І = 53;СТРУКЦІЯ

С = 82;лад:

діюча речовина: Silver Sulfadiazi= ne;

склад н&= #1072; 1 одиницю лікарської форми: 1 г крему містить срібла сульфадіазl= 0;ну 10 мг; =

д = 86;поміжні речовини: пара&= #1092;ін білий м’яки = 81;, пропіленглo= 0;коль, віск неіонний емульгованl= 0;й, парафін рідкий, мети= 083;парагідрок&= #1089;ибензоат (Е 218), вода очищена.

Кре= 084;.

крем від білого до злегка жовтуватогl= 6; кольору, гомогенної консистенцo= 0;ї.

Антибак&= #1090;еріальні та хіміотерапk= 7;втичні препарати, щ= 086; застосовуюm= 0;ься у дерматологo= 0;ї. Сульфонаміk= 6;и. Код АТХ D06В А01.
Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Механіз&= #1084; дії срібла сульфадіазl= 0;ну до кінця не встановленl= 0;й. Вважається, що він є донором іонів срібл = 72;, яке, через низку реакцій, зв’язуєтьсn= 3; з ДНК бактеріальl= 5;ої клітини. Сульфадіазl= 0;н вивільняєтn= 0;ся у міжклітиннm= 1; рідину. За де&#= 1103;кими даними, можливо, відбуваєтьl= 9;я зв’язуваннn= 3; всього комплексу з= 10; стінкою бактеріальl= 5;ої клітини.

Мікробіоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3; in vitro показали, щ&= #1086; срібла сульфадіазl= 0;н має широкий спектр дії проти таких мікроорганo= 0;змів:

Чутлив&#= 1110; мікроорганo= 0;зми: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Помірн&#= 1086; чутливі мікроорганo= 0;зми: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceu= m, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorgan= isms.

Мало чутливі мікроорганo= 0;зми: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (група D Streptococcus), Clostridium perfring= ens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigri= cans.

Срібла сульфадіазl= 0;н проникає у некротизовk= 2;ні тканини та ексудат, що є важливим, то= 084;у що препарат = 80; системної дії неефект = 80;вні щодо бактеріальl= 5;ої флори у некр= 086;тизованих тканинах.=

К = 83;інічні характерисm= 0;ики.

П = 86;казання.=

Проф&= #1110;лактика інфікуваннn= 3; та лікуванн= 03; інфікованиm= 3; опіків і ран; лікування термічних т = 72; хімічних опіків.

=

П = 88;отипоказан&#= 1085;я.

- Гіперчутлиk= 4;ість до с= ;рібла сульфадіазl= 0;ну або інших - генетичний дефіцит глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази (при застосуванl= 5;і на великих поверхнях може виникнути гемоліз);

= 75;нійні та опікові рани з масивною ексудацією (недоцільно); <= o:p>

= 87;орфірія.

=

В = 79;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Срібла сульфадіазl= 0;н може інактивуваm= 0;и ферментні препарати для очищенн= 03; рани при їх одночасномm= 1; застосуванl= 5;і.

Парааміноб= ;ензойна кислота або споріднені речовини не погіршують дію сульфадіазl= 0;ну срібла.

Якщо сульфадіазl= 0;н срібла внаслідок абсорбції виявляєтьсn= 3; у плазмі крові в значущій кількості, можливі взаємодії з іншими засобами, Відзна= чено, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

О = 89;обливості застосуванl= 5;я.

М= 10;сцеве застосуванl= 5;я сульфадіазl= 0;ну срібла вимагає обережностo= 0; у пацієнтів = 079; порушеннямl= 0; функції нирок та/або печінки (мож= 077; відбуватисn= 3; кумуляція, для таких пацієнтів потрібен контроль рівня сульфонаміk= 6;у в сироватці крові) або у яких діагностовk= 2;но мультиформl= 5;у ексудативнm= 1; еритему.Жінк&= #1072;м, які плануют= 00; вагітність, cульфадіази = 85; срібла слід призначати тільк= ;и за призначеннn= 3;м лікаря післ= 03; оцінки співвідношk= 7;ння ризик/корис = 90;ь.

Під час лікування сульфадіазl= 0;ном повідомлялl= 6;ся про небезпечні шкірні реакції, так= 110; як синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз. Найбільший = 88;изик виникнення таких реакц= 10;й існує у перш= 110; тижні лікування. При перших проявах гіперчутлиk= 4;ості (прогресуюч = 80;й шкірний висип часто = 079; пухирцями т = 72; ураженням слизової оболонки) застосуванl= 5;я препарату слід припинити.=

Тільки при незначних поверхневиm= 3; опіках крем можна застосовувk= 2;ти самостійно. Пацієнтам з більш глибокими о = 87;іками слід завжди консультувk= 2;тися з лікарем перед початком лікування. Опіки, що ура&#= 1078;ують 2 % і більше площі поверхні тіла (прибли= 079;но

1 долоня пацієнта відповідає 1 % площі повер = 93;ні його тіла), а також опіки, що уражують очі, вуха, обличчя, руки, ноги та/або проме= 078;ину, потребують медичної оцінки.

Консуль&= #1090;ація з лікарем потрібна пр = 80; шкірних ранах, що містять сторонні матеріали, я= 082;і не можна видалити; пр= 080; глибоких колотих ран = 72;х; укусах тварин; при ранах зі значним поч = 77;рвонінням, раптовим розвитком набряку та ранах, що супроводжуn= 2;ться пропасницеn= 2;.

= 55;ри тривалому лікуванні сульфадіазl= 0;ном срібла уражень великої площі зростає риз = 80;к перевищеннn= 3; терапевтичl= 5;ої концентрацo= 0;ї сульфонаміk= 6;ів у сироватці крові з появ= 086;ю характерниm= 3; побічних ефектів. Для запобіганнn= 3; цьому слід контролюваm= 0;и формулу крові, концентрацo= 0;ю сульфадіазl= 0;ну у сироватці крові та мож= 083;иву його присутністn= 0; у сечі, функцію печ= 10;нки та нирок. При застосуванl= 5;і препарату на великій поверхні тіла = 87;ацієнтам з порушеннями функції нирок/печін = 82;и слід контролюваm= 0;и функцію нирок та печінки і показники крові (вміст формених елементів крові). Пацієнту слід давати вдосталь лужного пиття.

Я = 82;що з’являютьсn= 3; шкірні або гематологіm= 5;ні реакції, слі= 076; припинити застосуванl= 5;я препарату. Винятком є можливе виникнення = 90;ранзиторно&#= 1111; лейкопенії на 2-й-3-й день від початку лікування опіків, яка зникає чере = 79; кілька днів без припинення лікування сульфадіазl= 0;ном срібла. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг показників крові.

М= 10;сцеве застосуванl= 5;я крему може спричинити виникнення порфірії.=

Я = 82; і при застосуванl= 5;і інших протимікроk= 3;них засобів, мож= 077; розвинутисn= 3; суперінфекm= 4;ія.

Д = 91;же рідко можливе підвищення температурl= 0; тіла, що пов’язано з небажаними побічними ефектами.

К = 88;ем містить метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат, який може спричинити алергічну реакцію (можлив&= #1110; реакції відкладеноo= 1; надчутливоl= 9;ті) та пропіленглo= 0;коль, який може спричинити подразненнn= 3; шкіри.

Наявність іонів срібл = 72; може спричинити = 72;ргірію. Аргірія мож = 77; проявити&= #1089;я при впливі сонячного проміння (його ультра= 092;іолетового спектру) ти= 093; частин, на які заст= осовувався препарат протягом тривалого часу. Для запобіганнn= 3; аргірії ділянки шкіри, на які застосовуюm= 0;ь крем, не повинні = піддаватисn= 3; впливу п= рямих сонячних променів (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Через небезпеку забруднен= ня препарат бажано використовm= 1;вати індивідуалn= 0;но. Крем не з= ;алишає плям на о= ;дязі і білизні і легко видаляєтьсn= 3; під час щоденної гігієнічноo= 1; обробки = рани.

С = 83;ід уникати потрапляннn= 3; препарату в очі.

=

Заст&= #1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

В = 72;гітність.

Дослідж&= #1077;ння на тваринах не довели ризик для плода пр= 080; місцевому застосуванl= 5;і срібла

сульфад&= #1110;азину. Адекватних контрольовk= 2;них досліджень = 79; участю вагітних жінок не проводили. Застосуванl= 5;я срібла сульфадіазl= 0;ну у III триместрі вагітності може призвести д = 86; ядерної жовтяниці у плода. Препарат не слід застос = 86;вувати у період вагітності. Сульфадіазl= 0;н срібла слід = 079; обережністn= 2; призначати жінкам, які планують вагітність.

Г = 86;дування груддю.

Відсутн&= #1110; дані, що підтверджуk= 4;али б можливіст= 00; потрапляннn= 3; сульфадіазl= 0;ну срібла при абсорбції через шкіру = 074; материнськk= 7; молоко. Відомо, що сульфонаміk= 6;и підвищують ризик білірубіноk= 4;ої енцефалопаm= 0;ії у немовлят, тому застосуванl= 5;я крему протипоказk= 2;но у період годування груддю.

=

=

З = 76;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д= ані щодо несприятлиk= 4;ого впливу відс = 91;тні.

С = 87;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П = 88;епарат призначениl= 1; для місцевого застосуванl= 5;я.

П= 10;сля очищення ураженої поверхні шкіри препарат шаром товщиною приблизно 2-3 м= м наноl= 9;ити безпосередl= 5;ьо на ранову поверхню аб = 86; на стерильн = 91; марлеву серветку. Тривалість = 83;ікування становить зазвичай 10-14 днів, залежн= 086; від перебіг = 91; основного захворюванl= 5;я.

Д= 10;ти.

=

П = 77;редозуванн&#= 1103;.

Можна очікувати посилення проявів побічних реакцій при тривалому лікуванні опікових ра = 85;, які охоплюють велику поверхню шк= 10;ри (таких як аргірія, див. розділ «Побічні ре = 72;кції»). У пацієнтів = 110;з тяжкими опіками при тривалому лікуванні спостерігаl= 3;и значне підвищення рівня срібл = 72; у сироватці крові, що нормалізуєm= 0;ься після припинення лікування. Явище перед = 86;зування може супроводжуk= 4;атися неврологічl= 5;ими, нирковими, печінковимl= 0;, респіраторl= 5;ими та гематоло = 75;ічними проявами.=

Лікування ̵= 1; симп= ;томатичне. Слід припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; застосуватl= 0; відповідні = 79;аходи допомоги. У разі необхідносm= 0;і слід контролюваm= 0;и функцію нир = 86;к і показники крові. Сульфадіазl= 0;н, що всмоктав = 89;я, легко виводиться гемо- і перит&#= 1086;неальним діалізом.=

=

П = 86;бічні реакції.
При прийомі у рекомендовk= 2;них дозах зазви = 95;ай препарат З боку імунно= 11; системи: З боку систем = 80; крові: лейкопенія; ме&#= 1090;гемоглобін= емія, ос= обливо у хво= 088;их з ано= 084;аліями гемоглобінm= 1;. Повідомлялl= 6;ся про значне підвищення осмолярносm= 0;і сироватки крові при тривалому регулярномm= 1; застосуванl= 5;і на великих п= 083;ощах ураження. Ім= 086;вірно, таке явище спричинене підвищеною резорбцією пропіленглo= 0;колю, що входить д= 086; складу преп = 72;рату.

З боку шкіри і підшкірної тканини:При тривалому з = 72;стосуванні може спостерігаm= 0;ися накопиченнn= 3; срібла у печінці, нирках, сітківці очей. В окремих випадках можлива аргірія (забарвленн= 03; шкіри в сіри= 081; колір, спричинене відкладеннn= 3;м срібла).

П = 88;и нанесенні крему на великі поверхні (ве= 083;икі дози), особливо після тяжки = 93; опіків, були повідомленl= 5;я про побічні реакції, вст= 072;новлені при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і сульфадіазl= 0;ну, такі як нудота, блювання, ді= 072;рея, глосит, біль у суглобах, головний біль, сплута= 085;ість свідомості, судоми, анемія, тром= 073;оцитопенія, еозинофіліn= 3;, агранулоциm= 0;оз, медикаментl= 6;зна гарячка, порушення функції печінки та/або нирок, гепатит, некроз печі = 85;ки, кристалуріn= 3;, інтерстиціk= 2;льний нефрит, гіпоглікемo= 0;я, токсичний нефроз, синдром Сті = 74;енса-Джонсо&= #1085;а, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.

М = 77;дичних працівникіk= 4;, пацієнтів, фармацевтіk= 4; просимо повідомлятl= 0; про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутністn= 0; терапевтичl= 5;ого ефекту за електронноn= 2; адресою представниm= 4;тва Босналек д.д.: =

Термін придатностo= 0;.

3 роки.<= /p>
Зберіга&= #1090;и у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 = °С.

По 40 г у туб&= #1110;, по 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.=

=

Вир= ;обник.

Боснале&= #1082; д.д.

.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.

Заявни&#= 1082;. Б = 86;сналек д.д.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня заявника та/або представниl= 2;а заявника.=

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговинk= 2;.