ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНС= ТРУКЦІЯ

= для медичного застосування

АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ’Я

(АNTIMIGREN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: суматриптан;

1 таблетка містить суматриптану 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовин= и: лактоза, моногідрат; повідон; целюлоза мікрокристалічна; кальцію стеарат; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; титану діоксид (Е 171); гіпромелоза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонко= ю, білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Селективні агоністи 5НТ1-рецепторів серотоніну. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Фармакологічні властивост= і.

Фармакодинаміка.

Суматриптан – це селективний агоніст 5НТ1-рецепторів, що не впливає на інші 5НТ‑рецептори. Ці рецептори містяться, головним чином, у черепно-мозкових кровоносних судинах. В експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан чинить селективну вазоконс= трикторну дію на судини у системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообі= г. Система сонних артерій постачає кров до екстра- та інт= ракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можли= ві механізми, через які виявляється антимігренева активність = суматриптану. Клінічний ефект спостерігається через 3= 0 хв після перорального прийому 100 мг препарату.

Фармакокінетика.

Після перорального застосуван= ня суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70 % максимальної концентрації ч= ерез 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 45 нг/мл. Біодоступність після перора= льного застосування становить 14 %, частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково як результат неповного всмоктування. Зв’язування з протеїнами плаз= ми низьке (14–21 %), середній об’єм розподілу – 17 л. Середній загальний плазм= овий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренc – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80 % загально= го кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чино= м, у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптану, виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон’югованої сполуки з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ1- та 5НТ2-активності. Інші метаболіти не ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється= під час нападу мігрені.

=

Клінічні характеристики.

Показання.

Таблетки Антимігрен-Здоров’я призначають для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи б= ез неї. Таблетки Антимігрен= -Здоров’я застосовують лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

=

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвор= оби серця.

Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Тяжка печінкова недостатність= .

Супутнє застосування ерготамі= ну або його похідних (включаючи метизергід) (див. = розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосування будь-яко= го агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів= (5-HT1) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засоба= ми та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та Антимігрену-Здоров’я. Антимігрен= -Здоров’я не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнари= зином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо сумісного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT= 1-рецепторів, обм= ежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Часовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, невідомий. Це залежить від доз = та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом суматриптану, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT<= span lang=3DUK style=3D'font-size:9.5pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>1-рецепторів, та = прийомом суматриптану. Відповідно препарати, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом= 6 годин після прийому суматриптану.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном = та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Є поодинокі постмаркетинг= ові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, н= ейром’язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Є повідомле= ння про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів= та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ «Особливості застосування»).

=

Особливості застосування.

Таблетки Антимігрен-Здоров’я застосовують л= ише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Антимігрен-Здоров’я не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної= та офтальмоплегічної мігрені.

Перед початком лікування суматриптаном слід виключити наявність серйозних неврологічних патологій (наприклад, інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу), якщо у пацієнта наявні нетипові симптоми або якщо не встановлено діагноз мігрені.

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричинює такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення у грудях, = що можуть мати інтенсивний характер і поширюватись на гортань (див. розд= іл «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, = слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання се= рця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До ці= єї групи належать жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віком від 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хворо= би серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіаг= ностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю= Антимігрен-Здоров’я слід призначати пацієнтам, які пе= ребувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кільк= ості пацієнтів може спостерігатись транзиторне підвищення рівня артеріального ти= ску та периферичного судинного опору.

Описано поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінов= ого синдрому при одночасному призначенні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Якщо одночасне застосування= Антимігрену-Здоров’я та СІЗЗС/ІЗЗСН є клінічно виправ= даним, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптан/5НТ1-агоністом.

Антимігрен-Здоров’я слід призначати з обережністю паці= єнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад при нирковій та печінковій недостатності (індекс Чайльда – П’ю А або В).

Антимігрен-Здоров’я слід призначати з обережністю паці= єнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику, які знижують поріг судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Антимігрену-Здоров’я. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.=

Рекомендовані дози Антимігрену-Здоров’я не = можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо буде необхідним припинення лікування.<= /p>
Побічні реакції можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів та препаратів з трав, що містять траву звіробою (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких типів знеболювальних може посилити голов= ний біль. У разі виникнення такої ситуації або при її загрозі слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. У пацієнтів, у яких ча= сто або щоденно виникає головний біль через регулярне застосування лікарс= ьких засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболювальними засобами.

Препарат містить лактозу, тому якщо у пацієнта встановлена непереносимі= сть деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Вагітність

Доступні дані стосовно післяреєстраційного застосування суматриптану у понад 1000 жінок у = І триместрі вагітності. Хоча цих даних недоста= тньо, щоб зробити остаточні висновки, вони не вказують на підвищений ризик вродже= них вад. Досвід застосування суматриптану у ІІ та І= ІІ триместрах обмежений.
В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено прямого тератогенн= ого впливу або шкідливого впливу на перинатальний та постнатальний розвиток, проте є данні, що у кролів страждала ембріофетальна життєздатність.=

Застосування суматриптану= слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері є більшою за будь-який можливий ризик для плода.

Годуванн= я груддю

Суматриптан екскретується в грудне молоко, при цьому середня відносна доза для немовляти становить < 4 % після введення одноразової дози суматриптану. Вплив на дитину, яку годують груддю, можна мінімізувати, утримуючись від грудн= ого годування протягом 12 годин після прийому препарату. Грудне молоко, виділене протягом цього часу, необхідно утилізувати.

Повідомлялося про біль у молочних залозах та/а= бо біль у сосках після застосування суматриптану у жінок, які годують груддю (див. розділ «Побічні реакції»). Зазвичай біль ма= в транзиторний характер і минав протягом 3–12 годин.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Сонливість може стати наслідком як мігрені, та= к і її лікування засобом Антимігрен-Здоров’я, тому = слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Антимігрен-Здоров’я не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Рекомендовані дози Антимігрену-Здоров’я не = можна перевищувати.

Антимігрен-Здоров’я рекомендується застосовувати якомо= га раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожн= ій стадії.

Рекомендована доза Антимігрену-Здоров’я для дорослих – 50 мг. В окремих випадках доза може бути підвищена до 100 мг.

Якщо доза препарату виявиться неефективною, не потрібно застосовувати ще одну дозу під час цього ж нападу. В таких випадках можна застосовувати парацетамол або ацетилсаліцилову кислоту чи інші нестероїдні протизапальні препарати. Наступну дозу Антимігрену-Здоров’я м= ожна застосувати під час наступних нападів.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, дру= гу дозу можна застосувати протягом наступних 24 годин, мінімальний інтервал між цими дозами повинен бути не менше 2 годин. Загальна добова доза протягом будь-яких 24 годин не повинна перевищувати 300 мг.

Антимігрен-Здоров’я призначається як монотерапія для швидкого полегшення стану при нападах мігрені і не застосовується одночасно= з ерготаміном або його похідними (включаючи метизергід) (див. розділ «Протипоказання»).

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.=

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікув= ання пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, доки не будуть одержані додаткові клінічні дані, призначення Антимігрену-Здоров’я літнім пацієнтам не рекомендується.

=

Діти. Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей та підлітків не встановлені.

=

Передозування.=

Дози, що перевищували 400 мг (перорально), не спричин= яли інших побічних реакцій, крім тих, що зазначені нижче.

Якщо сталося передозування, слід спостерігати за хворим не менше 10 год= ин і застосовувати звичайні підтримувальні заходи.=

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на ріве= нь Антимігрену-Здоров’я в плазмі не встановлено.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпестезії; судоми (хоча деякі з цих випадків відзначались у хворих із судомами або зі станами, що можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них), тремор, дистонія, ністагм, скот= ома.

З боку серцево-судинної системи: транзитор= не підвищення артеріального тиску одразу після прийому препарату, приплив кров= і, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міока= рда, гіпотензія, хвороба Рейно.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травної системи: нудота і блюванн= я, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із застосуванням препарату = до кінця не з’ясований; ішемічний коліт, діарея, дисфагія.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: відчуття тяжкості, міалгія (ці симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину т= іла, включаючи грудну клітку і горло), ригідність м’язів шиї, артралгія.

З боку репродукти= вної системи та молочних залоз: з частотою «рідко= » – біль у молочних залозах.=

Загальні розлади: біль, посилення = болю після травми, посилення болю при запаленні, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості (ці симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло), відчуття слабкості, втомлюваність (ці симптоми головним чи= ном мають легкий або помірний характер і є минущими).

Лабораторні дані: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

З боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

Психічні порушення: збудження.

З боку шкіри і підшкірної тканини: гіпергідроз.

=

Т= ермін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.=

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 1, № 1×3, № 3 у блістері у коробці.<= o:p>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)=

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(<= /i>Товариство з обмеженою відповідальн= істю «ФАРМЕКС ГРУП»)=

ІНС= ТРУКЦІЯ

= для медичного застосування|вживанню|<= /span> лікарського засобу

Фармакологічні властивост= і.

= для медичного застосування