ЗАТВЕРДЖЕНО

<= b> =

ІНС= ТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Аскорбінова кислота

Склад:=

діюча речовина: <= /span>ascorbic aсid (vit C);

1 мл розчину містить кислоти аскорбінової 50 мг;<= /span>

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію сульфіт безводний (Е 221), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Прості пре= парати аскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота (вітамін С). Код АТХ A11G A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Аскорбінова кислота (вітамін С) – водорозчинний вітам= ін, що сприяє оптимальному перебігу тканинного обміну. Бере активну участь в окисно-відновних реакціях, утворюючи з дегідроаскорбін= овою кислотою систему перенесення протона водню, проявляє властивості антиоксида= нту, за рахунок чого забезпечує стабільність клітинних мембран. Бере участь у синтезі основної речовини сполучної тканини судинної стінки, таким чином запобігаючи розвитку геморагічного діатезу. В організмі людини не синтезуєт= ься. При недостатньому надходженні аскорбінової кислоти з продуктами харчування розвивається кровотеча з ясен, слизових оболонок. Бере участь в обміні глюк= ози, катаболізмі холестерину, синтезі стероїдних гормонів. При стресових реакціях вміст аскорбінової кислоти в організмі та у тканині надниркових залоз зокре= ма значно знижується, що підтверджує участь аскорбінової кислоти у реакціях адаптації. Здатна чинити антианемічну дію за рахунок впливу на обмін заліза. Відновлює тривалентне залізо у двовалентне, що транспортується з током кров= і.

Фармакокінетика.

Аскорбінова кислота після парентерального введення легко проникає у лейкоцити, тромбоцити, і потім – в усі тканини; накопичується в основному в органах із підвищеним рівнем обмінних процесів, зокрема у тканинах надниркових залоз. У тканинах знаходиться як у вільному стані, так і у вигляді сполук. Виводиться з організму з сечею як у незміненому вигляді, так і у вигляді метаболітів.

Вживання алкоголю та куріння прискорюють руйнування аскорбінової кислоти (перетворення у неактивні метаболіти), різко знижуючи її запаси в організмі.=

Клінічні характеристики.

Показання. Гіповітаміноз С, цинга, крово= течі (маткові, легеневі, носові, печінкові), геморагічні ді= атези, кровотечі як синдром променевої хвороби, різноманітні інтоксикації та інфекційні захворювання, аддисоновий криз, передозування антикоагулянтів, переломи кісток і в’яло= гранулюючі рани, різноманітні дистрофії, підвищене мозкове напруження і важка фізична праця.=

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Цукровий діабет, підвищене згортання крові, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, сечокам’яна хвороба= (у т.ч. гіпероксалурія), нир= кова недостатність, прогресуючі злоякісні захворювання, гем= охроматоз, таласемія, поліцитемія, лейкемія, сидеробластна анемія, серпоподібноклітинна анемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. = Аскорбінова кислота підвищує концентрацію у крові саліцилатів (підвищує ризик кристалурії), етиніл= естрадіолу, бензилпеніциліну та тетрац= иклінів, знижує рівень у крові пероральних контрацептивів. Збільшує виведення препаратів, що мають лужну реакцію (у тому числі алкалоїдів). У високих доз= ах підвищує ниркову екскрецію мексилетину.

Тетрацикліни та ацетилсаліцилова кислота посилюють виведення аскорбінової кислоти з сечею.<= o:p>

При одночасному призначенні із саліцилатами та сульфаніламідами короткої дії підвищується ризик утворення сечових конкрементів.

Високі дози аскорбінової кислоти можуть знижувати = рН сечі, внаслідок чого знижується канальцева реабсорбція амфетаміну та трициклічних антидепресантів, що застосовуються одночасно.

Зменшує антикоагулянтну дію похідних кумари= ну та гепарину, ефективність антибіотиків.

Підвищує знешкодження та загальний кліренс етилового спирту.

Зменшує хронотропну дію ізопреналіну і терапевтичну дію похідних фенотіазину.

При одночасному застосуванні з барбітуратами, прим= ідоном підвищується екскреція аскорбінової кислоти з сечею.

Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токси= чність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Ві= тамін С можна приймати лише через 2 години після ін'єкції де= фероксаміну.

При застосуванні у великих до= зах аскорбінової кислоти і одночасному вживанні алкоголю можуть розвинутися дисульфірамоподібні реакції.<= /p>

Особливості застосування. При застосуванні у великих дозах необхідний контроль функції нирок, артеріально= го тиску (стимуляція аскорбіновою кислотою утворення кортикостероїдів), а також функції підшлункової залози (пригнічення інсулярного апарату).

Терапію у великих дозах не можна проводити хворим, схильним до рецидивуючої сечокам’яної хвороби. Хворим = із нирковою недостатністю для зниження ризику кристалурії= необхідно забезпечити достатнє вживання рідини (1,5-2 л на добу).

Застосування великих доз аскорбінової кислоти може впливати на результа= ти деяких лабораторних досліджень: хибнопозитивний= тест на наявність цукру у сечі і негативний тест на наявність прихованої крові у калі, а також зниження результатів при дослідженнях концентрації лактатдегідрогенази та амінотрансфераз у сироватці крові.=

Пацієнтам з підвищеним вмістом заліза в організмі слід застосовувати аскорбінову кислоту у мінімальних дозах.

Цей лікарськи= й засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/доз= у натрію, тобто практично <= span class=3DSpellE>вільний від натрію. Хворим, які перебувають на дієті з низьким вмістом натрію, не слід призначати високі дози препарату.

Призначення аскорбінової кисл= оти пацієнтам з пухлинами, що швидко проліферують т= а інтенсивно метастазують, може посилити перебіг процес= у. Пацієнтам, які проходять курс хіміотерапії, препарат слід призначати не ран= іше ніж через 1-3 дні (залежно від періоду напіввиведення<= /span> протипухлинного препарату) після хіміотерапії, оскільки немає клінічних дан= их щодо можливої взаємодії.

Застосування у період вагітності або годування груддю= . Нестача вітаміну С у раціоні вагітних може бути небезпечна для плода, однак застосування його у високих дозах може негативно вплинути на розвиток плода, також існує загроза переривання вагітності. Тому аскорбінову кислоту слід призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Мінімал= ьна щоденна потреба в аскорбіновій кислоті у II-III триместрах вагітності – бли= зько 60 мг. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар’єр. Слід мати на увазі, що плід може адаптуватися до високих доз аскорбінової кислоти, які приймає вагітна жінка, і потім у новонародженого можливий розвиток аскорбін= ової хвороби як реакції «відміни». Внаслідок цього у період вагітності не слід призначати препарат у підвищених дозах, за винятком випадків, коли потенцій= на користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Мінімальна щоденна потреба в аскорбіновій кислоті у період годування груддю – 80 мг. Дієта матері, що містить адекватну кількість аскорбінової кислоти, достатня для профілактики дефіциту у немовляти. Аскорбінова кислота проникає у грудне молоко. Теорети= чно існує небезпека для дитини при застосуванні матір’ю високих доз аскорбінової кислоти (у період годування груддю не рекомендується перевищувати щоденну потребу в аскорбіновій кислоті). При необхідності призначення підвищених доз препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами. Препарат у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Призначати внутрішньовенно струминно або краплинно і внутрішньом’язово.

Внутрішньовенно струминно вводити протягом = 1-3 хвилини. Для внутрішньовенного краплинного введення разову дозу препарату розчинити у 50-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводити шляхом повільн= ої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 30-40 кра= пель за хвилину.

Внутрішньом’язово вводити глибоко у м’яз.

Дози встановлювати індивідуаль= но, з урахуванням характеру і тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям від 12 років зазвичай призначати 50-150 мг на добу. При отруєннях добову дозу підвищувати до 500 = мг. Максимальна разова доза – 200 мг, добова – 1 г.

Дітям віком до 12 років призначати внутрішньовенно у добовій дозі 5-7 мг/кг маси тіла у вигляді 5 % розчину (0,5-2 мл). Зазвичай для дітей добові дози стано= влять: вік до 6 місяців – 30 мг, = 6-12 місяців – 35 мг, 1-3 роки – 40 мг, 4-10 років – 45 мг, 11-12 років – 50 мг.=

Максимальна добова доза – 100 мг.

Особливі групи хворих. Для пацієнтів із = рецидивуючим утворенням каменів у нирках добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 100-200 мг. Для пацієнтів із тяжкою або термінальною нирковою недостатністю (хворі, які перебувають на діалізі) добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 50-100 мг. Для хворих = із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази добова доза аскорбінової кислоти не= має перевищувати 100-500 мг.

Діти. = Дозування препарату дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».=

Передозування. Великі дози аскорбінової кислоти можуть спричиняти шлунково-кишкові розлади, включаючи діарею, а також призводити д= о гіпероксалурії та утворення оксалатних конкрементів. = Дози понад 600 мг на добу проявляють діуретичний ефект.

При одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливе виникнення нудоти, блювання, здуття, болю в животі, св= ербежу, шкірних висипань, підвищеної збудливості.<= /o:p>

При внутрішньовенному введенні у високих дозах може виникнути загро= за переривання вагітності.

Лікування:= припинення застосування препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції. Аскорбінова кисл= ота, як правило, добре переноситься, проте можливий розвиток наступних побічних явищ.

З боку системи крові та лімфатичної системи: при тривалому застосуванні у високих дозах – тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз.

З боку нервової системи: головний біль, відчуття втоми, при тривалому застосуванні у високих дозах – порушення сну, підвищення збудливості центральної нервової системи.

З боку травного тракту: нудота, діарея, спазми шлунка.

З боку сечовидільної системи: гіп= ероксалатурія; при тривалому застосуванні у високих доз= ах – пошкодження гломерулярного апарату нирок, форму= вання ниркових каменів з оксалату кальцію.З боку шкіри і підшкірної кліткови= ни: дуже рідко – шкірні висипання, гіперемі= я шкіри, свербіж, кропив’янка.

З боку обміну речовин, метаболізму= : гіпервітаміноз С, при тривалому застосуванні у високих дозах – пригнічення функції інсулярного апарату підшлун= кової залози (гіперглікемія, глюкозурія) і синтезу глікогену, затримка натрію і р= ідини, порушення обміну цинку і міді.З боку серцево-судинної системи: <= /span>зниження проникності капілярів, погіршення трофіки тканин; при тривалому застосуванні у високих дозах – дистрофія міокарда, підвищення артеріального тиску, розвиток мікроангіопат= ій.

Загальні розлади: при внутрішньовенному введенні можливе відчуття жару, підвищення температури тіла, зміни у місці введення.

Вагітність: при внутрішньовенному введен= ні у високих дозах – загроза переривання вагітності.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції = гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок.

Наявність у складі лікарського засобу допоміжної речовини натрію сульфіту (Е 221) зрідка може спричинити реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. З= берігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Н= есумісність. Аскорбінова кислота володіє високим окисно-відновним потенціалом, внаслідок чого може змінювати хімічний склад інших препаратів. Тому при розгляді можливості сумісного застосування з іншими лікарськими засобами необхідно переконатися у їх сумісності.

У= паковка. По 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10, № 5х2 у блістерах в пачці.

Категорія відпуск= у. За рецептом.

В= иробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробй= ова, будинок 8.

(= Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(= ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)<= /p>