<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІН= 057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= b> =

Алерон

(Aleron)

Скла= ;д:

= діюча речовина: левоцетириk= 9;ин;

1 таблетка містить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

допоміж= ;ні речовини= : крохмаль кукурудзянl= 0;й, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, магнію стеарат;

оболонк= ;а: Opadry White 1185 F 18378 (полівініл алкогольгіk= 6;ролізовани= 081;, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 3350, тальк).

Ліка= ;рська форма. Табl= 3;етки, вкриті оболонкою.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = круглі таблетки бі = 83;ого кольору, двоопуклі, вкриті оболонкою, г= 083;адкі з обох боків.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Антигістам= ;інні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A E09.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Левоцеm= 0;иризин — (R) ена&= #1085;тіомер цетиризину, = 087;отужний і селективниl= 1; антагоніст = 87;ериферични&#= 1093; H₁-рецепторo= 0;в.

= 044;ослідження зв'язування показали, що левоцетириk= 9;ин має високу спорідненіl= 9;ть з H₁-рецепто = 88;ами людини (Ki =3D 3,2 нмоль/л). Левоцетириk= 9;ин має в 2 рази більшу спор= 10;дненість, ніж цетириз = 80;н (Ki =3D 6,3 нмоль/л). Левоцетириk= 9;ин дисоціює ві = 76; H₁-рецепторo= 0;в з періодом напіввиведk= 7;ння 115 ± 38 хв. Післn= 3; одноразовоk= 5;о введення левоцетириk= 9;ин демонструє зайнятість рецепторів 90&n= bsp;% через 4 години та 57 % через 24 години. Фармакодинk= 2;мічні дослідженнn= 3; за участю здорових добровольцo= 0;в показали, що при половин= 10; дози левоце = 90;иризин має порівнянну = 79; цетиризиноl= 4; активність як у шкірі, так і в носов&#= 1110;й порожнині.=

Фармако = 82;інетика.

Фармакокін&= #1077;тика левоцетириk= 9;ину лінійна, не залежить ві = 76; дози та часу, з низькою міжіндивідm= 1;альною варіабельнo= 0;стю. Фармакокінk= 7;тичний профіль є однаковим п = 88;и застосуванl= 5;і у вигляді окремого енантіомерm= 1; або у вигляд= 110; цетиризину. Під час проц= 077;су абсорбції т = 72; елімінації не відбуває = 90;ься хіральної інверсії.=

Абсорбц&= #1110;я

Левоцетири&= #1079;ин швидко та екстенсивнl= 6; всмоктуєтьl= 9;я після пероральноk= 5;о прийому. У дорослих максимальнk= 2; концентрацo= 0;я в плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 0,9 годин= и після прийому. Рівноважниl= 1; стан досяга= 08;ться через два дні. Пікові концентрацo= 0;ї зазвичай становлять = 74;ідповідно 270 нг/мл і 308 нг/мл після одноразовоk= 5;о та повторного прийому 5 мг один раз на день. Ступін= 100; абсорбції н = 77; залежить ві = 76; дози і не змінюється під час прийому їжі, але пікова концентрацo= 0;я знижується та затримуєтьl= 9;я.

Розподі&= #1083;

Немає даних щодо розподілу в тканинах у л= 102;дей, а також стосовно проходженнn= 3; левоцетириk= 9;ину через гематоенцеm= 2;алічний бар'єр. У щурів і соба= 082; найвищі рівні в тканинах ви= 03;влені в печінці та нирках, а найнижчі – у відділах ЦН = 57;.

У людини левоцетириk= 9;ин на 90 % зв'язуєтn= 0;ся з білками плазми. Розп= 086;діл левоцетириk= 9;ину є обмеженим, оскільки об'= 108;м розподілу становить 0,4 л/кг.

Біотран&= #1089;формація

Ступінь метаболізмm= 1; левоцетириk= 9;ину у людини становить менше 14 % дози, тому очікується, що відмінностo= 0;, спричинені генетичним = 87;оліморфізм&#= 1086;м або супутні = 84; прийомом ін = 75;ібіторів ферментів, будуть незначними. Метаболічнo= 0; шляхи включають ароматичне окислення, N- та O-деалкілу&#= 1074;ання та кон'югаці= 102; з таурином. Шляхи деалкілуваl= 5;ня в основному опосередкоk= 4;уються CYP 3A4, тоді як ароматичне окислення в = 82;лючає численні та/або неідентифіl= 2;овані ізоформи CYP. Левоцетириk= 9;ин не впливав н= 072; активність ізоферментo= 0;в CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4 у концентрацo= 0;ях, значно вищи = 93; за пікові концентрацo= 0;ї, досягнуті після пероральноk= 5;о прийому 5 мг.

Через низький рівень метаболізмm= 1; та відсутні = 89;ть потенціалу = 10;нгібування метаболізмm= 1; взаємодія левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами або навпаки = 108; малоймовірl= 5;ою.

Еліміна&= #1094;ія

Період напіввиведk= 7;ння у дорослих становить 7,9 &p= lusmn;1,9 години, у маленьких дітей періо = 76; напіввиведk= 7;ння коротший. Се= 088;едній уявний загальний кліренс у до= 088;ослих становить 0,63 мл/хв/кг. Основним шляхом виведення л = 77;воцетиризи&#= 1085;у та метаболітіk= 4; (у середньом= 091; 85,4 % дози) є сеча. Виведення з фекаліями становить лише 12,9 % дози. Левоцетириk= 9;ин виводиться як шляхом кл= 091;бочкової фільтрації, так і шляхом активної ка = 85;альцевої секреції.=

Особлив&= #1110; популяції<= /span>

Порушен&= #1085;я функції нирок

Уявний кліренс левоцетириk= 9;ину в організмі корелює з кліренсом креатиніну. Тому рекоме = 85;дується коригувати інтервали між дозами левоцетириk= 9;ину у пацієнтів із помірною та тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. У пацієнтів із анурично= 02; кінцевою ст = 72;дією ниркової недостатноl= 9;ті загальний к = 83;іренс зменшуєтьсn= 3; приблизно н = 72; 80 % порівняно зі здоровим = 80; добровольцn= 3;ми. Кількість левоцетириk= 9;ину, видаленого під час стандартноo= 1; 4-годинного гемодіалізm= 1;, становила < 10 %.<= o:p>

Педіатр&= #1080;чна популяція<= /span>

Дані фармак= окінетичноk= 5;о дослідженнn= 3; з пероральн = 80;м застосуванl= 5;ями разової доз = 80; 5 мг левоцетириk= 9;ину у 14 дітей віко= м від 6 до 11 рокіk= 4; з масою тіла від 20 до 40 кг по= 082;азують, що значення Cmax та AUC приблизно у 2 рази перевищуютn= 0; показники у здорових дорослих до = 73;ровольців у перехресноl= 4;у дослідженнo= 0;. Середня C_max, н&= #1086;рмалізован= ;а за масою тіл= 072;, становила 450 &#= 1085;г/мл, досягалася = 74; середньому через 1,2 годи&#= 1085;и, загальний кліренс був на 30 % більшим, = 72; період напіввиведk= 7;ння на 24 % коротшим у цій педіатричнo= 0;й популяції, ніж у дорослих. Сп= 077;ціальні фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; у дітей віко= 084; до 6 років не проводилисn= 3;. Ретроспектl= 0;вний популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз був проведений за участю 323 до= ;бровольців (181 дитина віком від 1 до 5 років, 18 дітей віком від 6 до = 11 років та 124 дорослих ві = 82;ом від 18 до 55 років), які отримували одноразові або багаторазоk= 4;і дози левоцетириk= 9;ину в діапазоні від 1,25 мг до 30 мг. Дані, отримані в р= 077;зультаті цього аналізу, показали, що прийом 1,25 мг один раз на д&#= 1086;бу дітьми віко = 84; від 6 місяці = 74; до 5 років, як о= ;чікується, призведе до концентрацo= 0;й у плазмі крові, подібних до концентрацo= 0;й у дорослих, які отримують 5 мг один раз на добу.

Літній вік

= 044;оступні обмежені фармакокінk= 7;тичні дані щодо застосуванl= 5;я препарату пацієнтам літнього віку. Після щоденного повторного пероральноk= 5;о прийому 30 мг левоцетириk= 9;ину протягом 6 днів у 9 осіб літнього ві = 82;у (65–74 роки) загальний кліренс препарату був приблиз = 85;о на 33 % нижчим, ніж у молоди= 093; людей. Було показано, що розподіл рацемічногl= 6; цетиризину залежить ві = 76; функції нир = 86;к, а не від віку. Цей висново = 82; також стосується левоцетириk= 9;ину, оскільки і левоцетириk= 9;ин, і цетиризин виводяться переважно і = 79; сечею. Тому дозу левоцетириk= 9;ину слід коригу = 74;ати відповідно до функції нирок у паці= 108;нтів літнього віку.

Стать

= 060;армакокіне&= #1090;ичні результати для 77 пацієнт&= #1110;в (40 чоловіків, 37 жінок) були оцінені сто = 89;овно потенційноk= 5;о впливу стат= 10;. Період напіввиведk= 7;ння був дещо коротшим у жінок
(7,08 ± 1,72 год), ніж у чоловіків (8,62 = ± 1,84 год); однак скоригованl= 0;й на масу тіла пероральниl= 1; кліренс у жі= 085;ок (0,67 ± 0,16 мл/хв/кг) виявився порівнянниl= 4; з таким у чоловіків (0,59 &plus= mn; 0,12 мл/хв/кг). Для чоловіків т = 72; жінок з нормально= 02; функцією нирок засто = 89;овуються однакові добові дози та інтервал = 80; між прийомами.

Раса

= 042;плив раси на застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину не вивчався. Оскільки левоцетириk= 9;ин виводиться переважно нирками, і немає суттєвих расових відмінностk= 7;й у кліренсі креатиніну, не очікується, що фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики левоцетириk= 9;ину будуть відр= 10;знятися у представн = 80;ків різних рас. Не виявлено жодних расових відмінностk= 7;й у кінетиці рацемічногl= 6; цетиризину.

Печінкова недостатніl= 9;ть

= 060;армакокіне&= #1090;ика левоцетириk= 9;ину у пацієнтів = 079; печінковою недостатніl= 9;тю не досліджу = 74;алася. У пацієнтів = 079; хронічними захворюванl= 5;ями печінки (гепатоцелю = 83;ярний, холестатичl= 5;ий та біліарни = 81; цироз), які отримували 10 або 20 мг рацем= ічної сполуки цетиризину = 91; вигляді раз = 86;вої дози, період напіввиведk= 7;ння збільшувавl= 9;я на 50 %, а клірен = 89; знижувався на 40 % порівнян= ;о зі здоровим = 80; особами.

Фармакокіl= 5;етичний/фар&#= 1084;акодинаміч= ний взаємозв'яз = 86;к

= 044;ія на шкірні реакції, спричинені гістаміном, не залежить від концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Симптоl= 4;атичне лікування ал&#= 1077;ргічного риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив'янки.

Протипоказ= 072;ння.

Піk= 6;вищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, цетиризину, гідроксизиl= 5;у, до інших похідних пі = 87;еразину, а також до інших компонентіk= 4; препарату.=

Паm= 4;ієнти з термінальнl= 6;ю стадією нир = 82;ової недостатноl= 9;ті з розрахунк = 86;вою швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації (рШКФ) < 15 мл/х= ;в (які потребують діалізу).

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Д= ослідження з левоцетириk= 9;ином щодо взаємодії н = 77; проводили (в= 082;лючно з індукторамl= 0; CYP3A4). Досліджен= 085;я з рацематно= 02; сполукою цетиризиноl= 4; показали, що одночасн = 77; застосуванl= 5;я з антипіриноl= 4;, псевдоефедl= 8;ином, циметидиноl= 4;, кетоконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, азитроміциl= 5;ом, гліпізидом або діазепамом не чинить клінічно зн = 72;чущих несприятлиk= 4;их взаємодій.

Н= евелике зниження кл= 10;ренсу цетиризину (на 16 %) спостер= ;ігалося в дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я теофіліну (400 мг/добу), при сумісному застосуванl= 5;і з цетиризин = 86;м кінетика теофіліну н = 77; змінюваласn= 3;.

При дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувавl= 9;я приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11= %) до паралельноk= 5;о застосуванl= 5;я цетиризину.

У чутливих пацієнтів одночасний прийом цети = 88;изину або левоцетириk= 9;ину з алкоголем = 072;бо іншими депресантаl= 4;и ЦНС може спричинити додаткове зниження пильності т = 72; погіршення працездатнl= 6;сті.

Пр= ийом їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але знижує швидкість його абсорбції.=

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Під час застосуванl= 5;я препарату р = 77;комендуєть&#= 1089;я дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при одночасномm= 1; вживанні алкоголю. Сл= 110;д дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; пацієнтам з= 10; схильністю до затримки сечі (наприк= 083;ад, ураження спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози), оскільки левоцетириk= 9;ин може підвищити ризик затримки сечі.

З обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам з епілепсією та пацієнта = 84; з ризиком виникнення судом, оскільки левоцетириk= 9;ин може спричинити = 11;х посилення.=

Реак= ;ція на алергічн= 10; шкірні проб = 80; пригнічуєтn= 0;ся антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, тому перед ї= 093; проведенняl= 4; потрібен період вимивання (3 дні).

При відміні левоцетириk= 9;ину може виникн = 91;ти свербіж, навіть якщо = 094;ього симптому не було до початку лікування. Симптоми можуть зник = 85;ути спонтанно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивниl= 4;и і потребува = 90;и відновленнn= 3; лікування. Симптоми повинні зникнути після відновленнn= 3; лікування.

Паці= ;єнтам з рідкісним = 80; спадковими проблемами непереносиl= 4;ості галактози, дефіцитом лактази Лап = 87;а або глюкозо-гал = 72;ктозною мальабсорбm= 4;ією не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

=

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. =

Вагі= ;тність

Дані щодо застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину вагітним жінкам відсутні аб = 86; обмежені (менше 300 резу&= #1083;ьтатів вагітності). &#= 1054;днак для цетиризину, рацемату левоцетириk= 9;ину, велика кількість даних (понад 10= 00 результатіk= 4; вагітності) щодо вагітних жінок вказу= 08; на відсутністn= 0; вад розвитк = 91; або фето/нео= 085;атальної токсичностo= 0;. Дослідженн&= #1103; на тваринах не вказують на прямий аб= 086; непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона/пл = 86;да, пологи або постнатальl= 5;ий розвиток.=

Застос = 91;вання левоцетириk= 9;ину можна розгл= 03;нути під час вагітності = 91; разі необхі = 76;ності.

Году= ;вання груддю

Показа = 85;о, що цетиризи = 85;, рацемат левоцетириk= 9;ину, екскретуєтn= 0;ся у людини. Тому екскреція левоцетириk= 9;ину в людське молоко є ймовірною. Побічні реа = 82;ції, пов'язані з левоцетириk= 9;ином, можуть спос = 90;ерігатися у немовлят, яких годуют= 00; груддю. Тому слід з обережністn= 2; призначати = 83;евоцетириз&#= 1080;н жінкам, які годують груддю.

Ферт= ;ильність=

Стосов = 85;о левоцетириk= 9;ину немає клінічних даних.

<= o:p>

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Поl= 8;івняльні клінічні дослідженнn= 3; не виявили доказів тог = 86;, що левоцети = 88;изин у рекомендовk= 2;них дозах погір = 96;ує розумову активність, реактивнісm= 0;ь або здатніс = 90;ь керувати автомобілеl= 4;.

Тиl= 4; не менше, деякі пацієнти мо = 78;уть відчувати сонливість, втому та астенію під час лікування левоцетириk= 9;ином. Тому пацієн = 90;ам, які мають намір керув = 72;ти автомобілеl= 4;, займатися потенційно небезпечниl= 4;и видами діяльності або працюва = 90;и з механізмамl= 0;, слід враховуватl= 0; свою реакці= 02; на лікарський засіб.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

П= ;риймати таблетку незалежно від прийому = 111;жі. Таблетку необхідно ковтати ціл = 86;ю, запиваючи невеликою кількістю води. Рекоме= 085;довано приймати добову дозу за один прийом.

П= ;репарат призначати дорослим та дітям віком від 12 років внутl= 8;ішньо у добовій дозі 5 мг (1 та&#= 1073;летка, вкрита плівковою оболонкою) 1 раз на добу.

П= ;ацієнтам літнього віку з помірною та тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю рекомендуєm= 0;ься корекція дози (див. нижче).

По= 088;ушення функції нирок

Інте= ;рвали дозування повинні бут = 80; індивідуалo= 0;зовані відповідно до функції нирок (розра= 093;ункова швидкість клубочковоo= 1; фільтрації R= 11; рШКФ). Зверні&#= 1090;ься до наведено= 11; нижче таблиці та відкоригуйm= 0;е дозу відповідно до показань.

Корекція дози пацієн = 90;ам із порушено= 02; функцією нирок:

Функція нирок

рШК = 60;, мл/хв

Доза і кількість прийомів

Нормальна функція нирок

≥ 90

1 таблетка 1 раз на добу

Порушення легкого ступеня

60 – < 90 <= /o:p>

1 таблетка 1 раз на добу

Порушення помірного ступеня

30 – < 60

1 таблетка 1 раз на 2 доби<= /o:p>

Порушення тяжкого ступеня

15 – < 30

(не потребують діалізу)

1 таблетка 1 раз на 3 доби<= /o:p>

Кінцева стадія захворюван= 085;я нирок

< 15=

(пот= 088;ебують діалізу)

Протипоказ= ;ано

Дітя= ;м із порушеннямl= 0; функції нирок дозу препарату н = 77;обхідно скоригуватl= 0; індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла. Окре= ;мих даних щодо дітей з нирковою недостатніl= 9;тю немає.

Паці= ;єнтам з виключно п= 077;чінковою недостатніl= 9;тю корекція режиму дозування н = 77; потрібна. Па= 094;ієнтам із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю необхідно коригувати режим дозування в= 10;дповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10;.

Пе= 076;іатрична популяція =

Ді= 090;и віком від 6 до = 12 років

Реко= ;мендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита оболонкою).

Для дітей віком від 2 до 6 років коригуваннn= 3; дозування таблеток, вкритих плівковою о = 73;олонкою, неможливе. Рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти лікарську форму левоцетириk= 9;ину, придатну до використанl= 5;я у педіатрії.

Тривал= 10;сть застосуванl= 5;я: пацієнтів і = 79; періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість симптомів захворюванl= 5;я становить < 4 діб на тиждень або протягом менше 4 тижнів на рі= 082;) слід лікувати відповідно до захворюванl= 5;я та анамнезу; лікування можна припинити, я= 082;що симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійко = 75;о алергічногl= 6; риніту (тривалість = 089;имптомів захворюванl= 5;я становить > 4 діб на тиждень та протягом більше 4 тижнів на рі= 082;) у період контакту з алергенами пацієнту мо = 78;на запропонувk= 2;ти постійну терапію.

Існує клінічний досвід застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину протягом періоду лікування т = 88;ивалістю не менше 6 місяців. При &#= 1093;ронічному алергічномm= 1; риніті та хронічні = 81; кропив'янці існує клінічний досвід застосуванl= 5;я цетиризину (= 088;ацемату) до 1 року.

=

Діти.

= 055;репарат у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній катег = 86;рії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину у лікарськи = 81; формі, придатній для використанl= 5;я у педіатрії.

=

Пе= 088;едозування.

Си= 084;птоми: = симптоми передозуваl= 5;ня можуть включати со = 85;ливість у дорослих т= 072; початкове збудження і підвищену дратівливіl= 9;ть з наступною сонливістю = 91; дітей.

Ліку= ;вання. = Специфічноk= 5;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У випадку появи симпт = 86;мів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму = 74;альна терапія. Слі= 076; розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після прийому препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

=

По= 073;ічні реакції.

До= 088;ослі та підлітки віком від 12 років

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х за участю па= 094;ієнтів жіночої та чоловічої статі віком від 12 до 71 року = 091; 15,1 % пацієнтів у групі левоцетириk= 9;ину 5 мг спостері&#= 1075;алася щонайменше одна побічн = 72; реакція порівняно з 11,= 3 % у групі плац= 077;бо. 91,6 % цих побічних реакцій бул = 80; легкого та п= 086;мірного ступеня тяжкості.=

У терапевтичl= 5;их дослідженнn= 3;х частота від = 89;іву через побічні реакції становила 1,0 % (9/93= 5) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг та 1,8 % (14/771) при застосуванl= 5;і плацебо.

Клін= ;ічні терапевтичl= 5;і дослідженнn= 3; левоцетириk= 9;ину включали 935 осіб, які приймали лі = 82;арський засіб у рекомендовk= 2;ній дозі 5 мг на добу. З цієї к&= #1086;горти повідомлялl= 6;ся про наступн= 10; випадки поб= 10;чних реакцій з частотою 1 % або більше (часто: від ≥<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'> 1/100 до < 1/10) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг або плаце&= #1073;о:

Побічна реакція

Плацебо

(n =3D 771)

Левоцетир= 080;зин, 5 мг

(n =3D 935)

Головний біль

25 (3,2 %)

24 (2,6 %)

Сонливість

11 (1,4 %)

49 (5,2 %)

Сухість у ротовій порожнині

12 (1,6 %)

24 (2,6 %)

Слабкість

9 (1,2 %)

23 (2,5 %)

Спос= ;терігалися також нечасті випадки поб= 10;чних реакцій (частота ≥ 1/1000 до <<= /span> 1/100), таl= 2;их як астенія або біль у животі.

Част= ;ота седативних побічних реакцій, так= 080;х як сонливість, втома та астенія, бул= 072; загалом вищою (8,1 %) при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину 5 мг, ніж при застосуванl= 5;і плацебо (3,1 %).

Пе= 076;іатрична популяція<= /span>

У двох плацебоконm= 0;рольованих дослідженнn= 3;х за участю дітей віком 6&#= 8211;11 місяців та від 1 року до 6 років 159 осіб приймали левоцетириk= 9;ин у дозі 1,25 мг на добу протягом 2 тижнів та 1,25 м= г двічі на доб= 091; відповідно. Повідомлялl= 6;ся про наступн= 10; випадки побічних реакцій, час= 090;ота яких становила 1 % або більше при застосу = 74;анні левоцетириk= 9;ину або плацебо.

Система органів та бажаний термін

Плацебо

(n =3D 83)

Левоцетир= 080;зин (n =3D 159)

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту<= /p>

Діарея

0

3 (1,9 %)<= /p>

Блювання

1 (1,2 %)<= /p>

1 (0,6 %)<= /p>

Закреп

0

2 (1,3 %)<= /p>

З боку нервової системи

Сонливість

2 (2,4 %)<= /p>

3 (1,9 %)<= /p>

З боку психіки

Розлади сну

0

2 (1,3 %)<= /p>

У дітей віком 6–12 років були проведені подвійні сліпі плаце = 73;оконтрольо&#= 1074;ані дослідженнn= 3;, в яких 243 дитин= ;и отримували 5 мг левоцетириk= 9;ину на добу прот= 103;гом різних періодів, що варіювалисn= 3; від менше 1 тижня до 13 тижнів. Повідомлялl= 6;ся про нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції з ча= 089;тотою 1 % або більше при застосуванl= 5;і левоцетириk= 9;ину або плацебо.

Бажаний термін

Плацебо

(n=3D240)

Левоцетири= зин, 5 мг (n=3D243)

Головний біль

5 (2,1 %)<= /p>

2 (0,8 %)<= /p>

Сонливість

1 (0,4 %)<= /p>

7 (2,9 %)<= /p>

По= 089;тмаркетинг&= #1086;вий період

Побі= ;чні реакції з постмаркетl= 0;нгового досвіду наведено за класами системних о = 88;ганів та за частотою. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (ві= 076; ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 д= 086; < <= /span>1/100); рідко поширені (ві= 076; ≥&nbs= p;1/10000 д&#= 1086; < <= /span>1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: частот&#= 1072; невідома –= = 89;удоми, парестезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку психіки: частота невідома – = 079;будження, галюцинаціo= 1;, депресія, агресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки, нічні жахи.

З боку серця: частот= 072; невідома – п= 072;льпітація, тахікардія.

З боку органів зор = 91;: частотk= 2; невідома – по = 88;ушення зору, нечіткість зору, окулог= 110;рний криз.

З боку органів слуху та рівноваги: ча= 089;тота невідома – в= 077;ртиго.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: часm= 0;ота невідома – г= 077;патит.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: часm= 0;ота невідома – д= 080;зурія, затримка сечі.

З боку імунної системи: частота невідома – гі = 87;ерчутливіс&#= 1090;ь, у тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостінl= 5;я: частотk= 2; невідома – за = 76;ишка.

З боку шл&#= 1091;нково-кишко= ;вого тракту: часm= 0;ота невідома – д= 110;арея, нудота, блюв= 072;ння.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часm= 0;ота невідома – а= 085;гіоневроти&= #1095;ний набряк, висипання, в &#= 1090;ому числі стійк= 10; медикаментl= 6;зні, свербіж, кропив'янка.

З боку кістково-м'я= 079;ової системи: часm= 0;ота невідома – м= 110;алгія, артралгія.

Результ = 72;ти досліджень: часm= 0;ота невідома – з= 073;ільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових проб від норми.

З боку ха&#= 1088;чування та обміну речовин: = частота невідома – підвище = 85;ий апетит.

= 047;агальні порушення т = 72; стан у місці введення: ча&#= 1089;тота невідома – н= 072;бряк.

Опис окремих побічних реакцій. Післ= ;я відміни левоцетириk= 9;ину повідомлялl= 6;ся про свербіж.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеног&= #1086; на упаковці.

= 059;мови зберігання.

Збk= 7;рігати в сухому, захищеному від світла місці при те= 084;пературі не вище 25 ºС.

Збk= 7;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

= 050;атегорія відпуску. Без рецепта.

= 042;иробник.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Плот № П-1 та П= -2, I.T.B.T. Парк, Фаза ІІ, МІДС, Хіндіваді, П= 091;не - 411 057, Махараштра, Індія.

Функція нирок	рШК = 60;, мл/хв	Доза і кількість прийомів
Нормальна функція нирок	≥ 90	1 таблетка 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня	60 – < 90 <= /o:p>	1 таблетка 1 раз на добу
Порушення помірного ступеня	30 – < 60	1 таблетка 1 раз на 2 доби<= /o:p>
Порушення тяжкого ступеня	15 – < 30 (не потребують діалізу)	1 таблетка 1 раз на 3 доби<= /o:p>
Кінцева стадія захворюван= 085;я нирок	< 15= (пот= 088;ебують діалізу)	Протипоказ= ;ано

Побічна реакція	Плацебо (n =3D 771)	Левоцетир= 080;зин, 5 мг (n =3D 935)
Головний біль	25 (3,2 %)	24 (2,6 %)
Сонливість	11 (1,4 %)	49 (5,2 %)
Сухість у ротовій порожнині	12 (1,6 %)	24 (2,6 %)
Слабкість	9 (1,2 %)	23 (2,5 %)

Система органів та бажаний термін	Плацебо (n =3D 83)	Левоцетир= 080;зин (n =3D 159)
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту<= /p>
Діарея	0	3 (1,9 %)<= /p>
Блювання	1 (1,2 %)<= /p>	1 (0,6 %)<= /p>
Закреп	0	2 (1,3 %)<= /p>
З боку нервової системи
Сонливість	2 (2,4 %)<= /p>	3 (1,9 %)<= /p>
З боку психіки
Розлади сну	0	2 (1,3 %)<= /p>