MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40" Цей документ ? веб-сторінка в одному файлі, яку також називають веб-архівом. Якщо ви бачите це повідомлення, ваш браузер або редактор не підтримує файли веб-архівів. Завантажте браузер, який підтримує такі файли. ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 30;НСТРУКЦІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

АВЕЛОКС®

(AVELOX®)

 

Скла&#= 1076;:

дію= ;ча речовина: moxifloxacin;=

1 таблетка містить 436,8 мг мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;у гідрохлориk= 6;у, що відповід = 72;є 400 мг моксифлоксk= 2;цину;

допомі = 78;ні речовини: на = 90;рію кроскармелl= 6;за, лактози моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, гіпромелозk= 2;, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза окси = 76; червоний
(Е 172).

 

Лікарська ф= орма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: червон&#= 1110; матові m= 0;аблетк&#= 1080; видовженої форми, вкрит= 110; оболонкою, розміром 17 × 7 мм, з написом &= laquo;BAYER» з одного бок= 091; та «М400» – з іншого.

 

Фармакотер&= #1072;певтична група. Протимікро&= #1073;ні засоби для системного застосуванl= 5;я. Антибактерo= 0;альні засоби груп = 80; хінолонів.=

Код АТХ <= /span>J01M A14.

 

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;

Фармакодин&= #1072;міка.

Механіз= ;м дії

In vitr= o моксифлоксk= 2;цин ефективний щодо багать = 86;х грампоз = 80;тивних та грамнегатиk= 4;них мікроорганo= 0;змів. Бактерицид&= #1085;а дія моксифлоксk= 2;цину спричинена інгібуваннn= 3;м обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи (ДНК-гіраза та топоізомерk= 2;за IV), необхідних для реплікації, транскрипцo= 0;ї та відновле = 85;ня бактеріальl= 5;ої ДНК.

Вваж = 72;ють, що С8-метокси залишок спр = 80;яє покращенню активності та послаблю = 08; селекцію резистентнl= 0;х мутантів грампозитиk= 4;них бактерій по = 88;івняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоаміl= 5;ового залишку в С-7 положенні запобігає активному відтоку, пов’язаномm= 1; з генами norA абl= 6; pmrA, які виявлено у деяких грам = 87;озитивних бактерій.

Фарм = 72;кодинамічн&#= 1110; дослідженнn= 3; вказують на те, що моксифлоксk= 2;цин володіє залежною ві = 76; концентрацo= 0;ї бактерицидl= 5;ою активністю. Мінімальні бактерицидl= 5;і концентрацo= 0;ї (МБК), як правило, відповідаюm= 0;ь мінімальниl= 4; інгібуючим концентрацo= 0;ям (МІК).

Вплив нk= 2; кишкову флору у людини

У дво= 093; дослідженнn= 3;х за участю добровольцo= 0;в після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину відзначалиl= 9;я нижченаведk= 7;ні зміни у кишковій флорі. Знижуваласn= 0; кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsiella spp.,= а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостеріга&= #1083;ося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість вказаних вище мікроорганo= 0;змів поверталасn= 3; у межі норми упродовж двох тижнів.

Мех= анізм резистентнl= 6;сті

Мехk= 2;нізми резистентнl= 6;сті, за рахунок яких інактивуютn= 0;ся пеніциліни, цефалоспорl= 0;ни, аміноглікоk= 9;иди, макроліди і тетрацикліl= 5;и, не впливают = 00; на антибактерo= 0;альну ефективнісm= 0;ь моксифлоксk= 2;цину. Інші механізми резистентнl= 6;сті, такі як бар’єри проникненнn= 3; (поширені у Pseudom= onas aeruginosa) та механізм = 80; відтоку, можуть впливати на = 095;утливість до моксифлоксk= 2;цину.

Форl= 4;ування резистентнl= 6;сті до моксифло = 82;сацину in vitro спостерігаl= 3;и як поступовий процес, який полягає в то= 095;кових мутаціях обох типів І= 030; топоізомерk= 2;зи, ДНК-гірази т= 072; топоізомерk= 2;зи IV. Моксифлоксk= 2;цин є слабким субстратом для механіз = 84;ів активного відтоку у грампозитиk= 4;них мікроорганo= 0;змів.

Споl= 9;терігаєтьс= 103; перехресна резистентнo= 0;сть з іншими фторхінолоl= 5;ами. Однак оскільки моксифлоксk= 2;цин інгібує обидві топо = 10;зомерази ІІ та IV зі схожою активністю деяких грам = 87;озитивних бактерій, ці бактерії можуть бути резистентнl= 0;ми до інших хінолонів, але чутливи = 84;и до моксифлоксk= 2;цину.

Контро&#= 1083;ьні точки

Таблиц&#= 1103; 1

Клініч&#= 1085;і МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксk= 2;цину (01.01.2012) за даними EUCA= ST (Європейськ = 80;й комітет з тестування антимікробl= 5;ої чутливості)

Мікроорган = 10;зм

Чутливий

Резистент&#= 1085;ий

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 мг/л

³ 24 мм

> 1 мг/л

< 21 мм

S. pneumoniae=

≤ 0,5 мг/л

³ 22 мм

> 0,5 мг/л

< 22 мм

Streptococcus, гру= ;пи A, B, C, G<= /span>

≤ 0,5 мг/л

³ 18 мм

> 1 мг/л

< 15 мм

H. influenzae=

≤ 0,5 мг/л

³ 25 мм

> 0,5 мг/л

< 25 мм

M. catarrhalis

≤ 0,5 мг/л

³ 23 мм

> 0,5 мг/л

< 23 мм

Enterobacteriaceae=

≤ 0,5 мг/л

³ 20 мм

> 1 мг/л

< 17 мм

Контро= льні точки, не пов’язані з видом*

≤ 0.5 мг/л

> 1 мг/л

*Контро&= #1083;ьні точки, не пов’язані з видом, були визначені головним чином на підставі да = 85;их фармакокінk= 7;тики/фармак&#= 1086;динаміки та не залежать ві = 76; поширення МІК специфічниm= 3; видів. Ці дані використовm= 1;ють тільки щодо видів, яким не надавали контрольниm= 3; точок за окремими видами, та не використовm= 1;ють щодо видів, в яких інтерпретаm= 4;ійні критерії підлягають визначенню.

<= o:p> 

Мікроб&#= 1110;ологічна чутливість

Частот&#= 1072; набутої резистентнl= 6;сті може змінюв = 72;тися залежно від географічнl= 6;го розташуванl= 5;я регіону та протягом часу, визнач= 077;ного для певних видів мікроорганo= 0;змів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резист = 77;нтності мікроорганo= 0;змів, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхі = 76;ності слід звертатися за консульт = 72;цією до експерта = 079; питань антибіотикl= 6;резистентн= 086;сті, коли місцев = 77; домінуваннn= 3; резистентнl= 6;сті виявляєтьсn= 3; настільки сильним, що вплив певно = 75;о лікарськогl= 6; засобу щонайменше = 85;а деякі види і= 085;фекційних збудників залишаєтьсn= 3; під сумніво = 84;.

Чу= ;тливі види

Аеробні грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus* (чутливий д = 86; метициліну)

Streptococcus agalactiae (група B)

Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (група A)

Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*<= /i>

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Анаеробні мікроорганo= 0;зми

Fusobacterium= spp.

Prevotella sp= p.

Інші мікроорганo= 0;зми

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

Chlamydia trachomatis*

Coxiella burn= etii

Mycoplasma genitalium

Mycoplasma ho= minis

Mycoplasma pneumoniae*

= Види з можливою набутою резистентнo= 0;стю

Аеробн&#= 1110; грампозитиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

E= nterococcus faecalis*

E= nterococcus faecium*

S= taphylococcus aureus (резистентн = 80;й до метициліну)+

Аеробн&#= 1110; грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

E= nterobacter cloacae*

E= scherichia coli*#

K= lebsiella pneumoniae*#

K= lebsiella oxytoca

N= eisseria gonorrhoeae*+

P= roteus mirabilis*

Анаеро&#= 1073;ні мікроорганo= 0;зми

B= acteroides fragilis*

P= eptostreptococcus spp.*<= /u>

Ре= ;зистентні види

Аеробні грамнегатиk= 4;ні мікроорганo= 0;зми

Pseudomonas aeruginosa

*Про= демонстровk= 2;но задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під ча= 089; клінічних досліджень = 91; рамках затвердженl= 0;х клінічних показань.

#Штами, які виробляють ESBL, є зазвичай резистентнl= 0;ми до фторхінолоl= 5;ів.

+Показник резистентнl= 6;сті > 50 % в одній чи більше краї = 85;.

 

До= клінічні дані з безпеки

&= #1042;плив на кровотворнm= 1; систему (незначне зн= 080;ження кількості еритроцитіk= 4; та тромбоци = 90;ів) спостерігаk= 4;ся у щурів та мавп. Як і при застосуванl= 5;і інших хінолонів, гепатотоксl= 0;чність (підвищення рівня ферментів печінки та в= 072;куольна деградація) відзначалаl= 9;я у щурів, мавп та собак. У мавп фіксували випадки ней = 88;отоксичнос&#= 1090;і (ураження ЦН= 057;, яке проявлялосn= 3; судомами). Вказані ефекти спостерігаl= 3;ися тільки післ = 03; прийому високих доз моксифлоксk= 2;цину або після до= 074;готривалог&= #1086; застосуванl= 5;я препарату.=

&= #1052;оксифлокса= ;цин, як і інші хінолони, показав генотоксичl= 5;ість під час тестів in vitro з бактеріями або клітинами ссавців. Оскільки вказаний ефект пояснюєтьсn= 3; взаємодією = 79; бактеріальl= 5;ою гіразою та в разі вищої концентрацo= 0;ї – взаємодіє = 02; з топоізоме = 88;азою ІІ у клітина= 093; ссавців, мож= 085;а припустити наявність порогової концентрацo= 0;ї для генотоксичl= 5;ості. Під час тест= 110;в in vivo не було виявлено ознак генотоксичl= 5;ості, незважаючи на застосуванl= 5;я високих доз моксифлоксk= 2;цину. Таким чином, &#= 1087;репарат показав достатній потенціал безпеки для людини при застосуванl= 5;і в терапевтичl= 5;ій дозі. Моксифлоксk= 2;цин не показав канцерогенl= 5;ого ефекту під час дослідженнn= 3;, яке проводи = 83;и на щурах.

&= #1041;агато хінолонів є фотореактиk= 4;ними і можуть провокуватl= 0; реакції фототоксичl= 5;ості, виявляти фотомутагеl= 5;ний та фотоканцерl= 6;генний ефекти. При цьому є дані про відсутністn= 0; фототоксичl= 5;их та фотогенотоl= 2;сичних властивостk= 7;й у моксифлоксk= 2;цину при його тес= 090;уванні в рамках комплексноo= 1; програми пі = 76; час досліджень in vitro та in vivo. В таких самих умовах хінолони демонструвk= 2;ли вказані ефекти.

У високих концентрацo= 0;ях моксифлоксk= 2;цин діє як інгібітор ш = 74;идкого компонента = 79;атриманног&#= 1086; випрямляю&= #1095;ого калієвого с = 90;руму в кардіоміоцl= 0;тах, отже, може пр&#= 1080;зводити до подовжен = 85;я інтервалу QT. Токсикологo= 0;чні дослідженнn= 3;, які проводили н = 72; собаках та під час яких препарат застосовувk= 2;ли перорально = 74; дозах ≥ 90 мг/кг= ;, що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю ≥ 16 мг/л, виявили подовження інтервалу QT без аритмій. Оборотну нелетальну шлуночкову аритмію спостерігаl= 3;и тільки післ = 03; внутрішньоk= 4;енного введення високої кумулятивнl= 6;ї дози, яка більше ніж у 50 разів перевищуваl= 3;а дозу, передбаченm= 1; для людини (> 300 мг/кг), що забезпечувk= 2;ло концентрацo= 0;ю в плазмі крові ≥ 200 мг/л (що більше ніж у 40 разів перевищуваl= 3;о терапевтичl= 5;ий рівень).

&= #1042;ідомо, що хінолони спричиняютn= 0; ураження хрящів великих діартродіаl= 3;ьних суглобів у молодих тварин. Найнижча пероральна доза моксифлоксk= 2;цину, яка призвод = 80;ть до артротоксиm= 5;ного ефекту у молодих соб = 72;к, у чотири раз= 080; перевищуваl= 3;а максимальнm= 1; рекомендовk= 2;ну терапевтичl= 5;у дозу 400 мг (передбачен = 91; для 50 кг маси тіла), розрахованm= 1; на підставі співвідношk= 7;ння доза/маса ті= 083;а (мг/кг), із концентрацo= 0;єю в плазмі крові, у два чи три рази вищою за концентрацo= 0;ю, передбаченm= 1; в разі застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї терапевтичl= 5;ої дози.

&= #1058;ести на токсичністn= 0;, які проводилисn= 3; на щурах та мавпах (повторне введення протягом пе = 88;іоду до шести місяців), не виявили ризику для органів зор = 91;. Під час досліджень на собаках застосуванl= 5;я тільки високих доз перорально (= 805; 60 мг/кг) призводило до концентр = 72;ції в плазмі крові ≥ 20 мг/л, що спричиняло зміни електроретl= 0;нограми та в окремих випадках – атрофію сітківки.=

При вивченні впливу моксифлоксk= 2;цину на репродук = 90;ивну функцію тварин доведено, що &#= 1084;оксифлокса= цин проникає крізь плаценту. До= 089;ліди, що проводилисn= 0; на щурах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально = 10; внутрішньоk= 4;енно) і мавпах (при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину перорально), не виявили т= 077;ратогенної дії моксифлоксk= 2;цину і його вплив= 091; на фертильнісm= 0;ь. При внутрішньоk= 4;енному застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у дозі 20 мг/кг m= 1; кролів відз = 85;ачалась мальформацo= 0;я скелета. Вия= 074;лено збільшення кількості викиднів у мавп і кролі= 074; при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у терапевти = 95;ній дозі. У щурів відзначалоl= 9;я зменшення маси плода, почастішанl= 5;я випадків викиднів, невелике збільшення тривалості періоду вагітності = 10; збільшення спонтанної активності = 87;отомства при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину, дозування якого у 63 рази перевищуваl= 3;о рекомендовk= 2;не.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмокту= вання та біодоступнo= 0;сть

При пероральноl= 4;у прийомі моксифлоксk= 2;цин швидко та майже повністю всмоктуєтьl= 9;я. Абсолютна біодоступнo= 0;сть досягає майже 91 %.

У діапазоні доз 50–= 800 мг при однораз = 86;вому прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармакокінk= 7;тика є лінійною. П&#= 1110;сля прийому пероральноo= 1; дози 400 мг пікова концентрацo= 0;я в крові досягаєтьсn= 3; протягом 0,5–4 годин і становить 3,1 мг/л. Максима&#= 1083;ьна та мінімальна плазмові концентрацo= 0;ї в рівноважноl= 4;у стані (400 мг 1 ра= 079; на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно. = 059; рівноважноl= 4;у стані експозиція = 91; межах інтер = 74;алу дозування м = 72;йже на 30 % вища, ніж після застосуванl= 5;я першої дози.

Розп= оділ

Мо = 82;сифлоксаци&#= 1085; швидко розподіляєm= 0;ься в екстраваскm= 1;лярному просторі, після засто = 89;ування дози 400 мг AUC ста&#= 1085;овить 35 мкг/л. Об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані дорів = 85;ює 2 л/кг. Як встановленl= 6; в експерименm= 0;ах in vitro та ex vivo, зв’язуваннn= 3; з білками крові становить п = 88;иблизно 40–42 % та не залежить ві = 76; концентрацo= 0;ї препарату. =


Таk= 3;лиця 2

Піl= 2;ова концентрацo= 0;я (середнє геометричнk= 7;) після перор = 72;льного прийому одноразовоo= 1; дози моксиф = 83;оксацину 400 мг

Тканина

Концентра&#= 1094;ія

Місцевий рівень – рів&= #1077;нь у плазмі крові

Пл= 072;зма

3,1 мг/л

-

Сл= 080;на

3,6 мг/л

0,75–1,3

Вм= 110;ст пухиря

1,61 мг/л

1,71

Сл= 080;зова оболонка бронхів

5,4 мг/кг

1,7–2,1

Ал= 100;веолярні макрофаги

56,7 мг/кг

18,6–70,0

Рі= 076;ина епітеліаль= 085;ого шару

20,7 мг/л

5–7

Га= 081;морова пазуха

7,5 мг/кг

2,0

Ет= 084;оїдальні пазухи

8,2 мг/кг

2,1

На= 079;альні поліпи

9,1 мг/кг

2,6

Ін= 090;ерстиціаль&= #1085;а рідина

1,02 мг/л

0,8–1,42,3

Жі= 085;очі статеві органи*

10,24 мг/кг<= /p>

1,724

*Внутріш= 085;ьовенне застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 400 мг.

110 годин після введення.=

2&= #1042;ільна концентрацo= 0;я.

3&= #1042;ід 3 годин до 36 годин після введення дози.

4&= #1042; кінці інфузії.

&nbs= p;

Метабо = 83;ізм=

Моксиф&#= 1083;оксацин підлягає біотрансфоl= 8;мації II фази і виводиться = 79; організму нирками, а також із фекаліями/ж = 86;вчю як у незміненомm= 1; стані, так і у вигляді неактивних сульфосполm= 1;к (М1) і глюкуронідo= 0;в (М2). М1 та М2 є тільки мета = 73;олітами, релевантниl= 4;и для людини, обидва вони = 108; мікробіолоk= 5;ічно неактивнимl= 0;. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень = 92;ази І не спостерігаl= 3;ося метаболічнl= 6;ї фармакокінk= 7;тичної взаємодії з іншими преп = 72;ратами, задіяними у біотрансфоl= 8;мації фази І за участю ферментів системи цитохрому Р450. Ознак окислювальl= 5;ого метаболізмm= 1; немає.

Виведе = 85;ня з організму=

Період напіввиведk= 7;ння препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний к = 83;іренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24–53 мл/хв та свідчить пр = 86; часткову канальцеву реабсорбціn= 2; препарату з нирок. Після прийому доз = 80; 400 мг виведення і = 79; сечею (близь= 082;о 19 % – лікарський засіб у незм= 110;неному вигляді, близько 2,5 % – М1 та близько 14 % – М2) та калом (близько 25 % – лікарс&= #1100;кий засіб в незміненомm= 1; вигляді, близько 36 % – М1 та відсутністn= 0; виведення у = 074;игляді М2) загалом становило близько
96 %. Супутнє заl= 9;тосування ранітидину та пробенецидm= 1; не змінює нирковий кліренс препарату.=

Пацієн&#= 1090;и літнього віку та пацієнти з низькою масою тіла=

У здорових добровольцo= 0;в із низькою масою тіла (зокрема у жінок) та у здорових добровольцo= 0;в літнього віку спостерігаl= 3;и вищу концентрацo= 0;ю препарату в плазмі кров = 10;.

Нирков&#= 1072; недостатніl= 9;ть.

Не виявлено істотних змін фармакокінk= 7;тики моксифлоксk= 2;цину у пацієнтів із порушенн = 03;м функції нирок (включаючи пацієнтів з = 082;ліренсом креатиніну F= 7; 20 мл/хв/1,73 м2). Оскільки функція нирок знижується, концентрацo= 0;я метаболіту = 52;2 (глюкуронід = 91;) збільшуєтьl= 9;я до показник = 72; 2,5 (у пацієнтів із кліренсо = 84; креатиніну <= 30 мл/хв/1,73 м2). =

Поруше&#= 1085;ня функції печінки.

На підставі даних досліджень фармакокінk= 7;тики, які проводили з = 72; участю пацієнтів і = 79; печінковою недостатніl= 9;тю (класи А–С за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю), неможливо визначити, ч= 080; є різниця по= 088;івняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми. Порушення функції печінки бул = 86; пов’язане з більшою діє = 02; М1 у плазмі крові, тоді як дія вихідної лікарської речовини була порівн = 03;нною з дією у здорових добровольцo= 0;в. Достатньогl= 6; досвіду клінічного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину для лікування пацієнтів і = 79; порушенням функції печінки нем = 72;є.

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікування нижченаведk= 7;них бактеріальl= 5;их інфекцій, спричинениm= 3; чутливими д = 86; моксифлоксk= 2;цину мікроорганo= 0;змами (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні ре = 72;кції», «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), у пацієнтів віком від 18 років.

За наступни= ми показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти лише тоді, коли вважається недоцільниl= 4; використанl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ься для лікуван = 85;я таких інфекцій:=

  • Гостр = 80;й бактеріаль= ний синусит.
  • Загос = 90;рення хронічного обструктив= ного захворюван= ня легень, включаючи бронхіт.

За наступними показаннямl= 0; моксифлоксk= 2;цин слід призначати тільки тоді, коли застосуванl= 5;я інших антибактерo= 0;альних засобів, які зазвичай рекомендуюm= 0;ьcя для початковогl= 6; лікування нижченаведk= 7;них інфекцій, є недоцільниl= 4;, або коли вка= 079;ане лікування було неефективнl= 0;м:

  • Негос = 87;італьна пневмонія, за винятком негоспітал= ьної пневмонії з тяжким перебігом;<= /o:p>
  • Запал = 00;ні захворюван= ня органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у том = 91; числі сальп= ;інгіт та ендометрит= ), не асоційован= их з тубооваріа= льним абсцесом чи абсцесами о= ;рганів малого таза= ;. Авелокс® 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, = не рекомендує= ться для застосуван= ня як монотера= ;пія при запальних захворюван= нях органів малого таза помірного та середньо= ;го ступеня тяжкості, але може заl= 9;тосовувати= 089;я (за виняткоl= 4; моксифлокс= ацинрезистk= 7;нтних штамів Neisseria gonorrhoeae)  в комбінації з іншими відповідни= ми антибактер= іальними засобами (наприклад цефалоспор= инами) через зростаючу резистентн= ість Neisseria gonorrhoeae до моксифлокс= ацину (див. розділ = 80; «Особливос= ті застосуван= ня», «Фармаколо= гічні властивост= і»).

Авелокс® 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувk= 2;ти для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія пар = 77;нтеральною формою препарату Авелокс® бул= ;а ефективною = 10; призначеноn= 2; за такими показаннямl= 0;:

-          н= егоспітальl= 5;а пневмонія;=

-          у= складнені інфекції шкіри та підшкірних = 89;труктур.

Авелокс® 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, н= 077; рекомендуєm= 0;ься для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи = 074; разі тяжког = 86; перебігу негоспіталn= 0;них пневмоній.=

Слід звернути увагу на офіційні інструкції = 79; належного застосуванl= 5;я антибактерo= 0;альних засобів.

 

Прот&#= 1080;показання.<= /o:p>

-     В= ідома гіперчутлиk= 4;ість до моксифлоксk= 2;цину або до інших хінолонів ч = 80; будь-якої з допоміжних речовин препарату.

-     В= ік до 18 років.

-     Вагітн&#= 1110;сть або період годування груддю (див. р&= #1086;зділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).=

-     Захворю = 74;ання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, = 074; анамнезі.=

У ході доклінічниm= 3; і клінічних досліджень після застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину спостерігаl= 3;ися зміни в електрофізo= 0;ології серця у вигляді подl= 6;вження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат пр = 86;типоказано пацієнтам з:

-&nb= sp;    вроджен = 80;м або діагностовk= 2;ним набутим подl= 6;вженням інтервалу QT;<= /em>=

-&nb= sp;    порушен = 85;ями електролітl= 5;ого балансу, зокрема при нескориговk= 2;ній гіпокаліємo= 0;ї;

-&nb= sp;    клінічно значущою брадика = 88;дією;

-&nb= sp;    клінічно значущою серцево = 02; недостатніl= 9;тю зі зниженою фракцією викиду лівого шлунl= 6;чка;=

-&nb= sp;    симптом = 72;тичними аритміями в анамнезі.=

Препарат не слід застосовувk= 2;ти одночасно з іншими препаратамl= 0;, які подовжу = 02;ть інтервал QT (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

У зв’язку з обмеженими клінічними даними заст = 86;сування препарату також протипоказk= 2;но пацієнтам з порушенням функції печ = 10;нки (клас C за класифікацo= 0;єю Чайлда – П’ю) та пацієнтам з підk= 4;ищеним рівнем трансаl= 4;іназ = (у 5 разів вище <= em>верm= 3;ньої межі норми).=

 

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= o:p>

Не можна виключити адитивний ефект мокси = 92;локсацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія м = 86;же призвести д = 86; збільшення ризику розв = 80;тку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (tor= sade de pointes). Із цієї причини застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в комбінаці = 11; з будь-яким із нижчезаз = 85;ачених лікарських засобів протипоказk= 2;не (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»):

-    антиар= 080;тмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідl= 0;н, дизопіраміk= 6;);

-    антиар= 080;тмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

-    антипс= 080;хотичні препарати (наприклад фенотіазинl= 0;, пімозид, сертиндол, галоперидоl= 3;, сультоприд);

-    трицик= 083;ічні антидепресk= 2;нти;

-    деякі протимікроk= 3;ні засоби (саквінавір, спарфлоксаm= 4;ин, еритроміциl= 5; для внутріш = 85;ьовенного введення, пентамідин, протималярo= 0;йні препарати, з= 086;крема галофантриl= 5;);

-    деякі антигістамo= 0;ни (терфенадин, астемізол, мізоластин);

-    інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).

Моксифлокс&= #1072;цин слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які приймають препарати, щ= 086; можуть зниж = 91;вати рівень калі = 02; (наприклад петльові та тіазидні ді = 91;ретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостеl= 8;оїди, амфотерициl= 5; В), або препарати, дія яких пов= 217;язана з клінічно значущою брадикардіn= 8;ю.

Між прийомом препаратів, які містять біваленті а = 73;о тривалентнo= 0; катіони (таких як антациди, що містять магній чи алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат т = 72; засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксk= 2;цином необхідний інтервал близько 6 годин.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і активованоk= 5;о вугілля і моксифлоксk= 2;цину перорально = 91; дозі
400 мг системна біодоступнo= 0;сть препарату з = 85;ижується більш ніж на 80= % внаслідок пригніченнn= 3; його абсорбції. У зв’язку з ци= 084; одночасне застосуванl= 5;я цих двох препаратів не рекоменд = 86;ване (за винятком випадків передозуваl= 5;ня, див. також розділ «Передозувk= 2;ння»).

Післ= я багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у здорових добровольцo= 0;в спостерігаl= 3;ося збільшення = 57;мах дигоксину п= ;риблизно на 30% без впливу на AUC (пl= 3;оща під кривою співвідношk= 7;ння "концентрац= ;ія-час") або на мінімальні концентрацo= 0;ї. Отже, потреб= 080; у застережниm= 3; заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.

Під час досліджень за участю добровольцo= 0;в, хворих на цу= 082;ровий діабет, одночасне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину перорально та глібенкламo= 0;ду призводило до зниження концентрацo= 0;ї глібенкламo= 0;ду на піковому рівні приблизно н = 72; 21 %. Комбінація глібенкламo= 0;ду з моксифлоксk= 2;цином теоретично може призвести д = 86; незначної короткотриk= 4;алої гіперглікеl= 4;ії. Однак зміни = 091; фармакокінk= 7;тиці, які спостерігаl= 3;ися, не призводили до змін фармакодинk= 2;мічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівен= 100; інсуліну). Таким чином, клінічно релевантноo= 1; взаємодії між моксифлоксk= 2;цином та глібенкл = 72;мідом не виявлено.

Змін&#= 1072; значення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного відношення (МНВ)

У пацієнтів, які отримували = 87;ероральні антикоагулn= 3;нти у поєднанні = 079; антибактерo= 0;альними препаратамl= 0;, в тому числі з фторхінолоl= 5;ами, макролідамl= 0;, тетрацикліl= 5;ами, котримоксаk= 9;олом та деякими цефалоспорl= 0;нами, відзначалиl= 9;я численні ви = 87;адки підвищення антикоагулn= 3;нтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворюванl= 5;я (і супутній запальний п = 88;оцес), вік та загальний стан пацієнта. У зв’язку з цими обстав = 80;нами важко оцінити, чи спричиняє інфікуваннn= 3; або лікування відхилення показника МНВ. Як застережниl= 1; захід можли = 74;ий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідносm= 0;і слід провести належне коригуваннn= 3; дози пероральноk= 5;о коагулянта.

Речовини, для яких бул= 072; доведена відсутністn= 0; клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксk= 2;цином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептl= 0;ви, циклоспориl= 5;, ітраконазо&= #1083;, морфін при парентералn= 0;ному введенні, пробенецид. Дослідженнn= 3; in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердилl= 0; вищезазначk= 7;не. З огляду на зазначені результати, метаболічнk= 2; взаємодія через ферме = 85;ти цитохрому Р450 є малоймові = 88;ною.

Абсорбція моксифлоксk= 2;цину не залежить = 074;ід вживання їж = 10; (включаючи молочні продукти).

 

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Слід уникати застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину пацієнтам і = 79; серйозними побічними р = 77;акціями в анамнезі після застосуванl= 5;і лікарських засобів, що містять хінолони аб = 86; фторхіноло&= #1085;и (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксk= 2;цином слід починати тільки за відсутностo= 0; альтернатиk= 4;ної терапії та після ретел = 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння переваги/ри = 79;ик (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Перева&#= 1075;и від лікування моксифлоксk= 2;цином, особливо у випадку нетяжких інфекцій, не= 086;бхідно оцінювати, беручи до уваги інфор = 84;ацію, яка міститься у цьому розділі.

По= довження інтервалу QT = 89; та клінічні умови, за яких можлив = 77; подовження інтервалу QT = 89;

При застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокарk= 6;іограмі. h= 0;наліз результатіk= 4; ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину становило 6 мс ± 26 мс  (1,4 %) порівняно з вихідним рівнем. Оскільки у жінок відзначаєтn= 0;ся довший інте = 88;вал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими д = 86; препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятлиk= 4;ими до асоційованl= 6;го з препарато = 84; впливу на інтервал QT.=

Па= 094;ієнтам, які приймають мо = 82;сифлоксаци&#= 1085;, слід &#= 1079; обережністn= 2; застос&#= 1086;вувати l= 7;репарати, що можуть призвести д = 86; зниження рівня калію (див. розділи «Протипокаk= 9;ання», «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід з обережністn= 2; призна&#= 1095;ати l= 4;оксифлокса= 094;ин пацієнтам з триваючими проаритмогk= 7;нними станами (осо= 073;ливо жінкам та пацієнтам літнього ві = 82;у), такими як гостра міокардіалn= 0;на ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може &#= 1087;ризводити до підвищення ризику розвитку шлуночковиm= 3; аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (tor= sade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»). Ступ= 110;нь подовження інтервалу QT може підвищ = 91;ватись із підвищенняl= 4; концентрацo= 0;ї препарату. Тому не слід переви&#= 1097;увати рекомендовk= 2;ну дозу.

Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слі= 076; припинити лікування т = 72; зробити ЕКГ.

Підвищ&#= 1077;на чутливість/ = 72;лергічні реакції

Пові= домлялося про випадки розвитку гіперчутлиk= 4;ості та алергічних реакцій після першо = 75;о застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. Анафілактиm= 5;ні реакції можуть набувати форми небезпечноk= 5;о для життя шоку навіть після першого зас = 90;осування препарату. У р= 072;зі клін= 110;чного прояву тяжких реакцій гіперчутлиk= 4;ості необхідно припинити застосуванl= 5;я мокс= 080;флоксацину m= 0;а почати відповідну терапію (наприклад п= 088;отишокову).

Тяжкі порушення функції печінки

При застосуванl= 5;і моксифл = 86;ксацину повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що може призводити до розвитку печінкової недостатноl= 9;ті (включаючи л= 077;тальні випадки) (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення симптомів фульмінантl= 5;ого гепатиту, таких як астенія, що швидко розвиваєтьl= 9;я та супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече = 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією, пацієнтам рекомендуєm= 0;ься проконсульm= 0;уватися з лікарем перед продовженнn= 3;м лікування.

При появі ознак порушення функції печінки необхідно провести дослідженнn= 3; функції печінки.

Тяжкі шкірні реакції

Під час застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину (див. розділ «Побічні реакції») повідомлялl= 6;ся про випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (ТЕ= 053;), також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса – Д= 078;онсона (ССД), гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз (ГГЕП) та реk= 2;кцію на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS), які могли загрожуватl= 0; життю або бути леталь = 85;ими. У разі призн= 072;чення лікарськогl= 6; засобу пацієнтів слід попереджатl= 0; про ознаки т= 072; симптоми тяжких реакцій шкіри і рете= 083;ьно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів. При появі ознак та симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; такі реакці = 11;, моксифлоксk= 2;цин слід негайн = 86; відмінити і розглянути альтернатиk= 4;не лікування. Якщо при терапії моксифлоксk= 2;цином у пацієнта розвинулисn= 0; тяжкі шкірн = 10; реакції, так= 110; як ССД, ТЕН, ГГ= ЕП або DRESS, лікування моксифлоксk= 2;цином у цього паці= 108;нта у жодному разі не слід поновлюватl= 0;.

Пацієнти, схильні до розвитку судом

Від= 086;мо, що хінолони можуть викликати судоми. Слід з обережністn= 2; призначати їх пацієнта = 84;, які мають порушення з боку ЦНС або інші фактор = 80; ризику, що можуть провокуватl= 0; виникнення судом або знижувати судомний по = 88;іг. При появі судом необхідно припинити з = 72;стосування моксифлоксk= 2;цину та вжити від= 087;овідних заходів.

Три= 074;алі, інвалідизуn= 2;чі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції

Пов= 110;домлялося про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (впродовж мі= 089;яців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенцій = 85;о необоротниm= 3; серйозних побічних ре = 72;кцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму (скелетно-м’= 103;зову, нервову, психічну та органи чутт = 03;) у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку пац= 110;єнта та існуючих факторів ризику. Слід &#= 1085;егайно припинити застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину при розвитк = 91; перших симптомів б = 91;дь-якої серйозної побічної реакції, пац= 110;єнтам слід порадити зв = 77;рнутися за консультацo= 0;єю до лікаря.

Пер= 080;ферична нейропатія=

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолоl= 5;и, були зареєстровk= 2;ні випадки сенсорної а = 73;о сенсомоторl= 5;ої полінейропk= 2;тії, що призводи = 90;ь до парестез = 10;й, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь моксифлоксk= 2;цин, рекомендуєm= 0;ься повідомлятl= 0; лікаря у раз= 110; розвитку в них таких си= 084;птомів нейропатії, як біль, печіння, поколюваннn= 3;, оніміння аб = 86; слабкість, перш ніж про= 076;овжувати лікування, для поперед = 78;ення розвитку потенційно нео= 073;оротних станів (див. розділ «Побічні реакції»).

Реа= 082;ції з боку психіки

Пс = 80;хічні реакції можуть виникати навіть післ = 03; першого застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів, включаючи моксифлоксk= 2;цин. У рідкісних випадках депресія чи психічні реакції про = 75;ресували до розвитку суїцидальнl= 0;х думок і таки= 093; проявів самоагресіo= 1;, як спроби са= 084;огубства (див. розділ «Побічні реакції»). Як&#= 1097;о у пацієнта розвиваютьl= 9;я такі реакці = 11;, лікування моксифлоксk= 2;цином слід припинити т = 72; вжити відповідниm= 3; заходів. Необхідно дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призначаючl= 0; моксифлоксk= 2;цин пацієнтам з психічними захворюванl= 5;ями або наявніс = 90;ю таких в анамнезі.=

Діа= 088;ея, асоційованk= 2; із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в, включаючи коліт

Вип= 072;дки діареї, асоційованl= 6;ї із застосув = 72;нням антибіотикo= 0;в (AAД), та коліту, асоційованl= 6;го із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в (AAК), включаючи псевдомембl= 8;анозний коліт та діа= 088;ею, асоційованm= 1; з Clostridium difficile, спостерігаl= 3;ися у зв’язку із застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксk= 2;цину. Ступінь прояву цих явищ може коливатися від діареї легкого ступеня до коліту з летальним наслідком. Тому важлив = 86; враховуватl= 0; ймовірністn= 0; такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після за= 089;тосування моксифлоксk= 2;цину розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;. При підозрюванo= 0;й або підтвер = 76;женій AAД або AAК лікування і = 79; застосуванl= 5;ям протимікроk= 3;них засобів, включаючи моксифлоксk= 2;цин, слід припинити т = 72; негайно роз = 87;очати відповідні терапевтичl= 5;і заходи. Крім цього, необхідно вжити відповідниm= 3; заходів, спрямованиm= 3; на контроль інфекції, з метою зниження ризику її передачі. Пацієнтам, у яких розвиваєтьl= 9;я тяжка діаре = 03;, протипоказk= 2;ні препарати, щ= 086; пригнічуютn= 0; перистальтl= 0;ку.

Пац= 110;єнти, хворі на тяжку міастенію<= /span>

Мок&#= 1089;ифлоксацин= слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжкою міастенією (myasthenia gravis), оскільки її симптоми можуть посилюватиl= 9;я.

Запале&#= 1085;ня сухожилка т = 72; розрив сухожилків=

Під час терапії хінолонами та фторхінолоl= 5;ами можуть спостерігаm= 0;ися запалення т = 72; розриви сухожилків (особливо ах= 110;ллового сухожилка) і= 085;оді – двостороннo= 0;, що розвиваютьl= 9;я протягом 48 годин після початку лікування і можуть вини = 82;ати навіть впро = 76;овж декількох місяців після припи = 85;ення лікування (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»). Ризик тендиніту т = 72; розриву сухожилків підвищуєтьl= 9;я у пацієнтів = 083;ітнього віку, пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю, пацієнтів з трансплантk= 2;тами солідних органів та у хворих, які отримують супутнє лікування кортикостеl= 8;оїдами. Тому слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я із кортикостеl= 8;оїдами.

При появі перши = 93; симптомів тендиніту (н= 072;приклад болісного набрякання, = 079;апалення) застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину слід припинити т = 72; розглянути альтернатиk= 4;ну терапію. Для ушкодженої(-= 080;х) кінцівки(-ок) слід розпочати відповідне лікування (н= 072;приклад, іммобілізаm= 4;ія). При розвитк = 91; симптомів тендинопатo= 0;ї не слід застосовувk= 2;ти кортикостеl= 8;оїди.

Аневри&#= 1079;ма аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, регургітацo= 0;я/ недостатніl= 9;ть клапанів серця

Епідем&#= 1110;ологічні дослідженнn= 3; свідчать пр = 86; підвищений ризик аневризми аорти та роз= 096;арування стінки аорт = 80;, особливо у пацієнтів літнього віку, та розв&#= 1080;ток = регургітацo= 0;ї на аортальномm= 1; і мітральномm= 1; клапанах після застосуванl= 5;я фторхінолоl= 5;ів. Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки аневризми а = 86;рти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускла = 76;нені розривом (у тому числі летальним), а також регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Побічні реакції»). То&#= 1084;у фторхінолоl= 5;и слід застосовувk= 2;ти лише після ретельної оцінки співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к та розгляду інших терапевтичl= 5;их можливостеl= 1; для пацієнтів з аневризмою або вроджен = 86;ю вадою серцевого клапана в анамнезі чи для пацієнтів і = 79; діагностовk= 2;ною аневризмою аорти та/або розшаруванl= 5;ям стінки аорт = 80;, або захворюванl= 5;ям серцевих клапанів, а також за наявності інших факторів ризику або с= 090;анів, що сприяють розвитку і а= 085;евризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, і регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті клапанів серця (напри= 082;лад, порушення сполучної тканини, так= 110; як синдром Марфана або васкулярниl= 1; синдром Ехл = 77;рса – Данлоса, синдром Тернера, хвороба Бехчета, арт= 077;ріальна гіпертензіn= 3;, ревматоїднl= 0;й артрит) або також аневризми аорти та її розшаруванl= 5;я (наприклад, судинні розлади, так= 110; як артеріїт Такаясу або гігантокліm= 0;инний артеріїт, аб= 086; відомий атеросклерl= 6;з, або синдром Шегрена), або також регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті клапанів серця (наприклад, інфекційниl= 1; ендокардит).

Ри= ;зик розвитку аневризми і розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, а також їх розриву мож = 77; бути підвищ = 77;ний у пацієнтів, які отримують одночасну терапію системними кортикостеl= 8;оїдами.

У разі виникнення раптового абдомінальl= 5;ого болю, болю у грудях або спині пацієнтам с = 83;ід негайно звернутися до лікаря за невідкладнl= 6;ю допомогою.=

Па= ;цієнтам слід рекомендувk= 2;ти негайно зве = 88;нутися за медичною допомогою у разі появи гострої задишки, прискореноk= 5;о серцебиття або розвитк = 91; набряку живота чи нижніх кінц = 10;вок.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції нирок

Па = 94;ієнтам літнього віку, які мають розлади з боку нирок, слід з обережністn= 2; призначати моксифлоксk= 2;цин, якщо вони не спроможні підтримуваm= 0;и належний об’єм рідин = 80; в організмі, оскільки зневодненнn= 3; збільшує ризик виникнення ниркової недостатноl= 9;ті.

По = 88;ушення з боку органів зор = 91;

У разі погіршення зору або будь-якого впливу на органи зору необхідно негайно звернутися за консультацo= 0;єю до лікаря-офта = 83;ьмолога (див. розділи «Здатність впливати на = 096;видкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;», «Побічні реакції»).

Ди = 89;глікемія

Як = 110; при застосуванl= 5;і всіх фторхінолоl= 5;ів, під час лікування моксифлоксk= 2;цином повідомлялl= 6;ся про випадки відхилення від норми показників глюкози в крові у вигляді як гіпоглікемo= 0;ї, так і гіперг= 083;ікемії (див. розділ «Побічні реакції»). Дисглікеміn= 3; розвиваласn= 3; переважно у = 087;ацієнтів літнього віку, хворих на цукровий = 076;іабет, які отримували одночасно з лікуванням моксифлоксk= 2;цином пероральні гіпоглікемo= 0;чні засоби (наприклад сульфонілсk= 7;човину) або інсулін. Повідомлялl= 6;ся про випадки гіпоглікемo= 0;чної коми. Хворим на цукровий діабет рекомендуєm= 0;ься ретельно ко = 85;тролювати рівень глюкози в крові.

Пр = 86;філактика реакцій фотосенсибo= 0;лізації

Пр= 080; застосуванl= 5;і хінолонів у пацієнтів в = 10;дзначаютьс&#= 1103; реакції фотосеl= 5;сибілізаці= 111;. Проте дослідженнn= 3; показали, що моксиф&#= 1083;оксацин відрізняєтn= 0;ся нижчим ризи = 82;ом виникнення фотосеl= 5;сибілізаці= 111;. Незважаючи на це, слід рекомендувk= 2;ти пацієнтам уникати як ультра&#= 1092;іолетового опроміненнn= 3;, та&#= 1082; і тривалої та/або інтенсивноo= 1; дії сонячно = 75;о світла під час лікування моксиф&#= 1083;оксацином (див. розділ «Побічні реакції»).

Па = 94;ієнти з дефіцитом глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази

Па = 94;ієнти з недостатніl= 9;тю активності глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, а також пацієнти, у яких ця патологія є = 074; родинному анамнезі, схильні до розвитку гемолітичнl= 0;х реакцій під час лікування хінолонами. Таким чином, моксифлоксk= 2;цин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю цій категорії пацієнтів.=

Пацієнти із запальним захворюванl= 5;ям органів малого таза

Пацієнтам з ускладнениl= 4; запальним з = 72;хворювання&#= 1084; органів малого таза (наприклад, асоційованl= 0;м з трубно-яєчн = 80;ковим абсцесом аб = 86; абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньоk= 4;енної терапії, лікування п = 88;епаратом Авелокс® у формі таблеток, вкритих оболонкою, п= 086; 400 мг не рекомендуєm= 0;ься.

Запальне за= хворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ю до фторхінолоl= 5;ів. Тому в таких випадках емпіричне застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину необхідно призначати одночасно з іншим відпо = 74;ідним антибіотикl= 6;м (наприклад цефалоспорl= 0;ном), якщо неможливо повністю ви = 82;лючити наявність Neisseria gonorrhoeae, резистентнl= 6;ї до моксифлоксk= 2;цину. Якщо після 3 днів лікування н = 77; відбуваєтьl= 9;я покращання клінічного стану, терапію слі = 76; переглянутl= 0;.

Па = 94;ієнти зі специфічниl= 4;и ускладнениl= 4;и інфекціями шкіри та підшкірної клітковини

Клінічна ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину в разі лікування тяжкої інфе = 82;ції, пов’язаної = 79; опіками, фасцитом та інфікоk= 4;аною діабет&= #1080;чною стопою, що супроводжуn= 8;ться остеомієліm= 0;ом, не встановл = 77;на.

Вп = 83;ив на біологічні тести

Лікування із застосуванl= 5;ям моксифлоксk= 2;цину може перешкоджаm= 0;и проведенню = 84;ікробіолог&#= 1110;чного аналізу щод = 86; виявлення Mycobacterium spp. у зв’язку з пригніченнn= 3;м мікоба= ктеріальноk= 5;о росту, що, у свою чергу, може призвести д = 86; хибнонегатl= 0;вних результатіk= 4; у зразках ві= 076; хворих, які на даний момент приймають моксифлоксk= 2;цин.

Па = 94;ієнти з інфекціям = 80;, викликанимl= 0; резистентнl= 0;м до метициліну = 79;олотистим стафілококl= 6;м (РМЗ&#= 1057;)

Моксифлокс&= #1072;цин не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я інфекцій, спричинениm= 3; резистk= 7;нтним до метициліну  золот= истим стафілококl= 6;м (РМЗС). У випадку підозрюванl= 6;ї або підтвер = 76;женої інфекції, спричиненоo= 1; РМЗС, необхідно розпочати лікування відповідниl= 4; антибактерo= 0;альним засобом (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Діти

Моксифлокс&= #1072;цин спричиняє ураження хрящів у молодих тварин (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»), тому застосуванl= 5;я препарату дітям (віком до 18 років) протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Інформація про допоміжні речовини<= /p>

Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, тотальним д = 77;фіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози та галактози н = 77; слід приймати це = 81; препарат.=

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) в одній табле = 90;ці, вкритій оболонкою, тобто практично н = 77; містить нат = 88;ію.

 

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітність<= /span>

Безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину у період вагітності не встановленk= 2;.

Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0; (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»). Потенційниl= 1; ризик для людини не встановленl= 0;й.

У зв’язку з l= 8;изиком пошкодженнn= 3; фторхінолоl= 5;ами опорних суглобів мо = 83;одих тварин (за експерименm= 0;альними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування д = 77;якими фторхінолоl= 5;ами, моксифлоксk= 2;цин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Годування груддю

Моксифлокс&= #1072;цин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження хрящів суглобів молодих тварин. Результати доклінічниm= 3; досліджень свідчать, що невелика кі = 83;ькість моксифлоксk= 2;цину може потрап = 83;яти у грудне молоко. Нема= 108; даних щодо застосуванl= 5;я препарату ж = 10;нкам, які годують груддю. З огляду на це &#= 1091; період годування груддю застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину протипоказk= 2;но (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Фертильніс&= #1090;ь

Дослідженн&= #1103; на тваринах не виявили впливу на фертильнісm= 0;ь (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

 

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Досліджень впливу моксифлоксk= 2;цину на здатніст = 00; керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими мех= 072;нізмами не проводил = 80;. Однак фторхінолоl= 5;и, включаючи моксифлоксk= 2;цин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспl= 6;ртом та працюват = 80; з іншими механізмамl= 0; через виник = 85;ення реакцій з боку центральноo= 1; нервової системи (так= 080;х як запаморо = 95;ення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») аб= 086; гостра короткотриk= 4;ала втрата свідомості (непритомні = 89;ть, див. розділ «Побічні реакції»). Па&#= 1094;ієнтам слід рекомендувk= 2;ти спостерігаm= 0;и за своєю реакцією на моксифлоксk= 2;цин перед тим, як керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

 

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дозу= вання (дорослі)

Рекомендує&= #1090;ься приймати по 1 таблетці (400 мг= ;) моксифлокс&#= 1072;цину на добу.

Порушення функції нирок/печін = 82;и

Для пацієнтів і = 79; нирковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості, а також для пацієнтів, які перебуваютn= 0; на безперервнl= 6;му гемодіалізo= 0; та довготри = 74;алому амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Стосов&#= 1085;о пацієнтів і = 79; порушенням&= #1080; функції печінки дос = 90;овірної інформації немає (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Паці= єнти літнього віку/ пацієн= 090;и з низькою масою тіла

Корекц&#= 1110;я дози для пацієнтів літнього ві = 82;у/ пацієнтів з низькою масою тіла н= 077; потрібна.=

Спосіб застосуванl= 5;я

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препар= 072;т можна приймати незалежно від часу вжи= 074;ання їжі.

Трив= алість терапії

Тривалість терапії таблетованl= 6;ю формою препарату Авелокс® з&#= 1072;лежить від типу інфекцій і становить:=

-          з= агострення хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень, включаючи бронхіт – 5–10 днів;

-          негоспі = 90;альна пневмонія – 10 днів;

-          гострий бактеріальl= 5;ий синусит – 7 днів;

-          запальн = 10; захворюванl= 5;я органів малого таза помірно = 75;о та середнього ступеня – 14 днів.

За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованl= 6;ю формою препарату Авелокс® становила д = 86; 14 днів.

Ступ= ;інчаста (внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна) терапія=

Під час клінічних досліджень = 89;тупінчасто&#= 1111; терапії більшість пацієнтів переходила = 79; внутрішньоk= 4;енного на пероральниl= 1; шлях введен = 85;я моксифлоксk= 2;цину протягом 4 днів (негосп= 110;тальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Реко&#= 1084;ендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій = 040;велокс® становить 7–14 днів для негоспіталn= 0;них пневмоній т = 72; 7–21 день для ускладнениm= 3; інфекцій шкіри та під= 096;кірних тканин.

Перевищува&= #1090;и вказану доз = 91; (400 мг 1 раз на добу) та трив&#= 1072;лість лікування для кожного показання н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

 

= 44;іти.

Моксифл = 86;ксацин протипоказk= 2;ний дітям (віком до 18 років). Ефективнісm= 0;ь та безпека застосуванl= 5;я моксифлоксk= 2;цину дітям не встановленo= 0; (див. також розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пере&#= 1076;озування.

У разі випадковогl= 6; передозуваl= 5;ня не рекоменд = 86;вано жодних специфічниm= 3; заходів. У разі передозуваl= 5;ня слід орієнтуватl= 0;ся на клінічну картину і проводити симптоматиm= 5;ну підтримуючm= 1; терапію та ЕКГ-монітор = 80;нг у зв’язку з можливістю подовження інтервалу QT.

Одночасне застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля з дозою моксифлоксk= 2;цину 400 мг перораль= но призведе до скорочення системної доступностo= 0; лікарськогl= 6; засобу більше ніж н= 072; 80 %. У разі передозуваl= 5;ня в результат = 10; пероральноk= 5;о прийому лікарськогl= 6; засобу застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобіганнn= 3; збільшенню системної дії моксифлоксk= 2;цину.

 

Побі&#= 1095;ні реакції.

Нижченавед&= #1077;ні побічні реакції спостерігаl= 3;ися у ході клінічних досліджень після засто = 89;ування моксифлоксk= 2;цину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньоk= 4;енна терапія, ступінчастk= 2; [внутрішньо = 74;енна/перора&= #1083;ьна] та пероральна) та у післяреєстl= 8;аційний період. Побічні реакції класифіковk= 2;но за їхньою частотою. Ус= 110; побічні реа = 82;ції спостерігаl= 3;ися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї. В кожній груп = 10; небажані явища визна = 95;ені у порядку зменшення ї = 93;ньої тяжкості. Частота визначена таким чином: &#= 1095;асті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100), поодин = 86;кі (≥ 1/10000, <1/1000), рідкіс&#= 1085;і (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на основі доступних даних).

Таблиця 3

Кла = 89;и систем органів (MedDRA)

Час = 90;і

Неч = 72;сті

Поо = 76;инокі

Рід = 82;існі

Нев = 10;домо

Інфекційні ускладнен-н&#= 1103;

Супер-інфек&#= 1094;ія, що виникла внаслідок бактеріаль-&#= 1085;ої чи грибкової резистент-н&#= 1086;сті, наприклад оральний чи вагі-нальни&#= 1081; кандидози

 

 

 

 

Розлади з боку кровонос-но&#= 1111; та лімфатич-но&#= 1111; систем

 

Анемія, лейкопенія, нейтропені= 103;, тромбоцито-&#= 1087;енія, тромбоците= 084;ія, еозинофілі= 103;, подовження протромбін= 086;вого часу / збільшен-ня МНВ

 

Підвище&#= 1085;ня рівня протромбін= 091; / зменшення М= НВ, агранулоци= 090;оз, панцитопен= 110;я

 

Розлади з боку імунної системи

 

Алергічні реакції (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Анафілаксі= 103;, включаючи рідкісні випадки шок&#= 1091; (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневро= 090;ичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

 

Ендокрин-ні розлади

 

 

 

Синдром &= #1085;еадекватно= ;ї секреції антидіурет= 080;чного гормону (СНСАДГ)

 

Порушення метаболіз-м&#= 1091; та харчування

 

Гіперліпід= 077;мія

Гіпергліке= 084;ія, гіперурике= 084;ія

Гіпоглі&#= 1082;емія, гіпоглікем= 110;чна кома

 

Психічні розлади*

 

Реакції стривожено= 089;ті, підвищення психомотор= 085;ої активності/ збудження

Лабільніст= 100; настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї / думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), галюцинаці= 111;, делірій

Деперсо&#= 1085;алі-зація, психотичні реакції (з мо= жливою самоагресі= 108;ю, такою як суїцидальн= 110; ідеї/ думки або спроби самогубств= 072; (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

 

Розлади з боку нервової системи*

Головний біль, запамороче= 085;ня

Парестезії / дизестезії, порушення смаку (включ&= #1072;ючи агевзію у рідкісних випадках), сп= лутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість

Гіпоестезі= 103;, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічн= 110; сновидіння, порушення координаці= 111; (включаючи розлад ходи внаслідок запамороче= 085;ня або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у т= ому числі grand mal напади (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), порушення уваги, розлади мовлення, ам&= #1085;езія, периферичн= 072; нейропатія та полінейр&#= 1086;патія

Гіперес&#= 1090;езія

 

Розлади з боку органів зору*

 

Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з бо&= #1082;у ЦНС (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

Фотофобія

Транзит&#= 1086;рна втрата зору (особливо під час реак&= #1094;ій з боку ЦНС (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я» та «З&#= 1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранс-

пор = 90;ом або іншими механізма-

ми»)), увеїт та білатераль= 085;а гостра трансілюмі= 085;ація райдужки (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

Порушення з боку органів слуху та вестибу-ляр&#= 1085;ого апарату*

 

 

Дзвін у вухах, порушення слуху, включаючи г&#= 1083;ухоту (зазвичай оборотну)

 

 

Розлади з боку серця*= *

Подовжен-ня QT-інтервалу у хворих із гіпокаліє-м&#= 1110;єю (див. розділ «Особли-вос&#= 1090;і застосуван-&#= 1085;я» та «Протипо-&= #1082;азання»)<= /p>

Подовження QT-інтервалу (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокарді= 103;

Шлуночкові тахіаритмі= 111;, непритомні= 089;ть (тобто гостра та короткочас= 085;а втрата свідомості)

Неспеци&#= 1092;ічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)), зупинка серця (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

=  

Розлади з боку судинної системи**

 

Вазодилата= 094;ія

Артеріальн= 072; гіпертензі= 103;, артеріальн= 072; гіпотензія

Васкулі&#= 1090;

=  

Розлади з боку дихальної системи, органів гру&#= 1076;ної клітки та середостін-&#= 1085;я

 

Задишка (включаючи астматични= 081; стан)

 

 

 

Розлади з боку травного тракту

Нудота, блювання, біль в животі, діарея

Зниження апетиту та зменшення вживання їж&#= 1110;, запор, диспепсія, флатуленці= 103;, гастрит, під&= #1074;ищення рівня амілази

Дисфагі&#= 1103;, стоматит, асоційован= 080;й із застосув&#= 1072;нням антибіотик= 072; коліт (включаючи псевдомемб= 088;аноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційован= 080;й із загрозливи= 084;и для життя ускладненн= 103;ми (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

 

 

Гепато-білі&#= 1072;рні порушення

Підвищен-ня рівня транс-&= #1072;міназ

Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегі&#= 1076;ро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-г= лутаміл-тра = 85;спептидази), підвищення &#= 1074; крові рівня лужної фосфатази

Жовтяниця, гепатит (переважно холестатич= 085;ий)

Фульмін&#= 1072;нтний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечно= 111; для життя печінкової недостатно= 089;ті (у т.ч. з летал = 00;ним наслідком (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»))

 

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

Свербіж, висипання, кропив’янк= 072;, сухість шкі&#= 1088;и

 

Бульозн&#= 1110; шкірні реакції, такі як синдром Сті&#= 1074;енса – Джонсона або токсичний епідермаль= 085;ий некроліз (що потенційно загрожують життю (див. розділ «Особливос ті застосуван= 085;я»))

Го= стрий генера-лізо&#= 1074;аний екзанте-мат&#= 1086;зний пустульоз (ГГЕП), медика= ;ментозна реакція з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами (<= /span>DRESS) (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), фіксована медикамент= 086;зна реакція, реакції фото-сенси&= #1073;ілізації (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Порушення з боку опорно-рухо&#= 1074;ої системи*

 

Артралгія, міалгія

Тендиніт (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), посмикуван= 085;я м’язів, судоми м’яз&#= 1110;в, м’язова слабкість

Розрив сухожиль (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), артрити, ригідність м’язів, загостренн= 103; симптомів myasthenia gravis (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

Раб = 76;оміоліз

Розлади з боку нирок та сечовиділь-&#= 1085;ого тракту

 

Дегідратац= 110;я

Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатні= 089;ть (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»)

 

 

Загальні розлади*

 

Загальна слабкість (в основному астенія чи втомленіст= 100;), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідро= 079;

Набряк

 

 

* Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки три = 74;алих (протягом місяців або років), інвалідизуn= 2;чих та потенційно необоротниm= 3; серйозних побічних реакцій, що впливали на різні, іноді декілька систем організму т = 72; органів чуття (включаючи такі реакці = 11;, як запаленн = 03; сухожилків, розрив сухожилків, артралгія, біль у кінцівках, порушення х = 86;ди, нейропатія, пов’язана і = 79; парестезієn= 2; та невралгією, - &= #1074;томлюваніс= ;ть, психічні симптоми (включаючи порушення с = 85;у, тривожністn= 0;, панічні атаки, депресію та = 089;уїцидальні думки), порушення пам’яті та концентрацo= 0;ї, та порушенн = 03; слуху, зору, смаку та нюху), у паціє&= #1085;тів, які застосовувk= 2;ли хінолони та фторхінолоl= 5;и, незалежно від віку та існуючих факторів ри = 79;ику (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

** Повідомлялl= 6;ся про рідкісн = 10; випадки ане = 74;ризми аорти та розшаруванl= 5;я стінки аорт = 80;, іноді ускладнені розривом (у тому числі л= 077;тальним), а також регургітацo= 0;ї/ недостатноl= 9;ті будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які застосовувk= 2;ли фторхінолоl= 5;и (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

 

У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолоl= 5;ами було зареєстровk= 2;но такі побічн = 10; реакції, які могли б, можливо, також спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і моксифлоксk= 2;цину: підвищення внутрішньоm= 5;ерепного тиску (включ= 072;ючи ідіопатичнm= 1; внутрішньоm= 5;ерепну гіпертензіn= 2;), гіпернатріn= 8;мія, гіперкальцo= 0;ємія, гемолітичнk= 2; анемія.

Повідо&#= 1084;лення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації препарату є важливими. Вони дають змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користі та ризику застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні пов = 10;домляти про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції.

 

Термін придатностo= 0;.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці з метою захисту від вологи при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упа= 082;овка.

По 5 таблетоl= 2; у блістері; п&#= 1086; 1 блістеру в картонній коробці.

 

Кат= ;егорія відпуску.

За рецептом= .

 

Виробнl= 0;к.

Байєр АГ, Німеччина.=

Байєр Хелскер Мануфактурo= 0;нг С.Р.Л., Італія.<= /o:p>

 

Місцезl= 5;аходження виробника т = 72; адреса місц = 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Кайзер-Віль= гельм-Алее, 51368, Леверкузеl= 5;, Німеччина.=

Віа Делле Гроан = 77;, 126-20024, Гарбаньяте- = 52;іланезе, Італія.

------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/item0003.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml DocumentLibraryFormD= ocumentLibraryFormDocumentLibraryForm ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/props004.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/item0005.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml This value indicates the number of saves or revisio= ns. The application is responsible for updating this value after each revis= ion. ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/props006.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/item0007.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/props008.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQAM WR1HsAcAANIgAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZX4sbyRF/D+Q7DPMu69+M/iyW D2kkec/etY0lO9xjr9SaaW/PtJhu7VochpzvXvISCFyOPORCyEseQoghF3KEQL6C/RkMNsnlQ6S6 ZzTTLbXs3cUHJuwKlpnWr6p/XVVdVeq++cnTmDpnOOWEJT23fqPmOjiZsTlJwp77aDqudFyHC5TM EWUJ7rlrzN1Pbv30JzfRgYhwjB2QT/gB6rmREMuDapXPYBjxG2yJE/huwdIYCXhNw+o8ReegN6bV Rq3WqsaIJK6ToBjUvvzDy7+9/OfLF879xYLMsHtro39EYZJEcDkwo+lEascbod+9+urVN6++UOj5 aV1i+JoHNHXOEO25MNmcnU/xU+E6FHEBX/Tcmvpzq7duVtFBLkTFHllNbqz+crlcYH7aUHOm4Ukx qef5Xqtf6FcAKnZxo/aoNWoV+hQAzWaw1oyLqbPdCLwcq4GyR4vuYXvYrBt4TX9zh3Pflx8Dr0CZ fm8HPx4HYEUDr0AZ3t/B+4PuYGjqV6AM39rBt2v9odc29CtQRElyuoOu+a1msFltAVkwemiFd31v 3G7kyksUREMRX3KKBUvE/miL0ROWjgEioRQJkjhivcQLNINgDhAlJylxjkgYQegtUcI4DNcatXGt Cf/lx1NPyqfoACNNWjIDLnxnSDJy+CwlS9Fz74BWV4O8+f7718+/e/3876+//PL187/kcytVhtwh SkJd7oc//uq/3/7c+c9ff//D17/Opt7Gcx3/9s+/ePuPf71LPay4NMWbb168/e7Fm9/88t9/+tqi vZ+iEx0+JTHmzj187jxkMSzQwh+fpJeTmEaI6BL9JOQoQXIWi/6RiAz0vTWiyIIbYNOOj1NINjbg 7dUTg/AkSleCWDTejWIDeMwYHbDUaoW7ci7NzNNVEtonT1c67iFCZ7a5A5QYXh6tlpBniU1lEGGD 5gOKEoFCnGDhyO/YKcaW1X1GiGHXYzJLGWcL4XxGnAEiVpNMyYkRTaXQIYnBL2sbQfC3YZvjx86A Uduqh/jMRMLeQNRCfoqpYcbbaCVQbFM5RTHVDX6ERGQjOVmnMx034gI8HWLKnNEcc26TuZ/CejWn 34U0Y3f7MV3HJjIV5NSm8wgxpiOH7DSIULy0YSckiXTsp/wUQhQ5D5iwwY+ZuUPkO/gBJXvd/Zhg w93vzwaPIMPqlMoAkd+sUosvb2NmxO9kTRcI21JNP42NFNtPiTU6BqvQCO0jjCk6R3OMnUefWhgM 2NKweUn6TgRZ5RDbAusOMmNVvieYY0e1N7t58ohwI2QnOGR7+ByvtxLPGiUxSvdpvgde120+glIX 2wLgPp2d6sB7BFpBiBerUe5z0KEF916tDyJkFDD5zu3xuk4N/11kj8G+fGLQuMC+BBl8aRlI7LrM O20zRdSYoAyYKYIuw5ZuQcRwfykii6sSW1nlFuamLd0A/ZHR9MQkeW8HtNX7+D9e7wMdxpvffmvZ bB+m37ErNpLVJTudfcnkcKu/2Yfb7moCls7Jx9/UDNEqeYChjuxmrOue5rqncf/ve5p9+/m6k9nX b1x3Mi50GNedTH648mE6mbJ5gb5GHnhkRz3q4Cd+x7nPglA6EWuKj7g6+uHwi2Y+hkEpqY4+cXES uIzgURY6mMLAhSlSMk7KxM+IiCYRWsL5UN2VSkKeqw65s2Qcjo3UsFW3xNNVfMzm2YFnvS4PN7Pa ypEox2t+MQ5HVSJDt9rlIV6hXrEN1XHrhoCUvQwJbTKTRNNCor0ZlEZSh7tgNAsJtbIPwqJrYdGR 6jeu2mEB1AqvwE9uB36o91zfAxEQghM5aM/n0k+ZqzfeVc78kJ7eZ0wjAqDF3kRA6emu5Lp3eXJ1 WahdwNMGCS3cTBLKMqrF4xH8EM6jU45ehMZlfd0tXWrQk6ZQ80FolTTanXexuKqvQW47N9BEzxQ0 cc57bqvpQ8jM0LLnLuDYGB7jJcQOl7+6EA3hCmYm0mzDXyWzLFMuhohHmcFV0smyQUwETh1K4p4r l1+4gSYqhyhu9QYkhI+WXBfSysdGDpxuOhkvFngmdLdrI9LS2Stk+CxXWL9V4lcHS0m2AndPovm5 c0JX6UMEIea369KAc8Lh9qCeWXNO4EKsSGRl/G0Vpjzt6jdSKoaycUSXEcorip7MM7hK5QUd9VbY QHvL1wwG1UySF8KTUBZY3ahGNS2qRsZhb9V9v5C0nJY0y5ppZBVZNe1ZzJhhUwa2bHm1Iq+x2pgY cppe4bPUvZ1yu5tct9UnFFUCDF7Yz1J1L1AQNGrlZAY1yXg3DcucnY+atWOzwPdQu0iR0LJ+a6N2 y25FjbBOB4NXqvwgtx21MLTYdJbK0ur6XL/eZidPIHkMoc9dUcGVK+HqOkXQEE1UT5KlDdgiT0W+ NeDJWaWk535e8/te0PCDSq3jjype06tVOn6/Wen7frM+8uu14aDxDAqLiOK6n13dj+EKg67zC3w1 vnOJH29uaW7MWFxl6m6+qoirS/x6w7jEz+7unam8oncdAknn81Zj3G12B61Kt9kfV7zhoFPpBq1B ZdgK2sPxMPA73fEz1zlTYK/fDLzWqFNp1YOg4rVqkn6nW2l7jUbfa/c7I6//LG9jYOVZ+shtAeZV vG79DwAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxz L3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc4SPTQrCMBSE94J3CG9v07oQkSbdiNCt1AOE5DUNNj8kUezt Da4sCC6HYb6ZabuXnckTYzLeMWiqGgg66ZVxmsFtuOyOQFIWTonZO2SwYIKObzftFWeRSyhNJiRS KC4xmHIOJ0qTnNCKVPmArjijj1bkIqOmQci70Ej3dX2g8ZsBfMUkvWIQe9UAGZZQmv+z/TgaiWcv HxZd/lFBc9mFBSiixszgI5uqTATKW7q6xN8AAAD//wMAUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAOneD7//AAAA HAIAABMAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAFtDb250ZW50X1R5cGVzXS54bWxQSwECLQAUAAYACAAAACEA pdan58AAAAA2AQAACwAAAAAAAAAAAAAAAAAwAQAAX3JlbHMvLnJlbHNQSwECLQAUAAYACAAAACEA a3mWFoMAAACKAAAAHAAAAAAAAAAAAAAAAAAZAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bFBLAQItABQABgAIAAAAIQAMWR1HsAcAANIgAAAWAAAAAAAAAAAAAAAAANYCAAB0aGVtZS90aGVt ZS90aGVtZTEueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAAAAAAAAAAAAAAAugoA AHRoZW1lL3RoZW1lL19yZWxzL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWwucmVsc1BLBQYAAAAABQAFAF0BAAC1 CwAAAAA= ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

1

------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40 Content-Location: file:///C:/68124630/UA40710101_C000.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DC1CBC.A8433B40--