ЗАТВЕРДЖЕНО

І= НСТРУКЦІЯ

д= ля медичного застосування лікарського засобу

ПЕНТАСЕД

(PENTASED)

Скл= ад:

діючі речовини: <= /span>1 таблетка містить парацетамолу ДС 90 % у перерахуванні на парацетамол 210 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 20 мг, кодеїну фосфату 10 мг;<= /o:p>

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристаліч= на; крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; поліетиленгліколь 4000; тальк; кремнію діоксид колоїдний безводний.

=

= Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або біло= го з кремовим відтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою і рискою.

Фармакотерапевтич= на група. Ан= алгетики та антипіретики. Пропіфеназон, комбінації із психолептиками. Код АТХ N02B В74.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Аналгетичний, жарознижувальний засіб. Фармакологічні ефекти препарату зумовлені властивос= тями його діючих речовин.

Парацетамол – ненаркоти= чний аналгетик, проявляє знеболювальну і жарознижувальну дію, зумовлену пригніче= нням синтезу простагландинів та інших медіаторів болю і запалення переважно у центральній нервовій системі. Знижує збудливість центру терморегуляції гіпоталамуса.

Пр= опіфеназон проявляє виражену аналгетичну і жарознижувальну дії, пов’язані з блокадою синтезу простагланд= инів переважно у центральній нервовій системі; у високих дозах проявляє також протизапальний і помірний спазмолітичний ефекти.

Кодеїн має аналгетичну дію, зумовлену збудже= нням опіатних рецепторів у різних відділах центральної нервової системи і периферичних тканинах, що призводить до стимуляції ант= иноцицептивної системи та зменшення емоційного сприйняття болю; проявляє також центральну протикашльову дію за рахунок пригнічення збудливості кашльового центру.

Фенобарбітал проявляє <= span class=3DSpellE>пригнічувальний вплив на центральну нервову систему, = має седативну, снодійну і деяку міорелаксуючу дію, зменшує емоційну реакцію на больові відчуття.

Кофеїн стимулює психомоторні центри головного мозку, має аналептичну дію, посилює ефект аналгетиків, усуває сонливість і відчуття втоми, підвищує фізичну і розумову працездатність.<= o:p>

Фармакокінетика.=

Па= рацетамол швидко всмоктується у травному тракті, зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить 1-4 години. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфату парацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон’югації, менш ніж = 5 % екскретується у незмінному вигляді.

Ко= феїн добре абсорбується вздовж усього кишечнику. Метаболізується у печінці. Виводиться з сечею (10 % у незмінному вигляді).

Фе= нобарбітал всмоктується повністю, повільно. Метаболізується у печінці, індукує мікросомальні ферменти печінки. Період напіввиведення становить 3-4 доби. Виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів, 25= -50 % – у незмінному вигляді. Добре проникає крізь плаценту.<= /p>
Кодеїн завдяки своїй ліпофільності швидко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, накопичується у жировій тканині та меншою мірою – у тканинах з висо= ким рівнем перфузії (легенях, печінці, нирках та селезінці). Кодеїн в організмі гідролізується тканинними естеразами (відбуваєт= ься відщеплення метильної групи) з подальшою кон’юг= ацією у печінці з глюкуроновою кислотою. Метаболіти кодеїну мають власну аналгети= чну активність. Кодеїн виводиться у вигляді метаболітів головним чином із сечею, значно менша частина метаболітів, асоційованих із глюкуроновою кислотою, виводиться з жовчю. У хворих із нирковою недостатністю може відбуватися накопичення цих активних метаболітів, що призводить до більш тривалої дії препарату.

Пр= опіфеназон швидко і повністю абсорбується після перорального застосування.

Пр= опіфеназон метаболізується, головним чином, у печінці з утворенням головного метаболіту N-десметилпропіфеназон= у.

Прийнята доза пропіфеназону видаляється із сечею переважно у вигляд= і кон’югату глюкуронової ки= слоти.

Пр= опіфеназон проникає крізь плаценту і також виділяється= у грудне молоко.

При печінковій і нирков= ій недостатності метаболізм і видалення пропіфеназону можуть бути пригнічені.

=

Клінічні характер= истики.

Показання.

Больовий синдром слабкої і середньої інтенсивності різного генезу: головний біль, зубний = біль, невралгії, біль у м’язах, біль у суглобах, менструальний біль. <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:AR-SA; mso-bidi-language:AR-SA'>Гарячковий синдром при застудних захворюваннях і грипі.<= /p>

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до піразо= лону або до споріднених сполук (що містять феназон, = пропіфеназон, амінофеназон, метамізол), ацетилсаліцилової кислоти, фенілбутазону, опіоїдних аналгетиків. Тяжка печінкова та/або ниркова недостатність, дефіци= т глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, анемія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, респіраторні захворюва= ння із задишкою, обструктивним синдромом (у т.ч. бронхіальна астма; стани, що супроводжуються пригніченням дихання); внутрішньочерепна гіпертензія, артер= іальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія, гострий інфаркт міокарда, алкогольне сп’яніння, алкоголізм, глаукома; порушення сну і підвищена збудливість, гостра порфірія; вроджена гіпербілірубінемія, медикаментозна та наркотична залежність (у тому числі в анамнезі), панкреатит, цукровий діабе= т, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові; органічні захворюван= ня серцево-судинної системи (декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішем= ічна хвороба серця); епілепсія, гіпертиреоз; депресія та/або депресивні розлади = зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки, міастенія, літній вік; травма голови, період після операції на жовчних шляхах. Не застосовувати одночасно= з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори.

=

Взаємодія з іншими лікарськ= ими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (седативні засоби, снодійні, транквілізатори, міорелаксанти, алкоголь), мож= ливе взаємне підсилення побічних ефектів (пригнічення центральної нервової систе= ми, дихального центру, розвиток гіпотензії).

При одночасному призначенні з індукторами мікросомального окиснення (барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, нікотин, рифампіцин, саліциламід), трициклічними антидепресантами, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.

При одночасному застосуванні з препаратами, = що містять парацетамол, можливе передозування парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами (алкоголь, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазід та рифампіцин) збільшує= ться токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися внаслідок застосування домперидону. <= /o:p>

Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціюєть= ся з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтними (аценокумарол<= /span>, варфарин) або з нестероїдними протизапальними засобами може призвести до по= яви побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При цьому підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Одночасне застосування кофеїну з:=

- інгібіторами МАО, фуразолідоном, прокарбазином і селегиліно= м може спричинити розвиток небезпечних аритмій серця або вираженого підвищення артеріального тиску;

- барбітуратами, п= римідином, протисудомними лікарськими засобами (похідними = гідантаїну, особливо фенітоїном) – посилення метаболі= зму та збільшення кліренсу кофеїну;

- кетоконазолом, д= исульфірамом, ципрофлоксацином, норфлоксацином, еноксацином, = піпемидиновою кислотою може спричинити уповільнення виведення кофеїну та збільшення його концентрації в крові;

- флувоксаміном – підвищення рівню кофеїну у плазмі крові;

- мексилетином – зниження виведення кофеїну на 50 %;

- нікотином – збільшення швидкості виведення кофеїну;

- метоксаленом – зменшення виведення кофеїну з організму з можливим посиленням його ефекту та розвитком токсичної дії;

- клозапіном – підвищення концентрації клозапіну в крові;

- бета-адреноблокаторами може призводит= и до взаємного пригнічення терапевтичних ефектів;

- препаратами кальцію – зниження всмоктування даних препаратів.

Напої та лікарські засоби, що містять кофеїн, при сумісному застосуванні з препаратом можуть призвести до надмірної стимуляції центральної нервової системи.

Кофеїн посилює дію (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, пс= ихостимулюючих засобів, інгібіторів МАО (фуразолідон, прокарбазин, селегілін). =

Кофеїн знижує ефективність анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденоз= ину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кодеїн може пригнічувати ефекти метоклопрамі= ду та домперидону на шлунково-кишкову перистальтику. Кодеїн може посилювати дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь, анестетики, снодійні лікарські засоби, седативні препарати, трициклічні антидепресанти, фенотіазинові транквілізатори), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, що метаболізуються ц= ими ферментами (включаючи непрямі антикоагулянти, серцеві глікозиди, протимікро= бні, противірусні, протигрибкові, протиепілептичні, протисудомні, пероральні цукрознижувальні, гормональні, імуносупресивні,= цитостатичні, антиаритмічні, антигіпертензивні лікарс= ькі засоби). Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, місцевих анестетиків та лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів), алкоголю.

Одночасне застосування фенобарбіталу з іншими препаратами, що проявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та може супроводжуватися пригніченням дихання. Ліки, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію) посилюють дію барбітуратів. Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в кров= і, а також карбамазепіну та клоназепаму. Інгібітори = МАО пролонгують ефекти фенобарбіталу.

Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбітал= у. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нир= ок.

При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами існує ризик утворення виразки шлунка= та кровотечі.

Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал може прискорю= вати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

Тривале застосування протисудомних препаратів може зменшити ефективність парацетамолу.

При повторному застосуванні парацетамол може посилити дію антикоагулянтів (похідних дикумарину).

При одночасному застосуванні з антиаритмічни= ми засобами фенобарбітал посилює гіпотензивний ефект сота= лолу і пришвидшує метаболізм мексилетину.

Пропіфеназон може посилювати дію пероральних протидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів.

Ефективність препарату може зменшитися при одночасному застосуванні з холестираміном, холінолітик= ами, антидепресантами, лужними речовинами.

Парацетамол пришвидшує виведення хлорамфенік= олу, метоклопрамід пришвидшує всмоктування парацетамолу.

Кофеїн пришвидшує всмоктування ерготаміну.

Особливості застосування.

Необхідно порадитися з= лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікар= ем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (МАВАП), як наслідок піроглутамінового ацидозу, у пацієнтів= з тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність і сепсис, або у паціє= нтів з недоїданням чи іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом три= валого періоду або комбінацією парацетамолу та флуклоксацилін= у. Якщо є підозра на МАВАП, як наслідок піроглутамінового= ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5-оксопрол= іну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутам= інового ацидозу як основної причини МАВАП у пацієнтів з множинними факторами ризику= .

Ризик розвитку синдромів Стівенса-Джонсона та Л= аєлла є найбільшим у перші тижні лікування.

З обережністю застосову= вати хворим на виразкову хворобу шлунка і дванадцятипалої кишки (у стадії загострення), при полінозах, а також пацієнтам літнього віку.

Надмірне споживання коф= еїнвмісних продуктів (кава, чай) на тлі лікування може спричинити симптоми передозуван= ня.

При тривалому безконтрольному застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток звикання (зниження аналгетичного ефекту), залежності від препарату (у зв’яз= ку з вмістом кодеїну), ниркової та/або печінкової недостатності.

При лікуванні більше 7 діб необхідний контро= ль картини периферичної крові і функціонального стану печінки (активності печінкових трансаміназ).

Препарат може змінювати результати аналізів допінг-контролю спортсменів та ускладнювати встановлення діагнозу при «гост= рому животі». У період лікування необхідно виключити вживання алкоголю.<= o:p>

Слід уникати трива= лого застосування препарату у зв’язку з можливістю його кумуляції та розвитку залежності, можливий синдром відміни.= З обережністю призначати при гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, тяжкому перебігу гіпотензії, <= span class=3DSpellE>декомпенсованій серцевій недостатності, гострому та постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами, при запальних а= бо обструктивних захворюваннях шлунка. Ризик нейтропенії та агранулоцитозу існ= ує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо= така реакція відбувається після прийому препарату (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зник= ають упродовж 1-2 тижнів. = Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксич= ної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних дослідж= ень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймаю= ть аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультувати= ся з лікарем.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що м= істять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звер= нутися до лікаря.

Під час лікування препаратом не рекомендуєть= ся вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай). = Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудин= ою через серцебиття.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому й= ого застосовувати не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісне спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з ін= шими механізмами.=

У період застосування препарату слід утриматися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психічних і рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози= .

Дорослим призначати по = 1-2 таблетки 1-3 рази на добу, баж= ано після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Дітям віком від 12 років призначати по ½-1 таблетці 1-2 рази на добу.

Максимальна добова доза= для дорослих становить 6 таблеток (за 3-4 прийоми), для дітей віком від 12 рокі= в – 3 таблетки.

Тривалість курсу лікування залежить від ефективності і чутливості до терапії, становлячи зазвичай не більше 5 діб п= ри лікуванні больового синдрому і не більше 3 діб при лікуванні гарячкового си= ндрому.

Д= іти. Застосовувати дітям віком від 12 років.

= Передозування.

= При передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику. Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або= інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийнятт= я 5 г або більше пара= цетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми: при перевищенні рекомендованих доз можливі нудота, блювання, гастрал= гія, підсилення потовиділення, блідість шкірних покровів, тахікардія, аритмія, пригнічення дихального центру, порушення орієнтації, артеріальна гіпотензія, анорексія, біль у животі, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Слід мати на увазі, що застосування парацетамолу у дозі понад 6 г може спричинити тяжке ураження печінки. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і пр= извести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випа= дках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/= кг маси тіла. Великі дози кофеїну можуть спричинити біль в епігастральній діля= нці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію= або серцеву аритмію; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремо= р, судоми). Передозування пропіфеназону = може спричинити ураження ЦНС (судоми, кома). При передозуванні фенобарбіталу<= /i> можливі нудота, атаксія, ністагм, пригнічення дихання, аж до його зупинки, головний біль, тахікардія, слабкість, пригнічення серцево-судинної діяльнос= ті, включаючи порушення ритму, зниження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану. Великі дози препарату можуть спричиняти зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурез= у, пригнічення ЦНС, аж до коми.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом каналь= ців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією= і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія і панкреатит.

При передозуванні кодеїну можливе гостре пригнічення дихального центру, яке може проявлятися ціанозом, уповільненим диханням, сонливістю, рідко – набряком легень; можливе виникнення задишки, апное, артеріальної гіпотензії, судом, затримки сечі.

Лі= кування: при передозуванні парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню. Симп= томи можуть обмежуватися нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути доцільність лікув= ання активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах= 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові потрібно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними= ).

Антидоти парацетамолу – ацетилцистеїн та метіонін. Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 год= ин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно с= лід вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленими дозами. У разі відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як альтернативу у віддален= их районах поза лікарнею. Необхідно також вжити загальноп= ідтримуючих заходів.

Лікування при передозуванні кодеїном: симптоматична терапія, у тому числі заходи для підтримки дихального центру: моніторинг основних показників стану організму (пульс, дихання, температура тіла, артеріальний тиск). Застосовувати налоксон при виникненні коми або пригніченні дихання. Слід спостерігати за станом пацієнта протягом щонайменше 4 го= дин після застосування або 8 годин у випадках застосування підтримуючої терапії.=

Поб= ічні реакції.

Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться. Побічні реакції зумовлені переважно = наявністю у складі препарату парацетамолу.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може поси= лити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біл= ь, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

З = боку травної системи: ну= дота, блювання, запор, відчуття тяжкості та біль в епігастральній ділянці; при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гепатотоксичної дії, гепатонекроз (дозозалежний ефект), диспепсія, печія, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі.

З боку гепатобіліарної системи: <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= family: "Times New Roman";color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-languag= e: AR-SA;mso-bidi-language:AR-SA'>порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуванням парацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.

З боку метаболізму та харчування: з частотою «невід= омо» – метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком.

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, як наслідок піроглутамінового ацидоз= у, спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамін= овий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіону у цих пацієнтів.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, зниження швидкості психічних і рухових реакцій, здатності до концентрації уваги, психомоторне збудження і порушення орієнтації, парадоксальне збудження, головний біль, тремор, парестезії, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, ейфорія, дисфорія, галюцинації, тривожніс= ть, седативний стан, у випадках тривалого застосування у високих дозах можлива залежність, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, підвищена втомлюваність, когнітивні порушення, загальна слабкість, депресія, гіперкін= ез (у дітей).

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, зміни артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, аритмія, брадикардія, біль у ділянці серця.

З = боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, включаючи мегалобластну та гемолітичну,= синці або кровотечі; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, бо= лі в серці), ле= йкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, лейкоцитоз, лімфоцито= з. При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопені= я, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.<= /p>
З боку сечовидільної системи: затримка сечовипусканн= я, порушення функції нирок, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз. При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розви= ток нефротоксичної дії (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

З боку і= мунної системи: анафілак= сія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизов= их оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шкіри та підшкір= них тканин: ек= сфоліативний дерматит, пурпура, алергічний дерматит, крововиливи, фотосенсибілізація.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до НПЗЗ.=

Інші: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, міоз, посилене потовиділення, при тривалому застосува= нні існує ризик порушення остеогенезу, дефіцит фолатів, імпотенція, синдром відміни, який зазвичай м= оже виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненн= ям кошмарних сновидінь, нервозністю, підвищенням температури тіла, збільшенням лімфатичних вузлів, утруднене дихання.

Термін придатност= і.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

=

Упаковка.

По 10 таблеток у блісте= рі; по 1 блістеру у коробці з картону.

=

Категорія відпуску.

За рецептом.

=

Виробник.<= /b>

Товариство з обме= женою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».<= b>

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.