ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ВАЛАВІР= ;^®

(VALAVIR)

Склад:

діюча речовина: vаl= 072;сiclovir;

1 таблетка містить валацикловo= 0;ру гідрохлориk= 6;у 556 мг в перерахуваl= 5;ні на валацикловo= 0;р 100 % безводну речовину 500 мг= ;

до= 087;оміжні речовини: це= 083;юлоза мікрокристk= 2;лічна (101), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідоl= 5;, магнію стеарат;

ск= 083;ад оболонки: Sepifilm 050 (метилгідро = 82;сипропілце&#= 1083;юлоза, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, ацетильоваl= 5;і (або ацетати складних ефірів) моно- та дигліцеридl= 0;), кандурин.

Лік= 072;рська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетк= ;и довгастої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою перламутроk= 4;ою оболонкою, майже білог = 86; кольору.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група. Противірус&= #1085;і препарати прямої дії. Код АТХ J05A B11.

Фармаколо = 75;ічні властивостo= 0;.

Фар= 084;акодинамік&= #1072;.

Валаві&= #1088;^® – противірусl= 5;ий препарат, L-валіновий ефір ацикло = 74;іру, що є аналого= 084; пуринового (гуанін) нуклеозиду. = 042; організмі людини валацикловo= 0;р швидко та майже повністю перетворюєm= 0;ься в ацикловір = 110; валін за допомогою валацикловo= 0;ргідролази. Ацикловір є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; вірусів герпесу з активністю in vitro проти вірусів простого герпесу І тk= 2; ІІ типу, вірусу Varicella zoster, цитомегалоk= 4;ірусу, вірусу Епштейна — Барр та вірусу герпесу людини VІ типу. Ацикловір інгібує синтез віру = 89;ної ДНК одразу після фосфорилювk= 2;ння і перетворе = 85;ня в активну форму трифосфату ацикловіру. На першій стадії фосфорилювk= 2;ння необхідна активність вірусоспецl= 0;фічного ферменту. Дл= 103; вірусу простого герпесу, вірусу Varicella zoster та вірусу Е= ;пштейна — Барр це вірусна тимідинкінk= 2;за (ТК), яка присутня ли = 96;е у клітинах, інфікованиm= 3; вірусом. Час= 090;кова селективніl= 9;ть фосфорилювk= 2;ння зберігаєтьl= 9;я при цитомегалоk= 4;ірусній інфекції і опосередкоk= 4;ується через продукт ген = 72; фосфотрансm= 2;ерази UL97. Активація ацикловіру специфічниl= 4; вірусним ферментом значною мірою поясн= 02;є його селективніl= 9;ть.

Процес фосфорилювk= 2;ння ацикловіру (перетворен = 85;я з моно- у трифосфат) здійснюєтьl= 9;я клітинними кіназами. Ацикловіру трифосфат конкурентнl= 6; інгібує вірусну ДНК-полімер = 72;зу та інкорпоруєm= 0;ься у вірусну ДНК, що сприч&#= 1080;няє облігатний (повний) розрив ланц= 02;га, припинення синтезу ДНК = 110; блокування реплікації вірусу.

Резист&= #1077;нтність зумовлена дефіцитом тимідинкінk= 2;зи вірусу, що призводить до надмірно = 75;о розповсюджk= 7;ння вірусу в організмі господаря. Іноді зменш = 77;на чутливість до ацикловіру зумовлена п = 86;явою штамів вірусу з порушеною структурою вірусної ТК або ДНК-полімер = 72;зи. Вірулентніl= 9;ть цих різновидів вірусу нагадує так = 91; у його дикого штаму.

Широке моніторуваl= 5;ня клінічних і = 79;олятів вірусу простого герпеса та вірусу Varicella zoster у хворих, які лікувались ацикловіроl= 4;, дало можливість з’ясувати, щ= 086; у хворих із нормальним імунітетом вірус зі зменшеною чутливістю до ацикловіру зустрічаєтn= 0;ся винятково рідко і не часто прояв = 83;яється лише у хвори= 093; із тяжким порушенням імунітету, наприклад після трансплантk= 2;ції органів або = 091; реципієнтіk= 4; кісткового мозку, при проведенні = 93;іміотерапі&#= 1111; злоякісних новоутвореl= 5;ь та у ВІЛ-інфі&#= 1082;ованих.

Валаци&= #1082;ловір прискорює припинення болю при лікуванні о = 87;ерізувальн&#= 1086;го герпесу, зменшує тривалість больового синдрому, а також кількість х = 74;орих із зостерасоцo= 0;йованим болем, у тому &= #1095;ислі з гострою та постгерпетl= 0;чною невралгією.

Профіл&= #1072;ктика цитомегалоk= 4;ірусної інфекції за допомогою валацикловo= 0;ру зменшує риз = 80;к гострого відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та (хворі після пересадки нирок), частоту вин = 80;кнення опортуністl= 0;чних інфекцій та інших інфекцій, що спричиняютn= 0;ся вірусом гер = 87;есу (вірусом простого герпесу та вірусом Herpes zoster).

= Фармакокінk= 7;тика.

Абс= 086;рбція

Після пероральноk= 5;о прийому валацикловo= 0;р добре всмоктуєтьl= 9;я, швидко та майже повністю перетворюєm= 0;ься в ацикловір = 110; валін. Це перетворенl= 5;я, очевидно, відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; ферменту валацикловo= 0;ргідролази, виділеного = 79; печінки людини. Біодоступнo= 0;сть ацикловіру при прийомі 1 г валацикловo= 0;ру становить 54 % і не зменшуєт= 00;ся під час прийому їжі. Фармакокінk= 7;тика валацикловo= 0;ру не є дозозалежнl= 6;ю. Швидкість т = 72; ступінь абсорбції зменшуютьсn= 3; зі збільшен = 85;ям дози, спричиняючl= 0; менш пропорційнk= 7; збільшення = 57;_max у межах терапевтичl= 5;ого збільшення доз та зменшення біодоступнl= 6;сті при застосуванl= 5;і доз понад 500= мг. Середня пікова концентрацo= 0;я ацикловіру становить 10–37 мкмоль= (2,2–8,3 мкг/мл) після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози 250–2000 мг валацикловo= 0;ру здоровим добровольцn= 3;м з нормально= 02; функцією нирок, а медіана час = 91; досягнення цієї концентрацo= 0;ї — 1–2 години. Пікова концентрацo= 0;я валацикловo= 0;ру у плазмі кро= 074;і становить всього 4 % від концентрацo= 0;ї ацикловіру = 10; настає в середньому через 30–100 хвилин, а через 3 години зменшуєтьсn= 3; нижче вимірюваноo= 1; кількості. Фармакокінk= 7;тичні параметри валацикловo= 0;ру та ацикловіру після разов = 86;го та повторного введення подібні.

Роз= 087;оділ

Зв’язу&= #1074;ання валацикловo= 0;ру з білками пл= 072;зми дуже низьке = 211; 15 %. Проникненнn= 3; у церебросп= 10;нальну рідину (ЦСР), що визначаєтьl= 9;я співвідношk= 7;нням ЦСР/AUC плазми крові – приблизно 25 % д= ;ля ацикловіру та метаболіту 8-гідроксиац= 080;кловір та 2,5 % для метаболіту 9= 209;карбоксиме&= #1090;оксиметилг= ;уанін.

Мет= 072;болізм

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валацикловo= 0;р перетворюєm= 0;ься на ациклові = 88; та L-валін через метаб = 86;лізм першого проходженнn= 3; у кишечнику = 090;а/або печінці. Невеликою мірою ацикловір п = 77;ретворюєть&#= 1089;я у метаболіт = 80; 9-карб = 86;ксиметокси&#= 1084;етилгуанін за допомого= 02; алкоголь- та альдегіддеk= 5;ідрогенази та у 8-гідроксиац= 080;кловір за допомого= 02; альдегідокl= 9;идази. Приблизно 88 % загальної е = 82;спозиції препарату у плазмі кров= 10; належить ацикловіру, 11&= nbsp;% – 9‑карбокси= 084;етоксимети&= #1083;гуаніну та 1 % – 8-гідроксиац= 080;кловіру. Ні валацикловo= 0;р, ні ациклові = 88; не метаболізуn= 2;ться ферментами цитохрому Р450<= sub>.

Вив= 077;дення

Період напіввиведk= 7;ння ацикловіру після одноразовоk= 5;о та багаторазоk= 4;ого введення валацикловo= 0;ру хворим з нормальною функцією нирок становить приблизно 3 години. Валацикловo= 0;р виводиться із сечею гол= 086;вним чином у вигляді ацикловіру (більше 80 % дозl= 0;) та його метаболіту 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну.

Осо= 073;ливі групи пацієнтів<= /span>

У хворих із термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті період напіввиведk= 7;ння ацикловіру становить приблизно 14 годин.

Вірус оперізувалn= 0;ного герпесу та вірус прост = 86;го герпесу суттєво не змінюють фармакокінk= 7;тику ацикловіру = 90;а валацикловo= 0;ру після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру.

У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики валацикловo= 0;ру та ацикловіру під час пізніх терм= 10;нів вагітності площа під кривою «концентраm= 4;ія — час» ацикловіру = 91; фазі плато після засто = 89;ування валацикловo= 0;ру у дозі 1000 мг була приблизно у 2 рази вищою, ніж після застосуванl= 5;я ацикловіру перорально = 91; дозі 1200 мг на добу.=

У пацієнтів з ВІЛ-інфекці= 08;ю фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики ацикловіру після засто = 89;ування разової чи багаторазоk= 4;ої дози 1000 мг або 2000 мг валацикл = 86;віру не змінювалисn= 3; порівняно з такими у здорових осіб.

У реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;тів органів, які отримували валацикловo= 0;р у дозі 2000 мг 4 рази/добу, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я ацикловіру дорівнювалk= 2; або перевищуваl= 3;а таку у здорових до = 73;ровольців, які отримув = 72;ли таку ж дозу препарату, а добові пока = 79;ники площі під кривою «концентраm= 4;ія — час» були значно більшими.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Лікува&= #1085;ня оперізувалn= 0;ного герпесу (Herpes zoster).

Лікува&= #1085;ня інфекцій шкіри та слизових об = 86;лонок, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, включаючи п = 77;рвинний та рецидивний генітальниl= 1; герпес.

Лікува&= #1085;ня лабіальногl= 6; герпесу (губної лихо= 084;анки).

Превен&= #1090;ивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричиненl= 0;х вірусом простого ге = 88;песу, включаючи генітальниl= 1; герпес.

Зменше&= #1085;ня ризику пе= редачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу здо = 88;овому партнеру пр = 80; застосуванl= 5;і Валавіру^® &#= 1091; якості супр = 77;сивної терапії у комбінації = 79; дотримання&= #1084; правил безп = 77;чного сексу.

Профіл&= #1072;ктика цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та захворюванl= 5;я після трансплантk= 2;ції органів.

Протипока = 79;ання.

Валаві&= #1088;^®протипоказ= ;аний хворим з підвищеною чутливістю до валацикловo= 0;ру, ацикловіру або до будь-якого компонента = 83;ікарського засобу.

<= /b>

Взає&= #1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.= Жодних клінічно значущих форм взаємодії виявлено не було.

Ацикло&= #1074;ір виводиться переважно у незміненомm= 1; стані із сечею шляхо = 84; активної канальцевоo= 1; секреції. Будь-які одн= 086;часно застосовувk= 2;ні препарати, щ= 086; мають вплив на цей механізм ви = 74;едення, можуть збіл= 00;шувати концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі кров= 10; після застосуванl= 5;я Валавіру^®. Після прийому Вал = 72;віру^®у дозі 1 г з цим&#= 1077;тидином і пробенеци = 76;ом, які блокуют= 00; канальцеву секрецію, збільшуєтьl= 9;я площа під кривою «концентраm= 4;ія/час» ацикловіру = 10; зменшуєтьсn= 3; його нирков = 80;й кліренс, проте необхіднісm= 0;ь у зміні дози відсутня з огляду на широкий терапевтичl= 5;ий індекс ацикловіру.

Щодо хворих, які отримують більш висок= 10; дози Валаві = 88;у^® (4 г і більше на добу), слід бути обережними при одночас = 85;ому призначеннo= 0; з ліками, що конкурують = 79; ацикловіроl= 4; за шляхи виведення, о= 089;кільки це може призводити до збільшення = 88;івня у плазмі крові одног = 86; або обох препаратів та їх метаболітіk= 4;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з мікофенолаm= 0;у мофетилом (і= 084;уносупресо&= #1088;ним препаратом, що застосов = 91;ється після пересадки органів) підвищуєтьl= 9;я рівень у плазмі кров= 10; ацикловіру та неактивногl= 6; метаболіту мікофенолаm= 0;у мофетилу.=

Обереж&= #1085;ими слід бути також (з моніторингl= 6;м змін функці= 11; нирок) при одночасномm= 1; призначеннo= 0; високих доз = 042;алавіру^® (4 г і більше) та інших препа = 88;атів, що впливают= 00; на функцію нирок (напри= 082;лад циклоспориl= 5;у, такролімусm= 1;).

Особливос = 90;і застосуванl= 5;я.

= Реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

При застосуванl= 5;і валацикловo= 0;ру повідомлялl= 6;ся про виникне = 85;ня DRESS-синдрому, який може загрожуватl= 0; життю або мати летальний наслідок. Пі= 076; час призначеннn= 3; валациклов&#= 1110;ру пацієнтам слід повідомлятl= 0; про ознаки т= 072; симптоми DRESS-сl= 0;ндрому та ретельно контролюваm= 0;и можливі шкірні реак = 94;ії. Якщо з’являютьсn= 3; ознаки та симптоми, що свідчать пр = 86; DRESS-синдром, слід негайн = 86; відмінити валацикловo= 0;р та розгляну = 90;и альтернатиk= 4;не лікування з = 72; необхідносm= 0;і. Якщо у пацієнта розвинувся DRES= S-синдром, лікування валацикловo= 0;ром даному пацієнту по = 85;овлювати не можна.

= Гідратація: слід підтримуваm= 0;и адекватний рівень рідини, що вводиться, у хворих із пі= 076;вищеним ризиком дегідратацo= 0;ї, особливо у хворих літнього віку. =

= Застосуванl= 5;я при порушен= 10;й функції нирок і хвор= 080;м літнього віку

Ацикло&= #1074;ір виводиться нирками, і тому дозу Ва= 083;авіру^®слід зменшити дл= 03; хворих із по= 088;ушеннями функції нирок (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Хворі літнього ві = 82;у мають знижену функцію нирок і потребують корекції дози. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок і у хворих літнього віку підвищ = 91;ється ризик розвитку неврологічl= 5;их ускладнень R= 12; їм необхідний ретельний нагляд для виявлення цих ефектів. Такі реакці= 11; є у більшост= 110; випадків оборотними після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

= Застосуванl= 5;я більш високих доз Валавіру^®&#= 1087;ри печінковій недостатноl= 9;ті та транспла = 85;тації печінки

Щодо застосуванl= 5;я більш високих доз Валавіру^® (4 г і більше на добу) для лікування пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки даних немає, тому необхідно з обережністn= 2; призначати = 73;ільш високі дози Валавіру^®&#= 1090;аким хворим. Спеціальниm= 3; досліджень щодо застосуванl= 5;я валацикловo= 0;рупри трансплантk= 2;ції печінки не проводили; о= 076;нак було встановленl= 6;, що профілактиl= 2;а за допомого= 02; високих доз ацикловіру зменшує частоту інфікуваннn= 3; та захворюванl= 5;я, спричинениm= 3; цитомегалоk= 4;ірусом.

= Застосуванl= 5;я при лікуванні оперізувалn= 0;ного герпесу

При лікуванні хворих, особливо з ослабленим імунітетом, необхідно уважно стежити за клінічною відповіддю. Якщо відповідь н = 72; лікування недостатня, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енної противірусl= 5;ої терапії. Пацієнтів з ускладнениl= 4; оперізувал&#= 1100;ним герпесом, наприклад з ураженням вісцеральнl= 0;х органів, дисемінаціn= 8;ю вірусу, моторною нейропатієn= 2;, енцефалітоl= 4; та церебровасl= 2;улярними порушеннямl= 0; слід лікувати внутрішньоk= 4;енними противірусl= 5;ими засобами.

Крім того, хворим з ослаблени = 84; імунітетом, які мають герпетичні ураження очей або маю= 090;ь високий ризик дисемінаціo= 1; хвороби та ураження вісцеральнl= 0;х органів, необхідно лікуватися внутрішньоk= 4;енними противірусl= 5;ими засобами.=

= Зменшення ризику передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу

Супрес&= #1080;вна терапія Вал = 72;віром^®зменшує ризик передачі генітальноk= 5;о герпесу. Вон= 072; не вилікову= 08; герпетичну інфекцію, а також повністю не виключає ризик перед = 72;чі вірусу. Додатково д = 86; терапії Валавіром^{®
рекомендуєm=
0;ься,
щоб хворі
додержувалl=
0;ся
правил
безпечного
сексу.}

= Застосуванl= 5;я при цитомегалоk= 4;ірусній інфекції

Інформ&= #1072;ція щодо ефективносm= 0;і препарату, о= 090;римана при лікуванні хворих з високим риз = 80;ком цитомегалоk= 4;ірусної інфекції з м= 077;тою профілактиl= 2;и після трансплантk= 2;ції органів, показала, що валацикловo= 0;р слід застосовувk= 2;ти цим пацієнт = 72;м, якщо з причи= 085; безпеки припинено застосуванl= 5;я валганциклl= 6;віру або ганцикловіl= 8;у. Застосуванl= 5;я високих доз валацикловo= 0;ру, необхідне для профілактиl= 2;и цитомегалоk= 4;ірусної інфекції, може спричиняти частіше виникнення побічних реакцій, включаючи п = 86;рушення з боку нервової системи, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям нижчих доз, що застосов = 91;ються при інших показаннях. Необхідно у = 74;ажно стежити за функцією нирок пацієнтів т = 72; проводити відповідну корекцію до = 79; препарату.=

Застосуван= ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Фер= 090;ильність

Під час дослідів на тваринах валацикловo= 0;р не мав вплив= 091; на фертильнісm= 0;ь. Однак застосуванl= 5;я високих парентералn= 0;них доз ацикловіру спричиняло тестикулярl= 5;ий ефект у щурі= 074; та собак.

Клініч&= #1085;их досліджень = 79; вивчення впливу валацикловo= 0;ру на фертильн= 10;сть людини не проводили, однак після 6 місяців щоденного застосуванl= 5;я ацикловіру = 91; дозі від 400 мг до 1 &= #1075; змін у кількості, морфології та рухливос = 90;і сперматозоo= 1;дів не спостерігаl= 3;ось.

Ваг= 110;тність

Дані про застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру у період ваг= 110;тності обмежені. Ва= 083;авір^®при лікуванні вагітних можна застосовувk= 2;ти лише тоді, коли потенційна користь від = 083;ікування матері перевищує можливий ри = 79;ик для плода. Іс&#= 1085;ують задокументl= 6;вані дані з реєстру спо = 89;тереження за вагітним = 80;, які застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикловіру (активний метаболіт валацикловo= 0;ру): 111 та 1 246 жінок ві= дповідно (29 і 756 вагітних відповідно застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикл = 86;віру у І триместр= 110; вагітності). &#= 1047;а результатаl= 4;и спостережеl= 5;ь не було помічено збільшення = 74;роджених дефектів у новонароджk= 7;них, чиї матері п= 088;иймали ацикловір під час вагітності, порівняно і = 79; загальною популяцією таких пацієнтів. Будь-який вр= 086;джений дефект не ма= 074; унікальногl= 6; або стійког = 86; характеру, щоб можна було визначити єдину причи = 85;у його виникнення. = 047; огляду на малу кількість вагітних, за якими проводилосn= 3; спостережеl= 5;ня, достовірноk= 5;о та остаточногl= 6; висновку що = 76;о безпеки застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру вагітним зробити не можна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

Год= 091;вання груддю=

Ацикло&= #1074;ір, головний метаболіт валацикловo= 0;ру, проникає у грудне молоко. Було встановленl= 6;, що після щоденного застосуванl= 5;я 500 мг валацикл= овіру середня пікова концентрацo= 0;я ацикловіру = 91; грудному молоці у 0,5–2,3 (у середньому = 74; 1,4) раза перевищуваl= 3;а концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі крові матер= 10;. Співвідношk= 7;ння між концент = 88;ацією ацикловіру = 91; грудному молоці та плазмі кров= 10; матері становить від 1,4 до 2,6 (в середньому 2,2). Середня концентрацo= 0;я ацикловіру = 91; грудному молоці становила 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль). У раз&= #1110; прийому валацикловo= 0;ру матір’ю у дозі 500 мг 2 раз = 80; на добу дитина з грудним мол = 86;ком отримає доз = 91; ацикловіру приблизно 0,61 м= ;кг/кг на добу. Період напіввиведk= 7;ння ацикловіру = 79; грудного молока є аналогічниl= 4; до такого з плазми кров= 10;. Незмінений валацикловo= 0;р у плазмі крові матер= 10;, грудному молоці або сечі немовляти н = 77; виявляєтьсn= 3;.

Призна&= #1095;ати Валавір^® жінкам у період грудного го = 76;ування слід з обережністn= 2;, лише у випадках клінічної н = 77;обхідності. Проте ацикловір застосовуюm= 0;ь для лікування новонароджk= 7;них з інфекціям = 80;, спричинениl= 4;и вірусом про = 89;того герпесу, шляхом внутрішньоk= 4;енного введення у дозах 30 мг/кг на добу.

=

Зда= 090;ність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Дані клінічних досліджень = 79; цього питання від = 89;утні, фармакологo= 0;я валацикловo= 0;ру не дає підстав очікувати будь-який негативний = 74;плив. Проте під ча= 089; оцінки здатності пацієнта керувати автомобілеl= 4; та іншими механізмамl= 0; слід враховуватl= 0; його клінічний с = 90;ан і профіль побічних ефектів Валавіру^®.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози. <= /p>
= Лікування оперізувалn= 0;ного герпесу: дор= 086;слим призначати по 1000 м = 75; (2 таблетки) Валавіру^® 3<= /span>= ра= зи на добу, протягом 7 днів.

= Лікування інфекцій, спричинениm= 3; вірусом про = 89;того герпесу.

Хворі з нормальним імунітетом (дорослі): 500 мг (1 таблетка) пр= 077;парату 2 рази на добу.=

Для рецидивних випадків лікування має тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, як= 080;й може бути більш тяжки = 84;, лікування необхідно продовжити = 79; 5 до 10 днів. Лікування слід розпоч = 80;нати якомога раніше. Для рецидивних форм інфекц= 10;й, спричинениm= 3; вірусом простого ге = 88;песу, ідеальним було б застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу у продромальl= 5;ому періоді або одразу ж піс= 083;я появи перши = 93; симптомів. Валавір^®м&#= 1086;же попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинениm= 3; вірусом про = 89;того герпесу, за умови початку лікування о = 76;разу ж після появ= 080; перших симптомів захворюванl= 5;я.

Як альтернатиk= 4;а, для лікування лабіальногl= 6; герпесу (губної лихоманки) ефективною = 76;озою Валавіру^®&#= 1108; 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід за= 089;тосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільк= 080; доведено, що триваліше застосуванl= 5;я не збільшує клінічну ефективнісm= 0;ь лікування. Л= 110;кування слід розпочинатl= 0; при появі пе= 088;ших ранніх симптомів лабіальногl= 6; герпесу (відчуття пощипуваннn= 3;, свербіж або печіння у ділянці губ).

= Превентивнk= 7; лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинениm= 3; вірусом про = 89;того герпесу:

-&nb= sp; хворим з нормальним імунітетом (дорослі) при&#= 1079;начати 500 мг (1 таблетк = 72;) препарату 1 раз на добу;

-&nb= sp; хворим з імунодефіцl= 0;том (дорослі) призначати дозу 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. <= o:p>

= Зменшення передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу.

Доросл&= #1080;м гетеросексm= 1;алам з нормальни = 84; імунітетом, які мають 9 або менше загострень на рік, Валав&#= 1110;р^®призначати інфікованоl= 4;у партнеру у дозі 500 мг 1 раз на добу.

Даних про зменшення передачі вірусу гені = 90;ального герпесу в інших популяціях хворих нема= 08;.

= Профілактиl= 2;а цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та = 079;ахворюванн&= #1103; після трансплантk= 2;ції органів.

Доросл&= #1110; та діти віко= 084; від 12 років: Валавір^®п&#= 1088;изначати у дозі 2000 мг (4 таблетки) 4 рази на добу якомога раніше післ= 03; трансплантk= 2;ції. При ниркові = 81; недостатноl= 9;ті дози зменшуютьсn= 3; (див. «Дозування при порушеній функції нир = 86;к»). Тривалість лікування становить зазвичай 90 днів, але може бути продовжена для пацієнт= 10;в з високим ступенем ризику.

Дозування при порушеній функції нирок

Необхі&= #1076;но обережно призначати валацикловo= 0;р хворим з порушенням функції нирок. Обов’язковl= 6; слід підтри = 84;увати адекватний рівень гідратації = 86;рганізму.

Режим дозування залежить ві = 76; кліренсу кр = 77;атиніну та показань = 110; наведений у таблиці.

Тk= 7;рапевтичне показання

Кl= 3;іренс креатиніну, мл/хв

Дl= 6;за Валавіру^®

Herpes zoster — лікування дорослі хворі з нормальним імунітетом та хворі з імунодефіц= 080;том

50 і більше

30–49

10–29

менше 10

1 г 3 рази на добу

1 г 2 рази на добу<= o:p>

1 г 1 раз на добу

500 мг 1 раз на добу

Herpes simplex — лікуванн= 03;

доросл= ;і хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менше 30

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз на добу

Herpes labialis — лікуваннn= 3;

доросл= ;і хворі з нормальним імунітетом

50 і більше

30–49

10–29

менше 10

2 г 2 рази на добу<= o:p>

1 г 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз= ;

Herpes simplex — запобіга = 85;ня

доросл= ;і хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менше 30

500 мг 1 раз на добу

250* мг 1 раk= 9; на добу

доросл= ;і хворі з імунодефіц= 080;том

30 і більше

менше 30

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 раз на добу

Профіл= ;актика цитомегало= 074;ірусної інфекції

75 і більше

50–74

25–49

10–24

Менше 10 або діаліз

2 г 4 рази на добу<= o:p>

1,5 г 4 рази на добу<= o:p>

1,5 г 3 рази на добу<= o:p>

1,5 г 2 рази на добу<= o:p>

1,5 г 1 раз на добу

*За&#= 1089;тосовувати при наявності таблеток пр = 77;парату у дозі 250 мг.<= /p>

Пацієн&= #1090;ам, які знаходятьсn= 3; на інтерміт = 91;ючому гемодіалізo= 0;, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ті ж дози Валавіру^®, що і пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. Дози необхідно призначати після прове = 76;ення гемодіалізm= 1;.

Клірен&= #1089; креатиніну необхідно постійно ко = 85;тролювати, особливо у періоди, кол= 080; функція нирок може швидко змінюватисn= 3;, наприклад одразу післ= 03; трансплантk= 2;ції. Відповідно слід змінювати дозу Валаві = 88;у^®.

Доз= 091;вання при порушеній функції печінки

Змінюв&= #1072;ти дозу хворим = 079; легким або помірним ступенем цирозу нема= 08; потреби (синтезуюча функція печ= 10;нки збережена). Показники фармакокінk= 7;тики при пізніх стадіях цирозу (з по = 88;ушенням синтезуючоo= 1; функції печінки та наявністю ознак портальногl= 6; блоку) свідч= 072;ть про відсутністn= 0; потреби змінювати д = 86;зування, однак клінічний досвід обмежений.

Про застосуванl= 5;я вищих доз (4000 м = 75; на добу і більше) див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Пац= 110;єнти літнього віку

Доза Ва= лавіру^® потребує корегуваннn= 3;, щоб уникнут = 80; можливих порушень функції нирок (див.= «Д= озування при порушеній функції нирок»).

Необхі&= #1076;но підтримуваm= 0;и адекватний рівень гідратації організму.=

Діти.

Застос&= #1086;вується дітям віком від 12 років для профіла = 82;тики цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та = 079;ахворюванн&= #1103; після трансплантk= 2;ції органів.

Перед= ;озування.

= Симптоми. При передозуваl= 5;ні валацикловo= 0;ру повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гострої ниркової недостатноl= 9;ті та невролог= 10;чних симптомів, включаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ажитацію, зн= 080;ження розумових здібностей = 10; кому. Могли спостерігаm= 0;ися нудота і блю= 074;ання. Щоб запобігти ненавмисноl= 4;у передозуваl= 5;ню, слід бути обережним при застосуванl= 5;і. Багато випа = 76;ків передозуваl= 5;ня були пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату для лікуван = 85;я хворих із нирковою недостатніl= 9;тю та хворих літнього віку, яким не було відповідно = 79;меншено дозу.

= Лікування. Пацієнтам необхідно перебувати під ретельн = 80;м медичним наглядом дл= 03; виявлення п = 88;оявів токсичностo= 0;. Гемодіаліз значно прис = 82;орює виведення ацикловіру = 79; крові, і тому його можна вважати оптимальниl= 4; способом лікування у випадку симптоматиm= 5;ного передозуваl= 5;ня.

Побіч= ;ні реакції.

Найпош&= #1080;ренішими побічними реакціями, з= 072; даними клінічних досліджень, були головний біль та нудота. Сере= 076; більш серйозних побічних ре = 72;кцій були повідомленl= 5;я про тромботичнm= 1; тромбоцитоl= 7;енічну пурпуру / гем&#= 1086;літичний уремічний синдром, гостру нирк = 86;ву недостатніl= 9;ть та неврологічl= 5;і порушення.

Нижче наведено по = 73;ічні реакції, які &#= 1082;ласифікова= ні за органами = 110; системами т = 72; за частотою ви = 85;икнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та &l= t; 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

За даними клін= 10;чних досліджень=

= З боку нервової системи

Часто: г= ;оловний біль.<= /o:p>

= З боку травного тракту

Часто: нудоm= 0;а.

За даними пост = 88;еєстраційн&#= 1086;го нагляду

= З боку крові і лімфатичноo= 1; системи

Дуже рідко: лейко= 087;енія (головним чином спостерігаn= 8;ться у хворих з імунодефіцl= 0;том), тромбоцитоl= 7;енія.

= З боку імунно= 11; системи

Дуже рідко: анафі= 083;аксія.

= З боку нервової системи та п= 089;ихічні розлади

Рідко: з= ;апаморочен = 85;я, сплутаністn= 0; свідомості, = 075;алюцинації, зниження розумових здібностей.

Дуже рідко: збудження, тремор, атаксія, дизартрія, п= 089;ихотичні симптоми, су= 076;оми, енцефалопаm= 0;ія, кома.

Вищена&= #1074;едені симптоми є у більшості випадків оборотними = 10; спостерігаn= 2;ться головним чином у хворих із нирковою недостатніl= 9;тю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У хворих після трансплантk= 2;ції органів, які отримують в = 72;лацикловір для профілактиl= 2;и цитомегалоk= 4;ірусної інфекції у високих дозах (8 г на добу), неврологічl= 5;і реакції виникають ч = 72;стіше, ніж у хворих, які отримують менші дози.

= З боку дихальної системи та органів гру = 76;ної порожнини<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'>

Нечаст&= #1086;: задишка.

= З боку травного тракту

Рідко: д= ;искомфорт у животі, блювання, діарея.

= З боку гепатобіліk= 2;рної системи

Дуже рідко: оборо= 090;не збільшення рівня печінкових функціоналn= 0;них тестів.

Період&= #1080;чно це описується як гепатит.

= З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин

Нечаст&= #1086;: висип, включаючи явища фотосенсибo= 0;лізації.

Рідко: с= ;вербіж.

Дуже рідко: кропи= в’янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Невідо&= #1084;о: реакція на лікарський засіб з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS) (див. Розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»)= .

= З боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи

Рідко: п= ;орушення функції нирок.

Дуже рідко: гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть, біль у нирка= 093; (може бути асоційованl= 0;й з нирковою недостатніl= 9;тю), гематурія (часто асоційованk= 2; з іншими пор= 091;шеннями функції нирок). Повід&#= 1086;млялося про утворення преципітатo= 0;в ацикловіру = 91; канальцях нирок. Під час лікуван = 85;я слід забезпечитl= 0; адекватний рівень гі= дратації пацієнта (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Невідо&= #1084;о: тубулоінте&= #1088;стиціальни= ;й нефрит.

= Інші: є повідомленl= 5;я про ниркову недостатніl= 9;ть, мікроангіоl= 7;атичну гемолітичнm= 1; анемію та тромбоцитоl= 7;енію (інколи у комбінації) = 091; тяжких хворих з імунодефіцl= 0;том, особливо у хворих з пізніми ста = 76;іями ВІЛ-хвороби, які отримували високі дози (80= 00 мг на добу) валацикловo= 0;ру протягом тр = 80;валого часу у клінічних дослідженнn= 3;х. Ці ж явища були помічені у пацієнтів з такими ж зах= 074;орюваннями, які не лікувалися валацикловo= 0;ром.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

=

Умо= 074;и зберігання.

Зберігати = 074; оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ^оС. <= o:p>

Зберігати = 091; недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Упа= 082;овка.

Пl= 6; 6 таблеток у блістері. По 7 блістерів у пачці.

Пl= 6; 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці.

&n= bsp;

Категорі&= #1103; відпуску. За рецептом.

&n= bsp;

В= иробник.

АТ «Фармак&ra= quo;.

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса = 084;ісця провадженнn= 3; діяльності.

Уl= 2;раїна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.