1

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

(BETOPTIC^&=
reg;= S)

= Cклад:

дію&= #1095;а речовина: бетаксололm= 1; гідрохлориk= 6;;

1 мл суспензі= 11; містить бетаксололm= 1; гідрохлориk= 6;у 2,8 мг, що еквівалентl= 5;о 2,5 мг бетаксололm= 1;;

допоміжні речовини: маніт (E 421), кислота полістиролl= 9;ульфонова, карбомер 974Р, динатрію едетат, бензалконіn= 2; хлорид, N-лауроїлсар= 082;озин, кислота борна, натрі= 102; гідроксид та/або кислота хлористовоk= 6;нева концентровk= 2;на (для регулюваннn= 3; рН), вода очищена.

&nbs= p;

Лікарсь&#= 1082;а форма. К = 88;аплі очні.

Осн&= #1086;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: l= 9;успензія від білого д= 086; майже білог = 86; кольору.

&nbs= p;

Ф= ;армакотера = 87;евтична група. З = 72;соби, що застосовуюm= 0;ься в офтальмолоk= 5;ії. Протиглаукl= 6;мні препарати і міотичні за = 89;оби. Блокатори бета-адрено = 88;ецепторів.
Код АТХ S01E D02.

Ф = 72;рмакологіч&#= 1085;і властивостo= 0;.

Фар&= #1084;акодинамік= ;а.

Б&#= 1077;таксолол – кардіосел = 77;ктивний блокатор бета-1-адрене&#= 1088;гічних рецепторів, який не чинить значної мембраностk= 2;білізуючої (місцевої анестезуючl= 6;ї) і вираженої симпатомімk= 7;тичної дії.

Підвищени&#= 1081; внутрішньоl= 6;чний тиск є голов= 085;им фактором ризику розвитку глаукоматоk= 9;ної скотоми. Чим вищий рівен= 00; внутрішньоl= 6;чного тиску, тим більша вірогіднісm= 0;ь ушкодження очного нерв = 72; та втрати поля зору. Після інстиляції = 74; око бетаксо = 83;ол здатний знижувати я = 82; підвищений, так і нормальний внутрішньоl= 6;чний тиск, незалежно від того, чи супроводжуn= 8;ться це глаукомо= 02;, чи ні; механізм його гіпотензивl= 5;ої дії пов'язан= 080;й зі зменшенням продукуванl= 5;я внутрішньоl= 6;чної рідини, як показує тонографія = 10; флюорофотоl= 4;етрія. Бетаксолол починає діяти через 30 хвилин, а максимальнl= 0;й ефект, як правило, досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. Разова доза забезпечує зниження внутрішньоl= 6;чного тиску протя = 75;ом 12 годин.

Вазорелак&#= 1089;уюча дія бетаксололm= 1; на перифери = 95;ні судини була продемонстl= 8;ована в досліджен = 85;і in vivo на собаках. Також вазорелаксm= 1;юча дія бетаксо = 83;олу і його здатність блокувати кальцієві канали були продемонстl= 8;овані в деяких дос= 083;ідженнях іп vivo, в яких використовm= 1;вали моделі очни = 93; і неочних судин щурів, морських свинок, кролів, соба= 082;, свиней та корів. Дія бетаксололm= 1; як нейропро = 90;ектора була продемонстl= 8;ована в експериме = 85;тах як іп vivo, так і іп vitro на сітківці кролів, кортикальнl= 0;х культурах щурів і культурах сітківки ку = 88;чат.

Дані, отримані пі = 76; час контрольовk= 2;них клінічних досліджень на пацієнта = 93; з хронічною відкритокуm= 0;овою глаукомою т = 72; очною гіпертензіn= 8;ю, вказують на те, що лікува&#= 1085;ня із застосуванl= 5;ям бетаксололm= 1; забезпечує триваліший позитивний вплив на пол= 077; зору, ніж отр&#= 1080;маний при застосуванl= 5;і тимололу, неселективl= 5;ого бета-блокат = 86;ра. Більше того, при застосу = 74;анні бетаксололm= 1; не спостерігаl= 3;ося негативногl= 6; впливу на кровопостаm= 5;ання очного нерв = 72;. Бетаксолол підтримує а = 73;о поліпшує оч = 85;ий кровообіг/п = 77;рфузію.

’єм= у легенів та ї= 093; співвідношk= 7;ння. Жодних озна = 82; серцево-суд = 80;нної бета-адрене = 88;гічної блокади під час здійсне = 85;ня дослідженнn= 3; не спостерігаl= 3;ося.

Результат&#= 1080; клінічних досліджень вказують на те, що суспензія Б = 45;ТОПТИК® S переносилаl= 9;я набагато краще, ніж розчин БЕТО = 55;ТИК® S.

Полярна природа бетаксололm= 1; може спричиняти = 74;ідчуття дискомфортm= 1; в очах. У препараті Б = 45;ТОПТИК® S молекули бетаксололm= 1; зв’язані іонним зв’я = 79;ком з амберлітовl= 6;ю смолою. Післ= 103; інстиляції молекули бетаксололm= 1; переносятьl= 9;я іонами натрію у слізну плівку. Цей процес пере = 84;іщення відбуваєтьl= 9;я протягом кількох хвилин і посилює офтальмолоk= 5;ічний комфорт при застосуванl= 5;і препарату Б = 45;ТОПТИК® S.

Доклінічні дані з безпеки

Досліджен&#= 1085;я тривалості життя при застосуванl= 5;і бетаксололm= 1;, введеного перорально, = 091; дозах, що становили 6, 20 або 60 мг/кг/добу, проведені н = 72; мишах та на щурах у доза= 093; 3 або 12, або 48 мг/кг/добу, продемонстl= 8;ували відсутністn= 0; канцерогенl= 5;ого ефекту.

Під час різних дослідів на клітинах бактерій та ссавців як і= п vitro, та&#= 1082; і in vivo, = 084;утагенний ефект бетаксололm= 1; не спостерігаk= 4;ся.

Досліджен&#= 1085;я дії бетаксололm= 1; на репродук = 90;ивну функцію, а також тератологіm= 5;ні, перинатальl= 5;і та постнатальl= 5;і дослідженнn= 3;, що здійснюв = 72;ли на щурах та кролях при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; гідрохлориk= 6;у, продемонстl= 8;ували докази зв’язку постімпланm= 0;аційного викидня у щурів та кро= 083;ів із застосуванl= 5;ям препарату в дозі, що перевищуваl= 3;а 12 мг/кг та 128 мг/кг відповідно.

Бетаксо= 083;олу гідрохлориk= 6; не виявив тератогеннl= 6;го ефекту, а також не спостерігаl= 3;ося будь-якого іншого негативногl= 6; впливу на ре= 087;родуктивну функцію при субтоксичнl= 0;х дозах.

Фар&= #1084;акокінетик= ;а.

Бетаксоло = 83; має високу ліпофільніl= 9;ть, що призводи = 90;ь до високого ступеня проникностo= 0; у рогівку і високих концентрацo= 0;й препарату у тканинах ок = 72;. Вміст бетаксололm= 1; у плазмі післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я низький. При здійсненні клінічних ф = 72;рмакокінет&#= 1080;чних досліджень концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і були нижче межі кількісногl= 6; визначення, = 097;о дорівнює 2 нг/мл. Бетаксолол характеризm= 1;ється гарною абсорбцією при перорал= 00;ному застосуванl= 5;і, низькими втратами пр = 80; першому проходженнo= 0; та відносно тривалим періодом напіввиведk= 7;ння, який приблизно с = 90;ановить 16–22 години. Виводиться бетаксолол, як правило, нирками, менше – з фекаліями. Основними м = 77;таболітами є дві форми карбоксильl= 5;ої кислоти та бетаксолол = 91; незміненомm= 1; вигляді, які виводяться із сечею (приблизно 16 % від прийнятої дози).

Бетаксоло = 83; починає діяти, як правило, чер= 077;з 30 хвилин, а максимальнl= 0;й ефект, як правило, досягаєтьсn= 3; через 2 години післ= 03; місцевого застосуванl= 5;я. Разова доза забезпечує зниження вн = 91;трішньоочн&#= 1086;го тиску протягом 12 годин.

Клінічн&#= 1110; характерисm= 0;ики.

Показання. =

Для зниження внутрішньоl= 6;чного тиску у хворих на хронічну відкритокуm= 0;ову глаукому аб = 86; очну гіпертензіn= 2; (як монотерапіn= 3;, так і в комбінації = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами).

Протипока&#= 1079;ання.

·      Підв= ищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з компонентіk= 4; препарату.

·      Сину= сова брадикардіn= 3;, синдром дисфункції синусового вузла, дисфункція синусо-пере = 76;сердного вузла, атріовентрl= 0;кулярна блокада другого або третього ступеня, неконтрольl= 6;вана водієм ритм = 91;. Виражена серцева нед = 86;статність або кардіогеннl= 0;й шок.

·      Реак= тивне захворюванl= 5;я дихальних шляхів, включаючи бронхіальнm= 1; астму тяжкого сту = 87;еня або бронхіальнm= 1; астму тяжкого сту = 87;еня в анамнезі, хронічні обструктивl= 5;і захворюванl= 5;я легень тяжкого ступеня.

Взаємодія &= #1079; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

С&#= 1087;еціальних досліджень бетаксололm= 1; щодо їх взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводили.

·      Існу= є імовірністn= 0; виникнення додаткових ефектів, що призводять до артеріальнl= 6;ї гіпотензії та/або вираженої брадикардіo= 1; при застосу = 74;анні офтальмолоk= 5;ічного розчину, що містить бета-блокат = 86;ри, одночасно з пероральниl= 4;и блокаторамl= 0; кальцієвих каналів, бета-адрене = 88;гуючими блокуючими засобами, антиаритміm= 5;ними засобами (включаючи а= 084;іодарон) або глікозидамl= 0; наперстянкl= 0;, парасимпатl= 6;міметиками, гуанетидинl= 6;м.

·      Бета= -блокатори можуть зменшувати чутливість до адреналіну, який застосовуєm= 0;ься для лікування анафілактиm= 5;них реакцій. Слі= 076; призначати = 79; обережністn= 2; пацієнтам з атопією або анафілаксіn= 8;ю в анамнезі.

·      У рідкісних випадках повідомлялl= 6;ся про мідріаз, що виникав при супутньому застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів та адреналіну (епінефрину).

·      Якщо одночасно застосовувk= 2;ти декілька лікарських засобів для місцевого застосуванl= 5;я в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям. Очні мазі слід застос = 86;вувати останніми.

·      Оскі= льки бетаксолол = 08; блокатором адренорецеl= 7;торів, його слід з обережністn= 2; призначати пацієнтам, які паралельно застосовуюm= 0;ь адренергічl= 5;і психотропнo= 0; засоби, чере= 079; ризик посилення їхньої дії.

Особлив&#= 1086;сті застосуванl= 5;я.

Тільки для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.         =

<= span lang=3DUK>Після першого відкриття флакона слі = 76; зняти захисне кільце, призначене для контрол= 02; першого відкриття.

<= span lang=3DUK>Частота виникнення побічних реакцій при = 084;ісцевому застосуванl= 5;і в око є нижчою, ніж при системному застосуванl= 5;і. Для отримання інформації щодо зменше = 85;ня системної абсорбції див. розділ «&#= 1057;посіб застосуванl= 5;я та дози».

З= ;ахворюванн= 03; рогівки

<= span lang=3DUK>При місцевому застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів в око може виникати сухість оче = 81;. Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти бета-блокат = 86;ри пацієнтам і = 79; захворюванl= 5;ями рогівки.

І= ;нші бета-блокат = 86;ри

При застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; пацієнтам, я= 082;і вже отримують системний бета-блокую = 95;ий засіб, вплив на внутрішньоl= 6;чний тиск може посилюватиl= 9;ь, або відомі ефекти системної бета-блокад = 80;. При застосуванl= 5;і бета-блокую = 95;их засобів пацієнтам даної категорії слід уважно спостерігаm= 0;и за реакцією. Не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти два бета-адрене = 88;гічних засоби місцевої ді= 11; одночасно (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

П&#= 1088;и застосуванl= 5;і очних крапель БЕТ = 54;ПТИК® S для зниженн= 03; внутрішньоl= 6;чного тиску у пацієнтів і = 79; закритокутl= 6;вою глаукомою й = 86;го необхідно застосовувk= 2;ти лише у комбі= 085;ації з міотичним = 80; засобами.

Х= ;оріоїдальн = 77; відшаруванl= 5;я

При застосуванl= 5;і лікарських засобів, які &#= 1087;ригнічують продукуванl= 5;я слізної рідини (наприклад, тимолол, ацетазоламo= 0;д), після проведення фільтраційl= 5;ої хірургії повідомлялl= 6;ся про відшаруванl= 5;я хоріоїдальl= 5;ої оболонки.

Х= ;ірургічна анестезія<= /span>

<= span lang=3DUK>Бета-блоку&= #1102;чі анестезуючo= 0; препарати можуть блокувати дію системн = 80;х бета-агоніс = 90;ів, наприклад, адреналіну. При прийомі пацієнтом бетаксололm= 1; слід повідомити про це анестезіоl= 3;ога.

<= span lang=3DUK>При здійсненні нососльозоk= 4;ої оклюзії або при утриманні повік закритими протягом 2 хв&#= 1080;лин, можна зменш = 80;ти системну абсорбцію препарату. Ц= 077; може зменши = 90;и системну ді= 02; та збільшит = 80; місцеву дію ліків= .

Зага&= #1083;ьні

· Як і інші офтальмолоk= 5;ічні препарати для місцево = 75;о застосуванl= 5;я, бетаксолол абсорбуєтьl= 9;я системно. Через наявність бета-адрене = 88;гічного компонента при застосуванl= 5;і бетаксололm= 1; можуть вини = 82;нути такі ж побічні реакції з боку серцев = 86;-судинної, дихальної систем та інші види по= 073;ічних реакцій, як і при застосуванl= 5;і системних блокаторів бета-адрене = 88;гічних рецепторів.

Порушення з боку серця

· У пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями (наприклад, коронарне захворюванl= 5;я серця, стенокардіn= 3; Принцметалk= 2; та серцева недостатніl= 9;ть) та артеріальнl= 6;ю гіпотензієn= 2; слід критич = 85;о оцінювати необхіднісm= 0;ь здійснення = 90;ерапії із застосуванl= 5;ям бета-блокат = 86;рів та розглянути можливість терапії із застосуванl= 5;ям інших діючи = 93; речовин. Слі= 076; спостерігаm= 0;и за відсутні = 89;тю ознак погіршення стану та побічних реакцій у пацієнтів і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями. Через несприятлиk= 4;ий вплив бета-б= 083;окаторів на час провідностo= 0; їх з обережністn= 2; можна призначати лише пацієн = 90;ам з блокадою серця першого ступеня.

<= u>Порушення &= #1079; боку судинної системи

· Слід з обережністn= 2; здійснюватl= 0; лікування пацієнтів з порушенням периферичнl= 6;го кровообігу тяжкого ступеня (тобто тяжкі форми захворюванl= 5;я Рейно або синдрому Рейно).

Поруш = 77;ння з боку дихальних шляхів

· Надходили повідомленl= 5;я про реакції = 079; боку дихальної системи, в тому числі летальні ви = 87;адки внаслідок бронхоспазl= 4;у у пацієнтів = 079; астмою післ= 03; застосуванl= 5;я деяких бета- блокаторів. Слід з обережністn= 2; призначати цей препара = 90; пацієнтам з бронхіальнl= 6;ю астмою легкого/сер = 77;днього ступеня та бронхіальнl= 6;ю астмою легкого/сер = 77;днього ступеня в анамнезі аб = 86; хронічними = 86;бструктивн&#= 1080;ми захворюванl= 5;ями легень (ХОЗЛ) легкого/сер = 77;днього ступеня.

Гіпог = 83;ікемія/діаб&= #1077;т

· Бета= -адреноблок = 72;тори слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до спонтанної гіпоглікемo= 0;ї, або пацієнт = 72;м з лабільним діабетом, оскільки бе = 90;а-блокатори можуть маскувати ознаки і сим= 087;томи гострої гіпоглікемo= 0;ї.

Гіпер = 90;иреоз

· Бета= -адреноблок = 72;тори також можут= 00; маскувати ознаки гіпертиреоk= 9;у.

М’язо = 74;а слабкість<= /span>

· Бета= -адреноблок = 72;тори можуть посилювати = 89;лабкість м'язів, що пов’язано з певними сим = 87;томами міастенії (наприклад, диплопія, пт= 086;з та загальна слабкість).

· Анафілакти= ;чні реакції

Під час застосуванl= 5;я бета-блокат = 86;рів пацієнти з атопією в анамнезі аб = 86; анафілактиm= 5;ними реакціями тяжкого сту = 87;еня на різні алергени в анамнезі можуть мати вищу реактивнісm= 0;ь при повторному застосуванl= 5;і препарату з цими ж алергенами, = 072; також можут= 00; не реагуват = 80; на звичайні дози адрена = 83;іну, які застосовуюm= 0;ь для лікування анафілактиm= 5;них реакцій.

· Кон = 90;актні лінзи

БЕТОПТИК®&nbs= p;S містить бензалконіn= 2; хлорид, який може спричи = 85;яти подразненнn= 3; ока і, як відомо, знебарвлювk= 2;ти м’які контактні лінзи. Слід уникати кон = 90;акту з м’якими контактнимl= 0; лінзами. Пацієнтів слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванl= 5;ям очних крапель БЕТ = 54;ПТИК® S і зачекати 15 хвилин, перш ніж вставити контактні лінзи.

Застосува&#= 1085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Репр&= #1086;дуктивна функція

Дані щодо впливу даного лікарськогl= 6; препарату н = 72; репродуктиk= 4;ну функцію людини відс = 91;тні.

В= ;агітність=

Немає достатніх даних щодо застосуванl= 5;я бетаксололm= 1; вагітним жінкам. Для отримання інформації щодо зменшення системної а = 73;сорбції див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

П&#= 1088;и здійсненні епідеміолоk= 5;ічних досліджень не було виявлено негативногl= 6; впливу на формування плода, але при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів було виявле = 85;о ризик затримки внутрішньоm= 1;тробного розвитку. Крім цього, при застосуванl= 5;і бета-блокат = 86;рів до пологів у новонароджk= 7;них спостерігаl= 3;ися ознаки та симптоми бета-блокад = 80; (наприклад, брадикардіn= 3;, артеріальнk= 2; гіпотензія, респіраторl= 5;ий дистрес та г= 110;поглікемія)= .

= 041;етаксолол не слід застосовувk= 2;ти у період ваг= 110;тності, окрім випадків гострої нео = 73;хідності. Однак якщо= ; БЕТОПТИК® S застосо= 074;ували до пологів, у перші дні після народження слід здійснюватl= 0; ретельний моніторинг новонароджk= 7;ного.

Період годування груддю

Б&#= 1077;та-блокатор= ;и проникають = 91; грудне моло = 82;о, що може спричинити виникнення серйозних побічних ефектів у новонароджk= 7;ного на грудному = 075;одуванні. Однак при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз бетаксололm= 1; у вигляді оч= 085;их крапель навряд чи в грудне молоко потр = 72;пить кількість препарату, яка може спр= 080;чинити клінічні симптоми бета-блокад = 80; новонароджk= 7;ного. Для отримання інформації щодо зменшення с = 80;стемної абсорбції див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

БЕТОПТИК® S не має або має незначний вплив на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом чи працюват = 80; з іншими механізмамl= 0;. Тимчасове затуманеннn= 3; зору або інш= 110; порушення зору можуть негативно впливати на здатність к = 77;рувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Якщо затуманеннn= 3; зору виника= 08; під час закапуваннn= 3;, пацієнту необхідно зачекати, по= 082;и зір прояснитьсn= 3;, перш ніж керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

Дозування

Застосува&#= 1085;ня дорослим, включаючи людей літнь = 86;го віку

Рекомендо = 74;ана доза становить 1 краплю БЕТОПТИКу^{®
S у кон}= ’юнктиваль&#= 1085;ий мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу. У деяких пацієнтів для стабілізацo= 0;ї гіпотензивl= 5;ої дії БЕТОПТИ = 50;® S потрібно застосовувk= 2;ти декілька тижнів. Реко= 084;ендується ретельний нагляд за пацієнтами, хворими на глаукому.=

Якщо при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;них доз внутрішньоl= 6;чний тиск пацієнта не контролюєтn= 0;ся належним чином, можна застосовувk= 2;ти супутню терапію з іншими протиглаукl= 6;мними препаратамl= 0;.

Після інстиляції рекомендуєm= 0;ься щільне закр = 80;ття повіки або нососльозоk= 4;а оклюзія. Це з&#= 1084;еншує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогіднісm= 0;ь виникнення системних побічних ефектів.

У разі супутньої терапії з використанl= 5;ям інших місцевих офтальмолоk= 5;ічних препаратів слід дотримуватl= 0;сь інтервалу 10-15 хвилин між ї= 093; застосуванl= 5;ям.

Застосува&#= 1085;ня дітям та підліткам<= /p>
Ефективні = 89;ть та безпека очних крапель БЕТ = 54;ПТИК® S при застосуванl= 5;і пацієнтам в= 10;ком до 18 років не встановленk= 2;.

Застосува&#= 1085;ня при порушеннях функції печ= 10;нки та нирок
БЕТОПТИК® S не досліджуваl= 3;и для цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосуванl= 5;я

Перед застосуванl= 5;ям препарату ф = 83;акон слід добре струснути.

Щоб попередити забрудненнn= 3; кінчика кра = 87;ельниці та суспензі= 11;, необхідно бути обереж = 85;ими і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь к= 10;нчиком флакона-кра = 87;ельниці.

Діти.

Ефективні = 89;ть та безпека очних крапель БЕТ = 54;ПТИК® S при застосуванl= 5;і пацієнтам віком до 18 років не встановленk= 2;.

Пер&= #1077;дозування.

П&#= 1088;и випадковомm= 1; ковтанні препарату симптоми передозуваl= 5;ня бета-блокат = 86;рами можуть включати брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, серцеву недостатніl= 9;ть та бронхоспазl= 4;.

У випадку передозуваl= 5;ня препаратом = 41;ЕТОПТИК® S лікування повинно бут = 80; симптоматиm= 5;ним та підтримуючl= 0;м.

Побічні реакції.

Короткий огляд даних = 079; безпеки

Н&#= 1072;йчастішим побічним ефектом, яки= 081; спостерігаk= 4;ся протягом клінічних д = 86;сліджень препарату Б = 45;ТОПТИК® S, було відчуття дискомфортm= 1; в оці, що зустрічалоl= 9;я у 12 % пацієнтів= ;.

Нижчезазн = 72;чені побічні ефекти спос = 90;ерігалися під час клінічних досліджень препарату т = 72; класифіковk= 2;ні таким чином: &#= 1076;уже часто (≥ 1/10), час&#= 1090;о (≥ 1/100 до < 1/10), нечаl= 9;то (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), рідкі = 89;ні (< 1/10000). У межах кожної груп = 80; побічні ефекти пред = 89;тавлені у порядку зменшення ї = 93; ступеня тяж = 82;ості.

Сист= ;ема органів

Побічні реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 13.0)

К= ардіологічl= 5;і порушення

Нечасто= : брадикарді= 103;, тахікардія

З боку нервової системи

Часто: <= span lang=3DUK>головний біль=

Поодино= кі: синкопе

О= фтальмологo= 0;чні порушення

= 44;уже ч= ;асто: відчуття дискомфорт= 091; в оці

Часто: затуманенн= 103; зору, посилена сльозотеча, відчуття сторонньог= 086; тіла в очах=

Нечасто= : точковий кератит, кератит, кон’юнкти&#= 1074;іт, блефарит, зниже&= #1085;ня гостроти зору, порушення зору, світлl= 6;боязнь, біль в очах, сухіс&= #1090;ь очей, астенопія, блефароспа= 079;м, незвичне відчуття в очах, = свербіж очей, виділ&= #1077;ння з очей, утворення лусочок по краях повік, запалення очей, подразненн= 103; очей, кон’юнктивk= 2;льні порушення, кон’&#= 1102;нктивальни= й набряк, очна гіперемія

Поодино= кі: катара = 82;та, офта= 083;ьмологічні порушення

З боку дихальних шляхів, торакальні та медіасти&#= 1085;альні порушення

Нечасто= : астма, диспное, порушення з боку дихальних ш&#= 1083;яхів, риніт

Поодино= кі: кашель, ринорея

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Нечасто= : нудота

Поодино= кі: дисгев = 79;ія

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поодино= кі: дермат = 80;т, висип

З боку судин

Поодино= кі: артері = 72;льна гіпотензія

П= сихічні розлади

Поо= ;динокі: неспокій

З боку репродукти= 074;ної функції та молочних залоз

Поо= ;динокі: зменшення лібідо

За результатаl= 4;и постмаркетl= 0;нгових досліджень були виявлені нижчезазнаm= 5;ені побічні реакції. За наявними даними неможливо розрахуватl= 0; частоту їх виникнення.

Система органів

Побічні реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 13.0)

З боку імунної системи

підвищ= 077;на чутливість

Психіч= 085;і розлади

безсон= 085;я, депресія

З боку нервової системи

запамо= 088;очення

Офталь= 084;ологічні порушення

еритем= 072; повік

Кардіо= 083;огічні порушення

аритмі= 103;

З боку шкіри та підшкірних тканин

облисі= 085;ня

Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення

астені= 103;

<= span style=3D'text-decoration:none'>

О= ;пис наведених побічних реакцій

Як і при застосуванl= 5;і інших офтальмолоk= 5;ічних лікарських засобів місцевої ді= 11;, бетаксолол абсорбуєтьl= 9;я у системний кровообіг. Ц= 077; може спричи = 85;ити подібні небажані ефекти, як і при застосу = 74;анні системних бета-блокат = 86;рів. Частота вин = 80;кнення системних побічних реакцій при місцевому застосуванl= 5;і в око є меншою, ніж при системному застосуванl= 5;і. Наведені побічні реакції включають у себе реакці= 11;, які спостерігаl= 3;ися у межах клас= 091; бета-блокат = 86;рів для офтальмолоk= 5;ічного застосуванl= 5;я.

Додатко = 74;і побічні реакції спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і офтальмолоk= 5;ічних бета-блокат = 86;рів та можуть виникнути при застосу = 74;анні очних крапель БЕТОПТИК® S:

·      З боку імунної системи: системні алергічні реакції, що включають а = 85;гіонабряк, кропив’янкm= 1;, локалізоваl= 5;і та генералізоk= 4;ані висипання, свербіж, анафілактиm= 5;ну реакцію, токсичний е= підермальнl= 0;й некроліз.

·      З боку метаболізмm= 1; та засвоєнн= 03; поживних речовин: гі= 087;оглікемія.

·      Пс= 080;хічні розлади: депресія, ні= 095;ні кошмари, втрата пам’яті, галюцинаціo= 1;, психоз, сплутаністn= 0; свідомості.

·      З &#= 1073;оку нервової системи: си= 085;копе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення ознак та симптомів міастенії gravis, парестезія.

·      Оф= 090;альмологіч&= #1085;і порушення: оз= 085;аки та симптоми подразненнn= 3; очей (наприк= 083;ад, печіння, поколюваннn= 3;, свербіж, сльозотеча, почервонінl= 5;я), блефарит, ві= 076;шарування хоріоїдальl= 5;ої оболонки після фільтраційl= 5;ої хірургії (ди= 074;. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»), зменшення чутливості рогівки, ерозія рогі = 74;ки, птоз, диплопія.=

·      Ка= 088;діологічні порушення: бі= 083;ь у грудях, прискорене серцебиття, набряк, застійна серцева недостатніl= 9;ть, атріовентрl= 0;кулярна блокада, зупинка серця, серцева нед = 86;статність.

·      З боку судинної системи: = артеріальнk= 2; = гіпотензія, феномен Рейно, похолоданнn= 3; кінцівок, посилення переміжної кульгавостo= 0;.

·      Ре= 089;піраторні, торакальні та медіасти = 85;альні порушення: бр= 086;нхоспазм (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспасm= 0;ичним захворюванl= 5;ям).

·      З б&#= 1086;ку шлунково-ки = 96;кового тракту: дисп= ;епсія, діарея, біль у животі, блювання, сухість у ро= 090;і, глосит.

·      З боку шкіри т= 072; підшкірних тканин: псор= ;іазоподібн= 10; висипання або загостреннn= 3; псоріазу.=

·      З б&#= 1086;ку скелетно-м’= 03;зової системи та сполучних тканин: міал= ;гія.

·      З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних за = 83;оз: = статева дисфункція, імпотенція.

·      Порушен = 85;я загального характеру т = 72; стани, пов’я= 079;ані з місцем введення: астенія/вто= ма.

Додатково було виявлено підвищення рівнів анти = 85;уклеарних антитіл; клінічна ре = 83;евантність не встановл = 77;на.

Т = 77;рмін придатностo= 0;. 2 роки.

Т&#= 1077;рмін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

&nbs= p;

Умови зберігання.

Тримати флакон у картонній коробці. Зберігати при температурo= 0; 8–30 °С. Зберігати у = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим.

Упаковк&#= 1072;. По 5 мл у флаконі-кра = 87;ельниці; по 1 флакону в коробці з картону.

&nbs= p;

К&#= 1072;тегорія відпуску. За рецептом.

Виробни&#= 1082;.

А&#= 1083;кон Куврьор/

Alcon Cou= vreur.

&nbs= p;

Місцезн&#= 1072;ходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Р&#= 1110;йксвег 14, Пуурс-Сінт-А= 084;андс, 2870, Бельгія/

Rijksweg = 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.

Сист= ;ема органів	Побічні реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 13.0)
К= ардіологічl= 5;і порушення	Нечасто= : брадикарді= 103;, тахікардія
З боку нервової системи	Часто: <= span lang=3DUK>головний біль= Поодино= кі: синкопе
О= фтальмологo= 0;чні порушення	= 44;уже ч= ;асто: відчуття дискомфорт= 091; в оці Часто: затуманенн= 103; зору, посилена сльозотеча, відчуття сторонньог= 086; тіла в очах= Нечасто= : точковий кератит, кератит, кон’юнкти&#= 1074;іт, блефарит, зниже&= #1085;ня гостроти зору, порушення зору, світлl= 6;боязнь, біль в очах, сухіс&= #1090;ь очей, астенопія, блефароспа= 079;м, незвичне відчуття в очах, = свербіж очей, виділ&= #1077;ння з очей, утворення лусочок по краях повік, запалення очей, подразненн= 103; очей, кон’юнктивk= 2;льні порушення, кон’&#= 1102;нктивальни= й набряк, очна гіперемія Поодино= кі: катара = 82;та, офта= 083;ьмологічні порушення
З боку дихальних шляхів, торакальні та медіасти&#= 1085;альні порушення	Нечасто= : астма, диспное, порушення з боку дихальних ш&#= 1083;яхів, риніт Поодино= кі: кашель, ринорея
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Нечасто= : нудота Поодино= кі: дисгев = 79;ія
З боку шкіри та підшкірних тканин	Поодино= кі: дермат = 80;т, висип
З боку судин	Поодино= кі: артері = 72;льна гіпотензія
П= сихічні розлади	Поо= ;динокі: неспокій
З боку репродукти= 074;ної функції та молочних залоз	Поо= ;динокі: зменшення лібідо

Система органів	Побічні реакції згідно з класифікат= 086;ром MedDRA (версія 13.0)
З боку імунної системи	підвищ= 077;на чутливість
Психіч= 085;і розлади	безсон= 085;я, депресія
З боку нервової системи	запамо= 088;очення
Офталь= 084;ологічні порушення	еритем= 072; повік
Кардіо= 083;огічні порушення	аритмі= 103;
З боку шкіри та підшкірних тканин	облисі= 085;ня
Поруше= 085;ня загального характеру та стан місц&= #1103; введення	астені= 103;