міністерсm= 0;во охорони здоров’я україни

= 30;НСТРУКЦІЯ

= 76;ля медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 42;АЛЬТРЕКС

(VAL= TREX)

Склад:

= 76;іюча речовина: ва = 83;ацикловір;

1 таблетка містить 500 мг валацикловo= 0;ру (у вигляді валацикловo= 0;ру гідрохлориk= 6;у);

= 76;опоміжні речовини: целюлоза мікрокристk= 2;лічна, кросповідоl= 5;, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид кол = 86;їдний безводний, в= 110;ск карнаубськl= 0;й, концентрат білого барвника (YS-1-18043): гіпромелозk= 2;, титану діоксид (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 400, полісорбат= 80.

= 51;ікарська форма. Таблет = 82;и, вкриті оболонкою.=

= 54;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: білого кольору, вкриті оболонкою, видовжені двоопуклі таблетки з білою або майже білою серцевиною, без риски, з гравіюваннn= 3;м GX CF1.

= 60;армакотера&#= 1087;евтична група. Против= 10;русні препарати прямої дії. Код АТХ J05A B11.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 60;армакодина&#= 1084;іка.

Валаци = 82;ловір – противірусl= 5;ий препарат, L-ва&= #1083;іновий ефір ацикловіру, що є аналого= 084; пуринового (гуанін) нуклеозиду. = 042; організмі л= 02;дини валацикловo= 0;р швидко та майже повні = 89;тю перетворюєm= 0;ься в ацикловір = 110; валін за доп= 086;могою валацикловo= 0;ргідролази. Ацикловір є специфічниl= 4; інгібітороl= 4; вірусів гер = 87;есу з активніст= 02; in vitro проти вірусів простого герпесу І та ІІ типу, вірусу Varicella zoster, ци = 90;омегаловір&#= 1091;су, вірусу Епштейна-Ба = 88;ра та вірусу герпесу людини VІ типу. Ацикловір і = 85;гібує синтез вірусної ДН = 50; одразу післ= 03; фосфорилюв&= #1072;ння і перетворенl= 5;я в активну фо= 088;му трифосфат ацикловіру. На першій стадії фосфорилювk= 2;ння необхідна активність = 74;ірусоспеци&#= 1092;ічного ферменту. Дл= 103; вірусу прос = 90;ого герпесу, вірусу Varicella zoster та вірусу Епштейна-Ба = 88;ра це вірусна тимідинкінk= 2;за (ТК), яка присутня лише у клітинах, ін= 092;ікованих вірусом. Часткова селективніl= 9;ть фосфорилювk= 2;ння зберігаєтьl= 9;я при цитомег = 72;ловірусній інфекції і опосередкуn= 8;ться через продукт ген = 72; фосфотрансm= 2;ерази UL97. Активація ацикловіру специфічниl= 4; вірусним ферментом значною мір = 86;ю пояснює йог = 86; селективніl= 9;ть.

Процес фосфорилювk= 2;ння ацикловіру (перетворен = 85;я з моно- у трифосфат) здійснюєтьl= 9;я клітинними кіназами. Ацикловіру трифосфат конкурентнl= 6; інгібує вірусну ДНК-полімер = 72;зу та інкорпоруєm= 0;ься у вірусну ДНК, що призв&#= 1086;дить до облігатногl= 6; (повного) розриву лан = 94;юга, припинення синтезу ДНК, і отже до бло&#= 1082;ування реплікації вірусу.

Резист = 77;нтність зумовлена дефіцитом тимідинкінk= 2;зи вірусу, що призводить до надмірно = 75;о розповсюджk= 7;ння вірусу в організмі г = 86;сподаря. Іноді зменшена чутливість до ациклові = 88;у зумовлена появою штамів віру = 89;у з порушеною структурою вірусної ТК або ДНК-полі= 084;ерази. Вірулентніl= 9;ть цих різнови = 76;ів вірусу нагадує так = 91; у його диког= 086; штаму.

Широке моніторуваl= 5;ня клінічних ізолятів вірусу простого герпеса та вірусу Varicella zoster у хворих, які лікувались ацикловіроl= 4;, дало можливість з’ясувати, щ= 086; у хворих із нормальним імунітетом вірус зі зменшеною чутливістю до ацикловіру зустрічаєтn= 0;ся винятково рідко і неча= 089;то проявляєтьl= 9;я лише у хвори= 093; з тяжким пор= 091;шенням імунітету, наприклад, після транс = 87;лантації органів або = 091; реципієнтіk= 4; кісткового мозку, при проведенні хіміотерапo= 0;ї злоякісних новоутвореl= 5;ь та ВІЛ-інфік= 086;ваних.

Вальтр = 77;кс прискорює припинення болю при лік= 091;ванні оперізувалn= 0;ного герпесу, зме= 085;шує тривалість больового синдрому, а також кількість хворих із зостерасоцo= 0;йованим болем, у тому числі з гострою та постгерпетl= 0;чною невралгією.

Профіл = 72;ктика цитомегалоk= 4;ірусної інфекції за допомогою Вальтрексу зменшує ризик гостр = 86;го відторгненl= 5;я трансплантk= 2;та (хворі після пересадки нирок), частоту вин = 80;кнення опортуністl= 0;чних інфекцій та інших інфекцій, що спричиняютn= 0;ся вірусом гер = 87;есу (вірусом простого герпесу та вірусом Herpes zoster).

Фармако = 82;інетика.=

Абсорбц= 10;я

Після пероральноk= 5;о прийому валацикловo= 0;р добре всмоктуєтьl= 9;я, швидко та майже повні = 89;тю перетворюєm= 0;ься в ацикловір = 110; валін. Це перетворенl= 5;я, очевидно, відбуваєтьl= 9;я за допомого= 02; ферменту валацикловo= 0;ргідролази, виділеним з печінки людини. Біодоступнo= 0;сть ацикловіру при прийомі 1 г валацикловo= 0;ру становить 54 % і не зменшуєтьсn= 3; під час прийому їжі. Фармакокінk= 7;тика Вальтрексу не є дозозалежнl= 6;ю. Швидкість т = 72; ступінь абсорбції зменшуютьсn= 3; зі збільшенняl= 4; дози, спричиняючl= 0; до менш пропорційнl= 6;го збільшення = 57;_max у межах тера= 087;евтичного збільшення доз та зменшення біодоступнl= 6;сті при застосуванl= 5;і доз більших за 500 мг. Середня пікова концентрацo= 0;я ацикловіру становить 10-37 мкмоль (2,2-8,3 мк = 75;/мл) після застосуванl= 5;я одиничної дози 250- 2000 мг валацикловo= 0;ру здоровими добровольцn= 3;ми з нормально= 02; функцією нирок, а медіана час = 91; досягнення цієї концентрацo= 0;ї 1- 2 години. Пікова концентрацo= 0;я валацикловo= 0;ру в плазмі становить всього 4 % від концентрацo= 0;ї ацикловіру = 10; настає в сер= 077;дньому через 30-100 хвилин і через 3 години змен = 96;ується нижче вимірюваноo= 1; кількості. Фармакокінk= 7;тичні параметри валацикловo= 0;ру та ациклові = 88;у після разового та повторного введення подібні.

Розподі = 83;

Зв’язу = 74;ання валацикловo= 0;ру з білками пл= 072;зми дуже низьке = 211; 15 %. Проникненнn= 3; у цереброспиl= 5;альнальну рідину (ЦСР), що визначаєтьl= 9;я співвідношk= 7;нням ЦСР/AUC плазми крові – приблизно 25 % для ацикловіру та метаболіту 8-гідроксиац= 080;кловір та 2,5 % для метаболіту 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;анін.

Метабол= 10;зм

Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Вальтрекс конвертуєтn= 0;ся до ацикловіру та L-валіну через метаболізм першого проходженнn= 3; у кишечнику та/або печінці. Невеликою мірою ацикл = 86;вір конвертуєтn= 0;ся у метаболіт = 80; 9-карбоксиме= ;токсиметил = 75;уанін за допомого= 02; алкоголь- та альдегід-де = 75;ідрогенази та у 8-гідроксиац= 080;кловір за допомого= 02; альдегід оксидази. Приблизно 88 % загальної експозиції препарату у плазмі кров= 10; належить ацикловіру, 11&= nbsp;% - 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну та 1 % - 8-гідроксиац= 080;кловіру. Ні Вальтрек = 89;, ні ациклові = 88; не метаболізуn= 2;ться ферментами цитохрому Р450<= sub>.

Виведен = 85;я

Період напіввиведk= 7;ння ацикловіру після однор = 72;зового та багаторазоk= 4;ого введення валацикловo= 0;ру хворим з нормальною функцією нирок становить приблизно 3 години. Вала= 094;икловір виводиться із сечею головним чи = 85;ом у вигляді ацикловіру (більше 80 % дози) та його метаболіту 9-карбоксиме= 090;оксиметилг&= #1091;аніну.

Особлив= 10; групи пацієнтів<= /span>

У хвори= 093; із термінальнl= 6;ю стадією ниркової недостатноl= 9;ті період напіввиведk= 7;ння ацикловіру становить приблизно 14 годин.

Вірус оперізувалn= 0;ного герпесу та вірус прост = 86;го герпесу суттєво не змінюють фармакокінk= 7;тику ацикловіру та валацикловo= 0;ру після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я Вальтрексу.

У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тики валацикловo= 0;ру та ацикловіру під час пізніх терм= 10;нів вагітності площа під кривою «концентраm= 4;ія/час» ацикловіру = 91; фазі плато після засто = 89;ування валацикловo= 0;ру у дозі 1000 мг була приблизно у 2 рази вищою, ніж після за= 089;тосування ацикловіру перорально = 91; дозі 1200 мг на добу.

У пацієнтів з ВІЛ-інфекці= 08;ю фармакокінk= 7;тичні характерисm= 0;ики ацикловіру після засто = 89;ування разової або багаторазоk= 4;ої дози 1000 мг або 2000 мг Вальтрексу не змінювалисn= 3; порівняно з = 090;акими у здорових осіб.

У реципієнтіk= 4; трансплантk= 2;тів органів, які отримували валацикловo= 0;р у дозі 2000 мг 4 р= ;ази/добу, максимальнk= 2; концентрацo= 0;я ацикловіру дорівнювалk= 2; або перевищуваl= 3;а таку у здорових добровольцo= 0;в, які отримували = 90;аку ж дозу препарату, а добові показники п = 83;ощі під кривою «концентраm= 4;ія/час» були значно більшими.

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По = 82;азання.

Лікува = 85;ня оперізувалn= 0;ного герпесу (Herpes zoster).

Лікува = 85;ня інфекцій шкіри та слизових об = 86;лонок, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, включаючи первинний т = 72; рецидивний генітальниl= 1; герпес.

Лікува = 85;ня лабіальногl= 6; герпесу (губної лихо= 084;анки).

Превен = 90;ивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, сп= 088;ичинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальниl= 1; герпес.

Зменше = 85;ня ризику пере = 76;ачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу здо = 88;овому партнеру пр = 80; застосуванl= 5;і Вальтрексу як супресивноo= 1; терапії у комбінації = 79; дотриманняl= 4; правил безпечного сексу.

Профіл = 72;ктика цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та захворюванl= 5;я після трансплантk= 2;ції органів.

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;.

Вальтр = 77;кс протипоказk= 2;ний хворим з підвищеною чутливістю до валацикловo= 0;ру, ацикловіру або до будь-якого компонента = 87;репарату.

Вз = 72;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Будь-як= 080;х клінічно значущих форм взаємо = 76;ії виявлено не було.

Ацикло = 74;ір виводиться переважно у незмінному стані із сечею шляхо = 84; активної канальцевоo= 1; секреції. Будь-які препарати, щ= 086; призначаютn= 0;ся одночасно і мають вплив на цей механ= 110;зм виведення, можуть збільшуватl= 0; концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі кров= 10; після застосуванl= 5;я Вальтрексу. Після прийо = 84;у Вальтрексу = 91; дозі 1 г циметидину = 10; пробенецидm= 1;, які блокуют= 00; канальцеву секрецію, збільшуєтьl= 9;я площа під кривою «концентраm= 4;ія/час» ацикловіру = 10; зменшуєтьс&= #1103; його нирковий кліренс, проте необх= 10;дність у зміні дози відсутня з о= 075;ляду на широкий терапевтичl= 5;ий індекс ацик = 83;овіру.

Щодо хворих, які отримують більш висок= 10; дози Вальтрексу (4 г і більше на добу), слід бути обережними при одночас = 85;ому призначеннo= 0; з ліками, що конкурують = 79; ацикловіроl= 4; за шляхи виведення, о= 089;кільки це може призводити до збільшення = 88;івня у плазмі крові одног = 86; або обох препаратів та їх метаболітіk= 4;. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з мікофенолаm= 0;у мофетилом (і= 084;уносупресо&= #1088;ним препаратом, що застосов = 91;ється після пересадки органів) підвищуєтьl= 9;я рівень у плазмі кров= 10; ацикловіру та неактивн = 86;го метаболіту мікофенолаm= 0;у мофетилу.=

Обереж = 85;ими слід бути також (з моніторингl= 6;м змін функці= 11; нирок) при одночасномm= 1; призначеннo= 0; високих доз Вальтрексу (4 г і більше) та інших препаратів, що впливают= 00; на функцію нирок (наприклад циклоспориl= 5;у, такролімусm= 1;).

Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я.

Індукl= 6;вана препаратом реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

Пов&= #1110;домлялося про випадки DRE= SS-синдрому, який може бу= 090;и загрозливиl= 4; для життя або фа= 090;альним, при застосу = 74;анні валацикловo= 0;ру. При признач = 77;нні препарату с = 83;ід поінформувk= 2;ти пацієнта пр = 86; можливість виникнення = 90;аких симптомів т = 72; рекомендув&= #1072;ти ретельно ст = 77;жити за реакціям = 80; з боку шкіри. За перших ознак і симп= 090;омів, які б вказували н = 72; DRESS-синдром, за = 89;тосування препарату с = 83;ід негайно при = 87;инити й обрати аль= 090;ернативну терапію (за н&#= 1077;обхідності= ). Пацієнтам, у &#= 1103;ких при застосу = 74;анні валацикловo= 0;ру розвинувся DRES= S-синдром, повторно пр = 77;парат не признача= 02;ть.

Гідратаці= 03;. С&= #1083;ід підтримуваm= 0;и адекватний рівень споживаної рідини у хворих із підвищеним ризиком дегідратацo= 0;ї, особливо у хворих літнього віку.

Застосува = 85;ня пацієнтам з порушенням функції нирок і хворим літнього віку

Ациклов= ір виводиться нирками, і тому дозу ва= 083;ацикловіру слід зменшити дл= 03; хворих із порушеннямl= 0; функції нирок (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»). Хворі літнь = 86;го віку мають знижену функцію нирок і потр= 077;бують корекції дози. У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок і у хворих літнього ві = 82;у підвищуєтьl= 9;я ризик розвитку неврологічl= 5;их ускладнень, їм необхідний ретельний нагляд для виявлення цих ефектів. За даними повідомленn= 0;, такі реакці= 11; є у більшост= 110; випадків оборотними після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосува = 85;ня більш високих доз Вальтрексу при печінковій недостатноl= 9;ті та транспла = 85;тації печінки

Щодо застосуванl= 5;я більш високих доз Вальтрексу (4&n= bsp;г і більше на добу) для лікування пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями печінки даних немає, тому необхідно з обережністn= 2; призначати більш висок= 10; дози Вальтрексу таким хвори = 84;. Спеціальні дослідженнn= 3; щодо застосуванl= 5;я Вальтрексу при трансплантk= 2;ції печінки не проводилисn= 0;; однак було встановленl= 6;, що профілак = 90;ика за допомого= 02; високих доз ацикловіру зменшує частоту інфікуваннn= 3; та захворюв = 72;ння, спричинениm= 3; цитомегалоk= 4;ірусом.

Застосува = 85;ня при лікуванні оперізувалn= 0;ного герпесу

При лікуванні хворих, особливо з ослабленим імунітетом, необхідно уважно стежити за клінічною відповіддю. Якщо відповідь н = 72; лікування недостатня, рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я внутрішньоk= 4;енної противірусl= 5;ої терапії. Пацієнтів з ускладнениl= 4; оперізувалn= 0;ним герпесом, наприклад з ураженням вісцеральнl= 0;х органів, дисемінаціn= 8;ю вірусу, моторною нейропатієn= 2;, енцефалітоl= 4; та церебровасl= 2;улярними порушеннямl= 0; слід лікува = 90;и внутрішньоk= 4;енними противірусl= 5;ими засобами.

Крім того, хворим з ослаблени = 84; імунітетом, = 103;кі мають герпетичні ураження очей або маю= 090;ь високий ризик дисемінаціo= 1; хвороби та у= 088;аження вісцеральнl= 0;х органів, необхідно лікуватися внутрішньоk= 4;енними противірусl= 5;ими засобами.=

Зменшення передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу

Супреси= вна терапія Вальтрексоl= 4; зменшує риз = 80;к передачі генітальноk= 5;о герпесу. Вон= 072; не вилікову= 08; герпетичну інфекцію, а також повністю не виключає ризик передачі ві = 88;усу. Додатково д = 86; терапії Вальтрексоl= 4; рекомендуєm= 0;ься, щоб хворі до= 090;римувалися правил безпечного сексу.

Застосува = 85;ня при цитомегалоk= 4;ірусній інфекції

Інформа= ція щодо ефективносm= 0;і препарату, о= 090;римана при лікуванні хворих з високим риз = 80;ком цитомегалоk= 4;ірусної інфекції з м= 077;тою профілактиl= 2;и після трансплантk= 2;ції органів показала, що валацикловo= 0;р слід застос = 86;вувати цим пацієнтам, якщо з причи= 085; безпеки припинено застосуванl= 5;я валганциклl= 6;віру або ганцикловіl= 8;у. Застосуванl= 5;я високих доз валацикловo= 0;ру, необхідне для профіла = 82;тики цитомегалоk= 4;ірусної інфекції, може спричиняти частіше виникнення побічних реакцій, включаючи порушення з боку нервової системи, порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям нижчих доз, що застосовуюm= 0;ься при інших показаннях. Необхідно уважно стежити за функцією нирок пацієнтів т = 72; проводити відповідну корекцію до = 79; препарату.=

Застосу = 74;ання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Фер= тильність<= /span>

За даними дослідів на тваринах Вальтрекс н = 77; мав впливу н= 072; фертильнісm= 0;ь. Однак засто = 89;ування високих парентералn= 0;них доз ациклов= 10;ру спричиняло тестикулярl= 5;ий ефект у щурі= 074; та собак.

Клінічн= их досліджень = 79; вивчення впливу Валь = 90;рекса на фертильнісm= 0;ь людини не проводилосn= 0;, однак після 6 місяців щоденного з = 72;стосування ацикловіру = 91; дозі від 400 мг до 1 &= #1075; змін у кількості, морфології та рухливос = 90;і сперматозоo= 1;дів не спостерігаl= 3;ось.

= Ваг= ітність

Дані про застосуванl= 5;я Вальтрексу = 91; період вагі = 90;ності обмежені. Вальтрекс для лікування вагітних можна застосовувk= 2;ти лише тоді, ко&#= 1083;и потенційна користь від лікування матері перевищує можливий ризик для плода. Існую= 090;ь задокументl= 6;вані дані з реєстру спо = 89;тереження за вагітним = 80;, які застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикл = 86;віру (активний метаболіт валацикловo= 0;ру): 111 та 1 246 жінок відповідно (29 і 756 вагітних відповідно застосовувk= 2;ли валацикловo= 0;р або будь-яку форму ацикловіру = 91; І триместрі вагітності). За результатаl= 4;и цього спостережеl= 5;ня не було помічено збільшення уроджених дефектів у новонароджk= 7;них серед вагітних, як= 110; приймали ацикловір порівняно і = 79; загальною популяцією таких пацієнтів. Будь-який ур= 086;джений дефект не ма= 074; унікальногl= 6; або стійког = 86; характеру, щоб можна було визначити єдину причину їх виникнення. = 047; огляду на ма= 083;у кількість вагітних, за якими проводилосn= 3; спостережеl= 5;ня, достовірноk= 5;о та остаточн = 86;го висновку щодо безпек = 80; застосуванl= 5;я валацикловo= 0;ру вагітними зробити не м= 086;жна (див. розділ «Фармаколоk= 5;ічні властивостo= 0;»).

= Годув = 72;ння груддю

Ацикло = 74;ір, головний метаболіт валацикловo= 0;ру, проникає у грудне молоко. Було встановленl= 6;, що після щоденного застосуванl= 5;я 500 мг валацикловo= 0;ру середня пікова концентрацo= 0;я ацикловіру = 91; грудному молоці у 0,5-2,3 (у середньому = 74; 1,4) раза перевищуваl= 3;а концентрацo= 0;ю ацикловіру = 91; плазмі кров= 10; матері. Спів= 074;ідношення між концентрацo= 0;єю ацикловіру = 91; грудному молоці та плазмі кров= 10; матері стан = 86;вить від 1,4 до 2,6 (в середньому 2,2). Середня кон = 94;ентрація ацикловіру = 91; грудному молоці стан = 86;вила 2,24 мкг/мл (9,95 мк= 084;оль). У разі прийому валацикловo= 0;ру матір'ю у дозі 500 мг 2 рази на добу дитина з грудним молоком отр = 80;має дозу ацикловіру приблизно 0,61 мкг/кг на добу. Період напіввиведk= 7;ння ацикловіру = 79; грудного молока є аналогічниl= 4; до такого з плазми кров= 10;. Незмінений валацикловo= 0;р у плазмі крові матер= 10;, грудному молоці або с= 077;чі немовляти н = 77; виявляєтьсn= 3;.

Призна = 95;ати Вальтрекс жінкам у період груд = 85;ого вигодовуваl= 5;ня з обережністn= 2;, лише у випад= 082;ах клінічної необхідносm= 0;і. Проте ацикл = 86;вір застосовуюm= 0;ь для лікування новонароджk= 7;них з інфекціям = 80;, спричинениl= 4;и вірусом простого герпесу, шляхом внутрішньоk= 4;енного введення у дозах 30 мг/кг на добу.

= 47;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Дані клінічних досліджень = 79; цього питан = 85;я відсутні, фармакологo= 0;я валацикловo= 0;ру не дає підстав очікувати будь-який негативний вплив. Проте під час оцінки здатності п = 72;цієнта керувати автомобілеl= 4; та іншими ме= 093;анізмами слід враховуватl= 0; його клініч = 85;ий стан і профіль побічних ефектів Вальтрексу.

Сп = 86;сіб застосуванl= 5;я та дози.=

= 51;ікування оперізувалn= 0;ного герпесу: до = 88;ослим призначати по 1000 м= ;г (2 таблетки) 3 рази на добу, протягом 7 днів.

= 51;ікування інфекцій, сп= 088;ичинених вірусом простого герпесу

Хворі з нормальним імунітетом (= 076;орослі): 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. <= o:p>

Для рецидивних випадків лікування м = 72;є тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, який може бути більш т= 103;жким, лікування н = 77;обхідно продовжити = 79; 5 до 10 днів. Лікування слід розпоч = 80;нати якомога раніше. Для рецидивних = 92;орм інфекцій, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосуванl= 5;я препарату у продромальl= 5;ому періоді або одразу ж після появи перших симп = 90;омів. Вальтрекс може попередити розвиток уражень при = 088;ецидивах інфекцій, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу, за умови почат = 82;у лікування о = 76;разу ж після появ= 080; перших симптомів захворюванl= 5;я.

Як альт= 077;рнатива, для лікування лабіальногl= 6; герпесу (губної лихоманки) ефективною дозою Вальтрексу = 08; 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід за= 089;тосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування м = 72;є тривати не більше 1 дня, оскільки доведено, що триваліше застосуванl= 5;я не збільшує клінічну еф = 77;ктивність лікування. Лікування слід розпоч = 80;нати при появі перших ранніх симптомів лабіальногl= 6; герпесу (відчуття по= 097;ипування, свербіж або печіння у ділянці губ).

Превентив = 85;е лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинениm= 3; вірусом простого герпесу:

- &nb= sp; хворим з нормальним імунітетом (= 076;орослі) призначати 500&= nbsp;мг (1 таблетка) 1 раз на добу;

- &nb= sp; хворим з імунодефіцl= 0;том (дорослі) при&#= 1079;начати дозу 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. <= o:p>

= 47;меншення передачі вірусу генітальноk= 5;о герпесу.

Доросл = 80;м гетеросексm= 1;алам з нормальни = 84; імунітетом, які мають 9 або менше загострень = 85;а рік, Вальтрекс призначати інфікованоl= 4;у партнеру у дозі 500 мг 1 раз на добу.

Даних про зменшення передачі вірусу гені = 90;ального герпесу в інших популяціях хворих нема= 08;.

Профілакт = 80;ка цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та = 079;ахворюванн&= #1103; після трансплантk= 2;ції органів.

Дорослі та діти віко= 084; від 12 років: Вальтрекс призначати = 91; дозі 2000 мг (4 таблетки) 4 рази на добу, якомога раніше післ= 03; трансплантk= 2;ції. При ниркові = 81; недостатноl= 9;ті дози зменшуютьсn= 3; (див. «Дозува&#= 1085;ня при порушеній функції нирок»). Тривалість лікування становить з = 72;звичай 90 днів, але може бути продовжена для пацієнт= 10;в з високим ступенем ризику.

Дозування при порушеній функції нирок.

Необхі = 76;но обережно призначати валацикловo= 0;р хворим з порушенням функції нирок. Обов’= 103;зково слід підтримуваm= 0;и адекватний = 88;івень гідратації організму.=

Режим дозування залежить ві = 76; кліренсу кр = 77;атиніну та показань (див. таблицю нижче).

Терапе&#= 1074;тичне показання

Клірен&#= 1089; креатиніну, мл/хв

Доза Вальтрексу

Herpes <= span class=3DSpellE>zoster (лікуван&= #1085;я) дорослих хворих з нормальним імунітетом та хворих з і= мунодефіциm= 0;ом

50 і більше

30-49

10-29

менше 10<= /o:p>

1 г 3 рази на добу

1 г 2 рази на добу

1 г 1 раз на добу

500 мг 1 ра = 79; на добу

Herpes <= span class=3DSpellE>simplex (лікування)

доросл&#= 1110; хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менше 30<= /o:p>

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 ра = 79; на добу

Herpes <= span class=3DSpellE>labialis (лікува&#= 1085;ня)

доросл&#= 1110; хворі з нормальним імунітетом

50 і більше

30-49

10-29

менше 10<= /o:p>

2 г 2 рази на добу

1 г 2 рази на добу

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 ра = 79;

Herpes <= span class=3DSpellE>simplex (запобіганн&#= 1103;)

доросл&#= 1110; хворі з нормальним імунітетом

30 і більше

менше 30<= /o:p>

500 мг 1 ра = 79; на добу

250* мг 1 раз на добу

доросл&#= 1110; хворі з імунодефіц= 080;том

30 і більше

менше 30<= /o:p>

500 мг 2 рази на добу<= o:p>

500 мг 1 ра = 79; на добу

Профіл&#= 1072;ктика цитомег= 072;ловірусної<= /span> інфекції

75 і більше

50-75

25-50

10 -25

Менше 10 k= 2;бо діаліз

2 г 4 рази на добу

1,5 г 4 раз = 80; на добу

1,5 г 3 раз = 80; на добу

1,5 г 2 раз = 80; на добу

1,5 г 1 раз на добу

*застос= 086;вувати при наявності таблеток препарату у дозі 250 мг.

Пацієн = 90;ам, які знаходятьсn= 3; на інтерміт = 91;ючому гемодіалізo= 0;, рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти ті ж дози Вальтрексу, що і пацієнтам з = 082;ліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. Дози необхі = 76;но призначати після проведення гемодіалізm= 1;.

Клірен = 89; креатиніну = 85;еобхідно постійно контролюваm= 0;и, особливо у періоди, кол= 080; функція нирок може швидко змін= 02;ватися, наприклад одразу післ= 03; трансплантk= 2;ції. Відповідно слід змінювати дозу Вальтрексу.

Дозува = 85;ня при порушеній функції печінки=

Змінюв = 72;ти дозу хворим = 079; легким або помірним ступенем цирозу нема= 08; потреби (синтезуюча функція печінки збережена). Показники ф = 72;рмакокінет&#= 1080;ки при пізніх стадіях цир = 86;зу (з порушення= 084; синтезуючоo= 1; функції печ= 10;нки та наявніст= 02; ознак портальногl= 6; блоку) свідч= 072;ть про відсутністn= 0; потреби змінювати дозування, однак клінічний досвід обме = 78;ений.

Про застосуванl= 5;я вищих доз (4000 м= ;г і більше) на д&= #1086;бу див. розділ «&#= 1054;собливості застосуванl= 5;я».

Пацієн = 90;и літнього віку

Доза Вальтрексу потребує корегуваннn= 3;, щоб уникнут = 80; можливих порушень функції нир = 86;к (див. «Дозува&#= 1085;ня при порушеній функції нирок»).

Необхі = 76;но підтримуваm= 0;и адекватний рівень гідратації організму.=

= 44;іти.

Застос = 86;вується дітям віком від 12 років для профіла = 82;тики цитомегалоk= 4;ірусної інфекції та = 079;ахворюванн&= #1103; після трансплантk= 2;ції органів.

Пе = 88;едозування.<= o:p>

Си = 84;птоматика

Пр = 80; передозуваl= 5;ні валацикловo= 0;ру повідомлялl= 6;ся про розвито = 82; гострої ниркової не = 76;остатності та неврологічl= 5;их симптомів, в= 082;лючаючи сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, ажитацію, зниження розумових здібностей = 10; кому. Можлив= 110; нудота і блювання. Дл= 103; запобіганнn= 3; ненавмисноl= 4;у передозуваl= 5;ню слід бути обережним при застосуванl= 5;і. Багато випадків передозуваl= 5;ня були пов'яза= 085;і із застосуванl= 5;ям препарату для лікуван = 85;я хворих із нирковою недостатніl= 9;тю та хворих літнього віку, яким не було відпов= 10;дно зменшено дозу.

Лікува = 85;ня

Пацієн = 90;ам необхідно перебувати під ретельн = 80;м медичним наглядом дл= 03; виявлення п = 88;оявів токсичностo= 0;. Гемодіаліз значно прис = 82;орює виведення ацикловіру = 79; крові і тому його можна вважати оптимальниl= 4; способом лікування у випадку симптоматиm= 5;ного передозуваl= 5;ня.

По = 73;ічні реакції.

Найпош = 80;ренішими побічними реакціями, з= 072; даними клінічних досліджень, були головний біль та нудота. Сере= 076; більш серйозних побічних реакцій бул = 80; повідомленl= 5;я про тромботичнm= 1; тромбоцитоl= 7;енічну пурпуру/гем = 86;літичний уремічний синдром, гостру ниркову недостатніl= 9;ть, неврологічl= 5;і порушення і DRESS-синдро= 084;.

Побічн= 10; реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами т = 72; за частотою = 111;х виникнення. За частотою виникнення розподіленo= 0; на такі категорії:=

дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10= ), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥&nb= sp;1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними да = 85;ими).

За даними клінічних досліджень=

= 47; боку нервов = 86;ї системи

Часто: головний біль.

= 47; боку травного тракту

Часто: нудота.

За даними постліцензo= 0;йного нагляду

= 47; боку крові і лімфатичноo= 1; системи

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитоl= 7;енія.

Лейкоп = 77;нія головним чином спостерігаn= 8;ться у хворих з імунодефіцl= 0;том.

= 47; боку імунно= 11; системи

Дуже рідко: анафілаксіn= 3;.

= 47; боку нервов = 86;ї системи та психіки

Рідко: запаморочеl= 5;ня, сплутаністn= 0; свідомості, галюцинаціo= 1;, зниження розумових здібностей.

Дуже рідко: збудження, тремор, атаксія, диз= 072;ртрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопаm= 0;ія, кома.

Вищена = 74;едені симптоми є у більшості випадків оборотними = 10; спостерігаn= 2;ться головним чином у хворих з нирковою недостатніl= 9;тю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). У хворих після трансплантk= 2;ції органів, які отримують Вальтрекс для профілактиl= 2;и цитомегалоk= 4;ірусної інфекції у високих дозах (8 г на до&#= 1073;у), неврологічl= 5;і реакції виникають частіше, ніж у хворих, які отримують менші дози.

= 47; боку дихаль = 85;ої системи та органів грудної клі = 90;ки

Нечаст = 86;: задишка.

= 47; боку травного тракту

Рідко: дискомфорт = 91; животі, блювання, діарея.

= 47; боку гепато = 73;іліарної системи

Дуже рідко: оборотне збільшення рівня печін = 82;ових функціоналn= 0;них тестів.

Період = 80;чно це описується як гепатит.

= 47; боку шкіри т= 072; підшкірної тканини

Нечаст = 86;: висип, включаючи явища фотосенсибo= 0;лізації.

Рідко: свербіж.

Дуже рідко: кропи= 074;’янка, ангіоневроm= 0;ичний набряк.

Невідо = 84;о: індукована препаратом реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRE= SS).

= 47; боку нирок т= 072; сечовидільl= 5;ої системи

Рідко: порушення функції нирок.

Дуже рідко: гостр= 072; ниркова недостатніl= 9;ть, біль у нирка= 093;, гематурія (часто асоційованk= 2; з іншими пор= 091;шеннями функції нирок).

Біль у нирках може бути асоційованl= 0;й з нирковою недостатніl= 9;тю.

Невідо = 84;о: тубулоінтеl= 8;стиціальни= 081; нефрит.

Повідо = 84;лялося про утворення преципітатo= 0;в ацикловіру = 91; канальцях нирок. Під час лікування слід забезп = 77;чити адекватний рівень гідратації = 87;ацієнта (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

= 30;нші: є повідомленl= 5;я про ниркову недостатніl= 9;ть, мікроангіоl= 7;атичну гемолітичнm= 1; анемію та тромбоцитоl= 7;енію (інколи у комбінації) = 091; тяжких хворих з імунодефіцl= 0;том, особливо у хворих з пізніми стадіями ВІЛ-хвороби, які отримували високі дози (80= 00 мг на добу) валацикловo= 0;ру протягом тривалого часу у кліні= 095;них дослідженнn= 3;х. Ці ж явища були помічені у пацієнтів з такими ж захворюванl= 5;ями, але які не лікувалися валацикловo= 0;ром.

<= /span>

Те = 88;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберіг = 72;ти в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 30 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 59;паковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; або по 6 таблеток у блістері, п&#= 1086; 7 блістерів в картонній коробці; або по 14 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

= 50;атегорія відпуску. За рецептом.=

= 42;иробник. &= #1043;лаксо Веллком С.А., Іспанія/Glaxo Wellcome S.A., Spai= n.

= Місцезн = 72;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= Гл = 72;ксо Веллком С.А., Авеніда де Екстремадуl= 8;а 3, Пол. Інд. Аллендедуеl= 8;о, 09400 Аранда де Дуеро, Бурго= 089;, Іспанія/ Glaxo Wellcome S.A., Avda. de Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.