ПРЕДСТАВИi= 8;ЕЛЬСТВО “МЕДИМПЭКС̶= 1;

ЗАi= 8;ВЕРДЖЕНО

Наl= 2;аз Міністерст= 074;а охорони

здl= 6;ров’я України

09.08.2017 № 921

Реn= 8;страційне посвідченн= 103;

№ UA/6807/02/01

ІНi= 7;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

БЕТАДИi= 3;^®

(BETADINЕ^®)

&= #1057;клад:

діюча речовина: = &#= 1087;овідон-йод;

1 вагінальниl= 1; супозиторіl= 1; містить 200 мг повідон-йод = 91; (відповідає 17-= 24 мг активног = 86; йоду);

д&= #1086;поміжні речовини: макрогол 1000.=

Ліка= ;рська форма. = С&= #1091;позиторії вагінальні.

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: т&= #1086;рпедоподіб= ;ні гомогенні супозиторіo= 1; темно-корич = 85;евого кольору із запахом йод = 91;.

Фармако= ;терапевтич = 85;а група. Прот= ;имікробні та антисептичl= 5;і засоби, що за&#= 1089;тосовуютьс= я у гінекологіo= 1;. Код АТХ G01А Х11.

&= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фармакод= ;инаміка.

П&= #1086;відон-йод є комплексо = 84; йоду та полімеру по = 83;івінілпіро&#= 1083;ідону, що виділяє йод протяго = 84; певного час = 91; після його нанесення н = 72; шкіру. Елементарнl= 0;й йод проявля= 08; сильну бакт = 77;рицидну дію, має широкий спектр прот = 80;мікробної дії щодо бактерій, вірусів, гри= 073;ків та найпростішl= 0;х мікроорганo= 0;змів.

М&= #1077;ханізм дії: вільний йод здійсню= 08; швидкий бактерицидl= 5;ий ефект, а полімер є депо для йод= 091;.

П&= #1088;и контакті зі шкірою та слизовими оболонками = 79; полімера виділяєтьсn= 3; значна кіль = 82;ість йоду.

Й&= #1086;д реагує з окислювальl= 5;ими-сульфід&#= 1085;ими (SH) та гідроксильl= 5;ими (ОН)-групами амінокислоm= 0;, що входять д= 086; складу ферментів і структурниm= 3; білків мікроорганo= 0;змів, інактивуючl= 0; або руйнуюч = 80; ці білки. Більшість мікроорганo= 0;змів знищуються при дії in vitro менш ніж за х&#= 1074;илину, а основна руйнівна ді= 03; відбуваєтьl= 9;я у перші 15-30 секунд. При цьому йод знебарвлюєm= 0;ься, у зв’язку з чим зміна насиченостo= 0; коричневогl= 6; кольору є індикатороl= 4; його ефекти = 74;ності.

Акт&= #1080;вна речовина препарату Бетадин^® супозиторіo= 1; вагінальні має широкий антимікробl= 5;ий спектр дії, а саме &= #8211; діє на грампозитиk= 4;ні та грамнегатиk= 4;ні бактерії (бактерицид = 85;ий), на віруси (віруліцидн = 80;й), на грибки (фунгіцидни = 81;) та спори гри= 073;ків (спорицидни = 81;), а також на деяких простіші мікроорганo= 0;зми (протозойни = 81;).

Завдя= ;ки механізму дії резистентнo= 0;сть на препарат, у тому числі вторинна резистентнo= 0;сть при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і не очікується.

Препарат розчиняєтьl= 9;я у воді і легко змива= 08;ться водою.

Довго= ;тривале нанесення препарату н = 72; великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слиз= 086;ві оболонки може призвести д = 86; всмоктуванl= 5;я значної кількості йоду. Яl= 2; правило, внаслідок довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату вміст йоду у крові швидк = 86; підвищуєтьl= 9;я. Концентраm= 4;ія повертаєтьl= 9;я до початковогl= 6; рівня через 7-14 діб після останнього застосуванl= 5;я препарату.=

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йод = 91; не спричиня= 08; клінічно значущих змін тиреоідногl= 6; гормональнl= 6;го статусу.

Ф&= #1072;рмакокінет= ;ика.

А&= #1073;сорбція і ниркова екскреція повідон-йод = 91; залежить ві = 76; його молекулярнl= 6;ї маси, а оскіл&#= 1100;ки вона коливаєтьсn= 3; у межах 35000-50000, то можлива затримка речовини.

А&= #1073;сорбція повідон-йод = 91; або йодиду є така ж сама, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічноk= 5;о напіввиведk= 7;ння після вагінальноk= 5;о застосуванl= 5;я становить близько 2-х діб. Нl= 6;рмальний загальний рівень йоду = 091; плазмі кров= 10; становить приблизно 3,8-6 мкг/дл, а ріве&= #1085;ь неорганічнl= 6;го йоду – 0,01-0,5 мкг/дл. В&= #1080;водиться препарат з організму переважно через нирки = 079; кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі кров= 10; та кліренсу креатиніну (= 091; нормі: 100-300 мкг йоду на
1 г креатиніну).

Клінічн= ;і характерисm= 0;ики.

Показан= ;ня.

Гострo= 0; та хронічні вагінальні інфекції (ко= 083;ьпіт):

· зміша= ;ні інфекції;=

· неспе= ;цифічні інфекції (бактеріаль = 85;ий вагіноз, спричинениl= 1; Cardnere= lla vaginalis);

· грибк= ;ові інфекції (Candida albicans);

· вагін= ;альні інфекції внаслідок лікування антибіотикk= 2;ми та стероїднимl= 0; препаратамl= 0;;

· трихо= ;моніаз (при необхідносm= 0;і слід провод = 80;ти комбінованk= 7; системне лікування).

Пер&= #1077;допераційн= ;а профілактиl= 2;а при хірургі = 95;них операціях у піхві або діагностичl= 5;их процедурах.

Протипоказ= ;ання.

· = Підвище= 085;а чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентіk= 4; препарату.

· = Пацієнт= 080; з порушеннямl= 0; функції щитоподібнl= 6;ї залози (вузловий колоїдний зоб, ендеміч= 085;ий зоб і тиреоідит Хашимото).

· = Пацієнт= 080; з гіпертіреоo= 1;дизмом або іншими г= 086;стрими порушеннямl= 0; щитоподібнl= 6;ї залози.

· = Перед та після лікування т = 72; сцинтиграфo= 0;ї з радіоактивl= 5;им йодом у пацієнтів і = 79; карциномою щитовидної залози.

· = Герпети= 092;ормний дерматит Дюринга.

· = Ниркова недостатніl= 9;ть.

&nb= sp;

Взаємодія k= 9; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.

К&= #1086;мплекс повідон-йод активний по відношенню до мікроорганo= 0;змів при рН 2-7.

Одн&= #1086;часне застосуванl= 5;я ПВПйоду та перекису водню, а також ферментних препаратів, = 097;о містять срібло і таулоридин, для обробки = 088;ан або антисептичl= 5;их препаратів, призводить до взаємног = 86; зниження ефективносm= 0;і.

Засто= ;сування повідон-йод = 91; одночасно або одразу після застосуванl= 5;я з антисепти = 82;ами, які містять октенідин, може призвести д = 86; виникнення темних некрозів в місцях заст = 86;сування препарату.=

ПВП&= #1081;од не можна застосовувk= 2;ти з препарата = 84;и ртуті у зв’язку з ризиком утворення л = 91;жного йодиду ртут= 10;. Препарат може вступа = 90;и у реакції з білками і ненасичениl= 4;и органічнимl= 0; комплексамl= 0;, тому ефект ПВПйоду мож = 77; бути компенсоваl= 5;ий підвищенняl= 4; його дози.

Слі&= #1076; уникати довготриваl= 3;ого застосуванl= 5;я препарату пацієнтам, які отримують препарати літію.

Завдя= ;ки своїм окислювальl= 5;им властивостn= 3;м повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичl= 5;их тестів, таки= 093; як виявленн= 03; прихованої крові у калі або у сечі, аб&= #1086; глюкози у сечі.

При застосуванl= 5;і повідон-йод = 91; поглинання йоду щитовидною залозою мож = 77; зменшитись, це може вплинути на результати деяких діаг = 85;остичних тестів (наприклад сцинтиграфo= 0;я щитовидної залози, визначення йоду, пов’яз= 072;ного з білком, на вимірюваннn= 3; радіактивнl= 6;го йоду) або може протидіяти = 79; йодом, що застосовуєm= 0;ься для терапії щитовидної = 79;алози.

Сцинт= ;играфію щитовидної залози слід проводити після припинення довготриваl= 3;ої терапії протягом 1-2-х тижнів, щоб отримати до = 89;товірні результати.

&nb= sp;

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Засто= ;сування ПВПйоду мож = 77; зменшити поглинання = 81;оду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сц= 080;нтиграфії щитовидної залози, визначення білкозв’язm= 1;ючого йоду, діагностичl= 5;і процедури і = 79; застосуванl= 5;ям радіактивнl= 6;го йоду), у зв’язку з чи= 084; планування лікування захворюванl= 5;я щитовидної залози преп = 72;ратами йоду може бути неможливим.

У застосуванl= 5;і ПВПйоду необхідно зробити перерву не менше 1-4 тижнів.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат пацієнтам д = 86; або після лікування раку щитоподібнl= 6;ї залози радиактивнl= 0;м йодом або проведення сцинтографo= 0;ї ради активним йодом.

Значн= ;і кількості йоду можуть викликати г= 10;пертиреоз у хворих із порушенням функції щитовидної залози (наприклад вузловий ко = 83;оїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосовувk= 2;ння мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляєтьl= 9;я.

Навіт= ;ь після закінчення лікування потрібно спостерігаm= 0;и за виникненняl= 4; ранніх симп = 90;омів гіпертиреоk= 9;у та контролюваm= 0;и функцію щитоподібнl= 6;ї залози.

Окисл= ;ювальна дія ПВПйоду може спричинити корозію металів, тод= 110; як пластмасовo= 0; і синтетичн= 10; матеріали зазвичай не чутливі до ПВПйоду. В окремих випадках може спосте = 88;ігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюєтn= 0;ся.

ПВПйо= ;д легко видаляєтьсn= 3; з текстильниm= 3; та інших матеріалів теплою водо= 02; з милом. Плям&#= 1080;, що важко видаляютьсn= 3;, слід обробити ро = 79;чином аміаку чи тіосульфатl= 6;м натрію.

Надмі= ;рне вживання йоду може спричинити = 75;іпертиреоз у пацієнтів із захворюванl= 5;ями щитовидної залози. Застосуванl= 5;я препарату Бетадин^® вагінальні супозиторіo= 1; має тривати найкоротшиl= 1; час у таких пацієнтів. Потрібно пр = 86;водити тести функції щитовидної залози, якщо з’являютьсn= 3; симптоми гіпертиреоk= 9;у після лікування.

Слід уникати регулярногl= 6; застосуванl= 5;я Бетадин^® вагінальні супозиторіo= 1; хворим, які отримують препарати літію.

Окисл= ;ювальна дія повідон-йод = 91; може призве = 89;ти до хибно-позит = 80;вних результатіk= 4; діагностичl= 5;их тестів (наприклад, толуїдиновk= 2; і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).<= o:p>

Застосу= ;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

П&= #1086;відон-йод слід застосовувk= 2;ти в випадках строго призначениm= 3; лікарем, але в самих мали= 093; дозах. Йод проникає через плацентарнl= 0;й бар’єр і мож= 077; проникати у грудне молоко, тому може виникн = 91;ти ризик гіперчутлиk= 4;ості плода або новонароджk= 7;них до йоду. Рівень повідон-йод = 91; вищий в грудному молоці ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною ви = 85;икнення гіпертиреоk= 9;у або підвищеномm= 1; рівню тиреоїдногl= 6; гормону у плода або но= 074;онароджено&= #1075;о. Є необхіднісm= 0;ь перевірки ф = 91;нкції щитоподібнl= 6;ї залози у дітей.

Препа= ;рат протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти після 2-го місяця вагітності та у період годування груддю. На час лікування необхідно п = 88;ипинити годування груддю.

&nb= sp;

Ферти= ;льність.

Препа= ;рат має сперміциднl= 0;й ефект, тому не рекоменд = 91;ється застосовувk= 2;ти жінками, які планують вагітність.

Здатніс= ;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Бетад= ;ин^® вагінальні супозиторіo= 1; не впливає н= 072; швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0;.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

Препа= ;рат застосовувk= 2;ти вагінально.

Реком= ;ендується застосовувk= 2;ти препарат 1 ра&#= 1079; на добу протягом 7 днів.

У випадку більш тяжки = 93; інфекцій рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях препарат призначати 2 &#= 1088;ази на добу (після консультацo= 0;ї з лікарем).

Супоз= ;иторій вийняти з оболонки і після зволо = 78;ення ввести глибоко у піхву.

Під час лікування супозиторіn= 3;ми рекомендуєm= 0;ься використанl= 5;я гігієнічниm= 3; прокладок.=

Спосіб введення.=

1 вагінальниl= 1; супозиторіl= 1; ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застос = 86;вувати щодня (навіт= 100; під час менструаціo= 1;).

Діти. =

Бетадин= ;^® вагінальні супозиторіo= 1; не застосовувk= 2;ти дітям.

Пере= ;дозування= .

П&= #1088;и гострій йодній інтоксикацo= 0;ї характерні такі симптоми:=

– металевий присмак у роті, підвищене слиновиділk= 7;ння, відчуття печії чи біл= 100; у роті або у горлі= ;;

– подразненнn= 3; та набряк очей;

– шкірні реакції;

– шлунково-ки = 96;кові розлади та діарея;

– порушення функції нирок та анурія;

– недостатніl= 9;ть кровообігу;

= – набря= к гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічнl= 0;й ацидоз, гіпернатріn= 8;мія.

Л&= #1110;кування: слід провести симптоматиm= 5;ну та підтриму= 02;чу терапію з урахуванняl= 4; електролітl= 5;ого балансу, функції нирок і щитовидної залози.

Побічні реакції.

Повід= ;он-йод зазвичай добре переноситьl= 9;я. Можливі місцеві реакції, хоч= 072; ця речовина = 074;важається менш подразнюваl= 3;ьною.

З боку імунної системи: гіперчутли = 74;ість, анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: міс= цеві шкірні реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як контактний дерматит з утворенням = 87;соріазопод&#= 1110;бних червоних дрібних бул= 00;озних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервонінl= 5;я, висипання, ангіоневроm= 0;ичний набряк, ексфоліатиk= 4;ний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

Якщо виникли вищевказанo= 0; симптоми лікування, слід негайн = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; звернутися до лікаря.

З боку ендокринноo= 1; системи: г&= #1110;пертиреоз (іноді с такими симптомами як тахікард= 10;я або занепокоєнl= 5;я); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітl= 5;ий дисбаланс; метаболічнl= 0;й ацидоз.

З боку нирок і сечовидільl= 5;ої системи: п&= #1086;рушення функції нирок, гострk= 2; ниркова недостатніl= 9;ть.

Трива= ;ле застосуванl= 5;я повідон-йод = 91; може призве = 89;ти до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках бу = 74; описаний йод-індуков = 72;ний гіпертиреоk= 9;, що виник у результаті = 90;ривалого застосуванl= 5;я препарату в основному у пацієнтів з існуючим захворюванl= 5;ям щитовидної залози.

З боку інших органів та систем побічні ефе = 82;ти були зареєстровk= 2;ні тільки епізодично.

Супоз= ;иторії мають сперміциднl= 0;й ефект, отже, його застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься тим, хто планує вагітність.

В окремих випадках можливі генералізоk= 4;ані гострі реакції зі зниженням артеріальнl= 6;го тиску та/або утрудненим диханням (ан= 072;філактичні реакції).

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильниl= 2;у при температурo= 0; 5±3 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упак= ;овка. =

По 7 супозиторіo= 1;в у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

Кате= ;горія відпуску. Без рецепта.

Виро= ;бник.

З= АТ Фар= мацевтичниl= 1; завод ЕГІС, Угорщина.=

Місцезн= ;аходження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

9900, &#= 1084;. Керменд, вул. Матяш кірай 65<= /span>, Угорщина.

&nb= sp;