І&= #1053;СТРУКЦІЯ

д&= #1083;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Е&= #1056;ГОС^®

(ERGOS^®)

С&= #1082;лад:

д&= #1110;юча речовина: силд = 77;нафіл;

1 таблетка містить 50 мг силденафілm= 1;;

д&= #1086;поміжні речовини: лакт = 86;зи моногідрат, магнію глюконат, цукрова пудра, кальцію стеарат, ароматизатl= 6;р «Лимон», барвник тартразин (Е 10= 2).

Л&= #1110;карська форма. Таблетк&= #1080;.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: двоl= 6;пуклі таблетки жовтого кольору з вк= 088;апленнями, з рискою або без риски з о&#= 1076;нієї сторони та логотипом фірми з друг= 086;ї.

Ф&= #1072;рмакотерап= ;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при еректильніl= 1; дисфункції. Силденафіл. Код АТX G04B E03.

Ф&= #1072;рмакологіч= ;ні властивостo= 0;.

Ф&= #1072;рмакодинам= ;іка.

М&= #1077;ханізм дії. Силденафі&#= 1083; є препарато = 84; для пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я, призначениl= 4; для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції. При сексуальноl= 4;у збудженні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом посилення п = 88;итоку крові до пеніса.

Ф&= #1110;зіологічни= ;й механізм, що зумовлює ерекцію, включає вивільненнn= 3; оксиду азот = 91; (NO) у кавернозн= ;их тілах під ча= 089; сексуальноk= 5;о збудження. Вивільнениl= 1; оксид азоту активує фер = 84;ент гуанілатциl= 2;лазу, який стимулює пі = 76;вищення рівня циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ), що зі свого боку викликає ро = 79;слаблення гладкої мускулатурl= 0; кавернозниm= 3; тіл, сприяюч= 080; притоку крові.

С&= #1080;лденафіл є потужним т= 072; селективниl= 4; інгібітороl= 4; цГМФ-специф= 10;чної фосфодіестk= 7;рази 5 (ФДЕ-5) у кавернозниm= 3; тілах, де ФДЕ-5 відповідає за розпад цГМФ. Вплив силденафілm= 1; на ерекцію має периферичнl= 0;й характер. Силденафіл не чинить безпосередl= 5;ьої релаксуючоo= 1; дії на ізольовані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблююm= 5;у дію NO на дану тканину. При активації метаболічнl= 6;го шляху NO/цГМФ, що відбуваєтьl= 9;я при сексуал= 00;ній стимуляції, інгібуваннn= 3; силденафілl= 6;м ФДЕ-5 призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозниm= 3; тілах. Таким чином, для того, щоб сил&#= 1076;енафіл викликав потрібний фармакологo= 0;чний ефект, необхідне сексуальне збудження.

В&= #1087;лив на фармакодинk= 2;міку. Досl= 3;ідження in vitro продемон = 89;трували, що силденафіл = 08; селективниl= 4; до ФДЕ-5, яка бере активн = 91; участь у про= 094;есі ерекції. Вплив силденафілm= 1; на &= nbsp; ФДЕ-5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіестk= 7;рази. Цей ефект у 10 разів потуж = 85;іший, ніж ефект впливу на ФДЕ-6, яка бере участь у процесах фотоперетвl= 6;рення у сітківці. При застосуванl= 5;і максимальнl= 0;х рекомендовk= 2;них доз селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ-5 у 80 разів перевищує його селективніl= 9;ть до ФДЕ-1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ-2, ФДЕ-3, &nb= sp; ФДЕ-4, ФДЕ-7, ФДЕ-8, ФДЕ-9, ФДЕ-10 та ФДЕ-11. Зокрема, селективніl= 9;ть силденафілm= 1; до ФДЕ-5 у 4000 разів перевищує його селект = 80;вність до ФДЕ-3 – цАМФ-специф= 10;чної ізоформи фо = 89;фодіестера&#= 1079;и, що бере участь у регуляції серцевої скоротливоl= 9;ті.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

А&= #1073;сорбція. Силk= 6;енафіл швидко абсорбуєтьl= 9;я. Максимальнk= 2; плазмова концентрацo= 0;я препарату (Сmax) досягаєтьсn= 3; протягом 30–120 хвилин (із медіаною 60 хвилин) післ= 103; його пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я натще. Середня абсолютна біодоступнo= 0;сть після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я становить 41 % (з діапазоно= 084; значень від 25 до 63 %). У рекомендовk= 2;ному діапазоні доз (від 25 до 100 = 084;г) площа під фармакокінk= 7;тичною кривою «кон = 94;ентрація – час» (AUC) та С_{max силденафі&#=
1083;у
після його
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
підвищуютьl=
9;я
пропорційнl=
6;
до дози.}

П&= #1088;и застосуванl= 5;і силденафілm= 1; під час вжив= 072;ння їжі ступінь абсорбції знижується = 10;з середнім подовженняl= 4; часу досягнення = 84;аксимально&#= 1111; концентрацo= 0;ї (T_max) до 60 хвили = 85; і середнім зниженням C_{max на
29 %.}

Р&= #1086;зподіл. Серk= 7;дній рівноважниl= 1; об’єм розподілу (V_{d)
становить 105
літрів, що
свідчить пр
=
86;
розподіл
препарату в
тканинах
організму.
Після однор
=
72;зового
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
силденафілm=
1;
в дозі 100 мг
середня
максимальнk=
2;
загальна
плазмова
концентрацo=
0;я
силденафілm=
1;
становить
приблизно 440
нг/мл (коефіц&#=
1110;єнт
варіації
становить 40 %).
Оскільки
зв’язуваннn=
3;
силденафілm=
1;
та його
головного
N-десметил-ме&#=
1090;аболіту
з білками
плазми
досягає 96 %,
середня C_max
=
74;ільного
силденафілm=
1;
досягає 18
нг/мл (38 нмоль).
Ступінь зв’=
03;зування
з білками
плазми не
залежить ві
=
76;
загальних
концентрацo=
0;й
силденафілm=
1;.}

У здорових добровольцo= 0;в, які застосовувk= 2;ли силденафіл одноразово = 91; дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалосn= 3; менше 0,0002 % (в се&#= 1088;едньому 188 нг) застосованl= 6;ї дози.

Б&= #1110;отрансформ= ;ація. Метk= 2;болізм силденафілm= 1; здійснюєтьl= 9;я головним чином за участю мікросомалn= 0;них ізоферментo= 0;в печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (дру&= #1075;орядний шлях). Головний циркулюючиl= 1; метаболіт утворюєтьсn= 3; шляхом N-деметилюва= 085;ня силденафілm= 1;. Селективніl= 9;ть метаболіту = 97;одо ФДЕ-5 порівнянна зі селективніl= 9;тю силденафілm= 1;, а активніст= 00; метаболіту щодо ФДЕ-5 становить приблизно 50 % активності вихідної речовини. Плазмова концентрацo= 0;я цього метаболіту становить приблизно 40 % концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; у плазмі кро= 074;і. N-деметильов= 072;ний метаболіт зазнає пода = 83;ьшого метаболізмm= 1;, а період йог= 086; напіввиведk= 7;ння становить приблизно 4 години.

Е&= #1083;імінація.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'> Загk= 2;льний кліренс силденафілm= 1; становить 41 л/годину, зумовлюючи період його напіввиведk= 7;ння тривалістю 3–5 годин. Як після перор = 72;льного, так і після внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я екскреція силденафілm= 1; у вигляді метаболітіk= 4; здійснюєтьl= 9;я головним чи = 85;ом із калом (приблизно 80 % введеної пероральноo= 1; дози) та меншою міро= 02; із сечею (приблизно 13 % введеної пероральноo= 1; дози).

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика у особливих груп пацієн = 90;ів.

П&= #1072;цієнти літнього віку. У здорових добровольцo= 0;в літнього віку (віком від 65 років) відзначалоl= 9;я зниження кл= 10;ренсу силденафілm= 1;, що зумовлювалl= 6; підвищення плазмових концентрацo= 0;й силденафілm= 1; та його активного N-деметильов= 072;ного метаболіту приблизно н = 72; 90 % порівняно з відповідн = 80;ми концентрацo= 0;ями у здорових добровольцo= 0;в молодшого віку (18–45 років). У зв’язку з віковими відмінностn= 3;ми у зв’язуван = 85;і з білками плазми кров= 10; відповід= 085;е підвищення плазмової концентрацo= 0;ї вільного силденафілm= 1; становило п = 88;иблизно 40 %.

Н&= #1080;ркова недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із порушеннямl= 0; функції нир = 86;к легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; залишалася незміненою після його одноразовоk= 5;о пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я у дозі 50 мг. Середні AUC та C_=
max N-деметиль&#= 1086;ваного метаболіту підвищувалl= 0;ся максимум на 126 % та 73 % відповідно порівняно з цими показникамl= 0; у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нирок. Однак через висок = 91; індивідуалn= 0;ну варіабельнo= 0;сть ці відмінностo= 0; не були статистичнl= 6; значущими. У добровольцo= 0;в із тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та C_max на 100 % та 88 % відповідно порівняно з добровольцn= 3;ми такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції нир = 86;к. Крім того, значення AUC та= C_maxN-деметил&#= 1100;ованого метаболіту значуще під = 74;ищувалися на 200 % та 79 % відповідно.

П&= #1077;чінкова недостатніl= 9;ть. У добровольцo= 0;в із цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (класи А та В за класифікацo= 0;єю Чайлда-П’ю) кліренс сил = 76;енафілу знижувався, що призводило до підвищен = 85;я AUC (84 %) та C_max (47 %) порівняно з відповідниl= 4;и показникамl= 0; у добровольцo= 0;в такого ж вік= 091; без порушен= 00; функції печінки. Фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; у пацієнтів із порушеннямl= 0; функції печ= 10;нки тяжкого ступеня не вивчалася.

К&= #1083;інічні характерисm= 0;ики.

П&= #1086;казання.

Е&= #1056;ГОС^® рекl= 6;мендується застосовувk= 2;ти чоловікам з еректильноn= 2; дисфункцієn= 2;, яка визнача= 08;ться як нездатністn= 0; досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішно = 75;о статевого акту.

Д&= #1083;я ефективної дії препарату ЕРГОС^® по = 90;рібне сексуальне збудження.=

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

– Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату.

– Одночасне застосуванl= 5;я з донорами оксиду азот = 91; (такими як амілнітрит) або нітрата = 84;и у будь-якій формі, оскільки відомо, що си&#= 1083;денафіл впливає на шляхи метаболізмm= 1; оксиду азот = 91; (NO)/циклічного гуанозинмоl= 5;офосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів.

– Одночасне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 (у тому числі силденафілm= 1;) зі стимуляторk= 2;ми гуаніла = 90;циклази, такими як ріоцигуат, l= 6;скільки це&nbs= p;може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії = ;(див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

– Стани, при яких не рекомендовk= 2;на сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-суд = 80;нні розлади, так= 110; як нестабільнk= 2; стенокардіn= 3; або серцева недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня).

– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ц= 03; патологія і = 79; попереднім застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 чи ні.

– Наявність таких захворюванn= 0;, як порушенн= 03; функції печінки тяжкого ступеня, артеріальнk= 2; гіпотензія (артеріальн = 80;й тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесениl= 1; інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенератиk= 4;ні захворюванl= 5;я сітківки, та= 082;і як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестk= 7;раз сітківки), оскільки бе = 79;пека силденафілm= 1; не досліджуваl= 3;ася у таких підгрупах пацієнтів.

В&= #1079;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

В&= #1087;лив інших лікарських засобів на силденафіл.

Д&= #1086;слідження&nb= sp;in vitro. Мета = 73;олізм силденафілm= 1; відбуваєтьl= 9;я переважно з = 72; участю ізоформи 3А4 (головний шл= 103;х) та ізоформи 2С9 (другорядни = 81; шлях) цитохр= 086;му Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментo= 0;в можуть знижувати кліренс силденафілm= 1;, а індуктори цих ізоферментo= 0;в можуть підвищуватl= 0; кліренс силденафілm= 1;.

Д&= #1086;слідження&nb= sp;in vivo. Попу = 83;яційний фармакокінk= 7;тичний аналіз дани = 93; клінічних досліджень продемонстl= 8;ував зниження кліренсу силденафілm= 1; при його одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з інгібітор = 72;ми CYP3A4 (такими як кетоконазоl= 3;, еритроміциl= 5;, циметидин). Хоча при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та інгібіторіk= 4; CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігаl= 3;ося, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози силденафілm= 1; 25 мг.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я інгібітора ВІЛ-протеаз = 80; ритонавіру, дуже потужного інгібітора Р450, у стані рівноважноo= 1; концентрацo= 0;ї (500 мг 1 раз на добу) та силденафілm= 1; (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденаф&#= 1110;лу на 300 % (у 4 рази) та підвищення плазмової AUC силденафілm= 1; на 1000 % (у 11 разів). Через 24 годин&= #1080; плазмовий рівень силденафілm= 1; все ще становив приблизно 200 нг/мл порівняно з = 088;івнем приблизно 5 нг/мл, характерниl= 4; для застосу = 74;ання силденафілm= 1; окремо, що узгоджуєтьl= 9;я зі значним впливом рит = 86;навіру на широкий спектр субстратів = 56;450. Силденафіл не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику ритонавіру. = 047; огляду на ці фармакокінk= 7;тичні дані одночасне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонавіру не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»); у будь-якому випадку максимальнk= 2; доза силден = 72;філу за жодних обставин не повинна перевищуваm= 0;и 25 мг протягом = 48 годин.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я інгібітора ВІЛ-протеаз = 80; саквінавірm= 1;, інгібітора CYP3= A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацo= 0;ю (1200 мг 3 рази на добу), та силденафілm= 1; (100 мг разово) п = 88;изводило до підвищення Cmax силденаф&#= 1110;лу на 140 % та збільшення AUC силденафілm= 1; на 210 %. Не виявлено впливу силденафілm= 1; на фармакокінk= 7;тику саквінавірm= 1; (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Передбачаєm= 0;ься, що більш потужні інгібітори CYP3= A4, такі як кетоконазоl= 3; та ітраконазоl= 3;, будуть мати більш виражений вплив.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг разово) т = 72; еритроміциl= 5;у, помірного інгібітора CYP3= A4, у рівноважн = 86;му стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігаl= 3;ося підвищення AUC силденафілm= 1; на 182 %. У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не спостерігаl= 3;ося впливу азит = 88;оміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, С_max, T_max=, константу швидкості елімінації та подальши = 81; період напіввиведk= 7;ння силденафілm= 1; або його головного циркулюючоk= 5;о метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспециф= 10;чний інгібітор CYP3A4) = 091; дозі 800 мг при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і із силденафілl= 6;м у дозі 50 мг у здорових добровольцo= 0;в призводив д = 86; підвищення = 87;лазмової концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; на 56 %.

Г&= #1088;ейпфрутови= ;й сік є слабки= 084; інгібітороl= 4; CYP3A4 у стінці кишечнику і може викликати помірне підвищення рівня силденафілm= 1; у плазмі кро= 074;і.

О&= #1076;норазове застосуванl= 5;я антацидів (магнію гідроксиду/ = 72;люмінію гідроксиду) не впливало на біодоступнo= 0;сть силденафілm= 1;.

Х&= #1086;ча досліджень специфічноo= 1; взаємодії з = 091;сіма лікарськимl= 0; засобами не проводилосn= 3; (за даними популяційнl= 6;го фармакокінk= 7;тичного аналізу), фармакокінk= 7;тика силденафілm= 1; не змінюваласn= 3; при його одночасномm= 1; застосуван&#= 1085;і з лікарськимl= 0; засобами, що належать до групи інгібіторіk= 4; CYP2C9 (толбутамі = 76;, варфарин, фенітоїн), групи інгібіторіk= 4; CYP2D6 (таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти), групи тіазидних т = 72; тіазидоподo= 0;бних діуретиків, петльових т = 72; калійзберіk= 5;аючих діуретиків, інгібіторіk= 4; ангіотензиl= 5;перетворюю= 095;ого ферменту, антагоністo= 0;в кальцію, ант= 072;гоністів β-адренорецk= 7;пторів або індукторів метаболізмm= 1; CYP450 (таких як рифампіцин, барбітуратl= 0;).

У процесі дослідженнn= 3; за участю здорових до = 73;ровольців-ч&= #1086;ловіків одночасне застосуванl= 5;я антагоністk= 2; ендотеліну босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 та, можливо, CYP2C19) у рівноважн = 86;му стані (125 мг 2 рази на добу) та силденаф= 10;лу у рівноважноl= 4;у стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до зниження AUC та C_max силде = 85;афілу на 62,6 % та 55,4 % відповідно. Тому одноча = 89;не застосуванl= 5;я таких потужних ін = 76;укторів CYP3A4, як рифампін, може призводити до більш вираженого зниження концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; в плазмі крові.

Н&= #1110;корандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент зумовлює можливість його серйоз = 85;ої взаємодії і = 79; силденафілl= 6;м.

В&= #1087;лив силденафілm= 1; на інші лікарські засоби.

Д&= #1086;слідження = in vitro. Силд = 77;нафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитох= ;рому Р450 (ІК₅₀ >150 мк= 084;оль). Оскільки пікові плазмові концентрацo= 0;ї силденафілm= 1; дорівнюють приблизно 1 мкмоль, впли= 074; препарату н = 72; кліренс суб = 89;тратів цих ізоферментo= 0;в малоймовірl= 5;ий.

В&= #1110;дсутні дані щодо взаємодії силденафілm= 1; та таких неспецифічl= 5;их інгібіторіk= 4; фосфодіестk= 7;рази, як теофілін та дипіридамоl= 3;.

Д&= #1086;слідження = in vivo. Оскі = 83;ьки відомо, що силденафіл впливає на м= 077;таболізм NO/ц= ;ГМФ, було встановленl= 6;, що силденаф= 10;л потенціює гіпотензивl= 5;у дію нітраті = 74;, тому його одночасне застосуванl= 5;я з донорами оксиду азот = 91; або з нітратами у будь-якій формі протипоказk= 2;не (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Р&= #1110;оцигуат. Док = 83;інічні дослідженнn= 3; продемонс = 90;рували ади= 090;ивний системний ефект зниження ар = 90;еріального тиску при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 з ріоцигуатоl= 4;. Клінічні дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що ріоцигуат п= ;осилює гіпотензивl= 5;у дію інгібіт = 86;рів ФДЕ-5. У пацієнтів, які брали уч= 072;сть у дослідженнo= 0;, не спостерігаl= 3;ося позитивногl= 6; клінічного ефекту при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 з ріоци= 075;уатом. Протипоказk= 2;не одночасне застосуванl= 5;я ріоцигуату = 79; інгібітораl= 4;и ФДЕ-5, у тому числі із силденаф= 10;лом (див. розділ «Пр= отипоказанl= 5;я»).

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та блокатор= 10;в α-адренорецk= 7;пторів може призве = 89;ти до розвитку симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього пацієнтів. Т= 072;ка реакція найчастіше виникала протягом 4 годин післ= 03; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У процесі 3 досліджень специфічноo= 1; взаємодії блокаторів α-адренорецk= 7;пторів доксазозинm= 1; (4 мг та 8 мг) та силденафілm= 1; (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувk= 2;лися одночасно пацієнтам і = 79; доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози, стаб= 10;лізація стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;. У цих популяціях спостерігаl= 3;ося середнє дод = 72;ткове зниження артеріальнl= 6;го тиску у положенні пацієнта лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження ар = 90;еріального тиску у положенні пацієнта ст = 86;ячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; та доксазозинm= 1; у пацієнтів,&nb= sp;с = 90;абілізація стану яких була досягнута п = 88;и застосуванl= 5;і доксазозинm= 1;, іноді повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; симптоматиm= 5;ної ортостатичl= 5;ої гіпотензії. = 059; цих повідомленl= 5;ях йшлося про випадки запаморочеl= 5;ня та переднеприm= 0;омний стан, але без синкопе.

Н&= #1077; спостерігаl= 3;ося жодних значущих взаємодій при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (50 мг) і толбутамідm= 1; (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуn= 2;ться CYP2C9.

С&= #1080;лденафіл (50 мг) не призводив д = 86; подовження часу кровотечі, спричиненоo= 1; застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти (150 мг).

С&= #1080;лденафіл (50 мг) не потенціюваk= 4; гіпотензивl= 5;у дію алкогол= 02; у здорових добровольцo= 0;в при середньому максимальнl= 6;му рівні етано = 83;у в крові 80 мг/дл= ;.

У пацієнтів, які застосовувk= 2;ли силденафіл, не спостерігаl= 3;ося жодних відмінностk= 7;й профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких класі = 74; гіпотензивl= 5;их лікарських засобів, як діуретики, блокатори β-адренорецk= 7;пторів, інгібітори АПФ, антагоністl= 0; ангіотензиl= 5;у ІІ, антигіпертk= 7;нзивні лікарські засоби (судинорозш = 80;рювальні та центральноo= 1; дії), блокатори адренергічl= 5;их нейронів, бл= 086;катори кальцієвих каналів та блокатори = α-адренорец= ;епторів. У спеціальноl= 4;у дослідженнo= 0; взаємодії при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і силденафілm= 1; (100 мг) та амлод= ;ипіну пацієнтам з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю спостерігаl= 3;ося додаткове зниження систолічноk= 5;о артеріальнl= 6;го тиску в поло= 078;енні лежачи на 8 мм рт. ст. Відповідне = 79;ниження діастолічнl= 6;го артеріальнl= 6;го тиску становило 7 мм рт. ст. За величиною ц= 10; додатков= 110; зниження артеріальнl= 6;го тиску були порівнянниl= 4;и з тими, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і лише силденафілm= 1; у здорових добровольцo= 0;в (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

С&= #1080;лденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінk= 7;тичні показники інгібіторіk= 4; ВІЛ-протеаз = 80;, саквінавірm= 1; та ритонавіру, які є субстр= 072;тами CYP3A4.

У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі засто = 89;ування силденафілm= 1; у рівноважноl= 4;у стані (80 мг 3 рази на добу) призводило до підвищен = 85;я AUC та C_max босен= тану (125 мг 2 рази на день) на 49,8 % та 42 % відповідн&#= 1086;.

Д&= #1086;давання одноразовоo= 1; дози силденафілm= 1; до сакубітрилm= 1; / валсартану = 91; рівноважноl= 4;у стані у пацієнтів з артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю було пов'язане зі значно біль = 96; вираженим зниженням артеріальнl= 6;го тиску порів = 85;яно з прийомом тільки сакубітрилm= 1;/валсартану. Таким чином, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1; у пацієнтів, які отримують лікування сакубітрилl= 6;м/валсартан&#= 1086;м.

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Д&= #1086; початку терапії слі = 76; зібрати медичний ан = 72;мнез пацієнта та провести фізикальне = 86;бстеження для діагностикl= 0; еректильноo= 1; дисфункції та визначення її можливих причин.

Ф&= #1072;ктори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Оскі = 83;ьки сексуальна активність супроводжуn= 8;ться певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильноo= 1; дисфункції лікар повинен оцінити ста = 85; серцево-суд = 80;нної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозшl= 0;рювальну дію, що прояв&#= 1083;яється незначним т = 72; короткочасl= 5;им зниженням артеріальнl= 6;го тиску (див. розділ «Фар = 84;акодинамік&#= 1072;»). До призначеннn= 3; силденафілm= 1; лікар повинен ретельно зважити, чи м&#= 1086;же такий ефект несприятлиk= 4;о впливати на = 087;ацієнтів із певними о= 089;новними захворюванl= 5;ями, особливо у комбінації із сексуальноn= 2; активністю. До пацієнті = 74; із підвищеною чутливістю до вазодила = 90;аторів належать пацієнти з обструкцієn= 2; вивідного тракту лівого шлуночка (на= 087;риклад, стеноз аорт = 80;, гіпертрофіm= 5;на обструктивl= 5;а кардіоміопk= 2;тія) та пацієнти із рідкісни = 84; синдромом мультисистk= 7;мної атрофії, одним із проявів яко= 11; є тяжке порушення регуляції артеріальнl= 6;го тиску з боку вегетативнl= 6;ї нервової системи.

С&= #1080;лденафіл потенціює гіпотензивl= 5;ий ефект нітратів (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

У постмаркетl= 0;нговий період повідомлялl= 6;ся про тяжкі побічні реакції з боку серцев = 86;-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, не= 089;табільну стенокардіn= 2;, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, церебровасl= 2;улярні крововиливl= 0;, транзиторнm= 1; ішемічну атаку, артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2; та артеріал= 00;ну гіпотензію, які за часом збігалися і = 79; застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-суд = 80;нних захворюванn= 0;. Багато таки = 93; побічних реакцій спостерігаl= 3;ося під час або одразу післ= 03; статевого акту і лише кілька трапилося невдовзі після засто = 89;ування силденафілm= 1; без сексуальноo= 1; активності. Тому неможл = 80;во визначити, ч= 080; пов’язаний розвиток та = 82;их побічних реакцій безпосередl= 5;ьо із факторам = 80; ризику, чи їх розвиток зумовлений = 10;ншими чинниками.

П&= #1088;іапізм. Засо = 73;и для лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 091; тому числі й силденафіл, слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з анатомічноn= 2; деформацієn= 2; пеніса (ангуляція, кавернозниl= 1; фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам з= 10; станами, що спричиняютn= 0; розвиток пр= 10;апізму (серпоподіб = 85;оклітинна анемія, множ= 080;нна мієлома або лейкемія).

П&= #1110;сля виходу силденафілm= 1; на ринок повідомлялl= 6;ся про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекці= 03; триває більше ніж 4 години, пацієнтам слід негайн = 86; звернутися за медичною допомогою. З= 072; відсутностo= 0; негайного лікування пріапізм може призве = 89;ти до пошкодженнn= 3; тканин пеніса та до стійкої втрати потенції.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ-5 або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я еректильноo= 1; дисфункції.&nbs= p;Безп = 77;ка та ефективнісm= 0;ь одночасногl= 6; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; з іншими інгібітораl= 4;и ФДЕ-5 або іншими препаратамl= 0; для лікуван = 85;я гіпертензіo= 1; легеневої артерії, які містять силденафіл, чи з іншими препаратамl= 0; для лікування еректильноo= 1; дисфункції = 85;е вивчалися. Тому застосуванl= 5;я таких комбі = 85;ацій не рекомендовk= 2;не.

В&= #1087;лив на зір. Спонтан&= #1085;і повідомленl= 5;я про виникнення = 76;ефектів зору надходили асоційованl= 6; із застосув = 72;нням силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пр&#= 1086; випадки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомленl= 5;я та повідомлялl= 6;ся у наглядовомm= 1; дослідженнo= 0; асоційованl= 6; із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1; та інших інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосуванl= 5;я препарату ЕРГОС^® сл= 10;д припинити т = 72; негайно звернутися до лікаря (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з ритонавіроl= 4;. Одно = 95;асне застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та ритонаві = 88;у не рекомендуєm= 0;ься (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з блокаторамl= 0; α-адренорецk= 7;пторів. Паці= 08;нтам, які застосовуюm= 0;ь блокатори α- = 72;дренорецеп&#= 1090;орів, застосовувk= 2;ти силденафіл слід з обережністn= 2;, оскільки така комбін = 72;ція може призвести д = 86; симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 91; деяких схильних до цього паціє = 85;тів. Симптоматиm= 5;на гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку постуральнl= 6;ї гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь блокатори α- = 72;дренорецеп&#= 1090;орів, їх стан потрібно стабілізувk= 2;ти за допомого= 02; блокаторів α-адренорецk= 7;пторів до початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Крім того, слід проінформуk= 4;ати пацієнтів, я= 082; діяти у разі &#= 1087;ояви симптомів ортостатичl= 5;ої гіпотензії.

В&= #1087;лив на кровотечі. Досл= 10;дження тромбоцитіk= 4; людини продемонстl= 8;ували, що in vitro силде= ;нафіл потенціює антиагрегаm= 4;ійні ефекти натрію нітропрусиk= 6;у. Немає жодно= 11; інформації щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосуванl= 5;я силденафілm= 1; пацієнтами цієї групи можливе лиш = 77; після ретел= 00;ної оцінки співвідношk= 7;ння користі та ризику.

Післn= 3; застосуванl= 5;я дози 100 мг здоровими добровольцn= 3;ми не спостерігаl= 3;ося впливу на мо= 088;фологію чи рухоміст= 00; сперматозоo= 1;дів (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

В&= #1090;рата слуху. Лікаря&#= 1084; слід порадити пацієнтам припинити застосуванl= 5;я препарат ЕРГОС^® та негайно звернутися за медичног = 86; допомогою у разі раптового зниження чи втрати слух = 91;. Про ці явища, які також можуть супроводжуk= 4;атися дзвоном у вухах та запаморочеl= 5;ням, повідомлялl= 6;ся з асоціаціє= 02; у часі із зас&#= 1090;осуванням інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, включаючи ЕРГОС^®. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’язані і = 79; застосуван&= #1085;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5 чи з іншими факторами неможливо.

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я з гіпотензивl= 5;ими препаратамl= 0;. Силд = 77;нафіл чинить системну судинорозшl= 0;рювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальнl= 0;й тиск у пацієнтів, які застосо = 74;ують гіпотензивl= 5;і лікарські засоби. У окремому дослідженнo= 0; лікарської взаємодії одночасне застосуванl= 5;я амлодипіну = ; (5 мг або 10 мг) та силденафілm= 1;(100 мг) перорально спостерігаl= 3;ося середнє дод = 72;ткове зниження систолічноk= 5;о тиску на 8 мм рт. ст., діастолічнl= 6;го – на 7 мм рт. ст.

З&= #1072;хворювання= ;, що передаютьсn= 3; статевим шл= 03;хом. Засm= 0;осування препарату ЕРГОС^®не захищає від захворюванn= 0;, що передаютьсn= 3; статевим шляхом. Слід розглянути можливість інформуванl= 5;я пацієнтів щодо необхі = 76;них запобіжних заходів для захисту від = 079;ахворювань, що передаютьсn= 3; статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіцl= 0;ту людини.

П&= #1088;епарат містить лактозу. Не слід застос = 86;вувати його чоловікам і = 79; такими рідкісними спадковими порушеннямl= 0;, як непереносиl= 4;ість галактози, недостатніl= 9;ть лактази Лап = 87;а або мальабсорбm= 4;ія глюкози-гал = 72;ктози.

Д&= #1086; складу препарату входить цукрова пуд = 88;а. У разі встановленl= 6;ї непереносиl= 4;ості деяких цукрів слід проконсульm= 0;уватися з лікарем, перш ніж застосовувk= 2;ти цей препара = 90;.

Д&= #1086; складу препарату входить барвник Е 102, щl= 6; може спричинити виникнення алергічних = 88;еакцій при його застосуванl= 5;і.

З&= #1072;стосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Е&= #1056;ГОС^® не призначениl= 1; для застосуванl= 5;я жінками.

З&= #1076;атність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Д&= #1086;сліджень впливу препарату н = 72; здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами та працювати з іншими механізмамl= 0; не проводил = 86;ся. Оскільки у процесі клінічних досліджень силденафілm= 1; повідомлялl= 6;ся про випадки запаморочеl= 5;ня та порушенн= 03; з боку орган= 110;в зору, перед тим як сідат= 080; за кермо транспортнl= 6;го засобу або працювати з іншими меха = 85;ізмами, пацієнтам необхідно з’ясувати, я= 082;ою є їхня індивідуалn= 0;на реакція на застосуванl= 5;я ЕРГОС^®.

С&= #1087;осіб застосуванl= 5;я та дози.

П&= #1088;епарат застосовуюm= 0;ь перорально.

Д&= #1086;рослі. Реко = 84;ендована доза препарату ЕРГОС^® ст = 72;новить 50 мг, застосовуюm= 0;ь у разі необх= 110;дності приблизно з = 72; годину до сексуальноo= 1; активності. Залежно від ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості препарату дозу можна збільшити д = 86; 100 мг або знизити до 25 мг* у таблетках. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза становить 100 мг. Частота застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози препар = 72;ту становить 1 раз на добу. При застосуванl= 5;і препарату під час вживання їж= 10; його дія мож= 077; наставати пізніше, ніж при застосуванl= 5;і натще.

П&= #1072;цієнти літнього віку. Необхід&= #1085;ість у корекції дози пацієнтам л= 10;тнього віку (≥ 65 років) відсутня.

П&= #1072;цієнти з нирковою недостатніl= 9;тю. Для пацієнтів із нирковою недостатніl= 9;тю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–80 мл/хв) рекомендовk= 2;на доза препар = 72;ту є такою ж, як наведено вище у розді= 083;і «Дорослі».

О&= #1089;кільки у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілm= 1; знижений, сл= 110;д розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг*. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату при необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити поступово д = 86; 50 мг та до 100 мг.

П&= #1072;цієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю. Оскі = 83;ьки у пацієнтів із печінковою недостатніl= 9;тю (наприклад, цирозом) кліренс сил = 76;енафілу знижений, слід розглянути можливість застосуванl= 5;я дози 25 мг*. Залежно від ефективносm= 0;і та переносимоl= 9;ті препарату при необхідносm= 0;і дозу можна з= 073;ільшити поступово д = 86; 50 мг та до 100 мг.

П&= #1072;цієнти, які застосовуюm= 0;ь інші лікарські засоби. Якщо пацієнти одночасно застосовуюm= 0;ь інгібітори CYP3= A4 (за винятком ритонавіру, застосуванl= 5;я якого одночасно і = 79; силденафілl= 6;м не рекомендуєm= 0;ься, див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», слід розглянути можливість застосуванl= 5;я початкової дози 25 мг*).

З метою мінімізаціo= 1; можливого розвитку по = 89;туральної гіпотензії = 91; пацієнтів, які застосо = 74;ують блокатори α-адренорецk= 7;пторів, стан таких пацієнтів потрібно стабілізувk= 2;ти за допомого= 02; блокаторів α-адренорецk= 7;пторів до початку застосуванl= 5;я силденафілm= 1;. Також слід розглянути можливість = 79;астосуванн&#= 1103; початкової дози 25 мг* (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

*З= астосовуваm= 0;и лікарський засіб у відповідноl= 4;у дозуванні.

Д&= #1110;ти.

П&= #1088;епарат не показани = 81; до застосуванl= 5;я особами віком до 18 років.

П&= #1077;редозуванн= ;я.

У процесі клінічних досліджень за участю до= 073;ровольців під час застосуванl= 5;я разової доз = 80; силденафілm= 1; до 800 мг побічні реакції бул = 80; подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; у нижчих доз= 072;х, але зустрічалиl= 9;я частіше та були більш тяжкими. Застосуванl= 5;я силденафілm= 1; у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективносm= 0;і, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (гол= 086;вного болю, припливів крові, запаморочеl= 5;ня, диспепсії, закладеносm= 0;і носа, порушень з боку органі = 74; зору).

У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і вдаються до звичайних підтримуючl= 0;х заходів. Прискореннn= 3; кліренсу силденафілm= 1; при гемодіа = 83;ізі малоймовірl= 5;е внаслідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; препарату з білками плазми кров= 10; та відсутностo= 0; елімінації силденафілm= 1; із сечею.

П&= #1086;бічні реакції.

Найчастіши&#= 1084;и побічними реакціями, про які повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х серед пацієнтів, які приймал = 80; силденафіл, були головний біль, припли= 074;и крові, диспепсія, закладенісm= 0;ь носа, біль у спині, запаморочеl= 5;ня, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія т = 72; затьмареннn= 3; зору. Інформація щодо побічних реакцій у рамках постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня застосуванl= 5;я силдена&= #1092;ілу була зібран = 72; протягом більше 10 років. Нижче вказані всі клінічно важливі побічні реакції, які мали місце у клінічних дослідженнn= 3;х силденафілm= 1; при частоті появи більш = 77;, ніж при прийомі плацебо, за системами організму т = 72; частотою: дуже часто (≥1/= 10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100= ), рідко (≥1/10000, <1/1000).

Т&= #1072;кож включена частота появи клінічно ва = 78;ливих побічних реакцій, про які повідом = 83;яли з післяреєстl= 8;аційного досвіду як невідомі.

У кожній груп= 10; за частотою побічні ефекти зазн = 72;чені у порядку зменшення проявів.

І&= #1085;фекційні та інвазивн= 10; захворюванl= 5;я

Н&= #1077;часто: ринo= 0;т.

З боку імунно= 11; системи

Н&= #1077;часто: підk= 4;ищена чутливість.

З боку нервової системи

Д&= #1091;же часто: головн&#= 1080;й біль.

Ч&= #1072;сто: запk= 2;морочення.

Н&= #1077;часто: сонl= 3;ивість, гіпестезія.

Р&= #1110;дко: інсm= 1;льт, транзиторнk= 2; ішемічна атака, судом= 080;*, рецидиви судом*, синкопе.

З боку органі = 74; зору

Ч&= #1072;сто: порm= 1;шення сприйняття кольору**, розлади зор = 91;, затьмареннn= 3; зору.

Н&= #1077;часто: розl= 3;ади сльозовидіl= 3;ення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон’юнктивo= 0;т.

Р&= #1110;дко: неаl= 8;теріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва*, оклюзія судин сітківки*, ретинальниl= 1; крововилив, артеріосклk= 7;ротична ретинопатіn= 3;, порушення з боку сітків = 82;и, глаукома, дефекти пол= 03; зору, диплопія, зн= 080;ження гостроти зору, міопія, астенопія, п= 083;аваючі помутніння склистого тіла, поруше= 085;ня з боку райдужної оболонки, мідріаз, поя= 074;а сяючих кругів навколо джерела світла (гало) у полі зору, набряк очей, припухлістn= 0; очей, порушення з боку очей, гіперемія кон’юнктивl= 0;, подразненнn= 3; очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвленl= 5;я склери.

З боку органі = 74; слуху та вестибулярl= 5;ого апарату

Н&= #1077;часто: запk= 2;морочення, дзвін у вухах.

Р&= #1110;дко: глуm= 3;ота.

З боку серця=

Н&= #1077;часто: тахo= 0;кардія, посилене серцебиття.

Р&= #1110;дко: рапm= 0;ова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;.

З боку судин=

Ч&= #1072;сто: приl= 7;ливи крові до обличчя, приливи жар = 91;.

Н&= #1077;часто: арте = 88;іальна гіпертензіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія.

З боку респір= ;аторної системи, органів гру = 76;ної клітки та середостінl= 5;я

Ч&= #1072;сто: закl= 3;аденість носа.

Н&= #1077;часто: носl= 6;ва кровотеча, закладенісm= 0;ь придатковиm= 3; пазух носа.

Р&= #1110;дко: відm= 5;уття стиснення у горлі, набря= 082; слизової оболонки носа, сухіст= 100; у носі.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Ч&= #1072;сто: нудl= 6;та, диспепсія.

Н&= #1077;часто: гасm= 0;роезофагеа= 083;ьна рефлюксна хвороба, блю= 074;ання, біль у верхній частині живота, сухі= 089;ть у роті.

Р&= #1110;дко: гіпk= 7;стезія ротової порожнини.

З боку шкіри т= 072; підшкірної тканини

Н&= #1077;часто: висl= 0;пання.

Р&= #1110;дко: синk= 6;ром Стівенса–Дk= 8;онсона*, токсичний е = 87;ідермальни&#= 1081; некроліз*.

З боку опорно-рухо = 74;ого апарату та сполучної тканини

Н&= #1077;часто: міаl= 3;гія, біль у кінцівках.

З боку сечовидільl= 5;ої системи

Н&= #1077;часто: гемk= 2;турія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Р&= #1110;дко: кровотеча з= 10; статевого члена, пріап= 110;зм*, гематосперl= 4;ія, подовжена ерекція.

З&= #1072;гальні розлади та реакції у місці введе = 85;ня

Н&= #1077;часто: білn= 0; у грудях, підвищена стомлюваніl= 9;ть, відчуття жару.

Р&= #1110;дко: подl= 8;азнення.

О&= #1073;стеження

Неча = 89;то: підвищена частота серцевих скорочень.=

* Пові&#= 1076;омлялося лише під час дослідженнn= 3; після виход = 91; препарату н = 72; ринок.

** Поруше= ;ння сприйняття кольору: хлоропсія, х= 088;оматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.

*** Поруше= ;ння сльозовидіl= 3;ення: сухість в оч= 072;х, порушення сльозовидіl= 3;ення та підвищен = 85;я сльозовидіl= 3;ення.

Н&= #1080;жченаведен= ;і явища спостерігаl= 3;ися у < 2 % пацієнт= ;ів у процесі контрольовk= 2;них клінічних досліджень l= 9;илденафілу; причинний взаємозв’яk= 9;ок не визначений. = 055;овідомленн&= #1103; включали явища, що мали вірогі = 76;ний зв’язок із застосуванl= 5;ям препарату. Явища, які не були зазначені, були легким = 80; та повідомленl= 5;я були дуже неточними, щоб мати значення.

З&= #1072;гальні. Набl= 8;як обличчя, реакції фоточутливl= 6;сті, шок, астенія, біль, раптов= 077; падіння, біл= 100; у животі, раптове пошкодженнn= 3;.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: стен = 86;кардія, АV-блокада, мігрень, постуральнk= 2; гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз суд = 80;н головного мозку, раптова зупинка сер = 94;я, порушення результатіk= 4; на ЕКГ, кардіоміопk= 2;тія.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: глос = 80;т, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентеl= 8;ит, езофагіт, стоматит, порушення результатіk= 4; печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.

З боку систем = 80; крові та лімфатичноo= 1; системи: анем= 10;я, лейкопенія.

Р&= #1086;злади метаболізмm= 1; та харчування:&nbs= p;спра = 75;а, набряк, подагра, нестабільнl= 0;й діабет, гіперглікеl= 4;ія, периферичнo= 0; набряки, гіп= 077;рурикемія, гіпоглікемo= 0;я, гіпернатріn= 8;мія.

З боку скелетно-м’= 03;зової системи: артl= 8;ит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіm= 0;, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку нервової системи: атаl= 2;сія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, ан= 086;мальні сновидіння, зниження рефлексів.

З боку дихальної системи: астм = 72;, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділk= 7;ння, посилення кашлю.

З боку шкіри: кроп = 80;в’янка, герпес, свербіж, підвищена п= 10;тливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.

С&= #1087;ецифічні відчуття: <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>рапт = 86;ве зниження аб = 86; втрата слух = 91;, біль у вухах, крововилив = 91; око, катаракта, сухість в очах.

З боку урогеніталn= 0;ної системи: цисm= 0;ит, ніктурія, підвищена частота сеч = 86;випускань, збільшення молочних залоз, нетри= 084;ання сечі, порушення еякуляції, набряк стат = 77;вих органів, аноргазмія.

Д&= #1086;свід післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я. Оскo= 0;льки про такі реакції повідомляюm= 0;ь добровільнl= 6; та повідомленl= 5;я надходять в= 10;д популяції невідомої чисельностo= 0;, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв’язок із експозицієn= 2; лікарськогl= 6; засобу. Ці явища були з= 072;значені як через їх серйозністn= 0;, частоту пов= 10;домлення, відсутністn= 0; чіткого альтернатиk= 4;ного зв’язку, так і через комбінацію цих факторі = 74;.

С&= #1077;рцево-судиl= 5;ні та церебровасl= 2;улярні явища. Повідом&= #1083;ялося про серйозн= 10; серцево-суд = 80;нні, церебровасl= 2;улярні та судинні явища, включ= 072;ючи церебровасl= 2;улярну кровотечу, с= 091;барахноїда&= #1083;ьну та внутрішньоm= 4;еребральну кровотечу т = 72; легеневу кровотечу, щ= 086; були пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були наявні фактори серцево-суд = 80;нного ризику. Повідомлялl= 6;ся, що багато з цих явищ вин= 080;кли під час або відразу після сексуальноo= 1; активності та декілька явищ виникл = 80; відразу після засто = 89;ування силденафілm= 1;без сексуальноo= 1; активності. Інші явища в= 080;никли протягом наступних годин чи дні= 074; після застосуванl= 5;я силденафілm= 1; та сексуаль = 85;ої активності. Неможливо встановити, чи ці явища пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям препарату, і= 079; сексуальноn= 2; активністю, із наявними факторами ризику чи із комбінацієn= 2; цих факторі = 74;, чи з іншими факторами.

К&= #1088;овоносна та лімфатична системи: вазl= 6;оклюзивний криз. У невеликому завчасно припиненомm= 1; дослідженнo= 0; застосуванl= 5;я препарату Ревацио (силденафіл) для пацієнт= 10;в з легеневою артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, вторинною щодо серпоподібl= 5;оклітинної анемії, при застосуванl= 5;і силденафілm= 1; про розвиток вазооклюзиk= 4;них кризів, що по&#= 1090;ребували госпіталізk= 2;ції, повідомлялl= 6;ся частіше, ніж при застосуванl= 5;і плацебо. Клі= 085;ічне значення цієї інформації для пацієнт= 10;в, які застосовуюm= 0;ь силденафіл = 79; метою лікування еректильноo= 1; дисфункції, = 085;евідоме.

Н&= #1077;рвова система: триk= 4;ога, транзиторнk= 2; глобальна амнезія.

С&= #1087;ецифічні відчуття.

С&= #1083;ух. Післ= 03; виходу препарату н = 72; ринок повідомлялl= 6;ся про випадки раптового зниження чи = 074;трати слуху, пов’язані у часі із застосуванl= 5;ям силденафілm= 1;. У деяких випадках повідомлялl= 6;ся про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розви= 090;ку побічних реакцій з боку органі = 74; слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостережеl= 5;ня відсутня. Визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’я = 79;ані із застосуванl= 5;ям препарату, ч= 080; з наявними факторами ризику втрати слух = 91;, чи з комбіна= 094;ією цих факторі = 74;, чи з іншими факторами, неможливо.

З&= #1110;р: тимч = 72;сова втрата зору, почервонінl= 5;я очей, печінн= 103; в очах, підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску, набря= 082; сітківки, судинні захворюванl= 5;я сітківки аб = 86; кровотеча, відшаруванl= 5;я склистого тіла.

Р&= #1110;дко повідомлялl= 0; про випадки неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включа= 102;чи постійну втрату зору, які були пов= 217;язані у часі із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, включаючи силденафіл. Багато з пац= 110;єнтів, але не всі, мали наявні анатомічні = 72;бо судинні фактори ризику розвитку неартеріалn= 0;ної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, включаючи (але необов’= 103;зково обмежуючисn= 0;) такі: низьке співвідношk= 7;ння діаметра екскавації та диска зор= 086;вого нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше 50 років, артер= 110;альна гіпертензіn= 3;, захворюванl= 5;я коронарних артерій, гіперліпідk= 7;мія та паління. Неможливо визначити, ч= 080; ці явища прямо пов’я = 79;ані із застосуванl= 5;ям інгібіторіk= 4; ФДЕ-5, чи з наявним= 080; анатомічниl= 4;и або судинни = 84;и факторами ризику, чи з комбінацієn= 2; цих всіх факторів, чи з іншими факторами.

Звітува&= #1085;ня про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Звітm= 1;вання про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервнl= 0;й моніторинг співвідношk= 7;ння між користю = 110; ризиками, пов’язанимl= 0; із застосув = 72;нням цього лікарськогl= 6; засобу. Ліка= 088;ям слід звітувати про будь-які підозрюванo= 0; побічні реакції відповідно до вимог законодавсm= 0;ва.

Т&= #1077;рмін придатностo= 0;. 3 роки.<= /span>

У&= #1084;ови зберігання.

З&= #1073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У&= #1087;аковка.

П&= #1086; 1 або по 2, або п = 86; 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці.

К&= #1072;тегорія відпуску. <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK'>За рецептом.

В&= #1080;робник.

Т&= #1054;В «Фармацевтl= 0;чна компанія «ФарКоС».

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

У&= #1082;раїна, 08290, Київська обл., м. Ірпі = 85;ь, смт. Гостоме&= #1083;ь, вул. Свято-По= кровська, 360.