ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СИЛІБОР 35

(= SILYBOR 35)<= o:p>

Склад:

діюча речовина: silymarin;

1 таблетка містить розторопші плямистої екстрак= ту сухого (22–27:1, екстрагент – ацетон 95 %), що еквівалентн= о силімарину 35 мг;

допоміжні речовин= и: крохмаль картопл= яний; натрію крохмальгліколят (тип А); кальцію стеарат; лакт= оза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); жовтий захід FCF (Е 110).

<= o:p>

Лікарська форма. = Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від оранжевого = до коричнювато-оранжевого кольору, з двоопуклою поверхне= ю. На поверхні таблеток допускаються вкраплення. На поперечному розрізі видно два шари.

<= o:p>

Фармакотерапевтич= на група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропн= і речовини. Гепатотропні препарати. Код АТ= Х А05В А03.

<= o:p>

Фармаколо= гічні властивості.

Фармакодинаміка. =

Препарат належить= до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Пр= епарат містить активну складову частину силімарин, отр= иману з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин – суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібінін, ізосилібінін, = силідіанін і силікристин. Лікарський засіб має гепатопротекторну та антитоксичну дію.

Препар= ат гальмує проникнення токсинів у клітини печінки (показано на отруті блідої поганки), а також спричиняє фізико-хімічну стабілізацію клітинної мембрани = гепатоцитів, обмежує або попереджає втрату розчинних компонентів (у т. ч. трансаміназ) клітин печінки.

Антиок= сидантний ефект лікарського засобу зумовлений взаємодією силібін= іну з вільними радикалами у печінці та перетворенням їх у менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисного окис= лення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Силімарин = стимулює синтез білків (структурних і функціональних) та фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв’язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чин= ом клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню. Клінічна д= ія препарату проявляється у покращенні загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшенні суб’єктивних скарг (таких як слабкість, відчуття тяжкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).

Покращ= уються лабораторні показники: знижується активність трансаміназ, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівень білір= убіну у плазмі крові. Тривале застосування препарату достовірно збільшує відсоток виживаності хворих, які страждають на цироз печінки.

Фармакокінетика.

Після застосування всередину силімарин повільно всмоктується із травного тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.

Інтенсивно розподіляється в органі= змі. У дослідженнях з 14С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляли у печінці і зовсім незначну кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.

Силімарин метаболізується у печінці шляхом кон’югації. У жовчі виявлені такі метаболіти як глюкур= оніди і сульфати.

Період напіввиведення силімарину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчю (приблизно 80 %) у формі = глюкуронідів та сульфатів і незначною мірою (приблизно 5 %) – з сечею.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Гострі отруєння різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій. <= /span>

При одночасному застосуванні силімарину і пероральн= их контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може посилити ефекти таких лікарських засоб= ів, як діазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин, антиалергічні лікарські засоби (фексофенадин), антикоагулянти (клопідогрель, варфарин), аторвастатин, за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що м= істять силімарин, широко використовуються як гепатопротектори в онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Існує незначний ризик можливих фармакокінетичних взаємодій силімарину= як інгібітора ізоферментів CYP3A4 та UGT1A1 і цитостатикі= в, які є субстратами цих ферментів.

Особливості застосування.

Лікування препаратом при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти та відмови від алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (е= ндометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація лікаря.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.=

У разі розвитку жовтяниці (зміна кольору шкіри від світло-жовтого до темно-жовтого, пожовтіння білків очей) необхідно проконсультуватися з лікар= ем для проведення корекції терапії.

Жовтий захід FCF (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.

Якщо у пацієнта встано= влена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у пері= од вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність к= ерувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам з вестибуляр= ними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. <= /span>

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо = до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. <= /p>

Дорослим та дітям віком від 12 рок= ів застосовувати по 1–2 таблетки 3 рази на добу.

Тривалість курсу лікування визнача= є лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.

Середня тривалість лікування – 3 м= ісяці.

Діти.

Немає достатніх даних відносно застосування лікарського засобу дітя= м, тому його не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування.

Лікування: при передозуванні препарату (прийом у дозі, що у кілька разів перевищує терапевтичну) слід викликати блювання, промити шлу= нок, прийняти активоване вугілля і у разі необхідності застосовувати симптоматич= не лікування, призначене лікарем.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переносить= ся.

Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати нижченаведені побіч= ні дії:

З боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея, блювання, печія;

З боку шкіри і шкірних придатків: у поодиноких випадках можливі шк= ірні алергічні реакції – свербіж, висипання, кропив’янка, посилення алопеції;

Інші: дуже рідко можна спостерігати посилення іс= нуючих вестибулярних порушень, посилення діурезу; задишка.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

Термін придатності.= 2 роки.=

&nb= sp;

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей= місці.

Упаковка. Таблетки № 10×3 у блістерах= у к= оробці.

Категорія відпуску. Без реце= пта.

&nb= sp;

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:14.0pt;background:#9= 9CCCC; mso-ansi-language:UK'>

Товарист= во з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адре= са місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕ= НОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

= (Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)