ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

ВЕРМОКС

(VERMOX)<= /span>

Склад:

діюча речовина: мебендазол;

1 таблетка містить мебендазолу 100 мг;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїд= ний безводний, магнію стеарат, сахарин натрію, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

&n= bsp;

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскі таблетки білого або майже = білого кольору з легким характерним запахом, у формі диска, з фаскою, діаметром бі= ля 10 мм, з написом «VERMOX» з одного боку та з рискою – з іншого.<= /span>

Фармакотерапевтична група.<= o:p>

Протигельмінтні засоби. Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мебендазол діє локально у просвіті кишечнику, перешкоджаючи утворенню клітинного тубуліну у гельмінтів, що призводить до порушення процесів утилізації глюко= зи і травлення та автолізу паразита. Немає доказів ефективності препарату Вермокс у лікуванні цистицеркозу.<= o:p>

Фармакокінетика.

Після перорального застосування < 10 % дози досягає системного крово= току через неповну абсорбцію та екстенсивний пресистемний метаболізм (ефект перш= ого проходження). Максимум концентрації у плазмі крові спостерігається через 2–4 години після застосування. Одночасне застосування лікарського засобу із висококалорійною їжею незначно підвищує біодоступність мебендазолу.

Розподіл.= 90–95 % дози препарату зв’язуєтьс= я з білками плазми крові. Об’єм розподілу становить від 1 до 2 л/кг, що свідчить про здатність мебендазолу проникати крізь стінки судин. Це підтверджується даними щодо хворих, які постійно приймають мебендазол (40 мг/кг/добу впродо= вж 3–21 місяця).

Метаболізм. Після перорального застосування мебендазол метаболізується переважно у печінці. Плазмова концентрація його головних метаболітів значно перевищує концентрацію мебендазолу. Порушення функцій печінки, порушення метаболізму або елімінації з жовчю може призвест= и до підвищення плазмового рівня мебендазолу.

Виведення. Мебендазол, кон’юговані форми меб= ендазолу та його метаболіти частково піддаються кишково-печінковій рециркуляції та виводяться із сечею та жовчю. Уявний період напіввиведення після перорально= го застосування у більшості пацієнтів становить 3–6 годин.
Фармакокінетика у рівноважному стані.

При тривалій терапії (40 мг/кг/добу протягом 3–21 місяця) концентрація мебендазолу та його основних метаболітів у плазмі крові збільшується, у результаті чого приблизно у 3 рази збільшується його експозиція у рівноважн= ому стані порівняно з одноразовим застосуванням.

Педіатрична популяція<= /p>
Доступні обмежені дані про концентрацію мебендазолу в плазмі крові у ді= тей та підлітків віком від 1 до 16 років. Ці дані не вказують на значно більшу системну експозицію мебендазолу у пацієнтів віком від 3 до 16 років порівня= но з дорослими. У пацієнтів віком від 1 до 3 років системна експозиція вища, ніж= у дорослих, через більшу дозу на кілограм маси тіла порівняно з дорослими.

Клінічні характерист= ики.

Показання.

Лікування інвазій, таких як eнтеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, трихоцефальоз, некатороз.<= /o:p>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мебендазолу або до будь-якого з компонентів препарату.

Вагітність, період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Одночасне застосування з циметидином може призвести до посилення ефекту препарату Вермокс за рахунок пригнічення метаболізму мебендазолу у печінці з наступним підвищенням концентрації останнього у плазмі крові.

Необхідно уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідаз= олу (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Протягом постмаркетингового періоду у рідкісних випадках повідомляли про судоми у дітей, у тому числі у немовлят віком до 1 року (див. розділ «Побіч= ні реакції»). Застосування мебендазолу дітям віком до 2 років широко не досліджували. Тому препарат Вермокс слід застосовувати дітям віком від 1 до= 2 років, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик. Через відсутність достатніх даних про безпеку препарат Вермокс не слід застосовув= ати дітям віком до 1 року.

Повідомлялося про рідкісні випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропенії у пацієнтів, які отримув= али мебендазол у стандартних дозах за вказаними показаннями. Були повідомлення про розвиток гломерулонефриту та агранулоцитозу, що пов’язані з дозами, які значно перевищували рекомендовані, та з лікуванням протягом тривалого періоду часу.

Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв’язок між застосуванням мебендазолу і метронідазолу та виникненням синдрому Стівенса–= Джонсона / токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.

= Під час прийому лікарс= ького засобу немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.

Одна таблетка препарату містить 110 мг лактози моногідрату, тому пацієн= там із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Вермокс.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну табле= тку, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки Вермокс протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або тим, які підозрюють вагітність, не слід застосовувати препарат. =

Період годування гру= ддю.

Деякі дані вказують,= що невелика кількість мебендазолу присутня в грудному молоці жінок після перор= ального прийому. Тому годування груддю не рекомендовано при застосуванні лікарського засобу Вермокс.

Фертильність.

Відомо, що мебендазол не впливає на здатність до народжування при прийо= мі в дозах до 10 мг/кг на добу.

Результати репродуктивних досліджень показали, що мебендазол не впливає= на фертильність чоловіків при прийомі в дозах до 40 мг/кг на добу включно.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Мебендазол не впливає на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, пов’язані з високим ризиком травматизму, але, враховуючи можливість розвитку небажаних побічних реакцій з боку нервової системи, слід дотримува= тися особливої обережності.

Спосіб застосування та дози. =

Для перорального застосування= . При застосуванні препарату Вермок= с не потрібно дотримуватися спеціальної дієти або приймати проносні засоби. Табл= етки можна розжовувати або ковтати цілими. Для дітей молодшого віку перед застосуванням можна розтовкти таблетку. Прийом лікарського засобу дитиною повинен проходити під наглядом дорослих.

При ентеробіозі:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла та віку W= 22; 1 таблетка (100 мг) як одноразова доза. Для запобігання повторної інвазії слід повторити прийом 1 таб= летки (100 мг) препарату че= рез 2 тижні.

При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомоз= і, некаторозах:

дорослим і дітям віком від 2 років незалежно від маси тіла і віку ͨ= 2; 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) протягом 3 діб поспіль.<= /i>

Діти.

Дітям віком до 2 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

У паціє= нтів, які застосовували дози вищі, ніж рекомендовані, або лікувалися протягом тривалого часу, рідко спостерігалися алопеція, оборотні порушення функції печінки, гепатит, агранулоцитоз, нейтропенія та гломерулонефрит. Такі побіч= ні реакції, за винятком агранулоцитозу і гломерулонефриту, спостерігалися тако= ж у пацієнтів, які застосовували мебендазол у стандартному дозуванні (див. розд= іл «Побічні реакції»).

Симптоми: при випадковому передозуванні можуть спостерігатися спастичний біль у животі, нудота, блювання, діарея.

Лікування: специфічного антидоту не існує. Одразу після прийому мебендазолу внутрішньо можна провести промивання шлунка. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля.

Побічні реакції.

У рекомендованих дозах Вермокс зазвичай добре переноситься. У пацієнтів зі значним паразитарним навантаженням спостерігалися діарея та біль у животі п= ід час застосування лікарського засобу Вермокс.

Побічні реакції, які спостерігалися, класифіковані за частотою появи: д= уже часті (³1/10); часті (= ³1/100 − = <1/10); нечасті (= ³1/1000 − = <1/100); поодинокі (= ³1/10000 − = <1/1000); рідкісні (= <1/10000); частота невідома (не мож= е бути оцінена виходячи з наявних даних).

З боку крові та лімф= атичної системи:

поодинокі: нейтропенія, агранулоцитоз (спостерігали при прийомі високих= доз і тривалому лікуванні).

З боку імунної систе= ми:

поодинокі: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.

З боку центральної н= ервової системи:

поодинокі: судоми, запаморочення.

З боку травного трак= ту:

часті: біль у животі (при значному паразитарному навантаженні);

нечасті: абдомінальний дискомфорт, діарея (при значному паразитарному навантаженні), метеоризм, нудота, блювання.

З боку шкіри і підшк= ірної клітковини:

поодинокі: висипання, токси= чний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, екзантема, ангіоневротич= ний набряк, кропив’янка, алопеція.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

поодинокі: гепатит, підвищен= ня активності печінкових ферментів.

З боку нирок та сечовивідної системи

поодинокі: гломерулонефрит (спос= терігали при прийомі високих доз і тривалому лікуванні).

Педіатрична популяція<= /p>
Додаткова побічна реакція у дітей з боку центральної нервової систем= и:

рідкісні: судоми.

Термін придатності. = 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберіга= ти у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 6 т= аблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник. = ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження зая= вника. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.<= /p>

Виробник. ВАТ= «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.<= /p>

Виробник. Гедеон Ріхтер Румунія А.Т.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

Вул. Ку= за Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудець Му= реш, 540306, Румунія.