<= /p>

ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медично= го застосування лікарського засобу

=

АМ= АРИЛ^Ò

(AMARYL^Ò)

<= /b>

Склад:

діюча речов= ина: глімепіри= д;

1 таблетка містить глімепіриду 2 мг, або 3 мг, = або 4 мг;

допоміжні речовини= :

таблетки по 2 мг: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), індигокармін алюмінієвий лак (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеара= т, заліза оксид жовтий (Е 172);

таблетки по 4 мг: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, індигокармін алюмінієвий лак (Е 132).

<= /b>

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 2 мг: зелені продовгуваті таблетки, біпланарні з розподільчою рискою з обох боків. Верхнє тиснення*: NMM та Логотип компанії; нижнє тиснення*: Логотип компанії та NMM;

таблетки по 3 мг: блідо-жов= ті продовгуваті таблетки, біпланарні з розподільчою рискою з обох боків. Верхнє тиснення*: NMN та Логотип компанії; нижнє тиснення*: Логотип компанії та NMN;

таблетки по 4 мг: світло-блакитні продовгуваті таблетки, біпланарні з розподільчою рискою з о= бох боків. Верхнє тиснення*: NMО та Логотип компанії; нижнє тиснення*: Логотип компанії та NMО.

Таблетку можна поділити по лі= нії розлому на рівні дози.

* Порядок тиснення символів та просторове розміщення штампу може відрізнятися.

Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемічні засоби, за винятком інсу= лінів. Сульфонаміди, похідні сечовини. Код АТХ A10B B12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Глімепірид – це гіпоглікемічна речовина, активна при пероральному прийманні, яка належить до групи сульфонілсечовини. Його м= ожна застосовувати при інсуліннезалежному цукровому діабеті.
Глімепірид діє переважно шляхом стимуляції вивільнення інсуліну з бета-клітин підшлункової залози.
Як і в інших препаратів сульфонілсечовини, такий ефект ґрунтується на підвищенні чутливості клітин підшлункової залози до фізіологічної стимуляції глюкозою. Крім цього, глімепірид чинить виражену позапанкреатичну дію, яка також характерна і для інших препаратів сульфонілсечовини.

Вивільнення інсуліну. Препарати сульфонілсечовини регулюють секрецію інсуліну шляхом закриття АТФ-залежного калієвого к= аналу, розташованого у мембрані бета-клітини підшлункової залози. Закриття калієво= го каналу викликає деполяризацію бета-клітини і шляхом відкриття кальцієвих каналів призводить до збільшення притоку кальцію в клітину, що, в свою черг= у, призводить до вивільнення інсуліну шляхом екзоцитозу.

Глімепірид із високою швидкістю заміщення зв’язується з білком мембрани бета-клітин, пов’язаним з АТФ-залежним калієв= им каналом, однак розташування його місця зв’язування відрізняється від звичай= ного місця зв’язування препаратів сульфонілсечовини.

Позапанкреа= тична активність. До позапанкреатичних ефектів належать, наприклад, покращення чутливості периферичних тканин до інсуліну та зменшення утилізації інсуліну печінкою.<= o:p>

Утилізація глюкози крові периферичними тканинами (м’язовою та жировою) відбувається за допомогою спеціальних транспортних білків, розташованих у клітинній мембрані. Транспорт глюкози в ці тканини обмежений швидкістю етапу утилізац= ії глюкози. Глімепірид дуже швидко збільшує кількість активних молекул, які транспортують глюкозу, на плазматичних мембранах клітин м’язової і жирової тканини, що призводить до стимуляції захоплення глюкози.<= /p>
Глімепірид збільшує активність глікозилфосфатидилінозитолспецифічної фосфоліпази С, з якою в ізольованих м’язових та жирових клітинах може корелювати спричинений препаратом ліпоген= ез та глікогенез.

Глімепірид пригнічує продукцію глюкози в печінці шляхом збільшення внутрішньоклітинних концентрацій фруктозо-2,6-біфосфату, який, у свою чергу, пригнічує глюконеогенез.

Загальні характеристики. У здорових добровольців мінімальна ефективна пероральна доза становила приблизно 0,6 мг. Вплив глімепіриду є дозозалежни= м і відтворюваним. Фізіологічна реакція на гострі фізичні навантаження, тобто зменшення секреції інсуліну, в умовах дії глімепіриду зберігається.

Не було виявлено достовірної різниці у дії глімепіриду при прийомі препарату за 30 хвилин до вживання їжі або безпосередньо перед прийомом їжі. У пацієнтів з цукровим діабетом належний метаболічний контроль впродовж 24 годин може бути досягнутий при прийомі препарату один раз на добу.

Хоча гідроксильований метаболіт викликає незнач= не, але достовірне зниження рівня глюкози крові у здорових осіб, це лише незнач= на складова загальної дії препарату.

Застосуванн= я у комбінації з метформіном. У одному дослідженні було продемонстровано покращення метаболічного контролю при супутній терапії глімепіридом, порівняно з монотерапією метформіном, у пацієнтів, діабет у я= ких належним чином не контролюється максимальними дозами метформіну.=

Застосуванн= я у комбінації з інсуліном. Дані щодо застосування препар= ату у комбінації з інсуліном обмежені. У пацієнтів, діабет у яких належним чино= м не контролюється при застосуванні максимальних доз глімепіриду, може бути розпочате супутнє лікування інсуліном. У двох дослідженнях завдяки цій комбінації вдалося досягти такого ж покращення метаболічного контролю, як і= при монотерапії інсуліном; проте при комбінованій терапії потрібна менша середня доза інсуліну.

Особливі категорії пацієнтів.= Діти, в то= му числі підлітки. У 24-тижнев= ому клінічному дослідженні з активним контролем (глімепірид у дозі до 8 мг на д= обу або метформін у дозі до 2 000 мг на добу) брало участь 285 дітей (віко= м 8–17 років) з діабетом ІІ типу.=

Як глімепірид, так і метформін призвели до достовірного зниження HbA_{1c <=
/sub>порівняно
з вихідним показником (глімепірид}– 0,95 (СП 0,41); метформін – 1,39 (СП 0,40)). Проте для глімепіриду не була продемонстрована більша ефективність порівняно з метформіном з точки зору середньої зміни HbA_1=
c порівняно з вихідним показником. Різниця між двома видами лікування станови= ла 0,44 % на користь метформіну. Верхня межа (1,05) 95 % довірчого інтервалу д= ля цієї різниці була не нижче 0,3 % межі не меншої ефективності.

За результатами лікування глімепіридом жодних нових проблем з безпеки у дітей, порівняно з дорослими пацієнтами з цукровим діабетом ІІ типу, не було виявлено. Даних стосовно довгострокової ефективності та безпеки у дітей немає.=

Фармакокінетика.

Всмоктуванн= я. Після перорального приймання глімепірид має 100 % біодоступність. Приймання їжі не має значного впливу на всмоктування, а лише дещо уповільнює швидкість всмоктування. Максимальна концентрація препарату в сироватці крові (C_m=
ax) досягається приблизно через 2,5 години після перорального прийому препарату (середній показник становить 0,3 мкг/мл при багаторазовому прийомі добової = дози 4 мг). Існує лінійне співвідношення між дозою та C_max, а також д= озою та AUC (площа під кривою концентрація – час).

Розподіл. Глімепірид= має дуже низький об’єм розподілу (близько 8,8 л), що приблизно дорівнює об’єму розп= оділу альбуміну, високий ступінь зв’язування з білками плазми (більше 99 %) і низ= ький кліренс (близько 48 мл/хв).

У тварин глімепірид виділяється у грудне молоко. Глімепірид проникає крізь плаценту. Проникнення через гематоенцефалічний ба= р’єр є низьким.

Біотрансфор= мація та виведення. Середній основний період напіввиведення при концентраціях препарату у плазмі крові, що відповідають багаторазовому режиму дозування, становить приблизно від 5 до 8 годин. Після застосування великих доз спостерігалося незначне збільшення періоду напіввиведення.

Після прийому одноразової дози глімепіриду, міченого радіоактивним ізотопом, 58 % радіоактивної речовини виявлялось у с= ечі та 35 % – у калі. Незмінена речовина в сечі не виявлялась. У сечі та калі виявляються два метаболіти, які найбільш імовірно утворюються в результаті метаболізму в печінці (головний фермент CYP2C9), один з яких є гідроксипохідним, а інший = –- карбоксипохідним. Після перорального приймання глімепіриду термінальні періоди напіввиведення цих метаболітів становили від 3 до 6 та від 5 до 6 годин відповідно.=

Порівняння фармакокінетики після одноразового приймання та багаторазового застосування препарату один раз на добу не вияв= ило достовірних відмінностей. Міжіндивідуальна варіабельність була дуже низькою. Кумуляції, яка б мала важливе значення, не спостерігалося.

Особливі категорії пацієнтів.= Фармакокіне= тичні параметри у чоловіків та жінок, так само як у молодих та осіб літнього віку (понад 65 років), були подібними. У пацієнтів зі зниженим кліренсом креатин= іну спостерігалася тенденція до збільшення кліренсу глімепіриду та зниження його середньої концентрації у плазмі крові, що, найімовірніше, обумовлено більш швидким виведення внаслідок меншого ступеня зв’язування з білками. Ниркове виведення обох метаболітів порушувалося. Загалом у цих пацієнтів не очікуєт= ься збільшення ризику кумуляції препарату.

Фармакокінетичні показники у п’яти пацієнтів без цукрового діабету, що перенесли хірургічне втручання на жовчовивідних шляха= х, були подібні до таких у здорових добровольців.

Діти, в тому числі підлітки. Дослідження, у якому вивчали фармакокінетику, безпеку та переносимість після одноразового прийому 1 мг глімепіриду у сито= му стані у 30 дітей            (4 дітей віком 10–12 років та= 26 дітей віком 12–17 років) з цукровим діабетом ІІ типу, продемонструвало, що середні показники AUC_(=
0-last), C_max та t_1/2були подібні до таких у дорослих.

Доклінічні дані з безпеки. Ефекти, що спостерігалися під= час доклінічних досліджень, виникали при рівнях експозиції, які набагато перевищували максимальні рівні експозиції у людини, що вказує на їх незначну цінність для клінічної практики, або ж були спричинені фармакодинамічною ді= єю препарату (гіпоглікемією). Ці результати були отримані в межах традиційних фармакологічних досліджень з безпеки, досліджень токсичності при введенні повторних доз, тестів на генотоксичність, онкогенний потенціал та репродукт= ивну токсичність. Побічні ефекти, виявлені в ході останніх (які охоплювали вивче= ння ембріотоксичності, тератогенності та токсичного впливу на розвиток організм= у), вважалися наслідком гіпоглікемічних ефектів, спричинених препаратом у самиц= ь та у дитинчат.

=

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>

Цукровий ді= абет ІІ типу у дорослих, якщо рівень цукру в крові не можна підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла.

=

Протипоказання.=

Амарил= ^® не призначений для лікування інсулінозалежного цукрового діабету, діабетичн= ого кетоацидозу, діабетичної коми. Застосування препарату протипоказане хворим з тяжкими порушеннями функцій нирок або печінки. У разі тяжких порушень функц= ій нирок або печінки потрібно перевести пацієнта на інсулін.=

= Амарил^® не можна приймати хв= орим із підвищеною чутливістю до глімепіриду або до будь-якого допоміжного інгредієнта, що входить до складу препарату, до інших похідних сульфонілсечовини або сульфаніламідних препаратів (ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. =

Одночасне застосування препарату Амарил^{®
з певними лікарськими засобами може спричиняти як послаблення, так і посиле=
ння
гіпоглікемічної дії глімепіриду. Тому інші препарати слід приймати тільки за
згодою (або призначенням) лікаря. Глімепірид метаболізується за допомогою
цитохрому P450 2C9 (CYP2C9). Відомо, що внаслідок одночасного застосування
індукторів (наприклад рифампіцину) або інгібіторів CYP2C9 (наприклад
флуконазолу) цей метаболізм може змінюватися. Результати дослідження взаємо=
дії іn
vivo показали, що флуконазол, один із найсильніших інгібіторів CYP2C9,
збільшує AUC глімепіриду приблизно=
вдвічі.}

Про існування зазначених нижче типів взаємодій свідчить досвід застосування Амарилу^® та інших похідних сульфонілсечовини.

Потенціація ефекту зниження рівня глюкози в кро= ві, а, отже, в деяких випадках і гіпоглікемія може виникати в разі одночасного приймання з глімепіридом таких препаратів як: фенілбутазон, азапропазон та оксифенбутазон, сульфінпіразон, інсулін та пероральні протидіабетичні препа= рати (такі як метформін), деякі сульфонаміди тривалої дії, тетрацикліни, саліцил= ати та п-аміносаліцилова кислота, інгібітори MAO, анаболічні стероїди та чолові= чі статеві гормони, хінолонові антибі= отики та кларитроміцин, хлорамфенікол, пробенецид, кумаринові антикоагулянти, міконазол, фенфлурамін, дизопірамід, пентоксифілін (високі дози парентераль= но), фібрати, тритоквалін, інгібітори АПФ, флуконазол, флуоксетин, алопуринол, симпатолітики, цикло-, тро- та іфосфаміди.

Послаблення ефекту зниження рівня глюкози в кро= ві та, відповідно, збільшення цього рівня може відбуватися, коли хворий одноча= сно приймає такі лікарські засоби: естрогени та прогестагени; салуретики, тіазидові діуретики; препар= ати, які стимулюють функцію щитовидної залози, глюкокортикоїди; похідні фенотіаз= ину, хлорпромазин; адреналін та симпатоміметики; нікотинова кислота (високі дози) та її похідні; проносні засоби (довготривале застосування); фенітоїн, діазоксид; глюкагон, барбітурати та рифампіцин; ацетазоламід.
Антагоністи H₂-рецепторів, бета-блокатори, клонідин та резерпін можуть призводити як до потенціаці= ї, так і до послаблення ефекту зниження рівня глюкози в крові. <= /p>
Під впливом симпатолітиків, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, прояви адренергічної контррегуляції гіпоглікем= ії можуть зменшуватися або зникати.

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати гіпоглікемічну дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Глімепірид може як збільшувати, так і зменшувати вплив похідних кумарину.

Колесевелам зв'язується з глімепіридом та зменшує всмоктування останнього зі шлунково-кишкового тракту. Жодних взаємодій не спостерігалося, якщо глімеп= ірид приймали щонайменше за 4 години до застосування колесевеламу. У зв’язку із = цим глімепірид слід приймати щонаймен= ше за 4 години до застосування колесевеламу.

Особливості застосування.

Амарил^® необхідно приймати незадовго до або під = час їди.

У разі нерегулярного харчування або пропуску пр= ийому їжі лікування препаратом Амарил® може викликати гіпоглікемію. До можливих симптомів гіпоглікемії належать головний біль, сильне відчуття голоду, нудо= та, блювання, втома, сонливість, розлади сну, підвищення рухової активності, агресія, порушення концентрації, тривожність і затримка часу реакції, депресивний стан, сплутаність свідомості, порушення мовлення та зорові розл= ади, афазія, тремор, парез, сенсорні порушення, запаморочення, безпомічність, вт= рата самоконтролю, делірій, мозкові судоми, сомноленція та втрата свідомості аж до коми, поверхневе дихання і брадикардія. Крім того, можуть бути присутні ознаки адренергічної контррегуляції, такі як спітніння, холодна і волога шкіра, тривожність, тахікардія, артеріальна гіпертензія, посилене серцебиття, стенокардія та серцеві аритмії.

Клінічна картина тяжкого нападу гіпоглікемії може нагадувати клінічну картину інсульту.

Симптоми гіпоглікемії майже завжди можна швидко усунути негайним вживанням вуглеводів (цукор). Штучні підсолоджувачі неефективні.

Із досвіду застосування інших похідних сульфонілсечовини відомо, що, незважаючи на початкову ефективність заходів з усунення гіпоглікемії, вона може виникнути знову.

Тяжка або тривала гіпоглікемія, яка тільки тимчасово усувається звичайними кількостями цукру, вимагає негайного лікува= ння, іноді – госпіталізації.

До факторів, що сприяють розвитку гіпоглікемії, належать:

-        небажання або (особливо в літньому віці) нездатність пацієнта до співпраці з лікарем;=

-        недоїдання, нерегулярне харчування= чи пропуск прийому їжі або період голодування;

-        порушення дієти;

-        невідповідність між фізичним навантаженням та споживанням вуглеводів;

-        вживання алкоголю, особ= ливо в поєднанні з пропуском прийому їжі;

-        порушення функції нирок= ;

-        тяжке порушення функції печінки;

-        передозування препаратом Амарил^®;=

-        певні декомпенсовані захворювання ендокринної системи, які впливають на вуглеводн= ий обмін або контррегуляцію гіпоглікемії (наприклад, при деяких порушеннях фун= кції щитовидної залози та недостатності функції передньої долі гіпофіза чи кори надниркових залоз);

-        одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікування препаратом Амарил^® вимагає регулярного контролю рівня глюко= зи в крові та сечі. Крім того, рекомендується проводити визначення вмісту глікозильованого гемоглобіну.

Під час лікування препаратом Амарил^® необхідно регулярно контролювати показники функції печінки та гематологічні показники (особливо= кількість лейкоцитів і тромбоцитів).

У стресових ситуаціях (наприклад, травма, незаплановані хірургічні втручання, інфекції, що супроводжуються підвищенням температури тіла) може бути показане тимчасове переведення пацієнта на інсу= лін.

Досвід застосування препарату Амарил^® пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки або пацієнтам, які перебувають на діалізі, відсутній. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій нирок або печінки показ= ано переведення на інсулін.

Лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфа= тдегідрогенази препаратами сульфонілсечовини може призвести до розвитку гемолітичної анемі= ї. Оскільки глімепірид належить до класу препаратів сульфонілсечовини, його сл= ід з обережністю призначати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.= Їм слід призначати альтернативні препарати, що не містять сульфонілсечовину.

Амарил= ^® містить лактози моногідрат. Цей препарат не слід приймати пацієнтам, які мають досить рідкісну спадкову непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення абсорбції глюкози-галактози.

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= Ризик, пов’язаний із діабетом. Відхилення від нормальних рів= нів глюкози в крові під час вагітності можуть бути причиною збільшення імовірно= сті виникнення вроджених вад розвитку та перинатальної смертності. Тому слід ретельно контролювати кількість глюкози в крові вагітної жінк= и для того, щоб уникнути тератогенного ризику.

Вагітна з цукровим діабетом повинна бути переве= дена на інсулін. Жінки, які хворіють на цукровий діабет, повинні інформувати сво= го лікаря про заплановану вагітність для корекції лікування та переходу на інсулін.

Ризик, пов’язаний із глімепіридом. Немає даних щодо застосування глімепіриду вагітними жінками. Відповідно до результатів експериментів на тварин= ах, препарат має репродуктивну токсичність, пов’язану, ймовірно, з фармакологіч= ною дією глімепіриду (гіпоглікемією).

Тому протягом всього періоду вагітності жінці глімепірид застосовувати = не можна.

Якщо пацієнтка, яка приймає глімепірид, планує = вагітність або завагітніла, її якомога швидше слід перевести на терапію інсуліном.

Період годування груддю. =

Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко у людини. У щурів глімепірид виділяєть= ся у грудне молоко. Оскільки інші похідні сульфонілсечовини виділяються у грудне молоко і враховуючи ризик розвитку гіпоглікемії у дітей, яких годують грудн= им молоком, на фоні лікування глімепіридом годування груддю не рекомендується.=

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження із впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Здатність до концентр= ації та швидкість реакції можуть знижуватися внаслідок гіпоглікемії чи гіперглік= емії або, наприклад, через погіршення зору. Це може створювати ризик у ситуаціях, коли така здатність є особливо важливою (наприклад, керування автомобілем а= бо робота з іншими механізмами).

Пацієнтів слід застерігати, що вони не повинні допускати розвитку в себе гіпоглікемії під = час керування транспортним засобом. Це особливо стосується тих осіб, які погано= або зовсім не можуть розпізнавати в себе симптоми-провісники гіпоглікемії, та т= их, у кого напади гіпоглікемії є частими. Необхідно серйозно зважити, чи варто = за таких обставин сідати за кермо або працювати з іншими механізмами.

<= /b>

Спосіб застосування та дози. =

Препарат призначений для перорального прийому. =

Успішне лікування діабету залежить від дотримання хворим відповідного раціону харчування, регулярної фізичної активності, а також постійного контролю рів= ня глюкози в крові та сечі. Недотримання хворим дієти не може бути компенсоване прийманням таблеток чи застосуванням інсуліну.

Дозування залежить від результатів аналізів вмісту глюкози в крові та с= ечі.

Початкова доза становить 1 мг (1/2 таблетки по 2 мг) глімепіриду на добу. Якщо така доза дає змогу контролвати захворювання,= її слід застосовувати для підтримуючої терапії.

Якщо глікемічний контроль не є оптимальним, дозу потрібно збільшувати д= о 2, 3 чи 4 мг глімепіриду на добу поетапно (з інтервалами в 1–2 тижні). Для різ= них режимів лікування препарат доступний у різних дозуваннях.

Доза понад4 мг на добу дає кращі результати тіл= ьки в окремих випадках. Максимальна рекомендована доза – 6 мг препарату Амарил^® на добу.

Якщо максимальна добова доза метформіну не забезпечує достатнього глікемічного контролю, можна розпочати супутню терап= ію глімепіридом.

Дотримуючись попереднього дозування метформіну, прийом глімепіриду слід розпочати з низької дози, яку потім можна поступово підвищувати до максимальної добової дози, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю. Комбі= новану терапію потрібно проводити під пил= ьним наглядом лікаря.

Якщо максимальна добова доза препарату Амарил® не забезпечує достатнього глікемічного контролю, за необхідності можна розпочата супутню терапію інсуліном. Дотримуючись попереднього дозування глімепіриду, лікування інсуліном слід починати з низької дози, яку потім мо= жна підвищувати, орієнтуючись на бажаний рівень метаболічного контролю.

Комбіновану терапію слід прово= дити під пильним наглядом лікаря.

Зазвичай одна доза глімепіриду на добу є достатньою. Її рекомендується приймати незадовго до чи під час ситного сніданку або – якщо сніданку немає= – незадовго перед або під час першого основного прийому їжі. Помилки в застосуванні препарату, наприклад пропуск прийому чергової дози, ніколи не можна виправляти шляхом наступного прийому вищої дози. Таблетку слід ковтати не розжовуючи, запиваючи рідиною.=

Якщо у хворого спостерігається гіпоглікемічна реакція на застосування глімепіриду в дозі 1 мг на добу, це означає, що цукровий діабет може бути контрольований тільки за допомогою дотрима= ння дієти.

Поліпшення контрольованості діабету супроводжує= ться підвищенням чутливості до інсуліну, тому під час курсу лікування потреба в глімепіриді може зменшуватися. З м= етою уникнення гіпоглікемії слід поступово зменшувати дозу або взагалі перервати терапію. Необхідність у перегляді дозування також може виникнути, якщо у хворого змінюється маса тіла чи спосіб життя або діють інші чинники, які підвищують ризик гіпо- чи гіперглікемії.=

Перехід з пероральних гіпоглікемічних агентів на препарат Амарил^®<=
/sup>.

Зазвичай можна здійснити перехід з інших пероральних гіпоглікемічних аге= нтів на Амарил^®. Під час такого переходу слід враховувати силу та пер= іод напіввиведення попереднього засобу. У деяких випадках, особливо якщо протидіабетичний препарат має тривалий період напіввиведення (наприклад хлорпропамід), перед початком приймання Амарилу^® рекомендується = почекати декілька днів. Це дає змогу зменшити ризик гіпоглікемічних реакцій внаслідок адитивної дії двох агентів.

Рекомендована початкова доза – 1 мг глімепіриду на добу. Як зазначал= ося вище, дозу можна поетапно збільшити з урахуванням реакцій на препарат.

Перехід з інсуліну на препарат Амарил^®.

У виняткових випадках хворим на цукровий діабет= ІІ типу, які приймають інсулін, може бути показана заміна його на Амарил^®. Такий перехід сл= ід проводити під пильним наглядом лікаря.

<= /b>

Діти. На сьогодні відсутні доказові дані щодо застосування глімепіриду пацієнтам віком до 8 років. Для дітей в= іком від 8 до 17 років існують обмежені доказові дані щодо застосування глімепір= иду як монотерапії (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»). Існую= чих даних стосовно безпеки та ефективності застосування препарату дітям недостатньо, тому його не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів.

<= /b>

Передозування. =

Передозування може призводити= до гіпоглікемії, яка триває від 12 до 72 годин і після першого полегшення може з’являтися повторно. Симптоми можуть проявитися через            = 24 години після застосування препарату. Як правило, для таких хворих рекомендується спостереження в клініці. Можуть виникати нудота, блювання та біль в епігастрії. Гіпоглікемія часто може супроводжуватися неврологічними симптомами, такими як неспокій, тремор, розлади зору, порушення координації, сонливість, кома та судоми.

Лікування передозування. Лікування полягає, в першу чергу, в перешкоджан= ні абсорбції препарату. Для цього необхідно викликати блювання, а потім випити води або лимонаду з активованим вугіллям (адсорбент) та сульфатом натрію (проносне). Якщо прийнято велику кількість глімепіриду, показано промивання шлунка, після чого − застосування активованого вугілля та сульфату на= трію. У разі тяжкого передозування необхідна госпіталізація до відділення реаніма= ції. Якомога швидше слід розпочати введення глюкози: за необхідності спочатку одноразова внутрішньовенна ін’= єкція 50 мл 50 % розчину, а потім вливан= ня 10 % розчину з постійним контролем рівня глюкози в крові. Подальше лікування – симптоматичне.

При лікуванні гіпоглікемії, спричиненої випадковим прийомом препарату Амарил^=
Ò, у немовля= т і дітей молодшого віку дозу глюкози потрібно особливо ретельно коригувати з огляду на можливість виникнення небезпечної гіперглікемії, а її контроль здійснювати шляхом уважного спостереження за рівнем глюкози в крові.= =

<= /b>

Побічні реакції.

З огляду на досвід застосування Амарилу= ^® та інших похідних сульфонілсечовини, під час клінічних досліджень спостеріг= алися побічні реакції, наведені нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення: ті, що виникали дуже часто: = ³ l/10; част= о: = ³ 1/100 до <1/10; нечасто: ³ 1/1000 до = < 1/100; рідко: ³ 1/10000 до <1/1000; дуже рідко: <1/10000); частота невідома (не можна розрахуват= и за наявними даними).

З боку кров= і та лімфатичної системи.

Рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, еритропенія, гемолітична анемія та панцитопенія, які, як правило, є зворотними після відміни препарату. Частота невідома: тяжка тромбоцитопенія із кількістю тромбоцитів менше ніж 10000/мкл та тромбоцитопенічна пурпура.=

З боку імун= ної системи.

Дуже рідко: лейкоцитокластичний васкуліт, помір= ні реакції гіперчутливості, які можуть прогресувати до тяжких форм, супроводжуючись задишкою, падінням артеріального тиску та іноді шоком.=

Частота невідома: можлива перехресна алергія з похідними сульфонілсечовини, сульфонамідами або спорідненими речовинами.

Метаболічні= та аліментарні розлади.

Рідко: гіпоглікемія.

Такі гіпоглікемічні реакції переважно виникають негайно, можуть бути тяжкими та не завжди легко можуть бути скореговані. Виникнення подібних реакцій, як і у разі лікування іншими гіпоглікемічними засобами, залежить від індивідуальних факторів, таких як звички у харчуванн= і та доза препарату (детальніше див. у розділі «Особливості застосування»).

З боку орга= нів зору.

Частота невідома: можуть виникати транзиторні зорові розлади, особливо на початку лікування, зумовлені зміною рівня глюко= зи у крові.

З боку шлун= ково-кишкового тракту.

Дуже рідко: нудота, блювання, діарея, здуття живота, відчуття дискомфорту у животі, біль у животі, які рідко призводять = до необхідності припинення лікування.

Гепатобіліа= рні розлади.

Частота невідома: підвищення рівнів печінкових ферментів.

Дуже рідко: порушення функції печінки (наприкла= д, з холестазом або жовтяницею), гепатит та печінкова недостатність.<= /span>

З боку шкір= и та підшкірної клітковини.

Частота невідома: можуть виникнути реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання, кропив’янку та чутливість до світла.

Лабораторні показники.

Дуже рідко: зниження рівня натрію у сироватці крові.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції пі= сля схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це= дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідом= ляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.<= o:p>

Термін придатності. 3 роки.<= /p>
=

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +30 °С.<= /p>
=

Упаковка.

№ 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. <= o:p>

САНОФІ С.Р.Л. / SANOFI S.R.L.=

=

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

С.С. 17 КМ 22, СКОППІТО (АКВІ= ЛА), 67019, Італія / S.S. 17 KM = 22, SCOPPITO (AQ), 67019, Italy

=

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukrai= ne.