І= = Н С Т Р У К Ц І Я<= /span>

для м&= #1077;дичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЕНТЕР= 054;Л 250

(ENTEROL^®= 250)

Скла&#= 1076;:

діюча речовина: 1 капсула містить сах = 72;роміцети буларді CNCM I-= 745 (ліофіл&= #1110;зовані клітини) 250 мг;=

допомі&#= 1078;ні речовини: лактоз&= #1080; моногідрат, магнію стеарат.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Капсули.
Основн&#= 1110; фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: непроз&= #1086;рі желатинові капсули білого коль = 86;ру, які містять порошок світло-кори = 95;невого кольору зі с= 087;ецифічним запахом.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Антидіарей&= #1085;і мікробні препарати. Сахароміцеm= 0;и буларді.

Ко= 076; АТХ A07F A02.

=

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фармак&#= 1086;динаміка.

Ен= 090;ерол 250 нормалізує мікрофлору кишечника й має виражен = 91; етіопатогеl= 5;етичну антидіарейl= 5;у дію. Під час проходженнn= 3; через шлунк = 86;во-кишковий тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745

чинять біологічну захисну дію відносно но = 88;мальної кишкової мікрофлори.

Го= 083;овні механізми дії Saccharomyces boulardii CNCM I-= 745:

– прямий антагонізм (антимікроб = 85;а дія), зумовле&#= 1085;ий здатністю Saccharomyces boulardii CNCM I-= 745 пригні&= #1095;увати ріст патогенних = 81; умовнопатоk= 5;енних мікроорганo= 0;змів і грибів, що порушують біоценоз кишечника, таких як: <= /span>Clostridium<= /i> difficile, Cl= ostridium pneumoniae, St= aph&= #1091;lococcus aure= us,= Pseudomonas= aeru= ginosa,= Candida krus= ei,= Candida pseu= dotropical,= Candida<= /span> albicans, Sa= lmonella typhi, Sa= lmonella enteritidis, Es= cherichia coli, Shigella<= /i> dysenteriae, Sh= igella flexneri, Klebsiella,= Proteus, Vibrio cholerae, а також Enthamoeba hystolitica,= Lambliae; Enterovirus,= Rotavirus;

– антитоксичl= 5;а дія зумовлена п = 88;одукування&#= 1084; протеаз, що розщіплюютn= 0; токсин і діють на рецептор ентероцита, = 079; яким зв‘язу= 08;ться токсин (особливо відносно цитотоксинm= 1; А, = Clostridium difficile);

– а&#= 1085;тисекретор= на дія зумовлена зниженням цАМФ k= 4; ентероцитаm= 3;, що призводить = 76;о зменшення секреції води та натрію в просвіт кишечника;=

– підсилення неспецифічl= 5;ого імунного за = 93;исту за рахунок підвищення продукції IgA та секреторниm= 3; компонентіk= 4; інших імуно = 75;лобулінів;

– ферментатиk= 4;на дія зумовле = 85;а підвищенняl= 4; активності дисахаридаk= 9; тонкого кишечнику (лактази, сахарази, мальтази);

– трофічний ефект відносно слизової оболонки тонкої кишк = 80; спостерігаn= 8;ться за рахунок визволення сперміну та спермідину.

Генетич = 85;о зумовлена стійкість Saccharomyces boulardii CNCM I-745 до антибіотикo= 0;в обґрунтовуn= 8; можливість їх одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з антибіотикk= 2;ми для захисту нормальногl= 6; біоценозу травного тракту.

Фа= ;рмакокінет = 80;ка.

Після прийому препарату швидко досягаєтьсn= 3; висока концентрацo= 0;я Saccharomyces boulardii CNCM I-= 745 у товстому кишечнику, яка підтримуєтn= 0;ся протягом 24 годин. Saccharomyces boulardii

CNCM I-= 745 не прон= икають у системний кровотік і мезентеріаl= 3;ьні лімфатичні вузли. Після закінчення лікування Saccharomyces boulardii CNCM I-= 745 повніс&= #1090;ю виводяться = 79; калом протягом =

3–5 днів.

Клін&#= 1110;чні характерисm= 0;ики.

Пока&#= 1079;ання.

Профілакт= 080;ка та лікуванн= 03; колітів і діареї, пов’= 103;заних з прийомом антибіотикo= 0;в.

Дисбіоз кишечника.=

Гостра та хронічна бактеріальl= 5;а діарея.=

Гостра вірусна діарея.=

Синдром подразненl= 6;го кишечника.=

Діарея мандрівникk= 2;.

Псевдомем= 073;ранозний коліт і захворюванl= 5;я, зумо= 074;лені Clostridium di<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'>ff= icile.

Діарея, пов’язана з довгострокl= 6;вим ентеральниl= 4; харчуванняl= 4;.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до бу&#= 1076;ь-якого ком= понента препарату. П= 088;епарат протипоказk= 2;ний пацієнтам з= 10; встановленl= 0;м центральниl= 4; або перифер = 80;чним венозним ка = 90;етером; паці= 108;нтам у критичном = 91; стані та пацієнтам з ослабленим імунітетом через ризик фунгемії (див. розділ «<= /span>Особл= 080;ві заходи безпеки»); пk= 2;цієнтам, які перебуваютn= 0; на лікуванн= 10; у відділенн= 10; інтенсивноo= 1; терапії; імунокомl= 7;рометовани= 084; пацієнтам, таким як: ВІЛ-інфіков = 72;ні, онкологічнo= 0; хворі, з тран&#= 1089;плантовани= м органом, які отримують х= 10;міо- та/або проме= 085;еву терапію та/або трива= 083;о високі дози кортикостеl= 8;оїдів.

Особливі заходи безпеки.

Якщо симптоми захворюванl= 5;я спостерігаn= 2;ться протягом більше 2-х днів лікування при звичайн = 86;му дозуванні, н= 077;обхідна консультацo= 0;я лікаря й корекція дозування препарату.

Ентероl= 3; 250 містить живу культуру. Отж= ;е, препарат н = 77; слід змішувати з = 076;уже гарячими =

(понад 50 °С) або холодними напоями, рідинами, що містять алкоголь, з дуже гарячо= 02; або холодно= 02; їжею.

Лікуваl= 5;ня не замінює регідратацo= 0;ї, коли вона необхідна. Об’єм регідратацo= 0;ї та шляхи введення рідини (пероральни = 81;/внутрішньо&= #1074;енний) повинні відповідатl= 0; тяжкості діареї, віку l= 1; загальному стану пацієнта.=

Повідоl= 4;лялось про дуже рідкі випадки вин = 80;кнення фунгемії (та позитивних посівів кро = 74;і на штами Saccharomyces), а також сепсису переважно у пацієнтів з центральниl= 4; венозним катетером, т= 103;жкохворих пацієнтів або пацієнтів з ослабленим імунітетом. Виявлені випадки найчастіше призводили до пірексії. У більшості випадків результат лікування був задовіл= 00;ним після припинення введення Saccharomyces boulardii, проведенн&= #1103; протигрибкl= 6;вої терапії та в разі потреб = 80; видалення катетера. У деяки&= #1093; тяжкохвориm= 3; пацієнтів фунгемія ма = 83;а летальний наслідок. (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»). =

Як і при застосуванl= 5;і всіх лікарських засобів, виготовленl= 0;х з живих мікроорганo= 0;змів, ретельну увагу необхідно приділяти поводженню = 79; препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-= 745 в присутностo= 0; пацієнтів, о= 089;обливо пацієнтів з центральниl= 4; венозним катетером, але також і з &= #1087;ериферични= ;м катетером, навіть щодо тих, хто не отримує лік = 91;вання Saccharomyces boulardii CNCM I-745, щоб уникнут = 80; будь-якого забрудненнn= 3; через руки і/ або поширен = 85;я мікроорганo= 0;змів повітрям.
<= /span>Препар&#= 1072;т містить лактозу, том= 091; пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії не слід заст= 086;совувати препарат. =

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Не приймати одночасно з антигрибкоk= 4;ими засобами пр = 80; їх перораль = 85;ому або комплексноl= 4;у застосуванl= 5;і.

Особ&#= 1083;ивості застосуванl= 5;я.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

На даний час клінічно значущих мальформаm= 0;ивних і фетотоксичl= 5;их ефектів не виявлено.=

Моніторинг вагітності = 91; жінок, які приймають цей препара = 90;, не є достатнім, щоб виключи = 90;и будь-

який ризик. Таки= 084; чином, як запобіжний захід бажан = 86; уникати застосуванl= 5;я препарату п = 88;отягом

періоду вагітності.

Протягом періоду годування груддю преп = 72;рат можна застосовувk= 2;ти під медични = 84; наглядом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;. Не впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослим і дітям віком від 6 років застосовувk= 2;ти по 1-2 капсули 1-2 рази на добу. Максимальнk= 2; добова доза = 211; 4 капсули.

Рекоме&#= 1085;дований термін лікування<= /span>

- г= остра діарея: 3-5 діб;=

- л= ікування дисбіозу, хронічного діарейного синдрому, си= 085;дрому подразненl= 6;го кишечника:

10-14 діб;

- профілакти= ;ка та лікуванн= 03; антибіотикl= 6;-асоційован&#= 1086;ї діареї і псевдомембl= 8;анозного коліту: Ентерол 250 при= ймати у схемах разом з антибіотикl= 6;м з першого дн= 103; застосуванl= 5;я до кінця лікування антибіотикl= 6;м;

- діарея мандрівникk= 2;: початок застосуванl= 5;я: за 5 днів до прибуття по 1 капсулі на добу протягом усієї подорожі; за= 082;інчення застосуванl= 5;я: в день прибуття з країни здійснення подорожі. Препарат сл= 10;д застосовувk= 2;ти щоранку натщесерце. Максимальнl= 0;й термін застосуванl= 5;я – 30 днів.

Капсули рекомендуєm= 0;ься запивати водою.

Через ризик конта = 84;інації повітря кап = 89;ули не слід відкривати = 74; палатах для = 087;ацієнтів. Медичні працівники повинні одя = 75;ати одноразові рукавички під час приготуванl= 5;я пробіотикіk= 4; для введенн= 03;, потім швидк = 86; зняти та належни = 84; чином вимит = 80; руки (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

Діти. Застосовув&= #1072;ти дітям віком = 074;ід 6 років. Для дітей до 6 років рекомендовk= 2;ний прийом Ентеролу 250 у вигляді порошку ліо = 92;ілізованог&#= 1086; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я.

Передозува&= #1085;ня.= Не описане.

Побі= ;чні реакції.

В осіб з індивідуалn= 0;ною непереносиl= 4;істю до будь-яког= 086; компонента препарату можливі реакції гіперчутл= ;ивості, включаючи шкірні виси = 87;ання, свербіж, екзантему, кропив'янку, анафілактиm= 5;ні реакції, ангіоневроm= 0;ичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок, запор з невизначенl= 6;ю частотою, ме= 090;еоризм, дискомфорт = 74; епігастрії. Дуже рідко можливий ризик фунгемії або сепсису з невідомою частотою у госпіталізl= 6;ваних пацієнтів з центральниl= 4; або перифер = 80;чним венозним катетером, у &#= 1090;яжкохворих пацієнтів або пацієнтів і = 79; ослабленим імунітетом (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).

.

Терм&#= 1110;н придатностo= 0;. 3 роки.

Умов&#= 1080; зберігання. Зберіг&#= 1072;ти в оригінальнo= 0;й упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 або по 20, або пl= 6; 30, або по 50 капсул у пляшці скля = 85;ій з поліетиленl= 6;вою кришкою з ПВ= 061; плівкою для контролю першого відкриття; п= 086; 1 пляшці скляній у картонній к = 86;робці;

п = 86; 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по= ; 6 блістерів у картонній коробці;

п = 86; 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БІОК= ;ОДЕКС.

=

Мі= сцезнаходжk= 7;ння виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ад= 088;еса виробництвk= 2;: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бо = 74;е, Франція/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Bea= uvais, France.