Реєстраціl= 1;не посвідченнn= 3;

ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

дл= 103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Панзино = 88;мÒ 10 000

(Panzynorm 10 000)

&= nbsp;

Склад:

діюч= ;а речовина: па= 085;креатин (свинячий);

1 капсула містить 106,213–136,307 мг панкреатинm= 1; з ферментат = 80;вною активністю ліпази – 10 000 Оh= 4;, амілази – 7 200 О = 44;, протеази – 400 ОД;

допо= ;міжні речовини: = 84;етакрилатн&#= 1086;го сополімеру дисперсія (м= 110;стить метакриловl= 6;ї кислоти та етакрилату сополімер (1 : 1), полісорбат 80, натрію лаурилсульm= 2;ат, воду), триети&#= 1083;цитрат, тальк, емульсія симетикону 30 % (містить симетикон, метилцелюлl= 6;зу, кислоту сорбінову, в= 086;ду);

твеl= 8;да желатинова капсула містить: = 078;елатин, титану діоксид (Е 171).

Ліка= ;рська форма. Ка&#= 1087;сули.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивост= ;і: бі&= #1083;ого кольору, неп= 088;озорі капсули, наповнені бежево-кори = 95;невого кольору гранулами з характерниl= 4; запахом.

Фармак&#= 1086;терапе&#= 1074;тична група. Засоби, які покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферменm= 0;ні препарати. К= 086;д АТХ А09А А02.

Фарм&#= 1072;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин= аміка.

Ка= 087;сули Панзинорм® 10 000 компенсуютn= 0; дефіцит ферментів підшлунковl= 6;ї залози, прискорюютn= 0; катаболізм та покращую = 90;ь клінічну картину при порушенні т = 88;авлення. Активні ферменти вивільняютn= 0;ся у тонкому кишечнику, д= 077; вони далі діють. Висок= 072; активність = 83;іпази є ключовою у лікуванні порушень травлення, причиною яких є недостатніl= 9;ть ферментів травлення. Ліпаза розщеплює ж = 80;ри до жирних кислот та моногліцерl= 0;дів, що дозволяє їх всмоктуванl= 5;я та всмоктуванl= 5;я жиророзчинl= 5;их вітамінів. Амілаза розщеплює вуглеводи д = 86; декстринів та цукрів, протеаза ді= 08; на білки. Панзинорм® 10 000 покращує живлення ор = 75;анізму завдяки поліпшенню всмоктуванl= 5;я різних виді = 74; їжі, а також запобігає виникненню чи зменшує стеаторею т = 72; симптоми, по= 074;’язані з порушення = 84; травлення. Панзинорм® 10 000 може зменшувати біль при хронічному панкреатитo= 0;. Даний ефект = 087;ов’язують із дією протеази, що зменшує сек = 88;ецію підшлунковl= 6;ї залози. Механізм ць = 86;го ефекту достеменно не вивчений.

<= o:p>

Клінічl= 5;і характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Недо= ;статність екзокринноo= 1; функції під = 96;лункової залози у дорослих і дітей, яку спричиняютn= 0; різні захворюванl= 5;я, у тому числі:

–  &nb= sp;     муковіс = 94;идоз;

–  &nb= sp;     хронічн = 80;й панкреатит;

–  &nb= sp;     панкреа = 90;ектомія;

–  &nb= sp;     гастрое = 82;томія;

–  &nb= sp;     операці= 11; з накладенняl= 4; шлунково-ки = 96;кового анастомозу (гастроенте = 88;остомія за Більрото = 84; II);

–  &nb= sp;     синдром Швахмана – Д= 072;ймонда;

–  &nb= sp;     гострий панкреатит = 79; моменту переведеннn= 3; пацієнта на ентеральне харчування;

–  &nb= sp;     інші захворюванl= 5;я, що супроводжуn= 2;ться екзокринноn= 2; недостатніl= 9;тю підшлунковl= 6;ї залози.

Протипо= казання.

Підв= ;ищена чутливість до активної речовини, свинини або інших інгредієнтo= 0;в лікарськогl= 6; засобу.

Гост= ;рий панкреатит або загостреннn= 3; перебігу хронічного панкреатитm= 1;.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Ферменти підшлунковl= 6;ї залози пригнічуютn= 0; всмоктуванl= 5;я фолієвої кислоти. При одночасномm= 1; прийомі бікарбонатo= 0;в та циметидину = 79; великими дозами ферментів підшлунковl= 6;ї залози рекомендуєm= 0;ься періодично проводити аналіз концентрацo= 0;ї солей фолієвої ки = 89;лоти у сироватці крові та забезпечитl= 0; додатковий прийом фолі= 08;вої кислоти, якщ= 086; це необхідн = 86;.

Ферменти підшлунковl= 6;ї залози можуть змен = 96;увати ефективнісm= 0;ь акарбози та міглітолу.

Кислотостo= 0;йкі мікрогрануl= 3;и, що містятьс= 03; у Панзинормі®= 10 000, руйнуються = 91; дванадцятиl= 7;алій кишці. При на&#= 1076;то великій кис = 83;отності дванадцятиl= 7;алої кишки ферменти будуть вивільнені несвоєчаснl= 6;. Приймання інгібіторіk= 4; Н₂-рецептор= ;ів або інгібіторіk= 4; протонної п = 86;мпи, які зменшують секрецію шлункової кислоти, доз= 074;оляє зменшити дозу Панзинорму®= 10 000 деяким пацієнтам.=

Ферменти підшлунковl= 6;ї залози можуть зменшувати всмоктуванl= 5;я заліза, але клінічне значення цієї взаємодії невідоме.=

Особли= 074;ості застосуванl= 5;я.

Препарат містить активні ферменти, як= 110; можуть пошкодити слизову оболонку ротової пор = 86;жнини, тому капсул = 80; слід ковтат = 80; цілими, не розжовуючи = 90;а запивати достатньою кількістю рідини.

У хворих на муковісцидl= 6;з, які приймал = 80; високі дози препаратів панкреатинm= 1;, спостерігаl= 3;ися звуження ілеоцекальl= 5;ого відділу кишечнику і товстої кишки (фібро= 079;на колонопатіn= 3;).

Як запобіжний захід рекомендовk= 2;но у разі появи незвичного абдомінальl= 5;ого дискомфортm= 1; або зміни абдомінальl= 5;их симптомів звернутися за медичною консультацo= 0;єю, щоб виключи = 90;и можливість фіброзної колонопатіo= 1;, особливо якщо пацієн = 90; приймає більше 10 000 ОД&= nbsp;ліпази/кг/дl= 6;бу.

Існує теоретичниl= 1; ризик перед = 72;чі вірусних інфекцій свиней, в тому числі і= 085;фекцій, збудниками яких є нові або невизна = 95;ені віруси. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повн= 110;стю виключати н = 77; можна. Однак досі не було зареєстровk= 2;но жодного випадку передачі інфекційноk= 5;о захворюванl= 5;я внаслідок застосуванl= 5;я препаратів свинячого панкреатинm= 1;.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з нирковою недостатніl= 9;тю, гіперурикеl= 4;ією.

Заl= 9;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Ві= 076;сутні дані щодо безпеки ліпази, амілази та протеази у період вагі = 90;ності.

Пі= 076; час досліджень на тваринах не було вияв= 083;ено прямого або непрямого негативногl= 6; впливу на вагітність, розвиток ембріона, по= 083;оги або постнатальl= 5;ий розвиток.=

Сл= 110;д з обережністn= 2; призначати вагітним жі = 85;кам. Ферменти не всмоктуютьl= 9;я зі шлунково-ки = 96;кового тракту, прот= 077; ризик не мож= 077; бути виключ = 77;ним. Лікарський засіб слід застосовувk= 2;ти вагітним та жінкам, які годують груддю, тіль= 082;и у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційниl= 1; ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Не спостерігаl= 3;ося жодного впливу на здатність керувати автомобілеl= 4; та іншими ме= 093;анічними засобами.=

=

Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози.

Дозування препарату базується н = 72; індивідуалn= 0;них потребах хворого і за= 083;ежить від ступеня порушення травлення т = 72; складу їжі. Препарат рекомендуєm= 0;ься приймати пі = 76; час або одразу післ= 03; вживання їж= 10;.

= Капсулу слід проковтнутl= 0; цілою не розжовуючи, запити достатньою кількістю рідини або п= 088;ийняти з легкою закускою. Дл= 103; полегшення прийому (діт= 080; та особи літнього віку) капсул= 091; можна розкрити і додати кислотостіl= 1;кі гранули до рідкої їжі, що не вимага= 108; розжовуванl= 5;я, наприклад д = 86; яблучного пюре або до рідини з нейтральниl= 4; або слабоки = 89;лим середовищеl= 4; (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід вжити негайно.

Під час лікування препаратом Па= 085;зинорм® 10 000 дуk= 8;е важливо вживати достатню кількість р= 10;дини, особливо у період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозm= 1;вання при муковісцидl= 6;зі.

Загальні рекомендацo= 0;ї для замісно= 11; терапії ферментами підшлунковl= 6;ї залози:

початкова доза для дітей віком до 4 років ста&= #1085;овить 1000 ОД ліпази нk= 2; кілограм маси тіла пі= 076; час кожного прийому їжі, для дітей віком від 4 років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла пі= 076; час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від тяжкості захворюванl= 5;я, контролю ст = 77;атореї і підтримки належного нутритивноk= 5;о статусу.

Підтримуюm= 5;а доза для більшості пацієнтів н = 77; повинна перевищуваm= 0;и 10 000 ОД ліпази н= 072; кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на 1 грам спожитого жиру.

Дозm= 1;вання при інших видах екзокринноo= 1; недостатноl= 9;ті підшлунковl= 6;ї залози

Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. Звичайна початкова доза становить від 10 000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного п = 88;ийому їжі. Однак не виключено, щ= 086; деяким хвор = 80;м необхідні вищі дози дл= 103; усунення ст = 77;атореї і підтриманнn= 3; належного нутритивноk= 5;о статусу. Відповідно до загальнопрl= 0;йнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза &#= 1083;іпази під час основних прийомів їж= 10; (сніданку, об&#= 1110;ду чи вечері) може бути ві= 076; 25000 до 80000 ОД, а при додатковомm= 1; легкому харчуванні між основни = 84;и прийомами їжі повинна становити половину індивідуалn= 0;ної дози.

Діm= 0;и.

За= 089;тосовують у педіатричнo= 0;й практиці.

П= ;ередозуван = 85;я.

Відсутні дані щодо системної інтоксикацo= 0;ї при передозуваl= 5;ні. Передозуваl= 5;ня може спричи = 85;ити нудоту, блювання, діарею, гіпе= 088;урикемію та урикозурію, періанальнk= 7; подразненнn= 3; та дуже рідко, переважно лише у хвори= 093; на муковісц = 80;доз, фіброзну колонопатіn= 2;.

= У разі передозуваl= 5;ня прийом ліка = 88;ського засобу потрібно припинити, рекомендовk= 2;на гідратація організму т = 72; симптоматиm= 5;не лікування.

&= nbsp;

Побі= 095;ні реакції.

З боку імунної системи:

ре= 072;кції гіперчутлиk= 4;ості, включаючи висипи, свербіж, почервонінl= 5;я шкіри, чхання, кроп= 080;в’янку, сльозотечу, бронхоспазl= 4;, обструкцію дихальних шляхів, анафілактиm= 5;ні реакції.

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту:

ну= 076;ота, блювання, біль у животі, запо= 088;и або діарея, метеоризм, зміна харак = 90;еру випорожненn= 0;, подразненнn= 3; шкіри навко = 83;о рота чи анального отвору, особливо після прийому високих доз.

= У поодиноких випадках у пацієнтів з муковісцидl= 6;зом прийом препарату у високих доз = 72;х (більше 10 000 ОД ліпази/кг маси тіла/добу) може призводити до утворенн= 03; стриктур товстої кишки або ілеоцекальl= 5;ого відділу кишки. При виникненні раптового болю чи поси= 083;енні болю у животі, при метеоризмі потрібно пройти обстеження для виключення можливої фіброзної колонопатіo= 1;.

Вплив на результати лабораторнl= 0;х та інструме = 85;тальних досліджень:

гі= 087;ерурикемія, гіперурикоk= 9;урія, дефіцит фол= 10;євої кислоти.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

&n= bsp;

У= мови зберігання.

= Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °Св оригінальнo= 0;й упаковці для захисту від дії вологи. =

= Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упаковl= 2;а.

По 7 капсул у блістері; по 3 або 8, або 12 блістерів у коробці.

Категоl= 8;ія відпуску.

Без рецепта.

Виl= 8;обник.

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d= ., Novo mesto.

= 052;ісцезнаход&= #1078;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

= 064;мар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.