ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування лікарського засобу

ЕНАТ 200

ENAT (200)

Склад:<= /b>

діюча речовина: 1 капсула містить вітаміну Е — 200 МО (D-альфа-токоферолу ацетат);

допоміжні речовин= и: олія соєва; желатинова капсула: желатин, гліцерин, вода очищена.=

Лікарська форма.<= /span> Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули, наповнені прозорою світло-жовтою олієподібною рідиною.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код ATХ A11H A03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін Е — жиророзчинний віт= амін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосин= тезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітин= ного метаболізму. Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.

Імуномоделюючий ефект вітамін= у Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.

Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування= та функціонування статевої системи.

При дефіциті вітаміну Е розвивається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів,= яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловікі= в та порушення менструального циклу, схильність до викиднів у жінок.<= /span>

Дефіцит вітаміну Е може зумов= ити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.=

Фармакокінетика.<= o:p>

Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тка= нині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, стате= вих залозах, міокарді. Здебільшого лікарський засіб виводиться з сечею, частков= о — з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб застосовують= у складі комплексної терапії для попередження порушень ембріонального розвитку плода, вегетативних розладів або як допоміжний засіб у гормональному лікува= нні порушень менструального циклу.

Атрофічні процеси в слизовій оболонці дихальних шляхів і травної системи.

Застосовують як допоміжний за= сіб при нейросенсорних розладах сну.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням, м’язова дистрофія та атрофія м’язів.

Дегенеративні та проліферативні зміни у суглобах та фіброзній тканині = хребта і великих суглобів; вторинна слабкість м’язів та міопатія при хронічному артриті, м’язова слабкість внаслідок частих рецидивів = дискогенних блокад.

Застосовують як допоміжний за= сіб при деяких ендокринних розладах та як лікувальний засіб у комбінації з вітаміном А при безплідді у чоловіків.

Розлади харчування, синдром <= span class=3DSpellE>мальасорбції, аліментарна анемія. <= /p>
Застосовують у складі терапії хронічного гепатиту.

Застосовують як допоміжний за= сіб у лікуванні деяких випадків пародонтопатій.

Пластична індурація пеніса, крауроз вульви, склеродермія, екзема, ба= ланіт.

Застосовують у складі антиоксидантної терапії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів лікарського засобу; кардіосклероз; гос= трий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; підвищена чутлив= ість до арахісу або сої. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залізо збільшує добову потреб= у у вітаміні Е. Відомо, що вітамін Е збільшує схильність до кровотечі у пацієнт= ів з нестачею вітаміну K або тих, хто приймає антикоагулянти, тому рекомендується контролювати = протромбіновий час і міжнародне нормалізоване відноше= ння (МНВ) для того, щоб виявити всі зміни у гемостазі. Може бути потрібне коригування дози антикоагулянтів під час і після лікування вітаміном Е.

Вітамін Е збільшує ризик тром= бозу у пацієнтів, які приймають естрогени.

Вітамін Е не можна застосовув= ати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянт= ами непрямої дії (дикумарин, н= еодикумарин).

Вітамін Е посилює дію стероїд= них та нестероїдних протизапальних засобів (натрій диклофенак= , ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію се= рцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.

Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну K.

Вітамін Е підвищує ефективніс= ть протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епіл= епсію.

Холестирам= ін, холестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.

При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.

Особливості засто= сування.

Застосування великих доз віта= міну Е може посилити гіпотромбінемію, спричинену нес= тачею вітаміну K, тому необхідно контролювати час згортання крові.

З обережністю застосовують лі= карський засіб пацієнтам з атеросклерозом, підвищеним ризиком виникнення тромбоемболії.

Особливої обережності потребу= ють пацієнти, схильні до розвитку креатинурії, підв= ищення активності креатинкінази, підвищення сироватков= ого рівня холестерину, тромбофлебіту, тромбоемболії легеневої артерії та тромбозу.

Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрац= ії холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легене= вої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульбульозному епідермолізі у місцях, уражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.

Необхідно дотримуватися дозув= ання та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.

Лікарський засіб містить соєву олію. Пацієнти, у яких є алергія на арахіс або сою, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у пе= ріод вагітності або застосування груддю.

Лікарський засіб можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності  або годування груддю.

Препарат частково проникає  крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в органі= зм плода, де його кількість становить 20–30 % від концентрації  віта= міну Е  у плазмі крові матері.

Вітамін Е проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні лікарського засобу  можливе виникнення таких побічних реакцій, як зорові розл= ади та запаморочення. У таких випадках необхідно утримуватися від керування авт= отранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.=

Вітамін Е приймати всередину після їди. Дозу підбирати індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта та віку дитини після консультації лікаря. = Для досягнення призначеної дози слід застосовувати препарат у відповідному дозуванні. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.=

Дозування д= ля дорослих:

При порушеннях менструального циклу (як допоміжний засіб у складі поточної гормональної терапії): 300–400= МО через день, повторюючи 5 разів поспіль, починаючи з 17-го дня циклу.

При розладах менструального ц= иклу у молодих дівчат, до початку гормональної терапії: 100 МО 1–2 рази на добу протягом 2–3 місяців.

Для попередження порушень ембріонального розвитку плода: по 100–200 МО 1 раз на добу у І триместрі вагітності.

При ревматологічних захворюваннях: 100–300 МО щоденно протягом декількох тижнів.

Неврастенія при станах, що супроводжуються виснаженням: 100 МО на добу.

При м’язових дистрофіях: по 100 МО 1–2 рази на добу протягом 30–60 днів, повторний курс — через= 2–3 місяці.

При судинних захворюваннях: 1= 00 МО на добу.

При ендокринних захворюваннях: 300–500 МО на добу.

При аліментарній анемії: 300 = МО на добу протягом 10 днів.

При хронічних активних гепати= тах: 300 МО на добу протягом тривалого періоду.

При пара= донтопатіях: 200–300 МО на добу.

При пластичній індурації пеніса: 300–400= МО на добу протягом декількох тижнів, потім за призначенням лікаря.

При інших дерматологічних захворюваннях: 100–200 МО (або більше) на добу, дози та тривалість лікування визначає лікар.

У складі антиоксидантної тера= пії: 200–400 МО 1–2 рази на добу. =

В інших випадках  д= ози та тривалість лікування  визначає лікар.

Для дорослих  разова середня доза становить 100 МО, найвища разова доза — 400 МО; середня добова доза становить 200 МО, найвища добова доза — 1000 МО.

Діти.&nb= sp;

Лікарський засіб протипоказан= ий дітям віком до 12 років.

Передозуван= ня.

Симптоми.&n= bsp;При прийомі  високих доз вітаміну Е (400–800 МО на добу протя= гом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біл= ь, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.

Дуже високі дози (понад 800 МО протягом тривалого часу) можуть провокувати кровотечі у пацієнтів з дефіцит= ом вітаміну K; вони можуть порушувати  метаболізм гормонів щитовидної зало= зи та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромб= оемболії у чутливих пацієнтів. Можливе підвищення активності кр= еатинінкінази, збільшення концентрації  холестерину, триглі= церидів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.<= /o:p>

Лікування = передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії.

Побічні реакції.

При дотриманні рекомендованих= доз побічні ефекти, як правило, не виникають.

У наведеній нижче таблиці підсумовані дані щодо побічних ефектів токоферолу, які розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA [Медичний сло= вник для регуляторної діяльності] із зазначенням частоти їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥  1/100 до < 1/1= 0), нечасто (≥  1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

Система органів=

Частота

Побічна реакція=

З боку кровотворної системи=

частота невідома=

гіпотромбінемія*

З боку нервової системи

частота невідома=

зорові розлади*, запаморочення*, головний біль*

Відхилення лабораторних показників

частота невідома=

креатинурія*

З боку шлунково-кишкового тракту

частота невідома=

розлади травлення*, нудота*, розвиток шлунково-кишкових кровотеч*, діарея*, біль у шлунку*<= /span>

З боку гепато= біліарної системи

частота невідома=

збільшення печінки*

Загальні розлади та реакції= в місці введення препарату

частота невідома=

підвищена втомлюваніст= ь*, слабкість*

Алергічні реакції

частота невідома=

алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури=

* При застосуванні високих доз від 400 МО до 800 МО на добу протягом тривало= го часу.

Лікарський засіб містить олію соєву, що може спричинити алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані= побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представни= кам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутнос= ті ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з= фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Мега Лай= фсайенсіз Паблік Компані Лімітед.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Завод 2, 5= 15/1 Моо 4, Соі 8, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, 10280 Самутпракарн, Таїланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangp= oo Industrial Estate, Pattana 3 Road<= /span>, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn= 10280, Thail= and.

Система органів=	Частота	Побічна реакція=
З боку кровотворної системи=	частота невідома=	гіпотромбінемія*
З боку нервової системи	частота невідома=	зорові розлади, запаморочення, головний біль*
Відхилення лабораторних показників	частота невідома=	креатинурія*
З боку шлунково-кишкового тракту	частота невідома=	розлади травлення, нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку*<= /span>
З боку гепато= біліарної системи	частота невідома=	збільшення печінки*
Загальні розлади та реакції= в місці введення препарату	частота невідома=	підвищена втомлюваніст= ь, слабкість
Алергічні реакції	частота невідома=	алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури=