ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

АНА= ;ЛЬГІН

Скл= ;ад:

діюча речовина: me= tamizole sodium;

1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг;

допоміжні речовини: крохм= ;аль картопляниl= 1;, кальцію стеарат, кис= 083;ота стеаринова.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетки.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: цільн= ;і правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні як = 80;х плоскі, краї поверхонь скошені, нанесена риска для поділу, білого або злегка жовт = 91;ватого кольору, гіркуваті н = 72; смак.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група.

Аналгетики та антипіретиl= 2;и. Піразолони. = 050;од АТХ N02В В02.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Похідна речовина піразолону, блокатор циклооксигk= 7;нази. Знижує утворення простагланk= 6;инів із арахідон = 86;вої кислоти. Відрізняєтn= 0;ся від інших бл= 086;каторів циклооксигk= 7;нази незначно ви = 88;аженим протизапалn= 0;ним ефектом при вираженій аналгетичнo= 0;й, жарознижувk= 2;льній та спазмолі = 90;ичній дії. Спазмолітиm= 5;на дія проявля= 08;ться на гладку мускулатурm= 1; сечовивіднl= 0;х та жовчних шляхів.

Перешкоджа&= #1108; проведенню больових екстра- та пропріорецk= 7;птивних імпульсів п = 86; пучках Голл= 03; та Бурдаха, підвищує по = 88;іг збудливостo= 0; таламічних центрів больової чутливості, збільшує тепловіддаm= 5;у.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Швидко всмоктуєтьl= 9;я з травного тракту. У стінці кишечнику гідролізуєm= 0;ься з утворення = 84; активного метаболіту. = 059; незміненомm= 1; стані в кров= 110; відсутній. Активний ме = 90;аболіт на 50-60 % зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;. Час досягнення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові становить 1-2 години. Пері= 086;д напіввиведk= 7;ння – 2,5 години. Виводиться = 75;оловним чином нирками.<= /p>

К= лінічні характерисm= 0;ики

Показ= ;ання.

Больовий синдром різ = 85;ого походження: головний, зубний біль, невралгія, радикуліт, міозит, біль під час менс= 090;руації. Як допоміжний засіб можна застосовувk= 2;ти для зменшення болю після хірургічниm= 3; і діагностичl= 5;их втручань. Гі= 087;ертермічни&= #1081; синдром при інфекційно- = 79;апальних захворюванl= 5;ях.

Протип&#= 1086;казання.

Гіперчутли&= #1074;ість до компонентіk= 4; препарату, похідних піразолону. Зміна склад = 91; периферичнl= 6;ї крові; захворюванl= 5;я системи кро = 74;і: агранулоциm= 0;оз, лейкопенія, анемія будь-= 103;кої етіології, цитостатичl= 5;а або інфекційна нейтропеніn= 3;; виражені зм= 10;ни функцій печінки та нирок (порфіринов = 86;го обміну); вроджена недостатніl= 9;ть глюкозо-6-фос&#= 1092;атдегідрог= енази; бронхіальнk= 2; астма; підозра на гостру хірургічну патологію.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Ета= ;нол. Посиl= 3;ює ефект етано = 83;у.

Хло= ;рпромазин або інші похідні фенотіазинm= 1;. Одноm= 5;асне застосуванl= 5;я може призвести д = 86; розвитку вираженої гіпотермії.

Рен= ;тгеноконтр = 72;стні речовини, колоїдні кр = 86;возамінник&#= 1080; та пеніцилі = 85;. Не слід застосовувk= 2;ти під час лікування а = 85;альгіном.

Цик= ;лоспорин. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і знижується = 82;онцентраці&#= 1103; циклоспориl= 5;у в крові.

Пер= ;оральні гіпоглікемo= 0;чні препарати.= Аналn= 0;гін збільшує активність цих препара = 90;ів шляхом витіснення їх зі зв’язк= 091; з білком крові, підвищує седативну активність = 72;лкоголю.

Препарат підвищує активність непря= 084;их коагулянтіk= 4;, глюкокортиl= 2;остероїдів та індометациl= 5;у (вивільняє з= 110; зв’язку з білками крові), седат&#= 1080;вну активність алкоголю.

Фен= ;ілбутазон, глютетамід, барбітуратl= 0; та інші гепатоіндуl= 2;тори. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і зменшують е = 92;ективність анальгіну.

Нен= ;аркотичні аналгетики, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, гормональнo= 0; контрацептl= 0;ви та алопуринол. Одноm= 5;асне застосуванl= 5;я анальгіну з цими препар = 72;тами може призвести д = 86; посилення й = 86;го токсичностo= 0;.

Інші нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати. Посилюєть = 89;я їх знеболювалn= 0;на та жарознижувk= 2;льна дія та збільшуєтьl= 9;я ймовірністn= 0; адитивних небажаних побічних ефектів.=

Сед= ;ативні засоби та транквілізk= 2;тори (сибазон, триоксазин, валокардин). Посиl= 3;юють знеболювалn= 0;ну дію анальгіну.

Тіа= ;мазол та сарколізин. Підвl= 0;щують ризик розвитку лейкопенії.

Код= ;еїн, гістаміновo= 0; Н₂-блокатор= ;и та пропранолоl= 3;. Посиl= 3;юють ефект анальгіну.=

Необхі= дна обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препарату з = сульфанілаl= 4;ідними цукрознижуk= 4;альними препаратамl= 0; (посилюєтьс= 03; гіпоглікемo= 0;чна дія) та діуре= ;тиками (фуросемід).

Метотрекса= ;т. Метамізол у високих дозах може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї метотрексаm= 0;у у плазмі крові та посилення його токсич = 85;их ефектів (на травний тра = 82;т і систему кровотвореl= 5;ня).<= /span>

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Пе = 88;ед початком лі = 82;ування препаратом слід порадитися = 79; лікарем.

Не слід перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні дози препар = 72;ту.

Не застосовувk= 2;ти препарат дл= 03; зняття гост = 88;ого болю у живот= 110; (до з’ясування причини). Оскільки метамізол натрію має протизапалn= 0;ні та знеболювалn= 0;ні властивостo= 0;, він може маскувати ознаки інфекції, симптоми неінфекційl= 5;их захворюванn= 0; і ускладнен= 00; з больовим синдромом, щ= 086; може ускладнити їх діагностикm= 1;.

Пр = 80; застосуванl= 5;і препарату слід утриму = 74;атися від вживанн= 03; алкогольниm= 3; напоїв.

Пр = 77;парат слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам:

·        літ= нього віку − може призвести д = 86; підвищення частоти побічних реакцій, особливо з б= 086;ку травного тр = 72;кту;

·        з наявними алергічнимl= 0; захворюванl= 5;ями (у т. ч. полінозом) або з такими захворюванl= 5;ями в анамнезі – підвищуєтьl= 9;я ризик алергічних реакцій;

·        з порушеннямl= 0; функцій нирок, із захворюванl= 5;ями нирок в анамнезі (пієлонефри = 90;, гломерулонk= 7;фрит);

·        із запальними захворюванl= 5;ями кишечнику, в= 082;лючаючи неспецифічl= 5;ий виразковий коліт та хворобу Крона;

·        з вираженою артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2;, серцево-суд = 80;нною недостатніl= 9;тю;

·        з тривалою алкогольноn= 2; залежністю = 74; анамнезі;

·        при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і цитостатичl= 5;их лікарських засобів (тільки під контролем лікаря).

Ризик медикаментl= 6;зного ураження печінки

В паці&= #1108;нтів, які приймал = 80; метамізол натрію, спостерігаl= 3;и випадки го= ;строго гепатиту, пk= 7;реважно гепатоцелюl= 3;ярного характеру, п= 088;ояви якого з’являлися = 91; період від декількох днів до кількох місяців після почат = 82;у лікування препаратом. Симптоми включали підвищення рівнів печінкових ферментів у сироватці крові, з жовт&#= 1103;ницею або без неї, часто в контексті р = 77;акцій гіперчутлиk= 4;ості до інших лікарських засобів (наприклад, висипів на шкірі, дискр= 072;зії крові, лихоманки т = 72; еозинофіліo= 1;) або у супроводі проявів аутоімунноk= 5;о гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після відмі = 85;и лікування метамізолоl= 4; натрію; одна= 082; у поодиноки = 93; випадках повідомлялl= 0; про прогрес = 91;вання печінкової недостатноl= 9;ті аж до виникн= 077;ння необхідносm= 0;і т= ;ранспланта = 94;ії печінки.

Механізм розвитку ураження печінки, інд= 091;кованого метамізолоl= 4; натрію, чітк= 086; не з’ясован = 80;й, але наявні дані свідчать пр = 86; імуноалергo= 0;чний механізм.=

Пацієн = 90;ів слід проінструкm= 0;увати щодо необхі = 76;ності повідомити лікаря про виникнення симптомів, щ= 086; вказують на ураження пе = 95;інки. При підозрі на ураження печінки пац= 10;єнтам слід припинити прийом метамізолу натрію; у пацієнтів слід оцінит = 80; показники, які характеризm= 1;ють функціоналn= 0;ний стан печінк = 80;.~~<= /span>~~

Випадки ураження печінки під час лікуван = 85;я метамізолоl= 4; натрію є дуж= 077; рідкісними, = 072;ле точну частоту розвитку цієї побічної ре = 72;кції неможливо розрахуватl= 0;. У деяких пац= 110;єнтів спостерігаl= 3;и рецидиви ураження печінки при повторному застосуванl= 5;і метамізолу натрію. Якщо в минулому у пацієнта виникало ураження печінки під час лікування метамізолоl= 4; натрію і = 85;е було встановленl= 6; інших причи = 85; ураження печінки, йом= 091; н= ;е слід повторно застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що містять метамізол натрію.

Слід негайно припинити прийом лікарськогl= 6; засобу та невідкладнl= 6; звернутися до лікаря пр= 080; появі астенії, ознобу з невідомої причини, гарячки, бол= 102; в горлі, утрудненогl= 6; ковтання, кр= 086;воточивост&= #1110; ясен, зблідненні шкірних пок = 88;ивів, при появі висипів на шкірі та сли= 079;ових оболонках, при розвитк= ;у вагініту аб = 86; проктиту. У разі появи симптомів порушення функції печінки, зок= 088;ема шлунково-ки = 96;кових розладів, жовтяниці т = 72; підвищення рівнів печі = 85;кових ферментів, необхідно припинити з = 72;стосування лікарськогl= 6; засобу. Слід повідомити лікаря про виникнення таких симпт = 86;мів: припливи, підвищена пітливість, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, жовтяниця, нудота, дискомфорт = 91; ділянці шлунка, запо= 088;.

= 058;яжкі шкірні побічні реакції

= 055;ри лікуванні метамізолоl= 4; натрію реєструвалl= 0; тяжкі шкірн= 10; побічні реакції, включаючи синдром Стівенса — = Джонсона, токсичl= 5;ий епідермальl= 5;ий некроліз тk= 2; медикамент&#= 1086;зну реакцію з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром), як&#= 1110; можуть призвести д = 86; летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Перед почат = 82;ом терапії лікарським засобом Ана = 83;ьгін пацієнтів слід проінф = 86;рмувати про ознаки т= 072; симптоми тяжких шкірних реакцій. Під час лікування необхідно ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнтами щодо появи цих характерниm= 3; симптомів. У разі появи симптомів, щ= 086; вказують на тяжкі шкірн= 10; побічні реакції, слі= 076; негайно припинити прийом лікарськогl= 6; засобу та надалі ні в якому разі його не застосов= ;увати (див. розділ «Протипокаk= 9;ання»).

Пр = 80; застосуванl= 5;і дітям потрібно проводити постійний лікарський контроль.

Пр = 80; застосуванl= 5;і препарату необхідно к = 86;нтролювати склад периферичнl= 6;ї крові (лейко= 094;итарну формулу).

Нk= 7; рекомендуєm= 0;ься регулярне тривале зас = 90;осування препарату через мієлотоксиm= 5;ність метамізолу натрієвої солі.

Пр = 80; тривалому застосуванl= 5;і препарату (б= 110;льше 7 діб) необхідно контролюваm= 0;и склад периф = 77;ричної крові (через мієлотоксиm= 5;ність метамізолу), функцію нирок та печінки.

Па = 94;ієнтів слід попередити до початку лікування, щ= 086; при появі бе= 079; видимої при = 95;ини ознобу, гарячки, бол= 102; у горлі, утрудненогl= 6; ковтання, кровоточивl= 6;сті ясен, зблідненні шкірних покривів, астенії, при розвитку ва = 75;ініту або проктит = 91; прийом препарату слід негайн = 86; припинити.

Пр = 80; застосуванl= 5;і препарату можливе заб = 72;рвлення сечі у черво= 085;ий колір за рахунок виведення метаболіту метамізолу натрію.

Не слід застосовувk= 2;ти препарат довше встан = 86;вленого терміну без консультацo= 0;ї з лікарем.

Як = 97;о ознаки захворюванl= 5;я не почнуть зникати або, навпаки, ста= 085; здоров’я погіршитьсn= 3;, або з’являться небажані явища, необхідно призупинитl= 0; застосуванl= 5;я препарату т = 72; звернутися за консульт = 72;цією до лікаря щодо подальшого застосуванl= 5;я.

=

За = 89;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Препарат протипоказk= 2;ний у період вагітності.

За необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату у період лактації слід припин = 80;ти годування груддю.

Здатні= ;сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не впливає.

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози.

Таблетки приймають після їди, запиваючи н = 77;великою кількістю води.

Дорослим і дітям віком від 14 років зазвичай призначаютn= 0; по ½-1 таблетці 1-2 рази на добу.

Максимальн&= #1072; добова доза = 211; 1000 мг.

Дітям віком від 12 до 14 рокі = 74; – по ½ таблетки 1-2 ра= зи на добу.

Тривалість лікування становить н = 77; більше 3 днів.<= o:p>

<= /span>

Ді = 90;и.

Пр = 77;парат не призначаютn= 0; дітям віком до 12 років.

Передо&#= 1079;ування.

Сим= ;птоми: ну= 076;ота, блювання, біль у шлунку, гастралгія/ = 75;астрит, олігурія, анурія, гіпотермія, виражене зн = 80;ження артеріальнl= 6;го тиску, тахікардія, = 074;ідчуття серцебиття, = 079;адишка, дисфагія, шу= 084; у вухах, сонливість, слабкість, марення, порушення свідомості, гострий агранулоциm= 0;оз, гостра ниркова або печінкова недостатніl= 9;ть, геморагічнl= 0;й синдром, судоми, параліч дих = 72;льних м’язів.

Лікування: відмo= 0;на препарату, індукція блювання, пр= 086;мивання шлунка, прийом сольових проносних, ентеросорбk= 7;нтів, форсований діурез, симптоматиm= 5;на терапія, спр= 103;мована на підтримк = 91; життєво важливих фу = 85;кцій. У тяжких випадках мо = 78;е потребуватl= 0;ся гемодіаліз, гемоперфузo= 0;я, перитонеалn= 0;ний діаліз.

При перших симптомах передозуваl= 5;ня слід негайн = 86; звернутися по медичну допомогу.=

Побічн&#= 1110; реакції.

З боку імунно= 11; системи: ангіон&= #1077;вротичний набряк, анафілактиm= 5;ний шок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: прояви реакцій гіперчутлиk= 4;ості, у т. ч. висипи на шкірі та слизових оболонках (зокрема кро= 087;ив’янка), свербіж, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні реакції, так= 110; як поліморфна ексудативнk= 2; еритема, синдром Стівенса — = Джонсона, токсичl= 5;ий епідермальl= 5;ий некроліз (синдром Лай= 108;лла), медикаментl= 6;зна реакція з еозинофіліn= 8;ю та системними симптомами (DRESS-синдром); підвищена світлочутлl= 0;вість шкіри (фотос= 077;нсибілізац&= #1110;я), ексфоліатиk= 4;ний дерматит.=

З бокm= 1; системи крові: при тривалому застосуванl= 5;і можливі тромбоцито= ;пенія, гранулоцитl= 6;пенія, л= ;ейкопенія, анемія, агранулоциm= 0;оз.

З боку сечовидільl= 5;ої системи: зазвич&#= 1072;й у пацієнтів із порушеннямl= 0; функцій нирок та/або при застосуванl= 5;і надмірних доз − транзи= 090;орна олігурія, анурія, протеїнуріn= 3;, інтерстиціk= 2;льний нефрит, заба= 088;влення сечі у червоний колір.

З боку гепатобіліk= 2;рної системи: підвищення активності печінкових трансамінаk= 9;, порушення функції печінки, геп= 072;тит, жовтяниця, медикаментl= 6;зне ураження печінки, у т. ч. гострий гепатит (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»).

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазl= 4;у можливе про = 74;окування напад&#= 1091;, бронхоспасm= 0;ичний синдром.=

Інш= ;і: ко= 085;’юнктивіт, зниження артеріальнl= 6;го тиску.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій нео = 73;хідно припинити застосуванl= 5;я препарату т = 72; обов’язковl= 6; звернутися до лікаря.

Звітуванн= 103; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

Повідо&#= 1084;лення про побічні реакції після реєстрації<= /span> лікарсьl= 2;ого засобу має в= 072;жливе значеннn= 3;. Це = 76;ає змогу проводит = 80; моніторl= 0;нг співвідl= 5;ошення користь/ризик пр= 080; застосув = 72;нні цього лікарськ = 86;го засобу. Медичним та фарма = 94;евтичним працівнl= 0;кам, а також пацієнта = 84; або = 11;х законниl= 4; предстаk= 4;никам слід повідомлят&#= 1080; про усі випадки підозрюв = 72;них побічниm= 3; реакцій та відсу = 90;ності ефективl= 5;ості лікарсьl= 2;ого засобу через Ав = 90;оматизован&#= 1091; інформаm= 4;ійну систему з фармаконаг&= #1083;яду за посил = 72;нням: https://aisf= .dec.gov<= span style=3D'color:windowtext'>.ua.

Термін придатностo= 0;. 5 рокі= 074;.

= &nb= sp; =

Умови зберігання.<= /i>

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаков&#= 1082;а.

По 10 таблето = 82; у блістерах.

По 10 таблето = 82; у блістері, по 1 аб = 86; 10 блістерів = 91; пачці.

Катего&#= 1088;ія відпуску.

Без рецепта – № 10.<= /o:p>

За рецептом – № 100.

Вир= ;обник.

АТ «Лубнифарм&raqu= o;.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльн = 86;сті.

Україн= 072;, 37500, Полтавськk= 2; обл., м. Лубни, вул. Барвінк= 086;ва, 16.