ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засоб= у

<= b>

<= b>ПРОДЕП

(PRODEP)

Склад:

діюча речовина: fluoxetine;

1 капсула містить флуоксетину гідрохлориду еквівалентно флуоксетину 20<= /span> мг;

допоміжні речовини:<= /span> лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; н= атрію крохмальгліколят (тип А);

желатинова капсула містить: титану діоксид (Е171), діамантовий синій (Е133).<= o:p>

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули<= span lang=3DEN-US style=3D'mso-ansi-language:EN-US'> № 2 з синім корпусом та синьою кришечко= ю, з написом “PRODEP” навколо корпусу шрифтом білого кольору, навколо кришечки чорним шрифтом, містить порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична = група.

Антидепресанти. Код АТX N06A B03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флуоксетин – діючий компонент лікарського за= собу Продеп – є антидепресантом. За хімічною структурою він не належить ні до трициклічних, ні до тетрациклічних антидепресантів. Флуоксетин має значну антидепресивну активність, що, мабуть, пов’язано з потужним специфічним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну в синапсах нейронів центральн= ої нервової системи. Флуоксетин, на відміну від трициклічних антидепресантів, є слабким антагоністом мускаринових, гістамінових і адренергічних рецепторів,= при його застосуванні не спостерігаються негативні явища з боку серцево-судинної системи, а також інші явища, зумовлені антихолінергічною дією, характерні д= ля трициклічних антидепресантів. Даних про канцерогенну або мутагенну дію препарату немає.

Фармакокінетика.

Всмоктування: флуоксетин добре всмоктується при пероральному прийомі. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату, хо= ча може в деякій мірі затримувати всмоктування.

Розподіл:= флуоксетин значною мірою зв'язуєт= ься з білками плазми (біля 95%) і має великий об’єм розподілу (20–40 л/= кг). Рівноважні концентрації в плазмі досягаються після прийому препарату протяг= ом декількох тижнів. Рівноважні концентрації після тривалого прийому препарату аналогічні концентраціям, які спостерігаються на 4–5 тижні прийому препарат= у.

Метаболізм: <= /i>флуоксетин має нелінійний фармакокінетичний профіль з ефектом першого проходження через печінку. При одноразовому прийомі 40 мг флуоксетину максимальна концентрація в плаз= мі (15–55 нг/мл) спостерігається через 6–8 годин. У печінці метаболізується поліморфним ензимом CYP2D6 до активного метаболіту норфлуоксетину і ряду ін= ших неідентифікованих метаболітів.

Виведення: = період напіввиведення флуоксетину становить від 4 до 6 днів, його активного метабо= літу – від 4 до 16 днів. Виводиться переважно нирками (60 %). Препарат виділяється у грудне молоко.

Пацієнти літнього ві= ку: фармакокінетика флуоксетину у здор= ових людей літнього віку є подібною до фармакокінетики у молодших дорослих добровольців.

Клінічні характеристики.

= Показання.

Великі депресивні епізоди/розлади.

Нав’язливо-маніака= льні розлади.

Нервова булімія: у складі комплексної психотерапії для зменшення неконтрольованого вживання їжі та з метою очищення кишечнику.

Протипоказання.<= /i>

Підвищена чутливість до флуоксетину або до будь-яких інших компонентів лікарського за= собу.

Тяжка пе= чінкова і ниркова недостатність, епілепсія, судомні стани в анамнезі, суїцидальні думки, глаукома, атонія сечового міхура, доброякісна гіперплазія передміхур= ової залози.

Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (селективні, неселективні), включаючи лінезолід. Проміжок між закінченням терапії інгібіторами МАО та початком лікування флуоксетином повинен становити як мінімум 14 днів. Проміжок між закінченням лікування флуоксетином та початком лікування інгібіторами МАО має бути не менше 5 тижнів.

Застосування у комбінації з метопр= ололом пацієнтам із серцевою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Слід брати до уваги тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину, при розгляді фармакоди= намічних і фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксе= тину на інші антидепресанти).

Інгібітори МАО<= /o:p>

Період між припиненням прийому інгібіторів МАО і початком лікування Продепом повинен становити не менше 14 днів. Після відміни Продепу до почат= ку терапії інгібіторами МАО повинно пройти не менше 5 тижнів. Тяжкі, іноді з летальним кінцем реакції (гіпертермія, ригідність, міоклонус, вегетативна нестабільність, швидкі зміни життєвих показників і порушення мозкових функц= ій, включаючи сильне збудження, делірій і кому) відмічали у пацієнтів, які приймали Проде= п у комбінації з інгібіторами МАО, а також у тих, хто припиняв його приймати і потім починав терапію інгібіторами МАО. Одночасне застосування флуоксетину з інгібіторами МАО протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Метопрол= ол

Одночасне застосув= ання флуоксетину з метопрололом пацієнтам із серцевою недостатністю протипоказан= е (див. ро= зділ «Протипоказання») через зростання ризику побічних ефектів метопрололу, таки= х як тяжка брадикардія, спричинених пригніченням його метаболізму флуоксетином.

Інгібітори МАО-А

Не рекомендовано застосовувати флуоксетин у комбінації з інгібіторами МАО-А, у тому числі з лінезолідом та метиленовим синім, у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому, що включає діа= рею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо одноч= асного застосування цих лікарських засобів з флуоксетином не можна уникнути, необх= ідно розпочинати їх прийом з найнижчої рекомендованої дози та контролювати кліні= чний стан пацієнта.

Меквітаз= ин

Зростає ризик побі= чних ефектів меквітазину через пригнічення його метаболізму флуоксетином.

Фенітоїн= .

При комбінованому застосуванні флуоксетину та фенітоїну відмічаються зміни їх р= івня в крові. В деяких випадках виникали прояви токсичності. Слід титрувати дози препаратів і контролювати клінічний стан пацієнтів.

Серотоні= нергічні лікарські засоби. При одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад, т= рамадол, триптани) підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому. У разі зас= тосування триптанів існує підвищений додатковий ризик виникнення вазоконстрикції коронарних судин та гіпертензії. <= o:p>

Літій і триптофан. Слід застосовувати з обережністю флуоксе= тин з літієм чи триптофаном, оскільки = відмічались випадки серотонінового синдрому при одночасному застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну з даними лікарськими засобами. При застосуванні флуоксетину з літієм необхідно частіше контролювати клінічний = стан пацієнта.

Ізоферме= нт CYP2D6. Оскільки метаболізм флуоксетину (як і тр= ициклічних антидепресантів та інших селективних серотонінових антидепресантів) включає= ться в систему печінкового цитохрому ізоферменту CYP2D6, одночасне застосування з лікарськими засобами, що також метаболізуються цими фермента= ми, може призвести до реакцій взаємодій. Тому лікування препаратами, які метаболізуються даною системою і які ма= ють вузький терапевтичний індекс (такі як флекаїнід, енкаїнід, карбамазепін і трициклічні антидепресанти), слід починати з найменших доз, якщо хворий одночасно отримує флуоксетин або приймав його протягом попередніх 5 тижнів. У випадку включення флуоксетину в режим лікування хворого, який уже приймає подібний препарат, слід передбачити зниження дози першого препарату.

Тамоксиф= ен

У науковій літературі описувалась фармакокінетична взаємодія інгібіторів C= YP2D6 і тамоксифену, відмічалось зниження на 65–75 % однієї з більш активних форм тамоксифену, напри= клад, ендоксифену. В декількох дослідженнях відмічалось зниження ефективності тамоксифену при одночасному застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотонін= у. Зниження ефективності тамоксифену не можна виключити, тому по можливості сл= ід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6, включа= ючи флуоксетин, (див. розділ «Особливості застосування»).

Флуоксетин може потенціювати дію алпразоламу, діазепаму, таким чином, їх слід застосовувати з обережністю.

При одночасному застосуванні з флуоксетином відзначається зміна концентрації у крові клозапіну, діазепаму, алпразоламу, імпраміну та дезипраміну, а в деяк= их випадках спостерігаються прояви токсичної дії. При прийомі флуоксетину із вказаними препаратами слід переглянути консервативний підбір дози препарату= і здійснювати контроль стану пацієнта.

Флуоксетин щільно зв’язується з білками плазми крові, тому при призначенні флуоксетину= з іншим препаратом, який щільно зв’язується з білками плазми крові, можливі з= міни концентрацій у плазмі крові обох препаратів.

Перораль= ні антикоагулянти. При одночасному застосуванні флуоксетину з варфарином відмічалось збільшення часу кровотечі. Зміна антикоагулянтної дії (лабораторні показники і/або клінічні ознаки та симптоми) мали непостійний характер. Як у випадку лікування варфарином разом з іншими препаратами до початку застосування або= у разі припинення лікування флуоксетином при терапії варфарином слід провести ретельний контроль показників згортання крові. При необхідності призначення інших препаратів після відміни флуоксетину слід враховувати тривалий період напіввиведення флуоксетину та його активного метаболіту норфлуоксетину і, в зв’язку з цим, можливість розвитку лікарської взаємодії (див. розділ «Особливості застосування»).

Протисуд= омна електротерапія.

Рідко відмічались випадки збільшення тривало= сті нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні протисудомно= ї електротерапії. Тому щодо таких пацієнтів слід дотримуватись обережності.

Подовжен= ня інтервалу QT.

Не проводились фармакокінетичні і фармакодинамічні дослідження флуоксетину з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT. Адиктивну дію флуоксетину і даних лікарських засобів не можна виключити. Таким чином, слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні флуоксетину з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритміч= ні засоби класу ІА і ІІІ, антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, пох= ідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин= для внутрішньовенного застосування, пентамідин), протималярійні препарати, особ= ливо галдофантин, деякі антигістамінні (астемізол, мізоластин).

Алкоголь= .

Під час проведення досліджень флуоксетин не підвищував рівень алкоголю в крові = і не посилював дію алкоголю. Проте одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та алкоголю не рекомендується.

Звіробій= .

При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, що мо= же виникати при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій.

Цукрознижувальні пре= парати

Флуоксетин посилює дію цукрознижувальних препаратів.<= /p>
Ципрогептадин.<= /o:p>

Повідомлялося про окремі випадки зниження антидепресантної активності ф= луоксетину при застосуванні у комбінації з ципрогептадином.

Препарати, що виклик= ають гіпонатріємію

Застосування флуоксетину у комбінації з іншими препаратами, що викликаю= ть гіпонатріємією (наприклад, діуретики, десмопресин, карбамазепін та окскарбазепін), підвищу= є ризик гіпонатріємії.

Препарат= и, що знижують судомний поріг.

Застосування флуоксетину у комбінації з іншими препаратами, які можуть знизити судомний поріг (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зв= оротного захоплення серотоніну, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол), підвищує ризик виникнення судом.

Особливості застосування.

Суїцид/ суїцидальні думки чи клінічне погіршення= .

Депресія пов’язана із зростанням ризику суїцидальних думок, спроби суїциду. Ризик іс= нує доти, поки не настає певна ремісія. Покращення може не наставати протягом кількох або більше тижнів лікування, за пацієнтами слід уважно спостерігати доти, доки не настане покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ри= зик суїциду може зростати на ранніх стадіях одужання.

Необхідно постійно спостерігати за пацієнтами з великими депресивними розладами та ін= шими психічними захворюваннями, оскільки можливий розвиток інших психічних розла= дів.

Слід ува= жно спостерігати за пацієнтами, насамперед з високим ризиком розвитку суїцидаль= них ідей чи спроб, особливо на початку лікування чи при зміні дози. =

Протипок= азано застосовувати пацієнтам із суїцидальними думками.

Метаанал= із плацебоконтрольованих досліджень застосування антидепресивних препаратів дорослим пацієнтам із психічними розлад= ами показує зростання ризику суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 рок= ів, які приймають антидепресанти, порівняно з плацебо.

При появі клінічного погіршення, суїцидальних спроб чи зміні поведінки слід вжити відповідних заходів.

Серцево-судинні розлади.

У післяреєстраційний період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії. (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з такими факторами, як вроджений подовжений інтервал QT, наявність в анамнезі подовження інтервалу QT чи інших клінічних станів, що можуть призводити до аритмії (наприклад, гіпокаліємія і гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда чи декомпенсована серцева недостатність), чи у вип= адку підвищення концентрації флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність). П= еред початком застосування флуоксетину необхідно провести ЕКГ.

Якщо під час лікування флуоксетином виникають симптоми серцевої аритмії, слід припинити прийом флуоксетину і провести ЕКГ= -дослідження.

Серотоніновий синдром або злоякісний нейролептич= ний синдром.

Рідко повідомлялося про випадки розвитку серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому у пацієнтів при прийомі флуоксетину, особливо в комбінації з іншими серотонінергічними (серед інших L‑триптофан) і/чи нейролептичними лікарськими засобами. Ці симптоми можуть бути небезпечними = для життя, тому лікування флуоксетином слід припинити і забезпечити підтримуючу= і симптоматичну терапію у випадку наявності таких симптомів: гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можли= вими порушеннями життєво важливих функцій, психічного статусу, включаючи порушен= ня свідомості, подразливість, прогресуючу ажитацію аж до делірію і кому.<= /o:p>

Манія.

Антидепр= есанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією чи гіпоманією. Слід при= пинити застосування флуоксетину пацієнтам з маніакальною фазою. =

Кровотечі.

Повідомл= ялось про виникнення підшкірних крововиливів, таких як екхімози чи пурпура. Екхім= ози виникають рідко при лікуванні флуоксетином. Інші геморагічні прояви (гінекологічні кровотечі, шлунково-кишкові кровотечі та інші шкірні чи слиз= ові крововиливи) також спостерігались рідко. З обережністю слід застосовувати л= ікарський засіб пацієнтам, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти та препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (атипові антипсихотичні засо= би, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інші препарати, які збільшують ризик кровотечі, пацієнтам із кровотечою в анамне= зі.

Судоми.

При заст= осуванні антидепресивних лікарських засобів існує потенційний ризик виникнення судом. Застосування флуоксетину слід припинити, якщо у пацієнта виникли судоми чи існує підвищений ризик виникнення судом. Слід уникати застосування флуоксет= ину пацієнтам з нестабільними судомними розладами/ епілепсією.

Тамоксифен.

Застосув= ання флуоксетину, потужного інгібітора CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості слід уникати одночасного застосуван= ня тамоксифену та флуоксетину.

Акатизія/ психомоторна дисфорія. Застос= ування флуоксетину пов’язано з розвитком акатизії, яка суб’єктивно характеризується необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти = або сидіти. Це особливо відмічається в перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких розвинулись такі симптоми, не рекомендується збільшувати дозу. <= /span>

Цукровий діабет.

У хворих= на цукровий діабет під час лікування флуоксетином відзначалися зміни рівня глю= кози в крові. Гіпоглікемія виникала протягом лікування флуоксетином, а після від= міни препарату – гіперглікемія. На початку і після закінчення лікування флуоксет= ином може потребуватися корекція доз інсуліну та/або гіпоглікемічних препаратів = для прийому всередину.

Функція печінки/нирок.

Флуоксет= ин активно метаболізується в печінці і виводиться нирками. Низькі дози як альтернативні добові дози рекомендовано пацієнтам з порушенням печінки. При прийомі 20 мг на добу протягом 2 місяців у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) і пацієнтів, які потребують гемодіалізу, рівні у плазмі флуоксетину чи норфлуоксетину такі, = як у пацієнтів з нормальною функцією нирок.

Протипок= азано застосовувати при тяжкій печінковій та нирковій недостатності.

Шкірні висипи та алергічні реакції. <= /span>

При заст= осуванні флуоксетину повідомлялось про випадки шкірних висипів, анафілактичних реакц= ій і прогресуючих системних порушень із залученням в патологічний процес шкіри, легенів, печінки. При появі шкірних висипів або інших алергічних реакцій, етіологію яких не можна визначити, прийом флуоксетину слід відмінити.

Втрата маси тіла.

У пацієн= тів, які приймають флуоксетин, може відмічатися зниження маси тіла.

Симптоми відміни.

Часто ви= никають симптоми відміни, якщо лікування раптово припиняється (див. розділ «Побічні реакції». Під час клінічних досліджень побічні реакції при припиненні прийо= му препарату виникали приблизно у 60 % пацієнтів, причому як у пацієнтів,= які приймали флуоксетин, так і в пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик розвитку симптомів відміни залежить від багатьох факторів, включаючи тривалість лікування, дозу та рівень зниження дози. Слід проводити титрування зменшення дози протягом 1 чи 2 тижнів відповідно до потреби пацієнта.

Симптоми відміни: = запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни помірного чи середнього ступеня тяжкості, але можуть бути і тяжкого ступеня. Звичайно виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину. Зазвичай симптоми самостійно минають протягом перших 2 тижнів, хоча в деяких випадках можуть тривати 2–3 місяці і довше.= Таким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом щонаймен= ше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта.

Мідріаз.

Існують повідомлен= ня про виникнення мідріазу в пацієнтів, що приймали флуоксетин. Тому слід дотримуватись обережності щодо пац= ієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском чи ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми. Протипоказано застосовувати у пацієнтам із глауком= ою.

Протисуд= омна електротерапія.

Рідко відмічались випадки збільшення тривало= сті нападів у хворих, які приймають флуоксетин, при проведенні протисудомно= ї електротерапії. Тому щодо таких пацієнтів слід дотримуватись обережності.<= /span>

Гіпонатріємія.

При застосуванні флуоксетину можливий розвиток гіпонатріємії. В основному це характерно для пацієнтів літнього віку та хворих, які одержують діуретики, внаслідок зменшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК).

Звіробій= .

При одночасному застосуванні флуоксетину та звіробою підвищується ризик виникнення серотонінергічних ефектів, таких як серотоніновий синдром, що може виникати при застосуванні інгібіторів зворот= ного захоплення серотоніну та рослинних препаратів, що містять звіробій.<= /span>

Лактоза.

Препарат= містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, вроджена недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності а= бо годування груддю.=

Вагітніс= ть

В окремих епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик серцево-судинних дефектів, пов’язаних із застосуванням флуоксетину в першому триместрі вагітності. Механізм цього явища невідомий. В цілому дані свідчать про те, що ризик виникнення дефектів серцево-судинної системи у немовлят, ч= иї матері застосовували флуоксетин під час вагітності, становить 2/100 у порівнянні з очікуваною частотою таких дефектів 1/100 у загальній популяції.

Епідеміо= логічні дані свідчать, що застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну= під час вагітності, особливо на пізніх строках вагітності, збільшує ризик перси= стувальної легеневої гіпертензії у новонароджених. Зазначений ризик становив приблизно= 5 випадків на 1000 вагітностей, тоді як у загальній популяції його частота становить від 1 до 2 випадків на 1000 вагітностей.

Флуоксет= ин протипоказано застосовувати під час вагітності.

Годуван= ня груддю.

Флуоксет= ин протипоказаний під час годування груддю.

Флуоксе= тин та його метаболіт норфлуоксетин екскретуються у грудне молоко і повідомлялося = про небажані реакції у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід припинити годування груддю. <= /o:p>

Фертильність=

Дослідж= ення на тваринах продемонстрували, що флуоксетин може впливати на якість сперми.<= /span>

Повідом= лялося, що при застосуванні деяких інгібіторів зворотного захоплення серотоніну впл= ив на якість сперми є оборотним. Дані щодо впливу на фертильність людини відсу= тні.

Здатність впливати на швидкість ре= акції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час= лікування Продепом слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Великі депресивні епізоди/розлади.

Починати терапію Продепом необхідно з 20 мг на добу за один ранков= ий прийом – така доза достатня для досягнення антидепресивного ефекту. У разі = клінічної необхідності через 3–4 тижні від початку терапії дозу можна збільшити до 20= мг двічі на добу; хоча збільшення дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, деяким пацієнтам із недостатньою відповіддю на лікування дозою 20 мг, дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу. Дозу збільшують індивідуально та з обережністю, терапію слід розпочинати з мінімальної ефективної дози.

Пацієнтів з депресивними розладами слід лікувати протягом достатнього ч= асу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб пересвідчитися у відсутності симптомів захворювання.

Нав’язливо-маніакальні розлади.

Звичайна рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча збільшен= ня дози призводить до потенційного зростання побічних ефектів, для деяких паці= єнтів із недостатньою відповіддю на лікування протягом 2 тижнів дозою 20 мг = дозу можна поступово збільшити до 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування відсутній клінічний ефект, терапію флуоксетином слід переглянути. Якщо було отримано позитивний терапевтичний ефект від лікування, слід продовжити терапію флуоксетином. Дозу збільшують індивідуально і з обережністю, терапію потрібно проводити мінімальною підтримуючою дозою. Періодично слід переглядати потребу хворого в лікуванні препаратом. Деякі клініцисти радять проводити супутню психотерапію пацієнта= м із достатньою клінічною відповіддю на фармакотерапію.

Пролонго= вана фармакотерапія (понад 24 тижні) у пацієнтів із нав’язливо-маніакальними розладами не вивчалась.

Нервова булімія.=

Для дорослих і пацієнтів літнього віку доза становить 20&n= bsp;мг на добу. Пролонгована фармакотерапія (понад 3 місяці) у пацієнтів із булімі= єю не вивчалась.

Загальні рекомендації.

Звичайну= рекомендовану дозу 20 мг на добу можна зменшити або збільшити. Максимальна добова до= за – 80 мг. Дози понад 80 мг на добу не вивчались.
Флуоксет= ин може бути призначений 1–2 рази на добу під час їди або після неї.

Після пр= ипинення прийому препарату активна субстанція циркулює в організмі ще 2 тижні, що сл= ід враховувати при призначенні інших препаратів чи припиненні лікування. =

Підтримуюча терапія.= Для виявлення повного ефекту флуо= ксетину може бути потрібно 3–4 тижні.

Дозу пре= парату для хворих із нирковою або печінковою недостатністю, для хворих літнього ві= ку із супутніми захворюваннями, а також для хворих, які приймають інші препара= ти, потрібно знизити.

Пацієнти літнього віку: дозу підвищують з обережністю. Зазвичай добова доза не перевищує 40 мг. Максимальна добо= ва доза становить 60 мг.

Зменшену= дозу або інтермітуючий прийом препарату (наприклад, кожну другу добу) можна рекомендувати пацієнтам з печінковими розладами або при супутній терапії лі= карськими засобами, які потенційно можуть взаємодіяти із Продепом.<= /p>
Слід уни= кати раптового припинення терапії флуоксетином. Для відміни препарату необхідно поступово зменшувати дозу протягом 1-2 тижнів з метою уникнення синдрому відміни. Якщо з’являються симптоми погіршення стану під час зниження дози чи припинення лікування препаратом, слід повернутися до лікування попередньою ефективною терапевтичною дозою. Через деякий час лікар може продовжити поступове зниження дози.

Діт= и.

Не застосовують дітям ч= ерез недостатній клінічний досвід застосування лікарського засобу Продеп у дітей= .

Передозування.

Симптоми:= нудота, блювання, судоми, серцево= -судинні розлади (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) чи змі= ни ЕКГ, що вказує на подовження інтервалу QT, серцеві напади, включаючи рідкі випадки torsades de pointes, ро= злади дихання, зміни центральної нервової системи від збудження до коми, гіпомані= я.

Лікування: провокування блювання або промива= ння шлунка, застосування активованого вугілля, сорбентів, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез або діаліз малоефективні при передозуванні Продепу.

Рекомендовано проводити моніторинг серцевої та дихальної діяльності.

= Побічні реакції.=

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли протягом лікування флуоксетином, є головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея. Інтенсивність та частота побічних реакцій зменшується при подальшому лікуванні та зазвичай не призво= дять до припинення терапії.

Резюме п= обічних реакцій.

Небажані реакції, наведені нижче, та класифіковані таким чином: дуже часто (≥&= nbsp;1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія.

З боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.

З боку ендокринної системи

Рідко: недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Метабол= ічні порушення

Часто: зниження апетиту, включаючи анорексію;

Рідко: гіпонатріємія.

Психіатр= ичні порушення

Дуже часто: безсоння, включаючи ранкове пробудження, безсоння при засипанні, безсоння вночі.

Часто: збудження, нервозність, занепокоєння, напруженість, зниження лібідо, включа= ючи втрату лібідо, порушення сну, включаючи патологічні сновидіння, нічні марен= ня.

Нечасто: деперсоналізація, підвищений настрій, ейфоричний настрій, порушення мисленн= я, порушення оргазму, включаючи аноргазмію, бруксизм, с= уїцидальні думки і поведінка, включаючи спроби суїциду та суїцид, суїцидальну депресію, навмисне завдання собі шкоди, аутоагресивні ідеї та поведінку (ці симптоми можуть бути наслідками основного захворювання)= .

Рідко: гіпоманія, манія, галюцинації, ажитація, панічні атаки, сплутаність свідомості,= дисфемія, агресія.

З боку нервової систем= и

Дуже часто: = головний біл= ь.

Часто: порушення уваги, запаморочення, дисгевз= ія, летаргія, сонливість, включаючи гіперсомнію, седацію, тремор.

Нечасто: психомоторна гіперактивніс= ть, дискінезія, атаксія, порушення координації рухів, міоклонус, порушення пам’= яті.

Рідко: судоми, акатизія, буккоглосальн= ий синдром, серотоніновий синдром.

З боку органів зору

Часто: затуманення зору.

Нечасто: мідріаз.

З боку органів слуху та вестибулярного апара= ту

Нечасто: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи

Часто: відчуття серцебиття, подовження інтервалу QТ, відчуття припливів, включаючи гарячі припливи.

Нечасто: гіпотензія.

Рідко: шлуночкова аритмі= я, включаючи torsades de pointes, васкуліт, вазодилятація.

З боку дихальної систем= и

Часто: позіхання.

Нечасто: задишка, носова кровотеча.

Рідко: фарингіт, легеневі розлади (запальні процеси чи різноманітні гістопатологічні змі= ни та/або фіброз), включаючи ателектаз, інтерстиціальне захворювання легенів, пневмонію.

З боку травного тракту

Дуже часто: діарея, нудота= .

Часто: блювання, диспепсія, сухість у роті.=

Нечасто: дисфагія, шлунково-кишкова кровотеча, включаючи кровот= ечу з ясен, блювання кров’ю, кров’янисті випорожнення, ректальні кровотечі, геморагічну діарею, мелену і шлун= кову кровотечу з виразки.

Рідко: біль у стравоході.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко: ідіосинкратичний гепатит.

З боку шкіри та підшкір= ної клітковини: Часто: висипання, включаючи еритему, ексфоліативні висипи, пітницю, еритематозні, фолікулярні, генералізовані, макулярні, макуло-папулярні, папулярні, коропо= дібні висипи, сверблячі висипи, везикулярні висипання, висипання навколо пупка; свербіж, кропив’янка, гіпергідроз.

Нечасто: алопеція, підвищена схильність до п= ояви синців, холодний піт.

Рідко: ангіодема, екхімози, реакції фоточутливості, пурпура, мульти= формна еритема, що може прогресувати до синдр= ому Стівенса – Джонсона або токсичного епідермального некролізу (синдром Лайєлла)= .

З боку кістково-м’язової системи

Часто: артралгія.<= /span>

Нечасто: посіпування м’язів.

Рідко: міальгія.

З боку сечовидільної системи

Часто: часте сечовипускання, включаючи поліакурію.=

Нечасто: дизурія.

Рідко: затримка сечі, р= озлади сечовипускання.<= /o:p>

З боку репродуктивної с= истеми

Часто: = гінекологічна кровотеча, включаючи кровотечі з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, кровотечу з геніталіїв, менометрорагію, поліметрорагію, постменопаузальну кровотечу, вагінальну кровотечу; еректильна дисфун= кція, розлади еякуляції, включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції,= передчасну ея= куляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію.

Нечасто: сексуальна дисфункція.

Рідко: галакторея, гіперпролактинемія, пріап= ізм.

Загальні розлади

Дуже часто: слабкість, включаючи аст= енію.

Часто: відчуття тремтіння, озноб.

Нечасто: втома, п= огане самопочуття, відчуття холоду, жару.

Рі= дко: кровотеча слизової оболонки.

Дослідження

Часто: знижен= ня маси тіла.

Нечасто: підвищення рівня трансамінази та гамма-глютамілтрансферази.

Опис окремих = побічних реакцій.

Суїцидальні думки.=

Під час прийому флуоксетину чи відразу після припинення застосування флуоксетину повідомлялось про випадки суїцидальних думок та поведінки (див. розділ «Особливості застосування»).

Переломи кісток: епідеміологіч= ні дослідження, проведені в основному= у пацієнтів віком від 50 років, показують підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну= та антидепресанти. Механізм розвитку даних ризиків невідомий.

Синдром відміни. Припинення пр= ийому флуоксетину переважно призводить до симптомів відміни.

Найчастішими симптомами= синдрому відміни є: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація чи збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. Загалом симптоми відміни помірного чи середнього ступеня тяжкості, але можуть = бути тяжкого ступеня і тривалими (див. розділи «Особливості застосування»). З= вичайно виникають протягом перших днів після припинення застосування флуоксетину. Т= аким чином, рекомендовано поступово знижувати дозу флуоксетину протягом <= span style=3D'letter-spacing:-.1pt'>щонайменше 1–2 тижнів відповідно до потреб пацієнта. (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у стрипі, по 6 стрипі= в у картонній упаковці.      =

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

= 1.      Сан Фармасью= тикал Індастріз Лтд.

2.      Сан Фарма Лабораторіз Лімітед

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1.      Сурвей № 214,= Ділянка № 20, Гавт.Індл.Ерія, Фаза ІІ, Піпаріа, Сільвасса – 396230, У.Т. Дадра і На= гар Хавелі, Індія.

2.      6-9, ЕПІП, Картолі, Барі Брахмана,= Джамму - 181133, Джамму і Кашмір, Індія.=