ІНСТРУК = 62;ІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ОМІКС

(OMIX)

Склад:

&#= 1076;іюча речовина: &#= 1090;амсулозину гідрохлориk= 6;;

1 капсула містить 0,4 мг тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, метакрилатl= 5;ого сополімеру дисперсія, гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза), пропіленглo= 0;коль, тальк, магні= 102; стеарат, натрію лаурилсульm= 2;ат; оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), кармоїзин (Е 12= 2), понсо 4R (Е 124), желатин.<= /p>

Лікарська форма. Капсули тверді, пролонговаl= 5;ої дії.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: &#= 1090;верді желатинові капсули циліндричнl= 6;ї форми з непрозорим корпусом білого коль = 86;ру та непрозорою кришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або м= 072;йже білого кольору.

<= /span>

Фармакот= ерапевтичнk= 2; група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Антагоністl= 0; α₁-адренерг= ічних рецепторів. = Код АТХ G= 04C= A= 02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фk= 2;рмакодинам= 110;ка.

Омікс вибірково і конкурентнl= 6; блокує пост = 89;инаптичні α₁-адреноре= цептори, зокрема α_1A та α_1D, що знаходятьсn= 3; у гладкій мускулатурo= 0; передміхурl= 6;вої залози, шийк= 080; сечового міхура і простатичнl= 6;ї частини уретри. Це призводить до зниження тонусу глад = 82;ої мускулатурl= 0; передміхурl= 6;вої залози, шийк= 080; сечового міхура і простатичнl= 6;ї частини уретри та до поліпшення виділення сечі. Одночасно зменшуютьсn= 3; симптоми об = 89;трукції та подразненнn= 3;, пов’язані з доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози (утрудненl= 5;я початку сечовипускk= 2;ння, послабленнn= 3; струменя сечі, крапання після закін = 95;ення сечовипускk= 2;ння, відчуття неповного спорожненнn= 3; сечового міхура, част= 110; позиви до сечовипускk= 2;ння, позиви до сечовипускk= 2;ння у нічний час, невідкладнo= 0;сть сечовипускk= 2;ння).

Як правило, терапевтичl= 5;ий ефект розвиваєтьl= 9;я через 2 тижні від початку прийому пре = 87;арату. Ці ефекти довгий час зберігаютьl= 9;я при довгострокl= 6;вому лікуванні і значною мір = 86;ю стримують проведення хірургічноo= 1; операції аб = 86; катетеризаm= 4;ії.

Антагон&= #1110;сти α₁-адреноре= цепторів мають здатність знижувати артеріальнl= 0;й тиск шляхом зниження тонусу периферичнl= 0;х судин. Тамсулозин = 74; добовій доз= 10; 0,4 мг не спричиняє клінічно вираженого зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Фk= 2;рмакокінет= 080;ка.

&#= 1042;смоктуванн= я: тамсулоз = 80;н добре всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково = 75;о-кишкового тракту, а його біодоступнo= 0;сть становить майже 100 %. Всмоктуванl= 5;я тамсулозинm= 1; відбуваєтьl= 9;я дещо повільніше після прийо = 84;у їжі. Одноріднісm= 0;ь всмоктуванl= 5;я досягаєтьсn= 3; у тому випадку, кол= 080; пацієнт при = 81;має Омікс в один і той самий час після прийому їжі. &#= 1060;армакокіне= тика тамсулозинm= 1; має лінійни = 81; характер.=

Після прийому разової доз = 80; Оміксу післ= 03; їди пікова концентрацo= 0;я тамсулозинm= 1; у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин, а стабільна концентрацo= 0;я утворюєтьсn= 3; на п’яту доб= 091; після щоденного прийому препарату. C_{max<=
/sub>
при цьому є
приблизно н
=
72;
дві третини
вищою за ту,
що
утворюєтьсn=
3;
після
прийому
разової доз
=
80;.}

&#= 1056;озподіл: у чоловіків тамсулозин приблизно н = 72; 99 % зв’язуєтьс= я з білками плазми кров= 10;. Об’єм розпо = 76;ілу препарату незначний (приблизно 0,2 л/кг).

&#= 1052;етаболізм: тамсулоз = 80;ну гідрохлориk= 6; не піддається = 77;фекту першого проходженнn= 3; і повільно метаболізуn= 8;ться у печінці з утворенням фармакологo= 0;чно активних метаболітіk= 4;, що зберігаю = 90;ь високу селективніl= 9;ть до α₁-адрено= ;рецепторів. Більша частина активної речовини присутня у крові у незміненомm= 1; вигляді.

&#= 1045;лімінація: тамсулоз = 80;н та його метаболіти виводяться = 79; організму переважно і = 79; сечею. Приблизно 9 % дози залишаєтьсn= 3; у вигляді незміненої = 76;іючої речовини.=

Після разового прийому доз = 80; Оміксу післ= 03; їди та при стабільній = 82;онцентраці&#= 1111; у плазмі крові періоди нап= 10;ввиведення відповідно становлять приблизно 10 та 13 годин.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Л&= #1110;кування функціоналn= 0;них розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісні= ;й гіперплазіo= 1; простати.

Протипоказ&= #1072;ння.

Г&= #1110;перчутливі= ;сть до тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у, включаючи медикаментl= 6;зно-індуков&#= 1072;ний ангіоневроm= 0;ичний набряк, або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин; наявність в анамнезі ортостатичl= 5;ої гіпотензії; тяжка печін = 82;ова недостатніl= 9;ть.

&nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

П&= #1088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з атенололо = 84;, еналаприлоl= 4;, ніфедипіно&= #1084; або теофіліном лікарської взаємодії н = 77; відзначалоl= 9;я. Одночасне застосуванl= 5;я з циметидин = 86;м підвищує, а з фуросемідоl= 4; – знижує кон= 094;ентрацію тамсулозинm= 1; у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаютьсn= 3; в межах норм= 080;, у спеціальніl= 1; корекції дозування тамсулозинm= 1; немає потреби.

У дослідженнn= 3;х in = vitro діазепам, пропранолоl= 3;, трихлорметo= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амітриптилo= 0;н, диклофенак, глібенкламo= 0;д, симвастатиl= 5; та варфарин не впливают= 00; на вільну фракцію тамсулозинm= 1; у плазмі крові людин = 80;. Подібним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діа = 79;епаму, пропранолоl= 3;у, трихлорметo= 0;азиду та хлормади = 85;ону у плазмі крові людин = 80;.

П&= #1088;оте диклофенак та варфарин можуть підв = 80;щувати швидкість елімінації тамсулозинm= 1;.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A= 4 може призвести д = 86; збільшення впливу тамс = 91;лозину гідрохлориk= 6;у. Одночасне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом (відомий сильний інгібітор CYP3A= 4) призводило до збільшення AUC і Сmax до 2,8 і 2,2 відповідно.

Т&= #1072;мсулозину гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D= 6.

Т&= #1072;мсулозину гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у і пароксетинm= 1; (сильний інгібітор СYP2<= /span>D6) призводить до збільшення = 57;max і AUC до 1,3 і 1,6 відповідно, але це не є клінічно значущим.=

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з іншими α₁-k= 2;дреноблока= 090;орами може посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект.

&nb= sp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших α₁-адр= ;еноблокато = 88;ів, в окремих випадках пр = 80; застосуван&= #1085;і препарату можливе зниження артеріальнl= 6;го тиску, що може іноді призвести д = 86; втрати свідомості. При появі перших озна = 82; ортостатичl= 5;ої гіпотензії (запамороче = 85;ня, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонталn= 0;не положення д = 86; зникнення вищезгаданl= 0;х симптомів.=

Перед ти= м як розпочат = 80; лікування препаратом, слід пройти медичне обстеження = 79; метою виявл = 77;ння інших супутніх захворюванn= 0;, що можуть спричинити такі самі симптоми як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози. Пере= 076; початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурl= 6;вої залози та пр= 080; необхідносm= 0;і – тест на визначення рівня специфічноk= 5;о антигена передміхурl= 6;вої залози (PSA) до початку т= 072; через однакові проміжки ча = 89;у під час лікування.=

Признач&= #1072;ти препарат па = 94;ієнтам із тяжкою формою ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну R= 11; <10 мл/хв) необх&#= 1110;дно з особливою обережністn= 2;, оскільки кл= 10;нічних досліджень = 79; використанl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у для таких пацієнтів н = 77; проводили.=

У деяких пацієнтів, які приймал = 80; або приймають тамсулозин, під час хірургічноk= 5;о втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначавсn= 3; синдром ато = 85;ічної зіниці (IFIS, варіант синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої операції.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенняl= 4; операції з приводу видалення катаракти і глаукоми рекомендуєm= 0;ься припинити лікування тамсулозинl= 6;м, проте користь від припинення лікування тамсулозинl= 6;м на даний час точно не встановленk= 2;. Про синдром атонічної зіниці повідомлялl= 6;ся також у пацієнтів, у яких припинили застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; протягом тривалого часу до проведення оперативноk= 5;о втручання з = 087;риводу катаракти.=

У пацієнтів перед плановою операцією катаракти ч = 80; глаукоми не рекомендуєm= 0;ься початок прийому тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у. При підготовці до операції хірурги та о= 092;тальмологи мають дізнатися, ч= 080; приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин = 79; метою попер = 77;дження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

Тамсуло&= #1079;ину гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсуло&= #1079;ину гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Повідом&= #1083;ялось про випадки алергічних реакцій на тамсулозин = 91; пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфанілаl= 4;іди. Слід дотримуватl= 0;сь обережностo= 0; при застосу = 74;анні тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у у пацієнтів, у яких раніш= 077; відзначалаl= 9;ь алергія на сульфанілаl= 4;іди.

&nb= sp;

Застосуван&= #1085;я у період вагітності та або годув= 072;ння груддю.

Омікс не показаний для застосуванl= 5;я жінкам.

&#= 1060;ертильніст= ь.

Під час клінічних досліджень тамсулозинm= 1; протягом короткого т = 72; тривалого часу відзна = 95;алися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретрограднl= 6;ї еякуляції і недостатньl= 6;ї еякуляції відзначалиl= 9;я у післяреєстl= 8;аціному періоді.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д&= #1086;слідження щодо впливу препарату н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;. Однак пацієнти мають бути попередженo= 0; про можливі = 89;ть виникнення запаморочеl= 5;ня.

&nb= sp;

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Р&= #1077;комендован= ;а доза для дорослих – 1 капсула щоденно, після сніданку чи після першого прийому їжі. Капсулу слі = 76; ковтати цілою, не розламуватl= 0; і не пережов= 091;вати, оскільки це буде перешкоджаm= 0;и модифіковаl= 5;ому вивільненнn= 2; активного інгредієнтk= 2;.

Д&= #1083;я пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібна корекція дози. У пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю помірного т = 72; середнього ступеня тяжкості не потрібна корекція дози (див. також «Протипокаk= 9;ання»).

&nb= sp;

Діти.

П&= #1088;епарат не застосовувk= 2;ти дітям.

Б&= #1077;зпека та ефективнісm= 0;ь тамсулозинm= 1; у дітей не оцінюваласn= 0;.

&nb= sp;

Передозува&= #1085;ня.

&#= 1057;имптоми.

Передоз&= #1091;вання тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у може потенц= 10;йно спричинити тяжку гіпотензивl= 5;у дію. Тяжка гіпотензивl= 5;а дія відзначалаl= 9;ь при різних ступенях передозуваl= 5;ня.

&#= 1051;ікування.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозуваl= 5;ня слід проводити підтримуючm= 1; терапію, спр= 103;мовану на відновленнn= 3; нормальної функції серцево-суд = 80;нної системи, (наприклад, пацієнт має прийняти горизонталn= 0;не положення). Якщо цей захід не діє, слід провес = 90;и інфузійну терапію та призначити вазопресорl= 5;і засоби. Необхідно слідкувати за функцією нирок та проводити загальну підтримуючm= 1; терапію. Внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; тамсулозинm= 1; з білками плазми проведення гемодіалізm= 1; є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктуванl= 5;я препарату можна штучн = 86; викликати блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні значною кількістю препарату п = 72;цієнту необхідно промити шлунок із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та низькоосмоm= 0;ичних проносних засобів, таких як сул= 100;фат натрію.

&nb= sp;

Побічні реакції.

З боку ЦНС: запаморочеl= 5;ня, головний біль, непри= 090;омність.

З боку органу зору: затуманеннn= 3; зору*, порушення зору*. =

З боку серцево-суд = 80;нної системи: відчуття серцебиття, постуральнk= 2; гіпотензія.

&#= 1047; боку дихальної системи: риніт, носова кровотеча*.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: запор, діарея, нудота, блювання, су= 093;ість у роті.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: вl= 0;сип, свербіж, кропив’янкk= 2;, ангіоневр&= #1086;тичний набряк, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона, мультиформl= 5;а еритема*, ексфоліатиk= 4;ний дерматит*.

З боку репродуктиk= 4;ної системи: розлади еякуляції, включаючи ретрl= 6;градну еякуляцію і = 085;едостатніс&= #1090;ь еякуляції, п= 088;іапізм.

Зk= 2;гальні розлади: аl= 9;тенія.

*- відзначалиl= 9;я у післяреєстl= 8;аційному періоді.

Під час післяреєстl= 8;аційного нагляду опи = 89;ані випадки інтраопераm= 4;ійної нестабільнl= 6;сті райдужної оболонки ок = 72; (синдром зву= 078;еної зіниці) при операції з приводу катаракти т = 72; глаукоми у пацієнтів, які приймал = 80; тамсулозин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

&#= 1055;ісляреєстр= аційний досвід: крім вищевказанl= 0;х побічних реакцій пов= 10;домлялось про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскільки пр = 86; зазначені випадки повідомлялl= 0;сь спонтанно, частоту повідомленn= 0; та роль тамс= 091;лозину у цьому випадку не може бути до= 089;товірно встановленk= 2;.

Барв= 085;ики кармоїзин (Е 12= 2) та понсо 4R(Е 124), що входять до складу оболонки капсули, мож= 091;ть спричинити алергічні реакції.

&nb= sp;

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

&nb= sp;

Умови зберігання. &#= 1047;берігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС.

Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці.

&nb= sp;

Упак = 86;вка. По 10 капсул у блістері. 1 або 3 блістери у пачці з картону.

=

Категорі= я відпуску. За рецептом.=

&nb= sp;

Виро = 73;ник. ПрАТ «Технолог».

&nb= sp;

Місц = 77;знаходженн&#= 1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиц= 103; Стара прорізна, будинок 8.

ІНСТРУК = 62;ІЯ для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ІНСТРУК = 62;ІЯ
для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу