ульсивних і панічних розладів зумовлена специфічниl= 4; гальмуваннn= 3;м захоплення 5-НТ нейронами мозку. За своєю хіміч = 85;ою структурою пароксетин відрізняєтn= 0;ся від трициклічнl= 0;х, тетрацикліm= 5;них та інших відомих антидепресk= 2;нтів.

П= репарат має низьку спорідненіl= 9;ть із мускарин = 86;вими холінергічl= 5;ими рецепторамl= 0;. Він, на відміну від трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, має незначн = 91; спорідненіl= 9;ть з альфа₁-, альфа₂- і бета-адрено = 88;ецепторами, допаміновиl= 4;и (D₂), 5-НТ₁-поді&= #1073;ними, 5-НТ₂- та гістаміновl= 0;ми (Н₁-) рецепторамl= 0;; не впливає н= 072; психомоторl= 5;у функцію і не посилює депресивну дію етанолу.

Рексе= тин® не впливає н= 072; діяльність серцево-суд = 80;нної системи, не спричиняє к = 83;інічно значущих змін артеріальнl= 6;го тиску, частоти серцевих скорочень і параметрів ЕКГ.

Рексе= тин®, на відміну від антидеп = 88;есантів, які гальмують захоплення норадреналo= 0;ну, значно менш = 77; впливає на гіпотензивl= 5;ий ефект гуанетидинm= 1;.

Фарм&#= 1072;кокінетика.

Піс&= #1083;я пероральноk= 5;о прийому швидко всмо = 82;тується і зазнає перетворенl= 5;я у печінці.

Осн&= #1086;вними метаболітаl= 4;и діючої речовини Ре = 82;сетину (пароксетин = 91;) є полярні і кон’югованo= 0; продукти окиснення т = 72; метилюваннn= 3;, які швидко виводяться = 79; організму.=

П= риблизно 64 % від застосованl= 6;ї дози парокс = 77;тину виводиться разом зі сечею, при цьому кільк= 10;сть екскретоваl= 5;ого пароксетинm= 1; у незмінено = 84;у вигляді становить менше 2 %. Прибл= ;изно 36 % від прийнятої дози пароксетинm= 1; виводиться разом із фекаліями у вигляді мет = 72;болітів.

М= етаболіти пароксетинm= 1; виводяться за два етапи – спочатку шляхом метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; через печінку, а потім – шлях= 086;м системного виведення пароксетинm= 1;.

П= еріод напіввиведk= 7;ння у середньом = 91; становить приблизно 1 добу.

П= остійна концентрацo= 0;я у крові досягаєтьсn= 3; через 7-14 днів після початку лікування, і протягом подальшого тривалого лікування ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ка препарату майже не змі= 085;юється.

М= іж концентрацo= 0;єю пароксетинm= 1; у плазмі кро= 074;і і клінічним ефектом (ефективніс = 90;ь і несприятл = 80;ві реакції) не було виявлено ко = 88;еляції.

З= авдяки розпаду препарату у печінці кіл= 00;кість пароксетинm= 1;, що циркулює = 091; крові, менша за кількіст= 00;, яка всмокталасn= 0; у шлунково-к= 080;шковому тракті. При збільшенні одноразовоo= 1; дози або при багаторазоk= 4;ому дозуванні виникає ефект часткового насичення м = 77;таболічног&#= 1086; шляху першого проходженнn= 3; через печінку і спостерігаn= 8;ться зниження плазмового кліренсу. Це призводить до непропор = 94;ійного збільшення концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; у плазмі крові і змін= 080; фармакокінk= 7;тичних параметрів = 79; появою нелінійної залежності. Проте така н= 077;лінійність здебільшогl= 6; незначна і спостерігаn= 8;ться тільки у пацієнтів, у яких при зас= 090;осуванні низьких доз досягаєтьсn= 3; невелика концентрацo= 0;я препарату у плазмі кров= 10;.

П= ароксетин широко розподіляєm= 0;ься у тканинах організму. Значення розрахованl= 0;х фармакокінk= 7;тичних параметрів вказують на = 090;е, що у плазмі крові залишаєтьсn= 3; лише 1 % від зас= ;тосованої дози.

П= ри застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях приблизно 95 % пароксетинm= 1; зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;.

У пацієнтів літнього віку та хворих із ни= 088;ковою або печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться збільшення концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; у плазмі крові, але воно не вихо= 076;ить за межі коливань концентрацo= 0;ї у здорових дорослих добровольцo= 0;в.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Дорослі

Вел&= #1080;кий депресивниl= 1; розлад. Ліку= вання великого депресивноk= 5;о розладу.

Обс&= #1077;сивно-компm= 1;льсивний розлад. Ліку= вання симпm= 0;омів та профілактиl= 2;а рецидивів обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1075;о розладу.

Пан&= #1110;чний розлад. Лікування симптомів т = 72; профілактиl= 2;а рецидивів панічного розладу зі супутньою а = 75;орафобією або без неї. <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Соц&= #1110;альні фобії/соціа = 83;ьно тривожні розлади. Лікування соціальних фобій/соціа = 83;ьно тривожних станів.

Ген&= #1077;ралізовани= ;й тривожний розлад. Ліку= вання симптомів т = 72; профілактиl= 2;а рецидивів генералізоk= 4;аного тривожного розладу.

Пос&= #1090;травматичн= ;ий стресовий розлад. Ліку= вання посттравмаm= 0;ичного стресового розладу.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату.=

П= 088;епарат протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти одночасно з інгібітораl= 4;и моноамінокl= 9;идази (МАО).

У виняткових випадках лінезолід (а= 085;тибіотик, що є оборотн= 080;м неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО) допускаєтьl= 9;я застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з пароксетинl= 6;м при наявності обладнання для ретельного спостережеl= 5;ня за симптома = 84;и серотоніноk= 4;ого синдрому та = 079; моніторингl= 6;м артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П= 072;роксетин можна застосовувk= 2;ти:

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>- = через 2 тижн= 110; після припинення лікування н = 77;оборотними інгібітораl= 4;и МАО;

<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;layout-grid-mode:line'>- = не менше ні = 78; через 24 години післ= 03; припинення лікування о = 73;оротними інгібітораl= 4;и МАО [наприкл= 072;д: моклобемід, лінезолід, метилтіоніl= 5;ію хлорид (метиленови = 81; синій)].

Л= 110;кування будь-яким інгібітороl= 4; МАО можна по= 095;инати не раніше ні= 078; через 1 тижде&#= 1085;ь після припинення лікування парок= ;сетином.

Р= 077;ксетин® протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з тіоридази = 85;ом або пімозидом (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Серотоніне&= #1088;гічні препарати<= /span>

Застосуван&= #1085;я пароксетинm= 1;, як і інших селективниm= 3; інгібіторіk= 4; зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), разом зі серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами може підвищ = 91;вати частоту ефектів, пов’язаних із 5-HT та може спричинити серотоніноk= 4;ий синдром, пот= 077;нційно небезпечниl= 1; для життя стан (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

Зас&= #1090;осовувати пароксетин = 79; такими серо = 90;онінергічн&#= 1080;ми препаратамl= 0; як L-триптофан, т&= #1088;иптани, лінезолід, метилтіоніl= 5;ію хлорид (метиленови = 81; синій), інші <= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>СІЗЗС, літій, опіоїди (наприклад, трамадол, фентаніл, петидин, бупренорфіl= 5; (або його комбінація = 79; налоксоном)) та препарат = 80; трави звіро = 73;ою Hypericum perforatum слід з обережністn= 2; та з обов’язковl= 0;м ретельним контролем клінічного стану паціє = 85;та. Сумісне застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та інгібіто = 88;ів МАО протипоказk= 2;но у зв’язку з ризиком розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому (ди= 074;. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Рекоме&#= 1085;довано з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти фентаніл пр = 80; загальній анестезії або для лікування хронічного болю.

Пімозид=

За даними дослідженнn= 3; щодо сумісного застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; низької доз = 80; пімозиду (2 мг) і 60 мг пароксетинm= 1; було зафіксованl= 6; збільшення рівня пімозиду. Це може бути по= 103;снено відомими CYPD26-і = 85;гібіторним&#= 1080; властивостn= 3;ми пароксетинm= 1;; у зв’язку з вузьким терапевтичl= 5;им індексом пімозиду та його здатністю подовжуватl= 0; інтервал QT сумісне застосуванl= 5;я пімозиду та пароксетинm= 1; протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Лік&= #1072;рські засоби, що подовжують інтервал QT

Риз&= #1080;к подовження інтервалу QTc та/або шлуно= 095;кових аритмій (наприклад, torsades de pointes) зростає у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я інших препаратів, які подовжують інтервал QTc (наприклад, деякі антипсихотl= 0;чні лікарські засоби) (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Одночасне застосуванl= 5;я тіоридазинm= 1; і пароксетинm= 1; протипоказk= 2;не, оскільки, як і інші препарати, які пригнічуютn= 0; печінковий = 92;ермент CYP450 2D6, пароксетин може зумовлюватl= 0; підвищення рівня тіоридазинm= 1; в плазмі кро= 074;і, що може призводити до подовжен = 85;я інтервалу QT (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Ферменти, що беруть участь у метаболізмo= 0; лікарських засобів

Мет&= #1072;болізм і фармакокінk= 7;тичні параметри пароксетинm= 1; можуть змінюватисn= 3; під впливом індукції аб = 86; інгібіції ферментів, щ= 086; беруть участь у метаболізмo= 0; лікарських = 79;асобів.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пароксетинm= 1; з препаратамl= 0;, що інгібуют= 00; ферменти, ре= 082;омендуєтьс&= #1103; призначати найменші ефективні дози.

При сумісному застосуванl= 5;і з препарата = 84;и, що індукуют= 00; ферменти (карбамазеп= 10;н, рифампіцин, фенобарбітk= 2;л, фенітоїн), або із фосам= 087;ренавіром/р= итонавіром потреби у зміні початкової дози пароксетинm= 1; немає. Зміню= 074;ати дозу пароксетинm= 1; (як після початку тер = 72;пії інгібітороl= 4; ферментів, так і після ї&#= 1111; закінчення) необхідно відповідно до клінічно = 75;о ефекту (переносимі = 89;ть та ефективн= 10;сть).

Міо&= #1088;елаксанти<= /o:p>

СІЗ&= #1047;С можуть знижувати активність холінестерk= 2;зи плазми кров= 10;, що призводить до подовжен = 85;я нейромʼязов= ;ої блокадної дії мівакур= 10;уму та суксаметонo= 0;уму.

Фосампрена&= #1074;ір/ритонавo= 0;р

Сум&= #1110;сне застосуванl= 5;я фосампренаk= 4;іру/ритонав&#= 1110;ру 700/100 мг 2 рази на добу з пароксетинl= 6;м 20 мг на добу протягом 10 днів істотн = 86; зменшувало плазмовий рівень пароксетинm= 1;. Змінювати дозу необхідно залежно від клінічного = 77;фекту приблизно н = 72; 55 %. Рівень фосампренаk= 4;іру/ритонав&#= 1110;ру в плазмі крові при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пароксетинm= 1; був подібни = 81; до контрольниm= 3; значень, що свідчить пр = 86; те, що пароксетин не мав значного впливу на метаболізм фосампренаk= 4;іру/ритонав&#= 1110;ру. Немає даних щодо наслідків тривалого одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та фосампре = 85;авіру/ритон&= #1072;віру понад 10 днів.

Процикліди&= #1085;

При щоденному прийомі пароксетинm= 1; значно підвищуютьl= 9;я плазмові концентрацo= 0;ї проциклідиl= 5;у. При появі антихолінеl= 8;гічних ефектів доз = 91; проциклідиl= 5;у слід зменшити.=

Протисудом&= #1085;і препарати<= /span>

Карбамазеп&= #1110;н, фенітоїн, вальпроат натрію: сумі= 089;не застосуванl= 5;я не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тичний/фарм&#= 1072;кодинамічн= ий профіль пароксетинm= 1; у пацієнтів = 079; епілепсією.

Пригніченн&= #1103; пароксетинl= 6;м ізоферментm= 1; CYP2D6

Пар&= #1086;ксетин, як і інші антидепресk= 2;нти, включно з іншими СІЗЗ = 57;, уповільнює активність = 92;ерменту CYP2D6 системи цитохрому P450. Пригніченнn= 3; CYP2D6 може призводити до збільшення = 91; плазмі кров= 10; концентрацo= 0;ї одночасно введених пр = 77;паратів, що метаболізуn= 2;ться цим фермент = 86;м. До таких препаратів належать деякі трици = 82;лічні антидепресk= 2;нти (наприклад, кломіпраміl= 5;, амітиприліl= 5;, нортриптилo= 0;н, іміпрамін і дезипрамін), фенотіазинl= 6;ві нейролептиl= 2;и (наприклад, перфеназин = 10; тіоридазин, див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та підрозді = 83; «Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT» вище), рисперидон, атомоксетиl= 5;, деякі протиаритмo= 0;чні засоби типу 1с (наприклад, пропафенон = 10; флекаїнід) і метопролол. Не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти пароксетин = 91; поєднанні з = 084;етопрололо&= #1084; при застосуванl= 5;і при серцеві = 81; недостатноl= 9;ті через вузький терапевтичl= 5;ий індекс метопрололm= 1; за цим показанням.

Т= амоксифен має важливи = 81; активний метаболіт ендоксифен, що продукуєтьl= 9;я CYP2D6, і є важливо&#= 1102; складовою частиною ефективносm= 0;і тамоксифенm= 1;. Необоротна інгібіція CYP2D6 пароксетинl= 6;м спричиняє зниження концентрацo= 0;ї ендоксифенm= 1; у плазмі крові (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). У літератур= 10; повідомлялl= 0; про фармакокінk= 7;тичну взаємодію між інгібітораl= 4;и ферменту CYP2D6 т = 72; тамоксифенl= 6;м, що проявляласn= 0; у зниженні н= 072; 65-75 % вмісту в плазмі кров= 10; одного з активних метаболітіk= 4; тамоксифенm= 1; – ендоксифенm= 1;. Зафіксованl= 6; зниження ефективносm= 0;і тамоксифенm= 1; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і деяких антидепресk= 2;нтів групи СІЗЗС. Оскільки неможливо в = 80;ключити зменшення ефекту тамоксифенm= 1;, слід уникати сумісного застосуванl= 5;я з потужними інгібітораl= 4;и CYP2D6 (включаючи пароксетин), коли це можливо (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

CYP3= A4

В експерименm= 0;ах in vivo сумісне застосуванl= 5;я Рексетину = 10; терфенадин&= #1091; – субстрату для фермент = 91; CYP3A4 – при досягненні постійної концентрацo= 0;ї в крові не супроводжуk= 4;алося впливом пароксетинm= 1; на фармакокінk= 7;тику терфенадинm= 1;. Аналогічне in vivo вивчення взаємодії н = 77; виявило будь-якого в= 087;ливу препарату н = 72; фармакокінk= 7;тику альпразолаl= 4;у і навпаки. Одночасне введення Рексетину = 10; терфенадинm= 1;, альпрозалаl= 4;у та інших препаратів, які є субстратамl= 0; для CYP3A4, не може бути небезпечниl= 4;.

При проведенні клінічних досліджень було виявлено, що на всмоктуванl= 5;я або фармако = 82;інетику пароксетинm= 1; не впливают= 00; або майже не впливають (тобто не вимагають зміни дозув = 72;ння) такі фактор = 80;: їжа, антациди, дигоксин, пропранолоl= 3;, алкоголь.

П= ароксетин не посилює порушення розумових і моторних реакцій, спричинениm= 3; дією алкого = 83;ю, проте вживати алкогольні напої під ча= 089; лікування препаратом не рекомендуєm= 0;ься.

= 40;лкоголь<= /p>

Я= к і при застосуванl= 5;і інших психотропнl= 0;х лікарських засобів, пацієнтам варто порад = 80;ти не вживати алкогольні напої під ча= 089; лікування пароксетинl= 6;м.

Пероральні антикоагулn= 3;нти

При сумісному застосуванl= 5;і пероральниm= 3; антикоагул&#= 1103;нтів та пароксетинm= 1; може виникн = 91;ти фармакодинk= 2;мічна взаємодія, щ= 086; може спричинити підвищення антикоагулn= 3;нтної активності та ризик кровотеч, тому слід з обережністn= 2; призначати пароксетин хворим, які лікуються пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні препарати (Н= 055;ЗП), ацетилсаліm= 4;илова кислота та інші антитр = 86;мбоцитарні агенти

При сумісному застосуванl= 5;і НПЗП / ацетил&#= 1089;аліцилової= кислоти та пароксетинm= 1; може виникнути фармакодинk= 2;мічна взаємодія, щ= 086; може спричинити підвищення ризику кровотеч (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Тому пароксетин необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які лікуються препаратамl= 0;, що впливают= 00; на функцію тромбоцитіk= 4;, або мають підвищений ризик кровотеч.

З обережністn= 2; слід призначати СІЗЗС разом із пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами, препаратамl= 0;, що впливают= 00; на функцію тромбоцитіk= 4; або збільшують ризик кровотеч (наприклад, атипові антипсихотl= 0;ки, такі як клозапін, фенотіазинl= 0;, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів, ацетилсаліm= 4;илова кислота, НПЗП, інгібітори ЦОГ-2), а також пацієнтам і = 79; коагулопатo= 0;єю в анамнезі або захворю = 74;аннями, що можуть призводити до кровотеч.

Правас = 90;атин

Взаємо = 76;ія між пароксетинl= 6;м і правастат = 80;ном, яка спостерігаl= 3;ась у дослідженнn= 3;х, свідчить пр = 86; те, що одночасне застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та правастатиl= 5;у може призве = 89;ти до збільшення рівня глюкози у крові. Хвори= 084; на цукровий діабет, які отримують я = 82; пароксетин, так і правастатиl= 5;, може бути потрібна корекція дозування пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних засобів та/або інсуліну (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.<= o:p>

Лік&= #1091;вання пароксетинl= 6;м рекомендовk= 2;но розпочинатl= 0; з обережністn= 2; через два тижні після припинення лікування незворотниl= 4; інгібіторо&#= 1084; МАО або чере= 079; 24 години після припи = 85;ення лікування зворотним інгібітороl= 4; МАО. Дозування пароксетинm= 1; слід збільш = 91;вати поступово д = 86; досягнення оптимальноo= 1; відповіді (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Діти та підлітки<= /i>

Пар&= #1086;ксетин не рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (в= 110;ком до 18 років).
Лік&= #1091;вання антидепресk= 2;нтами пов’язане з = 087;ідвищеним ризиком виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки і думок у діте= 081; та підліткі = 74; з тяжкими депресивниl= 4;и та іншими психічними розладами. З= 072; даними клінічних досліджень, суїцидальнk= 2; поведінка (спроби само= 075;убства та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресивнісm= 0;ь, протидійна поведінка, роздратоваl= 5;ість та гнів) спостерігаl= 3;ися при лікуванні дітей та підлітків а = 85;тидепресан&#= 1090;ами частіше порівняно з плацебо-гру = 87;ою. Якщо, виходячи з клінічної потреби, все-таки прийнято рішення про лікування, слід ретельно стежити за пацієнтом щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів. Крім того, відсутні дані тривал = 80;х досліджень = 79; безпеки у дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання, когнітивноk= 5;о та поведінковl= 6;го розвитку.=

Суїцид/суїц= идальні думки або клінічне по = 75;іршення<= /p>
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, заподіяння шкоди самом = 91; собі і суїциду (суїцид-асоц= 110;йовані події). Ризик зберігаєтьl= 9;я до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не наст= 072;ти у перші декілька тижнів лікування а = 73;о навіть пізніше, необхідно продовжуваm= 0;и ретельне спостережеl= 5;ня, поки стан пацієнта не покращитьсn= 3;. Судячи з наявного клінічному досвіду, у початковій фазі відновленнn= 3; ризик суїциду мож = 77; зрости.

Інші психічні захворюванl= 5;я, при яких при= 079;начається пароксетин, також можут= 00; бути пов’яз = 72;ні з підвищени = 84; ризиком суїцид-асоц= 10;йованих подій. Крім того, ці стани можут= 00; супроводжу&= #1074;ати великий депресивниl= 1; розлад. Тому при лікуванні великого депресивноk= 5;о розладу необхідно дотримуватl= 0;ся тих же заходів обережностo= 0;, що і при лікуванні інших психічних розладів.=

Відомо, що ризик суїцидальнl= 0;х думок або су= 111;цидальних спроб підвищений = 91; пацієнтів з= 10; суїцид-асоц= 10;йованими подіями в анамнезі аб = 86; значною вираженістn= 2; суїцидальнl= 0;х ідей до початку лікування, тому під час лікування пацієнти повинні знаходитисn= 3; під ретельн = 80;м наглядом. Мета-аналіз плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів і = 79; психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки н = 72; тлі лікуван = 85;я антидепресk= 2;нтами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнта = 84;и, особливо на початку лікування т = 72; при зміні дози препарату, ц= 077; особливо важливо для пацієнтів підвищеногl= 6; ризику. Паці= 108;нти (та особи, що доглядають за ними) пови&#= 1085;ні бути попередженo= 0; про необхіднісm= 0;ь стежити за будь-якими ознаками, що свідчать пр = 86; клінічне погіршення, суїцидальнm= 1; поведінку або суїцидальнo= 0; думки і незв= 080;чайні зміни в поведінці т = 72; негайно звернутися до лікаря пр= 080; наявності таких симпт = 86;мів.

Дор&= #1086;слі молодого віку, особливо хворі з тяжк= 080;ми депресивниl= 4;и розладами, можуть мати підвищений ризик виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки під час лікування Рексе= ;тином. За даними аналізу плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень = 79; участю доро = 89;лих хворих із психічними розладами б = 91;ло показано, що дорослі молодого віку (прибли= 079;но 18-24 років) мали більший ризик розви = 90;ку суїцидальнl= 6;ї поведінки, ніж пацієнт = 80; з плацебо-гр= 091;пи, хоча ця різниця не є статистичнl= 6; достовірноn= 2;. У групі хворих старшого ві = 82;у (25-64 роки і віко= 084; від 65 років) такого збільшення ризику виявлено не було. У хворих із вираженими депресивниl= 4;и розладами (будь-якого віку), які зас&= #1090;осовували пароксетин, було відзначено статистичнl= 6; достовірне збільшення частоти виникнення суїцидальнl= 6;ї поведінки порівняно з групою плацебо. Однак більш= 10;сть таких спроб самогубствk= 2; при лікуван = 85;і пароксетинl= 6;м траплялись = 91; дорослих мо = 83;одих хворих віко = 84; 18-30 років. Ці дані щодо лікування великих депресивниm= 3; розладів дають можливість припустити, що вищий ризик виник = 85;ення цих ускладн = 77;нь, що спостерігаk= 4;ся у групі моло= 076;их хворих із психічними розладами, може поширю = 74;атися на хворих віком від 24 років.

У пацієнтів і = 79; депресивниl= 4;и розладами м = 86;жуть загострюваm= 0;ися симптоми депресії та/= 072;бо формуватисn= 3; суїцидальнk= 7; мислення та поведінка (суїцидальн= 10;сть) незалежно в= 10;д того, приймають вони антидепресk= 2;нти чи ні. Цей ризик зберігаєтьl= 9;я, поки не настане сут = 90;єва ремісія. Загальним клінічним досвідом лікування при всіх курсах антидепресk= 2;нтів є те, що ризик суїцидів може зроста = 90;и на ранніх стадіях одужання.

Інш&= #1110; психічні розлади, для лікування яких призна = 95;ають Рексетин®, можуть асоц= 10;юватися зі збільшенняl= 4; ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки, і такі розлад = 80; можуть тако = 78; поєднуватиl= 9;я з великими депресивниl= 4;и порушеннямl= 0;. Додатково пацієнти зі суїцидальнl= 6;ю поведінкою та намірами = 091; минулому, молоді хвор= 10; та хворі з постійним суїцидальнl= 0;м настроєм до початку курсу лікування є групою підвищеногl= 6; ризику щодо спроб самог = 91;бства і суїцидальнl= 0;х думок. Усі пацієнти повинні перебувати під ретельним н = 72;глядом для виявлення погіршання клінічного стану (включаючи розвиток но = 74;их симптомів) і суїцидальнl= 6;сті під час ліку= 074;ання, особливо на початку курсу лікув = 72;ння або під час зміни дозування (я= 082; збільшення, так і зменшення).

Пац&= #1110;єнтів (та осіб, які за ними доглядають) = 085;еобхідно попередити про необхіднісm= 0;ь постійного спостережеl= 5;ня за будь-яким загостреннn= 3;м стану хворого (включаючи розвиток нових симптомів) та/або появо= 102; суїцидальнl= 0;х намірів/пов = 77;дінки або думок пр= 086; заподіяння собі шкоди і негайно звертатися = 79;а медичною допомогою у разі їх появи. Слід р&#= 1086;зуміти, що поява деяких симптомів, таких як ажитація, акатизія аб = 86; манія, може бути пов’яз = 72;на як з перебігом захворюванl= 5;я, так і з курсом лікування (див. розділ «Побічні ре = 72;кції» – «Акатизія/п = 89;ихомоторни&#= 1081; неспокій», «Манія»).

Слі&= #1076; розглядати можливість зміни режим = 91; терапевтич&= #1085;ого лікування, включаючи відміну препарату, у хворих із клінічним погіршенняl= 4; стану (включаючи розвиток нових симпт = 86;мів) та/або появо= 102; суїцидальнl= 0;х намірів/пов = 77;дінки, особливо якщо ці симптоми є т= 103;жкими, виникають раптово або не є частино= 102; попередньоk= 5;о симтомокомl= 7;лексу цього паціє = 85;та.

Ака&= #1090;изія/психоl= 4;оторний неспокій<= /u>

Зас&= #1090;осування пароксетинm= 1; асоціювалоl= 9;ь із розвитко = 84; акатизії – станом, що характеризm= 1;ється відчуттям внутрішньоk= 5;о неспокою та психомоторl= 5;им збудженням, таким як нем= 086;жливість спокійно сидіти чи стояти у поє= 076;нанні зі суб’єктивнl= 0;м відчуттям дискомфортm= 1;. Імовірністn= 0; виникнення цього найбі = 83;ьша протягом перших тижнів лікування. i= 9; пацієнтів, у яких виникають ц= 10; симптоми, зб= 110;льшення дози може нашкодити.=

Серотоніно&= #1074;ий синдром/зло= 03;кісний нейролептиm= 5;ний синдром

У поодиноких випадках пр = 80; прийомі пароксетинm= 1;, особливо в комбінації = 79; іншими серо = 90;онінергічн&#= 1080;ми препаратамl= 0; та/або нейро= 083;ептиками або опіоїдами (наприклад, бупренорфіl= 5;ом (у якості монотерапіo= 1; або в комбін= 072;ції з налоксоном), пептидином, трамадолом) може розвинутисn= 3; серотоніноk= 4;ий синдром або симптоми, що нагадують злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій», «Передозувk= 2;ння» та «Побічні реакції»). Оскільки ці синдроми можуть призводити до стану, що потенційно загрожує життю, лікування пароксетинl= 6;м необхідно припинити при виникне = 85;ні таких груп симптомів я = 82; гіпертерміn= 3;, симптоми з боку шлунково-ки = 96;кового тракту, нервово-м’я = 79;ові порушення, м’язова ригідність, міоклонус, вегетативнk= 2; нестабільнo= 0;сть з можливими швидкими змінами вітальних ознак, зміни психічного статусу, в т.ч. сплутаністn= 0; свідомості, дратівливіl= 9;ть, крайня ажитація, що переходить = 91; делірій і кому, і почати підтримуючm= 1; симптоматиm= 5;ну терапію.

Пароксетин не слід застосовувk= 2;ти у комбінаці= 11; з попередникk= 2;ми серотоніну (наприклад, L-триптофан, окситриптаl= 5;) у зв’язку з ризиком розвитку серотонінеl= 8;гічного синдрому (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та = 110;нші види взаємодій»).

Якщо супутнє лікування з іншими серотонінеl= 8;гічними препаратамl= 0; клінічно виправдане, необхідне ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнто = 84;, особливо на початку лікування і при збільшення дози. Відмін= 072; серотонінеl= 8;гічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення.

Ман&= #1110;я

Вел&= #1080;кий депресивниl= 1; епізод може бути початк = 86;вим проявом біполярногl= 6; розладу. Вст= 072;новлено (хоча не підтверджеl= 5;о даними конт = 88;ольованих клінічних досліджень), що лікуванн= 03; таких епізодів одним лише антидепресk= 2;нтом може збільшуватl= 0; імовірністn= 0; прискореннn= 3; появи змішаних/ма = 85;іакальних епізодів у хворих із підвищеним ризиком роз = 74;итку біполярногl= 6; розладу. Перед почат = 82;ом лікування антидепресk= 2;нтами хворих необ = 93;ідно ретельно обстежити з метою виявл = 77;ння у них будь-якого ризику виникнення = 73;іполярного розладу. Так= 077; обстеження повинно включати у себе детальне ви = 74;чення історії хвороби пацієнта, у тому числі наявність суїцидальнl= 0;х спроб, біпол= 103;рних розладів і депресії у членів сім’= 11;. Слід враховуватl= 0;, що Рексетин® не затвердж = 77;ний для лікування депресії пр = 80; біполярномm= 1; розладі. Як і інші антидепресk= 2;нти, Рексетин® потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих, які м&#= 1072;ють в анамнезі манію. Необхідно припинити застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;, якщо у паціє= 085;та починаєтьсn= 3; маніакальнk= 2; фаза.

Пер&= #1077;ломи кісток

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 97;одо вивчення ризику виникнення переломів кісток, при застосуванl= 5;і деяких антидепресk= 2;нтів, включаючи СІЗЗС, повідомлялl= 6;ся про асоціативнl= 0;й зв’язок із переломами. = 056;изик виникає під час лікування і = 108; найбільшим на початкових стадіях терапії. При лікуванні хворих= Рексетиноl= 4; слід враховуватl= 0; можливість виникнення = 87;ереломів кісток.

Порушення функції нирок/печін = 82;и

Рекомендує&= #1090;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосу = 74;анні препарату пацієнтам і = 79; тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок або печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>
Цукровий діабет

У пацієнтів із цукровим діабетом може змінит = 80;ся глікемічниl= 1; контроль на тлі лікуван = 85;я СІЗЗС. Може знадобитисn= 3; корекція до = 79;и інсуліну та/або пероральниm= 3; гіпоглікемo= 0;чних препаратів. Крім того, отримані дані, що вказують на можливість підвищення концентрацo= 0;ї глюкози при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пароксетинm= 1; та правастатиl= 5;у.

Епілепсія

Як і інші антидепресk= 2;нти, пароксетин слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з = 077;пілепсією.

Судомні напади

Серед пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь пароксетин, судомні напади виникають і = 79; частотою менше 0,1 %. При виникненні судом лікування п = 72;роксетином необхідно припинити.

Електросуд&= #1086;мна терапія (ЕСТ)

Досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та ЕСТ обмежений.=

Глаукома

Пароксетин, як і інші СІЗЗС, може спричинити мідріаз, том= 091; необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти препарат пр = 80; лікуванні пацієнтів і = 79; вузькокутоk= 4;ою глаукомою н = 72; даний час аб= 086; глаукомою в анамнезі.=

Кардіологі&= #1095;ні захворюванl= 5;я

При лікуванні пацієнтів і = 79; кардіологіm= 5;ними захворюванl= 5;ями потрібні звичайні за = 87;обіжні заходи.

Подовження інтервалу QT

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 0; про випадки подовження інтервалу QT.

Пароксетин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам і = 79; подовженняl= 4; інтервалу QT в анамнезі (сімейному), пацієнтам, щ= 086; одночасно застосовуюm= 0;ь антиаритміm= 5;ні препарати а = 73;о інші лікарські засоби, які можуть спри = 95;иняти подовження інтервалу QT, з= а наявності таких захворюванn= 0;, як серцева недостатніl= 9;ть, ішемічна хвороба серця, блокади серця, шлуночкові аритмії, брадикардіn= 3;, гіпокаліємo= 0;я або гіпомагнієl= 4;ія (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» і «Взаємоді= 03; з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Гіпонатріє&= #1084;ія

Гіпонатріє&= #1084;ія рідко виникає на тлі лікуван = 85;я пароксетинl= 6;м, в основному = 091; пацієнтів літнього віку. Слід з обережністn= 2; призначати препарат пацієнтам і = 79; ризиком розвитку гіпонатрієl= 4;ії, наприклад внаслідок з = 72;стосування супутніх лікарських засобів або при наявності цирозу. Післ= 103; відміни пар = 86;ксетину гіпонатрієl= 4;ія зазвичай проходить.=

Кровотечі

Піс&= #1083;я лікування пароксетинl= 6;м спостерігаl= 3;ися крововиливl= 0; у шкіру (екхімози та пурпура) і слизові оболонки (включаючи шлунково-ки = 96;кові та гінекологіm= 5;ні кровотечі). СІЗЗС/ІЗЗСН можуть збільшити ризик післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю», «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнтам слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; СІЗЗС одночасно з пероральниl= 4;и антикоагулn= 3;нтами, препаратамl= 0;, які впливаю = 90;ь на функцію тромбоцитіk= 4;, або з іншими препаратамl= 0;, які можуть підвищуватl= 0; ризик розвитку кровотеч (наприклад, атипові антипсихотl= 0;чні лікарські засоби, такі як клозапін, фенотіазинl= 0;, більшість трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів [ТЦА], ацетилсаліm= 4;илова кислота, НПЗП, інгібітори ЦОГ-2), а також пацієнтам і = 79; частими коагул&#= 1086;патіями в анамнезі або захворюванl= 5;ями, що можуть призводити до кровотеч (&#= 1076;ив. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти літнього віку можуть мати підвищ = 77;ний ризик виникнення кровотеч, не пов’язаних із менструаціn= 8;ю.

Вза&= #1108;модія з тамоксифенl= 6;м

Пар&= #1086;ксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може призве = 89;ти до зниження концентрацo= 0;ї ендоксифенm= 1;, одного з найважливіm= 6;их активних ме = 90;аболітів тамоксифенm= 1;. Тому під час лікування тамоксифенl= 6;м слід уникат = 80; застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій»). За даними деяких досліджень було виявлено, що ефективнісm= 0;ь тамоксифенm= 1;, вимірювана ризиком появи рецидиву раку молочн = 80;х залоз/летал= 00;них випадків, може бути зменшена пр = 80; сумісному застосуванl= 5;і з Рексетиноl= 4;, оскільки пароксетин = 08; незворотниl= 4; інгібітороl= 4; CYP2D6 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами та інші види взаємодій»). &#= 1062;ей ризик збільшуєтьl= 9;я зі збільшенняl= 4; тривалості сумісного застосуванl= 5;я. При лікуван = 85;і раку молочної залози тамоксифенl= 6;м пацієнту слід призначати альтернатиk= 4;ний антидепресk= 2;нт із незначно= 02; або повною в= 110;дсутністю інгібіції CYP2D6.

Сим&= #1087;томи відміни, що спостерігаn= 2;ться при припине = 85;ні застосуванl= 5;я пароксетинm= 1;

Сим&= #1087;томи відміни при припиненні лікування є частими, особливо якщо препарат відмінено раптово (див. розділ «Побічні реакції»). За даними клінічних досліджень, = 091; дорослих побічні реакції при відміні лікування п = 72;роксетином виникали у 30 % хворих порівняно з 20&= nbsp;% хворих, які застосовувk= 2;ли плацебо. Поява симпт = 86;мів при відміні препарату н = 77; є аналогічн = 86;ю ситуації, коли виника= 08; звикання аб = 86; залежність від препарату при зловживаннo= 0; ним.

Риз&= #1080;к розвитку симптомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; декількох факторів, включаючи т = 88;ивалість терапії, доз= 091; та швидкіст= 00; її зменшенн= 03;.

Пов&= #1110;домлялося про такі симптоми як запаморочеl= 5;ня, розлади чутливості (включаючи п= 072;рестезії, відчуття електрошокm= 1; та шум у вуха&#= 1093;), порушення сну (включаючи інтенсивні = 89;новидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, головний біль, діарея, посилення l= 9;ерцебиття, емоційна нестабільнo= 0;сть, дратівливіl= 9;ть і порушення зору. Загало= 084; ці симптоми = 108; легкими або мають помірний характер, хоча у деяки= 093; пацієнтів вони можуть бути дуже інтенсивниl= 4;и. Вони виникають зазвичай пр = 86;тягом перших кількох дні = 74; після відмі = 85;и препарату, але були поодинокі випадки вин = 80;кнення цих симптомів у пацієнтів, які випадко = 74;о пропускали прийом однієї дози. Зазвичай ці симптоми минають самостійно = 87;ротягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів ц = 77;й процес може бути тривалішим (2-3 місяці і дов= 096;е). Тому рекомендуєm= 0;ься при відміні пароксетинm= 1; дозу зменшувати поступово протягом кількох тижнів або місяців, залежно від індивідуалn= 0;них особливостk= 7;й пацієнта (ди= 074;. «Відміна пароксетинm= 1;» у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

У дітей та підлітків побічні дії при відміні лікування пароксетинl= 6;м виникали у 32 % хворих= порівняно = 79; 24 % хворих, які застосовувk= 2;ли плацебо. Після відміни препарату виникали такі побічн= 10; ефекти (з частотою не менше ніж у 2 % пацієнтів і = 079; частотою виникнення = 91; два рази вищою порівняно з плацебо-гру = 87;ою): емоційна лабільністn= 0; (включаючи с= 091;їцидальні наміри, спроби самогубствk= 2;, зміни настрою та плаксивістn= 0;), знервованіl= 9;ть, запаморочеl= 5;ня, нудота та біль у живот= 110; (див. розділ «Побічні реакції»).

Ста&= #1090;ева дисфункція=

СІЗ&= #1047;С/інгібітоl= 8;и зворотного захоплення = 89;еротоніну та норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН) можут&#= 1100; викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 6;ся про тривалу статеву дисфункцію, коли симпто = 84;и тривали, незважаючи на припинен = 85;я застосуванl= 5;я СІЗЗС/ІЗЗСН.

Доп&= #1086;міжні речовини<= /u>

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг) натрію на таблетку, тобто практично в= 10;льний від натрію.

<= span style=3D'mso-tab-count:1'>        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Фертил= 00;ність

За даними деяких клінічних досліджень було продемонстl= 8;овано, що СІЗЗС, включаючи п = 72;роксетин, можуть впливати на якість спер = 84;и. Вважається, що ці явища минають після припи = 85;ення лікування. Зміна якісних характерисm= 0;ик сперми може впливати на фертильнісm= 0;ь деяких чоловіків.=

Вагітн= 10;сть

За даними досліджень на тваринах, тератогеннl= 6;го або ембріотоксl= 0;чного ефекту виявлено не було.

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень = 97;одо спостережеl= 5;ня за результатаl= 4;и вагітності = 91; жінок, які лікувались антидепресk= 2;нтами у І триместр= 110; вагітності, повідомлялl= 6;ся про      збільшеннn= 3; ризику врод = 78;ених порушень розвитку, головним чином серце = 74;о-судинних (наприклад, дефекту пер = 77;дсердної або міжшлуночкl= 6;вої перегородкl= 0;), пов’язаних із прийомом пароксетинm= 1;. Відповідно до цих даних можна припустити, що ризик народження немовляти з= 10; серцево-суд = 80;нним дефектом у жінки, яка лікувалася пароксетинl= 6;м у період вагітності, становить приблизно 1 на 50 порівняно з очікуваним ризиком виникнення такого дефекту в загальній популяції, щ= 086; становить приблизно 1 на 100.

Ліl= 2;ар повинен зважити на можливість застосуванl= 5;я альтернатиk= 4;ного лікування вагітної аб = 86; жінки, яка планує завагітнітl= 0;, і призначат = 80; пароксетин лише тоді, коли очікув = 72;на користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для плода. У разі прийняття р= 10;шення про припинення лікування вагітної сл= 10;д за додатковою інформацієn= 2; звернутися до відповідниm= 3; розділів Інструкції для медичного застосуванl= 5;я препарату, д= 077; описано доз = 80; та симптоми, що виникают= 00; при припине = 85;ні лікування пароксетинl= 6;м (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Є повідомленl= 5;я про передчасне народження дітей у жінок, які лікувалися пароксетинl= 6;м або іншими СІЗЗС, хоча причинних взаємозв’яk= 9;ків із прийомом препарату встановленl= 6; не було.

Слід обстежуватl= 0; новонароджk= 7;них, якщо вагітн = 72; продовжуваl= 3;а приймати пароксетин = 91; ІІІ триместрі вагітності, оскільки є повідомленl= 5;я про розвито = 82; ускладнень = 91; новонароджk= 7;них при лікуванні матері пароксетинl= 6;м або іншими СІЗЗС у цей період, хоча причинний взаємозв’яk= 9;ок із прийомом препарату н = 77; встановленl= 0;й. Повідомлялl= 6;ся про такі ефекти: респіраторl= 5;ий дистрес, ціаноз, апно= 077;, судоми, коливання температурl= 0;, труднощі пр = 80; годуванні, блювання, гіпоглікемo= 0;я, гіпертензіn= 3;, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, тремтіння, з= 073;удливість, летаргія, постійний плач і сонли= 074;ість. У деяких повідомленl= 5;ях симптоми були описан= 10; як неонатальнo= 0; прояви синд = 88;ому відміни. У більшості випадків вони виника = 83;и одразу або невдовзі (< 24 годин) після пологів.

За даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, = 079;астосуванн&= #1103; СІЗЗС (включаючи пароксетин) вагітним, ос= 086;бливо на пізніх термінах вагітності, асоціювалоl= 9;я зі збільшеним ризиком розвитку пе = 88;систуючої легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них. У жінок, які застосовувk= 2;ли інгібітори зворотного захоплення серотоніну на пізніх термінах вагітності, такий ризик збільшувавl= 9;я у 4–5 разів порівняно і = 79; загальною групою пацієнтів (1–2 випадки на 1000 k= 4;агітних у загальній групі пацієнтів).

Дані спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я С&#= 1030;ЗЗС/ІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»).

Період годування груддю

Невели = 82;а кількість пароксетинm= 1; екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко. Ніяких озна = 82; впливу препарату н = 72; новонароджk= 7;них виявлено не було, однак пароксетин не слід застосовувk= 2;ти у період годування груддю, крім випадків, коли очікувана користь для матері пере = 74;ажає можливий ризик для дитини.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дос&= #1074;ід застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; у клінічній практиці свідчить, що цей препара = 90; не впливає н= 072; когнітивні або психомоторl= 5;і функції. Проте, як і при застосуванl= 5;і інших психо = 72;ктивних препаратів, пацієнтів слід попере = 76;ити про вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Не рекомендовk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; та алкоголю, хоча пароксетин не посилює негативний вплив алкоголю на = 087;сихомоторн&= #1110; функції.

=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Зага&#= 1083;ьні рекомендацo= 0;ї

Препарат призначениl= 1; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, рекомендуєm= 0;ься приймати 1 ра&#= 1079; на     добу – вранці під час їди. Табл&#= 1077;тку слід ковтат = 80;, не розжовуючи. Таблетка ма= 08; лінію розлому, що дає змогу отримати у разі необхідносm= 0;і дозу 10 мг.

Як і для всіm= 3; інших антидепресl= 0;вних засобів, доз= 091; необхідно ретельно добирати індивідуалn= 0;но протягом перших 2–3 тижнів ліку = 74;ання, а потім коригувати її залежно від клінічн = 80;х проявів.

Курс лікування має бути досить тривалим, до= 089;татнім для того, щоб забезпечитl= 0; усунення симптомів. Цей період може триват = 80; кілька місяців при лікуванні великого депресивноk= 5;о розладу, а при обсесивно-к = 86;мпульсивно&#= 1084;у та панічном = 91; розладах – щ= 077; довше. Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів для лікуван = 85;я психічних розладів, слід уникат = 80; раптової відміни препарату.=

Вели&#= 1082;ий депресивниl= 1; розлад. Рекомендов&= #1072;ною дозою є 20 мг на добу. Для лік&#= 1091;вання деяких хворих може знадобитисn= 3; збільшення дози. Це слід робити поступово, з= 073;ільшуючи дозу на 10 мг (максимальн = 86; до 50 мг на добу= ;), залежно від клінічної ефективносm= 0;і лікування.=

Обсе&#= 1089;ивно-компул= ;ьсивний розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 40 мг на добу. Лікува= 085;ня необхідно розпочинатl= 0; з дози 20 мг на добу, а потім щотижня збільшуватl= 0; її на 10 мг на дl= 6;бу. У деяких хворих поліпшення стану спост = 77;рігається тільки при застосуванl= 5;і максимальнl= 6;ї дози 60 мг на добу.

Пані&#= 1095;ний розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 40 мг на добу. Лікува= 085;ня необхідно розпочинатl= 0; з дози 10 мг на добу, а потім щотижня збільшуватl= 0; її на 10 мг, залk= 7;жно від клінічного ефекту. У деяких хвор = 80;х поліпшення стану спостерігаn= 8;ться тільки при застосуванl= 5;і максимальнl= 6;ї дози 60 мг на добу.

Для зменшення ризику можливого посилення симптоматиl= 2;и панічного розладу, що часто спостерігаn= 8;ться на початку лікування ц= 00;ого захворюванl= 5;я, рекомендуєm= 0;ься розпочинатl= 0; лікування з невисокої дози препар = 72;ту.

Соці&#= 1072;льно-тривож= ;ні розлади/соц= 10;альні фобії. Рекомендовk= 2;ною дозою є 20 мг на добу. Для дея&#= 1082;их хворих дозу можна поступово збільшуватl= 0; на 10 мг на добу= ;, залежно від клінічного = 77;фекту лікування, а= 078; до 50 мг на добу= ;. Інтервал мі = 78; збільшенняl= 4; доз має бути не менше 1 тижня.

Гене&#= 1088;алізований тривожний розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є 20 мг на добу. Для дея&#= 1082;их хворих, для яких прийом 20 мг є недостатньl= 6; ефективним, дозу можна поступово збільшуватl= 0; на 10 мг на добу= ;, залежно від клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.

Пост&#= 1090;равматични= й стресовий розлад. Рекомендовk= 2;ною дозою є доза 20 мг на добу. Дл&= #1103; деяких хворих, для яких прийом 20 мг є недоста= 090;ньо ефективним, дозу можна поступово з = 73;ільшувати на 10 мг на добу, залежно ві = 76; клінічного ефекту, аж до 50 мг на добу.

Відм&#= 1110;на пароксетинm= 1;

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів для лікування психічних захворюванn= 0;, слід уникат = 80; раптової відміни препарату. Під час клінічних досліджень використовm= 1;вався режим поступовогl= 6; зменшення дози препар = 72;ту, що включав зменшення добової доз = 80; на 10 мг на добу з інтервало = 84; 1 тиждень. Після досяг = 85;ення режиму дозування 20 мг на добу хворі ще тиждень приймали препарат у такій дозі перед= ; повною йог = 86; відміною. У разі появи сильно виражених симптомів п= 10;д час зменшення дози або після відміни лік = 91;вання необхідно вирішувати питання щод = 86; відновленнn= 3; лікування у попередній дозі. Пізніш= 077; можна продо = 74;жувати зменшувати дозу, але повільніше.

Паці&#= 1108;нти літнього віку. Лікування розпочинатl= 0; із застосуванl= 5;я звичайної початкової дози для дорослих, як= 091; потім можна поступово збільшити д = 86; 40 мг на добу. Зафіксованl= 6; випадки підвищеної концентрацo= 0;ї пароксетинm= 1; в плазмі крові у паці= 108;нтів літнього віку, але діапазон концентрацo= 0;й у цієї групи пацієнтів збігається = 79; відповідниl= 4; діапазоном = 91; пацієнтів м = 86;лодшого віку.

Діти.<= /span> Рексе= тин® не показаний для лікування дітей.

Нирк&#= 1086;ва та печінков = 72; недостатніl= 9;ть. У хворих із вираженою нирковою (кліренс кре= 072;тиніну – менше 30 мл/хв= ;) або печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаn= 8;ться підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; пароксетинm= 1; у плазмі крові. Тому для таких хворих дозу необхідно зменшувати до нижньої межі діапазону дозування.=

Діти.

Преп&#= 1072;рат не показани = 81; для лікування дітей.

За результатаl= 4;и контрольовk= 2;них клінічних досліджень, не було продемонстl= 8;овано ефективносm= 0;і і не отриман= 086; підтверджуn= 2;чих даних щодо застосуванl= 5;я пароксетинm= 1; для лікування дітей, хвори= 093; на депресію. Безпека та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату дітям віком до 7 років не досліджуваl= 3;ись.

Передозува&= #1085;ня.

Симптом= и та ознаки=

У разі передозуваl= 5;ня пароксетинm= 1;, крім симпто = 84;ів, зазначених = 91; розділі «Побічні ре = 72;кції», спостерігаl= 3;ися підвищення температурl= 0; тіла, зміни артеріальнl= 6;го тиску, мимов= 110;льні скорочення м’язів, тривожністn= 0; і тахікардія.

У= сі ці ефекти у пацієнтів здебільшогl= 6; минали без тяжких наслідків навіть післ= 03; застосуванl= 5;я дози 2000 мг. Іноді спостерігаl= 3;ися кома або зміни параметрів ЕКГ, дуже рідко відзн = 72;чали летальні випадки, але в основному = 074; таких випадках Рексетин® приймали разом з іншими психотропнl= 0;ми засобами та іноді з алкоголем.

Лікуван= ня

С= пецифічний антидот невідомий.=

Ліку&#= 1074;ання передозуваl= 5;ня має включат = 80; загальні терапевтичl= 5;і заходи, такі ж, як і при передозуваl= 5;ні інших антидепресk= 2;нтів. Протягом декількох годин після передозуваl= 5;ня для зменшення абсорбції пароксетинm= 1; можна при можливості розглянути застосуванl= 5;я 20-30 г активованоk= 5;о вугілля. Показане пр = 86;ведення підтримуючl= 6;го лікування при частому контролі життєво важливих показників = 10; ретельному спостережеl= 5;ні за станом хворого. Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану.

Побічні реакції.

Інтенсивні&= #1089;ть та частота деяких із перераховаl= 5;их нижче побічних реакцій, пов’язаних із застосуванl= 5;ям препарату, можуть змен = 96;уватися при продовженнo= 0; лікування і = 079;азвичай не вимагают= 00; припинення терапії. Поб= 110;чні реакції зазначені з = 72; системами о = 88;ганів і частотою, яка визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часті (>1/10), часті (>1/100, <1/10) нечасті        =    (>1/1000, <1/100), поодинокі (>1/1000= 0, <1/1000), рідкісні (<1/10000), включаюч = 80; одиничні випадки, частота невідома (не можна оцінити з наявних даних).

З боку кровоносноo= 1; та лімфатичноo= 1; систем

Нечасті: аномальна кровоточивo= 0;сть, переважно шкіри та підшкірних тканин (включаючи екхімози та гінекологіm= 5;ні кровотечі), л&#= 1077;йкопенія.

Рідкісні: тромбоцитоl= 7;енія.

З боку імунної системи

Рідкісні: тяжкі і потенційно летальні ал = 77;ргічні реакції (включаючи анафілактоo= 1;дні реакції та ангіоневроm= 0;ичний набряк).

З боку ендокринноo= 1; системи

Рідкісні: синдром неадекватнl= 6;ї секреції ан = 90;идіуретичн&#= 1086;го гормону (СНСАДГ).

Метаболічн&= #1110; порушення і порушення харчування=

Часті: підвищення концентрацo= 0;й холестеринm= 1;, зниження апетиту.

Нечасті: порушення глікемічноk= 5;о контролю зафіксованl= 6; у пацієнтів із цукровим діабетом (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Поодинокі: гіпонатрієl= 4;ія.

Про гіпонатрієl= 4;ію повідомлялl= 6;ся в основному = 091; пацієнтів літнього віку, іноді вона зумовл = 77;на СНСАДГ.

Психічні розлади

Часті: сонливість, безсоння, ажитація, аномальні сни (у т.ч. нічні жахливі сновидіння).

Нечасті: сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;.

Поодинокі: маніакальнo= 0; реакції, неспокій, де= 087;ерсоналіза&= #1094;ія, панічні атаки, акатизія (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Частота невідома: суїцидальнo= 0; ідеї, суїцид= 072;льна поведінка, агресія*, бруксизм.=

*Зафіксован= і випадки агресії у постмаркетl= 0;нговий період.

Повідомлял&= #1080; про випадки суїцидальнl= 0;х ідей та суїцидальнl= 6;ї поведінки під час тера= 087;ії пароксетинl= 6;м або невдовз= 10; після припи = 85;ення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Ці симптоми можуть бути також зумовлені о = 89;новною хворобою.

З боку нервової системи

Часті: запаморочеl= 5;ня, тремор, головний бі = 83;ь, порушення концентрацo= 0;ї.

Нечасті: екстрапіраl= 4;ідні розлади.

Поодинокі: судоми, синдром неспокійниm= 3; ніг.

Рідкісні: серотоніноk= 4;ий синдром (можливі сим= 087;томи: ажитація, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, галюцинаціo= 1;, гіперрефлеl= 2;сія, міоклонус, озноб, тахікардія = 10; тремор).

Повідомлял&= #1086;ся про екстрапіраl= 4;ідні розлади, включаючи орофаціальl= 5;у дистонію, у пацієнтів з руховими розладами або у тих, хто = приймає нейролептиl= 2;и.

З боку органів зор = 91;

Часті: нечіткість зору.

Нечасті: мідріаз (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Рідкісні: гостра глаукома.=

З боку органів слуху та лабіринту<= /span>

Частота невідома: дзвін у вухах.

З боку серця= ;

Нечаст&#= 1110;: синусова тахікардія.

Поодинокі: брадикардіn= 3;.

З боку судин= ;

Нечаст&#= 1110;: транз&#= 1080;торні підвищення або зниженн= 03; артеріальнl= 6;го тиску, постуральl= 5;а гіпотензія.

Повідомлял&= #1080; про транзиторнo= 0; підвищення = 72;бо зниження артеріальнl= 6;го тиску після = 083;ікування пароксетинl= 6;м, зазвичай у пацієнтів з попередньоn= 2; гіпертензіn= 8;ю або тривожн= 10;стю.

З боку дихальної системи, грудної клітки та середостінl= 5;я

Часті: позіхання.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Дуже часті: нудота.

Часті: запор= ;, діарея, блювання, сухість у ро= 090;і.

Рідкісні: шлунково-ки = 96;кова кровотеча.=

Частота невідома: мікроскопіm= 5;ний коліт.

З боку печінки і жовчовивідl= 5;их шляхів

Поодинокі: підвищення активності печінкових ферментів.=

Рідкісні: розлад&= #1080; з боку печінки (так= 110; як гепатит, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатніl= 9;тю).

Є повідомленl= 5;я про підвищення рівня печін = 82;ових ферментів. Також дуже рідко у пост= 084;аркетингов&= #1086;му періоді повідомлялl= 6;ся про побічні реакції з боку печінк = 80; (такі як гепа&#= 1090;ити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатніl= 9;тю). Необхідно р = 86;зглянути можливість припинення прийому пар = 86;ксетину, якщо підвищення печінкових = 87;роб зберігаєтьl= 9;я.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часті: підвищена пітливість.

Нечасті: шкірні висипання, свербіж.

Рідкісні: тяжкі шкірн= 10; небажані реакції (вкл= 102;чаючи мультиформl= 5;у еритему, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а і токсичний епідермальl= 5;ий некроліз), кропив’янкk= 2;, реакції фоточутливl= 6;сті.

З боку сечовидільl= 5;ої системи

Нечасті: затримка сечі, нетримання сечі.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Дуже часті: статева дисфункція.

Поодинокі: гіперпролаl= 2;тинемія/гал&#= 1072;кторея, менструальl= 5;і порушення (включаючи менорагії, метрорагії, аменореї, відстроченo= 0; та нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;).

Рідкісні: пріапізм.=

Частота невідома: післяпологl= 6;ві кровотечі. Цей прояв зареєстровk= 2;ний для терапев = 90;ичного класу &= #1057;ІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливі застосуванl= 5;я», «Застосуваl= 5;ня у період вагітності та годуванн= 03; груддю»).

З боку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Поодинокі: артралгія, міалгія.

Епідемo= 0;ологічні дослідженнn= 3;, проведені п = 77;реважно серед пацієнтів віком від 50 років, свідчать пр = 86; підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього риз= 080;ку, невідомий.

Загальні розлади та порушення в місці введе = 85;ня

Часті: астенія, збільшення маси тіла.

Рідкісні: периферичнo= 0; набряки.

Симптоми відміни при припиненні прийому лік = 72;рського засобу

Часті: запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення, п= 086;рушення сну, тривожністn= 0;, головний біль.

Нечасті: ажитація, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, емоційна нестабільнo= 0;сть, порушення зору, відчут= 090;я серцебиття, діарея, дратівливіl= 9;ть.

Як і при застосуванl= 5;і інших препаратів для лікування психічних розладів, відміна пар = 86;ксетину (особливо раптова) мож= 077; призвести д = 86; виникнення таких симптомів я = 82; запаморочеl= 5;ня, розлади чутливості (включаючи п= 072;рестезії, відчуття, схожі на електрошок = 90;а дзвін у вухах), порушення сну (включаючи і= 085;тенсивні сновидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота, тремор, сплутаністn= 0; свідомості, підвищена пітливість, головний бі = 83;ь, діарея, посилене серцебиття, емоційна не = 89;табільніст&#= 1100;, збудженістn= 0;, розлади зор = 91;. У більшості = 087;ацієнтів ці симптоми = 108; легкого або помірного ступеня та минають без лікування, l= 6;днак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. Особливої групи ризик = 91; з виникненн= 03; цих симптомів н = 77; існує, тому у разі необхідносm= 0;і відміни лікування пароксетинl= 6;м дозу слід зменшувати поступово (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Побічні дії, отриман= 110; при проведенні клінічних досліджень щодо застосуванl= 5;я препарату дітям

Бул&= #1080; отримані дані про так= 110; побічні реакції: посилення суїцидальнl= 6;ї поведінки (включаючи спроби самогубствk= 2; та суїцидальнo= 0; думки), заподіяння собі шкоди т= 072; підвищена ворожість. Суїцидальнo= 0; думки та спроби само = 75;убства спостерігаl= 3;ися головним чи = 85;ом у клінічних дослідженнn= 3;х при лікуван = 85;і підлітків і = 79; великим депресивниl= 4; розладом. Підвищена ворожість спостерігаl= 3;ася переважно у дітей з обсесивно-к = 86;мпульсивни&#= 1084;и розладами, особливо у дітей віком до 12 років. Додаткові побічні реакції: зменшення апетиту, тремор, підв= 080;щена пітливість, гіперкінезo= 0;я, ажитація, емоційна лабільністn= 0; (включаючи плач і зміни настрою), кровотечі, головним чином на шкірі та слизових оболонках.=

При зменшенні дози або після відміни пре = 87;арату спостерігаl= 3;ися такі симптоми: емоційна лабільністn= 0; (включаючи плач, зміни настрою, заподіяння собі шкоди, суїцидальнo= 0; думки і спроби самогубствk= 2;), нервозністn= 0;, запаморочеl= 5;ня, нудота та біль у живот= 110; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Повідомлеl= 5;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлеl= 5;ня про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективнос&#= 1090;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

<= span style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK'>

Термін придатностo= 0;. 5 років.=

= Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 30 °С.

Преп&#= 1072;рат зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак&#= 1086;вка. <= o:p>

По 10 таблето = 82; у блістері, 3 блістери в картонній упаковці.=

Кате&#= 1075;орія відпуску.

За рецептом= .

Виро&#= 1073;ник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.