ІНСТ&#= 1056;УКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ПОСТИН&#= 1054;Р=

(POSTINOR)

=

Склад:

діюча речовина: левоноргесm= 0;рел;

1 таблетка містить 0,75 мг левоноргеl= 9;трелу;

допо= ;міжні речовини: крем= ;нію діоксид колоїдний безводний, &= #1082;рохмаль картопляниl= 1;, магні= ю стеарат, тальк, крохмаль кукурудзянl= 0;й, лактози моногідрат.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таб= 083;етки.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: плоскі таблетки з фаскою, майж= 077; білого коль = 86;ру, діаметром близько 6 мм, із гравіруванl= 5;ям «INOR» з одного боку.

=

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Гормональн= і контрацептl= 0;ви для системн = 86;го застосуванl= 5;я. Екстр= 077;ні контрацептl= 0;ви. Левон= 086;ргестрел. Код ATХ G03A D01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;. =

Фарм&#= 1072;кодинаміка= .

Механізм дії

Точний механізм ді= 11; препарату П = 86;стинор невідомий.=

Передбачає&= #1090;ься, що в рекомендовk= 2;них дозах, левон= 086;ргестрел запобігає овуляції і заплідненнn= 2;, якщо статевий ак = 90; відбуваєтьl= 9;я в преовулятоl= 8;ній фазі, коли ві&#= 1088;огідність заплідненнn= 3; максимальнk= 2;. Препарат неефективнl= 0;й, якщо процес імплантаціo= 1; вже почався.

Ефективніс&= #1090;ь

Згідно з результатаl= 4;и раніше проведеногl= 6; клінічного дослідженнn= 3;, 750 мкг левоноргесm= 0;релу (застосовув = 72;ли дві дози по 750 мкг, прийняті з інтервалом = 74; 12 годин) запобігаютn= 0; близько 85% очікуваних вагітностеl= 1;. Імовірно, ефективнісm= 0;ь препа= рату знижується = 79;і збільшенняl= 4; часу, який пройшо = 74; після статевого акту (95% протягом 24 годин, 85% - при використанl= 5;і через 24 годин&= #1080; і не пізніше 48 годин, 58% ‒ при використанl= 5;і через 48 годин = і не пізніше 72 годин).

Згідно з результатаl= 4;и раніше проведеногl= 6; клінічного дослідженнn= 3;, дві таблетк = 80; левоноргесm= 0;релу 750 мкг, прийняті одночасно п = 88;отягом 72 годин після незахищеноk= 5;о статевого акту, запобігаютn= 0; 84% випадків очікуваної вагітності. Відмінностk= 7;й в частоті на= 089;тання вагітності = 91; жінок, які приймали препарат на третій або четвертий день після незахищеноk= 5;о статевого акту, немає (p> 0,= 2).

Результати трьох досліджень, проведених ВООЗ, і метааналізm= 1; підсумованo= 0; в таблиці 1.

Таблиця 1. Метааналіз трьох досліджень, проведених ВООЗ (Von Hertzen et al., 1998. and 2002; Dada et a= l., 2010)

Д= 086;слідження

Д= 086;за левоноргес= 090;релу

З= 072;тримка у лікуванні, дні

Ч= 072;стота запобіганн= 103; вагітності

Ч= 072;стота настання вагітності*

Von Hertze= n, 1998

0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)

День 1 (≤ 24 год)

95 %

0,4 %

День 2 (в= ;ід > 24 k= 5;од до ≤ 48 год)

85 %

1,2 %

День 3 (в= ;ід > 48 k= 5;од до ≤ 72 год)

58 %

2,7 %

Усі жінки

85 %

1,1 %

Von Hertze= n, 2002

1,5 мг (од = 85;а доза)

1–3 дні

84 %

1,34 %

0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)

1–3 дні

79 %

1,69 %

Dada, 2010=

1,5 мг (од = 85;а доза)

1–3 дні

96,7 %

0,40 %

0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)

1–3 дні

97,4 %

0,32 %

М= 077;тааналіз трьох досліджень, проведених &#= 1042;ООЗ, у сукупності

-

-

1,01 %

* Очікувана частота настання вагітності = 79;а відсутностo= 0; екстреної контрацепцo= 0;ї становить 8 %.

Є обмежені дані, що потр&#= 1077;бують подальшого підтверджеl= 5;ня, про вплив надлишковоo= 1; маси тіла/високо = 75;о індексу мас = 80; тіла (ІМТ) на контрацептl= 0;вну ефективнісm= 0;ь. У трьох дослідженнn= 3;х Всесвітньоo= 1; організаціo= 1; охорони здоров'я (ВООЗ) не спостерігаl= 3;ося тенд&= #1077;нції до зниження ефективносm= 0;і зі збільшен = 85;ям маси тіла/ІМ= 058; (див. таблицю 2= ), тоді як в 2 інших дослідженнn= 3;х (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) спос= ;терігалося зниження ко = 85;трацептивн&#= 1086;ї ефективносm= 0;і зі збільшен = 85;ям маси тіла/ІМ= 058; (див. таблицю 3= ). Обидва мета-= 072;налізи проведено з виключенняl= 4; випадків прийому препарату пізніше ніж через 72 годин&= #1080; після незахищеноk= 5;о статевого акту (застос= 091;вання не за призначеннn= 3;м) та випадків, &#= 1082;оли незахищені статеві акт = 80; відбулися після прийому препарату (і= 085;формацію про фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3;, проведені з = 72; участю жіно = 82; з ожирінням, див. нижче).

Таблиця 2. Метаа= ;наліз трьох досліджень ВООЗ (Von Hertzen et al.,= 1998. and 2002; Dada et al., 2010)

ІМТ (кг/м²)=

Недостатня= ; маса тіла

0 – 18,5

Нормальна l= 4;аса тіла

18,5 – 25<= /o:p>

Надмірна маса тіла

25 – 30

Ожиріння

≥ 30=

Загальна кількість

600

3952

1051

256

Кількість вагітносте= 081;

11

3952

6

3

Частота вагітносте= 081;

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

Довірчий інтервал

0,92 – 3,26

0,70 – 1,35

0,21 – 1,24

0,24 – 3,39

Таблиця 3. Метааналіз досліджень (Cre= inin et al., 2006 та Glasier et al., 2010)

ІМТ (кг/м²)=

Недостатня маса тіла

0 – 18,5

Нормальна l= 4;аса тіла

18,5 – 25<= /o:p>

Надмірна мk= 2;са тіла

25 – 30

Ожиріння

≥ 30=

Загальна кількість

64

933

339

212

Кількість вагітносте= 081;

1

9

8

11

Частота вагітносте= 081;

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Довірчий інтервал

0,04 – 8,40

0,44 – 1,82

1,02 – 4,60

2,62 – 9,09

При рекомендовk= 2;ному режимі дозування л = 77;воноргестр&#= 1077;л не чинить істотного впливу на фактори згортання к = 88;ові, ліпідний і вуглеводниl= 1; обмін.

&#= 1044;іти

У проспективl= 5;ому неексперимk= 7;нтальному дослідженнo= 0; було показано, що з 305 випадків з= ;астосуванн= 03; таблеток левоноргесm= 0;релу для екстреної контрацепцo= 0;ї, вагітність настала в 7 випадках, що призвело до загальної частоти неефективнl= 6;сті 2,3 %. Частота неефективнl= 6;сті у жінок віко= 084; до 18 років (2,6 % або 4/153) була порівнюванk= 2; з частотою неефективнl= 6;сті у жінок віко= 084; від 18 років (2,0 = ;% або 3/152).

Фарм&#= 1072;кокінетика.

Після прийому всередину левоноргесm= 0;рел швидко і майже повністю всмоктуєтьl= 9;я.

За результатаl= 4;и дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики у 16 здорових жінок після прийому 1,5 мг левоноргесm= 0;релу було встановленl= 6;, що максимальнk= 2; концентрацo= 0;я препарату в плазмі кров= 10; становить 18,5 нг/мл і досягаєтьсn= 3; через 2 години.

Після досягнення максимуму концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу знижується, = 110; середній пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння становить близько 26 годин.

Левонор= гестрел виводиться = 91; вигляді мет = 72;болітів і не виводиться = 74; незміненомm= 1; вигляді. Метабо&#= 1083;іти левоноргесm= 0;релу виводяться = 79; сечею і кало= 084; приблизно у рівних кількостях. Біотрансфоl= 8;мація відбуваєтьl= 9;я відомими шляхами мет = 72;болізму стероїдів. Левоноргесm= 0;рел гідроксилюn= 8;ться у печінці, а метаболіти виводяться = 91; формі кон’югованl= 0;х глюкуронатo= 0;в. Фармакологo= 0;чно активні метаболіти = 85;евідомі.

Левоноргес&= #1090;рел зв’язуєтьсn= 3; з альбуміно = 84; сироватки крові і з глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). h= 2;сього близько 1,5 % в= ід загальної кількості у сироватці к = 88;ові перебуває у формі вільн = 80;х стероїдів, a 65 = % - специфічно = 79;в’язується з ГЗСГ. Абсолютна біодоступнo= 0;сть левоноргесm= 0;релу становить практично 100 %.=

Близько 0,1 % дози, що приймає жінка, потрапляє в організм дитини з гру= 076;ним молоком.

Фармако= кінетика у жінок з ожирінням<= /span>

Фармако= кінетичне дослідженнn= 3; показало, що концентрацo= 0;я левоноргесm= 0;релу знижується = 91; жінок із ожирінням (ІМТ ≥ 30 кг/м²) (з= 085;иження C_max і AUC_0-24приб = 83;изно на 50 %) порівняно з жінками з нормальним ІМТ (< 25 кг/м²) (Praditpan et = al., 2017). Інше дослідженнn= 3; також показ = 72;ло зниження C_max левоноргесm= 0;релу приблизно н = 72; 50 % у жінок з ожирінням порівняно з жінками з но= 088;мальним ІМТ, тоді як встановленl= 6;, що подвійна доза препар = 72;ту (3 мг) у жінок іk= 9; ожирінням забезпечувk= 2;ла концентрацo= 0;ю препарату в плазмі кров= 10;, подібну до т= 072;кої у жінок з нормальним ІМТ, які отримували 1,5 мг левоноргесm= 0;релу (Edelman et al., 2016). Клінічне значення ци = 93; даних не встановленl= 6;.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Екстрен= а контрацепцo= 0;я протягом 72 годин після незахищеноk= 5;о статевого акту або в разі, якщо застосованl= 0;й метод контрацепцo= 0;ї був ненадійний.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперч&#= 1091;тливість до діючої речовини (левоноргес = 90;релу) або будь-яко= 111; з допоміжно= 11; речовини.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Мета = 73;олізм левоноргесm= 0;релу активізуєтn= 0;ся при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, які є індукторамl= 0; печінкових = 92;ерментів, переважно індукторамl= 0; ферментної системи CYP3A4. П= 088;и одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з ефавіренз = 86;м було виявлено зниження рівня левоноргесm= 0;релу в плазмі (AUC) приблизно н = 72; 50%.

До лі= 082;арських засобів, які, імовірно, можуть знижувати рівні левоноргесm= 0;релу в плазмі, нал&#= 1077;жать барбітуратl= 0; (включаючи примідон), фенітоїн, карбамазепo= 0;н, рослинні препарати, щ= 086; містять звіробій (Hypericum perforatum St. Johnʼs Wort), рифампіцин, ритонавір, рифабутин т = 72; гризеофульk= 4;ін.

Жінк = 72;м, які приймають протягом останніх 4 ти&#= 1078;нів препарати, які є індукторамl= 0; мікросомалn= 0;них ферментів печінки, у разі необхідносm= 0;і екстреної контрацепцo= 0;ї слід розглянути питання про застосуванl= 5;я негормоналn= 0;них екстрених контрацептl= 0;вів (наприклад мідної ВМС). Прийом подвійної дози левоно = 88;гестрелу (наприклад, 3000 мкг левоноргесm= 0;релу протягом 72 годин після незахищеноk= 5;о статевого акту) є варіантом для тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовm= 1;вати мідну ВМС, хо&#= 1095;а ця специфічна комбінація (= 087;одвійна доза левоно = 88;гестрелу під час застосуванl= 5;я індукторів мікросомалn= 0;них ферментів печінки) не досліджуваl= 3;ася.

Ліка = 88;ські засоби, що містять левоноргесm= 0;рел, можуть підв = 80;щувати токсичністn= 0; циклоспориl= 5;у в зв'язку з можливим пригніченнn= 3;м його метаболізмm= 1;.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.<= o:p>

Екстрен= а контрацепцo= 0;я – це метод, який можна використовm= 1;вати епізодично. Вона не повинна замінювати регулярну контрацепцo= 0;ю.

Екстрен= а контрацепцo= 0;я не у всіх випадках да= 08; змогу запобігти настанню вагітності.

Якщо є сумніви щод = 86; часу незахищеноk= 5;о статевого акту або якщ= 086; з моменту не= 079;ахищеного контакту ми = 85;уло більш ніж 72 години протягом цього ж менструальl= 5;ого циклу, то існує ймовірністn= 0; того, що зачаття вже відбулося. У зв'язку з цим застосуванl= 5;я препарату Постинор пр = 80; повторному статевому а = 82;ті може виявитися неефективнl= 0;м щодо запобі = 75;ання вагітності. Якщо менструальl= 5;ий цикл затрим = 91;ється більш ніж на 5 днів або якщ= 086; в день очікуваної = 84;енструації спостерігаn= 8;ться незвичайна кровотеча, або якщо є інші підстави пр = 80;пустити настання вагітності, то необхідн = 86; виключити вагітність.

Якщо вагітність настала після застосуванl= 5;я препарату Постинор, необхідно враховуватl= 0; можливість ектопічної вагітності. Абсолю&#= 1090;на імовірністn= 0; позаматковl= 6;ї вагітності, = 074;ірогідно, низька, оскільки ле = 74;оноргестре&#= 1083; запобігає овуляції та заплідненнn= 2;.

Позаматков&= #1072; вагітність може р&= #1086;звиватися, незважаючи на маткову кровотечу. Таким чином, &#= 1083;евоноргест= рел слід застосовувk= 2;ти з підвищено= 02; обережністn= 2; пацієнткам з ризиком розвитку позаматковl= 6;ї вагітності (сальпінгіт або позаматковk= 2; вагітність = 74; анамнезі).

Застосу= вання препарату Постинор не рекомендуєm= 0;ься у пацієнтка = 84; із серйозним порушенням функції печінки.

На ефективнісm= 0;ь препарату Постинор можуть нега = 90;ивно впливати важкі синдр = 86;ми мальабсорбm= 4;ії, наприклад хвороба Кро = 85;а. Жінки з поді= 073;ними захворюванl= 5;ями при необхідносm= 0;і проведення екстреної к = 86;нтрацепції повинні звернутися до лікаря.

Після прийому Постинору зазвичай не порушуєтьсn= 3; регулярнісm= 0;ь та характер менструаціo= 1;. Іноді менструаціn= 3; може починатися = 85;а кілька днів раніше чи пізніше. Жінкам слід рекомендувk= 2;ти відвідати лікаря, для того щоб підібрати і почати використовm= 1;вати один з методів регулярної контрацепцo= 0;ї. Якщо не настає кровотеча відміни в наступному періоді без таблеток, після застосуванl= 5;я препарату Постинор і після застосуванl= 5;я регулярної гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї ‒ вагітніст= 00; повинна бут = 80; виключена.=

Повторн= е застосуванl= 5;я препарату протягом одного менструальl= 5;ого циклу не рекомендуєm= 0;ься в зв'язку з можливістю порушення циклу.

Є обмежені дані, що потр&#= 1077;бують подальшого підтверджеl= 5;ня, про те, що контрацептl= 0;вна ефективнісm= 0;ь препарату Постинор може знижуватисn= 3; зі збільшенняl= 4; маси тіла аб= 086; індексу мас = 80; тіла (ІМТ) (див розділи «Фармакодиl= 5;аміка» та «Фармакокіl= 5;етика»). Усім жінкам, незалежно від їх маси тіла та ІМТ, засоби екст = 88;еної контрацепцo= 0;ї слід прийняти якомога раніше післ= 03; незахищеноk= 5;о статевого акту.

Постинор не= такий ефективний, як регулярн= 10; методи контрацепцo= 0;ї, і його можна використовm= 1;вати тільки як екстрений захід. = Жінкам, які звертаютьсn= 3; з приводу повторної екстреної контрацепцo= 0;ї, слід порекомендm= 1;вати використовm= 1;вати довгострокl= 6;ві методи контрацепцo= 0;ї.

Застосу= вання екстреної контрацепцo= 0;ї не замінює необхідних запобіжних заходів, пов'&#= 1103;заних із захистом від захворюванn= 0;, що передают= 00;ся статевим шляхом.

Даний лікарський = 79;асіб містить лактозу. Йог= 086; не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з рідкими спадковими порушеннямl= 0; толерантноl= 9;ті до галактоз = 80;, непереносиl= 4;істю лактози або синдромом мальабсорбm= 4;ії глюкози-гал = 72;ктози.

Заст&#= 1086;сування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі&#= 1090;ність

Вагітн&#= 1080;м жінкам не слід застосовувk= 2;ти Постинор. Препарат не спричиняє перериваннn= 3; вагітності.

У разі продовженнn= 3; вагітності, згідно з обм= 077;женими даними епідеміолоk= 5;ічних досліджень, несприятлиk= 4;ого впливу на плід не відзначаєтn= 0;ся. В той же час немає клінічних даних про можливі наслідки пр = 80; = 79;астосуванн&#= 1110; дози препарату, щ= 086; перевищує 1,5 мг левоноргесm= 0;релу.

Пері&#= 1086;д лактації<= /i>

Левоноргес&= #1090;рел виділяєтьсn= 3; з грудним молоком. Потенційниl= 1; вплив левоноргесm= 0;релу на немовлят можна знизити, якщ= 086; жінка, що годує грудд= 02;, буде приймати таблетки безпосередl= 5;ьо після годування, уникаючи годування після кожно = 75;о прийому препарату Постинор щонайменше протягом 8 годин.

Ферт&#= 1080;льність

Левоно&#= 1088;гестрел збільшує можливість порушень менструальl= 5;ого циклу, що в деяких випа = 76;ках призводить до більш ранньої або більш пізньої овуляції. Ці зміни можут= 00; впливати на дати фертил= 00;ного періоду, проте даних щодо фертильносm= 0;і при тривалому спостережеl= 5;ні немає.

Здат&#= 1085;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дія препарату н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працюва = 90;и з іншими мех= 072;нізмами не досліджуваl= 3;ася.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дози<= o:p>

Необ = 93;ідно застосуватl= 0; дві таблетк = 80; одночасно.

Обидві таблетки необхідно прийняти од&#= 1085;очасно якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години після незахищено= 075;о статевого акту (див. розділ «Фармаколо= 075;ічні властивост= 110;»).

Якщо протягом 3-х годин після прийому таблеток виникає блювання, слід прийняти ще 2 таблетки негайно.

Жі&= #1085;кам, які протяго = 84; останніх 4-х тижнів приймали ферментіндm= 1;куючі препарати і яким необхідна екстрена контрацепцo= 0;я, рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати негормоналn= 0;ні методи екстреної контрацепцo= 0;ї, тобто, мідну ВМС, або прийняти подвійну дозу левоноргесm= 0;релу (тобто 4 таблетки одночасно) для жінок, які не можут= 100; або не бажають використовm= 1;вати мідну ВМС (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П= 086;стинор можна використовm= 1;вати у будь-якій фазі менструальl= 5;ого циклу за умови відсу = 90;ності затримки менструальl= 5;ої кровотечі.

Післ= 03; застосуванl= 5;я екстреної контрацепцo= 0;ї рекомендуєm= 0;ься використовm= 1;вати місцевий бар’єрний метод (наприклад презерватиk= 4;и, мембрани, сперміцид, цервікальнl= 0;й ковпачок) до початку наступної менструаціo= 1;. Застосуванl= 5;я Постинору н = 77; є протипока = 79;анням для продовженнn= 3; регулярної гормональнl= 6;ї контрацепцo= 0;ї.

Для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

&= #1044;іти.

Постинор не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я у дітей преп= 091;бертатного віку за показанням екстрена контрацепцo= 0;я.

Передозува&= #1085;ня.

Про серйозні небажані ефекти післ= 03; гострого передозуваl= 5;ня великими дозами перо = 88;альних контрацептl= 0;вів не повідомл= 03;лося. При передозуваl= 5;ні можливі нудота і проривні кровотечі. Специфічниm= 3; антидотів не існує, лікування с = 80;мптоматичн&#= 1077;.

Побічні реакції.

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>Найбільш частим небажаним ефектом бул = 72; нудота.

Таблиця 4<= /p>

Клас системи органів

Частота неk= 3;ажаних реакm= 4;ій

Дуже часті

(> 1/10)

Часті

(від > 1/100 до = < 1/10)

Пору= шення з боку нервової системи

Головний бo= 0;ль

Запамороче= ;ння

Пору= шення з боку&nbs= p; системи травлення

Нудота

Біль в нижніх відділах живота

Діарея

Блювання

Пору= шення з боку репро&= #1076;уктивної системи та молочної за&#= 1083;ози

Кровотеча, не пов'язана з менструаці= 108;ю

Затримка менструаці= 111; більш ніж на 7 днів

Нерегулярн= ;і кровотечі (кров’янист&#= 1110; виділення)

Набухання молочних залоз

Сист= емні поруm= 6;ення

Підвищена втомлювані= 089;ть

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>Характер кровотечі може дещо змінитися, однак у більшості жінок наступна менструаціn= 3; починаєтьсn= 3; в межах 5 ‒ 7 днів від передбачувk= 2;ного терміну.=

<= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-langu= age: UK'>Якщо поява наступної менструаціo= 1; запізнюєтьl= 9;я більше ніж н= 072; 5 днів, слід ро= зглянути ймовірністn= 0; вагітності.

За даними постмаркетl= 0;нгових спостережеl= 5;ь, додатково повідомлялl= 6;ся про такі поб= 110;чні реакції:

Пору&#= 1096;ення з боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко (< 1/10000): свербіж, кропив’янкk= 2;, висип.

Пору&#= 1096;ення з боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз: дуже рідко (< 1/10000): біль в ді= 083;янці таза, дисменорея (розлад менструальl= 5;ого циклу).

Пору&#= 1096;ення з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже рідко (< 1/10000): болі в животі. Системні порушення: дуже рідко (< 1/10000): набряк обличчя.

П= овідомленнn= 3; щодо підозрюванl= 0;х побічних реакцій

Повідомлен&= #1085;я про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Авт= оматизованm= 1; інформаційl= 5;у систему з фа= 088;маконагляд&= #1091; за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

5 років.

= Умови зберігання.

Зберіг&#= 1072;ти при температурo= 0; не вище 25 °С.

Преп&#= 1072;рат зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці!

Упак&#= 1086;вка. <= o:p>

По 2 таблеткl= 0; у блістері; 1 блістер в картонній упаковці.=

Кате&#= 1075;орія відпуску.

Без рецепта= .

Виро&#= 1073;ник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

= Місцезнахоk= 6;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Н-1103, Будап= ешт, вул. Демреї, 19-21, &= #1059;горщина.<= /p>

Д= 086;слідження	Д= 086;за левоноргес= 090;релу	З= 072;тримка у лікуванні, дні	Ч= 072;стота запобіганн= 103; вагітності	Ч= 072;стота настання вагітності*
Von Hertze= n, 1998	0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)	День 1 (≤ 24 год)	95 %	0,4 %
День 2 (в= ;ід > 24 k= 5;од до ≤ 48 год)	85 %	1,2 %
День 3 (в= ;ід > 48 k= 5;од до ≤ 72 год)	58 %	2,7 %
Усі жінки	85 %	1,1 %
Von Hertze= n, 2002	1,5 мг (од = 85;а доза)	1–3 дні	84 %	1,34 %
0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)	1–3 дні	79 %	1,69 %
Dada, 2010=	1,5 мг (од = 85;а доза)	1–3 дні	96,7 %	0,40 %
0,75 мг (2 дози, прийняті з інтервалом 12 годи&= #1085;)	1–3 дні	97,4 %	0,32 %
М= 077;тааналіз трьох досліджень, проведених &#= 1042;ООЗ, у сукупності	-	-	1,01 %

ІМТ (кг/м²)=	Недостатня= ; маса тіла 0 – 18,5	Нормальна l= 4;аса тіла 18,5 – 25<= /o:p>	Надмірна маса тіла 25 – 30	Ожиріння ≥ 30=
Загальна кількість	600	3952	1051	256
Кількість вагітносте= 081;	11	3952	6	3
Частота вагітносте= 081;	1,83%	0,99%	0,57%	1,17%
Довірчий інтервал	0,92 – 3,26	0,70 – 1,35	0,21 – 1,24	0,24 – 3,39

ІМТ (кг/м²)=	Недостатня маса тіла 0 – 18,5	Нормальна l= 4;аса тіла 18,5 – 25<= /o:p>	Надмірна мk= 2;са тіла 25 – 30	Ожиріння ≥ 30=
Загальна кількість	64	933	339	212
Кількість вагітносте= 081;	1	9	8	11
Частота вагітносте= 081;	1,56%	0,96%	2,36%	5,19%
Довірчий інтервал	0,04 – 8,40	0,44 – 1,82	1,02 – 4,60	2,62 – 9,09

Клас системи органів	Частота неk= 3;ажаних реакm= 4;ій
Дуже часті (> 1/10)	Часті (від > 1/100 до = < 1/10)
Пору= шення з боку нервової системи	Головний бo= 0;ль	Запамороче= ;ння
Пору= шення з боку&nbs= p; системи травлення	Нудота Біль в нижніх відділах живота	Діарея Блювання
Пору= шення з боку репро&= #1076;уктивної системи та молочної за&#= 1083;ози	Кровотеча, не пов'язана з менструаці= 108;ю	Затримка менструаці= 111; більш ніж на 7 днів Нерегулярн= ;і кровотечі (кров’янист&#= 1110; виділення) Набухання молочних залоз
Сист= емні поруm= 6;ення	Підвищена втомлювані= 089;ть