ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

КЛО= ;СТИЛБЕГІТ^®

(CLOSTILBEGYT^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг кломіфену цитрату;=

= 76;опоміжні речовини: лактl= 6;зи моногідрат, крохмаль картопляниl= 1;, тальк, маг&= #1085;ію стеарат, кис= 083;ота стеаринова, жела&= #1090;ин.

<= o:p>

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки.

Ос = 85;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: круглі пласкі таблетки з фаскою, з гравіруванl= 5;ям «CLO» з одного боку, білого, жовтувато-б= 10;лого або сірувато-бі = 83;ого кольору; без або майже бе= 079; запаху.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Стимуля = 90;ори овуляції, синтетичні. = 050;од ATХ G03G B02.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фарма= ;кодинаміка.

Кло= ;міфен є антиестрогk= 7;ном нестероїднl= 6;ї структури, який стимулює овуляцію. Ме= 093;анізм дії пояснюєтьсn= 3; здатністю специфічно зв’язуватиl= 9;я з рецепторамl= 0; естрогенів = 91; гіпоталамуl= 9;і та яєчниках. У малих дозах препарат посилює секрецію го = 85;адотропних гормонів (пролактину, фолікулостl= 0;мулюючого та лютеїніз = 91;ючого) і стимулює овуляцію. У великих доз = 72;х препарат гальмує секрецію гонадотропo= 0;нів. Не проявляє гестагенноo= 1; та андрогенноo= 1; активності.

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а. = &nb= sp; =

Після застосуванl= 5;я повністю всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту. Метаболізуn= 8;ться у печінці. Виводиться = 74; основному з жовчю, підлягає ентерогепаm= 0;ичній рециркуляцo= 0;ї і виділяєтьсn= 3; переважно з фекаліями. Період напіввиведk= 7;ння становить 5–7 днів.

= Кліні= ;чні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лік= ;ування порушень овуляції, у тому числі індукція овуляції у жінок з ановуляторl= 5;им цикло= ;м для того, щоб завагітнітl= 0;.

Вто= ;ринні аменореї різної етіології (у тому числі аменорея після застосуванl= 5;я протизапліk= 6;них засобів). Син&#= 1076;ром Штейна — Лев= 077;нталя. Олігоменорk= 7;я. Синдром Кіа = 88;і — Фроммеля (синдром пролонговаl= 5;ої післяпологl= 6;вої аменореї-га = 83;актореї). Олігоспермo= 0;я.

Протипока= 079;ання.

Підвищ&#= 1077;на чутливість = 76;о діючої речовини аб = 86; до будь-яког= 086; іншого комп = 86;нента лікарськогl= 6; засобу. Захв&= #1086;рювання печінки або порушення функції печінки в анамнезі.

Кіста яєчни= ка (за винятком синдрому полікістозm= 1; яєчників).

Зниження фу= нкції гіпофіза.

Функціонал&= #1100;ні розлади щит = 86;видної або наднирк = 86;вих залоз.

Маткові кро= вотечі нез’ясованl= 6;ї етіології.

Гормональн&= #1086;-залежні пухлини.

Порушення зору (недавн= 108; або хронічн= 10; порушення з = 86;ру).

Вагітність.=

Протипоказ&= #1072;но застосовувk= 2;ти пацієнтам з дискінезієn= 2; яєчників, пі= 076; час менопау = 79;и або з іншими станами, при яких не може застосовувk= 2;тися препарат.=

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= /b>

Не встановленk= 2;.

<= /span>

Особл= ;ивості застосуванl= 5;я.

П= 077;ред початком лікування слід повідомити пацієнту пр = 86; мету та ризи= 082;и, пов’язані з терапією Кл = 86;стилбегіто&#= 1084;®. Потl= 8;ібно наголосити, що метою терапії Клостилбегo= 0;том® є овуляція дл= 03; наступної вагітності. Під час консультувk= 2;ння пацієнта лікар повин = 77;н приділяти особливу увагу потен = 94;ійним ризикам. Пер= 077;д початком лікування рекомендовk= 2;но перевіряти функцію печінки, гормональнl= 0;й стан і рівен= 100; гонадотропo= 0;ну при ниркові = 81; екскреції, провести ретельне гінекологіm= 5;не обстеження. Застосуванl= 5;я препарату р = 77;комендован&#= 1077; лише у випадках, коли рівень загального гонадотропo= 0;ну сечі є нижчи= 084; за нижню меж= 091; норми або є нормальним, коли пальпуютьсn= 3; нормальні з = 72; розміром яєчники і є нормальною функція щитовидної залози і наднирковиm= 3; залоз.

У разі відсутностo= 0; овуляції потрібно виключити т = 72; коригувати інші можлив= 10; причини безпліддя д = 86; початку терапії кло = 84;іфеном. Якщо спостерігаn= 8;ться збільшення = 03;єчників або їх кістозна трансформаm= 4;ія, лікування препаратом не дозволяєтьl= 9;я до тих пір поки яєчник = 80; не стануть нормальногl= 6; розміру. У по&#= 1076;альшому доза або кур= 089; лікування повинні бут = 80; зменшені.

Під час лікування слід регулярно обстежуватl= 0; яєчники.

Під час лікування Клостилбегo= 0;том® дуже важко визначити час овуляці= 11; та як наслід= 086;к часто зустрічаєтn= 0;ся недостатніl= 1; вихід жовтого тіл = 72;, тому рекоме = 85;дується після зачаття почати проф= 10;лактичне лікування прогестероl= 5;ом.

Препара&= #1090; повинен застосовувk= 2;тися під постійн = 80;м наглядом гінеколога!

Застережен= ;ня.

Хороший рівень ендогенногl= 6; естрогену (в= 080;ходячи із оцінки вагінальниm= 3; мазків, біоп= 089;ії ендометрія, кількості естрогену в сечі або кровотеч ендометрія, викликаних прогестероl= 5;ом) дозволяє дати сприят = 83;ивий прогноз для овуляції пі = 76; час прийому Клостилбегo= 0;ту®. <= /p>
Низький рівень естрогену, хоча клінічно ме = 85;ш сприятливиl= 1;, не виключає успішного результату терапії. Тер= 072;пія Клостилбегo= 0;том® є неефектив= ;ною у пацієнтів = 079; первинною недостатніl= 9;тю функції гіпофіза аб = 86; яєчників. Терапія Клостилбегo= 0;том® не може замінити сп = 77;цифічного лікування в інших випадках ов = 91;ляторної дисфункції, таких як захворюванl= 5;я щитоподібнl= 6;ї залози або наднирковиm= 3; залоз.

При гіперпролаl= 2;тинемії є інший ефективний засіб лікування. Клостилбегo= 0;т® не є перши= 084; засобом для лікування низької ваг = 80;, пов’язаної = 79; аменореєю, безпліддям, = 110; це не залежить ві = 76; високого рівня ФСГ (фо&#= 1083;ікулостиму= люючого гормону), який спосте = 88;ігається під час ранньої менопаузи.=

Синдроl= 4; гіперстимуl= 3;яції яєчників (СГЯ).

Про синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників по = 74;ідомлялося у пацієнтів, які приймал = 80; кломіфен дл= 03; підсилення овуляції.=

Синдром гіперстимуl= 3;яції яєчників спостерігаk= 4;ся після циклічного = 87;рийому кломіфену або при застосуванl= 5;і у комбінаці= 11; з гонадотропo= 0;ном.

Також повідомлялl= 6;сь про такі синдроми, як= 110; були асоцій = 86;вані з даним синдромом під час терапії кломіфеном: ексудативнl= 0;й перикардит, анасарка, гідроторакl= 9;, гострий жив= 10;т, ниркова недостатніl= 9;ть, набряк легенів, кровотеча яєчників, тромбоз глибоких ве = 85;, перекрученl= 5;я яєчника та гострий респіраторl= 5;ий дистрес-син = 76;ром.

У випадку заплідненнn= 3; може виникнути тяжка форма синдрому гі = 87;ерстимуляц&#= 1110;ї.

Лік= ;ар може зменшити дозу препарату або признач = 80;ти його лише на короткий ча = 89;.

Щоб мінімізуваm= 0;и ризик аномальногl= 6; збільшення яєчників, пот = 88;ібно призначати мінімальні = 77;фективні дози лікарс= 00;кого засобу. Не рекомендуєm= 0;ься проводити більше 6 курс&#= 1110;в.

Паці= ;єнток слід попередити про необхіднісm= 0;ь проінформуk= 4;ати лікаря про появу болю внизу живот = 72; або в област= 110; тазу, збільшення маси тіла, дискомфорт після засто = 89;ування препарату. У разі виникнення = 73;олю внизу живот = 72; під час прийому кломіфену необхідно провести ретельне обстеження пацієнтки і, якщо виявляєтьсn= 3; збільшення яєчників, лікування слід припинити д = 86; нормалізацo= 0;ї розмірів яєчників. Максима = 83;ьне збільшення яєчника мож = 77; відбутися лише через кілька днів після припи = 85;ення курсу лікування Клос= ;тилбегітом®= ;. У таких випадках дозу і тривалість застосуванl= 5;я препарату під час наст= 091;пного циклу слід зменшувати.

Деяк= ;і пацієнтки і = 79; синдромом полікістозm= 1; яєчників чутливі до гонадотропo= 0;ну, тому можуть бути більш чутливими д = 86; звичайних д = 86;з Клостилбегo= 0;ту®.

Паці= ;єнтки, які також скаржаться на черевний біль або біл= 100; в ділянці та= 079;а, дискомфорт, здуття післ= 03; прийому кломіфену, повинні бут = 80; обстежені у зв’язку з можливістю наявності кіст або інших захворюванn= 0;. Через чутливість збільшених яєчників у т= 103;жких випадках обстеження черевної порожнини т = 72; таза слід провод = 80;ти дуже обережно. Якщо спостерігаn= 8;ться аномальне збільшення, Клос= ;тилбегіт® не слід вводити, пок= 080; яєчники не повернутьсn= 3; до нормальногl= 6; розміру. Збільшення яєчників та утворення кісти, пов’я= 079;ані із застосуванl= 5;ям таблеток кломіфену, я= 082; правило, спонтанно регресують протягом декількох днів або тижнів післ= 03; припинення лікування.

Біль= ;шість пацієнток повинно лікуватися = 82;онсерватив&#= 1085;о. Дозу та/або тривалість наступного курсу лікування слід зменшити.=

Пору= ;шення зору.

Паці= ;єнти повинні бут = 80; попередженl= 5;і про виникне = 85;ня проблем з зором такі я= 082; нечіткість зору або інш= 110; симптоми такі як плям= 080; або спалахи (миготлива скотома), які виникають п= 10;д час або невдовзі після припинення лікування Клостилбегo= 0;том®.

Пору= ;шення зору як правило зворотні; однак випад = 82;и тривалого порушення зору були за= 088;еєстровані в тому числі і після припинення лікування.=

Пору= ;шення зору можуть бути і незворотниl= 4;и, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високої доз = 80; або під час тривалого лікування.

Прир= ;ода порушення зору не зрозуміла. Але якщо у пацієнта виникли будь-які симпт= ;оми, лікування потрібно пр = 80;пинити і провести ретельний огляд офтал= 00;мологом.
Паці= ;єнтів треба попередити про дані сим= 087;томи, та що у такому випадку не слід керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0;, особливо пі = 76; час зміни освітлення.

У разі розвитку порушень зору повтор = 85;о Клостилбегo= 0;т® не признача = 90;и.

Допоміжні речовини.=

&= #1050;лостилбегі= ;т^® містить лактозу, том= 091; пацієнтам з= 10; спадковою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не можна застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Запоб= ;іжні заходи.
Гіпе= ;ртригліцер = 80;демія.=

Про випадки гіпертриглo= 0;церидемії повідомлялl= 6;ся у постмаркетl= 0;нгових дослідженнn= 3; кломіфену (д= 080;в. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення гіпертриглo= 0;церидемії може бути пов’язаний як з прийняттям доз вище, ніж рекомендовk= 2;но, та/або з біль&#= 1096; тривалим курсом лікування, так і з наявн&#= 1086;ю гіперліпідk= 7;мією або із сімей= 085;ою історією хвороби.=

Для таких хвори = 93; призначаєтn= 0;ся моніторинг = 88;івня тригліцериk= 6;ів у плазмі крові.

Бага= ;топлідна вагітність.

Ч&= #1072;стота виникнення багатоплідl= 5;ої вагітності під час терапії Клос= 090;илбегітом<= /span>^® підвищуєтьl= 9;я. Потенційні ускладненнn= 3; та ризики багатоплідl= 5;ої вагітності слід обгово = 88;ити з пацієнтко= 02;. Під час клінічних досліджень частота багатоплідl= 5;ої вагітності становила 7,9 % (186 із 2369 вагітностеl= 1;, пов’язаних = 79; Клос= 090;илбегітом<= /span>^®, п= ;ро які було повідомленl= 6;). Серед цих 2369 вагітностеl= 1; спостеріга&#= 1083;ося 165 (6,9 %) вагітностеl= 1; двійнятами, 11 = (0,5 %) — трійнятам&= #1080;, 7 (0,3 %) вагітност&#= 1077;й чотирма близнюками та 3 (0,13 %) — п’ятьм= ;а близнюками. = 047; 165 вагітностеl= 1; двійнятами, про які було достатньо інформації, співвідношk= 7;ння монозиготнl= 0;х близнюків становило 1:5.

Поза= ;маткова вагітність.

При лікуванні препаратом збільшуєтьl= 9;я ризик появи позаматковl= 6;ї вагітності (= 074;ключаючи ділянки маткових труб та яєчн= 080;ків).

Пові= ;домлялося про багатоп = 83;ідну вагітність включаючи одночасну внутрішньоl= 4;аткову і позаматко = 74;у.

Міом= ;а матки.

Необ= ;хідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти Клостилбегo= 0;т® пацієнткам = 79; міомою матк = 80; у зв’язку з можливим подальшим збільшенняl= 4; міоми.

Вики= ;день та вроджені аномалії.=

Зага= ;льна частота зареєстровk= 2;них під час досліджень = 74;роджених аномалій, пов’язаних = 79; прийомом препарату п= 10;д час вагітності (= 076;о або після зачаття), була в межах &#= 1087;оказників у населення = 074; цілому.=

Пові= ;домлялося про окремі випадки вро = 76;жених аномалій, та= 082;их як часткови = 81; дефект нервової трубки, який був пов’язаний = 79; овуляцією, я= 082; результат прийому Клос= 090;илбегіту<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57632549'>^®, але ц= 077; не було підтверджеl= 5;о даними досліджень на людях.<= span style=3D'background:white'>

Ліка= ;р повинен поп = 77;редити пацієнтів про ризики вагітності, незалежно від того, як вона настал = 72;: за допомого= 02; лікарськог&= #1086; засобу або природно.=

Паці= ;єнт, для якого розглядаєтn= 0;ся можливість застосуванl= 5;я кломіфену, п= 086;винен також бути проінформоk= 4;аний про великі ризики для в= 072;гітності, такі як немо= 083;одий вік партнерів, аборти в ана= 084;незі, резус-факто = 88;, проблеми менструальl= 5;ого циклу, безпліддя в анамнезі (незалежно від причин), захворюванl= 5;я серця, цукровий діабет, впли= 074; інфекційниm= 3; хвороб, таки= 093; як краснуха, вроджені ан = 86;малії в сімейному анамнезі тощо. Доціль= 085;ість призначеннn= 3; лікарськог&#= 1086; засобу може = 074;изначатися після оцінк = 80; стану пацієнта та після консультацo= 0;ї з генетиком.=

Опублік = 86;вані популяційнo= 0; звіти про можливе підвищення ризику синдрому Дауна у випа= 076;ках стимуляції овуляції та збільшення ризику трисомії на тлі спонтанних абортів у субфертильl= 5;их жінок, які отримували препарати, щ= 086; стимулюють овуляцію (жодна з цих ж&= #1110;нок не приймала = 086;кремо кломіфен бе = 79; додатковогl= 6; стимулювалn= 0;ного препарату). Проте поки щ= 086; даних спостережеl= 5;ь занадто мал = 86;, щоб підтвердитl= 0; або спросту = 74;ати наявність підвищеногl= 6; ризику, який виправдовуk= 4;ав би амніоцентеk= 9;, крім звичайних показань че = 88;ез вік та сімейний анамнез.

Під час клінічного дослідженнn= 3; Клос= 090;илбегіту<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57632549'>^® с= еред пацієнток з усіма діагнозами = 73;уло зафіксованl= 6; перериванн&#= 1103; вагітності (одноплідно= 11; та багатоплідl= 5;ої) або втрату плода у 21,4 % (коефіцієнт абортів 19,0 %), позаматковm= 1; вагітність = 91; 1,18 %, хоріонаденl= 6;му у 0,17 %, муміфіковаl= 5;ий плід у 0,04 % та вагітності = 79; одним або кількома мертвонароk= 6;женими у 1,01 %.

Згідно з даними про терапію Клос= 090;илбегітом<= /span>^® після зачаття, а також про вагітність = 91; клінічних дослідженнn= 3;х, із 158 випадків= вагітності у 8 немовлят (народжених = 074;наслідок 7 вагітностеl= 1;) були вроджені вади розвитку. Н&= #1077; було різниц= 10; у частоті вроджених вад, незалеж= 085;о від того, чи застосовувk= 2;ли &= #1050;лостилбегі= ;т^® д= о 19-го дня після зачаття або між 20-м та 35-м днем після зачаття. Ця частота знаходитьсn= 3; в межах очікуваногl= 6; діапазону у загальній популяції.

Рак яєчників.=

Були рідкісні повідомленl= 5;я стосовно ви = 85;икнення раку яєчників пі = 76; час прийому препаратів для лікування безпліддя, але безпліддя є основним фактором ризику виникнення даного захв = 86;рювання.

Епід= ;еміологічн= 10; дані свідчать пр = 86; те, що тривал&#= 1077; застосуванl= 5;я &= #1050;лостилбегі= ;ту^® збільшує ризик захворюванl= 5;я на рак яєчників. Тому не слід перевищуваm= 0;и тривалість лікування (див. розділ «Спосі= б застосуванl= 5;я та дози»). <= /u>

Піс= ;ля успішного завершення курсу лікув = 72;ння Клостилбегo= 0;том®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57632549'> лікар може призначити профілактиm= 5;не лікування прогестероl= 5;ом.

Л= 110;карський засіб слід застосовувk= 2;ти під постійним наглядом гінеколога.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В&= #1072;гітність

Призначенн&= #1103; Клостилбегo= 0;ту®<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk57632549'> протипоказk= 2;не у період вагітності. Немає жодних доказів тог = 86;, що кломіфен має негатив = 85;ий вплив на плі= 076; людини, але є дані, що кломіфен ма= 08; негативний вплив на плі= 076; у щурів та кроликів, якщо його вводити вагітній тв = 72;рині у великих дозах.

Після індукції овуляції кломіфеном спостерігаl= 3;ися певні вроджені вади розвитку, ал= 077; їх частота н= 077; перевищуваl= 3;а таку у звича= 081;ній популяції (< 1 %): вроджені серцеві аномалії, синдром Дауна, деформація стопи, анома= 083;ії розвитку кишечнику, г= 110;поспадія.

Щоб уникнути випадковогl= 6; прийому препарату н = 72; ранній стадії вагітності, потрібно ви = 82;ористовува&#= 1090;и тести на визначення овуляції перед кожни = 84; курсом лікування, а також робит = 80; тест на вагітність також перед кожним наст = 91;пним курсом лікування.=

Годува&#= 1085;ня груддю

Невідомо, чи проникає кл = 86;міфен у грудне молоко, але препарат може знижувати лактацію.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

На початку лікування може спостерігаm= 0;ися тимчасове погіршення зору — у такому випадку не слід керувати автомобілеl= 4; або працювати з іншими механізмамl= 0;.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
= 59; випадку без = 87;ліддя доза і тривалість лікування залежать ві = 76; чутливості (здатності реагувати) я= 108;чників. У разі регулярних циклічних кровотеч ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; розпочинатl= 0; лікування н = 72; 5-й день циклу<= /span> (або на 3-й день циклу у випадку ранньої ову = 83;яції якщо фолікулярнk= 2; фаза коротш = 77; 12 днів). У пацієнтів з аменореєю лікування можна розпо = 95;инати у будь-який п&#= 1077;ріод циклу.

I сх = 77;ма лікування: дозу 50 мг на добу призначати = 87;ротягом 5 днів під контролем реакції яєчників шляхом пров = 77;дення клінічних і = 083;абораторни&= #1084;и досліджень. Овуляція зд = 77;більшого відбуваєтьl= 9;я у період між 11= -м і 15-м днями циклу. У разі відсутностo= 0; овуляції у відповідь н = 72; наведене лікування необхідно перейти до схеми лікування II.

II сх= 077;ма лікування: з 5-го дня наступного циклу призн = 72;чати 100 мг щодня протягом 5 днів. Якщо у цей час тако= 078; не настає овуляція, те ж саме лікув= 072;ння (100 мг на добу) с= 083;ід повторити щ = 77; раз.

У разі відсу= тності овуляції слід зробит = 80; тримісячну = 87;ерерву і рекомендувk= 2;ти провести ще один трицик = 83;овий курс лікування. Я= 082;що після цього не відбулас= 03; овуляція, по= 074;торювати лікування н = 77; рекомендуєm= 0;ься. Загальна доза препарату протягом будь-якого одного цикл = 91; не має перев= 080;щувати 750 мг.

При аменореї після застосуванl= 5;я протизапліk= 6;них засобів доз = 72; становить 50 мг на добу протягом 5 днів.

Діти. = Призначен = 85;я Клостилбегo= 0;ту® дітям протипоказk= 2;не.

Передозув= 072;ння.

Симптоми передозуваl= 5;ня: нудота, блювання, ва= 079;омоторні феномени, розлади зор = 91; (нечіткість зору, спалахи, скотоми), збільшення яєчників, біль у животі.

Крім усунення активної субстанції, при передоз = 91;ванні можна використовm= 1;вати лише підтри = 84;уючу терапію.=

Немає даних щодо ефективносm= 0;і діалізу для виведення кломіфену.=

Побічні реакції.

Н&= #1077;бажані явища, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні кломіфену, класифікуюm= 0;ься за системам = 80; органів та з= 072; частотою:<= /p>
дуже часті (&= gt; 1/10)

часті (від 1/100 до < 1/10)

нечасті (від > 1/1000 до < 1/100)=

рідкі (від > 1/10 000 до < 1/1000)

дуже рідкі (&= lt; 1/10 000)

частота невідома (наявні дані недостатні, щоб оцінити частоту).

&nb= sp;

Дуже часті

Часті

Нечасті

Рідкі

Дуже рідкі

Частота невідома

Доб= 088;оякісні, злоякісні та невизначен= 110; новоутворе= 085;ня (в тому числі кісти та поліпи)

Ендокри&#= 1085;ні або залежні пухлини/ нов&= #1086;утворення чи їх загостренн= 103;, рак яєчників (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуван= 085;я»)

З боку імунної системи

Алергіч&#= 1085;а реакція

Мет= 072;болічні порушення та розлади харчування

Гіпертр&#= 1080;гліцеридем= ія

Пси= 093;ічні розлади

Депресі&#= 1103;

Параної&#= 1076;альний психоз, тривожніст= 100;, порушення настрою (включаючи зміну настрою, перепади настрою та дратівливі= 089;ть)

З боку нервової системи

Головни&#= 1081; біль

Запамор&#= 1086;чення/верти= ;го, нервове напруження

/ безсонн= я,

втома

Судоми

Синкопе/ = непритомніl= 9;ть, порушення мозкового кровообігу,

церебра&#= 1083;ьні тромбози, неврологіч= 085;і порушення, дезорієнта= 094;ія та розлади мовлення, ми&= #1085;уща парестезія

З боку органів зору

Розлади зору:

нечіткі&#= 1089;ть зору, плями, спалахи (миготлива с&= #1082;отома), залишок на сітківці ока сліду від яскраво&#= 1075;о зображення

Катарак&#= 1090;а, неврит зорового нерва

Скотома, фосфени (спалахи), зниження гостроти зору

З боку серцевої системи

Тахікар&#= 1076;ія, серцебиття

З боку судинної системи

Приплив&#= 1080;

З боку травного тракту

Блюванн&#= 1103;, нудота, здуття живота, метеоризм

Панкреа&#= 1090;ит

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Порушен&#= 1085;я печінковок= 083;ітинної функції: відхилення від норми показників функції печінки (див. нижче), жовтяниця, підвищення рівня трансаміна= 079;

З боку шкіри та підшкірних тканин

Алопеці&#= 1103;

Кропив’&#= 1103;нка, дерматит/ви&#= 1089;ипання,
мультиф&#= 1086;рмна еритема, екх&= #1110;моз, ангіоневро= 090;ичний набряк

Ваг= 110;тність, післяполог= 086;вий період та перинаталь= 085;і стани

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

<= /span>

Багатоп&#= 1083;ідна вагітність, одночасна внутрішньо= 084;аткова та позаматков= 072; вагітність, позаматков= 072; вагітність

З боку репродукти= 074;ної системи та м&= #1086;лочних залоз

Збільше&#= 1085;ня яєчників

Дискомф&#= 1086;рт у молочних залозах, міжменстру= 072;льні кров’янист= 110; виділення або менораг&#= 1110;я

<= /span>

<= /span>

<= /span>

Ендомет&#= 1088;іоз, ускладненн= 103; ендометріо= 079;у, зменшення товщини ендометрія, аномальне збільшення &#= 1103;єчників, синдром гіперстиму= 083;яції яєчників (СГ&= #1071;)

<= /span>

По = 73;ічні ефекти є доз= 086;залежними і часто з’являютьсn= 3; при застосу = 74;анні великих доз та при подовженомm= 1; курсі лікування, я= 082; було зазначено в дослідженнn= 3;х.

Пр = 80; застосуван&= #1085;і рекомендовk= 2;них доз побічні реакції помітно не впливають н = 72; лікування.=

По = 74;ідомлялося про судоми; пацієнти з судомами в анамнезі ма= 02;ть більший ризик виникнення цих побічни = 93; реакцій.

Зб= 10;льшення яєчників<= /u>

Пр = 80; застосуванl= 5;і препарату у рекомендовk= 2;них дозах збільшення яєчників спостерігаn= 8;ться нечасто, хоч= 072; при зміні циклу розмі = 88; яєчників може збільш = 91;ватися. Аналогічниl= 4; чином може посилюватиl= 9;я біль у яєчниках пр = 80; зміні циклу (овуляторни = 81; синдром).

Та = 82;ож при збільшенні дози та тривалому курсі лікування результатоl= 4; збільшення яєчників може бути виникнення кіст та подовження лютеїнової фази циклу.

С&= #1087;остерігали= ;ся випадки аномальногl= 6; збільшення яєчників. Відомо про такий ви= 087;адок у пацієнтки = 110;з синдромом полікістозl= 5;их яєчників, як= 072; проходила т = 77;рапію Клостилбегo= 0;том^® у дозі 100 мг/добу протягом 14 днів.

А&= #1085;омальне збільшення яєчників зазвичай сп = 86;нтанно регресує; в такому випадку більшості пацієнтів рекомендуєm= 0;ься консерватиk= 4;не лікування.=

П&= #1086;рушення зору

Симптоми, які зазвича = 81; описуються як нечіткість зору, плями або спалахи (миготлива с= 082;отома), зростають і = 79; збільшенняl= 4; загальної дози. Ці симптоми зумовлені у = 90;воренням на сітківці ока сліду ві= 076; яскравого зображення.

Симптоми часто з’являютьсn= 3; або посилюю = 90;ься при впливі яскравого світла. Повідомляєm= 0;ься про скотоми, фосфени та зниження го = 89;троти зору. Відомо про рідкі випадки катаракти т = 72; невриту зор = 86;вого нерва. Ці порушення зору, як правило, обо= 088;отні. Однак зареєстровk= 2;ні випадки три = 74;алих порушень зору, в тому числі після припинення прийому кломіфену. Порушення зору можуть бути і необо= 088;отними, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високої доз = 80; або під час тривалого лікування.=

П&= #1086;рушення з боку гепатобіліk= 2;рної системи

Б&= #1088;омсульфале= ;їновий тест (БСТ) – це функціоналn= 0;ний тест печінк = 80;, який ґрунтуєтьсn= 3; на видаленн= 10; відомої кількості бромсульфаl= 3;еїну з крові за виміряний проміжок ча = 89;у. Нормальні показники с = 90;ановлять менше 5 % утримання ч = 77;рез 45 хвилин після введення внутрішньоk= 4;енної дози 5 мг/кг маси тіла. Це корисний тест для виявлення гепатоцелюl= 3;ярного ураження та антитоксичl= 5;ої дії, але не застосовуєm= 0;ься при наявності позапечінкl= 6;вої або внутріш = 85;ьопечінков&#= 1086;ї обструктивl= 5;ої жовтяниці.=

У = 32 із 141 пацієнта, які пройшли цей тест, було зареєс = 90;ровано затримку бромсульфаl= 3;еїну понад 5 %, у томm= 1; числі у 5 з 43 пацієнтів, які приймал = 80; приблизно т = 91; саму дозу кломіфену, щ= 086; рекомендовk= 2;на зараз. Затримка, як правило, бул= 072; мінімальноn= 2;, якщо вона не пов’язана з тривалим безперервнl= 0;м введенням к = 83;оміфену або не пов’язана і = 79; захворюванl= 5;ями печінки. Інш= 110; функціоналn= 0;ні тести печін = 82;и, як правило, були нормальнимl= 0;. У подальшом = 91; дослідженнo= 0;, в якому пацієнти отримували 6 послідовниm= 3; щомісячних курсів клом= 10;фену (50 або 100 мг/добу протягом 3 днів) або плацебо, 94 пац= ієнти пройшли БСТ. Значення, що перевищуютn= 0; 5 % утримання, були зафіксованo= 0; у 11 пацієнтів,= 6 з яких приймали препарат, а 5 – плацебо.=

В окремому звіті у одного пацієнта, який щоденн = 86; приймав 50 мг кломіфену, н= 072; 19-й день лікування з’явилася жовтяниця; біопсія печінки виявила застій жовч= 10; без ознак гепатиту.=

П&= #1086;рушення харчування та обміну речовин

Г&= #1110;пертригліц= ;еридемія, у деяких випадках із панкреатитl= 6;м, спостерігаl= 3;ась у пацієнтів = 079; гіпертриглo= 0;церидемією або гіпертриглo= 0;церидемією в сімейному анамнезі та/або при до&#= 1079;і та тривалос = 90;і лікування, щ= 086; перевищуваl= 3;и рекомендовk= 2;ні.

П&= #1086;відомлення про підозрюванm= 1; побічну реа = 82;цію

В&= #1077;лике значення ма= 08; повідомленl= 5;я про підозрюванo= 0; побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу. Це дозволяє безперервнl= 6; контролюваm= 0;и співвідношk= 7;ння «ризик — кор= 080;сть» для цього лікарськогl= 6; засобу. Прац= 110;вники системи охорони здоров’я по = 74;инні повідомлятl= 0; про будь-які побічні реакції за допомогою національнl= 6;ї системи фар = 84;аконагляду.<= o:p>

<= /span>

Термін придатностo= 0;. 5 років.

Умови зберігання. Збері= ;гати при температурo= 0; не вище 25 °C у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а. 10 таблеток у коричневомm= 1; флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. ЗАТ Фар= мацевтичниl= 1; завод ЕГІС.

Місце= ;знаходженн= 03; виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

9900, м. Керменд, k= 4;ул. Матяш кірай, 65, Угорщина.

	Дуже часті	Часті	Нечасті	Рідкі	Дуже рідкі	Частота невідома
Доб= 088;оякісні, злоякісні та невизначен= 110; новоутворе= 085;ня (в тому числі кісти та поліпи)						Ендокри&#= 1085;ні або залежні пухлини/ нов&= #1086;утворення чи їх загостренн= 103;, рак яєчників (див. розділ «Особливо = 89;ті застосуван= 085;я»)
З боку імунної системи						Алергіч&#= 1085;а реакція
Мет= 072;болічні порушення та розлади харчування						Гіпертр&#= 1080;гліцеридем= ія
Пси= 093;ічні розлади			Депресі&#= 1103;			Параної&#= 1076;альний психоз, тривожніст= 100;, порушення настрою (включаючи зміну настрою, перепади настрою та дратівливі= 089;ть)
З боку нервової системи		Головни&#= 1081; біль	Запамор&#= 1086;чення/верти= ;го, нервове напруження / безсонн= я, втома	Судоми		Синкопе/ = непритомніl= 9;ть, порушення мозкового кровообігу, церебра&#= 1083;ьні тромбози, неврологіч= 085;і порушення, дезорієнта= 094;ія та розлади мовлення, ми&= #1085;уща парестезія
З боку органів зору		Розлади зору: нечіткі&#= 1089;ть зору, плями, спалахи (миготлива с&= #1082;отома), залишок на сітківці ока сліду від яскраво&#= 1075;о зображення		Катарак&#= 1090;а, неврит зорового нерва		Скотома, фосфени (спалахи), зниження гостроти зору
З боку серцевої системи						Тахікар&#= 1076;ія, серцебиття
З боку судинної системи	Приплив&#= 1080;
З боку травного тракту		Блюванн&#= 1103;, нудота, здуття живота, метеоризм				Панкреа&#= 1090;ит
З боку гепатобілі= 072;рної системи						Порушен&#= 1085;я печінковок= 083;ітинної функції: відхилення від норми показників функції печінки (див. нижче), жовтяниця, підвищення рівня трансаміна= 079;
З боку шкіри та підшкірних тканин					Алопеці&#= 1103;	Кропив’&#= 1103;нка, дерматит/ви&#= 1089;ипання, мультиф&#= 1086;рмна еритема, екх&= #1110;моз, ангіоневро= 090;ичний набряк
Ваг= 110;тність, післяполог= 086;вий період та перинаталь= 085;і стани	<= /span>	<= /span>	<= /span>	<= /span>	<= /span>	Багатоп&#= 1083;ідна вагітність, одночасна внутрішньо= 084;аткова та позаматков= 072; вагітність, позаматков= 072; вагітність
З боку репродукти= 074;ної системи та м&= #1086;лочних залоз	Збільше&#= 1085;ня яєчників	Дискомф&#= 1086;рт у молочних залозах, міжменстру= 072;льні кров’янист= 110; виділення або менораг&#= 1110;я	<= /span>	<= /span>	<= /span>	Ендомет&#= 1088;іоз, ускладненн= 103; ендометріо= 079;у, зменшення товщини ендометрія, аномальне збільшення &#= 1103;єчників, синдром гіперстиму= 083;яції яєчників (СГ&= #1071;)