ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу=

<= /p>

ГІНОКСИН

(GYNOXIN)

Склад:

діюча речовина: фент= иконазолу нітрат;

1 капсула містить фентиконазолу нітрату 1000 м= г;

допоміжні речовини: олія мінеральна легка, парафін білий м’який, лецитин соєвий;=

оболонка капсули: желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат, натрію = пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Лікарська форма. Капсули вагінальні м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули овальної форми, кольору слонової кістки.

&n= bsp;

Фармакотерапевтична група.

Протимі= кробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

= Код АТХ G01A F12.

Фармако= логічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіноксин – протигрибковий засіб широкого спектра дії.

Препарат виявляє високу фунгістатичну і фунгіцидну актив= ність відносно дерматофітів (усі види Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans<= /i> та інших грибкових інфекцій шкірних покривів та слизових оболонок. Препарат інгібує кислотну протеїназу Candida albicans.

Препарат чинить антибактеріальну дію відносно грампозитивних мікроорганізмів.

Припуск= ають, що механізм дії фентиконазолу нітрату полягає у= інгібуванні окислення ензимів накопиченим пероксидом = та у некрозі грибкових клітин, що виявляється у безпосередній дії на мембрани.

Гіноксин також виявляє активність відносно Trich= omonas vaginalis= in vivo та in vitro= .

Фарма= кокінетика.

Фармако= кінетичні дослідження виявили незначну абсорбцію через шкіру у тварин та людей.<= /o:p>

Незначна кількість фентиконазолу нітрату абсорбувалася ч= ерез слизову оболонку вагіни у жінок.

У ході = доклінічних досліджень Гіноксин<= /span> не виявив мутагенного потенціалу, не сприяв підвищенню чутливості, фототоксичності та фотоалергії.

Досліди= на тваринах не виявили впливу фентиконазолу нітрат= у на функції чоловічих чи жіночих статевих залоз та на перші фази репродукції.

Клінічні характеристики.

Показан= ня.

-      =    Генітальний<= /span> <= span class=3DSpellE>кандидоз (молочниця), вульвовагі= ніти, кольпіти, змішані інфекції слизових оболонок ст= атевих шляхів;

-&nb= sp;        вагінальний трихомоніаз та змішані вагінальні інфекції, викликані= Trichomonas vaginalis та Candida albicans= .

&n= bsp;

Протипо= казання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Гіноксин, капсули вагінальні м’які= по 1000 мг, містить соєвий лецитин. Якщо у Вас є алергія на арахіс або сою – не застосовуйте цей лікарський засіб.

&n= bsp;

Взаємод= ія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Жировмісні речовини, що входять до складу капсул вагінальних м’яких, можуть пошкодити контрацептиви з латексу.=

Пацієнт= ам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції/вживати за= побіжних заходів при застосуванні цього лікарського засобу.

Особливості застосування.

Деякі допоміжні речовини капсул вагінальних м’яких (парагідр= оксибензоати) можуть викликати алергічні реакції (можливо, відкладені).<= /p>
У разі виникнення місцевої підвищеної чутливості або алергічної реакції лікування слід припинити.

Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

-          прояви симптомів не зменшилися протягом одного тижня;

-          симпто= ми виникли повторно (більш ніж 2 інфекції протягом останніх шести місяців);

-          в мину= лому перенесені захворювання, що передаються статевим шляхом, або у разі інфікування партнера захворюваннями, що передаються статевим шляхо= м;

-          вік пацієнта до 16 років та понад 60 років;

-          відома гіперчутливість до імідазолів або інших вагінал= ьних грибкових препаратів;

-          наявна будь-яка аномальна або нерегулярна вагінальна кровотеча;

-          наявні= будь-які вагінальні виділення з кров’яними включеннями;

-          наявні= будь-які вульвовагінальні болі, виразки або пухирці;

-          наявни= й будь-який біль у нижній частині живота, який може бути асоційований з захворюванням, = що лікується, або біль при сечовипусканні;

-          спосте= рігаються будь-які побічні ефекти, такі як еритема, свербіж або висип, які можуть бути асоційовані з лікуванням.

Капсули= вагінальні м’які не слід використовувати в поєднанні з бар’єрними контрацептивами. Якщо статевий партнер також інфікований, показане відповідне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, оскільки відсутні дані досліджень щодо застосування препарату цим групам пацієнтів.<= /span>

&n= bsp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

Препара= т не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з інш= ими механізмами.

&n= bsp;

Спосіб застосування та дози.

Застосо= вувати інтравагінально.

1 капсу= лу вводити глибоко у вагіну в положенні лежачи увечері перед сном.

Лікуван= ня інфекцій, викликаних Trichomonas vaginalis, та змішаних= інфекцій (Trichomonas&n= bsp;+ Candida= ): застосовув= ати 1 капсулу 1000 мг. При необхідності провести повторне застосування через= 24 години.

Лікуван= ня інфекцій, викликаних Candida albicans: 1 к= апсулу 1000 мг застосовувати однократно ввечері. Якщо симптоми зберігаються, повторне застосування капсули 1000 мг проводити через 3 дні.

Діти.

Препара= т не застосовувати дітям.

&n= bsp;

Передозування.

Повідомлень про передозування препарату не надходило. Гіноксин призначений д= ля місцевого застосування, а не для перорального застосування. У разі випадков= ого перорального застосування препарату може виникнути біль у животі та блюванн= я.

Побічні реакції.

При застосуванні відповідн= о до рекомендацій Гіноксин практично не всмоктується, тому системні небажані реакції не очікуються. Після застосування може виникнути помірне тимчасове відчуття печіння. Тривале місцеве застосування препарату може викликати підвищену чутливість.

В таблиці нижче вказані побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або у період післяре= єстраційного застосування препарату, відповідно до класифікац= ії органів та систем MedDRA та частоти виникнення:= дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 = до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (у випадках, коли частоту реакції не можна розрахувати за наявними даними).

Орган або система<= /p>

Частота виникнення=

Побічні реакції

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

Рідкісні

Печіння слизової оболонки піхви

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні

Почервоніння, свербіж, висипання

&n= bsp;

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або по 2 капсули у ПВХ/ПВДХ/алюмінієвому блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Каталент Італі С.п.А./<= o:p>

Catalent Italy S.p.A.

Місцезнаходження виробника= та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Неттуненсе Км. 20, 100 - 04011, = Апріліа (ЛТ), Італія/

Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Aprilia (LT), Italy.

Заявник.=

Рекордаті Аіленд Лтд/

Recordati Ireland Ltd<= /span>.

Місцезнаходження заявника.=

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.= Корк, Ірландія/

Raheens East, Ringaskiddy, Co.Cork, Ireland.

Орган або система<= /p>	Частота виникнення=	Побічні реакції
З боку репродуктивної системи і молочних залоз	Рідкісні	Печіння слизової оболонки піхви
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Рідкісні	Почервоніння, свербіж, висипання