УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУК = 62;ІЯ

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АДЕНОРМ

(ADE= NORM)

Склад= :

= 076;іюча речовина: 1 капсула містить тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6; (у вигляді тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у 0,15 % СР, пелет) 0,4 м = 75;;

допоміжні речовини: цукор сферичний, етилцелюлоk= 9;а, гіпромелозk= 2; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;ю-

лоза), повідон, гіпромелозl= 0; (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлози) фталат, спир= 090; цетиловий, д= 110;етил-

фтал&= #1072;т, тальк;

ск= 083;ад твердої желатиновоo= 1; капсули: желатин, заліза окси = 76; червоний (Е 172), заліза окси = 76; жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), і= 085;диготин (Е 132).

= 051;ікарська форма. Капсули з модифіковаl= 5;им вивільненнn= 3;м, тверді.

i= 4;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: l= 2;апсули тверді желатинові із кришечкою світло-зеле = 85;ого кольору і ко= 088;пусом оранжевого кольору. Вміст капсу = 83; – сферичні пелети білого або майже білог = 86; кольору.

= 060;армакотера&= #1087;евтична група. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при доброякіснo= 0;й гіперплазіo= 1; передміхурl= 6;вої залози. Антагоністl= 0; α₁-адренерг= ічних рецепторів. = Код АТХ G04= C A02= .

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

&= #1060;армакодина= ;міка.

Аденор = 84; вибірково і конкурентнl= 6; блокує постсинаптl= 0;чні α₁-ад&#= 1088;енорецепто= ри, зокрема α₁A та <= /span>α₁D, що знаходятьсn= 3; у гладенькі = 81; мускулатурo= 0; передміхур&#= 1086;вої залози, шийк= 080; сечового мі = 93;ура і простатичнl= 6;ї частини уретри. Це призводить до зниження тонусу гладкої мус = 82;улатури передміхурl= 6;вої залози, шийк= 080; сечового міхура і простатичнl= 6;ї частини уретри та поліпшення виділення сечі. Одноча= 089;но зменшуютьсn= 3; симптоми обструкції та подразненнn= 3;, пов’язані з доброякіснl= 6;ю гіперплазіn= 8;ю передміхурl= 6;вої залози (утрудненl= 5;я початку сечовипускk= 2;ння, послабленнn= 3; струменя се = 95;і, крапання після закінчення сечовипускk= 2;ння, відчуття неповного спорожненнn= 3; сечового міхура, част= 110; позиви до сечовипускk= 2;ння, позиви до сечовипускk= 2;ння в нічний час, невідкладнo= 0;сть сечовипускk= 2;ння).

Ці ефекти довгий час зберігаютьl= 9;я при довгост = 88;оковому лікуванні і значною мірою стримують проведення хірургічноo= 1; операції аб = 86; катетеризаm= 4;ії.

Антагоніс = 90;и α₁-адреноре= цепторів мають здатність знижувати артеріальнl= 0;й тиск шляхом зниження пе = 88;иферичного тонусу суди = 85;. Під час проведення випробуванn= 0; лікарськогl= 6; засобу Аден = 86;рм не відзначалоl= 9;я клінічно вираженого зниження артеріальнl= 6;го тиску.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Всмок= ;тування: тамс= 091;лозин добре всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, а його біодос = 90;упність становить майже 100 %. Всмоктуванl= 5;я тамсулозинm= 1; відбуваєтьl= 9;я дещо повіль = 85;іше після прийому їжі. Одноріднісm= 0;ь всмоктуванl= 5;я досягаєтьсn= 3; в тому випадку, кол= 080; пацієнт приймає Аденорм в один і той самий час після прийому їжі. Фармакокінk= 7;тика тамсулозинm= 1; має лінійни = 81; характер.=

Після прийому разової доз = 80; лікарськогl= 6; засобу післ= 03; їжі пікова концентрацo= 0;я тамсулозинm= 1; у плазмі крові досягаєтьсn= 3; приблизно через 6 годин, а стабільна концентрацo= 0;я утворюєтьсn= 3; на п’яту доб= 091; після щоденного прийому лік = 72;рського засобу. C_max при цьому є приблизно н = 72; дві третини вищою за ту, що утворюєтьсn= 3; після прийо = 84;у разової доз = 80;.

Розпо= ;діл: у чоловіків тамсулозин приблизно н = 72; 99 % зв’язуєтьс= я з білками плазми. Об’є= 084; розподілу лікарськогl= 6; засобу незначний (приблизно 0,2 л/кг).

i= 2;етаболізм: тамс= 091;лозину гідрохлориk= 6; не піддається = 77;фекту першого проходженнn= 3; і повільно метаболізуn= 8;ться у печінці з утворенням = 92;армакологі&#= 1095;но активних метаболітіk= 4;, що зберігаю = 90;ь високу селективніl= 9;ть до α₁-адрено= ;рецепторів. Більша частина активної речовини присутня в крові у незміненомm= 1; вигляді.

Елімі= ;нація: тамс= 091;лозин та його метаболіти виводяться = 79; організму переважно і = 79; сечею. Прибл= 080;зно 9 % від дози залишаєтьсn= 3; у вигляді не= 079;міненої діючої речовини.=

Після разового прийому доз = 80; лікарськогl= 6; засобу після їжі та при стабільній концентрацo= 0;ї у плазмі крові періоди напіввиведk= 7;ння становлять приблизно 10 та 13 годин відповідно.

= 050;лінічні характерисm= 0;ики.

Показан = 85;я.

Лікува = 85;ня функціоналn= 0;них розладів з боку нижніх сечовивіднl= 0;х шляхів при доброякісні= ;й гіперплазіo= 1; простати.=

Пр= 086;типоказанн&= #1103;.

Гіперч = 91;тливість до тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у, включаючи медикаментl= 6;зно індукованиl= 1; ангіоневроm= 0;ичний набряк, або до будь-якої з допоміжни = 93; речовин; наявність в анамнезі ортостатичl= 5;ої гіпотензії; тяжка печінкова недостатніl= 9;ть.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Досліджен = 85;я взаємодії проводили тільки у дорослих.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з атенололо = 84;, еналаприлоl= 4; або теофіліном лікарської взаємодії н = 77; відзначало&= #1089;я. Одночасне застосуванl= 5;я з циметидин = 86;м підвищує, а з фуросемідоl= 4; – знижує концентрацo= 0;ю тамсулозинm= 1; у плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаютьсn= 3; в межах норми, у спеціальніl= 1; корекції до = 79;ування тамсулозинm= 1; немає потреби.

Наявні дані свідчать, що діазепам, пропранолоl= 3;, трихлорметo= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амітриптилo= 0;н, диклофенак, глібенкламo= 0;д, симвастатиl= 5; та варфарин не впливают= 00; на вільну фракцію там = 89;улозину у плазмі крові людин = 80;. Подібним чи = 85;ом тамсулозин не змінює рівень вільних фра = 82;цій діазепаму, пропранолоl= 3;у, трихлорметo= 0;азиду та хлормадиноl= 5;у у плазмі крові людин = 80;.

Проте диклофенак та варфарин можуть підв = 80;щувати швидкість елімінації тамсулозинm= 1;.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у з сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 мож = 77; призвести д = 86; збільшення впливу тамс = 91;лозину гідрохлориk= 6;у. Одночасне застосуванl= 5;я з кетоконазоl= 3;ом (відомий сильний інг= 10;бітор CYP3A4) при= 079;водило до збільшення AUC<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> і С<= /span>_{max<=
/sub> до 2=
,8
і 2,2
відповідно.}

Тамсул = 86;зину гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсул = 86;зину гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4.

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у і пароксетинm= 1; (сильний інгібітор СYP2<= /span>D6) призводить до збільшення = 57;_{max<=
/sub> і <=
span
lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:EN-US'>AUC<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> до 1=
,3
і 1,6
відповідно,
але це не є
клінічно
значущим.=}

Одноча = 89;не застосуванl= 5;я з іншими α₁-k= 2;дреноблока= 090;орами може посилювати гіпотензивl= 5;ий ефект.

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

Як і при застосуванl= 5;і інших α₁-ад&#= 1088;еноблокато= рів, в окремих випадках пр = 80; застосуван&= #1085;і лікарськогl= 6; засобу Аденорм можливе зниження артеріальнl= 6;го тиску, що може іноді призвести д = 86; втрати свідомості. При появі перши = 93; ознак ортостатичl= 5;ої гіпотензії (запамороче = 85;ня, слабкість) пацієнт має присісти чи прийняти горизонталn= 0;не положення д = 86; зникнення вищезгаданl= 0;х симптомів.=

Перед тим як розпочати лікування лікарським засобом Аденорм, слід пройти медичне обстеження = 79; метою виявл = 77;ння інших супутніх захворюванn= 0;, що можуть спричинити такі симптоми, як доброякіснk= 2; гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози. Пере= 076; початком лікування необхідно провести ректальне обстеження передміхурl= 6;вої залози та пр= 080; необхідносm= 0;і - тест на визначення рівня специ = 92;ічного антигену передміхурl= 6;вої залози (PSA) до початку та через однакові проміжки ча = 89;у під час лікування.=

Призначат = 80; лікарський засіб пацієнтам і = 79; тяжкою формою ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну <= 10 мл/хв) необхідно з особливою обережністn= 2;, оскільки клінічних досліджень = 79; використанl= 5;я лікарськогl= 6; засобу для таких паціє = 85;тів не проводили.

У деяких пацієнтів, які приймал = 80; або приймаю = 90;ь тамсулозин, під час хірургічноk= 5;о втручання з приводу видалення катаракти і глаукоми відзначавсn= 3; синдром ато = 85;ічної зіниці (IFIS, варіан = 90; синдрому звуженої зіниці), що може стати причиною збільшення кількості ускладнень під час чи після проведення такої опера = 94;ії.

Як правило, за 1-2 тижні перед проведенняl= 4; операції з приводу видалення катаракти і глаукоми ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; припинити лікування тамсулозинl= 6;м, проте користь від припинення лікування тамсулозинl= 6;м на даний час точно н = 77; встановленo= 0;.

Про синдром атонічної зіниці повідомлялl= 6;ся також у пацієнтів, у яких припинили застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; протягом тривалого ч = 72;су до проведення оперативноk= 5;о втручання з приводу катаракти.=

У пацієнтів перед плановою операцією катаракти ч = 80; глаукоми не рекомендуєm= 0;ься початок прийому тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у. При підготовці до операції хірурги та офтальмолоk= 5;и мають дізнатися, ч= 080; приймав (або приймає) пацієнт тамсулозин = 79; метою попер = 77;дження можливих ускладнень, пов’язаних із IFIS.

Тамсулози = 85;у гідрохлориk= 6; не слід призначати = 91; комбінації = 79; сильними інгібітораl= 4;и CYP3A4 пацієнтам = 79; низьким метаболізмl= 6;м CYP2D6.

Тамсулози = 85;у гідрохлориk= 6; слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; у комбінаці= 11; з сильними і помірними інгібітораl= 4;и CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Лікарс= 00;кий засіб містить цукор, що слід врахов = 91;вати хворим на цукровий діабет.

Відомі випадки алергічних реакцій на тамсулозин = 91; пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфанілаl= 4;іди. Слід дотрим = 91;ватись обережностo= 0; при застосуванl= 5;і тамсулозинm= 1; гідрохлориk= 6;у пацієнтам, у яких раніше відзначалаl= 9;я алергія на сульфанілаl= 4;іди.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Аденормне показаний для застосуванl= 5;я жінка= 084;.

= 060;ертильніст&= #1100;

Наявні дані свідчать, що під час застосуванl= 5;я тамсулозинm= 1; спостерігаl= 3;ися випадки пор = 91;шення еякуляції, ретрограднl= 6;ї еякуляції і недостатньl= 6;ї еякуляції.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дослідж= ;ення впливу препарату н = 72; здатність керувати автотранспl= 6;ртом або механіз = 84;ами не проводил = 80;. Однак пацієнти мають бути попередженo= 0; про можливість виникнення запаморочеl= 5;ня.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Рекомен= ;дована доза для дорослих – 1 капсул= 072; щоденно, після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу слі = 76; ковтати цілою, не розламуватl= 0; чи пережовуваm= 0;и, оскільки це буде перешк = 86;джати модифіковаl= 5;ому вивільненнn= 2; активного ко= 084;понента.

Пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю не потрібна корекція дози.

Пацієнтам з помірною та середньою печінковою недостатніl= 9;тю не потрібна корекція дози. (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

<= /span>

Діти. Лікарськи = 81; засіб не застосовувk= 2;ти дітям.

Без= пека та ефективнісm= 0;ь = 79;астосуванн&#= 1103; тамсу= лозину дітям віком до 18 років н&= #1077; оцінювалася.

Пе= 088;едозування.

Симпт= ;оми.

Передозув = 72;ння тамсулозинl= 6;м гідрохлориk= 6;ом може потенційно спричинити тяжку гіпот = 77;нзивну дію. Тяжка гіпотензивl= 5;а дія відзначалася при різних ступенях передозуваl= 5;ня.

Лікув= ;ання.

У випадку різкого зниження тиску внаслідок передозуваl= 5;ня слід проводити підтримуючm= 1; терапію, спрямовану на відновленнn= 3; нормальної функції серцево-суд = 80;нної системи, (наприклад, пацієнт має = 087;рийняти горизонталn= 0;не положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію та призначити вазопресорl= 5;і засоби. Необ= 093;ідно слідкувати за функцією нирок та про= 074;одити загальну підтримуючm= 1; терапію. Вна= 089;лідок високого ступеня зв’язуваннn= 3; тамсулозинm= 1; з білками плазми проведення гемодіалізm= 1; є навряд чи доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу можн = 72; штучно викл = 80;кати блювання. Пр= 080; передозуваl= 5;ні значної кількості лікарськогl= 6; засобу пацієнту не = 86;бхідно промити шлунок із застосуванl= 5;ям активованоk= 5;о вугілля та низькоосмоm= 0;ичних послаблюваl= 3;ьних засобів, таких як сул= 100;фат натрію.

По= 073;ічні реакції.

З боку нервової системи: запамороче&#= 1085;ня; г = 86;ловний біль; непритомніl= 9;ть.

З боку органів зор = 91;: затуманен = 85;я зору, порушення зору.

З боку серця: відчуття серцебиття;

З боку судинн = 86;ї системи: ортоста= ;тична гіпотензія. =

Р= 077;спіраторно-= медіастинаl= 3;ьні розлади: риніт; носов= 072; кровотеча.=

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту: запор, діарея, нудота, блювання.=

З боку шкіри т= 072; слизових оболонок: висип, = 89;вербіж, кропив’янкk= 2;; ангіоневроm= 0;ичний набряк; синдром Стівенса-Джонсона; мультиформl= 5;а еритема, ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

З боку статевої системи: розлади еякуляції, включаючи ретрограднm= 1; еякуляцію і недостатніl= 9;ть еякуляції.=

З= 072;гальні розлади: аст&#= 1077;нія.

Описані випадки інт = 88;аопераційн&#= 1086;ї нестабільнl= 6;сті райдужної оболонки ок = 72; (синдром звуженої зіниці) при о&#= 1087;ерації з приводу катаракти т = 72; глаукоми у пацієнтів, які приймал = 80; тамсулозин (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Крім вищевказанl= 0;х побічних реакцій, пов= 110;домлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тах= 110;кардії та диспное, частота виникнення = 03;ких не може бути достовірно встановленk= 2;.

Те= 088;мін придатностo= 0;. 3 = 088;оки.

= 059;мови зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковк = 72;.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категор= 10;я відпуску. = 047;а рецептом.

Вироб&#= 1085;ик. = АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

0= 4073, Україна, м. Київ, вул. Копилівськk= 2;, 38.

W= eb-сайт: www.vitamin.com.ua.

<= /b>

ИНС = 58;РУКЦИЯ

по медицинскоl= 4;у применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства<= /b>

АДЕНО= ;РМ

(ADENORM)

Состав:

k= 6;ействующее вещество: 1 капсул = 72; содержит тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6; (в виде тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а 0,15 % СР, пеl= 3;лет) 0,4 мг;

k= 4;спомогател= 100;ные вещества: = сахар сферическиl= 1;,= этилце&= #1083;люлоза, гипl= 8;омеллоза (гидр= окси-пропил = 84;етилцеллюл&#= 1086;за), повидон, гипромеллоk= 9;ы (гидроксипр = 86;пилметилце&#= 1083;люлозы) фталат, спир= 090; цетиловый, диэтилфталk= 2;т, тальк;

сl= 6;став твердой желатиновоl= 1; капсулы: желk= 2;тин, железа окси = 76; красный (Е 172), железа окси = 76; желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 13= 2).

=

= 051;екарственн&= #1072;я форма. Кап= 089;улы с модифицироk= 4;анным высвобождеl= 5;ием, твердыk= 7;.

= 054;сновные физико-хими = 95;еские свойства: капсулы твердые желатиновыk= 7; с крышечкой = 089;ветло-зелен= ого цвета и корпусом оранжевого = 94;вета. Содержимое капсул – сферическиk= 7; пеллеты белого или почти белог = 86; цвета.

= 060;армакотера&= #1087;евтическая группа. Среk= 6;ства, применяющиk= 7;ся при доброкачесm= 0;венной гиперплазиl= 0; предстателn= 0;ной железы. Антагонистm= 9; α₁-адренерг= ических рецепторов.

Код АТХ G04C A02.<= /o:p>

=

&= #1060;армакологи= ;ческие свойства.=

Фарма= ;кодинамика.

Аденор = 84; избирательl= 5;о и конкурент = 85;о блокирует постсинаптl= 0;ческие α₁-адрk= 7;норецептор= 099;, в частности α₁_A= и <= span style=3D'font-size:12.0pt'>α₁_D=, которые находятся в гладкой мускулатурk= 7; предстател&#= 1100;ной железы, шейк= 080; мочевого пу = 79;ыря и простатичеl= 9;кой части уретр = 99;. Это приводит к снижению тонуса гладкой мус = 82;улатуры = 87;редстатель&#= 1085;ой железы, шейки мочевог = 86; пузыря и простатичеl= 9;кой части уретр = 99;, а также улучшению мочеотделеl= 5;ия. Одновременl= 5;о уменьшаютсn= 3; симптомы обструкции = 80; раздражени&= #1103;, связанные с доброкачесm= 0;венной гиперплазиk= 7;й = 87;редстатель&#= 1085;ой железы (з= ;атруднение начала мочеиспускk= 2;ния, ослабление струи мочи, капание посл= 077; окон= 095;ания моче= 080;спускания, ощущение неполного опорожнениn= 3; мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспускk= 2;нию, позывы к мочеиспускk= 2;нию в ночное время, неотл= 086;жность мочеиспускk= 2;ния).

Эти эффекты длительное время сохра = 85;яются при долгосрочнl= 6;м лечении и в значительнl= 6;й степени с= держивают проведен&= #1080;е хирургич&= #1077;ской операции или кате= теризации.

Антагонис = 90;ы α₁-адреноре= цепторов способны снижать арт = 77;риальное давление путем снижения<= /p>
периферич = 77;ского тонуса сосудов. Во время прове = 76;ения испытаний ле= 082;арственног&= #1086; средства Аденорм не отмечалось клинически выраженногl= 6; снижения артериальнl= 6;го давления.=

Фарма= ;кокинетика.

Всасы= ;вание:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> тамсулозин хорошо всасываетсn= 3; из желудочн = 86;-кишечного тракта, а его биодоступнl= 6;сть составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозинk= 2; происходит несколько медленнее после прием = 72; пищи. Одноро= 076;ность всасывания достигаетсn= 3; в том случае, когда пациент принимает Ад= 077;норм в одно и то же время после прием = 72; пищи. Фармак= 086;кинетика тамсулозинk= 2; носит линейный ха = 88;актер.

После приема разо = 74;ой дозы лекарст = 74;енного средства после еды пиковая концентрацl= 0;я тамсулозинk= 2; в плазме крови достигаетсn= 3; приблизитеl= 3;ьно через 6 часов, а стабильна= 03; концентрацl= 0;я возникает н = 72; пятые сутки после ежедн = 77;вного приема лека= ;рственного средства. C_max = при этоl= 4; приблизитеl= 3;ьно на две трети выше той, которая воз = 85;икает после прием = 72; разовой доз = 99;.

Распр= ;еделение: у мужчин тамсулозин приблизитеl= 3;ьно на 99 % связывае= ;тся с белками плазмы. Объе= 084; распределеl= 5;ия = 83;екарственн&#= 1086;го средства незначителk= 7;н (приблизите = 83;ьно 0,2 л/кг).

i= 2;етаболизм: та= ;мсулозина гидрохлориk= 6; не поддаетс= 03; эффекту первого прохождениn= 3; и медленно метаболизиl= 8;уется в печени с образованиk= 7;м фармакологl= 0;чески активных метаболитоk= 4;, которые сохраняют высокую селективноl= 9;ть к α₁-адренор= ;ецепторам. Большая часть активного вещества присутствуk= 7;т в крови в неизмененнl= 6;м виде.

Элими= ;нация:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt'> тамсулозин и его метаболиты выводятся и = 79; организма преимущестk= 4;енно с мочой. Приблизитеl= 3;ьно 9 % от дозы остается в виде неизмененнl= 6;го действующеk= 5;о вещества.=

После разового приема дозы ле= 082;арственног&= #1086; средства после еды и при стабильной концентрацl= 0;и в плазме крови периоды полувыведеl= 5;ия составляют приблизитеl= 3;ьно 10 и = 13 часов соответствk= 7;нно.

Клиниче = 89;кие характерисm= 0;ики.

Показан= ;ия.

Лечение функционалn= 0;ных нарушений с = 86; стороны нижних мочевыделиm= 0;ельных путей при доброкачесm= 0;венной гиперплазиl= 0; простаты.

i= 5;ротивопока= 079;ания.

Гиперч = 91;вствительн&#= 1086;сть к тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;у, включая мед = 80;каментозно индуцироваl= 5;-ный ангионевроm= 0;ический отек, или к лю&= #1073;ому из вспомога = 90;ельных веществ; нал= 080;чие в анамнезе ортостатичk= 7;ской гипотензии; тяжелая печ = 77;ночная недостаточl= 5;ость.

Взаим= ;одействие с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Исслед = 86;вания взаимодейсm= 0;вия проводилисn= 0; только у взрослых.=

При одновременl= 5;ом применении тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а с атенололо = 84;, эналаприлоl= 4; или теофиллиноl= 4; лекарственl= 5;ого взаимодейсm= 0;вия не отмечало = 89;ь. Одновременl= 5;ое применение = 89; циметидиноl= 4; повышает, а с фуросемидоl= 4; – снижает ко= 085;центрацию тамсулозинk= 2; в плазме крови, но пос&#= 1082;ольку эти уровни остаются в пределах нормы, в спец&#= 1080;альной коррекции дозировки тамсулозинk= 2; нет необходимоl= 9;ти.

Имеющи = 77;ся данные свидетельсm= 0;вуют, что диазепа = 84;, пропранолоl= 3;, трихлорметl= 0;азид, хлормадиноl= 5;, амитриптилl= 0;н, диклофенак, глибенкламl= 0;д, симвастатиl= 5; и варфарин н= 077; влияют на свободную фракцию тамсулозинk= 2; в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолоl= 3;а, трихлорметl= 0;азида и хлормадиноl= 5;а в плазме кро= 074;и человека.

Однако диклофенак = 80; варфарин могут повыш = 72;ть скорость элиминации тамсулозинk= 2;.

Одновр = 77;менное применение тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а с сильными ингибитораl= 4;и CYP3A4 может привести к увеличению влияния там = 89;улозина гидрохлориk= 6;а. Одновременl= 5;ое применение = 89; кетоконазоl= 3;ом (известный сильный ингибитор CYP<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>3A4) приводило к увеличению AUC<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'> и С<= /span>_{max<=
/sub> до 2=
,8
и 2,2
соответствk=
7;нно.}

Тамсул = 86;зина гидрохлориk= 6; не следует н= 072;значать в комбинаци = 80; с сильными ин = 75;ибиторами CYP3A4 пациентам = 89; низким метаболизмl= 6;м CYP2D6.

Тамсул = 86;зина гидрохлориk= 6; следует при = 84;енять с осторожно = 89;тью в комбинаци = 80; с сильными и у= 084;еренными ингибитораl= 4;и CYP3A4.

Одновр = 77;менное применение тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а и пароксети = 85;а (сильный инг= 080;битор СYP2D6) приводит к у= 074;еличению С_max и AUC до 1= ,3 и 1,6 соответств&= #1077;нно, но это не явл&#= 1103;ется клинически значимым.=

Одновр = 77;менное применение = 89; другими α₁-адренобл= окаторами может усили = 74;ать гипотензивl= 5;ый эффект.

i= 4;собенности применения.

Как и при применении других α₁-ад= ;реноблокат = 86;ров, в отдельных случаях при применении лекарственl= 5;ого средства Ад = 77;норм возможно снижение артериальнl= 6;го давления, чт= 086; может иногд = 72; привести к потере сознания. Пр= 080; появлении первых приз = 85;аков ортостатичk= 7;ской гипотензии (головокруж = 77;ние, слабость) пациент должен прис = 77;сть или принять горизонталn= 0;ное положение д = 86; исчезновен&= #1080;я вышеуказанl= 5;ых симптомов.=

Перед т= 077;м как начать л= 077;чение лекарственl= 5;ым средством Аденорм, сле= 076;ует пройти меди = 94;инское обследованl= 0;е с целью обнаруж= ;ения других сопутству= 02;щих заболев= ;аний, которые мог = 91;т вызвать так = 80;е симптомы, ка= 082; доброкачесm= 0;венная гиперплазиn= 3; предстателn= 0;ной железы. До нача-

ла лече= 085;ия необходимо провести ректальное обследованl= 0;е предстателn= 0;ной железы и при необходимоl= 9;ти – тест на опр&#= 1077;деление уровня специфичесl= 2;ого антигена предстателn= 0;ной железы (PSA) до н= 072;чала и через один= 072;ковые промежутки = 74;ремени во время леч= 077;ния.

Назнач = 72;ть лекарственl= 5;ое средство па = 94;иентам с тяжелой формой поче = 95;ной недостаточl= 5;ости (клиренс креатинина <= 10 мл/мин) необх&#= 1086;димо с особой остор= ожностью, поскольку<= /span> клl= 0;ничес-

ких исследованl= 0;й по использоваl= 5;ию лекарственl= 5;ого средства дл= 03; таких пациентов н = 77; проводили.

У некот= 086;рых пациентов, к= 086;торые п = 88;инимали или принимают тамсулозин, = 074;о время хирур = 75;ического вмешательсm= 0;ва по поводу уд= 072;ления катаракты и глаукомы от = 84;ечался синдром ато = 85;ического зрачка (IFIS, вариант синдрома су = 78;енного зрачка), что может стать причиной ув = 77;личения количества = 86;сложнений во время или после проведения такой опера = 94;ии.

Как правило, за 1-2 l= 5;едели до проведен = 80;я операции по = 087;оводу удаления ка = 90;аракты и глаукомы рекомендуеm= 0;ся прекратить = 83;ечение тамсулозинl= 6;м, однако поль = 79;а от прекраще = 85;ия лечения тамсулозинl= 6;м на данное время точно не установл = 77;на.

О синдроме атоническоk= 5;о зрачка сообщалось также у пациентов, у которых прекратили = 87;рименение тамсулозинk= 2; в течение длительногl= 6; времени до проведения оперативноk= 5;о вмешательсm= 0;ва по поводу катаракты.

У пацие= 085;тов перед плановой операцией катаракты и = 83;и глаукомы не рекомендуеm= 0;ся начинать пр = 80;менение тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а. При подгото = 74;ке к операции х= 080;рурги и офтальмолоk= 5;и должны узна = 90;ь, п = 88;инимал (или принимает) па= 094;иент тамсулозин, = 089; целью преду = 87;реждения возможных о = 89;ложнений, связанных с IFIS= .

Тамсул = 86;зина гидрохлориk= 6; не следует н= 072;значать в комбинаци = 80; с сильными ин = 75;ибиторами CYP3A4 пациентам = 89; низким метаболизмl= 6;м CYP2D6.

Тамсул = 86;зина гидрохлориk= 6; следует при = 84;енять с осторожно = 89;тью в комбинаци = 80; с сильными и у= 084;еренными ингибитораl= 4;и CYP3A4 (см. р = 72;здел &laq= uo;Взаимодейс&#= 1090;вие с другими ле= 082;арственным&= #1080; средствами = 80; другие виды взаимо = 76;ействий»).

Лекарстве = 85;ное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным ди = 72;бетом.

Извест = 85;ы случаи алле = 88;гических реакций на тамсулозин = 91; пациентов с наличием в анамнезе ал = 83;ергии на сульфани = 83;амиды. Следует соб = 83;юдать осторожносm= 0;ь при примене = 85;ии тамсулозинk= 2; гидрохлориk= 6;а пациентам, у &#= 1082;оторых ранее отмеч = 72;лась аллергия на сульфанилаl= 4;иды.

Примен&#= 1077;ние в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.
<= span style=3D'font-size:12.0pt'>Аденорм не показан для применения женщинам.

= 060;ертильност&= #1100;

Имеющи = 77;ся данные свидетельсm= 0;вуют, что во время применения тамсулозинk= 2; наблюдалисn= 0; случаи нарушения эякуляции, ретрограднl= 6;й эякуляции и недостаточl= 5;ой эякуляции.=

Способ&#= 1085;ость влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими = 084;еханизмами.= =

Иссл = 77;дования влияния препарата н = 72; способностn= 0; управлять автотранспl= 6;ртом или механиз = 84;ами не проводил = 80;. Однако пациенты должны быть предупреждk= 7;ны о возможностl= 0; возникновеl= 5;ия головокружk= 7;ния.

Способ применения = 80; дозы.

Рекомен= ;дуемая доза для взро&#= 1089;лых – 1 капсула ежедневно, после завтрака ил = 80; после первого приема пищи. Капсулу проглатываm= 0;ь целиком, не разламыватn= 0; или пережев = 99;вать, поскольку это будет препятствоk= 4;ать модифицироk= 4;анному высвобождеl= 5;ию активного к = 86;мпонента.

Пациент= ;ам с почечной недостаточl= 5;остью не требуетс= 03; коррекция дозы.

Пациент= ;ам с умеренной = 080; средней печеночной недостаточl= 5;остью не требуетс= 03; коррекция дозы. (см. разд= ел «Противопоl= 2;азания»).

&nb= sp;

Д&= #1077;ти. Лекарствен&= #1085;ое средство не применять детям.

Бе= 079;опасность и эффективноl= 9;ть применения = 90;амсулозина детям до 18 лет не оцениваласn= 0;.

i= 5;ередозиров= 082;а.

= 057;имптомы.

Передо = 79;ировка тамсулозинl= 6;м гидрохлориk= 6;ом может потен = 94;иально вызвать тяжелое гипотензивl= 5;ое действие. Тя= 078;елое гипотензивl= 5;ое действие отмечалось при разных степенях передозироk= 4;ки.

= 051;ечение.

В случа= 077; резкого снижения да = 74;ления вследствие передозироk= 4;ки следует проводить п = 86;ддерживающ&#= 1091;ю терапию, нап= 088;авленную на восстано = 74;ление нормальной функции сер = 76;ечно-сосуди&= #1089;той системы (например, пациент дол = 78;ен принять горизонталn= 0;ное положение). Е&#= 1089;ли эта мера не д&#= 1077;йствует, провести ин = 92;узионную терапию и на= 079;начить вазопрессоl= 8;ные средства. Необходимо следить за функцией по = 95;ек и проводить = 086;бщую поддерживаn= 2;щую терапию. Всл= 077;дствие высокой сте = 87;ени связывания тамсулозинk= 2; с белками плазмы проведение гемодиализk= 2; вряд ли является = 094;елесообраз&= #1085;ым.

С целью &#= 1087;рекращения дальнейшегl= 6; всасывания = 83;екарственн&#= 1086;го средства можно искус = 89;твенно вызвать рво = 90;у. При передоз = 80;ровке значительнm= 9;м количествоl= 4; лекарственl= 5;ого средства па = 94;иенту необходимо промыть жел = 91;док с применени = 77;м активироваl= 5;ного угля и низкоосмотl= 0;ческих слабительнm= 9;х средств, таких как сульфат нат = 88;ия.

По= 073;очные реакции.

Со стороны нервной системы: головокруж&#= 1077;ние; г = 86;ловная боль; обморок.

Со стороны органов зрения: за&#= 1090;уманивание зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: ощущен&= #1080;е сердцебиенl= 0;я.

Со стороны сосудистой системы: ортостатичk= 7;ская гипотензия.

Р= 077;спираторно-= медиастинаl= 3;ьные расстройстk= 4;а: ринит; носовое кровотеченl= 0;е.

Со стороны желудочно-к= ишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, зуд, крапивница; ангионевроm= 0;ический отек; синдро= 084; Стивенса-Джонсона; <= /span>мультифорl= 4;ная эритема, эксфолиатиk= 4;ный дерматит.

Со стороны половой системы: = 088;асстройств&= #1072; эякуляции, включая рет= 088;оградную эякуляцию и недостатоm= 5;ность э= 103;куляции.

О= 073;щие расстройстk= 4;а: аст&#= 1077;ния.

Описаны случаи интраопераm= 4;ионной нестабильнl= 6;сти радужной оболочки глаза (синдр= 086;м суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. раздел «О&= #1089;обенности применения&raqu= o;).

Поми= ;мо вышеуказанl= 5;ых побочных реакций, соо= 073;щалось о случаях фи= 073;рилляции предсердий, аритмии, тах= 080;кардии и диспноэ, частота воз = 85;икновения которых не может быть достоверно = 91;становлена.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>

Срок годности. 3 года.

Услов= ;ия хранения.

Хранить в оригинальнl= 6;й упаковке пр = 80; температурk= 7; не выше 25 °С.

j= 1;ранить в недоступноl= 4; для детей месте.

<= o:p>

<= o:p>

&= #1059;паковка. =

По 10 капсул в блистере; по 3<= /span> блистера в пачке.

Кате= ;гория отпуска. По рецепту.

= 055;роизводите&= #1083;ь. АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахо&= #1078;дение производитk= 7;ля и адрес места осуществлеl= 5;ия его деятель = 85;ости.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловскаn= 3;, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.