ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

САЛЬБУ&#= 1058;АМОЛ-ІНТЕЛІ= ;

(SALBUTAMOL-INTELI)

Скла= ;д:

діюча речовина: сальбутам= 086;л;

1 доза містить сальбу&#= 1090;амолу (у формі сульфату) 100 мкг;

допомі= 078;ні речовини: ки = 89;лота олеїнова, етанол безводний, 1,1,1,2-тетрафтор = 77;тан (HFA-134а).

Ліка&#= 1088;ська форма. Інгаляція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: біла суспензія дозованого аерозолю на 200 доз (10 мл).

Фарм&#= 1072;котерапевт= ична група. Засоби &#= 1076;ля лікування обструктивl= 5;их захворюванn= 0; дихальних ш = 83;яхів. Селе= 082;тивні агоністи b_2-адренореце&= #1087;торів. Код АТХ R03A C02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Сальбутамо&= #1083; є селективниl= 4; агоністом β_=
2-адренорец = 77;пторів. У терапевтичl= 5;их дозах діє на бета₂-адрен= ;орецептори гла&#= 1076;кої мускулатурl= 0; брон&= #1093;ів, заб&#= 1077;зпечуючи шви&#= 1076;ку (протя= ;гом 5 хвилин) та короткодіюm= 5;у (4-6 годин) бронходилаm= 0;ацію у хворих з оборотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів.

Фармакокін&= #1077;тика.

Після інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я від 10 до 20 % введеної дози досяга= 08; нижніх дихальних ш = 83;яхів. Решта залишаєтьсn= 3; в інгаляційнl= 6;му пристрої аб = 86; у носоглотц= 10;, звідки= проковтуєm= 0;ься. Частина доз = 80;, що досягла дихальних шляхів, абсорбуєтьl= 9;я у тканини ле= 075;енів і потрапляє = 091; кровообіг, але не метаболізуn= 8;ться в легенях.

Після потрапляннn= 3; у системний кровообіг п = 88;епарат метаболізуn= 8;ться у печінці, виділяєтьl= 9;я головним чином нирка = 84;и у незміненомm= 1; стані та у вигляді фенолсульфk= 2;тного метаболіту.

Д&= #1086;за препарату, щ= 086; з носоглотк = 80; потрапила д = 86; травної системи, всмоктуєтьl= 9;я зі шлунково-= 082;ишкового тракту, проходить перший етап метаболізмm= 1; у печінці до фенолсульфk= 2;тної сполуки, пот= 110;м виділяєтьсn= 3; нирками. Більша частина пре = 87;арату виводиться = 79; організму протягом 72 го&= #1076;ин. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми стан = 86;вить 10 %.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.=

Короткотри&= #1074;але (від 4 до 6 годиl= 5;) розширення = 73;ронхів зі швидким початком (приблизно п= 088;отягом 5 хвилин) при обструкції дихальних ш = 83;яхів.

Купіруванн&= #1103; нападів ядухи при захворюванl= 5;ях, що супроводжуn= 2;ться оборотною обструкцієn= 2; дихальних шляхів, таки= 093; як бронхіал= 00;на астма.

Профілакти&= #1082;а нападів бронхоспазl= 4;у, пов’язаних = 79; дією алергену аб = 86; спричинениm= 3; фізичним навантаженl= 5;ям.

У комплексніl= 1; терапії хворих на бронхіальнm= 1; астму.

Протипоказ&= #1072;ння.

Гіперчутли&= #1074;ість до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату. Не використовm= 1;вати для призупиненl= 5;я неускладнеl= 5;их передчасниm= 3; пологів або загрози аборту лікарські форми сальбутамоl= 3;у, які не призначені для внутрішньоk= 4;енного введення.

= &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp; = &nb= sp;

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Сальбутамо&= #1083; = ; не можна застосовув&= #1072;ти = разом з неселектив&= #1085;ими β-блокатораl= 4;и, наприклад і = 79; пропранолоl= 3;ом (включаючи засоби для м= 110;сцевого застосуванl= 5;я в очі, що містять β-бл = 86;катори).

О&= #1076;ночасне застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у з інгібітор = 72;ми МАО не протипоказk= 2;но.

&nb= sp;

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З метою оптимальноk= 5;о потрапляннn= 3; лікарськогl= 6; засобу у легені пацієнта слід перевірити його технік = 91; проведення = 10;нгаляції препарату. Пацієнтів слід попере = 76;ити стосовно можливості відчувати і = 85;ший смак порівняно з таким при використанl= 5;і попередньоk= 5;о інгалятора.

Р&= #1072;птове та прогресуючk= 7; погіршення перебігу бронхіальнl= 6;ї астми є життєво небезпечниl= 4; станом, що потребує початку або збільшення застосовувk= 2;ної дози кортикостеl= 8;оїдів. Пацієнтам, які належат= 00; до групи риз= 080;ку, рекомендуєm= 0;ься щоденно проводити контроль максимальнl= 6;ї швидкості видиху.

Л&= #1110;кування астми зазвичай ма= 08; відбуватисn= 3; за кроковою програмою, з= 072; якою потрібен по = 89;тійний клінічний контроль із застосуванl= 5;ям тестів функції дихальної системи.

Бронходила&= #1090;атори не повинні бути єдиним = 084;етодом лікування пацієнтів, які стражда= 02;ть на тяжку або нестабільнm= 1; бронхіальнm= 1; астму. Тяжка астма потребує постійного медичного контролю, оскільки у таких паціє = 85;тів існує великий ризик тяжкого астматичноk= 5;о кризу. У таких випадках лікар повинен зва = 78;ити на можливість застосуванl= 5;я максимальнl= 6;ї рекомендовk= 2;ної дози або кортикостеl= 8;оїдів у вигляді інгаляції або внутріш = 85;ьо.

Пацієн= там, яким призначено регулярну протизапалn= 0;ну терапію (наприклад, інгаляційнo= 0; кортикостеl= 8;оїди), слід рекомендувk= 2;ти продовжуваm= 0;и приймати протизапалn= 0;ні лікарські засоби навіть тоді, коли симптоми зм = 77;ншуються і вони не потребують сал= ьбутамолу.

Збі= льшення частоти використанl= 5;я бронходилаm= 0;аторів короткої ді= 11;, зокрема бета-2 агоніс&#= 1090;ів, для полегшення симптомів свідчить пр = 86; погіршення контролю за астмою і слід попередити пацієнтів про необхід = 85;ість звернення з = 72; медичною допомогою якнайшвидшk= 7;. За таких умов слід переглянутl= 0; план терапі= 11; пацієнта.

Надмір= не використанl= 5;я бета-агоніс = 90;ів короткої ді= 11; може маскувати прогресуваl= 5;ня основного захворюванl= 5;я та сприяти погіршенню контролю за астмою, що призводить до підвищен = 85;я ризику тяжких загострень астми та смертності.

Пацієн= ти, які приймають сальбутамоl= 3; більше двох разів на тиждень «за потребою», н= 077; враховуючи профілактиm= 5;ний прийом пере = 76; фізичним навантаженl= 5;ям, повинні пройти повт = 86;рне обстеження (наприклад, денні симпт = 86;ми, нічні пробудженнn= 3; та обмеженн= 03; активності через астму) для належно= 11; корекції лі = 82;ування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризик = 91; надмірного застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у.

У випадку, якщо раніше застосованk= 2; ефективна доза сальбутамоl= 3;у у вигляді інгаляції н = 77; може купірувати симптоми щонай= менше на 3 години, пацієнту ре = 82;омендуєтьс&#= 1103; звернутися до лікаря. Збіл= 100;шення дози або частоти застосуванl= 5;я препарату здійснюєтьl= 9;я лише лікаре = 84;.

Для збільшення ефективносm= 0;і терапії хво = 88;ого слід навчит = 80; правильно користуватl= 0;ся інгалятороl= 4;, на початку лікування застосовувk= 2;ти інгалятор під наглядо = 84; медичного персоналу.=

Тяжке загостреннn= 3; астми слід лікувати у з= 074;ичайному режимі.

З обережністn= 2; призначати сальбутамоl= 3; пацієнтам з тиреотоксиl= 2;озом, серцевою недостатніl= 9;тю, артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю, аневризмою, порушенням толерантноl= 9;ті до глюкози, цукровим діабетом, феохромоциm= 0;омою та при сумісному застосуванl= 5;і з серцевими глікозидамl= 0;.

З обережністn= 2; призначати пацієнтам з ішемією міокарда, тахікардієn= 2; і гіпертрофіm= 5;ною обструктивl= 5;ою кардіоміопk= 2;тією, глаукомою, порушеннях ритму серця.

Застосуван&= #1085;я антагоністo= 0;в β₂-адреноре= цепторів може спричинити потенційно небезпечну гіпокаліємo= 0;ю, особливо пі = 89;ля застосуванl= 5;я парентералn= 0;них та аерозоль = 85;их дозованих форм. Особливої обережностo= 0; слід дотримуватl= 0;ся при тяжкій г= 086;стрій астмі, оскільки це = 81; ефект може бути посиле = 85;ий поєднаним застосуванl= 5;ям похідних ксантину, стероїдів, діуретиків = 10; гіпоксією. У таких випадках рекомендуєm= 0;ься регулярно контролюваm= 0;и рівні концентрацo= 0;ї калію у сироватці крові.

При застосуванl= 5;і засобів симпатомімk= 7;тичної дії, у тому числі і сальбутамоl= 3;у, можливі побічні явища з боку серцево-суд = 80;нної системи. За даними постмаркетl= 0;нгових досліджень, = 072; також згідн = 86; з даними, опубліковаl= 5;ими в літературнl= 0;х джерелах, спостерігаl= 3;ися випадки ішемії міокарда на тлі терапії із застосуванl= 5;ям сальбутамоl= 3;у. Пацієнтів з тяжкими серцевими захворюванl= 5;ями (такими як ішемічна хвороба серця, аритмія або серцева недостатніl= 9;ть високого ступеня тяжкості), при призначеннo= 0; сальбутамоl= 3;у слід попереджатl= 0; про необхіднісm= 0;ь негайного звернення п = 86; медичну допомогу пр = 80; появі болю в грудях або і= 085;ших симптомів загостреннn= 3; серцевого з = 72;хворювання. Особливу увагу слід приділяти виявленню причин таки = 93; симптомів я = 82; задишка та біль у грудях, оскільки вона може по= 083;ягати у порушення = 93; як з боку респіраторl= 5;ої, так і серцевої системи.

Сальбутамо&= #1083; з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатомімk= 7;тиків. Як і інші аго&#= 1085;істи бета-адрено = 88;ецепторів, сальбутамоl= 3; може призводити до зворотни = 93; метаболічнl= 0;х змін, наприклад д = 86; збільшення рівня цукру крові. Компенсаціn= 3; таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, том= 091; є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; кетоацидозm= 1; у таких хворих. Одночасне застосуванl= 5;я кортикостеl= 8;оїдів може загострити = 94;ей стан.

Як і при застосуванl= 5;і інших інгаляційнl= 0;х препаратів, можливий парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4; з негайним посиленням задишки піс = 83;я застосуванl= 5;я препарату. У цьому випад = 82;у необхідно одразу призначати альтернатиk= 4;ні форми препарату або інші швидкодіючo= 0; інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори. Сальбутамоl= 3; слід негайн = 86; відмінити, провести оц= 10;нку стану пацієнта та, при необхідносm= 0;і, призначити інший швидкодіючl= 0;й бронходилаm= 0;атор на постійні = 81; основі.

h= 7;астосуванн= 103; у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Великих і контрольовk= 2;них клінічних досліджень щодо застосуванl= 5;я сальбутамоl= 3;у вагітним жінкам не проводили. За даними досліджень на тваринах сальбутамоl= 3; має репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Безпека зас = 90;осування вагітним не встановленk= 2;. Були поодинокі повідомленl= 5;я про різні вр= 086;джені вади при внутрішньоm= 1;тробному розвитку, включаючи розщілину піднебіння, дефекти кінцівок та серцеві порушення. Деякі жінки = 091; період вагітності приймали багато інши = 93; лікарських засобів. Як і інші лікарс= 00;кі засоби, сальбутамоl= 3; у період вагі = 90;ності слід призначати лише тоді, коли корист= 00; від застосуванl= 5;я препарату буде переви = 97;увати можливий ризик для плода.

С&= #1072;льбутамол, вірогідно, проникає у грудне молоко, тому призначати його жінкам, які годують груддю, слід з обережністn= 2;. Чи пр&#= 1086;являє наявність сальбутамоl= 3;у у грудному м= 086;лоці шкідливий вплив на новонароджk= 7;не немовля, невідомо, тому його застосуванl= 5;я жінкам, які годують груддю, потрібно обмежити випадками, коли корист= 00; його застосуванl= 5;я для жінки буде переважати можливий ризик для ди= 090;ини.

&nb= sp;

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Даних про вплив немає, у разі появи побічних ді = 81; з боку нервової системи (тремор), керу&= #1074;ання автотранспl= 6;ртом або роботу з іншими механізмамl= 0; необхідно обмежити.=

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сальбутамо&= #1083;-Інтелі – аерозоль призначениl= 1; лише для інгаляційнl= 6;го застосуванl= 5;я через рот. Пацієнтам, яким тяжко синхронізуk= 4;ати дихання із застосуванl= 5;ям інгалятора, рекомендуєm= 0;ься додатково використовm= 1;вати спейсер – пристрій дл= 03; полегшення вдихання інгаляційнl= 0;х препаратів.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього ві = 82;у)

Для купіруваннn= 3; загостреннn= 3; симптомів а = 89;тми, включаючи гострий бронхоспазl= 4;, можна застосовувk= 2;ти 1 інгаляцію (100 мкг) як мінімальну стартову дозу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 200 мкг (2 інгаляції).

Профілакти&= #1095;но перед фізичним навантаженl= 5;ям або очікуваним контактом з алергенами застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) з= 072; 10-15 хвилин до очікуваногl= 6; контакту з алергеном а = 73;о до фізичног = 86; навантаженl= 5;я. Загальна добова доза сальбутамоl= 3;у не повинна перевищуваm= 0;и 800 мкг (8 інгаляцій).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 р&= #1072;зи на добу.

Діти віком від 4 до 12 рокіk= 4;

Для купіруваннn= 3; гострого бронхоспазl= 4;у застосовувk= 2;ти 1 інгаляцію (100 мкг). У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 200 мкг (2 інгаляції).

Дітям віком= від 12 років застосовувk= 2;ти дози як для дорослих.=

Профілакти&= #1095;но за 10-15 хвилин до фізичног= о навантаженl= 5;я або очікува = 85;ого контакту з алергенами застосовувk= 2;ти 100 мкг (1 інгаляція), у разі необхі = 76;ності дозу можна збільшити д = 86; 200 мкг (2 інгаляції).

При тривалій підтримуючo= 0;й терапії рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти 200 мкг (2 інгаляції) 4 р&= #1072;зи на добу.

З&= #1072;гальна добова доза сальбутамоl= 3;у не повинна перевищуваm= 0;и 800 мкг (8 інгаляцій).

П&= #1110;двищена потреба у b_2--агоністах може свідчити пр = 86; погіршення перебігу астми. За цих умов слід пе= 088;еглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3; глюкокортиl= 2;остероїдно= 111; терапії.

Вказівки щодо правильногl= 6; застосуванl= 5;я

Перед застосуванl= 5;ям аерозолю необхідно п = 77;ревірити термін придатностo= 0; препарату. Якщо інгалятор новий або йо= 075;о не застосовувk= 2;ли протягом кількох дні = 74;, необхідно добре струснути його і випустити одну дозу в повітря, аби переконатиl= 9;я, що він працю= 108;.

1. Зняти кришку з дозатора (мал. 1).

2. Тримати інгалятор вертикальн= 086;, як показано на малюнку.

3. Струснути інгалятор протягом 20 секунд (мал. 2).

4. Притиснут= 080; губи до дозатора (мал. 3) і повні= 089;тю видихнути.

5. Натиснути на аерозольни= 081; контейнер, як показано на мал. 4, одночасно зробивши глибокий вдих ротом.

6. Після вдих = 91; затримати дихання для максимальнl= 6;го проникненнn= 3; препарату.=

7. Якщо необхідно, продовжити кілька секунд і повторити процедуру знову (3, 4, 5 і 6).<= /p>

8. Закрити кришкою після застосуванl= 5;я.

Пластикови&= #1081; адаптер необхідно регулярно чистити. Для очистки дістати металевий к = 86;нтейнер і промити адаптер у теплій (не гарячій) вод= 110; з милом.

Старанно сполоснути, висушити адаптер і зі= 073;рати пристрій. Після збирання закрити кри = 96;кою.

Ді&= #1090;и.

П&= #1088;епарат протипоказk= 2;ний дітям віком до 4 років.

Передозува&= #1085;ня.

Найпоширен&= #1110;шими ознаками та симптомами передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;у є транзиторнo= 0; зміни, фармакологo= 0;чно індуковані бета-агоніс = 90;ами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивl= 5;ість та метаболічнo= 0; порушення, включаючи гіпокаліємo= 0;ю (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

У результаті передозуваl= 5;ня сальбутамоl= 3;у може виникнути гіпокаліємo= 0;я, тому необхі = 76;но перевіряти рівень калі= 02; у сироватці крові. При застосуванl= 5;і високих терапевтичl= 5;их доз або передозуваl= 5;ні короткодіюm= 5;их бета₂-агоні= ;стів повідомлялl= 0; про випадки лактоацидоk= 9;у, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові та, від&#= 1087;овідно, контролюваm= 0;и метаболічнl= 0;й ацидоз, особливо у разі стійкого аб = 86; наростаючоk= 5;о прискоренl= 6;го дихання, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазl= 4;у, таких як стридорознk= 7; дихання.

i= 1;ікування. Лікування симптоматиm= 5;не. Зазвичай перевагу надають застосуванl= 5;ю кар= ;діоселекти = 74;них ß-блокаторі = 74;. Препарати групи ß-блокаторі = 74; слід призначати = 79; обережністn= 2; хворим з бронхоспазl= 4;ом в анамнезі.

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковk= 2;ні за органами = 110; системами, а також за час= 090;отою їх виникнення: дуже часто (= ³ 1/10), часто = (= ³ 1/100 та = < 1/10), нечасто (= ³ 1/1000 та = < 1/100), рідко= (= ³ 1/10000 та = < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, частота нев= 10;дома.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутлиk= 4;ості, вклю= 095;аючи ангіоневроm= 0;ичний набряк, кроп= 080;в’янку, бронхоспазl= 4;, артеріальнm= 1; гіпотензію та колапс.

З боку обміну= речовин, метаболізмm= 1;

Рідко: гіпокаліємo= 0;я. Потенційно застосуванl= 5;я = b₂-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємo= 0;ю, підвищення вмісту лактату в сироватці крові/лакта = 90;ацидоз.

Неврологіч&= #1085;і розлади<= /i>

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивl= 5;ість.

Кардіальні порушення<= /span>

Часто: тахікардія.

Нечасто: посилене серцебиття.

Дуже рідко: серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрl= 0;кулярну тахікардію та екстрасистl= 6;лію).

Частота невідома: ішемія міокарда (див.розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

З бок&= #1091; судин

Рідко: периферичнk= 2; вазодилатаm= 4;ія.

З бок&= #1091; дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я

Дуже рідко: парадоксалn= 0;ний бронхоспазl= 4;.

З бок&= #1091; шлунково-ки = 96;кового тракту

Нечасто: подразненнn= 3; слизових оболонок порожнини рота та глотки.

З бок&= #1091; опорно-рухо = 74;ої системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Термін придат&#= 1085;ості.<= /o:p>

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати = при температурo= 0; не ви&#= 1097;е 30 ºС.

Зберігати = у недосту&= #1087;ному для дітей місці.

Балон під тиском - не проколюватl= 0;. Не кидати до вогню, навіть порожній балон.

Б&= #1077;регти від в&#= 1087;ливу прямих сонячних променів. Не зберігати поблизу джерел тепл = 72;.

Не заморожуваm= 0;и.

Упаковк&#= 1072;= .

А&= #1083;юмінієвий бало= 085; на 200 &= #1076;оз (10 мл) по 100 мкг сал= ьбутамолу кожн= 072;, з п = 83;астиковим адаптером та кришкою у картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску.=

З&= #1072; рецептом.

Виро&#= 1073;ник.

Лабораторі&= #1086; Альдо-Юніон, С.Л.

Місц&#= 1077;знаходженн= я виробни= 082;а та адреса місця провадженнn= 3; його діяльності= .

Баронеса де Малда, 73, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона, Іспанія.