І Н С Т Р У= К Ц І Я

для медично= го застосування лікарського засобу

CЕЛОФЕН

(SELOFEN)

Склад:

діюча речовина: zalepl= on;

1 капсула містить залеплону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат; склад капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), за= ліза оксид чорний (Е 172), еритрозин (Е 127), індиго= кармін (Е 132).

Лікарська форма. Капсули.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з рожевим корпусом та блакитною кришечкою роз= міру «3», що містять порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТХ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-= language: RU'>N05C F03.

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодинаміка.

Залеплон є лікарським засобом з групи піразолпіримідинів, який відрізняється від бензодіазепінів та інших снод= ійних засобів. Залеплон взаємодіє з бензодіазепіновим рецептором ГАМК_A, що міститься у нейронних структурах центральної нервової системи (ЦНС).

Фар= макокінетичний профіль залеплону демонструє швидке поглинання та виведення. Вибірко= во зв’язується з бензодіазепіновими рецепторами I = типу.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Залеплон після перорального застосування швидко= і практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (мінімум 71 %). Максимальна концентрація (C_max) у сироватці крові досягається протягом приблизно 1 години. Залеплон = біотрансформується у печінці, а його біодоступність становить близько 30 %.

Розподіл

Залеплон ліпофільний, а об’єм його розподілу після внутрішньовенного застосування становить близь= ко 1,4 ± 0,3 л/кг. В умовах in vitro= він приблизно на 60 % зв’язується з білками плазми крові, що вказує на невелики= й ризик взаємодії діючої речовини внаслідок зв’язування з білками крові.

Біотрансформація

Залеплон біотрансформується в основному у печінці в 5-окси-залеплон під дією ферменту альдегідоксидази. Меншою мірою трансформується ізоферментом CYP3А4 до ди= етилзалеплону і потім до 5-окси-диетилзалеплону. Далі обидва метаболіти, 5-окси-залеплон і 5-окси-диетилзалеплон, трансформуються до глюкуронідів= і виводяться із сечею. Дослідження in vitro на тваринах показали, що метаболіти залеплону фармакол= огічно неактивні. Концентрація залеплону у плазмі крові збільшується лінійно, не виявлено кумуляції залеплону після застосування до 30 мг/добу. Період напіввиведення залеплону становить приблизно 1 годину.

Виведення<= o:p>

Залеплон виводиться у формі неактивних метаболітів, в основному з сечею (71 %) та з калом (17 %). Більш= ість (57 %) застосованої дози виводиться з сечею у формі 5-окси-залеплону і його похідних глюкуронідів, ще 9 % виводяться у формі 5-окси-диетилзалеплону і його похідних глюкуронідів. Інша частина дози – це менш важливі метаболіти, що виводяться з сечею. Більшість метаболітів, які були виявлені у калі, — це 5-окси-залеплон.=

Клінічні характеристики.=

= Показання. П<= /span>ризначається для лікування безсоння, що проявляється утрудненням засинання. Рекомендується лише тоді, коли розлад є тяжким або викликає серйозний дискомфорт для пацієнта.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Період годува= ння груддю. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка дихальна недостатність. Тяжке порушення функцій нирок. Синдром нічного апное. Тяжка міастенія. Дитячий ві= к.

&n= bsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій<= /b>.

Алкоголь – не рекомендується одночасне застосування із залеплоном у зв’язку з посиленням його седативної дії. Це обмежує психічні та фізичні реакції і знижує здатність керувати транспортни= ми засобами та обслуговувати механічні пристрої наступного дня (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Слід дотримуватись обережност= і у разі одночасного застосування з засобами, що впливають на центральну нервову систему. Центральна заспокійлива дія може посилюватись у разі поєднання з такими засобами: препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях (= антипсихотичні, снодійні, анксіо= літичні, седативні, антидепресивні засоби), препарати, що застосовуються при лікуван= ні сильного болю (опіоїдні анальгетики), препарати= для лікування нападів судом (антиепілептичні препар= ати), анестезуючі препарати, препарати, що застосовуються у лікуванні алергії (антигістамінні препарати із седативною дією). Одночас= не застосування залеплону з цими препаратами збільшує ризик сонливості, в тому= числі знижує здатність керувати транспортними засобами наступного дня.=

Венлафаксин= (у дозі 75 мг або 150 мг на добу, у лікарській формі з подовженим вивільненням), що застосовується в комбінації з 10 мг залеплону, не зумовлює порушень пам’яті (безпосереднє та відстрочене згадування слів) або психомоторних реакцій (тест підстановки цифрових символів). Крім того, не в= ідзначалася фармакокінетична взаємодія між залеплоном та венлафаксином (у лікарській формі із подовженою дією)= .

У разі застосування з опіоїдними анальгетиками може посилитися ейфорична дія, яка призводить до збільшення фізичної залежності.<= /p>
Циметидин (неспецифічний, помірно потужний інгібітор печінкових ферментів, напри= клад оксидази та СYP3A4) підвищує концентрацію залеплону у плазмі крові на 85 %, гальмуючи альдегідову оксидазу та СYP3A4 (ензим= и, що зумовлюють метаболізм залеплону). Тому слід обережно застосовувати ці препа= рати одночасно.

Застосування препарату Селофен одночасно з 800 мг еритроміцину (сильним селе= ктивним інгібітором СYP3A4) призводить до збільшення концентрації залеплону у плазмі крові на

34 %. Немає необхідності модифікації дози препарату Селофен, але пацієнт= а слід поінформувати, що може відбутися потенціювання його седативної дії.

Рифампіцин<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:9.0pt;font-family:"T= imes New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast= -language: RU'> як сильний індуктор ферментів печінки, наприклад СYP3A4, може спричини= ти зменшення концентрації залеплону у чотири рази. Препарати-індикатори СYP3A4, такі як рифампіцин, карбам= азепін, фенобарбітал, при одночасному застосуванні з препаратом Селофен можуть зменшити ефективність залеплону.

Залеплон не впливає на фармакокінетику і фармакодинаміку дигоксину і варфарину з вузьким лікувальним індексом.

Ібупрофен при одночасному застосуванні із залеплоном не спричиняє додаткової взаємодії.

Димедрол діяв як сл= абкий інгібітор печінкової альдегідоксидази у щурів, = проте його інгібуюча дія на печінку людини невідома. = Не було доказів фармакокінетичної взаємодії між залеплоно= м і димедролом після прийому разових доз (10 мг і 50 мг відповідно). Однак, о= скільки обидві сполуки впливають на центральну нервову систему, можливий адитивний = фармакодинамічний ефект.

Ризики, пов’язані з одночасним вживанням опіоїдів

Одночасне призначення седативних препаратів, та= ких як бензодіазепіни, або подібних препаратів, так= их як Селофен, з опіоїдами може викликати седацію, пригнічення дихання, кому та смерть через поси= лення депресивних ефектів ЦНС. Дозу та тривалість одночасного застосування слід обмежити (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо приймається рішення про призначення лікарського засобу Селофен одночасно з опіоїдами, потрібно призначати препарати у найнижчій ефективній дозі та із якомога коротшою тривалістю одночасного прийому (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

= ;

Особливості застосування.

Слід повідомити пацієнта про можливість рецидиву безсоння після закінчення лікування.

У пацієнтів, які вживають снодійні та заспокійл= иві препарати, після їх застосування спостерігалися порушення поведінки у стані неповної свідомості, з оборотною амнезією. Ці явища можуть проявлятися у пацієнтів, які раніше не лікувалися або лікувалися снодійними та заспокійли= вими препаратами. Таке явище, як керування транспортними засобами у напівсні, може спостерігатися під час вживання снодій= них та заспокійливих препаратів у терапевтичних дозах, проте ризик виникнення тако= го стану збільшується при вживанні алкоголю та інших речовин, які мають гальмі= вний вплив на центральну нервову систему, і в разі перевищення максимальної рекомендованої дози. У зв’язку з загрозою для пацієнта та для оточуючих рекомендується відмовитися від вживання залеплону пацієнтам, у яких раніше = вже спостерігалося таке явище, як керування транспортними засобами у напівсні. Після вжиття снодійних та заспокійливих препаратів спостерігалися також інші порушення поведінки (наприклад, готува= ння та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти у стані неповної свідомост= і). Пацієнти зазвичай не пам’ятають цих подій.

Під час вживання снодійних та заспокійливих препаратів, у тому числі залеплону, спостерігалися тяжкі анафілактичні та <= span class=3DSpellE>анафілактоїдні реакції. Після застосування першої доз= и або чергових доз спостерігалися випадки ангіоневротичного<= /span> набряку, що охоплював язик, голосову щілину та гортань. У деяких пацієнтів,= які приймали снодійні та заспокійливі препарати, з’являлися додаткові симптоми, такі як задишка, спазм горла або нудота і блювання. Деяким пацієнтам була необхідна госпіталізація та термінове лікування. Якщо = ангіоневротичний набряк охоплює язик, голосову щілину та гортань, може наступити непрохідніс= ть верхніх дихальних шляхів, яка призводить до летального наслідку. Не слід повторно застосовувати залеплон пацієнтам, у яких після його застосування виникав ангіоневротичний набряк.

Безсоння може спричинятися фізичними та психічн= ими порушеннями. Безсоння, яке не проходить або посилюється після короткочасного застосовування залеплону, може свідчити про потребу повторного обстеження пацієнта.

Період напіввиведення залеплону короткий і трив= ає 1 годину. Якщо пацієнт прокидається рано вранці, слід вирішити питання про застосування альтернативної терапії. Пацієнта слід попередити про неможливі= сть прийому другої дози Селофену в ту саму ніч.

Застосування залеплону разом з іншими препарата= ми, що впливають на CYP3A4, може змінювати концентрацію залеплону.

Не рекомендується одноч= асне застосування залеплону з алкоголем у зв’язку з посиленням його седативної д= ії. Це обмежує психічні та фізичні реакції і знижує здатність до керування та обслуговування механічних пристроїв наступного дня (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Ризик, пов’язаний з одночасним вживанням опіоїдів

Одночасне застосування лікарського засобу Селофен з опіоїдами може викликати седацію, пригнічення дихання, кому та смерть.

Через ці ризики одночасно призначати седативні препарати, такі як бензодіазепіни, або подібні препарати, такі як Селофен, з опіоїдами слід тільки пацієнтам, для яких альтернативні методи лікування недостатні. = Якщо приймається рішення про призначення лікарського засобу Селофен одночасно з опіоїдами, потрібно призначати преп= арати у найнижчій ефективній дозі та із якомога коротшою тривалістю одночасного прийому (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід спостерігати за станом пацієнтів щодо наяв= ності симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим наполегливо рекомендується поінформувати пацієнтів і їхніх близьких про ці симптоми так, щоб вони могли їх розпізнати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам із рідкісною спадковою формою непереносимості галактози, вродженою лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не сл= ід приймати цей препарат.

Лікарський засіб Селофен містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на о= дну капсулу, тобто вважається таким, що не містить натрію.

Звикання. Прийом бензодіазепінів і бензодіазепіно= подібних препаратів короткої дії продовж кількох тижнів може супроводжуватися знижен= ням снодійного ефекту.

Залежність. Застосува= ння бензодіазепінів та засобів із подібним механізмом дії= може призвести до фізичної і психічної залежності. Ризик залежності зростає із прийомом великих доз препарату, тривалим лікуванням і наявністю алкогольної і медика= ментозної залежності.

При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарату призводить до розвитку симптомів відміни: головного і м’язового болю, різко вираженого стану тривожності, підвищеної напруженості, занепокоєння, сплутаної свідомості і дратівливості. У тяжких випадках можли= ві дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, парестезії кінцівок, підвищена реакція на світлові, звукові і фізичні подразники, галюцинації, епілептичні напади. Під час постмаркетингового зас= тосування повідомлялося про розвиток залежності, пов’язаної із застосуванням залеплон= у, переважно у комбінації з іншими психотропними речовинами.=

Тривалість лікування

Курс лікування має бути таким коротким, наскільки це можливо «Спосіб застосування та дози»). Максимальна тривалість курсу становить 2 тижні= . Не слід продовжувати лікування без повторного обстеження пацієнта.

На почат= ку лікування слід повідомити пацієнта про обмежений строк тривалості терапії. Важливо також, щоб пацієнти усвідомлювали = можливість рецидиву безсоння після закінчення лікування. Як наслідок, вони буду= ть менше хвилюватися у разі появи таких симптомів після закінчення прийому лік= арського засобу.

Пам’ять і психомоторні функці= ї. Можливий розвиток антероградної амнезії і порушень психомоторних функцій, що частіше виникають через кілька годин після прийому препарату. З метою запобігання розвитку цих симптомів лікарський засіб необхідно приймати лише у випадку, коли у хворого є можливість безперервного сну, принаймні у перші 4 години після прийому ліків.

Відміна препарату<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>. Після припинення лікування можливий розвиток минущих симптомів безсоння, але у бі= льш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, наприклад порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну або занепокоєння.

Психічні і парадоксальні реак= ції. Лікування залеплоном варто припинити у випадку появи підвище= ного відчуття занепокоєння, збудженості, дратівливості, агресивності, знижен= ня контролю, порушень сприйняття, марення, нападів гніву, кошмарних сновидінь, деперсоналізації, галюцинацій, психозу, екстраверсії, а особливо порушень поведінки, які не властиві характеру. Вони можуть бути викликані впливом ді= ючої речовини, з’явитися спонтанно або в результаті психічних чи фізичних розлад= ів. Пацієнти літнього віку більш схильні до розвитку таких симптомів. Усі нові симптоми вимагають уважного і невідкладного дослідження. =

Особливі популяції пацієнтів =

Пацієнти літнього віку.<= /o:p>

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутлив= ими до снодійних засобів; отже, лікарський засіб у дозуванні 10 мг не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Бензодіазепіни<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> та засоби = зі схожими ефектами не призначені для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок.<= /i>

Залеплон не призначений для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки він недостатньо вивчений у цій групі пацієнтів. У пацієнтів з помі= рною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика залеплону у цих пацієнтів не змінюється.

Дихальна недостатність.

Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Селофену пацієнтам з хронічною диха= льною недостатністю.

Потрібно спостерігати за пацієнтами на наявність симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим наполегливо рекомендується поінформувати пацієнтів і їхніх близьких про ці симптоми так, щоб вони могли їх розпізнати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психози.

Не слід застосовувати препарат та похідні бензодіазепіну для базового лікування психозу. <= /o:p>

Застосування особам, які зловживають алкоголем або лікувальними препара= тами.

Слід бути дуже обережними, застосовуючи бензодіазепін та препарати схожої дії у цій групі пацієнтів.

Депресія.

Застосуван= ня залеплону може виявити або погіршити вже існуючу депресію. Залеплон слід призначати з обережністю пацієнтам, які мають симптоми депресії.<= /span> Такі пацієнти можуть виявляти схильність до суїциду. Залеплон не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’яз= аної з депресією (у таких пацієнтів це може призвести до самогубства). У зв’язку з більшим ризиком свідомого передозування для осіб з депресіє= ю дозу залеплону слід обмежити до необхідного мінімуму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Вагітним жінкам не слід приймати залеплон у зв’= язку з відсутністю клінічних досліджень з участю вагітних.

Жінку фертильного віку слід попередити про необ= хідність припинення лікування Селофеном у разі запланова= ної або передбачуваної вагітності.

Якщо за медичними показаннями Селофен призначає лікар протягом останніх місяців вагітності або під час пологів, с= лід очікувати впливу залеплону на новонародженого. У цьому випадку може з’явити= ся гіпотермія, артеріальна гіпотензія або помірна дихальна депресія. Існує риз= ик, що немовлята жінок, які у період вагітності (в останні кілька тижнів вагітності) тривало приймали препарат, матимуть фізичну залежність з небезп= екою розвитку синдрому відміни.

Лактація

Через проникнення в грудне мо= локо залеплон протипоказаний жінкам, які годують груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими меха= нізмами.

Лікарський засіб значною мірою впливає на здатн= ість керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої. Сонливість, амнезія, порушення концентрації, порушення функціонування м’язів погіршують здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механ= ічні пристрої наступного дня. У разі недостатньої тривалості сну збільшується ім= овірність порушення уваги.

Селофен впливає на швидкість психомоторних реакцій, тому його не можна призначати пацієнтам, діяльність = яких потребує підвищеної уваги та значної психомоторної активності.

Крім того, застосування залеп= лону з алкоголем та іншими депресантами ЦНС збільшує цей ризик (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам, чия діяльність вим= агає значної психофізичної активності, рекомендується бути обережними. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом і не працювати з механізмами, доки не буде встановлено, що їхній психофізичний стан не порушений.

<= /p>
Спосіб застосування та дози.<= /span>

Селофен<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Arial Unicode MS";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'> призначен= ий для застосування дорослим.

Рекомендована добова доза становить 10 мг. Не можна приймати другу дозу препарату в ту саму ніч. Максимальна добова доза ̶ 10 мг. Максимальна тривалість лікування становить 2 тижні.

Для осіб з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня, хрон= ічною дихальною недостатністю рекомендується застосування добової дози 5 мг. Якщо= це дозування забезпечити неможливо, застосовувати залепло= н таким пацієнтам не слід.

Не слід приймати залеплон під час їди або після неї, тому що це затримує абсорбцію препарату. Під час застосування залеплону не слід вживати алкогол= ь.

Селофен<= span style=3D'mso-bookmark:_Hlk63249413'> слід застосовувати безпосередньо перед вкладанням у ліжко та мінімум за 4 години= до пробудження.

Пацієнти літнього віку

Рекомендується застосування добової дози препарату 5 мг, враховуючи вис= оку чутливість до снодійних препаратів. Якщо це дозування забезпечити неможливо, застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід.

При поруше= ннях функцій печінки

У зв’язку зі зменшеним кліренсом пацієнтам з легкою або помірною печінк= овою недостатністю слід застосовувати дозу препарату 5 мг. Якщо це дозування забезпечити неможливо, застосовувати залеплон таким пацієнтам не слід. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки застосування препарату протипоказане.

При поруше= ннях функцій нирок

Фармакокінетика препарату не змінюється у пацієнтів з легкими або помір= ними порушеннями функцій нирок, тому немає необхідності у корекції дози.

Діти. На цей час недостатньо кліні= чних даних стосовно застосування залеплону дітям, тому застосовувати препарат цій категорії пацієнтів протипоказано.

Передозуван= ня.

На= цей час зібрано недостатньо даних стосовно передозування залеплону.<= /span>

Симптоми передозування

Передозування бензодіазепі= нів або препаратів зі схожою дією зазви= чай проявляється загальмуванням роботи ЦНС різного ступеня, від сонливості до к= оми.

У легких випадках можуть спостерігатися такі симптоми, як сонливість, дезорієнтація, ле= таргія. При важкому передозуванні можуть наступати: атаксія, зниження загального м’язового тонусу, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, рідко — кома, дуже рідко — летальний наслідок. Після передозування залеплону спостерігалася хроматурія (синьо-зелений колір сечі).

Передозування залеплону становить загрозу для ж= иття осіб, які приймають інші засоби, що пригнічують ЦНС (у тому числі алкоголь)= .

Лікування передозування =

При лікуванні передозування будь-якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів.

У разі передозування лікарськ= ого засобу Селофен, як правило, застосовується підт= римувальна терапія. Зазвичай достатньо збереження прохідності дихальних шляхів, підтри= мки дихання та гемодинамічного балансу. У легких ви= падках пацієнту слід дати можливість спати, одночасно контролюючи функції дихання = та кровообігу. Не рекомендується викликати блювання. У тяжких випадках може бу= ти корисним введення активованого вугілля або промивання шлунка, якщо препарат= був прийнятий нещодавно. Також може потребуватися стабілізація системи кровообі= гу та інтенсивний контроль стану пацієнта. Користь примусового діалізу або гем= одіалізу при лікуванні передозування не доведена.

Під час досліджень на тваринах було встановлено, що ефективним антидотом є флумазеніл, однак дані щодо його ефективності при застосуванні людині відсутні.

Побічні реакції.

Нижче наведені побічні ефекти та частота їхньої появи, які відзначалися під час клінічних досліджень залеплону.<= /span>

Загальні порушення=

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): астенія, зниження тактильної чутливості, погане самопочуття, нездужання.

З боку центральної нервової системи (ЦНС) (див. також амнезія)

Часто (>1/100, <1/10): амнезія, парестезії, сонливість, дезорієнтація.

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): атаксія/дискординація, погана координація, зниження концентра= ції, запаморочення, слухова гіперестезія, нюхові галюцинації, поруш= ення поля зору, диплопія, незв’язне мовлення, поруше= ння мови (дизартрія, нечіткість мови), гіпестезія.<= o:p>

Частота не визначена: сомнамбулізм.

З боку орг= анів зору

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): порушення зору, двоїння в очах.

З боку орг= анів слуху та

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): загострення слуху.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): нудота.

Частота не визначена: підвище= ння рівня трансаміназ печінки.

З боку статевої системи

Часто (>1/100, <1/10): = дисменорея.

З боку іму= нної системи

Дуже рідко (<1/10 000): анафілактичні/анафілактоїдні та псевдоанафілактичні реакції.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): фотосенсибілізація.

Частота невідома: ангіоневротичний набряк.

З боку метаболізму і харчування

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): анорексія.

З боку печінки та жовчних шляхів

Частота невідома: гепатотоксичність (в основном= у як підвищена активність амінотрансфераз).

Психічні порушення (див. також депресія та психіатричні та парадоксальні реакції)

Нечасто (>1/1000, <1/10= 0): деперсоналізація, галюцинації, депресія, розгубленість, апатія, сплутаність свідомості.

Частота невідома: сомнамбуліз= м.

Амнезія

Амнезія може наступати навіть= при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз. Ризик виникнення амнезії збільшується при прийомі великих доз препарату. Амнезія може бути пов’язана= з нетиповою поведінкою (див. розділ «Особливості застосування»).

Депресія

Під час за= стосування залеплону може наступити або погіршитись стан раніше існуючої депресії. Залеплон слід призначати з обережністю пацієнтам, які мають симптоми депресії.<= /span> Такі пацієнти можуть виявляти схильність до суїциду. Залеплон не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’яз= аної з депресією (у таких пацієнтів це може призвести до самогубства).

Психіатричні та парадоксальні реакції

Такі симптоми, як підвищене відчуття занепокоєння, збудження, дратівливість, зниження контролю, агресивність, нездатність мислити логічно, маре= ння, гнів, нічні кошмари, деперсоналізація, галюцинації, психози, неадекватна поведінк= а, екстраверсія, яка здається нехарактерною та інші несприятливі наслідки для поведінки можуть виникнути під час лікування бензодіаз= епінами або засобами зі схожими ефектами. Такі симптоми частіше виникають у людей похилого віку.

Залежність= .

Застосуван= ня препарату (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може призвести до симптомів відміни або ефек= тів відбиття (див. розділ «Особливості застосування»).= Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами або засобами зі сх= ожими ефектами.

Термін придатності. 4 роки.

=

Умови зберігання. Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом= .

Виробник.

АТ «Адамед Фарма», Польща.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Марш. Дж. Пілсудс= ького 5, 95-200, Паб’яніце, Польща.