ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК= 062;ІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АНТРАЛЬ^®

(ANTRAL^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить антралю^® у перерахуваl= 5;ні на суху речовину 100 мг (0,1 г) або 200 мг (0,2 г);

допо= ;міжні речовини: магн= ;ію карбонат важкий, крохмаль картопляниl= 1;, кросповідоl= 5;, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, повідон, полісорбат, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, кальцію стеарат, Opadry II 85 G18490 whit= e, Opadry II 85 G25557 red. =

<= /o:p>

Лікар= ;ська форма. Таб&= #1083;етки, вкриті оболонкою.

Основ= ;ні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою темно-черво = 85;ого кольору.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група.

Засоби, що впливают= 00; на шлунково-ки = 96;ковий тракт та метаболізм.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів.

Засоби, що застосовуюm= 0;ься при захворюванl= 5;ях печінки, ліпотропні речовини.=

Код АТХ А05В А.

Фар= 084;акологічні властивостo= 0;.

Фармако= ;динаміка.

Антраль= ;^® проявляє гепатопротk= 7;кторні властивостo= 0;. Ефективний = 91; лікуванні гострих і хронічних гепатитів різного ґенезу, цирозів печ= 10;нки, сприяє зменшенню астеновегеm= 0;ативних порушень, покращує апетит, сон, зменшує дис = 87;епсичні явища. При курсовому застосуванl= 5;і препарат нормалізує вміст білірубіну, γ-глобулініk= 4;, холестеринm= 1; в крові, протромбінl= 6;вий індекс, активність трансамінаk= 9; (АлАТ та АсАТ) та лужної фосфатази. Антралю^® властива пролонговаl= 5;а протизапалn= 0;на, знеболювалn= 0;на дія. За результатаl= 4;и доклінічниm= 3; досліджень встановленl= 6;, що Антраль^{®<=
/sup>
в умовах
гострого,
підгострогl=
6;
та хр=
онічного
ушкоджень
печінки
різними ксе
=
85;обіотиками
та їх
комбінаціяl=
4;и
сприяє посл
=
72;бленню
наслідків
впливів
гепатотоксl=
0;нів,
активізаціo=
1;
репаративнl=
0;х
процесів у
гепатоцитаm=
3;
і практичні
=
81;
нормалізацo=
0;ї
показників
структурно-
=
92;ункціональ&#=
1085;ого
стану
печінки.
Препарат
інгібує
процеси пер
=
77;кисного
окислення
ліпідів у
крові і ткан=
080;нах,
підтримує
активність
антиоксидаl=
5;тних
систем
організму,
зумовлює
стабілізацo=
0;ю
структури
печінки та
мембран
гепатоцитіk=
4;.
Як відносно
нешкідливиl=
1;
фармакологo=
0;чний
засіб,
Антраль^®
не порушує
функцій
органів і
систем орга
=
85;ізму,
у нього
відсутні
кумулятивнo=
0;
властивостo=
0;,
імунотоксиm=
5;на,
місцевоподl=
8;азнювальна,
алергенна,
ульцерогенl=
5;а,
ембріотоксl=
0;чна,
тератогеннk=
2;
дія. =}

У доклінічниm= 3; дослідженнn= 3;х на щурах Ант= 088;аль^®на тлі експерименm= 0;ального хронічного панкреатитm= 1; різної етіології зменшував в = 80;раженість запального процесу, покращував екзокринну функцію підшлунковl= 6;ї залози, корегував баланс загальних маркерів пр = 86;- та антиоксидаl= 5;тної систем, в тому числі с= 080;стеми глутатіону (як в сироватці крові, так і в тканинах підшлунковl= 6;ї залози), а також покращував цитоархітеl= 2;тоніку ацинусів пі = 76;шлункової залози, зменшував прояви фібр = 86;зу. За результатаl= 4;и досліджень встановленl= 6;, що незалежн = 86; від дози Антрал= 00;^®здатний відновлюваm= 0;и активність супероксидk= 6;исмутази до рівня інтактної норми.

К&= #1083;інічна ефективнісm= 0;ь

В результаті проведеногl= 6; багатоцентl= 8;ового, подвійно сліпого, рандомізовk= 2;ного, плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і та переноси = 84;ості лікарськогl= 6; засобу Антраль^®, таблеток, вкритих оболонкою, п= 086; 0,2 г, у пацієнтів з хронічним панкреатитl= 6;м (ХП) було встановленl= 6;, що цей препа= 088;ат зменшує інтенсивніl= 9;ть абдомінальl= 5;ого болю у пацієнтів з ХП, позитивн= 086; впливає на вираженістn= 0; клінічних проявів ХП, таких як зниження апетиту, метеоризм, відчуття ва = 78;кості після прийому їжі, нудота, блюв= 072;ння, відрижка, здуття живота, а також на якість житт= 03; за анкетою EORTC QLQ-= PAN26 у пацієнтів = 079; ХП.

У досліk= 6;женні брали участ= 00; пацієнти обох статей = 091; віці від 18 до 65 = 088;оків з підтвердж = 77;ним діагнозом Х = 55;. До РР аналізу (ана= 083;із ефективносm= 0;і, що був виконаний для пацієнт= 10;в, які закінчили дослідженнn= 3; згідно з протоколом) було включено 147 пацієнтів (74 па= 094;ієнти отримували = 40;нтраль^® і 73 – плацебо). Пацієнти обох груп о= 090;римували або дослідж = 91;ваний лікарський засіб Антра = 83;ь^®, або плацебо = 087;ерорально, після прийо = 84;у їжі, по 1 табле= тці 3 рази на добу = протягом 28 днів.

В ре= зультаті аналізу ефективносm= 0;і за головною змінною для РР популяці= 11; (усі рандомізовk= 2;ні пацієнти, що завершили в = 80;пробування у відповідноl= 9;ті до протокол = 91;) виявлено, що кінцевої точки «максимальl= 5;а оцінка інтенсивноl= 9;ті абдомінальl= 5;ого болю протяг = 86;м останнього 7-денного періоду лікування (з 22 по 28 день включно) дорівнює 0–2 с&= #1084; (відсутніст= 00; болю або незначний біль) за ВАШ (візуальна аналогова шкала, що використовm= 1;валась для оцінки інтенсивноl= 9;ті абдомінальl= 5;ого болю)» досягли 71,52 % суб’єктів в = 075;рупі застосуванl= 5;я препарату А = 85;траль^® і 4,1 % суб’єкті= в в групі плац= 077;бо. Відмінностo= 0; між групами були статис = 90;ично значущими (р&nb= sp;< 0,001).

Кінцевої точки «сумарна ви = 88;аженість симптомів Х = 55; (таких як зниження апетиту, метеоризм, відчуття ва = 78;кості після прийому їжі, нудота, блюв= 072;ння, відрижка, здуття живота) < 4 балів після закінчення курсу лікування (29-й день) при вираженостo= 0; будь-якого і= 079; симптомів Х = 55; ≤ 1 бала за 5-бальною вербальною аналоговою шкалою» дос= 03;гли 78,38 % суб’єктів в групі заст= 086;сування препарату А = 85;траль^® і 19,18 % суб’єктів в групі плаце = 73;о. Відмінностo= 0; між групами були статис = 90;ично значущими (р &l= t; 0,001).

При засm= 0;осуванні по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 28 днів у пацієнтів з ХП Антраль^{®<=
/sup>
має
задовільниl=
1;
профіль
безпеки і
переносимоl=
9;ті,
порівнянниl=
1; з
плацебо. Більші
=
89;ть
виявлених
побічних
реакцій бул
=
80;
легкими та
середніми з
=
72;
ступенем
тяжкості і н=
077;
потребувалl=
0;
додатковогl=
6;
серйозного
лікування
для їх
усунення, не
було виявле
=
85;о
негативногl=
6;
впливу
досліджуваl=
5;ого
лікарськогl=
6;
засобу на
показники
гемодинаміl=
2;и
(систолічни
=
81;
артеріальнl=
0;й
тиск,
діастолічнl=
0;й
артеріальнl=
0;й
тиск, частот=
072;
серцевих ск
=
86;рочень),
температурm=
1;
тіла,
лабораторнo=
0;
показники
загального =
10; біохімічно&=
#1075;о
аналізу
крові,
загального
=
72;налізу
сечі та не
було
виявлено
негативних
змін за резу=
083;ьтатами
УЗД органів =
095;еревної
порожнини (п=
110;дшлункова
залоза,
печінка,
жовчний
міхур та
селезінка).}

Фармако= ;кінетика.

Максима= ;льне накопиченнn= 3; препарату в крові відзначаєтn= 0;ся через 3-4 години, період напі = 74;виведення – 4-5 годин. Препарат виводиться із сечею та калом.

= 50;лінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Антраль= ;^® показаний дорослим і дітям для лікування:

- = гострих і хронічних гепатитів різного ґен = 77;зу (вірусних, алкогольниm= 3;, медикаментl= 6;зних, токсичних);

- = жирової дистрофії т = 72; цирозів печінки;

- = запальних захворюванn= 0; жовчного міхура, селе= 079;інки, постхолециl= 9;тектомічно= 075;о синдрому (після видалення жовчного міхура);

- = запальних захворюванn= 0; підшлунковl= 6;ї залози, зокрема хронічного = 87;анкреатиту, – лише дорос= 083;им (д= 080;в. розділи «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;», «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Діти»).

Для профілактиl= 2;и захворюванn= 0; печінки вна = 89;лідок негативної дії токсині = 74; різної етіо = 83;огії: аліментарнo= 0; токсини, лікарські з = 72;соби, хіміотерапo= 0;я, променева терапія.

Протипо= ;казання.

Індивід= ;уальна підвищена чутливість до компонен = 90;ів препарату.

Порушен= ;ня видільної функції нирок.

Взаємод= 10;я з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антраль= ;^® сумісний з антибактерo= 0;альними, детоксикуюm= 5;ими, жовчогінниl= 4;и, вітаміннимl= 0; препаратамl= 0;, що дозволяє його включити у комплекси лікувальноo= 1; терапії. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і пацієнтам і = 79; цирозом печінки Антраль^® не впливає н= 072; активність стероїдних = 10; цитостатичl= 5;их препаратів; допускаєтьl= 9;я зменшення (д= 086; 50-70 %) раніше вживаної дози стероїдів без подальшого зниження еф = 77;ктивності лікування.

Особливост= ;і застосуванl= 5;я.

Рекомен= ;дується приймати Антраль^® через 20-30 хвилин післ= 03; їди, з достатньою кількістю води або молока.

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

У зв’язку з обмеженим досвідом застосуванl= 5;я препарат не рекомендуєm= 0;ься призначати = 91; період вагітності або годування груддю.

Здатн= ;ість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими м= 077;ханізмами.

Даних щодо впливу немає, проте водіям та оп= 077;раторам складних механізмів слід врахов = 91;вати імовірністn= 0; розвитку запаморочеl= 5;ня.

Спо= сіб застосуванl= 5;я та дози.

Антраль= ;^® призначати внутрішньо після їди 3 рази на добу: <= o:p>

– дорослим та дітям віком від 10 років – по 200 мг на прийом; при цирозі печінки: у перший тижд = 77;нь лікування – по 400 мг на прийом, поті= 084; протягом 2-3 тижнів – по 200 мг на прийом; <= o:p>

– дітям віком 4-10 років (у т.ч. при цирозі печінки) – по 1= 00 мг на прийом. <= o:p>

Тривалі= ;сть лікування залежить ві = 76; характеру т = 72; тяжкості хвороби. Середній курс лікува = 85;ня становить 3-4 тижні. Курс лікування с = 83;ід повторити через 3-4 тижні= .

Лік&= #1091;вання хронічного панкреатитm= 1; (лише доросл= 080;м): по 200 мг 3 рази на добу, курс лікування – 4 тижні.

Діти. Препара= ;т не застосовувk= 2;ти дітям віком до 4 років.

Недоста= ;тньо інформації щодо застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Антраль^® дітям із хронічним панкреатитl= 6;м, тому застосуванl= 5;я цій категорії пацієнтів н = 77; передбаченl= 6;.

&= #1055;ередозуван= ;ня.

При передозуваl= 5;ні можливе виникнення = 10; посилення побічних реакцій.

При випадковомm= 1; вживанні великих доз препарату слід промит = 80; шлунок та (у разі необхі = 76;ності) провести симптоматиm= 5;не лікування.=

&= #1055;обічні реакції.

Препарат загалом добре переноситьl= 9;я хворими. У поодиноких випадках пр = 80; застосуванl= 5;і Антралю^® можливі слабкість, запаморочеl= 5;ня, диспептичнo= 0; явища, нудота, біль у животі, діарея, що проходять після відміни препарату.

Алерг= ;ічні реакції, у = тому числі= шкірні висипання, кропив’янкk= 2;, ангіоневроm= 0;ичний набряк, почервонінl= 5;я та свербіж ш= 082;іри.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Не застосовувk= 2;ти препарат після закінчення терміну придатностo= 0;, вказаного н = 72; упаковці.=

= 59;мови зберігання. Зберігати в оригіналь = 85;ій упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберіга= ;ти у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упако= ;вка. По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у пачці.

Ка= 090;егорія відпуску. h= 1;ез рецепта.

Ви= 088;обник. АТ «Фар = 84;ак».

Місц= 077;знаходженн&= #1103; виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Укр&= #1072;їна, 04080, м= ;. Київ, вул. Кир&= #1080;лівська, 74.