ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= 058;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АСПІРИН КАРДІО^®

(ASPIRIN CARDIO^®)=

Склад:

д= іюча речовина: ацетилсаліm= 4;илова кислота;

1 таблетка містить кис = 83;оти ацетилсаліm= 4;илової 100 мг;<= /span>

допl= 6;міжні речовини: целюло&#= 1079;а порошкоподo= 0;бна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, метилакрилk= 2;тний сополімер (тип А), натрію лаурилсульm= 2;ат, полісорбатl= 0;, тальк, триет= 080;лцитрат.

<= /b>

Лікарська ф= орма. Таб= летки, вкриті кишковорозm= 5;инною оболонкою.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: k= 3;ілі, вкриті оболонкою таблетки.

<= /h1>
Фарм= акотерапевm= 0;ична група. <= /span>Анти = 90;ромботичні засоби.

Код АТХ В01А С06.=

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фарм= 072;кодинаміка.=

Механізм дії. Антитромбоm= 0;ичний ефект ацетилсаліm= 4;илової кислоти обумовлениl= 1; блокуванняl= 4; синтезу тромбоксанm= 1; А₂у тромбоцитаm= 3;. Оскільки абсорбуютьl= 9;я навіть невеликі дози ацетил= саліциловоo= 1; кислоти (АСК), усі циркулюючі тромбоцити на шляху від шлунково-ки = 96;кового тракту до печінки нео = 73;оротно пригнічуютn= 0;ся у передпечінl= 2;ових мезентеліаl= 3;ьних кров’яних судинах. Вод= 085;очас, концентрацo= 0;ї АСК під час постгепатиm= 5;ної циркуляції лише незначно пригнічуютn= 0; циклооксигk= 7;назу ендотелію (щ= 086; відповідає за синтез простациклo= 0;ну), оскільки вона відновлюєтn= 0;ся швидше. Функція тро = 84;боцитів, що відповідає за гемостаз, значно не змінюється.

Клінічна ефективнісm= 0;ь.

Первинна профілактиl= 2;а. У метааналізo= 0; Американсьl= 2;ої робочої гру = 87;и з профілактиm= 5;них заходів (Ann Int Med 2002;136:161–172) на основ&= #1110; 5 проспективl= 5;их клінічних досліджень = 73;уло продемонстl= 8;овано, що ризик інфаркту мі = 86;карда (відношення ризиків 0,72 (95 % довірчий ін = 90;ервал: 0,60–0,87)) знижується при профілактиm= 5;ному лікуванні ацетилсаліm= 4;иловою кислотою у дозі 75–125 мг протягом 5–7 років у пацієнтів б = 77;з попередніх серцево-суд = 80;нних явищ, але з рі&= #1079;ними факторами ризику (вік > 50 років, артер= 110;альна гіпертензіn= 3;, цукровий діабет, паління, гіперхолесm= 0;еринемія, сімейний анамнез). Це було продемонстl= 8;овано лише для випадків серцево-суд = 80;нних подій без летального наслідку; переваги щодо розвит = 82;у інсульту та загальної смертності не спостерігаl= 3;ися. Ризик розвитку тяжких шлунково-ки = 96;кових кровотеч у порівнянні = 79; контролем становив 0,8 % проти 0,48 %, ризи= 082; внутрішньоm= 5;ерепних кровотеч – 0,22 % проти 0,17 %. Ризи= 082; кровотеч бу = 74; вищим у пацієнтів віком від 70 років.

Проф= 10;лактику слід проводити лише після в= 089;тановлення задовільноk= 5;о контролю артеріальнl= 6;го тиску та у комбінації = 79; іншими тера = 87;евтичними заходами (дієта, лікування ц = 91;крового діабету та корекція ліпідного о = 73;міну, припинення паління). Ризик можна оцінити за шкалами Європейськl= 6;го товариства кардіологіk= 4; (European Society of Cardiology) (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503= ).

Вторинна профілактиl= 2;а. У метааналізo= 0;, проведеномm= 1; Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324: 71–85), вплив ацетилсаліm= 4;илової кислоти та плацебо порівнювавl= 9;я у 287 дослідженнn= 3;х за участю 135000 пацієнтів і = 79; високим ризиком, додаткове п = 86;рівняння різних інгібіторіk= 4; агрегації т = 88;омбоцитів проводилосn= 3; за участю 77000 пацієнтів. Пацієнти із високим ризиком визначалисn= 0; як пацієнти = 079; серцево-суд = 80;нними подіями в гострій стадії або серцево-суд = 80;нними подіями в анамнезі (інфаркт міокарда, тр= 072;нзиторна ішемічна атака (ТІА), нестабільнk= 2; стенокардіn= 3;, артеріальнk= 7; оклюзивне захворюванl= 5;я, після хірур = 75;ічного втручання, такого як аортокоронk= 2;рне шунтування, черезшкірнk= 2; транслюмінk= 2;льна катетерна ангіопластl= 0;ка, периферичнk= 2; ангіопластl= 0;ка та пацієнти = 079; артеріовенl= 6;зним шунтом, які знаходятьсn= 3; на діалізі).

Спос = 90;ерігалося зниження ризику серйозних серцево–суk= 6;инних явищ (відносне зниження на 25 %; p < 0,0001) та смертності = 74; результаті серцево-суд = 80;нних подій. Абсолютна користь пер = 77;важала ризики виникнення екстракранo= 0;альної кровотечі у пацієнтів всіх катего = 88;ій високого ризику.

Фармак= 086;кінетика<= /o:p>

Абсорбція. Післ= 03; прийому внутрішньо кислота ацетилсаліm= 4;илова швидко і повністю всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково–кl= 0;шкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюєm= 0;ься на основний активний метаболіт – кислоту сал= 10;цилову. Завдяки кишковорозm= 5;инній оболонці таблеток вивільненнn= 3; активної речовини відбуваєтьl= 9;я не в шлунку, а в лужному се= 088;едовищі кишечнику, щ= 086; в свою чергу призводить до уповільненl= 5;я абсорбції ацетилсаліm= 4;илової кислоти. У зв’язку з наявністю з = 72;хисту слизової оболонки шлунка дана лікарська форма є кращою порівняно з= 10; звичайними формами АСК, особливо пр = 80; довготриваl= 3;ій терапії. У по&#= 1088;івнянні з Аспірином максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї саліцилатіk= 4; у плазмі крові досяг = 72;ються на 2–7 годин пізніше.

Розподіл. Салі = 94;илова кислота зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10; на 60–90 %.

Біод = 86;ступність саліцилатіk= 4; становить в= 10;д 80 до 100%.

Метаболізм.= Пері = 86;д напіввиведk= 7;ння системно доступної АСК становить приблизно 15 хвилин. Саліцилова кислота, що формується під час гідролізу, має період напіввиведk= 7;ння близько 2–3 го&= #1076;ин, що значно зростає після застосуванl= 5;я високих доз (&g= t; 3 г) внаслідок насичення зв’язуючої ферментної системи.

Біот = 88;ансформаці&#= 1103; саліциловоo= 1; кислоти від = 73;увається переважно у печінці. Метаболіти саліциловоo= 1; кислоти формуються шляхом зв’язуваннn= 3; саліциловоo= 1; кислоти з гл= 110;цином та у подальшому шляхом кон’югації = 79; глюкуронов&= #1086;ю кислотою аб = 86; сірчаною кислотою. Невелика частина оксидуєтьсn= 3; до гентезин = 86;вої кислоти та перетворюєm= 0;ься на гентизин = 89;ечову кислоту.

Виведення. Виве = 76;ення майже повністю відбуваєтьl= 9;я нирками у формі саліциловоo= 1; кислоти (близько 10 %), саліцилсечl= 6;вої кислоти (близько 75 %) та = 082;он’югатів саліцилсечl= 6;вої кислоти (близько 10 %). Період напіввиведk= 7;ння коливаєтьсn= 3; від 2–3 годин після застосуванl= 5;я низьких доз = 076;о 12 годин після застосуванl= 5;я аналгезуючl= 0;х доз.

Кінетика в особливих групах пацієнтів.=

Виведення у пацієнтів з печінковою недостатніl= 9;тю. Оскільки метаболізм АСК відбуваєтьl= 9;я переважно у печінці, очікується повільний р = 86;зпад АСК до саліциловоo= 1; кислоти (кумуляція).

Виведення у пацієнтів з нирковою недостатніl= 9;тю. Нир= кова недостатніl= 9;ть не впливає н= 072; швидкість розпаду= саліцилово= 11; кислоти; на відміну від цього підви = 97;ується концентрацo= 0;я неактивних = 84;етаболітів саліциловоo= 1; кислоти, переважно кон’югованl= 6;ї саліцилсечl= 6;вої кислоти.

Салі = 94;илати проходять через плаценту, од= 085;ак у грудному молоці виявляютьсn= 3; лише у невел= 080;ких кількостях.

Докл&#= 1110;нічні дані

Доклінічни&= #1081; профіль безпеки ацетилсаліm= 4;илової кислоти добре задокументl= 6;ваний. У ході досліджень на тваринах саліцилати = 89;причиняли пошкодженнn= 3; нирок без жодних інших органічних уражень. Ацетилсалі&= #1094;илова кислота бул = 72; достатньо досліджена щодо мутагенносm= 0;і та канцерог = 77;нності; релевантниm= 3; доказів мутагенних або карциногенl= 5;их властивостk= 7;й не виявлено. Саліци&#= 1083;ати чинили ембріотоксl= 0;чний та тератоге = 85;ний вплив у дослідженнn= 3;х на різних видах твари = 85; (наприклад серцеві та кісткові мальформацo= 0;ї, гастрошизиl= 9;).

Повідомлял&= #1086;ся про випадки розладів імплантаціo= 1;, ембріотоксl= 0;чні та фетотоксичl= 5;і впливи та вплив на здатність д = 86; навчання ди = 90;ини після пренатальнl= 6;ї експозиції саліцилатаl= 4;и.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока&#= 1079;ання.=

-      =             &nb= sp;   Профіл= 072;ктика тромбозів (профілакти = 82;а реоклюзії) після аортокоронk= 2;рного шунтування, черезшкірнl= 6;ї транслюмінk= 2;рної катетерної ангіопластl= 0;ки та після артеріовенl= 6;зного шунтування = 91; пацієнтів, які знаходя = 90;ься на діалізі.

-      =             &nb= sp;   Профіл= 072;ктика церебровасl= 2;улярного інсульту після появи передвісниm= 3; проявів (тра= 085;зиторна ішемічна атака).

-      =             &nb= sp;   Знижен= 085;я ризику розвитку тромбозу коронарних судин після інфаркту міокарда (профілакти = 82;а повторного інфаркту).

-      =             &nb= sp;   Профіл= 072;ктика інфаркту міокарда разом з інши= 084;и заходами терапії у пацієнтів з дуже високи = 84; ризиком розвитку серцево-суд = 80;нних подій (відповідно до оцінки користі та р= 080;зику лікуючим лікарем).

-      =             &nb= sp;   Нестаб= 110;льна стенокардіn= 3;.

-      =             &nb= sp;   Профіл= 072;ктика артеріальнl= 0;х тромбозів п= 10;сля операцій на судинах.

-      =             &nb= sp;   Як частина стандартноo= 1; терапії гострого ін = 92;аркту міокарда.

-      =             &nb= sp;   Профіл= 072;ктика судинної оклюзії при артеріальнo= 0;й оклюзійній хворобі.

Прот&#= 1080;показання.

-      =        Гіперчу = 90;ливість до саліцилаті&= #1074; та/або інших протизапалn= 0;них засобів або до будь-яког= 086; компонента препарату.

~~-      =~~        Бронхос = 87;азм, кропив’янкk= 2; або алергічні с = 80;мптоми в анамнезі п= 110;сля прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів.

-      =        Гемораг= 10;чний діатез.

-   &nb= sp;         Активна виразка шлунка та/аб= 086; дванадцятиl= 7;алої кишки або шлунково-ки = 96;кова кровотеча. Запальні захворюванl= 5;я шлунково-ки = 96;кового тракту (такі як хвороба Крона, виразковий коліт).

-      =        Печінко = 74;а недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (цир= 086;з печінки і асцит).

-      =        Ниркова недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (клі= 088;енс креатиніну <= 30 мл/хв).=

-      =        Серцева недостатніl= 9;ть тяжкого ступеня (кла= 089; ІІІ–IV за функціоналn= 0;ною класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї Асоціації Кардіологіk= 4; хронічної серцевої недостатноl= 9;ті).

-      =        Комбіна = 94;ія з метотрексаm= 0;ом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

-   &nb= sp;         Третій т= 088;иместр вагітності (див. розділ «<= /span>За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

-   &nb= sp;         Лікуван = 85;я післяопераm= 4;ійного болю після п= 088;оцедури коронарногl= 6; шунтування (= 079; використанl= 5;ям апарату «серце-леге = 85;і»).

Взає&#= 1084;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види вз= 072;ємодій.<= o:p>

Протип= 086;казані комбінації=

-   &nb= sp;         i= 9; разі застосуванl= 5;я з метотрексаm= 0;ом в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищуєтьl= 9;я гематологі&= #1095;на токсичністn= 0; метотрексаm= 0;у (внаслідок зниження ниркового кліренсу ме = 90;отрексату протизапалn= 0;ними агентами і в= 080;тіснення саліцилатаl= 4;и метотрексаm= 0;у зі зв’язку з протеїнами плазми) (див. розділ «Пр = 86;типоказанн&#= 1103;»).

Комбін= 072;ції, які потрібн = 86; застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю

-      = У разі застосуванl= 5;я з метотрексаm= 0;ом в дозах менше ніж 15 мг/тиждень: підви = 97;ується токсичніст&= #1100; метотрексаm= 0;у (внаслідок зниження ниркового кліренсу метотрексаm= 0;у протизапалn= 0;ними агентами і витіснення саліцилатаl= 4;и метотрексаm= 0;у зі зв’язку з протеїнами плазми).

-      = Антиді= 072;бетичні засоби (наприклад, інсулін, сульфонілсk= 7;човина): можливе зниження рі = 74;ня цукру в крові.-      = Посиле= 085;ня дії антикоагулn= 3;нтів/ тромболітиm= 5;них засобів, барбітуратo= 0;в, літію, сульф= 086;намідів та трийодтироl= 5;іну.

-      = Можуть розвинутисn= 3; фармакодинk= 2;мічні взаємодії між селективниl= 4;и інгібітораl= 4;и зворотного захоплення серотоніну та ацетилса = 83;іциловою кислотою: підвищення ризику розвитку кровотечі внаслідок синергічноk= 5;о впливу.-      = Підвищ= 077;ння концентрацo= 0;ї в плазмі дигоксину внаслідок зниження ниркової екскреції.

-      = Підвищ= 077;ння рівнів фенітоїну і вальпроату = 91; плазмі кров= 10;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з вальпроєвоn= 2; кислотою АС = 50; витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, знижуючи метаболізм останньої. Внаслідок цього плазм = 86;ві рівні вальпроату підвищуютьl= 9;я, що призводить до збільшення частоти розвитку побічних реакцій до ознак інтоксикацo= 0;ї, таких як тремор, ністагм, атаксія та зміни особистостo= 0;.

-      = Посиле= 085;ня дії та побічних реакцій усі = 93; нестероїднl= 0;х протиревмаm= 0;оїдних засобів.

-      = Одноча= 089;не застосуванl= 5;я з НПЗЗ, такими як іб= 091;профен або напроксен, в один день, може послаблюваm= 0;и необоротне інгібуваннn= 3; тромбоцитіk= 4; ацетилсаліm= 4;иловою кислотою. Клінічна значущість даної взаємодії н = 77;відома. Лікування НПЗЗ, такими як ібупро= 092;ен або напроксен, пацієнтів з ризиком кардіоваскm= 1;лярних захворюванn= 0; може обмежу = 74;ати кардіопротk= 7;кторну дію ацетилс = 72;ліцилової кислоти (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

-      = Метам= ізол може зменшувати дію ацетилс = 72;ліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитіk= 4; при одночасномm= 1; їх прийомі. Том= 091; метамізол слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; пацієнтам, які приймають н = 80;зьку дозу ацетилсаліm= 4;илової кислоти для кардіопротk= 7;кції.=

-      = Антигі= 087;ертензивні засоби (інгібітори АПФ та β-блокатори): пацієнтам, які одночасно з = 72;стосовують Аспірин Кардіо® та зазначені лікарські засоби, рекомендуєm= 0;ься ретельно контролюваm= 0;и артеріальнl= 0;й тиск та кори= 075;увати дозу за необхідносm= 0;і.

-      = Діурет= 080;чні засоби у комбінації = 79; високими дозами АСК: зниження ді= 11; діуретичниm= 3; засобів.

-      = Знижен= 085;я дії урикозуричl= 5;их засобів (нап= 088;иклад пробенецидm= 1;, сульфінпірk= 2;зону).

-      = Систем= 085;і глюкокортиl= 2;остероїди: підвищення ризику шлунково-ки = 96;кових виразок та к= 088;овотеч. Зниження рівня саліцилатіk= 4; у крові під час терапії кортикостеl= 8;оїдами, ризик передозуваl= 5;ня саліцилатаl= 4;и після припи = 85;ення терапії глюкокортиl= 2;остероїдам= 080;.

-      = Алкого= 083;ь: підвищення ризику шлунково-ки = 96;кових виразок та кровотеч, пролонгаціn= 3; часу кровотечі.

-      = Подовж= 077;ння періоду напіввиведk= 7;ння з плазми крові пеніциліну.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Аспіри = 85; Кардіо® застосовуюm= 0;ь з обережніс = 90;ю у таких ситуаціях:<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

-      =        порушення<= /span> фун = 82;ції нирок або порушення серцево-судинног= ;о кровообігу (наприкл= 072;д, патологія судин нирки, за= ;стійна серцева = недостатн= ість, гіповоле&= #1084;ія, обширні = операції= , сепсис або сильні кровотечі), оскільки = ацетилсаліm= 4;илова кислота = може т&#= 1072;кож збільшити ризик порушення функції н= ирок та гострої ниркової= недостатн= ості;

-      =        порушен = 85;я функції печінки;

-   &nb= sp;         одночас = 85;е застосуванl= 5;я НПЗЗ, таких як ібупрофе = 85; або напроксен, оскільки НПЗЗ можуть зменшити інгібіторнl= 0;й вплив ацетилсаліm= 4;илової кислоти щод = 86; агрегації тромбоцитіk= 4;. У разі застосуванl= 5;я Аспірину Кардіо® перед початком прийому НПЗ = 47; як знеболюв = 72;льного засобу пацієнт повинен проконсульm= 0;уватися з лікарем (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобми та інші види взаємодій»);

-   &nb= sp;         симптом = 80; хронічної шлункової або дуодена = 83;ьної диспепсії або їх рецидив;

-   &nb= sp;         бронхіа = 83;ьна астма або загальна тенденція д = 86; гіперчутлиk= 4;ості, оскільки ацетилсаліm= 4;илова кислота мож = 77; обумовлюваm= 0;и розвиток бронхоспазl= 4;у або нападу бронхіальнl= 6;ї астми чи інш= 110; реакції підвищеної чутливості. Фактори ризику включають астму в анам= 085;езі, сінну лихоманку, поліпоз нос = 72; або хронічн = 77; респіраторl= 5;е захворюванl= 5;я: алергічні реакції (наприклад висип, свербіж або = 082;ропив’янка) на інші речовини в анамнезі;=

-   &nb= sp;         поліпи носової порожнини;=

-   &nb= sp;         недоста = 90;ність глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази, оскільки ацетилсаліm= 4;илова кислота мож = 77; викликати гемоліз або гемолітичнm= 1; анемію. Фактори, які можуть збільшити ризик гемол= 10;зу, включають високі дози препарату, гарячку або гострий інфекційниl= 1; процес;

-      =        о= дночасне застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів;

-   &nb= sp;         через інгібіторнl= 0;й вплив ацетилсаліm= 4;илової кислоти на агрегацію тромбоцитіk= 4;, який зберігаєтьl= 9;я упродовж кількох дні = 74; після прийому, застосуванl= 5;я препаратів, які містять ацетилсаліm= 4;илову кислоту, мож= 077; підвищити ймовірністn= 0; чи посилити наявну кров = 86;течу при хірургічниm= 3; операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, н= 072;приклад видалення зуба);

-      =        в= иразки шлунково-ки = 96;кового тракту, вклю= 095;аючи хронічні та рекурентні виразкові х = 74;ороби або шлунково-ки = 96;кові кровотечі в анамнезі;=

-      =        г= іперчутливo= 0;сть до аналгетичнl= 0;х, протизапалn= 0;них, протиревмаm= 0;ичних засобів, а також алергія на інші речовини.=

При застосуванl= 5;і в низьких дозах АСК знижує виведення сечової кислоти. У пацієнтів, я= 082;і зазвичай мають знижений рівень виве = 76;ення сечової кислоти, це може призвести д = 86; розвитку подагри.

Застос = 91;вання ацетилсаліm= 4;илової кислоти дітям та підліткам з лихоманкою та/або вірус= 085;ими захворюванl= 5;ями можливе лиш = 77; за призначе = 85;ням лікаря як терапії другої ліні= 11; (через ризик розвитку синдрому Ре= 03;, загрозливоo= 1; для життя енцефалопаm= 0;ії, головними симптомами якої є тяжке блювання, втрата свідомості, печінкова дисфункція).

При деяких вірусних захворюванl= 5;ях, особливо пр = 80; грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Ре= 03;, який є дуже рідкісною, але небезпечноn= 2; для життя хв= 086;робою, що потребує невідкладнl= 6;го медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, = 103;кщо ацетилсаліm= 4;илова кислота застосовуєm= 0;ься як супутній лікарський засіб, проте &#= 1087;ричинно-нас= ;лідковий зв’язок у цьому випад = 82;у не доведени = 81;. Якщо вказан= 10; стани супро = 74;оджуються постійним блюванням, ц= 077; може бути проявом синдрому Ре= 03;.

Виразк = 80; шлунково-ки = 96;кового тракту, кров= 086;теча або перфорація можуть виникнути в будь-який час, у тому числі без попереджувk= 2;льних симптомів або ознак в анамнезі, пі= 076; час лікуван = 85;я ЦОГ-2-селекти&#= 1074;ними або неселек = 90;ивними нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами (НПЗЗ). Щоб зменшити це = 81; ризик, слід з&#= 1072;стосовуват= и найнижчу ефективну дозу протяг = 86;м найкоротшоk= 5;о можливого періоду тер = 72;пії.

Для деяких селективниm= 3; інгібіторіk= 4; ЦОГ-2 плацебо-&= #1082;онтрольова= ;ні дослідженнn= 3; виявили підвищений ризик тромботичнl= 0;х серцево- та церебровасl= 2;улярних ускладнень. Наразі невідомо, чи цей ризик прямо корел= 02;є із селективніl= 9;тю ЦОГ-1/ЦОГ-2 відповідноk= 5;о НПЗЗ. Оскільки порівнянниm= 3; даних кліні = 95;них досліджень для ацетилсаліm= 4;илової кислоти при застосуванl= 5;і в максимальнl= 0;х дозах та як довгострокl= 6;вої терапії наразі нема= 08;, не можна виключати такого ж підвищеногl= 6; ризику. До отримання відповідниm= 3; даних ацетилсаліm= 4;илову кислоту мож = 85;а застосовувk= 2;ти лише після ретельної о = 94;інки користь/риз = 80;к при клінічн = 86; підтверджеl= 5;ій ішемічній хворобі серця, церебровасl= 2;улярних захворюванl= 5;ях, оклюзійних = 79;ахворюванн&#= 1103;х периферичнl= 0;х артерій або = 085;аявності у пацієнтів значних факторів ри = 79;ику (таких як артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;, гіперліпідk= 7;мія, цукровий діабет, куріння). У та&= #1082;их випадках також слід застосовувk= 2;ти найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшоk= 5;о можливого періоду терапії.

Вплив НПЗЗ на нирк= 080; проявляєтьl= 9;я, зокрема, зат= 088;имкою рідини з набряками та/або гіпер= 090;ензією. Пацієнтам і = 79; серцевою дисфункцієn= 2; та іншими станами, які сприяють затримці рідини, ацетилсаліm= 4;илову кислоту слі = 76; застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Обереж = 85;ість також необхідна пацієнтам, я= 082;і одночасно отримують діуретики або інгібіт = 86;ри АПФ, і тим, хто має підвищений ризик гіповолеміo= 1;.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 мм&= #1086;ль натрію (23 мг) нk= 2; таблетку, тобто майже не містить натрію.

= 47;астосуванн&#= 1103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт&= #1085;ість. При = 75;нічення синтезу простагланk= 6;инів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональl= 5;ий/внутрішн&#= 1100;оутробний розвиток. Наявні дані епідеміолоk= 5;ічних досліджень вказують на ризик викидня та мальформацo= 0;й серця і гастрошизиl= 9;у після засто = 89;ування інгібіторіk= 4; синтезу простагланk= 6;инів на початку вагітності. Ризик підви = 97;ується залежно від збільшення дози та трив= 072;лості терапії.

Наявні епідеміолоk= 5;ічні дані не підтверджуn= 2;ть зв’язку між застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Наявні епідеміолоk= 5;ічні дані щодо викидня не є послідовниl= 4;и, проте підви = 97;ений ризик гастрошизиl= 9;у не може бути виключений при застосуванl= 5;і ацетилсаліm= 4;илової кислоти. Результати проспективl= 5;ого дослідженнn= 3; впливу препарату н = 72; ранніх терм= 10;нах вагітності (1-4-й місяці) за участю приб = 83;изно 14 800 пар жінка-дитин = 72; не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком роз = 74;итку мальформацo= 0;й.

Під час першого і другого триместру вагітності

Під час першого і другого триместрів вагітності препарати, щ= 086; містять ацетилсаліm= 4;илову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідносm= 0;і. Для жінок, які ймовірн = 86; можуть бути вагітними т = 72; для вагітни = 93; у першому і другому триместрах доза препар = 72;тів, які містять ацетилсаліm= 4;илову кислоту, повинна бут = 80; якомога нижчою, а три&#= 1074;алість лікування – якомога коротшою.

Дослідженн&= #1103; на тваринах показали, що застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; простагланk= 6;инів призводить до підвищен = 85;я пре- та постімпланm= 0;аційних втрат та заг= 080;белі ембріона/пл = 86;да. Крім того, підвищена ч = 72;стота тяжких вад розвитку, включаючи с = 77;рцево-судин&= #1085;і вади, спостерігаl= 3;ася у тварин, які отримували інгібітори простагланk= 6;инів під час органогенеk= 9;у.

Згідно з попереднім досвідом, ризик є низь= 082;им при застосуванl= 5;і лікарськогl= 6; засобу у т = 77;рапевтични&#= 1093; дозk= 2;х.= Необхідно розглянути можливість проведення пренатальнl= 6;го моніторингm= 1; для виявлен = 85;я звуження артеріальнl= 6;ї протоки піс = 83;я прийому ацетилсаліm= 4;илової кислоти, поч= 080;наючи з 20 тижня вагітності. = 059; разі виникнення звуження артеріальнl= 6;ї протоки необхідно припинити терапію ацетилсаліm= 4;иловою кислотою.=

Під час третього триместру вагітності

Всі інгібітори синтезу простагланk= 6;инів можуть:
·      =    впливати на плід таким чином:
-      = серцево-лег= енева токсичністn= 0; (із передчас= 085;им закриттям артеріальнl= 6;ї протоки і ле= 075;еневою гіпертензіn= 8;ю);

-      = порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатноl= 9;ті з олігогідр = 72;мніоном;

·      =    впливати на жінку і плід таким чином:

-      = подовження часу кровотечі, антиагрегаm= 4;ійний вплив, що може виникнути навіть при застосуванl= 5;і дуже низьки = 93; доз;

-      = гальмуванн&= #1103; скорочень матки та кровотечі у вагітної і подовження тривалості пологів.

Зважаю&#= 1095;и на це, ацетилсаліm= 4;илова кислота про = 90;ипоказана під час третього триместру вагітності.

Фертильніс&= #1090;ь. Застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти мож = 77; погіршити жіночу фертильнісm= 0;ь, тому застосуванl= 5;я не рекомендуєm= 0;ься жінкам, які бажають завагітнітl= 0;. Для жінок, які намагаютьсn= 3; завагітнітl= 0; або проходя = 90;ь обстеження = 97;одо безпліддя, слід розглянути питання про припинення застосуванl= 5;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти.

Годув&= #1072;ння груддю. Саліциl= 3;ати потрапляютn= 0; у грудне молоко. Конц= 077;нтрації у грудному молоці є еквівалентl= 5;ими або навіть вищими, ніж концентрацo= 0;ї у плазмі крові матер= 10;.

Під час вимушеного застосуванl= 5;я за показанн= 03;м під час лактації слід припинити годування груддю у раз= 110; регулярногl= 6; застосуванl= 5;я високих доз (&g= t; 300 мг/день).

= &= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ас = 87;ірин Кардіо® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Якщо лікарем не призначено інше дозування, т= 086; рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти такі дози.

= 57;ерцево-суди&= #1085;ні показання без аортокоронk= 2;рного шунтування та черезшкірнl= 6;ї транслюмінk= 2;рної катетерної ангіопластl= 0;ки: 1 × 100 мг/добу.<= /p>
= 55;рофілактик&#= 1072; тромбозу після аортокоронk= 2;рного шунтування та черезшкірнl= 6;ї транслюмінk= 2;рної катетерної ангіопластl= 0;ки: 1= 00 – 300 мг/добу.<= /p>
= 55;рофілактик&#= 1072; церебровасl= 2;улярного інсульту після появи передвісниm= 3; проявів (TIA): 3 × 100 мг/добу або 1 ×= 300 мг/добу.

Рекоме = 85;дується приймати таблетку з невеликою кількістю рідини щонайменше за 30 хвилин до вживання їж= 10;. Запити ½–1 склянкою во = 76;и. Для того, щоб уникнути вивільненнn= 3; діючої речовини до досягнення лужного середовища кишечнику, таблетки не слід дрібнити, ро= 079;ламувати або розжовуватl= 0;.

= 43;острий інфаркт міокарда: у разі гострого інфаркту міокарда застосовувk= 2;ти 200–300 мг ацетилсаліm= 4;илової кислоти у внутрішньоk= 4;енній або пероральніl= 1; формі зі швидким вивільненнn= 3;м ацетилсаліm= 4;илової кислоти (не кишковорозm= 5;инну форму). Табле&#= 1090;ки кишково-роз = 95;инної форми ацетилсаліm= 4;илової кислоти слі = 76; подрібнити або розжува = 90;и перед застосуванl= 5;ям для досягне = 85;ня більш швидкої абсорбції. Після цього = 089;лід застосовувk= 2;ти щодня 100 мг препарату Аспірин Кардіо®.

Ді&#= 1090;и.

Аспірин Кардіо® не застосовуюm= 0;ь дітям та під= 083;іткам (до 18 років) через відсутністn= 0; даних щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я зазначеній категорії пацієнтів.

Застосуван&= #1085;я ацетилсаліm= 4;илової кислоти дітям віком до 16 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з озна= 082; якого є постійне блювання). Пр&#= 1086;хання ознайомитиl= 9;я з інформацієn= 2;, викладеною = 91; розділі «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я».

Передозува&= #1085;ня.

Тяжка інтоксикацo= 0;я може мати загрозливиl= 1; для життя характер. Новонароджk= 7;ні більш чутли = 74;і, ніж дорослі. Си = 84;птоми тяжкого отруєння можуть розвиватисn= 3; гостро або повільно, наприклад, протягом 12–24 годин після застосуванl= 5;я. Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я дози АСК до 150 мг/кг маси ті&#= 1083;а можливий розвиток інтоксикацo= 0;ї середнього ступеня, а при застосуванl= 5;і дози > 300 мг/кг маси тіла – тяжкого ступеня.

Абсорб = 94;ія ацетилсаліm= 4;илової кислоти мож = 77; уповільнювk= 2;тися у зв’язку із затримкою шлункового вивільненнn= 3;, формуванняl= 4; конкрементo= 0;в у шлунку або в разі прийому пре = 87;арату у формі таблеток, вкритих кишковорозm= 5;инною оболонкою.

Тяжкіст= 00; стану не мож= 077; бути оцінен = 72; лише на підставі концентрацo= 0;ї саліцилатіk= 4; у плазмі. Необхіk= 6;но ретельно контролюваm= 0;и газовий аналіз артеріальнl= 6;ї крові (ГААК), оскільки терапія базується н = 77; на рівнях саліцилатіk= 4; у крові, а на клінічних симптомах т = 72; ГААК.
= 47;астереженн&#= 1103;.

Локаль = 85;і ознаки подразненнn= 3;, що зазвичай = 076;омінують при передозуваl= 5;ні АСК, такі як н&= #1091;дота, блювання та біль у шлунку, можуть бути відсутніми, оскільки дана лікарська форма АСК ма= 108; кишковорозm= 5;инну оболонку і а= 073;сорбція відбуваєтьl= 9;я тільки у тонкому киш = 77;чнику.

= 57;имптоми.=

Головн = 80;й біль, нудота, гіпоглікемo= 0;я або гіпергл= 10;кемія, шкірний висип, запаморочеl= 5;ня, тиніт, порушення зору та слуху, тремор, сплу= 090;аність свідомості, гіпертерміn= 3;, посилене потовиділеl= 5;ня, гіпервентиl= 3;яція, респіраторl= 5;ий алкалоз із метаболічнl= 6;ю компенсаціn= 8;ю, що призводить до метаболічнl= 6;го ацидозу, електролітl= 5;ий дисбаланс, зневодненнn= 3;, судоми, кома, синдром дихальної недостатноl= 9;ті, серцева аритмія.

Симпто = 84;и хронічного отруєння саліцилатаl= 4;и є неспецифічl= 5;ими (наприклад тиніт, голов= 085;ий біль, дратівливіl= 9;ть, посилене потовиділеl= 5;ня, гіпервентиl= 3;яція) і тому можут= 100; залишитися без уваги.

= 58;ерапія.

Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикацo= 0;ї слід негайн = 86; вжити усіх необхідних запобіжних заходів: нег= 072;йна госпіталізk= 2;ція, профілактиl= 2;а або зниженн= 03; абсорбції шляхом вживання відповідниm= 3; доз активов = 72;ного вугілля протягом перших 4 годин (10-кратн= а кількість активованоk= 5;о вугілля від = 85;осно маси АСК); у разі тяжкої інтоксикацo= 0;ї – промиванн= 03; шлунка або гастроскопo= 0;чне видалення таблеток.=

Відпов= 10;дний контроль та корекція електролітo= 0;в. Застосуванl= 5;я глюкози, бікарбонатm= 1; натрію на ранніх стадіях для корекції ац = 80;дозу і для прискореннn= 3; виведення (pH сечі > 8), покра&#= 1097;ення діурезу, охолодженнn= 3; на фоні гіпе= 088;термії, бензодіазеl= 7;ін при судомах.

Можлив = 80;й гемодіаліз = 91; разі тяжкої інтоксикацo= 0;ї.

Описан= 10; випадки декомпенсаm= 4;ії, що призводи = 83;и до летального наслідку після інтуб = 72;ції. Тому, якщо можливо, інтубацію слід провод = 80;ти після початку алкалінізаm= 4;ії, мінімізуваm= 0;и час апное та спостерігаm= 0;и за підтримк = 86;ю гіпервентиl= 3;яції.

Деталь = 85;у інформацію можна отримати у токсикологo= 0;чному центрі.

Побі&#= 1095;ні реакції.

У межах кожної груп = 80; побічні реакції пре = 76;ставлено у порядку зменшення ї = 93; тяжкості: ду= 078;е часті: ≥ 1/10; часті: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасті: ≥ 1/1000 R= 11; < 1/100; поодинокі: ≥ 1/10000 – <1/1000; дуже рідко: < 1/10000, нев= 110;домо (не можна встановити за наявними даними).

У спонтанних повідомленl= 5;ях надходила і = 85;формація про інші побічні реакції щод = 86; усіх лікарських форм ацетилсаліm= 4;илової кислоти, у тому числі пероральноo= 1; короткострl= 6;кової та довгострокl= 6;вої терапії, том= 091; визначення категорій частоти не можливе.

= 47; боку крові т= 072; лімфатичноo= 1; системи:

подовж = 77;ння часу кровотечі;=

поодин = 86;кі: тромбоцитоl= 7;енія, агранулоциm= 0;оз, панцитопенo= 0;я, лейкопенія, апластична = 72;немія, залізодефіm= 4;итна анемія.

невідо = 84;о: у пацієнтів = 079; тяжкими формами недостатноl= 9;ті глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази спостерігаl= 3;ися гемоліз та гемолітичнk= 2; анемія.

Через антиагрегаm= 4;ійний вплив застосуванl= 5;я АСК може підвищити ризик кровотечі. С= 087;остерігали&= #1089;я кровотечі, такі як періоперацo= 0;йні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, урогеніталn= 0;ні кровотечі, кровотечі з = 103;сен.

Рідко або дуже рідко спостерігаl= 3;ися серйозні кровотечі, такі як шлунково-ки = 96;кові кровотечі, геморагічнl= 0;й інсульт, особливо у пацієнтів з неконтрольl= 6;ваною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю та/або у разі одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антикоагулn= 3;нтів, що в окремих випадках може потенційно загрожуватl= 0; життю.

= 47; боку імунно= 11; системи:

нечаст= 10;: астма;

поодин = 86;кі: реакції гіперчутлиk= 4;ості, такі як еритематозl= 5;і/екзематоз&#= 1085;і шкірні реак = 94;ії, кропив’янкk= 2;, риніт, закладенісm= 0;ь носа, бронхо= 089;пазм, ангіоневроm= 0;ичний набряк, зниж= 077;ння артеріальнl= 6;го тиску до стану шоку;

дуже рідко: шкірн= 110; реакції тяжкого ступеня, включаючи ексудативнm= 1; мультиформl= 5;у еритему, синдром Стівенса–Дk= 8;онсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліз (си= 085;дром Лайєла).

= 47; боку метаболізмo= 0; та харчування:

дуже рідко: гіпоглікемo= 0;я, порушення кислотно-лу = 78;ної рівноваги.=

= 47; боку нервової системи:

поодин = 86;кі: головний біль, запаморочеl= 5;ня, тиніт, порушення зору, порушення слуху, сплут= 072;ність свідомості.

= 47; боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

дуже часті: мікрокровоm= 0;ечі (70 %);

часті: шлункові симптоми;=

нечаст= 10;: диспепсія, нудота, блювання, діарея;

поодин = 86;кі: шлунково-ки = 96;кові кровотечі, ш= 083;унково-кишк= ові виразки, що у дуже рідких випадках можуть призвести д = 86; перфорації.

Формув = 72;ння кишкових діафрагмопl= 6;дібних структур, особливо пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і.

= 43;епатобіліа&#= 1088;ні розлади:

поодин = 86;кі: печінкова дисфункція;

дуже рідко: підвищення рівня трансамінаk= 9;.

= 47; боку нирок т= 072; сечовивіднl= 0;х шляхів:

поодин = 86;кі: порушення функції нирок;

невідо = 84;о: гостра ниркова недостатніl= 9;ть.

= 30;нші:

дуже рідко: синдром Рея (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= По = 74;ідомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам а = 73;о їхнім закон = 85;им представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних ре = 72;кцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланн= 03;м: https://aisf.dec.gov.ua.

Т= ермін придатностo= 0;. 5 років.

Умов&#= 1080; зберігання.

Збер= 10;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці при темп= 077;ратурі не вище 25 °С.

Упак = 86;вка.

По 14 таблеток у блістері, по 2, по 4 або по 7 блістерів в картонній пачці.

К= атегорія відпуску.

Без рецептk= 2;.=

<= /span>

Виро&#= 1073;ник.

Первинне, вторинне пакування т = 72; випуск сері= 11;:

Байє= 088; Біттерфельk= 6; ГмбХ, Німеччина

Bayer Bitterfeld GmbH, Germany<= /span>

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробника т = 72; його адреса провадженнn= 3; діяльності.

Ортштайль Греппін, Сейлгастер Шоссе 1, 06803 Біттерфельk= 6;-Вольфен, Німеччина<= /span>

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany

ІНС= 058;РУКЦІЯ

АСПІРИН КАРДІО®

АСПІРИН КАРДІО^®