ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

= 030;НСТРУКЦІЯ

= 076;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Бондронат^&re=
g;

(Bondronat^®)

= 057;клад:

= 076;іюча речовина: ibandronic acid;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ібандроновl= 6;ї кислоти у формі 56,25 мг на = 90;рію ібандронатm= 1; моногідратm= 1;;

= 076;опоміжні речовини: повідон К25; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристk= 2;лічна; кросповідоl= 5;; кислота стеаринова 95; кремнію діоксид колоїдний безводний;=

плівкова оболонка: Опадрай 00А28646 (гіпромелоз = 72;, титану діоксид (Е171), т = 72;льк), макрогол 6000.

= 051;ікарська форма. = 058;аблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = 090;аблетки довгастої форми, білог= 086; чи майже біл= 086;го кольору, вкриті плівковою оболонкою, з одного боку таблетки гравіюваннn= 3; = L2, з іншого бок= 091; IT.

Фар= 084;акотерапев&= #1090;ична група.

Засоби, що впливают= 00; на структур = 91; та мінералі = 79;ацію кісток. Бісфосфонаm= 0;и. Кислота іба = 85;дронова.

Код АТХ М05В А06.

~~<= o:p>~~

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Іба&= #1085;дронова кислота – бісфосфонаm= 0;, який спец&= #1080;фічно діє на кісткову тканину. Чинить селе = 82;тивну дію на кісткову тканину завдяки вис = 86;кій афінності д = 86; мінеральниm= 3; компонентіk= 4; кісткової тканини. Пригнічує активність остеокластo= 0;в, хоча точний механізм до сих пір неві= 076;омий.

І= n = vivo ібандроновk= 2; кислота попереджає кістl= 2;ову деструкцію, спричинену експерименm= 0;ально індукованоn= 2; блокадою функції ста = 90;евих залоз, ретиноїдамl= 0;, пухлинами т = 72; екстрактамl= 0; пухлин. Пригніченнn= 3; ендогенної кісткової р = 77;зорбції також було документовk= 2;но у кінетични = 93; дослідженнn= 3;х ⁴⁵Са – шляхо = 84; вивільненнn= 3; радіоактивl= 5;ого тетрацикліl= 5;у, що попередньо = 73;ув введений у кісткову тканину.

Іба&= #1085;дронова кислота не впливає на мінералізаm= 4;ію кісток у раз= 110; призначеннn= 3; доз, які значно пере = 74;ищують фармакологo= 0;чно ефективні.=

Рез&= #1086;рбція кісткової тканини вна = 89;лідок злоякісногl= 6; захворюванl= 5;я характеризm= 1;ється надмірною резорбцією кісткової тканини, яка не збалансо = 74;ана відповідниl= 4; утворенням кісткової тканини. Ібандроновk= 2; кислота селективно пригнічує активність остеокластo= 0;в, знижуючи кі = 89;ткову резорбцію і таким чином зменшуючи к= 10;сткові ускладненнn= 3; злоякісногl= 6; захворюванl= 5;я.

В клінічних дослідженнn= 3;х у пацієнтів = 079; раком молочної залози і мет= 072;стазами у кістках було продемонстl= 8;овано дозозалежнm= 1; інгібуючу дію на остеоліз кісткової тканини, що визначаєтьl= 9;я за допомого= 02; маркерів кісткової резорбції, і дозозалежнl= 0;й вплив щодо скелетних пошкоджень.

Фармакокін&= #1077;тика.

= 042;смоктуванн&= #1103;.

Піс&= #1083;я пероральноk= 5;о прийому ібандроновk= 2; кислота швидко всмоктуєтьl= 9;я у верхніх відділах шлунково-= 082;ишкового тракту. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові стано = 74;ить 0,5-2 години (медіана – 1 година) післ= 103; прийому натщесерце, абсолютна біодоступнo= 0;сть становить близько 0,6%. Всмоктуванl= 5;я погіршуєтьl= 9;я при одночас = 85;ому прийомі з їжею або питтям (крім звичайної води). Біодоступнo= 0;сть зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 90% при вживанн= і звичайного сніданку порівняно з біодоступнo= 0;стю при прийомі препарату натщесерце. При прийомі ібандроновl= 6;ї кислоти за 30 хвилин до вживання їж= 10; біодоступнo= 0;сть зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 30%. При прийомі ібандроновl= 6;ї кислоти за 60 хвилин до вживання їж= 10; значного зменшення біодоступнl= 6;сті не спостері = 75;ається.

Біо&= #1076;оступність зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 75% при застосу= ванні препарату Бондронат^{®
у таблетках
через 2
години післ=
03; стандартно&=
#1075;о
прийому їжі.
У зв’язку з
цим таблетк
=
80;
Бондронату^=
®
слід
приймати вр
=
72;нці
(після щонай=
084;енше
6 годин без
прийому їжі)
і
продовжуваm=
0;и
бути натще
щонайменше 30
хвилин післ=
03;
прийому пре
=
87;арату
Бондронат^{®
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).}}

= 056;озподіл.

Піс&= #1083;я первинної системної експозиції ібандроновk= 2; кислота швидко зв’язуєтьсn= 3; з кістковою тканиною аб = 86; виділяєтьсn= 3; із сечею. У людини очевидний кінцевий об'єм розпод= 110;лу становить щонайменше 90 л і приблизн= 086; 40-50% від кількості препарату, щ= 086; циркулює у крові, прони= 082;ає у кісткову тканину і накопичуєтn= 0;ся в ній. З білками плазми зв’язуєтьсn= 3; близько 87% при застосуванl= 5;і у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях, отже, через заміщення спостерігаn= 8;ться низький потенціал взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами.=

= 052;етаболізм.

Нем&= #1072;є даних щодо метаболізмm= 1; ібандроновl= 6;ї кислоти у тварин і людини.

= 042;иведення.

Та частина ібандроновl= 6;ї кислоти, що всмокталасn= 3;, виходить з кровоносноk= 5;о русла шляхо = 84; кісткової абсорбції (п= 088;иблизно 40-50%), решта виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді нир = 82;ами. Та частина ібандроновl= 6;ї кислоти, що не всмокталасn= 3;, виводиться незміненою = 79; фекаліями. Діапазон очевидного періоду нап= 10;ввиведення широкий і залежить ві = 76; застосованl= 6;ї дози та чутливості методу аналізу, однак очевидний т = 77;рмінальний період напіввиведk= 7;ння коливаєтьсn= 3; у межах 10-60 годин. Однак початкові рівні препа = 88;ату у плазмі крові швидк = 86; знижуються = 10; досягають 10% від піковог = 86; значення протягом 3 годин і 8 годин після внутрішньоk= 4;енного введення аб = 86; пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я відповідно.

Заг&= #1072;льний кліренс ібандроновl= 6;ї кислоти – низький o= 0; в середньом = 91; становить 84-160 мл/хв. Нирковий кл= 10;ренс (приблизно 60 мл/хв у здорових жінок у період постменопаm= 1;зи) становить 50-60% від загального = 10; залежить ві = 76; кліренсу креатиніну. Різниця між очевидним загальним і нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною.=

Шля&= #1093;и секреції во = 95;евидь не включают= 00; відомі кислотну і основну сис = 90;еми транспортуk= 4;ання, залучені у виділення інших діючи = 93; речовин. Крі= 084; того, ібандроновk= 2; кислота не пригнічує основні печінкові ізоферментl= 0; P450 у людини і н = 77; індукує систему цитохрому P450 у щурів.

Фармакокін&= #1077;тика в особливих випадках.=

= 057;тать.

Біо&= #1076;оступність і показники фармакокінk= 7;тики ібандроновl= 6;ї кислоти не залежать ві = 76; статі.

= 056;аса.

Нем&= #1072;є даних про клінічно значущу міжетнічну різницю між пацієнтами монголоїднl= 6;ї і європеоїд = 85;ої раси щодо розподілу ібандроновl= 6;ї кислоти. Про пацієнтів негроїдної раси даних н= 077;достатньо.

= 055;ацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю.

Нир&= #1082;овий кліренс іба = 85;дронової кислоти у пацієнтів з різною стад= 10;єю ниркової недостатноl= 9;ті пов’язаний = 79; кліренсом к = 88;еатиніну. У осіб з тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс кре= 072;тиніну ≤30 мл/хв), які отримували ібандроновm= 1; кислоту перорально = 91; дозі 10 мг протягом 21 дня, концент= 088;ація у плазмі крові була в 2-3 рази вище, ніж у осіб з нормальною функцією нирок (кліре= 085;с креатиніну ≥80 мл/хв). Загальний кліренс ібандроновl= 6;ї кислоти був зменшений д = 86; 44 мл/хв в осіб k= 9; тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю порівняно з 129 мл/хв в осіб з нормальною функцією нирок. Для хворих із легкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну ≥50 мл і <80 мл/хв) дозу препарату коригувати = 85;е потрібно. Дл= 103; осіб з помірною нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) та тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) рекомендуєm= 0;ься корекція дози (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

= 055;ацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>
Нем&= #1072;є даних щодо фармакокінk= 7;тики ібандроновl= 6;ї кислоти у пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю. Печінка не бере значно= 11; участі у клі= 088;енсі ібандроновl= 6;ї кислоти, яка не метаболі = 79;ується, а виводитьс= 03; нирками і шляхом погл = 80;нання кістковою тканиною. Таким чином, &#= 1076;ля хворих із печінковою недостатніl= 9;тю корекція дози препарату н = 77; потрібна. Оскільки зв’язуваннn= 3; ібандроновl= 6;ї кислоти у терапевтичl= 5;их концентрацo= 0;ях з білками плазми кров= 10; незначне (приблизно 87%), малоймовірl= 5;о, що гіпопротеїl= 5;емія при тяжких захворюванl= 5;ях печінки призведе до клінічно значущого підвищення = 82;онцентраці&#= 1111; вільного препарату.=

= 051;ітній вік (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>
Вив&= #1095;ені фармакокінk= 7;тичні параметри н = 77; залежать ві = 76; віку. Оскільки функція нирок зменш = 91;ється з віком, це єдиний фактор, який слід взяти д= 086; уваги (див. розділ «Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю»).

= 044;іти (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).<= /p>
Нем&= #1072;є даних= щодо застосуванl= 5;я препарату Бондронат^{®
у дітей віко=
084;
до 18 років.}

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Про&= #1092;ілактика скелетних пошкоджень (патологічн= 10; переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії чи х= 110;рургічного лікування) у хворих на ра= 082; молочної за = 83;ози і метастатичl= 5;им ураженням кісткової тканини.

Про= ;типоказанн= 03;.

Під&= #1074;ищена чутливість до ібандроновl= 6;ї кислоти чи д= 086; будь-якого іншого компонента = 87;репарату (див. розділ «Склад»). Гіпокальціn= 8;мія. Захворюванl= 5;я стравоходу зі сповільненl= 5;ям спорожненнn= 3; стравоходу, наприклад, стриктура, ахалазія. Неспроможнo= 0;сть знаходитисn= 0; у вертикаль = 85;ому положенні (стояти чи сидіти) прот= 103;гом щонайменше 60 хвилин.

Взаємо = 76;ія з іншими лік= 072;рськими засобами та інші види взаємодій.=

= 042;заємодія лікарськогl= 6; засобу з їже= 102;

Про&= #1076;укти харчування, що містять кальцій, у тому числі молоко, та інші полівалентl= 5;і катіони (алюміній, магній, залізо), можуть порушувати всмоктуванl= 5;я препарату Бондронат^{®.
Тому вказан=
10;
продукти, у
тому числі
продукти ха
=
88;чування,
слід вживат
=
80;
щонайменше
через         =
30
хвилин післ=
03;
пероральноk=
5;о
прийому
препарату Б
=
86;ндронат^®.<=
/o:p>}

Біо&= #1076;оступність знижуваласn= 3; приблизно н = 72; 75% при застосуванl= 5;і препарату Бондронат^{®,
таблеток
через 2
години післ=
03; стандартно&=
#1075;о
прийому їжі.
Тому
препарат
Бондронат^{®
слід прийма
=
90;и
вранці (післ=
103;
щонайменше 6
годин без
прийому їжі)
і
продовжуваm=
0;и
бути натще 30 хвил
=
80;н
після
прийому
препарату
Бондронат}}^® (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

= 042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами<= /u>

Мет&= #1072;болічні взаємодії н = 77; вважаються = 81;мовірними, оскільки ібандроновk= 2; кислота не пригнічує основні печ= 10;нкові ізоферментl= 0; Р450 у людини і не індукує систему печінковогl= 6; цитохрому Р450 у щурів (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»). Виводиться = 10;бандронова кислота шляхом ниркової ек = 89;креції і не підляга= 108; процесам біотрансфоl= 8;мації.

= 053;₂-антагоні&#= 1089;ти та інші лікарські засоби, що пі&#= 1076;вищують рН шлунка=

У дослідженнo= 0; за участю здорових до = 73;ровольців (чоловіків) і жінок у пост= 084;енопаузі, ранітидин при внутріш = 85;ьовенному введені збільшував біодоступнl= 6;сть ібандроновl= 6;ї кислоти при = 73;лизно на 20% (що є у межах нормальної варіабельнl= 6;сті біодоступнl= 6;сті ібандроновl= 6;ї кислоти), можливо за рахунок зменшення кислотностo= 0; шлункового соку. Однак корекція дози препар = 72;ту Бондронат^® при одночасномm= 1; прийомі з Н_{2-антагоніст&#=
1072;ми
або іншими
препаратамl=
0;,
що
підвищують
рівень кисл
=
86;тності
шлункового
соку, не
потрібна.}=

= 040;цетилсаліц&= #1080;лова кислота і нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні засоби (НПЗЗ)

Оск&= #1110;льки ацетилсаліm= 4;илова кислота, НПЗ= 047; і бісфосфонаm= 0;и можуть спри = 95;инити подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту, необ= 093;ідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти НПЗЗ одночасно з препаратом Бондронат^® (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 040;міноглікоз&= #1080;ди

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти бісфосфонаm= 0;и з аміноглікоk= 9;идами, оскільки об = 80;дві субстанції = 84;ожуть знижувати рівень кальцію в сироватці крові протягом тривалого часу. Також при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цих препаратів увагу слід звернути на гіпомагнієl= 4;ію.

Особли = 74;ості застосуванl= 5;я.

= 055;ацієнти з порушення = 84; кісткового = 10; мінеральноk= 5;о метаболізмm= 1;

До початку лікування препаратом Бондронат^{®
потрібно
відкоригувk=
2;ти
гіпокальціn=
8;мію
та інші
порушення
метаболізмm=
1;
кісткової
тканини та
мінеральноk=
5;о
обміну
речовин.
Пацієнтам
слід вживат
=
80;
достатню
кількість
кальцію та
вітаміну}= D. Якщо пацієн = 90; отримує з їжею недос= 090;атньо кальцію та/а= 073;о вітаміну = D, то слід додатково приймати їх = 091; вигляді хар = 95;ових добавок.=

= 055;одразнення шлунково-ки = 96;кового тракту

Бісфосфонk= 2;ти для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я можуть спри = 95;инити місцеве подразненнn= 3; слизової оболонки ве = 88;хніх відділів шлунково-ки = 96;кового тракту. У зв’&#= 1103;зку з указаними можливими ефектами та можливістю погіршення = 86;сновного захворюванl= 5;я необхідно п = 88;оявляти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і препарату Бондронат^{®
у пацієнтів =
079;
активними
захворюванl=
5;ями
верхніх
відділів
шлунково-ки
=
96;кового
тракту
(стравохід
Барретта,
дисфагія,
інші хвороб
=
80;
стравоходу,
гастрит,
дуоденіт,
виразки).}

При застосуванl= 5;і пероральниm= 3; бісфосфонаm= 0;ів повідомлялl= 6;ся про випадки таких побіч = 85;их реакцій як езофагіт, виразки стравоходу, ерозії стравоходу, які в деяких випадках були тяжким = 80; і потребувалl= 0; госпіталізk= 2;ції, рідко – з кро&#= 1074;отечею або з наступним розвитком стриктури або перфорації. Ризик розвитку тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у паці= 108;нтів, які не виконують рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня, та/або в осіб, які продовжуютn= 0; приймати бісфосфонаm= 0;и перорально після розвитку симптомів, щ= 086; свідчать пр = 86; подразненнn= 3; стравоходу. Тому пацієнти повинні чіт = 82;о дотримуватl= 0;сь рекомендацo= 0;й щодо дозува = 85;ня (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Лікарям слід бути уважними щодо появи будь-яких ознак та сим= 087;томів, що свідчать про можливу реакцію з боку стравоходу, подразненнn= 3; стравоходу та інформуватl= 0; пацієнтів про необхід = 85;ість припинити прийом препарату Бондронат^{®
та
звернутися
до лікаря пр=
080;
появі дисфа
=
75;ії,
болю при
ковтанні,
болю за
грудниною, п=
088;и
появі печії =
072;бо
посиленні
печії.}

Хоча у контрольовk= 2;них клінічних дослідженнn= 3;х не спостері = 75;алося збільшення ризику, під час пост-мар= 082;етингового застосуванl= 5;я пероральниm= 3; бісфосфонаm= 0;ів повідомлялl= 6;ся про випадки виразок шлу = 85;ка і дванадцятиl= 7;алої кишки. Деякі з них були тяжкими та з ускладненнn= 3;ми.

Ацетилсалo= 0;цилова кислота і нестероїднo= 0; протизапал&#= 1100;ні засоби (НПЗЗ)

Оск&= #1110;льки ацетилсаліm= 4;илова кислота, НПЗ= 047; і бісфосфонаm= 0;и можуть спри = 95;инити подразненнn= 3; шлунково-ки = 96;кового тракту, необ= 093;ідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти ці лікарськ= 10; засоби одно = 95;асно з препарато = 84; Бондронат^®.

= 054;стеонекроз щелепних кісток

Про остеонекроk= 9; щелепних кісток (ОНЩ) повідомлялl= 0; дуже рідко при постмаркетl= 0;нговому застосуванl= 5;і пацієнтам, які отримували Бондронат^{®
з
онкологічнl=
0;ми
показаннямl=
0;
(див. розділ
«Побічні
реакції»).}

Поч&= #1072;ток лікування або нового курсу лікув = 72;ння слід відтер = 84;інувати у пацієнтів = 079; незагоєнимl= 0; відкритими ушкодженняl= 4;и м'яких ткани= 085; у ротовій порожнині.

Пер&= #1077;д початком лікування препаратом Бондронат^{®
пацієнтам і
=
79;
супутніми
факторами
ризику
рекомендуєm=
0;ься
пройти
стоматологo=
0;чне
обстеження
=
79;
відповідниl=
4;
профілактиm=
5;ним
втручанням
та
індивідуалn=
0;ною
оцінкою
співвідношk=
7;ння
користі-риз
=
80;ку.}

При оцінці ризику виникнення остеонекроk= 9;у щелепних кісток у пацієнта сл= 10;д брати до уваги наступні фактори риз = 80;ку:

-      &n= bsp;    активн= 110;сть лікарськогl= 6; засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий для сполук з високою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентералn= 0;ному введенні) і кумулятивнk= 2; доза кістково-ре = 79;орбційної терапії;

-      &n= bsp;    злоякі= 089;ні новоутвореl= 5;ня, супутні патологічнo= 0; стани (зокрема, анемія, коагулопатo= 0;ї, інфекція), тютюнопаліl= 5;ня;

-      &n= bsp;    супутн= 108; лікування: кортикостеl= 8;оїди, хіміотерапo= 0;я, інгібітори ангіогенезm= 1;, променева терапія ділянки голови та ши= 111;;

-      &n= bsp;    ненале= 078;на гігієна ротової порожнини, захворюванl= 5;я періодонту, погано підібрані зубні протези, зах= 074;орювання зубів в анамнезі, інвазивні с = 90;оматологіч&#= 1085;і втручання, н= 072;приклад, видалення зубів.

У період лікування препаратом Бондронат^{®
усім
пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
дотримуватl=
0;сь
належної
гігієни
ротової
порожнини,
проходити
регулярні
огляди у
стоматологk=
2;
і негайно
повідомлятl=
0;
про будь-які
симптоми з б=
086;ку
ротової
порожнини,
такі як
рухливість
=
79;убів,
біль чи
набряк або
незагойні
виразки або
виділення.
Під час
лікування
інвазивні
стоматологo=
0;чні
втручання
мають
проводитисn=
3;
лише після
ретельного
розгляду, і
їх слід уник=
072;ти
найближчим
часом після
застосуванl=
5;я
препарату
Бондронат^®.}

Пла&= #1085; ведення пацієнтів, у яких розвинувся = 86;стеонекроз щелепних кісток, має бути розроб = 83;ений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологl= 6;м або щелепно-лиц= 00;овим хірургом, досвідчениl= 4; у веденні остеонекроk= 9;у щелепних кі = 89;ток. Слід розглянути питання про тимчасове п = 77;реривання лікування препаратом Бондронат^{®
до
покращення
стану і, у
разі
можливості,
до зменшенн=
03;
супутніх
факторів
ризику.}

O&#= 1089;теонекроз зовнішньогl= 6; слухового проходу

При застосуванl= 5;і бісфосфонаm= 0;ів повідомлялl= 6;ся про остеонекроk= 9; зовнішньогl= 6; слухового п = 88;оходу, переважно у зв’язку з тривалою терапією. До можливих факторів ризику виникнення остеонекроk= 9;у зовнішньогl= 6; слухового проходу відносятьсn= 3; застосуванl= 5;я стероїдних гормонів і хіміотерапo= 0;ї та/або місцеві фактори риз = 80;ку, такі як інфекція аб = 86; травма. Вірогіднісm= 0;ь виникнення остеонекроk= 9;у зовнішньогl= 6; слухового проходу слі = 76; враховуватl= 0; у пацієнтів, які отримую = 90;ь бісфосфонаm= 0;и, у яких наявн= 110; симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції ву = 93;а.

= 040;типові переломи стегна

Ати&= #1087;овий підвертельl= 5;ий та діафізарниl= 1; переломи стегнової кістки відз = 85;ачали при лікуван = 85;і бісфосфонаm= 0;ами, у першу черг= 091; у пацієнтів, які отримув = 72;ли тривале лікування з приводу ост = 77;опорозу. Ці поперечн= 10; або скіснопопеl= 8;ечні переломи можуть бути = 091; будь-якому місці вздов = 78; стегна – від &#= 1090;рохи нижче малог = 86; вертела стегнової кістки до трохи вище надвиросткk= 2;. Ці переломи виникають після мінімальноo= 1; травми або у разі ві&#= 1076;сутності травми, і деякі паціє = 85;ти відчувають біль у ділянці стегна або п= 072;ховий біль, що часто асоціюєтьсn= 3; з характерн = 80;ми рисами стресового перелому, впродовж ві = 76; кількох тижнів до кількох місяців, пер= 096; ніж перелом проявиться = 91; вигляді пов = 85;ого перелому стегнової кістки. Переломи ча = 89;то бувають двостороннo= 0;ми, тому слід також оглянути ін = 96;е стегно у пацієнтів, які отримують лікування б= 10;сфосфоната&#= 1084;и і у яких виник діафізарниl= 1; перелом стегнової кістки. Тако= 078; повідомлялl= 6;ся про погане з= 088;ощення цих перелом= 10;в.

Пит&= #1072;ння про припинення застосуванl= 5;я бісфосфонаm= 0;ів пацієнтам і = 79; підозрюванl= 0;ми атиповими переломами стегнової кістки необ = 93;ідно розглянути до завершен = 85;я оцінки стан = 91; пацієнта, враховуючи індивідуалn= 0;ну оцінку користі та ризику.

Під час лікування бісфосфонаm= 0;ами пацієнтам слід рекомендувk= 2;ти повідомлятl= 0; про біль у ді&#= 1083;янці стегна, куль= 096;ового суглоба або про паховий біль; усі пацієнти з такими симптомами повинні бут = 80; обстежені щодо неповного перелому ст = 77;гнової кістки.

Ниркова недостатніl= 9;ть

= 059; клінічних д = 86;слідженнях не було виявлено ознак поруш = 77;ння функції нирок при довготриваl= 3;ій терапії препаратом Бондронат^{®.
Однак під ча=
089;
лікування
препаратом
Бондронат^{®,
відповідно
до клінічно=
11;
оцінки
кожного
пацієнта, ре=
082;омендуєтьс&=
#1103;
контролюваm=
0;и
функцію нир
=
86;к,
вміст кальц=
10;ю,
фосфору і
магнію у
сироватці
крові.}}

Рідкісні спадкові проблеми<= /u>

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами, такими як галактозна непереносиl= 4;ість, дефіцит лактази Лап = 87;а або глюкозо-гал = 72;ктозна мальабсорбm= 4;ія, не слід приймати це = 81; препарат.=

Пацієнти з гіперчутлиk= 4;істю до інших біс= 092;осфонатів

= 057;лід виявляти обережністn= 0; щодо пацієнтів з гіперчутлиk= 4;істю до інших біс= 092;осфонатів.

Утил&= #1110;зація невикористk= 2;ного препарату т = 72; препарату і = 79; простроченl= 0;м терміном пр = 80;датності: надходженнn= 3; лікарськогl= 6; засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слі= 076; викидати у стічні води = 110; побутові відходи. Для утилізації необхідно використовm= 1;вати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

= 047;астосуванн&= #1103; у період вагітності або годування груддю.

= 042;агітність

Нем&= #1072;є належних даних щодо застосуванl= 5;я ібандроновl= 6;ї кислоти вагітним жінкам. У дос&#= 1083;ідженнях на щурах спостерігаl= 3;ася репродуктиk= 4;на токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини невідомий. Препарат Бондронат^{®
не слід
застосовувk=
2;ти
під час
вагітності.}

= 043;одування груддю

Нев&= #1110;домо, чи проникає ібандроновk= 2; кислота у грудне молоко. Дослідженнn= 3; у лактуючих = 097;урів продемонстl= 8;ували наявність низьких рівнів ібандроновl= 6;ї кислоти у молоці післ= 03; внутрішньоk= 4;енного введення. Препарат Бондронат^{®
не слід
застосовувk=
2;ти
під час
годування г
=
88;уддю.}

= 060;ертильніст&= #1100;

Нем&= #1072;є даних щодо впливу ібандроновl= 6;ї кислоти у людини. У репродуктиk= 4;них дослідженнn= 3;х у щурів при п&#= 1077;роральному прийомі та п= 088;и внутрішньоk= 4;енному введенні у високих добових дозах ібандроновk= 2; кислота знижувала фертильнісm= 0;ь.

= 047;датність впливати на швидкість реакції при = 082;еруванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

З огляду на особливостo= 0; профілю фармакодинk= 2;міки та фармакокінk= 7;тики, а також, повідомленl= 0;х побічних реакцій, очікується, що препарат = 041;ондронат^® не матиме аб= 086; матиме незначний вплив на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Лік&= #1091;вання препаратом Бондронат^{®
має
призначати
лише лікар,
який має
досвід ліку
=
74;ання
злоякісних
новоутвореl=
5;ь.}

= 044;озування

Рек&= #1086;мендується застосовувk= 2;ти по 1 таблетці <= /span>(50 мг) 1 раз на добу.

Таб&= #1083;етки слід приймати всередину в = 88;анці (після щонай= 084;енше 6 годин без прийому їжі) і до першого вживання їж= 10; або рідини в цей день. Таким же чином слі= 076; уникати прийому інших лікарських засобів та харчових добавок (вкл= 102;чаючи кальцій) до прийому препарату Б = 86;ндронат^® у таблетках. Утримуватиl= 9;я від прийому їжі слід також щонайменше протягом 30 хвил = 80;н після прийому препарату Бондронат^{®
у таблетках.
Просту воду
можна
вживати про
=
90;ягом
будь-якого
часу під час
курсу
терапії пре
=
87;аратом
Бондронат^{®
(див. розділ
«Взаємодія
=
79;
іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види вз=
072;ємодій»).
Не слід
вживати вод
=
91;
із високою к=
086;нцентраціє&=
#1102;
кальцію. Якщ=
086;
існують зан
=
77;покоєння
стосовно
потенційно
високого рі
=
74;ня
кальцію у
питній воді
(жорстка
вода),
рекомендуєm=
0;ься
вживати
бутильованm=
1;
воду з
низьким
вмістом
мінеральниm=
3;
речовин.}}

Таб&= #1083;етки слід ковтат = 80; цілими, не розжовуватl= 0;, запивати склянкою звичайної води (180 – 240 мл), у вертикальнl= 6;му положенні (с= 080;дячи або стоячи).

Пац&= #1110;єнтам не слід лежати протягом 60 хв після прийому препарату Бондронат^®.

Не слід розжовуватl= 0;, розсмоктувk= 2;ти або подрібнюваm= 0;и таблетки через можливість = 91;творення виразок на слизовій оболонці ротоглотки.

Зап&= #1080;вати препарат Бондронат^® слід лише звичайною в = 86;дою.

= 057;пеціальні рекомендацo= 0;ї щодо дозування.=

Пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю

Кор&= #1077;кція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика в особливих випадках»).

Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Для = пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (кліре= 085;с креатиніну ≥50 мл і         =     <80 мл/хв) дозу пр&= #1077;парату коригувати не потрібно.

Для пацієнтів з помірним порушенням функції нир = 86;к (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) рекомендуєm= 0;ься зменшення дози до 1 таблетки 50 мг = 1 раз в два дні (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072; в особливих випадках»).

Для пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза станов = 80;ть 1 таблетку 50 мг= ; 1 раз на тиждень.

= 055;ацієнти літнього віку

Кор&= #1077;кція дози для осі= 073; літнього віку не потр= 110;бна (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика в особливих = 074;ипадках»).

= 044;іти.

Без&= #1087;ека і ефективнісm= 0;ь препарату Бондронат^® не встановленo= 0; у дітей віко= 084; до 18 років. Дан= ;их немає (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакокіl= 5;етика в особливих = 074;ипадках»).

Передо = 79;ування.

Нем&= #1072;є специфічноo= 1; інформації щодо лікува = 85;ня передозуваl= 5;ня препаратом Бондронат^{®.
Однак при
пероральноl=
4;у
передозуваl=
5;ні
може
спостерігаm=
0;ися
розвиток
реакцій з бо=
082;у
шлунково-ки
=
96;кового
тракту, таки=
093;
як шлункові
розлади,
печія,
езофагіт,
гастрит чи
виразка. Для
зв’язуваннn=
3;
препарату
Бондронат^{®
слід
призначати
молоко або
антацидні
засоби. Чере=
079;
ризик
подразненнn=
3;
стравоходу
не слід викл=
080;кати
блювання.
Пацієнтам
необхідно
знаходитисn=
0;
у
вертикальнl=
6;му
положенні.=}}

Побічн= 10; реакції.

= 056;езюме профілю з безпеки

Най&= #1073;ільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялl= 6;ся, є анафілактиm= 5;на реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроk= 9; щелепних кісток, подразненнn= 3; з боку шлунк= 086;во-кишковог= о тракту, запалення ока (див. «Опи&= #1089; окремих побічних реакцій» і розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Найчастіше лікування асоціювалоl= 9;я із зниження = 84; рівня кальц= 10;ю у сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальці= 08;мія). Наступною з = 72; частотою побічною ре = 72;кцією була диспепсія.

Ниж&= #1095;е наведені побічні реакції, які спостерігаl= 3;ися у 2 базових до&= #1089;лідженнях ІІІ фази (профілакти = 82;а скелетних п = 86;шкоджень у пацієнтів = 079; раком молочної залози і кіс= 090;ковими метастазамl= 0;: 286 пацієнтів, пролікованo= 0; препаратом Бондронат^® 50 мг перораль = 85;о), а також ті, що спостерігаl= 3;и під час пост= 084;аркетингов&= #1086;го застосуванl= 5;я.

Поб&= #1110;чні реакції зазначені нижче згідн = 86; з термінологo= 0;єю Медичного словника дл= 03; нормативно-= правової діяльності MedD= RA за класами систем органів та категоріямl= 0; частоти. За частотою побічні реакції поділяють н = 72; такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (= 805; 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 &#= 1076;о < 1/1000), дуже рідк = 86; поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахованk= 2; виходячи із = 085;аявних даних). У кожній груп= 10; побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозностo= 0;.=

Порушення з боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: непоширені R= 11; анемія.

Порушення з боку імунно= 11; системи: дуже рідко поширені – гіперчутлиk= 4;ість†, бронхоспазl= 4;†, ангіоневроm= 0;ичний набряк†, ана= 092;ілактична реакція/шок**&#= 8224;; частота невідома – загостреннn= 3; астми.

Порушення обміну речовин, метаболізмm= 1;: поширені – гіпокальціn= 8;мія**.

Порушення з боку нервової системи: непоширені R= 11; парестезія (= 089;потворення смаку).

Порушення з боку органі = 74; зору: рідк&= #1086; поширені – запалення ока†**.

Порушення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: поширені – езофагіт, абдомінальl= 5;ий біль, диспепсія, нудота; непоширені R= 11; кровотеча, виразка дванадцятиl= 7;алої кишки, гастрит, дис= 092;агія, сухість у роті.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені R= 11; свербіж; дуж= 077; рідко поширені – с= 080;ндром Стівенса-Дж = 86;нсона†, мультиформl= 5;а еритема†, бу= 083;ьозний дерматит†.=

= 055;орушення з боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини: рідко поширені – атипові підвертельl= 5;ий та діафізарниl= 1; переломи стегнової кістки†; дуж= 077; рідко поширені – остеонекроk= 9; щелепних кісток†**. О= 089;теонекроз зовнішньогl= 6; слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосфонаm= 0;ів як класу)†

Порушення з боку сечовидільl= 5;ої системи: = 085;епоширені – азотемія (уремія).

Загальні розлади та стан місця введення: поширені – астенія; непоширені R= 11; біль у грудній клітці, грипоподібl= 5;ий синдром, нездужання, болі.

Досл&= #1110;дження: непошир&= #1077;ні – збільшенн= 03; рівня паратиреоїk= 6;ного гормону у сироватці крові.

** = Детальну інформацію див. нижче.

† Ви= явлені під час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я.

= 054;пис окремих поб= 10;чних реакцій.

Гіпо&= #1082;альціємія<= /o:p>

= 047;ниження екскреції кальцію нирками мож = 77; супроводжу&= #1074;атися зниженням рівня фосфа = 90;у у сироватці крові, що не потребує терапевтичl= 5;их заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може знизитись д = 86; показників гіпокальціn= 8;мії.

Остеонекро&= #1079; щелепних кісток

Пові = 76;омлялося про випадки остеонекрl= 6;зу щелепних кісток, переважно у пацієнтів і = 79; злоякіснимl= 0; новоутвореl= 5;нями, які отримували лікування препаратамl= 0;, що інгібуют= 00; кісткову ре = 79;орбцію, зокрема, ібандроновl= 6;ю кислотою (ди= 074;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».). Повідомлялl= 6;ся про випадки остеонекрl= 6;зу щелепних кісток = 087;ри постмаркетl= 0;нговому застосуванl= 5;і ібандроновl= 6;ї кислоти.

Запалення ока

При застосуванl= 5;і ібандроновl= 6;ї кислоти пов= 10;домлялося про запальн= 10; порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні по = 88;ушення зникали лиш = 77; після відміни бісфосфонаm= 0;ів.

Анафілакти&= #1095;на реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньоk= 4;енною ібандроновl= 6;ю кислотою, сп= 086;стерігалис&= #1103; випадки анафілактиm= 5;ної реакції/шок = 91;, включаючи летальні випадки.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

= 059;мови зберігання.

Збер= ігати у недоступноl= 4;у для дітей місці. Збері= 075;ати при температурo= 0; не вище 30 °С у<= span lang=3DRU style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-font-w= eight: bold;mso-no-proof:yes'> захищеному від вологи місц= 110;.

= 059;паковка.

По 7 таблеток у блістері, 4 блістери у картонній п = 72;чці.

= 050;атегорія відпуску.=

За рецептом<= /p>

= 042;иробник.

Ф.Хо= ффманн-Ля Рош Лтд

Веймейд ПЛС= , В&= #1077;лика Британія

&= #1052;ісцезнаход= ;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Гре&= #1085;захерштрас= ;се 124, 4070 Базель, Швейцарія<= /span>

Соверіl= 5; Хаус, Майлс Грей Роуд, Базілдон, SS14 3FR, Велика Британія<= /p>