ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

=

ВЕНОФЕР^®

(VE= NOFER^®)

Склад:

діюча речовина: <= /i>1 мл розчину містить 20 мг заліза (у в= игляді заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу — 540 мг);

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.<= o:p>

Лікарська форма. = Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: водний розчин коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати зал= іза. Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.<= /i>

Активний компонент лікарського засобу Венофер^® сахароза заліза складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози. Середня молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кДа. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс розроблений таким чином, щоб засвоюване залізо контрольовано доставлялось до білків, що забезпечують його транспортування та зберігання в організмі (трансферин та феритин відповідно= ).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберіг= ається у печінці у вигляді феритину.

Фармакокінетика.

Розподіл. Оцінка ферокінетики сахарози заліза, позначеного ⁵²Fe та ⁵⁹Fe, проводилась у 6 пацієн= тів з анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6‒8 го= дин ⁵²Fe захоплюється печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Радіоактивне захопле= ння заліза відбувається в макрофагах ретикуло-ендотеліальної системи селезінки.=

Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям разової дози= лікарського засобу Венофер^®, що містить 100 мг заліза, максимальна зага= льна концентрація заліза у сироватці крові спостерігалася через 10 хвилин п= ісля введення та досягала середнього значення 538 ммоль/л. Об’єм розподілу = в центральній камері відповідав об’єму в плазмі крові (приблизно 3 літри).

Метаболізм. Після ін’єкції сахароза майже повніс= тю розпадається, і багатоядерний центр заліза захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки і кісткового мозку.

Протягом 4 тижнів після введення засвоєння заліза еритроцитами= коливається від 68 % до
97 %.

Виведення. Середня молекулярна маса комплексу с= ахарози заліза становить приблизно 43 кДа і є досить великою, щоб уникнути виведення нирками. Виведення заліза нирками протягом перших 4 годин після ін’єкц= ії 100 мг заліза становить менше 5 % введеної дози. Через 24 години загал= ьна концентрація заліза в сироватці крові була зменшена до початкового рівня (п= еред введенням), а виведення сахарози нирками становило приблизно 75 % введеної дози.

Фармакокінетика в окреми= х групах пацієнтів. Досі невід= омо, чи впливає ниркова та печінкова недостатність на фармакологічні властивості за= ліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу (див. розділ «Особливості застосуванн= я»).

Клінічні характеристики.
Показанн= я. =

Застосування лікарського засобу показа= не пацієнтам з дефіцитом заліза у разі неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад:

- при непереносимості пероральних препара= тів заліза;

- за наявності запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (так= их як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби;

- при залізодефіцитних станах, резистентних до терапії, коли контро= ль цих станів за допомогою пероральних препаратів заліза недостатній.

Венофер^® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників, як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Протипок= азання.

-      =    В= ідома гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів лікарського засобу;

-      =    а= немія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобласт= ична анемія внаслідок недостатності вітаміну В₁₂, порушення еритропое= зу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);

-      =    п= еренасичення організму залізом (гемохроматоз, гемосидероз) або спадкові порушення поглин= ання заліза (сидероахрестична анемія, таласемія, шкіряна порфірія);

-      =    I триместр вагітності.

&nb= sp;

Взаємоді= я з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Венофер<= sup>® показаний лише у разі неможливості застосування пероральних препаратів заліза або недостатньої ефективності такої терапії. В останньому випадку не слід одноч= асно застосовувати Венофер^® із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується.

&nb= sp;

Особливо= сті застосування.

Внутрішньовенне застосування парентеральних препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Повід= омлялося про виникнення таких реакцій навіть у разі, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. На= дходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може спричинити інфаркт міокарда). Пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості= при застосуванні декстрану заліза, Венофер^®може бути застосований л= ише у разі крайньої необхідності і за умови суворих застережних заходів. <= /o:p>

Лікування препаратом Венофер^® має призначати лікуючий лікар лише після точ= ного визначення показання.

Венофер^® можна вводити = лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. <= /span>Перед ко= жним застосуванням лікарського засобу Венофер^®слід цілеспрямовано оп= итати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.<= /span>

Типовими симптомами гострих реакцій гіперчутливості є: зниження артеріального тиску, тахікардія (та навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербі= ж).

Кожного пацієнта слід обстежити щодо будь-яких симптомів побічних реакцій протягом та щонайменше через 30 хвилин після кожного внутрішньовенн= ого введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реак= цій або ознак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити.

Для екстреної терапії гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакці= й рекомендується насамперед адреналін, наприклад 0,3 мг внутрішньом’язово, і лише потім антигістамінні препарати та/або кортикостероїди (мають пізніший початок дії).

Високий ризик виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів із ная= вною алергією, включаючи непереносимість лікарського засобу, тяжким перебігом бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами атопії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Парентеральне введення препарату заліза пацієнтам з дисфункцією печ= інки можливе лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. Слід уникати парентерального введення препаратів заліза пацієнтам з дисфункцією печінки, коли перенасичення залізом може стати провокуючим фактором. З метою уникнення перенасичення залізом рекомендується проводити ретельний нагляд за рівнем заліза в організмі.

У пацієнтів з підвищеним рівнем феритину парентеральне введення зал= іза може негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції.

Парентеральні залізовмісні препарати слід з обережністю застосовува= ти пацієнтам з гострою чи хронічною інфекцією.

У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвіднош= ення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування лікарського засобу Вен= офер^® пацієнтам із бактеріємією.

Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікарського засобу Венофер^® на місце ін’єкції може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин і потенційно тривалого забарвлення шкіри у коричневий колір. У разі паравенозного витікання препарату слід негайно припинити введення. Дотепер у клін= ічних дослідженнях із застосуванням лікарського засобу Венофер^® не було виявлено некрозу тканин.

Зниження артеріального тиску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів за= ліза для внутрішньовенного введення. Тому слід з обережністю застосовувати препа= рат.

Слід проявляти особливу обережність при застосуванні лікарського за= собу Венофер^® пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печінки, епідемічним гепатитом, хворобою Ослера — Рандю — Вебера, інфекційними захворюваннями нирок в гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.

Венофер^® містить до 7 мг на= трію в 1 мл, що еквівалентно 0,4 % від рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини 2 г.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Недостат= ньо даних щодо застосування заліза сахарозного комплексу вагітним жінкам у І триместрі вагітності. Дані щодо застосування лікарського засобу Венофер® вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності (303 повідомлення про результати вагітності) показали відсутність небажаного впливу на здоров’я м= атері та новонародженої дитини.

Дотепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс лікарського засобу Венофер^®проникає через плаценту. Залізо, зв’язане з трансферино= м, проникає через плацентарний бар’єр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проник= ає в грудне молоко.

Дослідже= ння щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводились. =

Лікарськ= ий засіб Венофер^®протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (д= ив. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ тримес= трах вагітності лише строго за показаннями.

Слід оці= нювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількос= ті заліза, щоб уникнути передозування.

Дані щодо екскреції заліза в грудне молоко людини після внутрішньовенного введення са= харози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у фо= рмі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза= у грудному молоці не був підвищеним та не відрізнявся від такого в контрольній групі (n =3D 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним мо= локом матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користь застосування препарату.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповід= ні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспор= том або іншими механізмами малоймовірний. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості або переднепритомний стан, після застосуванн= я препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механіз= мами до зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози. <= /p>
Венофер^® вводиться тільки внутрішньовенно повільно.

Засіб не призначений для підшкірного або внутрішньом’язового введення.

Венофер^® слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях. Відповідними лабораторними аналізами є визначення рівня таких показників, як гемоглобін, феритин сироватки крові, насичення трансферину.

Під час та після застосування лікарського засобу Венофер^® слід спостерігати за пацієнтами на предмет ознак = та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відпові= дної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальну кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально і не перевищувати її. Дозу розраховують з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.<= o:p>

У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити препарат частинами.

Розрахунок дози.

Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу Венофер^®, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу препарату розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні:

Загальний дефіцит заліза (мг) =3D маса тіла (кг) = ´ (нормал= ьний рівень Hb (г/дл) ‒ рівень Hb пацієнта (г/дл)) ´ 2,4^* + депоноване залізо (мг).

Для паці= єнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb – 13 г/дл, кількість депонован= ого заліза – 15 мг/кг маси тіла.

Для паці= єнтів з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 15 г/дл, кількість депонова= ного заліза – 500 мг.

* Коефіцієнт 2,4<= sup> =3D 0,0034 ´= 0,07 ´ 1000 (вміст заліза в Hb = =3D 0,34 %, об’єм крові =3D 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1000 =3D переведення «г» в= «мг») × 10.

<= /span>

Загальний об’єм Веноферу^®, який

необхідно ввести (в мл)

=3D      Загальний дефіцит заліза (мг)<= /u>

                      20 мг заліза= /мл

Таблиця 1

Загальна доза лікарського засобу Венофер^® (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієн= та

Маса тіла

(кг)

Загальна доза лікарського засобу Венофер<= sup>®

(20 мг заліза/мл) для введення

Hb 6,0 г/дл

Hb 7,5 г/дл

Hb 9,0 г/дл

Hb 10,5 г/дл

10

15,0 мл=

15,0 мл=

12,5 мл=

10,0 мл=

15

25,0 мл=

22,5 мл=

17,5 мл=

15,0 мл=

20

32,5 мл=

27,5 мл=

25,0 мл=

20,0 мл=

25

40,0 мл=

35,0 мл=

30,0 мл=

27,5 мл=

30

47,5 мл=

42,5 мл=

37,5 мл=

32,5 мл=

35

62,5 мл=

57,5 мл

50,0 мл=

45,0 мл=

40

67,5 мл=

60,0 мл=

55,0 мл=

47,5 мл=

45

75,0 мл=

65,0 мл=

57,5 мл=

50,0 мл=

50

80,0 мл=

70,0 мл=

60,0 мл=

52,5 мл=

55

85,0 мл=

75,0 мл=

65,0 мл=

55,0 мл=

60

90,0 мл=

80,0 мл=

67,5 мл=

57,5 мл=

65

95,0 мл=

82,5 мл=

72,5 мл=

60,0 мл=

70

100,0 мл

87,5 мл=

75,0 мл=

62,5 мл=

75

105,0 мл

92,5 мл=

80,0 мл=

65,0 мл=

80

112,5 мл

97,5 мл=

82,5 мл=

67,5 мл=

85

117,5 мл

102,5 мл

85,0 мл=

70,0 мл=

90

122,5 мл

107,5 мл

90,0 мл=

72,5 мл=

<= /span>

Таблиця 2

Необхідний рівень Hb залежно від маси тіла пацієнта<= o:p>

Маса тіла

Необхідний Hb

< 35 кг

13 г/дл

≥ 35 кг

15 г/дл

Для перерах= унку Hb (mM) в Hb (г/дл) перший показник треба помножити на 1,6.<= /p>
<= /span>

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимально допустиму разову дозу 200 мг (ін’єкція) або 500 мг (інфузія), то введення потрібно здійснюва= ти за кілька прийомів.

Стандартне дозува= ння.

Дорослі:= 5‒= ;10 мл лікарського засобу В= енофер^® (100‒200 мг заліза) 1‒3 рази на тиждень. Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.

Діти від= 3 років: є лише обмежені дані про застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл лікарського засобу В= енофер^® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень.= Час застосування та коефіцієнт розведення див. нижче.<= /p>
Максимальна перен= осима разова або тижнева доза.

Дорослі.=

Для ін’є= кцій максимальна переносима доза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень, становить 10 мл лікарського засобу Венофер^®(200 мг заліза), тривалість введення — не мен= ше 10 хв.

Для інфу= зії максимальна переносима доза, яку вводять не більше 1 разу на тиждень, для п= ацієнтів із масою тіла більше 70 кг — 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу Венофе= р^®), тривалість введення — щонайменше 3= ,5 години;

для паці= єнтів із масою тіла 70 кг і нижче — 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, тривалість введен= ня — щонайменше 3,5 години.<= /span>

Слід стр= ого дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимальної переносимої разової дози.

У разі недосягнення поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемогло= біну приблизно на 0,1 г/дл крові на день або приблизно на 1,0‒2,0 г/дл чер= ез 1‒2 тижні після початку лікування) слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

Застосування.

Венофер^® можна вводити лише внутрішньовенно, ш= ляхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції або безпосередньо у венозну ділянку = апарата для діалізу.

Венофер^® не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірн= о.

Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів.

Внутрішньовенне краплинне введення. =

Безпосередньо перед введенням лікарський засіб Венофер^®необхідно розводити лише у стерил= ьному 0,9 % розчині натрію хлориду за схемою, зазначеною в таблиці 3.<= /span>

Таблиця 3

Доза лікарського засобу Венофер^®

(мг заліза)

Доза лікарського засобу Венофер^®

(мл)

Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину н= атрію хлориду для розведення

Мінімальний час введення

50 мг

2,5 мл

50 мл

8 хвилин

100 мг

5 мл

100 мл

15 хвилин

200 мг

10 мл

200 мл

30 хвилин

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 години

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 години

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 години

Внутрішньовенне введення.

Венофер<= sup>® можна вводити внутрішньовенно шляхом повільної інфузії = зі швидк= істю 1 мл нерозведеного розчину за хвилину, але максимальний об’єм розчину не має перевищувати
10 мл лікарського засобу В= енофер^® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Після ін= ’єкції руку пацієнта слід витягнути. Слід уникати паравенозних витоків, оскільки потрапляння лікар= ського засобу Венофер^® на місце ін’єкції може призводити до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкі= ри у коричневий колір (див. розділ «Особливості застосування»).

Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи.

Венофер<= sup>® можна вводити безпосередньо у ве= нозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, строго дотримуючись правил проведення внутрішньовенної ін’єкції.

&nb= sp;

Діти. З огляду на недостатність даних не рекомендується застосування лікарськ= ого засобу Венофер^® для лікування дітей віком до 3 років.

&nb= sp;

Передозу= вання.

Передозу= вання може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявит= ися як гемосидероз. Передозування слід лікувати, за рішенням лікаря, речовинами, які зв’язують залізо (хелати), або відповідно до стандартної медичної практ= ики.

&nb= sp;

Побічні = реакції.

До найчастіших побічних реакцій, які спостерігалися під час клінічн= их випробувань лікарського засобу Венофер^®, належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 випадку на 100 осіб. До інших частих небажаних реак= цій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у мі= сці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 випадків на 100 осіб.

До найбі= льш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням лікарського засобу Венофер^®, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 випадку на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції — це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми= з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптом= и з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж тощо).

Наведені нижче побічні реакції були зареєстро= вані у 4064 учасників клінічних досліджень у часовому зв’язку з введенням лікарського засобу Венофер^®, на підставі чого можна припустити причинно-наслідковий зв’язок. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (від ˂ 1/10 до ≥ 1/100= ), нечасто (від <= span style=3D'mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>< 1/100 до ≥ 1/1000) та рідко (від <= span style=3D'mso-char-type:symbol;mso-symbol-font-family:Symbol'>< 1/1000 до Ͱ= 5; 1/10 000).

З боку імунної системи.<= o:p>

Нечасто: реакції гіперчутливості.

З боку метаболізму та харчування.

Нечасто: підвищення рівня феритину у сироватці крові.

З боку нервової системи.

Часто: дисгевзія, запаморочення.

Нечасто: головний біль, парестезія, гіпестезія.

Рідко: в= трата свідомості, сонливість.

З боку серця.=

Нечасто: артеріальна гіпотензія та колапс, тахікардія.

Рідко: п= рискорене серцебиття.

З боку судинної системи.

Часто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Нечасто:= припливи, флебіт.

З боку д= ихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасто: задишка.

З боку нирок і сечовиділ= ьної системи.

Нечасто: хр= оматурія.

З боку травного тракту.

Часто: нудо= та.

Нечасто: бл= ювання, абдомінальний біль, діарея, запор.

З боку печінки та жовчного міхура.

Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази.<= /o:p>

Рідко: підв= ищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: св= ербіж, висип.

З боку кістково-м’язової системи і сполучної тканини.

Нечасто: м’= язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

Загальні порушення та реакції у місці введення.<= o:p>

Часто: біль= у місці ін’єкції/інфузії¹.

Нечасто: біль у грудях, озноб, астенія, втома, периферичний набряк, біль.

Рідко: підвищення пітливос= ті, лихоманка.

¹ Найчастіше спостерігаються побічні реакції: біль, екстравазація, подразнення, реакції в місці введення, зміна кольору шкіри, гематома та свербіж у місці ін’єкції/інфузії.

У добровільно наданих звітах постмаркетингових досліджень повідомлялося про такі небажані реакції: =

частота нев= ідома: затьмарення свідомості, брадикард= ія, тромбофлебіт.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /p>
Повідомлення п= ро побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатно= сті, зазначеного на упаковці.

Після розкриття ампули — з мікробіологічної точки зору пр= епарат слід застосовувати негайно.

Після розведення фізіоло= гічним розчином — фізико-хімічна стабільність при кімнатній температурі становить 12 годи= н.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Несумісн= ість. Венофер= ^® можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду в асепти= чних умовах. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не слід, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.

&nb= sp;

Упаковка. По 5 мл в ампулах. По 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія / V= ifor (International) Inc., Switzerland.

Місцезнаходження виробни= ка та його адреса місця провадження діяльності. Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцарія / Re= chenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland.<= o:p>

Маса тіла (кг)	Загальна доза лікарського засобу Венофер<= sup>® (20 мг заліза/мл) для введення
Hb 6,0 г/дл	Hb 7,5 г/дл	Hb 9,0 г/дл	Hb 10,5 г/дл
10	15,0 мл=	15,0 мл=	12,5 мл=	10,0 мл=
15	25,0 мл=	22,5 мл=	17,5 мл=	15,0 мл=
20	32,5 мл=	27,5 мл=	25,0 мл=	20,0 мл=
25	40,0 мл=	35,0 мл=	30,0 мл=	27,5 мл=
30	47,5 мл=	42,5 мл=	37,5 мл=	32,5 мл=
35	62,5 мл=	57,5 мл	50,0 мл=	45,0 мл=
40	67,5 мл=	60,0 мл=	55,0 мл=	47,5 мл=
45	75,0 мл=	65,0 мл=	57,5 мл=	50,0 мл=
50	80,0 мл=	70,0 мл=	60,0 мл=	52,5 мл=
55	85,0 мл=	75,0 мл=	65,0 мл=	55,0 мл=
60	90,0 мл=	80,0 мл=	67,5 мл=	57,5 мл=
65	95,0 мл=	82,5 мл=	72,5 мл=	60,0 мл=
70	100,0 мл	87,5 мл=	75,0 мл=	62,5 мл=
75	105,0 мл	92,5 мл=	80,0 мл=	65,0 мл=
80	112,5 мл	97,5 мл=	82,5 мл=	67,5 мл=
85	117,5 мл	102,5 мл	85,0 мл=	70,0 мл=
90	122,5 мл	107,5 мл	90,0 мл=	72,5 мл=

Маса тіла	Необхідний Hb
< 35 кг	13 г/дл
≥ 35 кг	15 г/дл

Доза лікарського засобу Венофер^® (мг заліза)	Доза лікарського засобу Венофер^® (мл)	Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину н= атрію хлориду для розведення	Мінімальний час введення
50 мг	2,5 мл	50 мл	8 хвилин
100 мг	5 мл	100 мл	15 хвилин
200 мг	10 мл	200 мл	30 хвилин
300 мг	15 мл	300 мл	1,5 години
400 мг	20 мл	400 мл	2,5 години
500 мг	25 мл	500 мл	3,5 години