ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ДЕКАРИС

(DECARIS)=

Склад:

діюча речовина: левамізол;

1 таблетка 50 мг мі= стить левамізолу 50 мг (у вигляді 59 мг левамізолу гідрохлориду);

допоміжні речовини:<= /span> крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію, повідон, тальк, аромат абрикосовий, магнію стеарат, жовтий захід FCF (Е 110);

1 таблетка 150 мг містить левамізолу 150 мг (у вигляді 177 мг левамізолу гідрохлориду);

допоміжні речовини:<= /span> крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сахароза, повідон, тальк, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хіміч= ні властивості:

таблетки <= /span>по 50 мг – круглі, п= лоскі, блідо-оранжевого кольору, зі слабким запахом абрикоса, з фаскою та з рисками, що розділяють таблетку на чотири частини, з одного боку. Злам таблетки блідо-оранжевого кольору. Діаметр таблеток − близько 7 мм;

таблетки по 150 мг – круглі, плоскі, майже білого кольору, з ф= аскою та гравіруванням «DECARIS <= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-ansi-lang= uage: UK'>•150•= » з одного боку, інший бік без напису. Діаметр таблеток − близько 9 мм.

Фармакотерапевтична = група. Протигельмінтні засоби. Засоби, я= кі застосовуються при нематодозах. Похідні імідазотіазолу. Код АТХ P02C E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Діюча речовина таблеток Декарис, левамізол, є швидкодіючим антигельмінт= ним засобом.

У гангліоподібних утвореннях нематод левамізол спричиняє деполяризуючий нейром’язовий параліч. Таким чином, паралізовані нематоди видаляються з організму внаслідок нормальної перистал= ьтики кишечнику протягом 24 годин після прийому препарату. Незважаючи на те, що левамізол в першу чергу впливає на нерв= ово-м’язову систему нематод, цілком можливо, що в деяких гельмінтів інгібування системи фумаратредуктази також впливає на антигельмінтну ефективність левамізолу.

Фармакокінетика.

Адсорбція, розподіл, біотрансформація та вив= едення

Разова доза левамізолу 50 мг ш= видко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація леваміз= олу у плазмі крові 0,13 мкг/мл відзначається в середньому через 1,5−2 год= ини після застосування препарату.

Період напіввиведення становить 3−6 годин. Левамізол метаболізуєт= ься в печінці до багатьох метаболітів, які виділяються в основному нирками (бли= зько 70 % протягом 3 днів) і в меншій мірі з калом (5%).

У незміненому вигляді виділяється з організму із сечею менше 5 %, з кал= ом – менше 0,2 % введеної дози. Основним метаболітом з с= ечі є р-гідроксилевамізол і його глюкуронідний кон’югат (12 % дози).

Клінічні характерист= ики.

Показання. Аскаридоз, некатороз, анкілостомідоз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до левамізолу або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Алкоголь

При одночасному прийомі Декарису зі спиртними напоями спостерігаються дисульфірамоподібні симптоми. Не дозволяється одночасне вживання алкоголю і лікарського засобу Декарис.

Антикоагулянти

З обережністю застосовувати Декарис з препаратами, які впливають на кровотворення.

При одночасному прийомі Декарису з кумариноподібними антикоагулянтами протромбіновий час може збільшитися, тому необхідно коригувати дозу перорального антикоагулянту.

Інші протигельмінтні засоби

Сумісне застосування Декарису з альбендазолом значно знижувало площу під кривою (AUC) альбендазолу сульфоксиду. Безпека та ефективність левамізолу не були встановлені при сумісному застосуванні з альбендазолом.

Сумісне застосування Декарису з івермектином значно збільшувало площу п= ід кривою (AUC) івермектину. Безпека та ефективність левамізолу не були встано= влені при сумісному застосуванні з івермектином.

Фенітоїн

Декарис збільшує рівень фенітоїну в крові, тому при їх одночасному застосуванні необхідно контролювати рівень фенітоїну в крові.

Особливості застосування.

Гематологічні порушення=

Існує ряд доказів, що повторний вплив левамі= золу може бути пов’язаний з алергічними реакціями, включаючи гематологічні порушення, такі як лейкопенія. Тому рекомендовану дозу препарату не можна перевищувати. Необхідна обережність при застосуванні Декарису в комбінації з препаратами, які можуть негативно впливати на гематопоез.=

Застосування поза показаннями=

Повідомлялося, що левамізол асоціювався з лейкопенією, нейтропенією/агранулоцитозом при застосуванні доз препарату, істотно вищих від рекомендованих, та протягом тривалого періоду. Крім того, повідомлялося про лейкоцитокластичний васкуліт при застосуванні левамізолу = не за призначеними показаннями.

Алкоголь

Під час та протягом 24 годин після прийому препарату не дозволяється вживати алкогольні напої.

Допоміжні речовини. Препарат Декарис, таблетки по 50 мг, містит= ь жовтий захід FCF (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції. Цей лікарський з= асіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично не містить натрію.

Препарат Декарис, таблетки по 150 мг, містить лактозу моногідрат та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галакто= зи, непереносимості лактози та фруктоз= и, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахарозо-ізомальтозною недостатністю не слід застосовувати Декарис, таблетки по 150 мг.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У дослідженні на тваринах не спостерігали тератогенної дії, проте левам= ізол чинить ембріотоксичну дію у разі, якщо вагітна отримує левамізол у токсичних дозах.

Добре контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили, т= ому у період вагітності Декарис можна призначати тільки у разі, якщо очікувана користь переважає можливий ризик застосування препарату. =

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає левамізо= л у грудне молоко жінки, однак відомо, що він виділяється з коров’ячим молоком. Для запобігання негативному впливу на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю а= бо припинення прийому препарату залежно від того, наскільки необхідний прийом препарату д= ля матері.

Фертильність

Репродуктивні дослідження на тваринах не показали впливу на фертильніст= ь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не доведено, що левамізол впливає= на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами, хоча повідомлялось про енцефалопатію як дуже рідкісну побічну реакцію при лікуванні левамізолом.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Декарис призначають одноразово у дозі 150 мг (1 таблетка). =

Діти. Препарат призначають у формі таблеток по 50 мг одноразово у дозі 2,5 м= г/кг маси тіла:

Вік д= итини	Маса тіла	Доза препарату
3−6 років	10−20 кг	25–50 мг (1/2–1 табл.), одноразово
7−10 років	20−30 кг	50−75 мг (1–1,5 табл.)= , одноразово
11−18 років	30−60 кг	75–100 мг (1,5–3 табл.), одноразово

Таблетку у дозуванні 50 мг можна поділити пополам.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Препарат доцільно приймати з невеликою кількістю води після легкого при= йому їжі, ввечері. У застосуванні проносних засобів або спеціальній дієті немає потреби.

У разі необхідності лікування повторюють після 7−14-денної перерв= и.

Діти. Таблетки по 150 мг не можна призн= ачати дітям! Таблетки по 50 мг застосовувати дітям віком від 3 років за призначенням та під наглядом лікаря.=

Передозування.

Симптоми та ознаки

При прийомі великої дози левамізолу (понад 600 мг) були описані такі оз= наки інтоксикації: нудота, блювання, летаргія, спазми, діарея, головний біль, запаморочення і сплутаність свідомості. При дозах, вищих від рекомендованих, повідомлялося про конвульсії, лейкопенію і агранулоцитоз/нейтропенію.<= /o:p>

Лікування.= Необхідний моніторинг життєвих пок= азників і проведення симптоматичної терапії.

У разі наявності симптомів антихолінестеразної активності можна розглянути можливість застосування атропіну= .

Побічні реакції.

Дані клінічних випробувань=

Безпеку застосування левамізолу оцінювали у 6799 осіб. У таблиці 1 наве= дено побічні реакції, які спостерігали у ході 13 клінічних досліджень левамізолу= , що застосовувався для лікування паразитарних інфекцій, спричинених Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbric= oides або Necator americanus. Серед ц= их досліджень:

- 6 досліджень включали лише левамізол;

- 4 дослідження були плацебо- та активноконтрольованими (пірантелу памо= ат, піперазин, тіабендазол та мебендазол);

- 2 дослідження були контрольованими за активною речовиною (піперазин);=

- 1 дослідження було плацебо-контрольованим.

У всіх дослідженнях пацієнти приймали одну дозу левамізолу.<= /span>

Частота побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 і < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 і < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000, &= lt; 1/1000); рідкісні (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення; частота невідо= ма (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Таблиця 1. Побічні реакції, про які повідомлялося у ході 13 клінічних досліджень левамізолу

Клас системи органів

Частота побічних реакцій (N =3D = 6799)

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту=

часті

частота невідома

абдомінальний біль

діарея

нудота

блювання

З боку шкіри та підшкірної клітковини

частота невідома

висипання

Побічні реакції, про які повідомлялося у період постмаркетингового спостереження при застосуванні левамізолу, описані у таблиці 2.<= /span>

Таблиця 2. Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового спостереження при застосуванні левамізолу

Клас системи органів	Частота побічних реакцій	Побічні реакції
З боку нервової системи	нечасті	головний біль
частота невідома	енцефалопатія
частота невідома	дисгевзія
частота невідома	паросмія
З боку шкіри та підшкірної клітковини	нечасті	свербіж
Загальні порушення та місцеві ре= акції	поодинокі	пірексія

Повідомлення про підозрювані побіч= ні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказано= го на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище= 25 ^оС. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.= Декарис, 50 мг, – 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці;

Декарис, 150 мг, – <= /span>1 таблетка у блістері; по 1 блісте= ру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.<= /span> Без рецепта.

Виробники. Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.; ВАТ «Гедеон Ріхтер»= .

Місцезнаходження вир= обників та адреси місця провадження їх діяльності.

Вул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Муреш, 540306, Румунія (повний цикл виробництва готової продукції, пакування, контроль серії);

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина (випуск серії, оформлення сертифікатів якості).

Заявник. = ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження зая= вника. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-= 21, Угорщина.