ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосува= ння лікарського засобу

(GIDAZEPAM ІС)

Склад:

ді= юча речовина: gidazepam;

1 таблетка містить гідаз= епаму 20 мг (0,02 г) або 50 мг (0,05 г);

допоміжні речовини:<= /i> ла= ктози моногідрат, крохмаль картопляний, кальці= ю стеарат, повідон.

Лікарська форма.= Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: �= �аблетки білого або білого з кремуватим відтінком= кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанес�= �но товарний знак підприємства.=

Фармакотерапевтична група.

Психолептичні засоби. Анксіолітики. По= хідні бензодіазепіну. Код АТХ N05В А.=

=

Фармакологічні властивості. =

Фармакодинаміка.

Гідазепам належить до гр�= �пи похідних бензодіазепіну. Має оригінальний спектр = фармакологічної активності, поєднуючи анксіолітичну та активуючу дії з антидепресантн�= �ю дією при незна�= �ному прояві побічних ефектів та низькій токсичності.= Діє як денний транквілізатор та селективний анксіолітик. Відрізняється �= �ід інших бензодіазепінів наявністю вираженого активуючого ефекту, слабо вир= аженою міорелаксантною дією. У помірних терапевтичних дозах не чинить снодійн= ої дії та не прискорює стомлювання в процесі оперантної діяльн�= �сті.

У хворих на алкоголізм у �= �еріод терапевтичної ремісії вже в перші дні застосування пре�= �арату спостерігалися м’який транквілізуючий та анксіолітичний ефект= и, значною мірою знижувалися психомоторне збудження, тривога й роздра= тованість. Найбільший вплив препарат чинить на прояви абстинентного синдро= му та в період<= span style=3D'mso-bidi-font-size:13.0pt;mso-ansi-language:UK'> ремісії у= хворих на алкоголізм.

Фармакокінетика.

При пероральному застосу= ванні гідазепам швидко абсорбується. Після прийому одноразових доз дія препарату проявля= ється через 30–60 хвилин, досягаючи максим= уму протягом 1–4 годин з подальшим поступ�= �вим послабленням. Гідазепам найбільше розподіляється у пе�= �інці, нирках та жировій тканині. Біологічна доступність достатньо висока= . Показано, що у плазмі крові реєструється тільки дезалкілований мета= боліт, незмінений препарат не визначається навіть у слідових кілько= стях.

Особливістю фармакокіне�= �ики гідазепаму є низька швидкість елімінації його основного мет�= �боліту при одноразовому прийомі. Період напіввиведення з плазми крові становить = 86,7 години, кліренс – 3,03 л/год, середній ча�= � утримання – 127= ,32 години.

Фармакокінетичні характ�= �ристики гідазепаму дають змогу застосовувати його як транквіліза�= �ор зі зниженим = ризиком розвитку побічних явищ.

Клінічні характ�= �ристики.

Показання.=

Застосову= ють як денний транквілізатор при невротичних, психопа�= �ичних астеніях, при станах, які супроводжуються тривогою, страхом (у т. ч. перед хірургічними втручаннями та бо= лісними діагностичними обстеженнями), підвищеною дратівливістю,= порушенням сну, а також при емоційній лабільності. Застосовую= ть також для купірування абстинентного синдрому при алкоголіз�= �і та для підтримуючої терапії в період ремісії при хронічному алкоголізмі, п= ри логоневрозах, мігрені.

Протипоказання.<= /span>

Гіперчутливість до будь-якого з компон= ентів препарату. Виражена тяжка міастенія, значні порушення функцій печі= нки (цироз, хвороба Боткіна) та нирок.<= span style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:RU'>

Взаємодія з інши= ми лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= span style=3D'mso-ansi-language: UK'>

Лікарський засіб сумісний з іншими пси= хотропними, снодійними та протисудомними препаратами. Гідазепам п�= �тенціює дію фенаміну, 5-окситриптофану, посилює ефект алкоголю, снодійних препар= атів, нейролептиків, наркотичних аналгетиків.

Особливості застосування.

Слід обмежити прийом гідазепаму особа�= � з відкритокутовою глаукомою, хронічною нирковою та печінковою недостатністю, ал= когольним ураженням печінки.

Препарат містить лактозу, тому його не = слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами неперенос= имості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної = мальабсорбції.

За= стосування у період вагітності або годування груддю= .

Не застосовувати препарат у період ваг= ітності або годування груддю.

Зд= атність впливати на швидкість реакції при керува= нні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід утриматись від= діяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.

Спосіб застосув�= �ння та дози. =

Препарат застосовувати внутрішньо. =

Приймати не розжовуючи по 20–50 мг до 3 разів на = ;добу, у разі необхідності можна поступово підвищувати дозу до 200 мг на&= nbsp;добу до отримання терапевтичного ефекту. Курсов�= � доза 100 мг на добу є оптимальною. З�= �стосування вищих добових доз (150–200 мг) може супроводжув= атись підвищеною денною сонливістю, відчуттям м’язової слабкост= і.

Як денний транквілізатор Гідазепам = ІС^® рекомендує= ться для лікування станів з �= �стенічними, депресивними, фобічними та іпохондричними розладами у = дозах 60–120 мг на добу.

Середня добова доза препарату при ліку= ванні хворих на невротичний, неврозоподібний, психопатичний, психопа�= �оподібний стани становить 60–200 мг; при мігрені – 40–60 мг. =

Для купірування алкогольної абстиненц= ії початкова доза становить 50 мг, середня добова доза – 150 �= �г. Найвища добова доза при алкогольній абстиненції становить 500 мг.

Тривалість курсу терапії становить ві�= � кількох днів до 1–4 місяців і визначається лікарем індивідуально, зал�= �жно від стану хворого та перебігу захворювання.

Препарат можна застосовувати в амбула�= �орній практиці.

Ді= ти.=

Застосування препарату дітям протипок= азано.

Передозування.

Можливе виникнення побічних ефектів, в= ластивих іншим транквілізаторам бензодіазепінового ряду, таких як сонл�= �вість, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, але= ргічні реакції. У цих випадках слід зменшити дозу або відмінити прийом �= �ідазепаму.

Лікування: терапія симп= томатична.

Побічні реакції.=

При застосуванні гідазепаму у великих = дозах або при підвищеній індивідуальній чутливості у окремих х= ворих можуть спостерігатися явища, характерні для інших транквілізаторів&nbs= p;– похідних бензодіазепіну.

З боку нервової �= �истеми: головний біль, сонливіс= ть, млявість, зниження швидкості реакцій, зниження уваги та пра�= �ездатності, загальна слабкість, запаморочення.

З боку шлунково-�= �ишкового тракту: нудота.

З боку серцево-с�= �динної системи: артеріальна гіпотензія= .

З боку кістково-�= �’язової системи: м’язова слабкість.

З боку шкіри: висипи, свербіж, гіперем= ія шкіри, кропив’янка.

З боку імунної с�= �стеми: алергічні реакції, у �= �. ч. ангіоневротичний набряк.

Інші: атаксія (повідомлялося = про випадок атаксії, який за часом збігався із застосуванням гідаз= епаму).

При виникненні побічних реакцій дозу п= отрібно зменшити або відмінити прийом препарату.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при = температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей міс= ці.

Упаковка. =

По 10 таблеток у блістері;= по 1, 2 або 3 блістери в пачці (д= ля дозування 20 мг).

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 бліс�= �ери в пачці (для дозування 50 мг).

&nbs= p;

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. =

Товариство з додатковою відповідальні= стю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження вироб�= �ика та адреса місця провадження його діяльності.=

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й= км. Старокиївської дороги, 40-А.