ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕРІАНА

(VALERIANA)

Склад:=

діюча речовина: валеріани екстракт сухий (valerianae radix);

1 таблетка містить валеріани екстракту сухого (valerianae radix) (5-8:1) (екстрагент: водно-спиртовий розчин) 30 мг;

допоміжні речовин= и: целюлоза мікрокристалічна, ла= ктози моногідрат, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, спирт полівініловий, поліетиленгліколь (макрогол) 3350, титану діоксид (Е 171),= тальк, жовтий захід FCF (Е 110), заліза оксид жовтий (Е 172), понсо 4 R (Е 124).=

= ;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.<= /span>

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки діаметром 7 мм, вкриті оболонкою, блідо-помаранчевого кольору, з характерним запахом валері= ани.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M09.

Фа= рмакологічні властивості.

Лі= карський засіб зменшує збудливість центральної нервової системи. Дія зумовлена вміст= ом ефірної олії, більша частина якої – складний ефір спирту борнеолу та ізовалеріанової кислоти. Седативні властивості мають також валепотріати та алкалоїди – валерин і хотинін. Седативна дія проявляється повільно, але дос= ить стабільно.

Ва= леріанова кислота і валепотріати чинять слабку спазмолітичну дію.

= ;

Клінічні характеристики.

Показання.

Підвищена нервова збудливість, безсоння; у складі комбінованої терапії при легких функціональних порушеннях з боку серцево-су= динної системи.

Протипоказання<= /b>.

Пі= двищена індивідуальна чутливість до валеріани або до інших компонентів препарату. Депресія та інші стани, що супроводжуються пригніченням діяльності централь= ної нервової системи.

Вз= аємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.=

Пр= епарати валеріани можуть посилювати дію алк= оголю, седативних, снодійних, аналгетичних= , спазмолітичних та анксіолітичних препаратів.

Особливості застосування.

Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату= .

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Лі= карський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препар= ат. Лікарський засіб містить азобарвники: жовтий захід FCF (Е 110) та понсо 4R (Е 124), які можуть спричин= яти алергічні реакції.

=

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат через недостатність даних щодо безпеки застосування у період вагітності або годування груддю.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом а= бо іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування автотранспортними засобами, роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Сп= осіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо після їди. Рекомендована доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 30-60 мг (1-2 таблетки) 3-4 = рази на добу. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рід= ини.

Тривалість лікування визначається залежно від терапевтичного ефекту та переносимості препарату.

<= /b>

Діт= и.

За= стосовувати для лікування дітей віком від 12 років. Доцільність призначення препарату д= ітям віком від 6 років визначає лікар у кожному окремому випадку.

&nb= sp;

Пе= редозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявіст= ь, загальна слабкість, тремтіння рук, розширення зіниць, відчуття стиснення у грудях, біль у животі, нудота, зниження гостроти слуху та зору, тахікардія.=

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

&nb= sp;

Побічні реакції.<= o:p>

З боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакц= ій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності= .

З = боку травного тракту: нудота.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, у т. ч. висип, свербіж, гіперемія.

Те= рмін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Збері= гати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не в= ище 25 °С.

<= /p>
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонн= ій коробці. По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

&nb= sp;

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. АТ «Софарма».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.=

2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія.=

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинск= ому применению лекарственного средства

ВАЛЕРИАНА

(VALERIANA)<= o:p>

= Со= став:

действующее вещество: <= /span>валерианы экстракт сухой (valerianae radix);<= /span>

1 таблетка содержит валерианы экстракта сухого (valerianae radix) (5-8:= 1) (экстрагент: водно-спиртовый раствор) 30 мг;

вс= помогательные вещества:= <= /span>целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль (макрогол) 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, желтый закат FC= F (Е 110), железа оксид желтый (Е 172), понсо 4 R (Е 124).

Лекарственная форма. Т= аблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: к= руглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, покрытые оболочк= ой, бледно-оранжевого цвета, с характерным запахом валерианы.=

Фармакотерапевтическая группа.=

Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M09.<= /o:p>

Фармакологические свойства.

Лекарственное средство уменьшает возбудимость центральной нервной систе= мы. Действие обусловлено содержанием эфирного масла, большая часть которого – сложный эфир спирта борнеола и изовалериановой кислоты. Седативные свойства имеют также валепотриаты и алкалоиды – валерин и хотинин. Седативное действ= ие проявляется медленно, но достаточно стабильно.

Валериановая кислота и валепотриаты оказывают слаб= ое спазмолитическое действие.

Клинические характеристики.

Показа= ния.

Повыше= нная нервная возбудимость, бессонница; в составе комбинированной терапии при лег= ких функциональных нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к валер= иане или другим компонентам препарата. Депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.<= /o:p>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты валерианы могут усиливать действие алкоголя, седативных, снотворных<= /i>, анальгетических, спазмолитических и анкс= иолитических препаратов.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо воздерживаться= от употребления алкогольных напитков.

Пациентам, имевшим тяже= лые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошло= м, необходимо быть осторожными при приеме препарата.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэт= ому пациентам с такими редкостными наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушения мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат. Лекарственное средство содержит азокрасители: желтый закат FCF (Е 110) и понсо 4= R (Е 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Не рекомендуется примен= ять препарат из-за недостатка данных относительно безопасности применения в пер= иод беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции= при управлении автотранспортом или другими механизмами.
П= ри применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортными средствами, роботы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь после еды. Рекомендованная доза для взрослых и детей в возрасте старше 12 л= ет составляет 30-60 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сут= ки. Таблетки глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения определя= ется в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте старше 12 л= ет. Необходимость назначения препарата детям в возрасте старше 6 лет определяет врач в каждом конкретном случае.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, вялост= ь, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в гр= уди, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия.= <= /o:p>

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при= нять активированный уголь. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.<= /o:p>

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в т.ч. сыпь, = зуд, гиперемия.

Срок годности. 2 года.

=

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в = блистере, по 3 блистера вместе в картонной коробке. По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. = АТ «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

2800, г. Сандански, Индустриальная зона, Болгария.

=