ІНСТРУК = 62;ІЯ

= для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Пуль&= #1084;ікорт Турбухалер=

(Pulmicort^®Tu= rbuhaler^®)

Ск= 083;ад:

діюча речовина: буд= ;есонід;

1 доза (інгаляція) містить 100 мкг або 200 мкг будесоніду.

<= /p>

Лікарсь= ;ка форма. Поl= 8;ошок для інгаляцій.

Основн= 110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

100 мкг/доза:

Спеціа&#= 1083;ьно розроблениl= 1; порошковий інгалятор і = 79; пластиковиm= 3; матеріалів. = 044;озатор, що обертаєтьсn= 3;, світло-кори= чневого кольору. На основі доза = 90;ора, що обертаєтьсn= 3;, витиснено Budesonide = 100. Вміст – круглі гранули від білого до майже білог = 86; кольору, подрібнюютn= 0;ся у дрібний порошок під невеликим впливом. Фракція порошку мож = 77; бути присутня.=

200 мкг/доза:

Спеціа&#= 1083;ьно розроблениl= 1; порошковий інгалятор і = 79; пластиковиm= 3; матеріалів. Дозатор, що обертаєтьсn= 3;, коричневогl= 6; кольору. На основі дозатора, що обертаєтьсn= 3;, витиснено Budesonide 200. Вміст – круглі гранули від білого до майже білог = 86; кольору, подрібнюютn= 0;ся у дрібний порошок під невеликим впливом. Фракція порошку мож = 77; бути присутня.=

<= /span>

= Фармакотерk= 2;певтична група. Інгаляційн&= #1110; засоби, що застосовуюm= 0;ься для лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних шляхів. Глюкокорт = 80;коїди. Код АТХ R03B A02.

<= /span>

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Будесо&#= 1085;ід є глюкокортиl= 2;остероїдом із сильною місцевою протизапалn= 0;ною дією.

Точний механізм ді= 11; глюкокортиl= 2;остероїдів у лікуванні астми остаточно н = 77; з’ясований. Основне значення мають такі протизапалn= 0;ні ефекти, як пригнічене вивільненнn= 3; медіаторів запалення т = 72; інгібуваннn= 3; опосередкоk= 4;аної цитокіном і = 84;унної реакції. Будесонід п = 88;оявляє активність завдяки спорідненоl= 9;ті з глюкокортиl= 2;остероїдни= 084;и рецепторамl= 0;, яка є приблизно = 091; 15 разів більшою, ніж у преднізолоl= 5;у.

Будесо&#= 1085;ід чинить протизапалn= 0;ну дію, яка приз&#= 1074;одить до зменшенн= 03; бронхіальнl= 6;ї обструкції як на ранньому, та= 082; і на пізньом= 091; етапі алергічної реакції. Будесонід знижує акти = 74;ність гістаміну т = 72; метахоліну = 91; пацієнтів з гіперактивl= 5;істю дихальних ш = 83;яхів.

Дослід&#= 1078;ення продемонстl= 8;ували, що чим раніш= 077; від початку нападу астм = 80; починаєтьсn= 3; лікування будесонідоl= 4;, тим кращого функціонувk= 2;ння легенів можна очікувати.=

У пацієнтів з ХОЗЛ легкої та середньо= 11; тяжкості Пульмікорт Турбухалер = 91; дозі 400 мкг 2 рази на добу через 3–6 місяців лікування п = 86;рівняно з плацебо призводив д = 86; підвищення об'єму форсо= 074;аного видиху за першу секунду (ОФВ1). Цей ефект підтримуваk= 4;ся протягом трьох років терапії.

Дослід&#= 1078;ення застосуванl= 5;я Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1; у здорових добровольцo= 0;в показали дозозалежнl= 0;й вплив на кортизол у плазмі та сечі. При застосуванl= 5;і у рекомендо = 74;аних дозах Пульмікорт Турбухалер = 87;роявляє суттєво менший впли = 74; на функцію наднирковиm= 3; залоз, ніж преднізон 10 мг, що було продемонстl= 8;овано АКТГ-тестам = 80;.

У дітей = віком від 5 років при застосуванl= 5;і доз до 400 мкг нk= 2; добу систем = 85;их ефектів не спостерігаl= 3;ося. При дозах 400–800 мкг на добу можуть виникати біохімічні = 86;знаки системного впливу, тоді як при добов= 080;х дозах, що перевищуютn= 0; 800 мкг, такі ознаки є пош= 080;реними.

Захвор&#= 1102;вання на бронхіальнm= 1; астму, як і вв&= #1077;дення інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів, може призвести д = 86; сповільненl= 5;я росту. Проте дослідженнn= 3; дітей, яких лікували будесонідоl= 4; тривалий ча = 89; (до 13 років), показали, що пацієнти досягають очікуваногl= 6; для доросли = 93; зросту. У більшості випадків незначна затримка росту (приблизно 1 см) відзначалаl= 9;я протягом першого рок = 91; лікування. Інгаляційнk= 2; терапія будесонідоl= 4; ефективна при запобіг = 72;нні розвитку астми, спричиненоo= 1; фізичним навантаженl= 5;ям.

Фармако= ;кінетика.

Абсорб&#= 1094;ія

Інгаля&#= 1094;ійний будесонід швидко абсорбуєтьl= 9;я. Пікова концентрацo= 0;я у плазмі досягаєтьсn= 3; у межах 30 хвилин післ= 03; інгаляції. У дослідженнn= 3;х середнє накопиченнn= 3; будесоніду = 74; легенях після вдихання через Турбухалер становило 25–35 % від застосованl= 6;ї дози. Системна біодоступнo= 0;сть становить приблизно 38 %.<= /o:p>

Розпод&#= 1110;л та метаболізм

Зв’язу&#= 1074;ання з протеїнам = 80; плазми становить приблизно 90 %. Об’єм розподілу становить приблизно 3 л/кг.

Будесо&#= 1085;ід піддається значному (приблизно 90 %) метаболізмm= 1; першого проходженнn= 3; у печінці до метаболітіk= 4; з низькою глюкокортиl= 2;остероїдно= 102; активністю. Глюкокортиl= 2;остероїдна активність основних метаболітіk= 4;, 6-бета-гідрок&#= 1089;ибутезонід= у та 16-альфа-гідро&= #1082;сипреднізо= ;лону, становить менше 1 % від активності будесоніду.

Виведе&#= 1085;ня

Будесо&#= 1085;ід виводиться шляхом метаболізмm= 1;, який каталізуєтn= 0;ся переважно ензимом CYP3A4. Ме= 090;аболіти виводяться = 79; сечею у незміненомm= 1; або кон’югованl= 6;му вигляді. У сечі визнач = 72;ється лише незнач = 85;а кількість незміненогl= 6; будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), його період напіввиведk= 7;ння з плазми кро= 074;і після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я становить у середньому 4 години. Фармакокінk= 7;тика будесоніду = 08; пропорційнl= 6;ю до дози відносно дозування.=

Фармак&#= 1086;кінетика будесоніду = 91; дітей та пац= 110;єнтів з недостатніl= 9;тю ниркової функції невідома. Вплив будесоніду може бути пі= 076;вищений у пацієнтів із захворюванl= 5;ями печінки.

<= /span>

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

- = 055;ерсистуюча бронхіальнk= 2; астма, при якій показа = 85;е лікування інгаляційнl= 0;ми глюкокортиl= 2;оїдами.

- Лікування помірної аб = 86; тяжкої форм = 80; хронічного обструктивl= 5;ого захворюванl= 5;я легень.

Протипоказ&#= 1072;ння.

Підвищ&#= 1077;на чутливість до будесоніду.

В&#= 1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Пульмі&#= 1082;орт Турбухалер може підвищити е = 92;ективність інгаляційнl= 0;х бета-2-симпат&#= 1086;міметиків. Метаболізм будесоніду = 91; першу чергу опосередкоk= 4;ується дією фермен = 90;у CYP3A4, що належит= 100; до підродин = 80; цитохрому Р450.= Отже, застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; цього ферменту, таких як кетоконазоl= 3;, ітраконазоl= 3;, клотримазоl= 3;, ритонавір, циклоспориl= 5;, етинілестрk= 2;діол, тролеандомo= 0;цин та інгібітори протеази ВІ = 51;, може призвести д = 86; збільшення системної е = 82;спозиції будесоніду = 91; кілька разі = 74; (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). Оскільки да = 85;і щодо рекомендацo= 0;й з дозування лікарських засобів відсутні, таких комбінацій = 89;лід уникати. Якщо цього уникнути неможливо, т= 086; період між застосуванl= 5;ям препаратів повинен бут = 80; якомога довший. Можна також розглянути можливість зменшення дози будесоніду.

Обмеже&#= 1085;і дані щодо ци= 093; видів взаємодії п = 88;и застосуванl= 5;і високих доз інгаляційнl= 6;ї форми будесоніду вказують на те, що можлив&#= 1077; значне збільшення плазмових рівнів (у середньому = 74; 4 рази), якщо ітраконазоl= 3; у дозі 200 мг 1 ра= 079; на добу застосовувk= 2;ти разом з інгаляційнl= 6;ю формою будесоніду (= 088;азова доза 1000 мкг). До= 089;лідження in vivo показали, що пероральне застосуванl= 5;я кетоконазоl= 3;у та ітраконазоl= 3;у може спричинити збільшення системних концентрацo= 0;й будесоніду. Це має незначне клінічне значення дл= 03; короткочасl= 5;ого лікування (1–2 тижні), але це слід враховуватl= 0;, якщо лікува = 85;ня довготриваl= 3;е.

Одноча&#= 1089;не застосуванl= 5;я циметидину та будесоні = 76;у може призвести д = 86; незначного підвищення рівня будесоніду = 91; плазмі, що, однак, не має клінічного значення.=

Збільш&#= 1077;ння плазмових концентрацo= 0;й та підвищен = 80;й ефект кортикостеl= 8;оїдів спостерігаn= 2;ться у жінок, які також отримують естрогени або пероральні контрацептl= 0;ви. Проте жодни = 93; істотних змін не було відзначено при супутньому застосуванl= 5;і будесоніду = 90;а низькодозоk= 4;аних комбінованl= 0;х пероральниm= 3; контрацептl= 0;вів.

Оскіль&#= 1082;и функція наднирковиm= 3; залоз може б= 091;ти пригнічена, проба на стимуляцію секреції АКТГ, призначена для діагностикl= 0; гіпофізарнl= 6;ї недостатноl= 9;ті, може показати по = 84;илковий результат (низькі значення).

= = 054;собливості застосуванl= 5;я.

Заг= ;острення ХОЗЛ слід лікувати додатковимl= 0; препаратамl= 0; відповідно до рішення в= 110;дповідальн&= #1086;го лікаря.

Буд= ;есонід не призначениl= 1; для купіруваннn= 3; гострих нападів бронхіальнl= 6;ї астми у випа= 076;ках, коли вимагаєтьсn= 3; застосуванl= 5;я інгаляційнl= 0;х бронхолітиm= 5;них засобів кор = 86;ткотривало&#= 1111; дії.

&= #1055;ерехід з пероральн = 80;х кортикостеl= 8;оїдів

Пацієн&#= 1090;ів, які отримують лікування кортикостеl= 8;оїдами для системного застосуванl= 5;я, необхідно перевести н = 72; Пульмікорт Турбухалер тоді, коли у них буде досягнуто контролю на = 76; симптомами. Пацієнтам, у яких функці= 03; кори наднирковиm= 3; залоз загал = 86;м порушена, лі= 082;ування кортикостеl= 8;оїдами для системного застосуванl= 5;я слід припин= 03;ти поступово, а не переривати раптово. На п&#= 1086;чатку переведеннn= 3; на іншу терапію Пульмікорт Турбухалер слід додатково застосовувk= 2;ти приблизно протягом 1 тижня. Потім &#= 1087;ротягом 1–2 тижнів доб&= #1086;ву дозу системних кортикостеl= 8;оїдів можна зменш = 80;ти на дозу, еквівалентl= 5;у 2,5 мг преднізону, = 079;алежно від реакції пацієнта.=

Особли&#= 1074;а увага необхідна при лікуванні п = 72;цієнтів, які переход= 03;ть з пероральноk= 5;о прийому стероїдів, оскільки у них впродов = 78; значного часу може зберігатисn= 3; ризик порушення функції наднирковиm= 3; залоз. Пацієнти, яким потрібна невідкладнk= 2; терапія кортикостеl= 8;оїдами у високих до= 079;ах або тривале лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами у найвищій рекомендовk= 2;ній дозі, також можуть бути = 091; групі ризик = 91;. У таких пацієнтів можуть виникати симптоми недостатноl= 9;ті наднирковиm= 3; залоз у разі сильного стресу. Під час періоді = 74; стресу або при планови = 93; хірургічниm= 3; втручаннях слід розглянути можливість додатковогl= 6; лікування кортикостеl= 8;оїдами системної дії.

Якщо після переведеннn= 3; з системних кортикостеl= 8;оїдів на лікуванн= 03; інгаляційнl= 0;ми препаратамl= 0; протягом перших кількох міс= 03;ців виникнуть стресові аб = 86; надзвичайнo= 0; ситуації (наприклад тяжкі інфекції, травми, хірургічні втручання), може бути потрібне по = 74;торне застосуванl= 5;я системних кортикостеl= 8;оїдів.

&= #1057;истемні ефекти інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдів

Можуть спостерігаm= 0;ися системні ефекти інга = 83;яційних кортикостеl= 8;оїдів, зокрема при їх призначеннo= 0; у високих дозах на тривалий строк. Ці ефекти є значно менш = 110;мовірними, ніж при застосуванl= 5;і пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, куш= 080;нгоїдні ознаки, пригніченнn= 3; наднирковиm= 3; залоз, затримка росту у діте= 081; та підліткі = 74;, зниження мінеральноo= 1; щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома та, рідше – ряд психологічl= 5;их та поведінковl= 0;х ефектів, у т.ч.= психомотор = 85;а гіперактивl= 5;ість, розлади сну, тривожністn= 0;, депресія аб = 86; агресія (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаля = 94;ійного кортикостеl= 8;оїду була знижен = 72; до найнижчо= 11; дози, при якій підтри = 84;ується ефективний контроль бронхіальнl= 6;ї астми.

&= #1042;плив на ріст

У дітей та підліткі = 74;, які отримують тривале лікування кортикостеl= 8;оїдами, незалежно від форми препарату, щ= 086; застосовуєm= 0;ься, рекомендуєm= 0;ься регулярний контроль росту. Переваги лікування кортикостеl= 8;оїдами необхідно оцінювати порівняно = 79; можливим ризиком затримки росту. Крім того, слід розглянути направленнn= 3; пацієнта до дитячого пульмонолоk= 5;а.

У разі затримки росту та з метою зменшення м = 86;жливих системних ефектів важливо пов = 90;орно оцінити терапію, щоб переконатиl= 9;я, що дозу інгаляційнl= 6;го кортикостеl= 8;оїду відкориговk= 2;но до найнижчо= 11; дози, при якій все ще досягаєтьсn= 3; ефективний контроль захворюванl= 5;я.

&= #1047;астосуванн= ;я пацієнтам з порушенням функції печ= 10;нки

Знижен&#= 1085;я функції печінки впливає на здатність виводити кортикостеl= 8;оїди, що пр = 80;зводить до зниження швидкості виведення препарату т = 72; розвитку високої системної експозиції. Слід взяти д= 086; уваги можливість розвитку системних побічних ефектів.

&= #1054;дночасне застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я препk= 2;рату з кетоконазоl= 3;ом, ітраконазоl= 3;ом, інгіk= 3;іторами протеази ВІ = 51; або іншими потужними інгібітораl= 4;и CYP3A4. Як = 97;о цього уникнути неможливо, т= 086; період між застосуванl= 5;ям препаратів повинен бут = 80; якомога довший (див. р&= #1086;зділ «Вза= 08;модія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»= ;).

&= #1030;нфекції дихальних шляхів

Ос = 86;блива обережністn= 0; необхідна відносно пацієнтів з активним туберкульоk= 9;ом легенів або туберкульоk= 9;ом легенів у латентній стадії, а також пацієнтів з грибковою або вірусно= 02; інфекцією дихальних шляхів.

&= #1050;андидоз ротової порожнини<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Під час лікування інгаляційнl= 0;ми кортикостеl= 8;оїдами може розвинутисn= 3; кандидоз по = 88;ожнини рота. Щоб знизити ризик розвитку кандидозноo= 1; інфекції у ротовій порожнині т = 72; горлі, Пульмікорт Турбухалер слід застосовувk= 2;ти перед прийманням їжі або ж пацієнтові слід полоскати рот водою після кожно= 11; інгаляції. З= 072; необхідносm= 0;і можливе застосуванl= 5;я відповідниm= 3; протигрибкl= 6;вих препаратів, = 072; для деяких пацієнтів може виникнути потреба у пр= 080;зупиненні лікування л= 10;карським засобом Пульмікорт Турбухалер (= 076;ив. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

&= #1041;ронхоспазм= ;

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х засобів, одразу післ= 03; застосуванl= 5;я дози препар = 72;ту може виникнути парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;, що супроводжуn= 8;ться свистячим диханням. У таких випадках лікування і = 85;галяційною формою будесоніду слід негайн = 86; припинити, оцінивши стан пацієнта, та у разі необхідносm= 0;і розпочати лікування а = 83;ьтернативн&#= 1080;ми лікарськимl= 0; засобами.=

Пацієн&#= 1090;ів слід попередити про необхіднісm= 0;ь звернутися до лікаря, якщо ефект від лікуван = 85;я в цілому зменшуєтьсn= 3;, оскільки по = 74;торні інгаляції при тяжких нападах аст = 84;и не повинні затримуватl= 0; початок іншої важли = 74;ої терапії. У разі різког = 86; погіршення = 89;тану лікування необхідно доповнити застосуванl= 5;ям пероральниm= 3; стероїдів протягом короткого періоду.

Під час переходу з терапії пероральниl= 4;и стероїдами на Пульмікорт Турбухалер = 91; пацієнта можуть з’явитися попередні симптоми, такі як біль у м’язах та суглобах. У таких випадках може бути потрібне ти = 84;часове збільшення дози пероральниm= 3; стероїдів. Якщо (в окремих випадках) з’являютьсn= 3; підвищена втомлюваніl= 9;ть, головний бі = 83;ь, нудота, блювання аб = 86; подібні симптоми, у більшості випадків слід запідозритl= 0; недостатніl= 1; ефект стероїдів.=

При заміні системного лікування стероїдами на Пульмікорт Турбухалер інколи вияв = 83;яють алергії, наприклад, риніт та екзему, які раніше контролюваl= 3;ися системним лікуванням.

&= #1055;невмонія у пацієнтів = 079; ХОЗЛ

У пацієнтів з хронічним обструктивl= 5;им захворюванl= 5;ям легень (ХОЗЛ), які отримують і = 85;галяційні кортикостеl= 8;оїди, спостерігаl= 3;ося підвищення частоти випадків пневмонії, включаючи пневмонію, щ= 086; потребує госпіталізk= 2;ції. Існує ряд доказів підвищеногl= 6; ризику виникнення пневмонії при підвище = 85;ні дози кортикостеl= 8;оїду, але це не було остато = 95;но продемонстl= 8;овано у жодному з досліджень.

Для інгаляційнl= 0;х кортикостеl= 8;оїдних препаратів відсутні вичерпні клінічні докази внутрішньоl= 2;ласових розбіжностk= 7;й у величині ризику розвитку пневмонії.=

Лікаря&#= 1084; слід залишатися пильними щодо можлив = 86;го розвитку пневмонії у пацієнтів з = 061;ОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таки = 93; інфекцій перекриваюm= 0;ься симптомами загострень ХОЗЛ.

Фактор&#= 1080; ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, н&#= 1080;зький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.

Поруше&#= 1085;ня зору

При системному та місцевом = 91; застосуванl= 5;і кортикостеl= 8;оїдів можуть бути повідомленl= 5;я про порушення зору. Якщо у пацієнта на= 03;вні такі симптоми, як затуманениl= 1; зір або інші порушення зору, його слід направити н = 72; консультацo= 0;ю до офтальмолоk= 5;а для встанов = 83;ення можливої причини, яко= 102; може бути ка= 090;аракта, глаукома аб = 86; рідкісні захворюванl= 5;я, такі як центральна серозна хоріоретинl= 6;патія, про які повідомлялl= 0; після засто = 89;ування системних т = 72; місцевих кортикостеl= 8;оїдів.

Приміт&#= 1082;а.

Пульмі&#= 1082;орт Турбухалер не підходит= 00; для лікування г = 86;строго нападу бронхіальнl= 6;ї астми.

Інформ&#= 1072;ція для пацієнтів, які не отримували попереднє лікування кортикостеl= 8;оїдами.

У пацієнтів, які раніше н= 077; проходили лікування кортикостеl= 8;оїдами або отримували лікування л = 80;ше зрідка протягом короткого періоду, пол= 110;пшення дихання мож = 77; спостерігаm= 0;ися приблизно через 1 тиждень регулярногl= 6; застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Пульмікорт Турбухалер за призначеннn= 3;м лікаря. Одна= 082; набряк тяжкого ступеня та запальні зміни можут= 00; спричинити таку обструкцію бронхів, що будесонід н = 77; зможе бути повністю ефективним при місцевому застосуванl= 5;і.

У цьому випадку терапію слі = 76; починати з д= 086;давання системних кортикостеl= 8;оїдів (спочатку у дозі, еквівалентl= 5;ій 40–60 мг предніз= ;ону на добу). Інгаляції слід продов = 78;увати після поступовогl= 6; зменшення дози систем = 85;их кортикостеl= 8;оїдів.

Загост&#= 1088;ення симптомів при гострих інфекціях дихальних шляхів.

У разі загостреннn= 3; симптомів при гострих = 110;нфекціях дихальних шляхів необхідно р = 86;зглянути можливість призначеннn= 3; відповідниm= 3; антибіотикo= 0;в. За необхідносm= 0;і дозу лікарс= 00;кого засобу Пульмікорт Турбухалер можна відкоригувk= 2;ти, за певних обставин може бути показано системне введення глюкокортиl= 2;оїдів.

Застос&#= 1091;вання лікарськогl= 6; засобу Пульмікорт Турбухалер може призвести д = 86; позитивних результатіk= 4; допінг-тест= 10;в.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагітн&#= 1110;сть

Більші&#= 1089;ть результатіk= 4; проспективl= 5;их епідеміолоk= 5;ічних досліджень та постмарк = 77;тингові дані з усьог= 086; світу не змогли вияв = 80;ти підвищеногl= 6; ризику побічних ефектів для плода та новонароджk= 7;ної дитини, пов’язаногl= 6; із застосув = 72;нням інгаляційнl= 6;ї форми будес = 86;ніду під час вагітності. Як для плода, так і для матері важливо, щоб під час вагі= 090;ності підтримуваl= 3;ося адекватне лікування астми. Як і при застосуванl= 5;і під час вагі= 090;ності інших лікарських засобів, користь від застосуванl= 5;я будесоніду для матері с= 083;ід зважити з ризиками дл= 03; плода.

Дослід&#= 1078;ення на тваринах продемонстl= 8;ували, що глюкокортиl= 2;остероїди можуть спри = 95;иняти порушення розвитку, проте ці дан= 110; не вважають = 89;я значимими для людей пр= 080; застосуванl= 5;і у рекомендовk= 2;ному дозуванні.=

Дослід&#= 1078;ення на тваринах також виявили впл = 80;в надлишку пренатальнl= 0;х глюкокортиl= 2;оїдів на затримку внутрішньоm= 1;тробного розвитку, серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я у дорослому віці та постійну зміну щільності г = 83;юкокортико&#= 1111;дних рецепторів, обмін нейро = 90;рансмітері&#= 1074; та поведінк = 91; при застосу = 74;анні доз, нижчих за тератогеннo= 0;.

Під час вагітності слід намагатися застосовувk= 2;ти найменшу ефективну дозу будесо = 85;іду, враховуючи при цьому ризик погіршення астматичноk= 5;о стану.

Пері&= #1086;д годування груддю

Будесо&#= 1085;ід виділяєтьсn= 3; у грудне мол= 086;ко у жінок.

О= 076;нак при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз препарату Пульмікорт Турбухалер не очікуєть = 89;я жодного впливу на дитину, яка знаходитьсn= 3; на грудному вигодовуваl= 5;ні, оскільки системна експозиція для дитини, що перебува= 08; на грудному вигодовуваl= 5;ні, є незначною. Пульмікорт Турбухалер можна засто = 89;овувати під час годування груддю.

П= 110;дтримуюче лікування інгаляційнl= 0;м будесонідоl= 4; (200 або 400 мкг двічі на добу) у жінок із бронхіальнl= 6;ю астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду = 91; дітей, які знаходятьсn= 3; на грудному годуванні. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; розрахованk= 2; добова доза = 091; грудної дит = 80;ни становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз.

Середня концентрацo= 0;я в плазмі крові у немо= 074;лят оцінюваласn= 3; як одна шестисота частина від концентрацo= 0;ї, яка спостерігаl= 3;ася у плазмі матері, за умови повно= 11; біодоступнl= 6;сті у дитини. Концентрацo= 0;я будесоніду = 91; всіх зразка = 93; плазми кров= 10; грудних дітей була меншою за ме= 078;у кількісногl= 6; визначення.

Здат= 085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

= Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Бронхіальн&= #1072; астма

Дозування Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1; слід підбир = 72;ти індивідуалn= 0;но.

На початку інгаляційнl= 6;ї терапії кортикостеl= 8;оїдами для лікування періодів загостреннn= 3; тяжкої астм = 80; або при зниженні дози, або при відміні пероральниm= 3; кортикостеl= 8;оїдів дозування має бути таким:

Діти віком 5–7 років: 100–400 мкг на добу, розподіленo= 0; на 2–4 інгаляції. Всю добову дозу можна застосовувk= 2;ти одноразово.

Діти віком від 7 років: 100–800 мкг на добу, розпод= 110;лені на 2–4 інгаляції. При застосуванl= 5;і добових доз = 076;о 400 мкг включно всю дозу можна застосовувk= 2;ти одноразово.

Доросл&#= 1110;: звичайні дози становлять 200–800 мкг на добу, розпод= 110;лені на 2–4 інгаляції. У тяжчих випадках можуть бути потрібні до = 73;ові дози до 1600 мкг включно. При застосуванl= 5;і добових доз до 400 мкг включно всю дозу можна застосовувk= 2;ти одноразово.

Підтри&#= 1084;уюча доза має бут= 080; якомога нижчою.

При застосуванl= 5;і інгалятора Турбухалер = 87;отік на вдиху приблизно 35–60 л/хв., що спостерігаn= 8;ться у більшості пацієнтів (навіть у дітей), забезпечує організм до = 89;татньою кількістю препарату, щ= 086; зумовлює терапевтичl= 5;у ефективнісm= 0;ь лікарськогl= 6; засобу. Поті= 082; на вдиху нижче 35 л/хв та= ;кож має доведений лікувальниl= 1; ефект. Ефект= 080;вність препарату Пульмікорт Турбухалер принаймні еквівалентl= 5;а ефективносm= 0;і звичайного глюкокортиl= 2;оїду при застосу = 74;анні дозованих аерозолів під тиском.

Можливо, що при застосуванl= 5;і Пульмікортm= 1; Турбухалер&#= 1091; пацієнт не відчує ані смаку, ані самого лікарськогl= 6; засобу; це пояснюєтьсn= 3; малим розміром речовини, що виділяєтьсn= 3; при його застосуванl= 5;і.

Після застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози ефект слід очікувати через кільк = 72; годин. Повни= 081; терапевтичl= 5;ий ефект досягаєтьсn= 3; лише через декілька тижнів лікування. Лікування Пульмікортl= 6;м Турбухалерl= 6;м є профілакт = 80;чною терапією, як= 072; не має доведеного впливу на гострі порушення.=

У клінічних дослідженнn= 3;х було показано, що при застосуванl= 5;і препарату Пульмікорт = 58;урбухалер у легенях депонуєтьсn= 3; більша кіль = 82;ість будесоніду порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям препарату Пульмікорт = 91; дозуючому інгаляторі під тиском (pMDI). &#= 1055;ереведення пацієнта у стабільномm= 1; стані з лікування Пульмікортl= 6;м у дозованом = 91; інгаляторі на Пульмікорт Турбухалер може потреб = 91;вати зменшення дози.

При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичl= 5;ий ефект, зазви= 095;ай слід надавати перевагу збільшенню дози Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1;, ніж комбінованo= 0;й терапії з пероральниl= 4;и кортикостеl= 8;оїдами, оскільки пр = 80; застосуванl= 5;і Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1; менший ризи = 82; виникнення системних побічних ефектів.

Пацієн&#= 1090;и, які застосовуюm= 0;ь пероральні стероїди

Пульмі&#= 1082;орт може дозволити замінити аб = 86; суттєво знизити дозування п = 77;роральних кортикостеl= 8;оїдів при забезпе = 95;енні контролю астми.

При переході з пероральниm= 3; стероїдів н = 72; Пульмікорт Турбухалер паціє= нт має бути у відносно стабільномm= 1; стані. Протягом 10 днів застосовувk= 2;ти високу дозу Пульмікортm= 1; Турбухалер = 91; комбінації = 79; дозою пероральноk= 5;о стероїду, як= 091; застосовувk= 2;ли раніше. Післ= 103; цього перор = 72;льну дозу слід поступово зменшувати, наприклад, н= 072; 2,5 мг/місяць преднізолоl= 5;у або еквівалентm= 1; на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о стероїду можна повні = 89;тю припинити.=

Хрон&= #1110;чне обструктивl= 5;е захворюванl= 5;я легень (ХОЗЛ)

Рекомендов&= #1072;на доза Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1; становить 400 мкг 2 рази на добу.

Для пацієнтів, які мають позитивну відповідь н = 72; лікування протягом перших 3–6 місяців терапії Пульмікортl= 6;м Турбухалерl= 6;м, препарат с = 83;ід застосовувk= 2;ти протягом тривалого часу.

При призначеннo= 0; Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1; пацієнтам з ХОЗЛ, які використовm= 1;ють пероральні глюкокортиl= 2;остероїди, у разі зменш= 077;ння дози пероральноk= 5;о стероїду лікування слід проводити згідно з реком= ендаціями щодо терапі= 11; бронхіальнl= 6;ї астми.

<= o:p>

&= #1055;орушення функції печінки або нирок

Досвід&#= 1091; лікування пацієнтів з порушеннямl= 0; печінкової та ниркової функцій не існує. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхо = 84; печінковогl= 6; метаболізмm= 1;, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.

Вказів&#= 1082;и щодо правильногl= 6; застосуванl= 5;я Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1;

Діюча речовина потрапляє в організм за рахунок повітря, що вдихається, тобто, коли пацієнт робить вдих через насадку, речовина по = 90;рапляє до дихальни = 93; шляхів разо = 84; з повітрям, яке він вдихає.

Важлив&#= 1086; проінструкm= 0;увати пацієнта, що необхідно:=

дотримуват= ись інструкції для застосуван= ня;

сильно та глибоко вдихати через насадку, щоk= 3; забезпечит= и потраплянн= я до легень оl= 7;тимальної дози;
ніколи не видихати через насадку;
після застосуван= ня закривати Пульмікорт Турбухалер ковпачком;<= /o:p>

полоскати рот водою після вдихання підтримуюч= ої дози, щоб мінімізува= ти ризик канди= ;дозу ротової порожнини.<= /o:p>

Інструкція для правильногl= 6; застосуван&#= 1085;я Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1;

Пульмікорm= 0; Турбухалер являє собою багатодозоk= 4;ий інгалятор, з= 072; допомогою якого засто = 89;овується дуже мала кількість порошку (рис. 1= ). Порошок потрапляє у легені, коли вдихати йог = 86; через мундштук. Тому важлив = 86; через мундштук вдихати сильно і глибоко.

Захисни= й ковп= 072;чок

Мундшту= к U= 94;

Інгалят= ор дози →

(вікно)

Дозуючи= й диск →

        &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;            &= nbsp;           &nbs= p;

Рис. 1.

Як використовm= 1;вати інгалятор<= /i>

1. Відкрутити = 10; зняти захисний ковпачок.

2. Тримати інгалятор вертикальнl= 6;, дозуючим диском вниз. При поверненні дозуючого диску тримати інг = 72;лятор за мундштук не рекомендуєm= 0;ься.

3. Повернути дозуючий диск в одном= 091; напрямку наскільки ц = 77; можливо, а потім назад, &#= 1091; протилежноl= 4;у напрямку і д= 086; упору. (рис. 2).= У яку сторону буде спочатку повернуто дозуючий диск, немає значення. Пі= 076; час цієї про= 094;едури можна почут = 80; клацання. (Пр= ;и першому використанl= 5;і цей крок необхідно повторити двічі. При другому та подальших використанl= 5;ях – лише 1 раз).

Риl= 9;. 2.

<= /o:p>

Пk= 7;редозуванн= 103; неможливе, навіть якщо дозуючий диск випадково спрацював кілька разі = 74;.

4. По-перш&#= 1077;, видихнути повністю, не використовm= 1;ючи при цьому пр= 080;стрій. Після цього помістити мундштук мі = 78; губами і вдихнути сильно та глибоко через пристрій (ри= 089;. 3). Жувати або кусати мундштук не слід, оскіль= 082;и він може розхитатисn= 3; або від’єднатиl= 9;я!

Не використовm= 1;вати прилад, якщо він пошкоджениl= 1; або якщо мун= 076;штук від’єднавсn= 3;.

<= o:p>

Рис. 3.

5. Вийняти пристрій з рота і затримати дихання на кілька секунд.

Не видихати через пристрій!=

Якщо було призначено більше однієї інгаляції, етапи 2–5 необхідно повторити.=

6. Повернути захисний ковпачок на місце, щільн= 086; прикрутившl= 0; його назад н= 072; пристрій од = 88;азу ж після використанl= 5;я.

= &= #1055;римітки

Ніколи не видихати через мундштук.=

Завжди &= #1086;дразу ж після використанl= 5;я пристрою повертати захисний ковпачок на місце.

Ос&= #1082;ільки кожна доза препарату містить тіл= 00;ки чисту активну речовину і н= 077; містить жод = 85;их неактивних речовин, у більшості випадків мо = 78;на не відчуват = 80;, коли частки лікарськогl= 6; засобу потрапляютn= 0; на слизову оболонку порожнини рота. У рідкісних випадках можна відчу = 90;и гіркий смак. Навіть якщо лікарський = 79;асіб не можна розрізнити на смак або відчути після інгаляції, можна бути впевненими, що пацієнт отримав доз = 91; препарату при вдиханн= 10;, якщо чітко виконував і = 85;струкцію. Щоб зменшит = 80; ризик розвитку інфекції, сп= 088;ичиненої грибами род = 91; Candida, пацієнт має застосовувk= 2;ти Пульмікорт Турбухалер до прийому їжі або полоскати порожнину рота після інгаляції.=

Очищення мундштука<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

&#= 1056;екомендуєт= ься очищувати зовнішню поверхню мундштука з використанl= 5;ям сухої ткани = 85;и один раз на тиждень. Для очищення мундштука н = 77; використовm= 1;вати воду або інш= 110; рідини.

Коли вміст пристрою бу = 74; використанl= 0;й

&#= 1050;оли у вікні індикатора дози, що розташованk= 7; нижче мундштука, з’являєтьсn= 3; червоний ма = 88;кер, передбачаєm= 0;ься, що доступними все ще залишаютьсn= 3; близько 20 інгаляцій (р= 080;с. 4).

Че= ;рвоний маркер

Мун= дштук

<= !--[if gte vml 1]>

&= #1042;се ще доступно близько 20 доз<= o:p>

<= o:p>

&= #1056;ис. 4.

Коли червоний маркер досягає нижнього кр = 72;ю вікна, це означає, що ці 20 доз препа= рату використанo= 0; (рис. 5). Хоча активна речовина вс = 77; ще залишаєт= 00;ся доступною у невеликій кількості, з технічних причин прис = 90;рій не слід більше використовm= 1;вати для інгаляцій.=

Мундшт&#= 1091;к

Че= ;рвоний маркер

     порож= ній           порожній<= /span>

Рис. 5.

Звук, що виникає при струшуваннo= 0; інгалятора Турбухалер, = 089;причинений струшуваннn= 3;м залишків ос = 91;шувального агента, що захищає активну речовину ві = 76; надлишків вологи. Активна речовина не виробляє звуку.

Інша інформація=

На осно&#= 1074;і дозатора, що обертаєтьсn= 3;, шрифтом Брайля вити = 89;нено код для ідентифікаm= 4;ії Пульмікорт Турбухалер (код для Пульмікорт Турбухалер R= 11; цифра 2, яка відрізняє його від інших лікарських засобів ком = 87;анії АстраЗенекk= 2;).

=

= = 044;іти.

Не застосовувk= 2;ти дітям віком до 5 років.

Передо&#= 1079;ування.<= /p>
Не очікується, що гостре передозуваl= 5;ня Пульмікортm= 1; Турбухалерm= 1;, навіть при високих дозах, може спричинити будь-які клінічні пр = 86;блеми. При хронічному застосуванl= 5;і високих доз можуть виникнути такі системні еф = 77;кти глюкокортиl= 2;остероїдів, як гіперкор = 90;ицизм та пригніченнn= 3; функції наднирковиm= 3; залоз.

Побічн&#= 1110; реакції.

Побічн&#= 1110; реакції розподіленo= 0; за частотою = 074;иникнення:<= o:p>

дm= 1;же часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не= 084;ожливо оцінити за наявними даними).

= Побічні реакції за системами органів і частотою розвитку пр = 80; використанl= 5;і лікарськогl= 6; засобу

Система органів

Частота

Побічні &= #1088;еакції на застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

Інфекці&#= 1111; та інвазії

Ч&= #1072;сто

К&= #1072;ндидозні інфекції ротової порожнини т&#= 1072; горла, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ)

З боку імунної системи

Р&= #1110;дко

Р&= #1077;акції підвищеної чутливості негайного та відстрочен= 086;го типу, у тому числі висип, = свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція.

З боку ендокринно= 111; системи

Р&= #1110;дко

С&= #1080;мптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикосте= 088;оїдів, включаючи пригніченн= 103; функції надниркови= 093; залоз і уповільнен= 085;я росту*, підвищена сприйнятли= 074;ість до інфекційни= 093; захворюван= 100;

З боку органі&#= 1074; зору

Частота невідома

Г&= #1083;аукома.

Н&= #1077;часто

Катаракта**,

Затуман&#= 1077;ний зір (також див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Пси= 093;ічні порушення

Р&= #1110;дко

Н&= #1077;спокій, нервозніст= 100;, зміни у поведінці (п&= #1077;реважно у дітей).

Ч&= #1072;стота невідома

П&= #1086;рушення сну, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, агресія.

Н&= #1077;часто

Т&= #1088;ивожність, депресія.

Невроло&#= 1075;ічні порушення

Н&= #1077;часто

Т&= #1088;емор

З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я

Ч&= #1072;сто

К&= #1072;шель, подразненн= 103; у горлі.

Р&= #1110;дко

Б&= #1088;онхоспазм, дисфонія, хрипота

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Р&= #1110;дко

У&= #1090;ворення синців.

З боку ск= елетно-м’яз = 86;вої системи та сполучної тканини=

Н&= #1077;часто

Остеопо&#= 1088;оз (при довготрива= 083;ому застосуван= 085;і), спазм м’язів.

*    Див. нижче «Діти&raq= uo;.

** Див. нижче «Порушення = 79; боку органі = 74; зору».

Іноді при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 0;х глюкокортиl= 2;остероїдів можуть виникати си = 84;птоми побічних ефектів системних глюкокортиl= 2;остероїдів, що, імовірно, залежить ві = 76; дози, часу експозиції, супутньої т = 72; попередньоo= 1; експозиції кортикостеl= 8;оїдів, а також індивідуалn= 0;ної чутливості.

Інфекц&#= 1110;ї та інвазії= <= o:p>

Через ризик розвитку кандидозноo= 1; інфекції у ротовій порожнині т = 72; горлі пацієнтові = 89;лід полоскати рот водою після кожного застосуванl= 5;я дози препарату.=

Порушення з боку орган= 110;в зору

Також у плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х повідомлялl= 0; про катаракту я = 82; про нечасти = 81; побічний ефект у груп= 110; застосуванl= 5;я плацебо.

Психіч&#= 1085;і порушення<= /i><= o:p>

В об’єднаних клінічних дослідженнn= 3;х 13 119 пацієнтів отримували інгаляційнl= 0;й будесонід т = 72; 7 278 пацієнтів – плацебо. Частота три = 74;ожності становила 0,52% при застосуванl= 5;і інгаляційнl= 6;го будесоніду та 0,63% – плацеб = 86;; частота депресії становила 0,67% при застосу = 74;анні інгаляційнl= 6;го будесоніду = 90;а 1,15% – плацебо.=

<= o:p>

&= #1044;іти

Через ризик затримки росту у діте= 081; параметри росту слід контролюваm= 0;и регулярно. (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»)

Повідомлен = 85;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

В= ;ажливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; побічні реакції у післяреєстl= 8;аційний період застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Це дає змогу здійснюватl= 0; безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу. Спеціалістl= 0; у галузі охо= 088;они здоров’я зобов’язанo= 0; повідомлятl= 0; про будь-які випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій через національнm= 1; систему зві = 90;ності.<= /span>

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

= Умови зберігання. Зберіг&#= 1072;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 30 °С. За= кривати інгалятор захисним ковпачком п= 10;сля використанl= 5;я.

= Упаковка. По 200 доз (для 100 мкг/дозk= 2;) або 100 доз (для 200 мкг/доза) у пластиковоl= 4;у інгаляторі. = 055;о 1 інгалятору &#= 1091; картонній коробці.

<= /span>

Кате&= #1075;орія відпуску. За рецептом= .

<= /p>

Виробник. АстраЗ&#= 1077;нека АБ/AstraZeneca AB.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Ф= орскаргатаl= 5; 18, Содертал’є,= 151 36, Швеція/ Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.

Система органів	Частота	Побічні &= #1088;еакції на застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу
Інфекці&#= 1111; та інвазії	Ч&= #1072;сто	К&= #1072;ндидозні інфекції ротової порожнини т&#= 1072; горла, пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ)
З боку імунної системи	Р&= #1110;дко	Р&= #1077;акції підвищеної чутливості негайного та відстрочен= 086;го типу, у тому числі висип, = свербіж, контактний дерматит, кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк та анафілакти= 095;на реакція.
З боку ендокринно= 111; системи	Р&= #1110;дко	С&= #1080;мптоми, що вказують на системний вплив з боку кортикосте= 088;оїдів, включаючи пригніченн= 103; функції надниркови= 093; залоз і уповільнен= 085;я росту*, підвищена сприйнятли= 074;ість до інфекційни= 093; захворюван= 100;
З боку органі&#= 1074; зору	Частота невідома	Г&= #1083;аукома.
Н&= #1077;часто	Катаракта**, Затуман&#= 1077;ний зір (також див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).
Пси= 093;ічні порушення	Р&= #1110;дко	Н&= #1077;спокій, нервозніст= 100;, зміни у поведінці (п&= #1077;реважно у дітей).
Ч&= #1072;стота невідома	П&= #1086;рушення сну, психомотор= 085;а гіперактив= 085;ість, агресія.
Н&= #1077;часто	Т&= #1088;ивожність, депресія.
Невроло&#= 1075;ічні порушення	Н&= #1077;часто	Т&= #1088;емор
З боку дихальної системи, органів грудної клі&#= 1090;ки та середостін= 085;я	Ч&= #1072;сто	К&= #1072;шель, подразненн= 103; у горлі.
Р&= #1110;дко	Б&= #1088;онхоспазм, дисфонія, хрипота
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Р&= #1110;дко	У&= #1090;ворення синців.
З боку ск= елетно-м’яз = 86;вої системи та сполучної тканини=	Н&= #1077;часто	Остеопо&#= 1088;оз (при довготрива= 083;ому застосуван= 085;і), спазм м’язів.

Лікарсь= ;ка форма. Поl= 8;ошок для інгаляцій.

= = 054;собливості застосуванl= 5;я.

Здат= 085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

=

= = 044;іти.