АМІГРЕН
(AMIGREN)

Склад:

ді= юча речовина: sumatriptan;<= o:p>

1 капсула містить суматриптан= у сукцинату у перерахуванні на суматриптан 50 мг або
100 мг;

до= поміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; магнію стеарат;

склад оболонки капсули:<= /i> ж= елатин, титану діоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124).=

Лікарська форма. Ка= псули.

Ос= новні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус – білого кольору, криш= ечка – червоного кольору.

Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Фармакотерапевтична група.

Селективний агоніст 5Н= Т₁-рецепторів серотоніну. Препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Код АТХ N02C C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Суматриптан –= це селективний агоніст 5НТ₁-рецепторів,= що не впливає наінші 5НТ-рецептори. Ці рецептори містяться, головним чином, у черепно-мозкових кровоносних судинах. У ході досліджень було встановлено, що суматриптан чинить селективну вазоконстрикторну дію на суди= ни у системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра- та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвива= ється мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що <= span class=3DSpellE>суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це = два можливі механізми, через які виявляється антимігренозн= а активність суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після перорального прийому 100 мг препарату.

Фа= рмакокінетика.

Після перорального застосування суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70 % максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі крові станов= ить 45 нг/мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14 %, частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково як результат непо= вного всмоктування. Зв’язування з протеїнами плазми крові низьке (14-21 %), серед= ній об’єм розподілу – 17 л<= /st1:metricconverter>. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середн= ій нирковий кліренс – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить прибли= зно 80 % загального кліренсу, це дає підставу вважати, що = суматриптан виводиться, головним чином, у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий а= налог суматриптану, виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон’югованої сполуки= з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ₁- та 5НТ<= sub>2-активності. Інші метаболіти не ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нападу міг= рені.

Клінічні характеристики.

Показання.
Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені,= з аурою чи без неї.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яко= го компонента препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серц= я, стенокардія Принцметала, захворювання периферич= них судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Тяжка печінкова недостатність.

Супутнє застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосування будь-якого агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT₁) (див. розд= іл «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Конкурентне призначення інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та Амігре= ну. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів= після відміни інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Немає даних про взаємодію з п= ропранололом, флюнаризином, пізотифеном<= /span> або алкоголем.

Дані щодо сумісного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT_=
1<=
/span>-р= ецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичн= і реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Часовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT_=
1<=
/span>-р= ецепторів, невідомий. Це залежить від доз та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом Амігрену, необхі= дно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT₁- рецепторів= , та прийомом Амігрену. Відповідно препарати, що міс= тять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів,= не можна застосовувати протягом 6 год= ин після прийому Амігрену.

Взаємодія може виникнути між = суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. роз= діл «Протипоказання»).

Є поодинокі повідомлення про розвиток у пацієнтів = серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний= стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові поруше= ння) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану= . Є повідомлення про розвиток серотонінового синд= рому при одночасному застосуванні триптанів та інгіб= іторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Капсули Амігрену застосовують лише при чітко встановлен= ому діагнозі мігрені.

Амігрен не застосов= ують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.=

Як і при застосуванні інших препарат= ів, для купірування нападів мігрені у пацієнтів з не встановл= еним раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів зі встановленим діагнозом, але за наявності нетипових симптомів, до початку прийому сума= триптану слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі з мігренню мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричинює такі транзиторні сим= птоми, як біль, відчуття стиснення у грудях, що можуть мати інтенсивний характер і поширюватися на гортань (див. розд= іл «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, = слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан н= е можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віко= м від 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Од= нак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю= Амігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатись транзиторне підви= щення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Описано поодинокі випадки виникнення у пацієнтів <= span class=3DSpellE>серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний= стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові поруше= ння), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану= . Є повідомлення про розвиток серотонінового синд= рому при одночасному призначенні триптанів та інгібі= торів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Амігрену та= SSRI/SNRI є клінічно виправданим, бажано, = щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з інш= ими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптан= /5НТ1-агоністом.

Амігрен слід призна= чати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення лікарських засобів, наприкла= д, при нирковій та печінковій недостатності.

Амігрен слід призна= чати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику зниженн= я порогу судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю= до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосуван= ня Амігрену. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від ш= кірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.=

Рекомендовані дози Амігрену не можна перевищувати.=

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде необхідним припинення лікування.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів та лікарських засобів, що містять звіробій (<= /span>Hypericum<= span lang=3DEN-US style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif'= > perforatum= ).=

Тривале застосування будь-яких знеболювальних лікарських засобів може посилити головний біль. У разі виникнення такого симптому або при його загрозі слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головний біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболювальними засобами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісн= ими спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Амігрен вагітним. У разі необхідн= ості слід зважувати співвідношення очікуваної користі для матері і можливого риз= ику для плода.

З обережністю застосовують у період годування груд= дю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і = її лікування Амігреном, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час прийому препарату а= бо нападу мігрені.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Амігрену не можна застосовувати з метою профіла= ктики нападу.

Амігрен рекомендується застосовувати якомога ра= ніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стад= ії нападу.

Рекомендована доза Амігрену для дорослих – 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках дозу можна підвищити = до 100 мг (2 капсули).

Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза препарату виявиться неефективною, не слід застосовувати препарат повторно під час цьо= го ж нападу.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симпто= ми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Пацієнти літнього віку (віком в= ід 65 років)

Досвіду застосування суматрип= тану для лікування пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, доки не бу= дуть одержані додаткові клінічні дані, призначення Амігрену= літнім пацієнтам не рекомендується.

Діти. =

До цього часу ефективність і безпека застосування = суматриптану для лікування дітей не встановлені, тому препарат Амігрен не рекомендується призначати ц= ій категорії пацієнтів.

Передозування.

Дози, що перевищували 400 мг (перорально), не спричиняли інших побічних дій, крім тих, що зазначені нижче.<= /span>

Лікування: пр= оведення підтримувальної терапії та нагляд за хворим не менше 10 годин.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрену в плазмі крові не встановлений.=

Побічні реакції.

З = боку імунної системи: реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливо= сті до випадків анафілаксії.

З = боку нервової системи: запаморочення; сонливість; порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпестезії; судоми. Хоча= деякі з цих випадків відмічались у хворих із судомами або зі станами, що можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-як= ої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, скотома.

З боку психіки: збудження.

З = боку серцево-судинної системи: транзиторне<= /span> підвищення артеріального тиску одразу після прийому препарату, приплив кров= і, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних а= ртерій, стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія<= /span>, хвороба Рейно.

З боку дих= альної системи: задишка.

З = боку травного тракту: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнті= в, але їх зв’язок із застосуванням суматриптану до кінця не з’ясований; ішемічний коліт, діарея;

д

З боку кістково-м’язо= вої системи: відчуття тяжко= сті, міалгія. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включ= аючи грудну клітку і горло; ригідність м’язів шиї, артралгія.

З = боку органів зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (звичайно минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

З = боку шкіри: гіпергідроз.

За= гальні розлади: біль, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло); відчуття слабкості, втомлюваність (наведені симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є минущими)

Посилення болю після травми, посилення болю при запаленні.

Ла= бораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі = не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 капсулі у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в коробці.

По 6 капсул у 1 блістері; по 1 блістеру в коробці.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. =

За рецептом.

Виробник.<= /span>

ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. =

08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

АМІГРЕН (AMIGREN)

АМІГРЕН
(AMIGREN)